新時代醫(yī)療設備檔案管理現(xiàn)狀及對策

摘 要：醫(yī)療設備檔案是醫(yī)院的寶貴財產(chǎn)，在醫(yī)療業(yè)務開展中發(fā)揮著重要價值。作為科技檔案的重要組成部分，醫(yī)療設備檔案具有成套性、階段性、專業(yè)性、現(xiàn)實價值性等特點。做好醫(yī)療設備檔案管理具有積極的現(xiàn)實意義，能有效提升醫(yī)療服務水平和質(zhì)量、維護各方權益，增強醫(yī)院管理決策的科學性。因此，要切實做好醫(yī)療設備檔案管理，轉(zhuǎn)變管理理念、把握業(yè)務流程、細化分類管理、強化工作考核，綜合施策，不斷提升醫(yī)療設備檔案管理的科學化、現(xiàn)代化水平，助力醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展。本文圍繞新時代醫(yī)療設備檔案管理的主要構成，分析了醫(yī)療設備檔案管理主要特點及現(xiàn)實價值，并就做好新時代醫(yī)療設備檔案管理提出了具體對策措施，對新時代做好醫(yī)療設備檔案管理工作具有積極的指導和參考價值。

關鍵詞：醫(yī)療設備檔案；檔案管理；新時代

概述

近年來，隨著“健康中國”戰(zhàn)略的實施，國家陸續(xù)發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等一系列鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審批速度，使醫(yī)療器械行業(yè)保持穩(wěn)步發(fā)展態(tài)勢。根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢》公布的數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國醫(yī)療器械市場突破9000億元，較2019年的6290億元增長43.08%。為了保障醫(yī)療業(yè)務發(fā)展的需要，定陶區(qū)人民醫(yī)院也陸續(xù)引進了先進的醫(yī)療設備，擁有1.5T超導核磁共振、128層螺旋CT、血管造影系統(tǒng)、數(shù)字胃腸機、潘太克斯電子氣管鏡等萬元以上的醫(yī)療設備400余臺（套）。因此，定陶區(qū)人民醫(yī)院的醫(yī)療能力得到有力保障和提升，為全區(qū)人民身體健康和醫(yī)療服務提供可靠的技術保障。醫(yī)院在加強先進醫(yī)療設備引進過程中也產(chǎn)生了大量具有保存價值的醫(yī)療設備類檔案，做好醫(yī)療設備檔案管理，保障設備正常運行維護，強化設備購置監(jiān)督管理，實現(xiàn)設備采購、使用、維修、報廢“全過程”可追溯。

1 醫(yī)療設備檔案的構成

醫(yī)療設備檔案是指醫(yī)療機構在購置和運行設備過程中形成的具有保存價值的文字、圖表、聲像等文件資料。從醫(yī)療設備生產(chǎn)、籌購、使用、維修及報廢等生產(chǎn)使用不同環(huán)節(jié)為序分析醫(yī)療設備檔案的構成。

1.1 醫(yī)療設備履歷資料

醫(yī)療設備“履歷”資料又叫隨機文件。從組成來看，主要是醫(yī)療設備說明書、操作規(guī)程、安裝手冊、安裝圖紙、合格證/質(zhì)量證明文件、配件目錄以及檢定合格證書、出廠檢測報告/校準報告、線路圖等以及附隨醫(yī)療設備的相應技術材料，如全套隨機技術說明，醫(yī)療設備使用操作規(guī)程、設備維修管理辦法及制度、醫(yī)療設備性能動態(tài)記錄、維修報告單、故障記錄單、設備拆除報廢申請單及處理記錄、經(jīng)濟效益分析報告、計量質(zhì)控。進口的醫(yī)療設備還包括商檢、海關等資料以及以附隨醫(yī)療設備相關配置解釋說明的光盤、軟盤、錄像帶等視頻資料。

1.2 醫(yī)療設備購置資料

醫(yī)療設備購置資料屬于醫(yī)療設備檔案的重要組成部分，見證醫(yī)療設備采購的全過程。包括醫(yī)療設備采購申請單、可行性論證報告表、醫(yī)療設備采購審批文件、招標書、采購合同、租賃協(xié)議、供貨協(xié)議、到貨通知、提貨單、發(fā)票復印件、安裝驗收報告、售后服務承諾書等等。

