暢脈樂1號膠囊聯合常規方法治療氣虛血瘀型急性冠脈綜合征45例

蘇天生，陳夢婷，謝崢楨，李 琦，羅廷煜，林 渝，肖章武

（福建中醫藥大學附屬第二人民醫院，福建 福州 350003）

急性冠脈綜合征（ACS）是指冠狀動脈內不穩定的粥樣斑塊破裂或糜爛因子的血栓形成，從而造成心臟急性缺血綜合征［1］。ACS 主要包括ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）、非ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI）及不穩定型心絞痛（UA）等，多數患者在交感神經興奮、血液黏稠度增加及心肌耗氧量增加的誘因下引起，臨床多表現為胸骨后悶痛、壓迫感或燒灼感等，成為我國居民死亡的重要原因［2］。暢脈樂1 號膠囊屬于中成藥制劑由天麻、丹參及葛根等藥物組成，能發揮滋腎活血、祛風通絡功效，但對ACS 患者脂代謝、炎癥因子及血管內皮的影響研究較少［3］。本研究主要探討暢脈樂1 號膠囊在氣虛血瘀型ACS 患者中的臨床效果，報道如下。

1 臨床資料

1.1西醫診斷標準 符合ACS 診斷標準［4］。

1.2中醫診斷標準 參照《冠心病穩定型心絞痛中醫診療專家共識》［5］中關于胸痹氣虛血瘀型中醫診斷標準及辨證標準。（1）主癥：① 胸悶胸痛；② 心悸；③ 氣短，動則加劇；④ 下肢浮腫。（2）次癥：① 神疲懶言；② 倦怠乏力；③ 易出汗；④ 面色晦暗；⑤ 精神不振。（3）舌脈：舌體胖大，紫暗或有瘀點或瘀斑，苔薄白，脈澀或結代。滿足主癥2 項及次癥2 項，結合舌脈即可辨證，中醫辨證由2 名副主任醫師及以上中醫師確定。

1.3納入標準 ① 符合“1.1”“1.2”的診斷標準；② 年齡18～80 歲；③ 能夠理解本項研究，自愿參加并簽署知情同意書。

1.4排除標準 ① 有心臟搭橋手術史者；② 難以控制的高血壓；③ 肥厚型梗阻型心肌病，或合并中重度主動脈瓣病變、中等程度以上肺心病、動脈導管未閉；④ 嚴重肝腎功能異常；⑤ 免疫系統及血液病變者；⑥ 伴嚴重精神障礙疾病者；⑦ 對研究藥物過敏者。

1.5一般資料 選擇2023 年1—9 月在福建中醫藥大學附屬第二人民醫院急診科及心血管內科就診的急性冠脈綜合征患者90 例，按照隨機數字表法分為2組。對照組45例，男28例，女17 例；年齡38～71歲，平均（56.39±4.61）歲；體質量指數（BMI）18.6～28.4 kg/m2，平均（22.61±2.52）kg/m2；急性冠脈綜合征類型：STEMI 22 例，NSTEMI 10 例，UA13 例；觀察組45 例，男29 例，女16 例；年齡36～72 歲，平均（57.18±4.69）歲；BMI（18.4～28.9）kg/m2，平均（22.58±2.49） kg/m2；急性冠脈綜合征類型：STEMI 19 例，NSTEMI 10 例，UA 16 例。2 組一般資料比較差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。本研究經福建中醫藥大學附屬第二人民醫院倫理委員會批準（審批號：SPHFJP-S2023021-1），患者及家屬簽署知情同意書。

2 方 法

2.1治療方法

2.1.1對照組 采用常規方法治療。所有患者入院后均叮囑患者休息、吸氧及對癥干預；皮下注射低分子肝素鈉（昆明積大制藥股份有限公司，生產批號：20220237，規格：0.6 mL：6 000 IU）120 IU/kg，每12 h 用藥1 次，連續用藥5～7 d；口服阿司匹林（山東新華制藥股份有限公司，生產批號：20221206，規格：50 mg）0.3 g，每日1 次，連續用藥3 d 后調整藥物劑量為0.1 g，每日1 次；結合患者臨床癥狀及病情選用硝酸酯類、β-受體阻滯劑、血管緊張素轉化酶抑制劑（ACEI）、調脂藥物［6］及經皮冠狀動脈介入術。療程為2 周。

2.1.2觀察組 在對照組的基礎上聯合暢脈樂1 號膠囊治療。每次口服暢脈樂1 號膠囊（福建中醫藥大學附屬第二人民醫院，批準文號：閩藥制字Z05104025，規格：0.5 g×60 粒）4 粒，口服，每日3 次，療程為2 周。

2.2觀察指標

2.2.1血脂代謝水平 采用氧化酶法檢測甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）及高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平［7］。

2.2.2炎癥因子 采用免疫比濁法檢測C 反應蛋白（CRP）水平［8］；采用酶聯免疫吸附法檢測腫瘤壞死因子-α（TNF-α）、白細胞介素-17（IL-17）水平。

