生肌玉紅膏聯合壓力療法治療氣虛血瘀型下肢靜脈性潰瘍40例療效觀察

陳路路　張靜云

【摘 要】目的：分析生肌玉紅膏聯合壓力療法治療氣虛血瘀型下肢靜脈性潰瘍的療效。方法：選取80例下肢靜脈性潰瘍患者，分為對照組（40例）和觀察組（40例）。對照組予以常規治療，觀察組予以生肌玉紅膏聯合壓力療法治療（在對照組的基礎上），兩組均治療4周。比較兩組臨床療效（治療4周后），治療前及治療4周后創面肉芽生長狀況、創面面積、疼痛評分、血清白細胞介素（IL）-6、IL-1β、超敏-C反應蛋白（hs-CRP）水平、生活質量評分。結果：相較于治療前，兩組治療4周后的創面肉芽生長狀況、創面面積、疼痛評分、血清IL-6、IL-1β、hs-CRP水平均降低，且組間進行對比，對照組高于觀察組；相較于治療前，兩組治療4周后的日常生活影響、局部癥狀、主觀感受評分均升高，且組間進行對比，對照組低于觀察組；兩組間治療4周后相比，對照組總有效率低于觀察組，有統計學差異（P<0.05）。結論：生肌玉紅膏聯合壓力療法治療氣虛血瘀型下肢靜脈性潰瘍患者，能夠幫助患者改善創面愈合，減輕疼痛，下調炎性因子指標表達水平，提升臨床療效，且生活質量更佳。

【關鍵詞】下肢靜脈性潰瘍；生肌玉紅膏；壓力療法；氣虛血瘀型；療效

【中圖分類號】R364.1⁺6 【文獻標志碼】 A【文章編號】1007-8517（2024）06-0108-04

DOI：10.3969/j.issn.1007-8517.2024.06.zgmzmjyyzz202406023

The Effect of Limuscle Yuhong Ointment Combined with Pressure Therapy for Qi Deficiency and Blood Stasis

CHEN Lulu ZHANG Jingyun

Department of Peripheral Vessels， Luoyang Hospital， Dongzhimen Hospital， Beijing University of

Traditional Chinese Medicine， Luoyang 471099，China

Abstract：Objective To analyze the therapeutic effect of Shengji Yuhong ointment combined with pressure therapy on lower limb venous ulcers of Qi deficiency and blood stasis type. Methods 80 patients with lower limb venous ulcers were selected and divided into a control group （40 cases） and an observation group （40 cases）.The control group received routine treatment， while the observation group received Shengji Yuhong ointment combined with pressure therapy （on the basis of the control group）. Both groups were treated for 4 weeks. Compare the clinical efficacy of two groups （after 4 weeks of treatment）， including wound granulation growth status， wound area， pain score， serum interleukin-6 （IL-6）， and IL-1 before and after 4 weeks of treatment β、 Hypersensitivity C-reactive protein （hs CRP） levels and quality of life scores.Results Compared to before treatment， the wound granulation growth status， wound area， pain score， serum IL-6， IL-1 in both groups after 4 weeks of treatment β、 The levels of has CRP were all reduced， and compared between groups， the control group was higher than the observation group; Compared to before treatment， the daily life impact， local symptoms， and subjective perception scores of the two groups increased after 4 weeks of treatment， and compared between groups， the control group was lower than the observation group; After 4 weeks of treatment， the total effective rate of the control group was lower than that of the observation group， with a difference （P<0.05）. Conclusion The combination of Shengji Yuhong ointment and pressure therapy can help patients with lower limb venous ulcers of Qi deficiency and blood stasis type improve wound healing， alleviate pain， lower the expression level of inflammatory factor indicators， enhance clinical efficacy， and have a better quality of life.

