內(nèi)集采外出海助力　國(guó)產(chǎn)胰島素業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)有望提速

薛宇

最近的胰島素續(xù)約整體降價(jià)較溫和，中選價(jià)格相比上次下降約3.8個(gè)點(diǎn)，其中尤為值得關(guān)注的是甘李藥業(yè)。甘李藥業(yè)的胰島素接續(xù)采購(gòu)6個(gè)競(jìng)標(biāo)產(chǎn)品全部中標(biāo)，且價(jià)格較上一次國(guó)采均有所上浮，平均漲幅31%，從報(bào)量情況看，甘李藥業(yè)本次續(xù)約基礎(chǔ)采購(gòu)量較上一次平均增幅為60%。

整體而言，從擬中選結(jié)果看，多款外企產(chǎn)品采取“保價(jià)”策略，基本都是B類(lèi)C類(lèi)中標(biāo)；而國(guó)產(chǎn)胰島素多以A類(lèi)中標(biāo)，這意味著國(guó)產(chǎn)胰島素獲得更多市場(chǎng)份額，國(guó)產(chǎn)替代將進(jìn)一步提速。

接續(xù)集采量?jī)r(jià)齊升

2024年4月23日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布公告，公示胰島素專(zhuān)項(xiàng)接續(xù)采購(gòu)擬中選結(jié)果。本次接續(xù)采購(gòu)全國(guó)共有超過(guò)3.5萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加，填報(bào)胰島素需求量超過(guò)2.4億支，涵蓋臨床常用的二代和三代胰島素。本次中選價(jià)格在首輪集采降價(jià)基礎(chǔ)上降低3.8個(gè)百分點(diǎn)，與上一輪價(jià)格基本持平。本次集采規(guī)則提前發(fā)布明確的“中選線”，對(duì)A、B、C各類(lèi)產(chǎn)品的中選價(jià)格進(jìn)行明確指導(dǎo)；在明確的價(jià)格指引規(guī)則下，A類(lèi)產(chǎn)品（低價(jià)組）的中選比例由首輪集采的40%提高到71%；同時(shí)，由于企業(yè)的整體報(bào)價(jià)與中選線較為接近，企業(yè)間同類(lèi)產(chǎn)品的價(jià)格差顯著縮小，如三代預(yù)混產(chǎn)品的價(jià)差從首輪集采的2.3倍縮小至1.6倍。

從擬中選結(jié)果看，多款外企產(chǎn)品采取“保價(jià)”策略，外資龍頭諾和諾德本次的7款申報(bào)產(chǎn)品中1款棄標(biāo)、2款中選B類(lèi)、4款中選C類(lèi)；禮來(lái)申報(bào)的6款產(chǎn)品中2款棄標(biāo)、4款中選C類(lèi)；華創(chuàng)證券測(cè)算，諾和諾德、禮來(lái)本次集采將被再分配至A類(lèi)產(chǎn)品的標(biāo)內(nèi)采購(gòu)量超過(guò)3000萬(wàn)支。

國(guó)產(chǎn)胰島素企業(yè)中，甘李藥業(yè)、通化東寶均有6個(gè)品規(guī)擬中選；東陽(yáng)光、江蘇萬(wàn)邦分別有5個(gè)、4個(gè)品規(guī)擬中選，較首輪胰島素專(zhuān)項(xiàng)集采有大幅提升。其中，甘李藥業(yè)4款產(chǎn)品中選A類(lèi)、通化東寶6款產(chǎn)品中選A類(lèi)、聯(lián)邦制藥6款產(chǎn)品中選A類(lèi)。

值得關(guān)注的是，此次接續(xù)采購(gòu)隨著企業(yè)間價(jià)差顯著縮小，甘李藥業(yè)的6款產(chǎn)品全部中標(biāo)，在中選的同時(shí)全線提價(jià)，價(jià)格較上一次國(guó)采平均漲幅31%，其中公司核心產(chǎn)品甘精胰島素漲幅達(dá)到48%。具體而言，甘李藥業(yè)6個(gè)參與競(jìng)標(biāo)的產(chǎn)品甘精胰島素注射液、賴(lài)脯胰島素注射液、門(mén)冬胰島素注射液、精蛋白鋅重組賴(lài)脯胰島素混合注射液（25R）、門(mén)冬胰島素30注射液、精蛋白人胰島素混合注射液（30R），3ml：300單位（筆芯）規(guī)格對(duì)應(yīng)的報(bào)價(jià)分別是65.3元、35.55元、25.9元、35.55元、25.9元、25.9元；而上次6個(gè)產(chǎn)品同一規(guī)格對(duì)應(yīng)的報(bào)價(jià)分別是48.71元、23.98元、19.98元、28.88元、24.56元、17.89元。另外從報(bào)量情況看，甘李藥業(yè)本次續(xù)約基礎(chǔ)采購(gòu)量較上一次集采基礎(chǔ)采購(gòu)量平均增幅為60%。