2.2.3血管內皮功能 采用酶聯免疫吸附法檢測血管內皮生長因子（VEGF）水平［9］；采用放射免疫法檢測內皮素-1（ET-1）水平［10］。

2.2.4藥物安全性 統計2 組用藥期間惡心嘔吐、腹瀉便秘、血壓波動、肝腎異常及皮疹過敏發生率。

2.2.5療效判定 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》（試行）［11］中的癥狀分級量化表評價中醫證候積分均按癥狀無、輕度、中度、重度4 個級別分別計0、2、4、6 分，次癥分別計0、1、2、3 分，中醫證候積分為主癥積分與次癥積分之和。積分越低表示癥狀越輕。根據治療前后中醫證候積分減少率判斷療效。① 顯效：中醫證候積分減少率≥50%；② 有效：20%≤中醫證候積分減少率＜50%；③ 無效：中醫證候積分減少率＜20%。

積分減少率/%＝（治療前評分－治療后評分）/治療前評分×100%

總有效率/%＝（顯效＋有效）例數/總例數×100%

2.3統計學方法 采用SPSS 26.0 軟件進行統計學處理。計量資料符合正態分布采用（±s）表示，組間比較采用成組t檢驗，組內比較采用配對樣本t檢驗；計數資料采用χ2檢驗。P＜0.05 表示差異有統計學意義。

3 結 果

3.12 組治療前后脂代謝水平比較 見表1。

表1 2 組治療前后血脂代謝水平比較（±s）mmoL/L

表1 2 組治療前后血脂代謝水平比較（±s）mmoL/L

注：與治療前比較，1） P＜0.05；與對照組比較，2） P＜0.05。

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3.22 組治療前后炎癥因子和血管內皮功能比較 見表2。

表2 2 組治療前后炎癥因子和血管內皮功能比較（±s）

表2 2 組治療前后炎癥因子和血管內皮功能比較（±s）

注：與治療前比較，1） P＜0.05；與對照組比較，2） P＜0.05。

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3.32 組藥物安全性比較 2 組用藥期間惡心嘔吐、腹瀉便秘、血壓波動、肝腎異常及皮疹過敏發生率比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。見表3。

表3 2 組藥物安全性比較［例（%）］

3.42 組臨床療效比較 見表4。

表4 2 組臨床療效比較［例（%）］

4 討 論

ACS 是一種臨床發病率較高的危重臨床綜合征，是一種冠狀動脈粥樣硬化斑塊破裂或侵蝕，繼發完全或不完全閉塞型血栓，其病理機制是由于動脈粥樣硬化斑塊發生破裂后，使得血管內皮組織顯露，造成較多的血小板黏附、集中而形成血栓。ACS 臨床表現不明顯，患者常以胸悶及發作性胸痛為主，影響居民生活及健康。楊洲和李宗澤［12］認為，ACS 患者氣血循行不暢之象較重，與中醫學“胸痹”等范疇相似，發病后以氣虛血瘀、虛實夾雜及本虛標實為主。本研究中，與治療前比較，2 組治療后血清TC、TG、LDL-C、CRP、TNF-α、IL-17 及ET-1水平均較治療前降低，血清HDL-C、VEGF 水平均升高，差異均有統計學意義（P＜0.05）。與對照組比較，觀察組治療TC、TG、LDL-C 含量顯著降低（P＜0.05），HDL-C 含量顯著升高，差異有統計學意義（P＜0.05）；炎癥因子CRP、TNF-α、IL-17 含量顯著降低（P＜0.05）；血管內皮功能指標VEGF 含量均顯著升高（P＜0.05），ET-1 含量顯著降低（P＜0.05）。可知暢脈樂1 號膠囊能改善氣虛血瘀型ACS 患者脂代謝水平，降低炎癥因子水平，促進血管內皮功能恢復。暢脈樂1 號膠囊屬于中成藥制劑，其中黃芪補中益氣、通暢血脈；丹參、赤芍活血化瘀；制首烏補肝益腎、填精養血；郁金疏肝理氣；葛根升陽強心；天麻平肝腦、定虛風。諸藥共奏益氣活血、痰散瘀化、絡道通暢功效。翁一玲等［13］研究表明，患者暢脈樂1 號膠囊服用半年，頸部動脈粥樣硬化減輕，斑塊消退，且聯合他汀類藥物治療效果更顯著，更安全，毒副作用小。本研究中2 組用藥期間惡心嘔吐、腹瀉便秘、血壓波動、肝腎異常及皮疹過敏發生率差異無統計學意義（P＞0.05），可知暢脈樂1 號膠囊治療ACS 患者安全性較高，能提高患者耐受性。

綜上所述，暢脈樂1 號膠囊治療氣虛血瘀型ACS 患者，可提高脂代謝水平，降低炎癥因子水平，提升患者血管內皮功能，進而提高臨床療效，且未增加藥物不良反應的發生率，值得臨床上推廣應用。