基于LIMS系統下食品檢測機構質量管理模塊設計與應用

王群 伊芳 陳淑琴

摘 要：食品檢驗檢測機構應用LIMS信息化系統推動食品檢驗檢測創新，帶動管理的科學化、規范化、精細化，已成為食品檢驗機構高質量發展的必由之路。本文聚焦基于LIMS系統下食品檢測機構質量管理模塊的設計和應用，遵循ISO/IEC17025：2017《檢測和校準實驗室能力通用要求》和《檢驗檢測機構資質認定評審準則》《食品檢驗機構資質認定條件》等要求，從檢驗檢測機構質量管理的有效性和持續改進方面進行系統思考，提出檢驗檢測機構質量管理十三個要素信息化管理的要求、路徑、方法、策略，各要素即相互獨立，又有機統一，為食品檢驗檢測機構LIMS系統質量管理模塊的應用和實踐提供了借鑒。

關鍵詞：LIMS系統，食品檢驗機構，質量管理模塊

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.09.042

1 質量管理與食品檢測機構LIMS系統

1.1 質量管理

質量管理是指指導和控制檢測機構進行檢測工作質量有關的相互協調的活動，它是各級管理者所進行的活動。質量管理又可分為質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進四個方面，質量管理對檢測機構的工作主線技術運作啟到保證作用，保證技術運作在受控狀態下進行，保證數據和結果的正確性、可靠性。

1.2 食品檢測機構LIMS系統

實驗室信息管理系統（Laboratory InformationManagement System，簡稱“LIMS系統”）是指通過計算機對實驗室的各種信息進行管理的計算機軟、硬件系統，并將實驗室設備的各種信息通過計算機網絡連接起來，采用科學的管理思想和先進的數據庫技術，實現以實驗室為核心，集檢驗業務管理、檢測資源管理、數據信息管理、統計分析等諸多模塊為一體，組成一套完整的實驗室信息管理系統。LIMS系統是一個專門為檢測與校準實驗室設計的信息管理系統，以實驗室樣品分析數據的采集、錄入、處理、檢查、判定、存儲、傳輸、共享、報告發布及業務工作流程管理為核心，同時實現實驗室的人、機、料、法、環及技術資料等資源的綜合管理系統[1]。

2 LIMS系統食品檢測質量管理模塊設計和應用思路

當前，食品安全檢驗檢測管理與其他各行各業一樣面臨著發展迅猛、勢不可當的信息化革命。食品檢驗檢測市場分布范圍廣，傳統管理方式成本高昂，提高信息化水平是促進管理方式改革，降低成本、提高效率和服務水平的必由之路。以信息化促進食品安全檢驗創新，帶動管理的科學化、規范化、精細化，已成為食品檢驗科學發展的必然選擇。

通常食品檢測機構LIMS系統分為五大板塊，暨檢驗業務流程管理板塊、質量管理板塊、資源管理板塊、記錄電子化管理板塊、查詢和統計管理板塊，從目前國內主流的服務于食品檢測機構LINS系統來看，系統設計和運行的重點側重于檢驗業務流程管理、記錄電子化管理、查詢和統計管理和資源管理，對符合CMA和ISO/IEC 17025體系要求的質量管理模塊僅僅停留在按照質量管理體系要素進行計劃下達、任務安排、資料上傳、權限管理等簡單的功能模塊，對質量體系管理的相關性、有效性、適宜性、持續改進等方面沒有按照質量管理的要求系統地進行統籌、策劃、落實、改進，從檢驗檢測質量體系管理有效性和持續改進方面進行系統思考，科學策劃質量管理體系要素及其要素的相關性、互補性，為食品檢驗檢測機構科學有效地通過LIMS系統策劃質量方案、改進管理體系提供有益的探索。

3 LIMS系統食品檢測質量管理模塊設計和應用

以ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》[2]規范為基礎，同時遵循了《檢驗檢測機構資質認定評審準則》[3]《檢驗檢測機構資質認定能力評價 食品檢驗機構要求》[4]《食品檢驗機構資質認定條件》[5]和《中國合格評定 國家認可委員會 CNAS》認可要求，科學地將食品檢測機構質量管理LIMS體系分為以下十三個模塊。分別為質量體系文件管理、質量管理年度計劃、質量監督、質量控制、內部質量管理體系審核、管理評審、外部評審、風險評估與控制、客戶滿意度調查、申訴投訴、不符合檢測工作控制、糾正與糾正措施、管理體系改進，這十三個模塊即相對獨立，又相輔相成，形成質量管理系統有效改進的有機整體。

3.1 質量體系文件管理模塊

系統支持對食品檢驗檢測機構的各種技術文檔、質量文件、檢驗標準、校準規程，以及相關的其它質量體系文件進行管理，實現對文件的創建、修改、審核、審批、發布全過程的管理和監控。包含功能如下：