在首次國(guó)采中，通化東寶五款產(chǎn)品全線B類(lèi)中標(biāo)，然而本次接續(xù)采購(gòu)?fù)ɑ瘱|寶胰島素產(chǎn)品全部A類(lèi)中選，2款大品種產(chǎn)品均A1類(lèi)中選。相比首次國(guó)家胰島素集采，本次胰島素集采通化東寶重磅新品預(yù)混型門(mén)冬胰島素首次納入集采范圍，將大幅加快新產(chǎn)品的準(zhǔn)入與放量速度，提高市場(chǎng)占有率。除以上基礎(chǔ)簽約量外，公司中選產(chǎn)品還將有權(quán)獲得同采購(gòu)組內(nèi)由醫(yī)藥機(jī)構(gòu)自主選擇的部分剩余量，包括B類(lèi)、C類(lèi)中選產(chǎn)品未分配的采購(gòu)需求量和未中選產(chǎn)品的采購(gòu)需求量，合計(jì)超3300萬(wàn)支，該部分可能獲得的額外增量將拉動(dòng)公司市場(chǎng)份額提升，并有助于抵消產(chǎn)品價(jià)格下降對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響。

國(guó)產(chǎn)替代加速

從上述中選結(jié)果來(lái)看，國(guó)產(chǎn)胰島素預(yù)計(jì)將借助本次集采迎來(lái)加速放量，以及進(jìn)口替代的持續(xù)提速。

集采之前，從結(jié)構(gòu)上來(lái)看，中國(guó)胰島素市場(chǎng)為進(jìn)口主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)占比僅為31%。特別是三代胰島素，國(guó)產(chǎn)占比僅為16%。2020年中國(guó)公立醫(yī)院胰島素市場(chǎng)接近270億元，前五家企業(yè)市場(chǎng)份額合計(jì)超九成，賽諾菲、諾和諾德、禮來(lái)三家外資藥企合計(jì)市場(chǎng)份額接近75%。雖然此前本土企業(yè)不斷發(fā)展，外資市場(chǎng)份額有所下降，例如諾和諾德由2015年的55.91%下降至2019年的47.41%，但競(jìng)爭(zhēng)格局仍以外資藥企占據(jù)主導(dǎo)地位。

在首次胰島素專(zhuān)項(xiàng)集采中，雖然諾和諾德、禮來(lái)和賽諾菲悉數(shù)中標(biāo)，但是除少數(shù)產(chǎn)品外，外資多以C類(lèi)分組中標(biāo)，導(dǎo)致其產(chǎn)品30%的報(bào)量調(diào)出。而國(guó)內(nèi)企業(yè)降價(jià)幅度較大，多以A組中標(biāo)，可分得一定的調(diào)出份額，提升胰島素國(guó)產(chǎn)化率。

據(jù)華創(chuàng)證券測(cè)算，假定調(diào)出分配量全部執(zhí)行完畢，諾和諾德和禮來(lái)在集采市場(chǎng)的市占率將從48%迅速下降至31%。而在集采之后，通化東寶二代胰島素市場(chǎng)份額躍居國(guó)內(nèi)第一，數(shù)據(jù)顯示，2022年通化東寶二代胰島素在中國(guó)的市場(chǎng)份額為40.6%，較2021年提升2.3個(gè)百分點(diǎn)，而諾和諾德的市場(chǎng)份額從2021年的40.7%下降至2022年36.2%。然而，三代胰島素首年采購(gòu)依然是外資企業(yè)占據(jù)大部分市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)中甘李藥業(yè)占比份額最大，首年采購(gòu)需求量排名第二，為14%，第一的諾和諾德為58%。不過(guò)，由于集采三代胰島素產(chǎn)品的降幅大于二代胰島素的降幅，價(jià)格差距縮小，三代價(jià)格甚至低于二代，有利于中國(guó)三代胰島素對(duì)二代胰島素的替代。目前，中國(guó)三代胰島素滲透率仍然偏低，2018年僅為55%，遠(yuǎn)低于歐美80%以上的滲透率，以及全球73%的滲透率，三代胰島素未來(lái)仍有很大的提升空間。并且，中國(guó)胰島素使用滲透率仍在提升。根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)，2021年中國(guó)成人糖尿病患者1.41億人，胰島素滲透率僅8%，相比于美國(guó)的30%，中國(guó)胰島素滲透率還有較大提升空間。