Key words：Venous Ulcer of Lower Limbs; Yuhong Ointment; Pressure Therapy; Qi Deficiency and Blood Stasis; Curative Effect

下肢靜脈性潰瘍主要是以靜脈性潰瘍、患肢水腫等癥狀為臨床表現，且具有反復發作、發病率高、治療困難等疾病特點，若患者未能予以及時治療，則易引發皮膚脂肪硬化癥、血栓性淺靜脈炎等并發癥，從而嚴重威脅患者的生活質量^［1］。現階段，溶栓等臨床常規治療是針對下肢靜脈性潰瘍常采用的方案，其雖可緩解患者的臨床癥狀，控制疾病發展，但其在應用中恢復較慢，且效果欠佳。中醫認為下肢靜脈性潰瘍應歸屬于“臁瘡”的疾病范疇，其常見證型為氣虛血瘀型，故臨床治療可采用活血生肌、祛腐化瘀的原則^［2］。生肌玉紅膏主要是由甘草、白芷等中藥材組成的中成藥，不僅可發揮活血、生肌等功效，還具有安全性高、藥性溫和等優勢，可對癥治療氣虛血瘀型下肢靜脈性潰瘍^［3］，壓力療法主要是通過增加足踝部位壓力，以促進靜脈回流，進而達到治療疾病目的，但目前關于生肌玉紅膏聯合壓力療法治療氣虛血瘀型下肢靜脈性潰瘍的療效尚未完全明確。基于此，本研究旨在探討生肌玉紅膏聯合壓力療法治療氣虛血瘀型下肢靜脈性潰瘍的療效，現據此進行研究并進行如下報道。

1 資料與方法

1.1 一般資料 此研究已由洛陽市中醫院醫學倫理委員會進行專業的審核后準許實施，所有納入的研究對象對本研究的相關內容均進行詳細了解，且于院內相關紙質文件上簽字確認。選取80例洛陽市中醫院收治的下肢靜脈性潰瘍患者，選例時間：2021年3月至2023年3月，分為對照組（40例）和觀察組（40例），分組方法為隨機數字表法。對照組男性、女性分別為22例、18例；年齡區間為45～80歲，平均年齡（65.24±7.52）歲；病程區間為1～27個月，平均病程（11.85±2.42）個月；潰瘍部位：脛前內側、外側分別為23例、17例；臨床分型：下肢靜脈曲張、下肢深靜脈反流、下肢深靜脈血栓形成分別為15例、14例、11例。觀察組男性、女性分別為21例、19例；年齡區間為45～81歲，平均年齡（65.37±7.25）歲；病程區間為1～28個月，平均病程（11.96±2.51）個月；潰瘍部位：脛前內側、外側分別為24例、16例；臨床分型：下肢靜脈曲張、下肢深靜脈反流、下肢深靜脈血栓形成分別為16例、12例、12例。兩組上述相關統計數據經統計學軟件計算均為P>0.05，差異無顯著性意義，具有可比性。

1.2 診斷標準 西醫診斷符合《中國慢性靜脈疾病診斷與治療指南》^［1］中的相關標準，中醫診斷符合《中藥新藥臨床研究指導原則：試行》^［4］中的相關標準（氣虛血瘀型，下肢局部瘡面表現為潰爛、肉色淡紅、灰白或紫暗，腐肉已盡，四周膚色黯黑，白色厚邊，苔薄白，舌淡紫或有瘀斑，脈細澀）。

1.3 納入與排除標準 納入標準：患者上述中西醫診斷標準；經臨床檢查診斷確診者；依從性良好者；有下肢靜脈曲張病史者；活動性潰瘍者；營養障礙性改變（潰瘍周圍皮膚），或（和）小腿足踝區潰瘍等。排除標準：其他疾病致下肢潰瘍者；過敏體質者；合并嚴重原發性疾病（肝腎、造血系統等）者；存在下肢創傷史或手術史者；嚴重皮膚感染、局部感染者等。

