食品藥品審評檢查檔案數據化管理模式探討

摘 要：本文從食品藥品審評檢查檔案的價值特點為起點，分析了數據化對檔案管理的影響，認為需要創新存儲環境、保護環境、服務方式、要素支撐。同時，本文認為要常態化做好數據化管理，需要在樹立數據意識、提升數據能力、加強頂層設計、加大共享力度和分析水平方面下功夫。

關鍵詞：食品藥品審評；檢查檔案；數據化管理

食品藥品審評檢查檔案是對食品藥品企業進行實地查看和檢測過程中形成的檔案資料，這些檔案對于穩定市場秩序具有重要意義。在新技術環境下，推動食品藥品評審檔案高質量發展，需要加強檔案數據化建設，全面提高檔案管理水平，發揮好檔案在經濟發展中的作用。

1 食品藥品審評檢查檔案的價值特點

食品藥品審評檢查檔案作為專業門類檔案，既有檔案的基本屬性，也有自身的價值屬性。

1.1 專業性

食品藥品檢查政策性強、專業性高，特別是隨著醫藥科技的飛速發展，新產品、新技術不斷涌現，檢查流程更加系統，知識層次要求更高。因此，需要強化科技賦能，對專業數據進行保管加工，提高檢查時效性和便捷性，充分運用信息化手段為檢查提供強有力的技術支撐。

1.2 長期性

食品藥品對廣大人民群眾的身體健康至關重要。因此，審評檢查檔案需要長期安全保管。比如藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評檔案，對于藥物應用具有重要指導作用，需要長期留存，便于查詢利用；再比如對嬰幼兒配方乳粉產品配方審評，關系廣大兒童的身心健康，其檔案數據對于提升兒童保健工作具有重要意義。

1.3 成套性

每件審評檢查檔案都包括審評材料、審評過程、審評結果，組成了完整的成套文件，具有橫向的內在聯系，集中體現了食品藥品審評檢查檔案的形成和內容兩個方面。成套性作為檔案的突出特點，反映了檢查工作的規范性、標準化和整體性。比如這些檔案集中記錄了申報資料的真實性、一致性以及食品藥品商業化生產條件進行核實的全過程，也反映檢查申請人研制過程的合規性、數據可靠性，以確保產品的質量和安全。

1.4 時效性

食品藥品審評檢查是階段性工作，是對某一項食品和藥品工藝進行專項的合規性審核。比如某些食品審評具有適用期，其檔案資源在這一時期對利用者是有價值的，超過這個時間限制后則降低或喪失了價值。因此，食品藥品審評檢查具有時效性特征。

2 數據化對食品藥品審評檢查檔案管理的影響

數據管理是應用云計算、大數據、人工智能的現代技術對食品藥品審評檔案進行歸集、整理、利用的方法，能夠實現檔案數據的長期保存和價值挖掘。數據管理作為新的檔案管理模式，對傳統觀念、管理、應用產生了重要影響。

2.1 思維認知的影響

從早期的紙質辦公到信息化管理，再到人工智能、區塊鏈等新技術應用，都需要對傳統檔案治理模式進行改革和重塑，以適應數字化時代要求。作為檔案管理者，數字意識越強，越能盡快適應時代發展。相對于醫學、航天、電信或其他科技領域，大數據對食品藥品審評檢查的影響還極為有限，需要轉變思維認知，主動適應信息化、人工智能等新技術變革，積極有效開展數據化檔案管理。

2.2 治理體系的影響

數據化管理理念的實踐，對檔案管理的深度、廣度和力度產生了不同影響，檔案管理的方式、價值和實踐路徑都發生了變革。一是檔案形態發生變化。檔案形態從紙質靜態轉變為可流動的數字形態。在管理中，檔案存儲環境建設應與質態改變同步建設，以滿足檔案記錄和查詢的需要。二是檔案管理制度發生變化。以手工檢索為主向以“關鍵字”“題名”的數據模糊查詢轉變，傳統的檔案管理制度已不適應新業態的需要。三是檔案價值發揮空間發生改變。檔案數據的價值被深度挖掘，與其他領域的數據相互組合形成數據湖，檔案數據挖掘的效率和力度得以提升，同時也拓展了更多檔案數據應用場景，展現檔案的要素價值，賦能業務建設。