從業(yè)績(jī)來(lái)看，經(jīng)歷2022年度業(yè)績(jī)大幅下降，胰島素企業(yè)業(yè)績(jī)已經(jīng)開(kāi)始回升。2022年，甘李藥業(yè)營(yíng)業(yè)收入17.12億元，扣非凈利潤(rùn)-4.74億元，分別同比下降52.60%、135.25%，2023年?duì)I業(yè)收入26.08億元，同比增長(zhǎng)52.31%，凈利潤(rùn)3.4億元，扭虧為盈，2024年一季度營(yíng)業(yè)收入5.6億元，凈利潤(rùn)9600萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)0.42%、95.04%；通化東寶2022年?duì)I業(yè)收入27.78億元，扣非凈利潤(rùn)8.41億元，分別同比下降14.98%、23.90%，然而2023年?duì)I業(yè)收入和扣非凈利潤(rùn)分別為30.75億元、11.68億元，同比增長(zhǎng)10.69%、38.88%。

開(kāi)啟第二增長(zhǎng)曲線

胰島素海外市場(chǎng)空間廣闊。據(jù)諾和諾德公司披露，全球胰島素藥物的終端市場(chǎng)年銷(xiāo)售規(guī)模約2700億丹麥克朗（約合390億美元），三代產(chǎn)品中的長(zhǎng)效胰島素、速效胰島素占據(jù)臨床主流，終端市場(chǎng)年銷(xiāo)售規(guī)模約分別達(dá)1360億丹麥克朗（約合200億美元）、960億丹麥克朗（約合140億美元）。全球胰島素主要市場(chǎng)由諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲三大龍頭壟斷。2020年諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲合計(jì)占據(jù)全球市場(chǎng)約92%的銷(xiāo)售數(shù)量與約96%的銷(xiāo)售金額。

由于獨(dú)特的藥品定價(jià)體系，美國(guó)胰島素單價(jià)超出其他發(fā)達(dá)國(guó)家10倍以上。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年美國(guó)胰島素產(chǎn)品在市場(chǎng)終端均價(jià)高達(dá)98.70美元/支，是經(jīng)合組織其他成員國(guó)均價(jià)的11.2倍。

但在2022年8月，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)《通脹削減法案》，要求醫(yī)療保險(xiǎn)D部分覆蓋患者的胰島素自付費(fèi)用上限為每月35美元，自2023年1月1日起生效。2023年3月，禮來(lái)、諾和諾德、賽諾菲相繼宣布核心胰島素產(chǎn)品價(jià)格的大幅下調(diào)，降價(jià)幅度達(dá)65%-78%。

此前，藥企向PBM、商業(yè)保險(xiǎn) 部門(mén)等第三方機(jī)構(gòu)支付高昂回扣的重要理由之一便是處方的“排他性”，而此次胰島素價(jià)格體系重塑為新進(jìn)入者提供市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

目前，甘李藥業(yè)胰島素產(chǎn)品已在19個(gè)海外國(guó)家累計(jì)取得51份藥品注冊(cè)批件，在18個(gè)海外國(guó)家形成正式商業(yè)銷(xiāo)售。公司已向美國(guó)FDA遞交了甘精、賴(lài)脯和門(mén)冬胰島素注射液三款生物類(lèi)似藥作為治療糖尿病的可互換生物類(lèi)似藥的上市申請(qǐng)，并均已獲得美國(guó)FDA正式受理，進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段；甘精胰島素注射液生物類(lèi)似藥的上市申請(qǐng)已獲得歐洲EMA正式受理。通化東寶的人胰島素在歐盟注冊(cè)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)全部完成，人胰島素注射液上市許可申請(qǐng)獲得歐洲藥品管理局正式受理。