電子病歷在公立醫院檔案管理中的應用及挑戰

摘 要：電子病歷是病人診療的信息記錄，與紙質病歷具有同等法律效力。本文首先分析了電子病歷的主要內容及特點，在公立醫院臨床、管理、統計及服務中的應用價值以及在標準規范統一性、安全性和隱私保護方面面臨的諸多現實挑戰，針對這些挑戰和問題，有針對性地提出應對之策，發揮電子病歷在公立醫院檔案管理中的重要價值，具有積極的現實意義。

關鍵詞：電子病歷；檔案管理；公立醫院

概述

根據國家衛生部頒發的《電子病歷基本架構與數據標準電子病歷》，將電子病歷（Electronic Medical Records，EMR）定義為醫療機構對門診、住院患者（或保健對象）臨床診療、指導干預、數字化的醫療服務工作記錄。電子病歷也叫計算機化病案系統或基于計算機的病人記錄（CPR，Computer-Based Patient Record），是利用計算機、健康卡等電子設備保存、管理、運輸和重現的數字化醫療記錄。近年來，隨著計算機信息技術、互聯網、物聯網的發展以及信息管理的網絡化和光盤、IC卡等信息存儲介質的廣泛應用，電子病歷實現了基于提供用戶訪問完整準確數據、警示、提示及臨床決策支持等特定系統的電子化病人記錄，涵蓋紙質病歷檔案的所有信息。近年來，各地醫院高度重視電子病歷檔案數字化工作，將電子病歷檔案納入醫院現代化管理范疇，加強電子病歷管理，成立電子病歷檔案管理領導小組，積極適應信息時代新情況與新挑戰，不斷提高電子病歷檔案管理的能力和水平，為醫療事業發展和醫院科學管理提供有力支持。

1 電子病歷檔案的主要內容及特點

根據《電子病歷應用管理規范（試行）》的相關規定，從電子病歷的定義及內涵來看，電子病歷主要包括病歷首頁、病程記錄、檢查結果、醫生診斷、用藥說明、手術記錄、住院記錄等內容[1]。從范圍來看，電子病歷既指“門（急）診病歷”，也包括“住院病歷”。從形式上看，電子病歷是在“信息系統”中生成的“文字、符號、圖表、數字、影像”等數字化信息。從性質來看，電子病歷集合了臨床醫學、醫院管理、信息技術及法學等多方面內容。整體來看，新修訂的《電子病歷應用管理規范》突出體現了電子病歷新的特征。

1.1 快捷性

電子病歷作為電子檔案的一個重要門類，是電子檔案的重要組成部分，也突出體現了電子檔案的重要特性，即信息傳遞的快捷性。電子病歷是在計算機信息系統中產生，并在計算機信息系統中實現傳遞。醫療、科研、教學及管理過程中，可直接通過計算機信息網絡，查詢和檢索到所需的電子病歷信息。例如，遠程會診時，對患者來說，通過實時將電子病歷傳輸至參與會診的專家面前，醫生通過電子病歷信息的了解、閱覽和掌握，及時了解患者的病程、癥狀，從而為其贏得寶貴就診時間。

1.2 存儲性

與傳統紙質病歷對存儲的環境、溫度、濕度等嚴格要求相比，電子病歷主要是把患者的病歷信息放在電腦硬盤或光盤里，這些存儲介質容量大，一張標準光盤可存儲幾十至幾百GB的數據，隨著患者就醫人數的增長，電子病歷存儲數量也會呈現出快速增長態勢，光盤或硬盤也能夠有效滿足日益增長的電子病歷存儲的實際需要。且電子病歷存儲相對穩定，適宜長期保存。為此，《電子病歷應用管理規范》中還專門規定了“電子病歷的封存”，并提出“復制后封存”，而且還規定了電子病歷復制件封存應滿足的四項技術要求，即存儲介質獨立可靠，并由醫患雙方或其代理人共同簽封；原系統讀取；操作信息可查詢、可追溯；其他要求。這也體現了《檔案法》中“電子檔案”應當“來源可靠、程序規范、要素合規”的要求，確保了電子病歷與紙質病歷同等效力。

1.3 共享性

《電子病歷應用管理規范》規定，醫療機構為患者的電子病歷賦予“唯一患者身份標識”，確保患者信息與其醫療記錄信息的一致性；明確規定“電子病歷的使用”，即電子病歷系統設置查閱權限，保障醫務人員、申請人、患者等提供相應的查閱、復制等服務。此外，電子病歷中的“術語”“編碼”“模板”都符合行業標準、規范要求，借助互聯網技術應用，電子病歷實現了在不同醫院、不同部門、不同科室之間的快速傳輸，電子病歷跨部門、跨地域共享成為現實。網絡傳輸技術的發展應用，使電子病歷的信息傳播也突破了時空限制，提升了電子病歷的檢索、查閱效率。此外，電子病歷共享使用能夠發揮其在醫療質量控制、疾病監控、科研和教學等方面的重要作用。

