F2自動體外除顫器的安全性與有效性研究

王衛珍 新鄉醫學院第一附屬醫院 （河南 新鄉 453199）

內容提要： 目的：探討F2自動體外除顫器在急診心臟驟?；颊咧械膽脙r值。方法：使用回顧性分析方法，對2019年1月～2023年1月新鄉醫學院急診科收治的150例無反應、無呼吸或無脈搏的室顫及室速患者的臨床資料進行分析。所有患者均采用自動體外除顫器進行急救，根據所使用的體外除顫器的品牌不同，分為對照組（某國際品牌自動體外除顫器，n=120）、觀察組（科曼F2自動體外除顫器，n=30）。結果：通過比較患者總除顫成功率與不良事件發生率，在有效性方面觀察組除顫成功率（93.3%）高于對照組（91.7%）；觀察組心率識別敏感度為96.1%，特異性為98.2%，與對照組無明顯差異；安全性方面觀察組與對照組均未出現皮膚嚴重紅腫；對心臟復律后一段時間內的心肌肌鈣蛋白Ⅰ變化趨勢進行分析，對照組與觀察組均未發生心肌損傷。結論：科曼F2自動體外除顫器對搶救心臟驟?；颊哳I域表現出的安全性和有效性與某國際品牌自動體外除顫器無明顯差別，臨床收益均為臨床接受。

自動體外除顫器（Automated External Defibrillator，AED）是針對心臟驟?；颊叩木o急救治設備。心臟驟停絕大多是由心室纖顫或室顫引發，患者在1min內接受搶救，復律成功率可達94%，但隨著時間延長，每分鐘室顫閾值增高10%的同時除顫成功率也會下降10%左右，在幾分鐘內得不到救治即會死亡，被稱為心源性猝死[1]。由于心臟驟停絕大多數發生在院外，因而AED一般在地鐵站、機場、學校、醫院、社區等公共場所均有配備。隨著時代發展，醫療技術不斷進步，電除顫仍是治療室顫唯一的有效方法，而便捷且易于使用的AED逐漸被廣泛推廣，經科學試驗證明，心臟驟停患者經使用AED除顫配合心肺復蘇后，搶救成功率較徒手心肺復蘇高三倍左右[2]。在此市場大環境下，AED的安全性與有效性成為各醫療器械公司與消費者關注的重點。本研究旨在針對科曼F2自動體外除顫器在臨床應用中的安全性與有效性進行探究。

1.資料與方法

1.1 臨床資料

這是一項單中心回顧性分析的觀察性研究，收集歸納2019年1月～2023年1月醫院收治的150例心臟驟停患者，所有患者均采用AED進行急救，對照組與觀察組的區別為使用除顫器品牌不同，對照組為某國際品牌AED（n=120），觀察組為科曼F2自動體外除顫器（n=30）[3]；對照組與觀察組中患者成人與小兒比例均為成人患者是小兒患者數量的5倍；對照組120例患者中，成人患者平均年齡為（49.8±1.3）歲，小兒患者平均年齡為（8.2±2.6）歲；觀察組30例患者中，成人患者平均年齡為（51.5±1.0）歲，小兒患者平均年齡為（7.5±1.4）歲。經倫理委員會討論，符合倫理要求，兩組患者平均年齡等一般資料比較無統計學差異（P＞0.05）。

1.2 方法

對照組與觀察組均采用AED進行除顫急救。設備開機后，將電極片取出并將電極片按照指示分別貼于患者右側鎖骨下方與左側胸部下外側部，等待除顫器自動分析，聽從指示遠離患者，待電擊除顫完成后配合除顫器語音提示對患者進行多個周期的心肺復蘇，等待除顫器分析患者心律，如未有效灌注心律，重復心肺復蘇，直至終點。成人3次序列電擊能量依次為200J-300J-360J，小兒3次序列電擊能量依次為50J-70J-100J，3次以上的電擊能量默認為360J/100J，本試驗僅統計前三次電擊結果。心臟復律后每隔6h采集一次血液，至心臟復律后30h，后用ELISA法測定血清心肌肌鈣蛋白Ⅰ（Cardiac Troponin Ⅰ，cTnⅠ）[4]。

通過將可電擊心律正確分類次數進行統計，設備關于可電擊心律識別的敏感度為：A/(A+C)×100%；設備關于可電擊心律識別的特異性為：D/(B+D)×100%。

1.3 觀察指標與判定標準

有效性：主要觀察指標為總除顫成功率及除顫心律識別成功率；安全性：主要觀察指標為患者經過電擊除顫治療后的皮膚灼傷率與心肌損傷率。

有效性：除顫成功的標準是患者口唇、面色、甲床等轉為紅潤；恢復正常心率；有可辨別的脈搏跳動；呼吸恢復正常頻率，瞳孔對光照有反應，出現掙扎及呻吟。除顫心律識別成功的標準是臨床判斷結果，根據AHA推薦的自動除顫器“可電擊復律心律”判別算法的敏感性在92%以上，特異性在95%以上。

安全性：皮膚灼傷判斷標準是皮膚的紅腫程度（無明顯反應、輕微變紅、嚴重紅腫）。心肌損傷程度的判斷標準是cTnⅠ的動態變化曲線，當心肌損傷越嚴重的時候，血液中的cTnⅠ含量便會大幅升高，慢性心肌損傷表現為cTnⅠ含量出現持續升高狀態但變化幅度＜20%，急性心肌損傷表現為cTnⅠ含量高于99thURL且變化幅度＞20%[5]。同時當cTnⅠ含量接近1.5μg/L并持續升高時，結合其他指標考慮為急性心肌損傷[6]。