（1）對文件分類進行管理，管理文件類型包括程序文件、記錄表格、儀器操作規程、質量手冊、質量記錄等，文件類型支持文件管理員更新、維護。

（2）對文件信息進行管理，形成文件信息檔案庫，基本信息包括：文件大類、文件小類、文件編號、文件名稱、保管人、版本、啟用日期、失效日期等。

（3）文件管理模塊按照文件分類順序顯示文件列表，可以鏈接文件的電子文檔；當文件臨近失效或超出有效期時，系統可以自動提醒。

（4）支持對文件的檢索、查閱，支持對檢驗標準、作業指導書、儀器操作規程等文檔與相關的業務進行關聯，供使用人員在相應的業務環節使用。

（5）不同版本的文件可以電子文檔的形式保存在系統中，包括Word、Excel、PDF等各種格式。

（6）支持對文件的借閱、歸還、銷毀等進行管理，對文件設立查閱等級控制，系統根據文件的有效期，對臨近失效或超出有效期的文件，提醒管理人員進行處理。

（7）支持在系統中維護并形成常用檢驗標準、作業指導書的電子版本數據庫，包括PDF格式和文檔格式，所有文件均有特定標注，其中現行有效的依據均有受控標識；對新的檢驗方法、檢驗標準等進行版本管理。

3.2 質量管理年度計劃模塊

年度計劃是食品檢驗檢測機構全年質量管理工作的指引，是確定質量管理工作的組織前提，組織依據及質量控制的標準。嚴格按照機構實際情況和相關體系文件的要求，系統、規范、完整和準確地編制質量工作計劃，是有序推動實驗室質量管理工作高效、有序開展的基礎。質量管理相關的年度計劃主要包含以下類型：員工培訓計劃、質量監督計劃、管理評審計劃、內部審核計劃、質量控制計劃、抽樣計劃、儀器設備檢定校準計劃、期間核查計劃、儀器設備功能檢查計劃、儀器設備維護計劃等相關內容。

根據定義的權限或角色不同，編制人員可根據選擇的計劃類型不同，選擇展示不同年度計劃的界面進行填報，并根據流程定義的不同，流轉不同的分支流程。

3.3 質量監督計劃模塊

對檢測人員包括在培人員進行經常性的足夠的監督，解決過程控制中的弊病，確保檢測工作質量。適用于與檢測質量有關的監督工作。監督內容包括：人員的持證上崗情況；儀器設備的檢定/校準和工作狀態；檢測工作環境受控狀況；標準、技術規范、程序文件和作業指導書的執行情況；原始記錄的原始性和檢測報告、原始記錄的完整性、正確性；質量監督員認定影響工作質量的其他事項。

質量監督由質量監督員發起質量監督申請，申請內容包括擬定監督時間、監督項目、監督員、被監督科室，提交至質保室、質量負責人審批，審批通過后由監督員填寫質量監督記錄，提交至質量負責人審核通過后，由監督科室確認并歸檔。

3.4 管理評審模塊

管理評審是食品檢驗檢測機構管理層按照策劃的時間間隔對實驗室的管理體系進行評審，以確保管理體系的適應性、充分性、有效性和效率，做到持續改進，不斷對管理體系進行完善，保證實驗室質量方針和質量目標的實現。

組織管理評審時發起評審的流程，發起此流程時關聯年初制定的管理評審計劃，按照計劃進行實施。

3.5 內部質量管理體系審核模塊

食品檢驗檢測機構根據年初制定的年度計劃定期組織內部審核，旨在驗證實驗室的運作持續符合管理體系文件、《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》和《檢測和校準實驗室能力認可準則》及準則在各檢測領域的應用說明等相關要求，保證管理體系有效運行并持續改進，保證實驗室質量方針和質量目標的實現。

機構根據內部審核計劃定期組織內部審核，組織內部審核時需要制定審核實施計劃并確定審核組，包括受審科室、人員以及對應的內審員，審核完成之后需要登記審核過程中的所有不符合項，再針對這些不符合項進行整改。

3.6 外部評審模塊

食品檢驗檢測機構外部審核是由外部有資質的審核組對本實驗室內部的各項管理要素進行評審，通過對機構質量管理體系和技術能力的評價，為機構資質認定提供依據。

外部審核是計劃外的，沒有對應的審核計劃，是按照實際發生的外審進行記錄，記錄包括外審的過程、外審組信息以及外審中發現的不符合，最終針對外審發現的問題進行整改，并記錄整改完成情況。

3.7 質量控制模塊

食品檢驗檢測機構質量控制是對機構結果有效性的保證和監控措施，一般包括能力驗證、人員比對、儀器比對、實驗室比對等控制方式。機構按照質量控制計劃，定期實施質量控制，以保證檢驗/檢測過程和結果的準確性和可靠性。