2 電子病歷檔案的應用價值及領域

2.1 臨床領域：診療科研更精細

電子病歷中詳細記錄了患者的病歷摘要、初步診斷、確定診斷，并有醫師的個人電子簽名以及CT、MRI等相關診療檢測時間，還有檢驗報告單、臨時醫囑或長期遺囑等，這些信息都是臨床醫務工作者的實踐記錄，也是患者診治過程的全景展示，內容豐富。醫護人員為患者開展診治提供重要歷史記錄，通過調閱患者電子病案，了解患者病程，并提出新的、更為科學合理的診療方案，使患者診療方案更為精細。此外，電子病歷不僅為診治提供信息參考，還能夠為臨床教學、科研提供重要臨床信息支持，增強醫療工作者科研教學數據內容的可靠性，循證路徑更強清晰。

2.2 管理領域：醫院管理更精益

電子病歷是信息技術發展以及醫療事業發展進步的產物，同時，電子病歷也極大地推動了醫院管理更精益。以醫療糾紛處置為例，電子病歷采用時間戳技術，確保其具有權威可靠時間源，使用電子簽名身份認證，使電子病歷具有與紙質病歷同等法律效力，一旦發生醫療事故，可直接調閱電子病歷，查閱醫護人員名稱記錄簽名，分析事故發生原因，分清醫療事故責任主體及責任劃分，客觀、公正地處理醫療糾紛，恢復正常醫療秩序。

2.3 統計領域：數據分析更精確

目前，公立醫院擁有十分成熟的網絡應用系統，實現電子病歷與病案有機結合，并通過網絡接口進行數據交換[2]。電子病歷信息內容到病案中的數據信息統計，不僅提高了統計效率，更有利于提升統計精準度。在電子病歷與病案系統接口處，將電子檔案信息、費用等信息傳輸至病案統計處，經過ICD編碼，從而統計出醫院醫療重要動態信息，如疾病類型、搶救時間、費用情況、療效及效益等各類數據統計、分類，做好這些數據信息分類，實現量化整理，導入SPSS數據庫，為醫院臨床及管理決策提供依據。

2.4 服務領域：考核考評更精準

電子病歷能夠準確反映廣大醫護人員的業務水平和工作業績，通過電子病歷的統計分析，對醫護人員的業績考核提供重要支撐，使考核考評結果更加客觀公正，也有利于激發醫護人員工作的積極性與主動性。《電子病歷應用管理規范（試行）》規定電子病歷的查閱權限、呈現內容的格式要求、糾紛病歷封存制度（如需要醫生進行糾紛病歷CA簽名，從原系統抽取數據形成封存病歷。見圖1），為醫保辦理、醫療糾紛、傷殘鑒定等提供服務。

3 電子病歷檔案存在的問題

3.1 標準規范不統一

電子病歷在公立醫院檔案管理中的應用，首先就要確保電子病歷與檔案應用系統相匹配，而且還要保證各個科室之間的電子病歷規范統一，實現電子病歷與檔案應用系統、院際間電子病歷無縫銜接。《電子病歷應用管理規范（試行）》規定了電子病歷“信息采集、存儲、訪問和在線幫助”均在電子病歷系統中完成，還要做到醫生病歷系統與醫囑系統登錄集成化。但在現實中，由于電子病歷系統設計缺少統一標準，電子病歷系統業務模塊不一致，模塊濫用導致病歷質量下降[3]，使一些核心業務數據未設置成必填項，導致生成的電子病歷內容關聯度不強，如性別、出生日期與年齡不符，身份證空缺。此外，院際間電子病歷系統不兼容，數據共享難度大，出現電子病歷因不兼容，患者重要信息在轉院時無法轉移。

3.2 安全管理存隱患

《電子病歷應用管理規范（試行）》就電子病歷及電子病歷系統安全做出了很多規定，如電子病歷的鎖定、封存以及運用電子簽名進行電子病歷系統登錄身份認證等，但安全管理的隱患依然存在。電子病歷存儲于服務器硬盤，服務器硬盤、數據庫、病毒、電力供應等因素都會直接影響電子病歷的信息安全。電子病歷數據庫設計安全隱患，身份驗證方式較為簡單，傳輸存儲環境不穩定，如遠程醫療、區域居民信息監控和藥品信息實時上報時，由于電子病歷、病案系統端口開放，極易在互聯網傳輸中遭受黑客攻擊，威脅數據安全。復制粘貼他人病歷不修改或部分修改，導致住院病歷缺乏客觀真實性、內涵質量較低是電子病歷使用過程中的最大弊病[4]。

3.3 患者隱私易被泄露

檔案在開放利用過程中要同時做好隱私保護。電子病歷記錄了患者就診的詳細信息，屬于隱私信息；電子病歷是醫護人員在診療過程中的重要記錄，也是教學、科研的重要資源，正確處理好電子病歷利用、公開與患者隱私保護之間的矛盾是公立醫院電子病歷在檔案管理中不得不面對的又一重要挑戰。為此，《電子病歷應用管理規范（試行）》中也明確規定，電子病歷系統應當“設置病歷查閱權限”“進行身份識別、保存歷次操作痕跡、標記準確操作時間和操作人信息”。

