讓我們走近“臨床試驗”

梁欣

在醫院各科室外面走廊候診的時候，您可曾看到過這樣的描述：“××公司的××藥物/醫療器械正在開展臨床試驗，可免費提供給患者使用或給予參加的受試者一定的補償費用。”

“免費？還有補償？？哪有這種好事？？？這一定又是哪個藥廠在找‘小白鼠！”可想而知，必定有朋友會發出類似的“靈魂三問”。不過，這種想法對嗎？

答案很肯定：絕對不是！參加臨床試驗很有意義。下面，通過幾個問題，就讓我們一起走近“臨床試驗”。

問題一：什么是臨床試驗？

臨床試驗是以人體（患者或健康的受試者）為對象的試驗。通過臨床試驗，我們可以發現或驗證某種試驗藥物的臨床醫學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，進而確定藥物的療效與安全性。

因此，首先參加臨床試驗對社會有益，這點毋庸置疑。不過，這也是不少朋友“小白鼠”想法產生的根源—對社會是有益，但對我安全嗎？別急，我們繼續往下看。

問題二：參加臨床試驗安全嗎？

國家法律明文規定：臨床試驗必須保障受試者的權益，應始終將受試者的安全與利益放在首要位置。臨床試驗開展前，會先經過大量的臨床前研究；臨床前研究會在試驗動物身上進行，只有通過嚴格的安全性和有效性評估的藥物才會進入臨床研究，并開始臨床試驗。

此外，決定是否參加臨床試驗完全是個人自愿，整個試驗過程都在倫理委員會的監督下進行；試驗過程中，受試者具有充分的決定權，可以選擇在試驗中的任何階段退出而不會受到影響。

總之，臨床試驗的每一個環節都很科學、嚴謹，有規可依，有據可循，全程都可跟蹤。在整個臨床試驗過程中，受試者都是被保護和尊重的對象，絕對不是任人宰割的“小白鼠”。

問題三：參加臨床試驗有什么益處？

臨床試驗是新藥/醫療器械進入臨床的一個重要環節。此時，部分處于臨床試驗的藥物/醫療器械已在國外完成上市，還要繼續在中國開展臨床試驗的目的是為了獲批在國內上市或探索新的適應證。在這種情況下，您可以通過參加臨床試驗得到新的治療藥物，提前獲得緩解病情甚至治愈的機會。

另外，絕大多數臨床試驗都會為受試者提供免費的藥物/醫療器械及臨床檢查，這將為受試者節省大量的治療費用；而且，臨床試驗通常還會給予受試者一定的交通、采血、誤工等補助。

與此同時，在整個臨床試驗過程中，醫生會特別關注受試者的各項檢查指標以及病情變化，一旦受試者的健康狀況發生改變，醫生會及時處理并調整治療方案。

問題四：臨床試驗的受試者享有哪些權利？

1.知情同意權

知情同意是保障受試者權益的主要措施之一。知情同意是指受試者有對臨床試驗風險、獲益及其他信息獲取的權利，同時可以自主決定是否參加、退出臨床試驗。在臨床試驗開始之前，研究者會清楚完整地向受試者介紹研究信息，包括：研究者的姓名以及相關信息；臨床試驗機構的名稱；試驗名稱、目的、方法、內容；試驗過程、期限；試驗的資金來源、可能的利益沖突；預期受試者可能的受益和已知的、可以預見的風險以及可能發生的不良事件；等等。

受試者在充分而全面地了解信息、權衡利弊、不受其他因素干擾的基礎上，再決定是否參加臨床試驗，然后才會在知情同意書上簽字。同時，在臨床試驗的過程中，受試者可以隨時決定退出試驗，而不會受到任何影響—既不會影響受試者和醫生之間的關系，也不用承擔任何經濟責任。另外，出于對受試者的保護，醫生可能會在研究過程中隨時中止受試者繼續參加臨床試驗。

2.隱私權

在臨床試驗過程中，受試者的個人隱私將被嚴格保密。個人隱私包括受試者的基本信息（姓名、性別、年齡及家庭住址等）、疾病信息以及參加臨床試驗過程中產生的數據等。相關法規規定，受試者參加試驗的個人資料屬于保密；倫理委員會、藥品監督管理部門、衛生主管部門或者申辦者在工作需要時，按照規定程序可以查閱受試者參加試驗的個人資料。受試者的信息將以編號而非姓名加以標識，除非獲得受試者許可，否則個人信息不會透漏給研究小組以外的成員。同時，受試者有權決定研究者或第三方是否能夠使用以上信息。

問題五：發生與試驗相關的傷害如何解決？

臨床試驗期間，受試者需要密切關注自身的情況，對于身體、精神上的不適或疾病出現的新變化，不管是否與臨床試驗有關，均應及時通知負責的醫生，醫生會給出適當的治療。

同時，相關法規規定，如發生了與臨床試驗相關的傷害，受試者可以獲得治療和經濟補償。進一步解釋，如果臨床試驗造成了受試者損害/殘疾/死亡，則受試者不僅可以得到及時免費的治療，還能依據法律法規及雙方的約定得到補償或者賠償。知情同意書中會詳細說明給與受試者補償的信息，包括補償方式、數額和計劃。

問題六：參加試驗時需要做什么？

第一，在開始臨床試驗前，受試者必須簽署知情同意書并接受相關檢查。不過，簽署了知情同意書并不意味一定能參加臨床試驗，只有通過方案規定的入選標準、排除標準篩查后方可參加。

第二，若該項臨床試驗為隨機對照試驗，則受試者會被隨機分配至試驗藥物組或安慰劑組，這由系統隨機決定。

第三，一旦進入臨床試驗，在試驗結束之前，受試者不能參加其他任何臨床試驗。試驗期間，受試者需要遵從醫生的指示，認真配合醫生的問診、檢查、樣本采集及給藥等工作，嚴格按照方案的要求完成試驗。

臨床試驗是一份很有意義的工作，甚至可以說是一項偉大的事業，它不僅關系到每一位患者的健康和現在，更關乎全體人類的生命和未來。回望過去，我們付出了巨大的努力，從最初的探索到如今的成就，這是一段充滿艱辛與挑戰的旅程；展望未來，我們將繼續秉持科學精神，積極推進臨床試驗的進程。

因此，我們相信，在全社會的共同努力下，一定能夠戰勝疾病，為人類健康事業書寫更加輝煌的篇章。