1.3 醫(yī)療設備使用資料

與醫(yī)療設備“履歷”資料共同構成醫(yī)療設備歸檔主體，醫(yī)療設備購置后，在醫(yī)療活動中廣泛應用到各種設備，使用、維修及報廢等活動產(chǎn)生的具有保存價值的文件資料，應及時收集整理歸檔。例如，醫(yī)療設備使用記錄、檢修記錄、故障維修記錄、交接記錄，醫(yī)療設備等級鑒定、備注頁面資料。

2 醫(yī)療設備檔案主要特點

醫(yī)療設備檔案形成周期長、延續(xù)性強[1]。從購置、使用到報廢需要經(jīng)歷漫長時間，除購置前開箱文件整理歸檔外，前期的購置與后期的使用資料都應納入歸檔范疇。因此，醫(yī)療設備檔案有其特殊性。

2.1 組卷成套性

醫(yī)療設備檔案屬于科技檔案的重要類型，科技檔案的形成是有規(guī)律的。任何科技、生產(chǎn)活動都是以一個獨立的項目或某一特有的現(xiàn)象為對象進行的，如一個科研課題的研究、一個產(chǎn)品的開發(fā)、一個工程項目的建設以及一種氣象現(xiàn)象的觀測等，都會按照一定規(guī)律形成一系列相關的科技文件。醫(yī)療設備檔案組卷，要充分考慮卷內(nèi)文件內(nèi)容的相對獨立完整性，根據(jù)醫(yī)療設備卷內(nèi)文件性質(zhì)、特點、內(nèi)容及文件數(shù)量，將設備檔案按套組卷。施行“一機一檔”，成套組卷：按照證明文件、合同或協(xié)議、安全技術交底、安全操作規(guī)程、檢查驗收、維護使用、報廢等進行組卷。其中證明文件包括醫(yī)療設備出廠合格證書、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證復印件、醫(yī)療器械注冊證/登記表復印件、合格證明、設備使用說明書、技術指標、計量檢定證書，等等。

2.2 形成階段性

醫(yī)療設備管理分為購置階段、運維階段和報廢階段，不同階段產(chǎn)生不同檔案資料。即醫(yī)療設備檔案形成具有較為明顯的階段性特征。購置階段主要有醫(yī)療設備采購計劃、報價書、合同等，包括醫(yī)療設備型號、編號、類型、購置費用等各種設備指標。運維階段產(chǎn)生的檔案包括醫(yī)療設備日常保養(yǎng)記錄、檢查、檢測資料以及故障診斷及維修等資料。而醫(yī)療設備報廢檔案主要包括報廢意見書、報廢方案、報廢記錄及驗收表等資料。通過查詢醫(yī)療設備報廢檔案，能夠通過資產(chǎn)卡片、條碼等清楚醫(yī)療設備去向信息等。

2.3 形成專業(yè)性

從形成領域來看，醫(yī)療設備檔案屬于科技類檔案，與文書檔案、專業(yè)檔案不同，具有顯著的專業(yè)領域性特點；從科技檔案的內(nèi)容看，它是專業(yè)技術活動的記錄和產(chǎn)物，反映專業(yè)的科技內(nèi)容及相關科技方法和手段；從科技檔案形式看，科技圖紙、計算書、報告書、任務書等科技文件的編制都有一定的專業(yè)技術規(guī)范要求。科技檔案主要是反映科技研究、生產(chǎn)、基本建設等活動檔案；文書檔案是反映黨務、行政管理等活動的檔案，具有來源復雜、涉及面廣、內(nèi)容豐富、形式規(guī)范等特點；專業(yè)檔案則是反映專門活動領域的檔案，專業(yè)檔案又叫特種載體檔案，即除紙質(zhì)以外載體檔案，具有專業(yè)性強、文件格式統(tǒng)一、程序規(guī)范等特點，與文書檔案、專業(yè)檔案不同，科技檔案具有顯著的成套性、專業(yè)性、多樣性和通用性特征等。