4 對策措施及建議

新時代，發揮電子病歷在公立醫院檔案管理中的應有價值，就是要嚴格落實《檔案法》《檔案法實施條例》《電子病歷應用管理規范（試行）》等法律法規和相關標準規范，針對存在的現實挑戰，有針對性地提出應對之策，最大限度地規避風險。

4.1 統一規范標準

加強頂層設計，做好電子病歷標準規范的制定，實現電子病歷、醫療數據信息之間的無障礙交換。因此，要做好規范標準的統一。國家衛健委、國家檔案局要從頂層做好規劃設計，根據《檔案法》《檔案法實施條例》《電子簽名法》等相關規定，結合電子檔案管理的現實要求，制定統一的電子病歷標準、電子病歷簽名內容標準以及電子病歷管理辦法，打通院際之間、區域之間的隔閡，從全國范圍內進一步統一電子病歷系統的模塊設置，確保病案基本格式一致、病情書寫及術語要求一致。并輔之以制定一套具有法律效力的電子病歷管理制度、規范，實現電子病歷與檔案管理的有效對接，確保醫院之間以及醫院內部之間電子病歷數據共享、電子病歷系統與其他系統之間的無縫銜接。

4.2 做好安全管理

電子病歷是患者診療過程的真實記錄，也是醫療糾紛調理的重要依據，是司法鑒定、醫療訴訟的重要載體。因此，要更加重視電子病歷、電子病歷系統的安全性。既要做好電子病歷信息安全，也要注重其運行環境的網絡安全。具體來說，就是要定期做好電子病歷運行系統硬件維護、軟件系統升級，常態化地開展病毒查殺，嚴禁與互聯網連接，嚴禁移動介質插入電子病歷系統。要制定嚴格的信息管理制度，明確電子病歷系統使用權限，如應具備執業資格的醫師、護士使用，要加強使用人員的業務知識培訓，尤其是網絡安全知識培訓，提高安全意識。此外，還要注重監督檢查，嚴格落實《檔案法》《檔案法實施條例》《電子病歷應用管理規范（試行）》中的相關規定，注重運用時間戳技術、數據備份技術，做好電子病歷數據庫設計安全，要確保存儲數據完整，每條數據記錄應包含患者+病歷內容+時間+記錄者，防止拼接造假。運用數字簽名技術，嚴格執行驗簽機制，做到全過程簽名。強化后臺操作者的權限控制，提高電子病歷系統后臺操作痕跡追溯能力。做好重點電子病歷的安全管理，如采取“指紋+手寫板”實現知情同意書無紙化。采用電子/紙質方式，做好糾紛病歷封存，確保從原系統抽取數據形成封存病歷。利用可信電子病案管理系統，確保電子病案防拷貝、防篡改和防偽造，引入CA認證機制，保證電子病案符合電子數據證據效力要求。加強數字證書服務體系建設，通過獨立部署的數字證書管理服務器，實現電子病歷自動靜默證書更新，提高電子病歷歸檔效率。

4.3 加強隱私保護

解決好電子病歷利用與開放之間的關系，高度重視電子病歷的隱私保護。按照《電子病歷基本規范》要求，按照國家信息安全等級保護制度和標準，使電子病歷在公立醫院檔案管理中滿足患者隱私權保護的要求。從制度、技術等多方面著手，首先要完善醫院電子病歷信息保密制度，基于全生命周期，從電子病歷的錄入、存儲、傳輸、歸檔、查閱等全環節、全鏈條做好內容保護，嚴格實行授權制，防止原始記錄被泄露、被篡改。其次，還要注重應用區塊鏈、電子簽名等技術手段，做好電子病歷的保密。電子病歷歸檔環節，要嚴格設定醫務人員和有關醫院管理人員復制、調閱、打印電子病歷權限和分級授權，建立使用日志，建立院、科、記錄者三級質量控制體系[5]。

參考文獻

[1]李曉英.淺談電子病歷檔案管理存在的問題及對策[J].云南檔案，2020（6）：49-51.

[2]邵麗君.電子化管理在醫院病歷檔案管理中的應用[J].陜西檔案，2017（4）：29-30.

[3]呂琳.現階段電子病歷問題的探討及改革[J]電腦知識與技術，2016（4）：298-299

[4]韓晨光，李玉明 ，溫劍.電子病歷應用優勢、注意問題與對策[J].中國醫院，2007（5）：42-44.

[5]李廷珊，陳純真，丁惠.電子病歷在病案管理中的應用與存在問題[J].現代醫院，2013（2）：139-141.

作者簡介：李明珠（1972.8—），大學學歷，煙臺市福山區人民醫院副研究館員，主要從事檔案管理研究。