1.4 方法 對照組給予常規治療：將創面的分泌物進行清除，并取凡士林油紗布（根據創面面積），以完全覆蓋創面，而后使用無菌紗布進行覆蓋（16～24層），固定（醫用膠布），換藥1次/d。觀察組在對照組的基礎上給予生肌玉紅膏（國藥準字Z11021000，北京同仁堂股份有限公司，規格：12 g）聯合壓力療法治療：將創面的分泌物進行清除，并根據創面面積取生肌玉紅膏油紗布，以完全覆蓋創面，而后使用無菌紗布進行覆蓋（16～24層），醫用膠布固定，換藥1次/d。進行壓力治療（踝肱壓指數≥0.9時），使用低延展繃帶，包裹方向：第5跖骨至小腿，從不完全延展加壓層繃帶逐漸外部加壓，增至最大（踝部壓力），逐級遞減（往近心端），傷口未愈合時，更換加壓繃帶1次/2周，改穿彈力襪（愈合后）。兩組均治療4周。

1.5 觀察指標 ①創面肉芽生長狀況、創面面積、疼痛評分。治療前及治療4周后，進行評估兩組創面肉芽生長狀況，總計24分，指標有肉芽顏色（0～8分）、潰瘍深度（0～8分）、肉芽覆蓋創面面積（0～8分），創面肉芽生長狀況越差，指標評分越高。使用圖像處理軟件進行評估兩組創面面積。使用視覺模擬評分量表（VAS）^［5］進行評估兩組疼痛程度，總計10分，疼痛程度越嚴重，該量表評分越高。②血清白細胞介素（IL）-6、IL-1β、超敏-C反應蛋白（hs-CRP）水平。治療前及治療4周后，測定兩組血清IL-6、IL-1β、hs-CRP含量（采用酶聯免疫吸附法）。血清制備：靜脈血（清晨空腹，5 mL）3500 r/min進行離心10 min，收集血清。③生活質量。治療前及治療4周后，使用下肢靜脈性潰瘍患者生命質量問卷（VLUQOL）^［6］評估兩組生活質量，包括日常生活影響（0～48分，12個條目）、主觀感受（0～48分，12個條目）及局部癥狀（0～40分，10個條目），生活質量越好，該量表得分越高。

1.6 療效判定 治療4周后，依據《中藥新藥臨床研究指導原則：試行》^［4］進行評估兩組臨床療效，痊愈：中醫證候積分降低≥95%，癥狀、體征完全或基本消失；顯效：中醫證候積分降低70%～95%，癥狀、體征明顯改善；有效：中醫證候積分降低30%～70%，癥狀、體征均有好轉；無效：中醫證候積分降低<30%，癥狀、體征均無明顯改善甚至加重。總有效率=（痊愈+顯效+有效）例數/總例數×100%。

1.7 統計學方法 計數資料（臨床療效）采用例數及百分比［例（%）］表示，并采用χ²檢驗進行比較，計量資料（創面肉芽生長狀況、創面面積、疼痛評分、血清IL-6、IL-1β、hs-CRP、生活質量）經K-S法檢驗，符合正態分布，采用均數加減標準差（x±s）表示，組間、組內比較采用獨立樣本、t檢驗；以0.05為比較參數，P<0.05則表明其對比差異顯著。本研究使用的統計軟件為SPSS 25.0。

2 結果

2.1 創面肉芽生長狀況、創面面積、疼痛評分分析 表1數據可見，相較于治療前，兩組治療4周后的創面肉芽生長狀況、創面面積、疼痛評分均降低，且組間進行對比，觀察組低于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）。

2.2 血清IL-6、IL-1β、hs-CRP水平分析 表2數據可見，相較于治療前，兩組治療4周后的血清IL-6、IL-1β、hs-CRP水平均降低，且組間進行對比，觀察組低于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）。

2.4 臨床療效分析 表4數據可見，兩組間治療4周后相比，觀察組總有效率高于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）。