1.4 統計學分析

采用SPSS 20.0版統計軟件對數據進行統計分析，計量數據采用±s表示，采用t檢驗，計數數據采用n、%表示，采用χ2檢驗，P＜0.05表示差異有顯著性意義。

2.結果

2.1 總除顫成功率

由表1可知，對照組除顫成功率為91.7%，觀察組除顫成功率為93.3%，差異無統計學意義（P=0.4）。第一次除顫成功率均最高，這是因為研究表明除顫成功率的關鍵影響因素是時間，隨著時間的延長，除顫成功率也逐漸下降，說明在搶救過程中把握黃金治療時間至關重要，AED的啟動時間、分析時間等應被重點關注[7]。

表1.除顫成功率對比

2.2 心律識別敏感度及特異性

由表2可知，對照組敏感度為96.7%，特異性為98.4%。

表2.對照組心律識別成功率(n)

由表3可知，觀察組敏感度為96.1%，特異性為98.2%。觀察組AED在滿足AHA對體外除顫可電擊心律算法對敏感度及特異性的要求的基礎上，考慮到AED更為特殊的使用場景及市場需求，最大程度提高AED的有效性，提高救援效率，增加患者生存機會。

表3.觀察組心律識別成功率(n)

2.3 皮膚灼傷率

由表4可知，兩組大多數患者在電擊除顫后治療處無明顯不適，如出現紅腫、疼痛、皮膚凹陷等，說明兩組副反應均在可接受范圍內。對照組中皮膚無明顯反應的占65.0%，觀察組為70.0%，差異無統計學意義（P=0.32），對照組中皮膚輕微泛紅的占35.0%，觀察組為30.0%，差異無統計學意義（P=0.27），對照組與觀察組中均未出現皮膚嚴重紅腫的情況。

表4.皮膚灼傷率對比 (n/%)

2.4 心肌損傷率

由圖1中cTnⅠ的變化量可知，對照組中心肺復蘇即刻與心肺復蘇30h時刻測得的cTnⅠ分別為（1.107±0.127）μg/L與（0.193±0.017）μg/L，觀察組中cTnⅠ分別為（1.097±0.023）μg/L與（0.177±0.023）μg/L，比較后差異無統計學意義（P＞0.05）。根據試驗結果可知觀察組與對照組均未引起嚴重心肌損傷，在心臟復律24h后逐步恢復正常范圍。

圖1.cTnⅠ變化趨勢

3.討論

在醫學研究、診斷技術不斷進步的當下，心源性猝死對醫學領域仍是一個嚴峻的挑戰，據最新不完全統計，每年全球大約有350萬人因心臟類疾病而死亡，其中一部分是由心源性猝死引起的，而在中國，每年也有近100萬人因心臟驟停而離開人世，心源性猝死也逐漸成為各大中型城市院前最常見的死亡原因之一。而從一項網絡調研結果來看，近40%的網友對猝死預防治療沒有概念，而4min黃金搶救時間更是知之甚少，這說明國民對心臟性猝死的認知率還有待進一步提高[8]。預防心源性猝死的關鍵在于早期發現和干預，定期進行心臟健康檢查，監測心臟電活動，了解可能引起疾病的因素，如高血壓、高血脂、糖尿病等，并采取相應的措施進行管理。

當院外突發心源性猝死時，及時的CPR和AED使用可以在心臟驟停發生時增加生存率，心源性猝死通常由于心臟電活動異常引起，而AED通過電除顫使心臟恢復正常心臟節律，使其正常有效泵血。AED作為搶救院外突發心源性猝死患者的第一道生命防線，具有以下優點：①傻瓜式操作，簡單易用。設計簡單，對操作人員沒有專業要求，有清晰明了的語音指示，針對各緊急突發性情況設計，正確快速使用AED；②安全性高。AED中有自動分析算法對心律進行分析決策，檢測到需要除顫電擊時才釋放電擊，避免誤診，同時還具備自檢技術，雖然可能常年靜置存放但仍可保證隨時正常運行；③反應快速。AED具備快速開機快速分析，不耽誤患者黃金搶救時間，結合心肺復蘇，在醫護人員到達之前即為患者提供救助，把握時間，大大提高患者搶救成功率[9]。有研究針對AED安全性做了全方面統計研究，目前AED已滿足急救設備基本安全需求，提出了家用AED與兒童專用AED應具備更高的安全性能的建議[10]。

AED由20世紀60年代發展至今，從最初只在專業醫療機構使用發展到在各個公共場所普及使用，AED的性能逐步完善，安全性也逐步提高，持續推動AED設備普及率，開展AED公眾培訓活動，在構建國民急救體系方面有著重大意義[11]。本研究對150例室顫或心臟驟?；颊叩某澇晒β?、心律識別敏感度和特異性及皮膚灼傷率、心肌損傷率進行研究，結果表明，科曼F2自動體外除顫器與某國際品牌AED無明顯差別，進一步在臨床應用中證明了該設備的有效性與安全性。但本研究僅為單中心的回顧性分析，依賴于已有的歷史數據，僅揭示變量之間的關聯性，結果具有一定局限性，后續仍須通過持續收集更長時間、更大規模的臨床應用來證明科曼F2自動體外除顫器的性能。