2.3 應用場景的影響

傳統檔案多應用于本部門，比如食品藥品審評系統內部使用，但檔案數據突破了傳統的應用場景，檔案利用更加便利化。一是突破空間限制。通過建立網絡化數據系統和共享平臺，系統外的人員利用檔案數據的機會極大增加，數據應用范圍更加廣泛。二是來源更加廣泛。檔案收集范圍得到拓展，不再局限于評審材料，更多的視頻數據、產品數據信息等都納入歸檔范圍，解決了檔案資源供給能力不足的問題，檔案資源呈海量管理形態，如何將檔案資源價值最大化已成為新的關注點。

3 食品藥品審評檢查檔案數據化管理模式創新

隨著檔案管理方式的改變，食品藥品審評部門要轉變工作思維，樹立數據化管理模式，推動檔案管理提檔升級。

3.1 創新存儲環境

安全的存儲環境是實現數據化存儲的基礎。良好的存儲介質為數據利用提供了安全、可靠、便捷的平臺。食品藥品審評檢查檔案使用價值高，需要打造高效、可靠的存儲數據庫，實現檔案數據的穩定和安全。目前，利用分布式非關系型NoSQL數據庫成為數據存儲的主流方式，它具有抗單點故障能力和動態伸縮性特點，在保證高效讀寫和靈活管理的同時，使檔案存儲具有良好的適應性、可靠性和擴展性，突破了傳統數據庫的限制。在數據庫內部結構上，要堅持合理存放、共享共建的原則，數據儲存按照檔案整理原則和分類方案進行，而不是雜亂無章的堆砌，主要包括檔案題名、責任者、分類號、主題詞、內容摘要等，還包括全文、圖像、聲音、影像等。這些相互關聯的數據是經過調查、試驗、統計、整理和歸納后得到的，并經合理分類和規范化處理之后，以記錄的形式存儲。同時，在信息化環境下，文件與檔案之間不再有明顯的界限，電子文件有可能終其一生在數據庫中形成、流轉與消亡。因此，在規劃檔案存儲環境前，要加強文檔一體化工作，將檔案數據收集視域前移，以便驗證電子文件的原始性與可靠性。

3.2 創新保護環境

要統籌檔案事業創新和安全，堅持底線思維，深化各類安全防護技術應用，為檔案治理提供安全有效的支撐保障。一是構筑安全防護體系。在傳統防火墻、防水墻建設的基礎上，逐步引入云平臺安全防護體系，建立數據安全管理平臺，依據檔案使用情況分析應用場景，對數據進行分類分級和人員權限進行細粒度劃分，采用相應的數據安全產品與技術手段管控，并通過分析審計日志等方法，不斷完善數據安全治理策略，確保數據在使用過程中安全、合法、合規。二是構筑區塊鏈防篡改體系。區塊鏈技術提供了一種新穎的管理和保護數據的方式，無需依賴中心化的控制，基于其不可篡改性使所有數據都能得到有效記錄和驗證，每一次數據的更新或修改都被記錄在鏈上，確保數據的透明性，同時減少虛假信息傳播。三是構筑數據備份容災體系。數據容災即盡量減少和避免災難發生所造成的數據損失，數據備份和災難數據恢復是數據容災中最重要的部分，提供數據保管及數據恢復能力。主管部門可對重要數據采取異地、異質備份的方式進行，并確定備份數據保管設施、保管條件、異地備份介質、移交方式、保密要求等事宜，有效保障異地備份的安全性、科學性、規范性。

3.3 創新服務方式

檔案的價值在于服務和挖掘。在新技術環境下，數據服務的方式主要有：查詢服務、分析服務、推薦服務。一是查詢服務。這是數據服務的基礎樣式，查詢者可輸入一定的標識或關鍵詞，數據庫根據查詢標識快速查找，并對結果進行排序和分頁。比如食品藥品審評檢查檔案數據系統，可結合檢查業務特點，服務平臺可設計簡捷的信息檢索方式，按照食品藥品檢查項目、內容等和評審申請、評審過程、結果運用等線性分類，設置合理的查詢范圍，既滿足對效率的需求，又確保查詢信息的完整性。二是分析服務。分析服務是對檔案數據進行統計分析的方法，對數據進行任意維度的分析挖掘，常見的如BI工具等。比如對藥品器械的產品體系文件管理、物料管控、關鍵元器件生產、整機組裝調試、過程控制和產品檢驗檔案的分析，發現數據背后產品質量管控的關聯，滿足業務發展需求。三是推薦服務。大數據平臺基于人對檔案資源利用行為進行數據挖掘，構建人和檔案之間的關聯，來推薦潛在的數據以滿足用戶的興趣愛好，以提升用戶對檔案的黏性，實現數據的個性化服務。比如針對檢查員隊伍建設，系統可自動向查詢員推薦檔案中記錄的歷次培訓內容、時間、人數等，使利用者能夠更精準把握行業發展特點開展工作。