3 討論

下肢靜脈性潰瘍發病主要與多種因素（靜脈高壓、靜脈組織缺氧等）有密切關系，由于其發病率較高，且會對患者身心健康造成嚴重損害，故臨床及時診治意義重大^［7］。常規治療主要是通過清除潰瘍創面分泌物、涂抹軟膏覆蓋創面等途徑進行促進創面快速愈合，改善患者病情，但其在應用見效慢、療程長，故使療效受到一定限制，難以完全滿足臨床需求^［8］。

中醫認為下肢靜脈性潰瘍主要是由于過勞耗氣、久站等原因導致正氣虧虛，血液運行無力，以使得臟腑功能失調，并造成氣血經絡瘀滯，同時又遭受外邪入侵，致經脈受損，肌膚失養，進而形成頑瘡，難以治愈^［9-10］。生肌玉紅膏中含有的甘草能夠清熱解毒、補脾益氣；白芷可消腫排膿、祛風止痛；當歸具有活血化瘀、補血養血等功效；紫草可涼血消腫；血竭能夠止血、斂瘡、消癰腫；蟲白蠟可發揮止血、生肌、定痛等功效；輕粉能夠祛腐、止癢、祛痰^［11］。以上諸藥協同共行活血止痛、生肌斂瘡之功。壓力治療主要是通過使用繃帶對足踝處施加壓力（大于膝部的壓力），以擠壓體液使其回流至淋巴系統或靜脈內，進而改善下肢靜脈血液循環，以改善靜脈回流癥狀，促進潰瘍愈合^［12］。由以上得出的臨床研究結果可知，觀察組總有效率更高（兩組間治療4周后相比），治療4周后觀察組日常生活影響、局部癥狀、主觀感受評分較高，創面肉芽生長狀況、創面面積、疼痛評分較低，表明生肌玉紅膏聯合壓力療法治療氣虛血瘀型下肢靜脈性潰瘍患者，能夠幫助患者改善創面愈合，減輕疼痛，下調炎性因子指標表達水平，提升臨床療效，且生活質量更佳，與杜偉鵬等^［13］研究結果基本一致。IL-6可用于評價機體的炎癥反應狀態，當機體炎癥反應劇烈時，其含量升高，并黏附于血管內皮，進而加重機體的炎癥損傷；IL-1β可介導機體的炎癥反應過程，該指標含量較高時機體的炎癥反應加劇，患者病情惡化；hs-CRP作為炎癥因子，其含量降低表明機體的炎癥反應改善，患者的病情好轉，進而有利于創面愈合^［14］?，F代藥理學研究^［15］結果顯示，血竭中含有的血竭素可通過調節血管的通透性，以改善炎癥狀態，進而抑制患者血清炎性因子表達。紫草中含有的水、醇提取物可通過抑制炎癥小體、核因子-κB信號通路的活性，進而減輕機體的炎癥損傷，促進患者創傷愈合^［16］。由以上得出的臨床研究結果可知，治療4周后觀察組的血清IL-6、IL-1β、hs-CRP水平較低，表明生肌玉紅膏聯合壓力療法治療氣虛血瘀型下肢靜脈性潰瘍患者，能夠幫助患者下調炎性因子指標表達水平，與郭芳等^［17］研究結果基本一致。

綜上，生肌玉紅膏聯合壓力療法治療氣虛血瘀型下肢靜脈性潰瘍患者，能夠幫助患者改善創面愈合，減輕疼痛，下調炎性因子指標表達水平，提升臨床療效，且生活質量更佳。臨床可廣泛應用、推廣。但本研究存在不足之處（中心單一、樣本量少等），基于此臨床可納入更多的樣本量，進行更為深入的、多中心的研究，進而為臨床上氣虛血瘀型下肢靜脈性潰瘍患者應用生肌玉紅膏聯合壓力療法治療提供更為科學的依據。

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（收稿日期：2023-07-19 編輯：徐 雯）