質量控制具體包含多種控制方式，在實施質量控制措施時需要指定具體的方式。質量控制一般是按照年初指定的質量控制計劃來執行的，所以實施時可以關聯質量控制計劃，也可以不關聯計劃，組織臨時性的質量控制操作。質量控制申請通過之后，是需要發起對應的內部檢驗流程，所以質量控制可以關聯具體的檢品編號，用來追溯質量控制的過程記錄。

3.8 風險評估與控制模塊

風險評估與控制，是食品檢驗檢測機構管理體系和實驗室活動中應對風險和機遇的策劃與實施。當識別出改進機會，或需采取預防措施時，通過制定、執行和監控相應的措施計劃，以減少風險發生的可能性并借機改進，確保檢驗檢測工作結果的正確性。

風險評估與控制，是對機構質量管理的風險（如未按要求進行內審、管理評審，未按質量監督控制計劃實施質量管理等）和檢驗工作風險（如合同評審、檢測樣品、人員風險等）進行風險識別、風險評估、風險處置、風險監控、應對措施實施、監測和評審的全流程管理。

3.9 客戶滿意度調查模塊

有計劃地通過客戶調查等方式，從客戶處收集反饋，尤其要重視負面的反饋，對相關信息進行統計分析。關注客戶的需求，遵守對客戶的承諾，確保與客戶保持良好的溝通，保護客戶的利益，以滿足和超越客戶的要求和期望。

客戶滿意度調查由業務部維護客戶關系人員新建，并填寫調查所得到的數據錄入系統。業務科室通過調查信息統計，對調查數據進行統計分析。

3.10 申訴投訴模塊

申述投訴用于正確、客觀、公正地處理來自客戶或其他方面（相關方）對檢驗檢測工作提出的申訴、投訴，維護單位聲譽、維護客戶利益，找出差距，作為持續改進的依據。

質量管理部門為客戶申訴、投訴工作的歸口管理部門，負責申訴、投訴的受理、登記、組織調查、結果反饋、申訴、投訴資料歸檔。相關責任部門負責配合做好申訴、投訴所涉及內容的調查、回復和組織實施糾正活動。

3.11 不符合檢測工作控制模塊

不符合檢測工作控制是為了確保機構檢驗工作的質量，保證在確認檢驗工作的任何方面不符合其程序或客戶的要求時，能及時采取必要的措施，消除或挽回由不符合工作帶來的影響，減少對檢驗工作和客戶的損失，防止類似的情況再度發生。

不符合檢驗工作程序分為不符合項的登記、不符合的確認與制定糾正預防措施計劃、實施糾正預防措施、驗證不符合項幾部分，整個不符合項的內容以及報告由不同的審核環節進行填寫。

3.12 糾正及糾正措施模塊

糾正及糾正措施，是對管理體系和技術運作環節中已經出現的不符合工作，進行識別、原因分析、糾正策略的制定、糾正措施的實施、監測和評審的全流程管理。

糾正措施由各科室/質保室人員對管理體系和技術運作環節中出現的不符合工作進行識別，質保室負責人審核通過后，提交至質量負責人進行問題嚴重度評估。評估完畢后，下達指導糾正策略，并提交至被審核的部門或問題涉及的部門。當質量負責人評估偏離或不符合項性質嚴重時，可提交至評審小組決策。相關責任部門制定糾正措施實施計劃，提交至質量負責人或技術負責人進行審批。負責人審批通過后，由相關責任部門根據糾正措施要求組織實施，由質量管理部門驗證并歸檔。

3.13 管理體系改進模塊

改進，是在質量管理運行中，識別和尋找任何改進的機會，使管理體系本身不斷的完善。

識別改進的機會：從評審操作程序或指導書、實施質量方針和目標、利用審核結果、采取糾正措施、實施管理評審、接受內部或外部人員建議、開展風險評估、數據分析和能力驗證結果評價等環節識別改進的機遇。

改進的選擇：選擇應基于實施改進帶來的效果評價，并依據風險、成本、利益的平衡分析后，選擇采取適當的改進措施，由質量負責人負責驗證所采取改進措施的有效性。

4 結 語

從檢驗檢測機構質量管理的有效性和持續改進方面進行系統思考，提出檢驗檢測機構質量管理十三個要素信息化管理的要求、路徑、方法、策略，各要素即相互獨立，又有機統一，為食品檢驗檢測機構LIMS系統質量管理模塊的應用和實踐提供了借鑒。

參考文獻

[1]實驗室信息管理系統（LIMS）標準指南：ASTM Designation：E 1578-06[S].2006，

[2]檢測和校準實驗室能力通用要求：ISO/IEC 17025：2017[S].2017.

[3]國家認證認可監督管理委員會.檢驗檢測機構資質認定評審準則（2023版）[Z].2023.

[4]國家認證認可監督管理委員會.檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求：RB/T 214—2017[S].北京：中國標準出版社，2017.

[5]國家認證認可監督管理委員會.食品檢驗機構資質認定條件[Z].2010.

作者簡介

王群，本科，高級工程師，研究方向為食品檢驗、質量管理。

（責任編輯：張瑞洋）