3.4 創新要素支撐

一是培養數智人才。要準確把握數據化時代智能化和移動化的主要特征，順應食品藥品審評檢查新模式的發展趨勢，緊扣大數據挖掘、分析和人工智能等新技術，著力培養具備系統化、實踐性、時代感的專業化人才。要著力加強檔案管理基本理論學習，提高數據分析和解決問題的能力，打造應用型、復合型人才隊伍。二是加強制度供給。要根據《中華人民共和國檔案法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》等相關規定，結合食品藥品安全監管業務檔案管理實際，建立各類檢查檔案收集、整理、保管、利用等環節的數據化管理制度，為規范化建設打下堅實基礎。三是優化資金供給。資金是重要的生產要素，具有明顯的結構性特點。在保持總量合理適度的同時，優化資金供給結構要做好加減法，對數據化建設相關的設備、系統、安全管理軟件等要加大投入，滿足檔案工作高質量發展和數據創新的需求。要優化資金使用配置，對無效、落后的檔案基礎投入進行衡量評估，可根據具體情況平穩有序地減少資金支持。

4 食品藥品審評檢查檔案數據化轉型的要點與啟示

從實踐來看，做好新形勢食品藥品審評檢查檔案數據化工作，需要重點抓好以下幾個方面。

4.1 數據意識是前提

大數據時代，檔案管理對象發生的根本性變化，檔案人員需要時刻關注新的數據業態。目前，食品藥品審評工作進入新的發展階段，更加注重審批效率和溝通機制的建立，大量的數據檔案構成完整的證據鏈。只有重視這些數據資源，才能建立科學的檢查邏輯，注重物理實效和安全性評估，降低后續風險。在實踐中，只有具備數據檔案思維，才能加大檔案挖掘和分析力度，拓展檔案價值增值空間，適應食品藥品審評行業發展。

4.2 數據能力是基石

信息化加工只是形式上改變了檔案質態，并未實現檔案資源本身價值的提升。隨著食品藥品審評工作技術指導原則和技術體系的進步，迫切需要檔案數據的支撐和參考，檔案人員需要具備一定的數據分析能力，通過統計方法對采集儲存的大量數據進行分析，對其進行匯總、歸納、理解和消化，以實現數據的利用價值，發揮數據的作用，推動檔案從“提供利用”到“深度應用”、從“價值實現”到“挖掘價值”的轉變。

4.3 頂層設計是保障

數據管理的實現必須從源頭抓起，將數據化理念貫徹檔案管理全流程。具體而言，要從檔案資源收集開始就建立起數據化標準模式，統籌建立? （下接42頁）

（上接39頁）數據管理的規范化體系。比如從食品藥品審評工作的“三合一”制度開始，將電子檔案從收集、歸檔到移交的全流程單套管理，在查詢和調用過程中，電子檔案可實現跨系統、跨部門、跨層級檔案數據資源共建共享，推動電子檔案數據賦能，實現精準高效服務。

4.4 數據共享是關鍵

數據共享是激活數據要素潛能、釋放數據價值的關鍵。食品藥品審評系統要建立共享平臺，將業務數據進行整合、梳理，拓展存儲、處理、分析等功能，消除信息孤島，提高信息資源的利用率，促進數據發揮出最大的價值。要將檔案安全建設放在突出位置，定期針對檔案存儲環境、防火墻和入侵檢測系統進行安全隱患排查，阻止各種網絡攻擊和失泄密事件的發生，確保數字資源的絕對安全。

4.5 價值分析是終極目標

大量檔案數據是檔案管理轉型的基礎，而關鍵在于如何從這些數據中提取有用的信息，更好地推動食品藥品的工作發展。食品藥品審評涉及人民群眾身體健康和國家競爭力，強化對檢查檔案的數據分析，需要從危害因素、安全性、療效、藥理學特性等入手，深刻把握食品藥品行業發展態勢，為制定科學合理的監管政策提供依據，進一步保障人們的飲食和藥品安全。

在新形勢下，提高食品藥品審評檢查檔案工作的科學化、規范化、智能化水平，創新檔案管理方式，需要運用信息技術、大數據和云計算等輔助手段，對檔案數據進行全面分析，通過建立檔案數據的縱向和橫向聯系，為行業發展提供決策的科學參考。

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作者簡介：葉萍（1973—），大學學歷，廣西壯族自治區食品藥品審評查驗中心副研究館員，研究方向：食品藥品檔案管理。