2.4 現(xiàn)實價值性

科技檔案具有較強的現(xiàn)實價值性，對科技、生產(chǎn)活動具有現(xiàn)實的參考和依據(jù)作用。科技檔案的現(xiàn)實性要求科技檔案必須與它所記錄和反映的科技、生產(chǎn)活動保持一致，不真實、不準確的科技檔案無法發(fā)揮它的現(xiàn)實使用功能。隨著科技、生產(chǎn)活動的發(fā)展變化，要求科技檔案應及時地補充。科技檔案還有一個不同于其他檔案的顯著特點，就是它的使用不僅能產(chǎn)生社會效益，也能產(chǎn)生經(jīng)濟效益。科技檔案記載著科技成果和科技知識，通過對它的轉(zhuǎn)讓可以收獲直接的經(jīng)濟效益；同時，科技檔案的利用也可以產(chǎn)生間接的經(jīng)濟效益，如醫(yī)療設備設計人員套用原有的科技圖紙，可以降低設計成本，縮短設計時間，增加效益。

3 醫(yī)療設備檔案管理的現(xiàn)實價值

3.1 有利于提升醫(yī)療服務質(zhì)量

醫(yī)療設備是一個醫(yī)院醫(yī)療水平和能力的重要反映，一些疑難雜癥離不開先進的醫(yī)療設備。而記錄了醫(yī)療設備生產(chǎn)廠家、使用說明、注意事項的醫(yī)療設備檔案，在保障設備正常運行發(fā)揮著重要的查考價值。通過醫(yī)療設備檔案資料的查詢，可準確掌握醫(yī)療設備使用方法、注意事項，一旦發(fā)生故障，可直接通過調(diào)閱醫(yī)療設備檔案，快速發(fā)展并查找、診斷故障，更加有效地發(fā)揮其在醫(yī)療服務過程中的重要輔助功能，為患者診療提供重要診斷信息、贏得寶貴救治時間。

3.2 有利于維護多方切身利益

醫(yī)療設備檔案是設備從采購、使用、維修及報廢過程中產(chǎn)生的原始資料，具有來源可靠、內(nèi)容真實，是相關業(yè)務活動過程中直接產(chǎn)生的，具有重要的參考憑據(jù)價值。一旦發(fā)生糾紛，能夠有力維護醫(yī)院、設備維修商、經(jīng)銷商、生產(chǎn)商等各方的正當權益，是解決各方矛盾問題的重要證據(jù)。例如，采購合同中明確記錄了醫(yī)療設備交易雙方的權利、義務，醫(yī)院承擔支付設備款，而供應商則要保證設備功能正常，任何一方違約都要承擔法律責任，可通過調(diào)閱醫(yī)療設備購銷合同、設備調(diào)試報告、維修說明等醫(yī)療設備檔案主張其正當權益。此外，根據(jù)醫(yī)療設備檔案及時升級報備、調(diào)撥和報廢申請。

3.3 有利于實現(xiàn)醫(yī)院科學決策

檔案具有“存史資政育人”的現(xiàn)實價值功能。對醫(yī)院來說，醫(yī)療設備檔案記錄了不同時期醫(yī)院醫(yī)療業(yè)務發(fā)展能力和水平，也記錄了各個時期醫(yī)院設備的采購情況，通過分析醫(yī)療設備檔案，能夠全面掌握醫(yī)院不同業(yè)務科室采購設備的歷史狀況，不同醫(yī)療設備的價格、使用、報廢等情況，能夠為醫(yī)院醫(yī)療設備的引進數(shù)量、引進類型和后期的使用、管理等提供精準決策，能夠最大限度地發(fā)揮資金價值，將寶貴的醫(yī)療保障經(jīng)費應用于急需的科室，最大程度地發(fā)揮醫(yī)療設備在醫(yī)療業(yè)務中的應有價值。

4 醫(yī)療設備檔案管理對策建議

醫(yī)院醫(yī)療設備檔案應根據(jù)《科技檔案工作條例》《科學技術檔案案卷構成一般要求》《固定資產(chǎn)分類及代碼》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》等相關規(guī)定和要求，認真做好醫(yī)療設備檔案管理[2]，提高醫(yī)療設備使用率、減少設備故障率，建立全面設備技術檔案，并輔之以有效管理[3]，不斷提升醫(yī)院醫(yī)療設備檔案管理的專業(yè)化、科學化水平。

4.1 轉(zhuǎn)變觀念，細化工作職責

醫(yī)院的醫(yī)療設備占用資金大，輔助功能優(yōu)，是醫(yī)院發(fā)展壯大的重要支撐。因此，醫(yī)院管理者及具體設備購置及使用參與者和檔案管理者要切實轉(zhuǎn)變觀念，把檔案管理與醫(yī)療設備引進使用等放在同等重要位置，切實轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)重保管輕應用的思想觀念，細化各方工作職責。首先是院領導高度重視，督促分管領導及其分管科室、部門要認真做好醫(yī)療設備檔案的管理工作。其次是業(yè)務科室負責人或檔案人員要切實加強醫(yī)療設備檔案的管理意識和素質(zhì)，嚴格按照醫(yī)療設備檔案的形成特點和規(guī)律做好醫(yī)療設備檔案的收集、整理、移交和保存等工作。再次是加強醫(yī)療設備檔案信息化工作，積極搭建醫(yī)療設備信息化管理平臺，就能通過賬號登錄，在后臺能夠完成設備申購、資產(chǎn)、維修保養(yǎng)、耗材以及證照管理等資料的收集整理歸檔工作。

4.2 把握流程，細化管理周期

根據(jù)醫(yī)療檔案形成周期，將其劃分為論證、購置、驗收、管理和報廢五個環(huán)節(jié)[4]，針對不同環(huán)節(jié)，有針對性地開展醫(yī)療設備檔案收集、管理及利用工作。在論證環(huán)節(jié)，要重點圍繞醫(yī)療設備購置相關活動，包括醫(yī)院業(yè)務科室設備采購申請、簽批，醫(yī)院論證會形成的論證報告以及醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會形成的決議等材料，有針對性地做好資料收集工作。在購置環(huán)節(jié)。檔案收集要突出體現(xiàn)醫(yī)療設備采購“公開、公平、公正”，要重點做好購置前的招標公告、招標過程中的會議簽到表、會議記錄，中標后的中標通知書、中標合同以及正式購銷合同等資料的收集。驗收環(huán)節(jié)。醫(yī)療設備正式進院安裝前要對其進行驗收，組織專家、科室業(yè)務骨干、紀檢組人員共同參與，做好醫(yī)療設備驗收報告單、履歷本的收集等。在管理環(huán)節(jié)。要加強醫(yī)療設備使用管理過程中的重要檔案資料的收集，如操作培訓考核表、預防性維修及日常維修、應急維修記錄，醫(yī)療設備維修管理等都是收集管理的重點。最后，是報廢環(huán)節(jié)的資料收集管理，主要涉及醫(yī)療設備報廢申請單、審核簽批單，報廢記錄等。

4.3 分類管理，細化檔號分類

根據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》，結合醫(yī)院裝備發(fā)展方向，以靜促動，細化醫(yī)療設備檔號分類管理[5]。根據(jù)醫(yī)療設備檔案的構成不同，將其屬類依次劃分，如醫(yī)療設備申購資料、醫(yī)療設備技術資料、醫(yī)療設備運維資料、醫(yī)療設備維保資料、醫(yī)療設備質(zhì)控資料和報廢資料等。按照不同屬類再進行檔號細化，便于后期的查詢和檢索。以醫(yī)療設備報廢類檔案為例，一級屬類代號為（1.6），標識科室分類號；二級屬類代號為（033），為醫(yī)療設備目錄序號；三級屬類代號（6），為醫(yī)學裝備檔案屬類；四級屬類代號為醫(yī)學裝備金額分級類別號（1、2、3分別表示進貨單價為5萬元（含）以上、5萬元以下、特殊設備）；五級屬類代號（003），表示那卷順序號，通過檔號的細分，可將其直接錄入檔案管理數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)醫(yī)療設備檔案信息化管理。

4.4 加強考核，細化制度建設

醫(yī)療設備檔案作為醫(yī)院檔案的一項重要內(nèi)容，要積極構建更加精準化的考核制度。把醫(yī)療設備檔案工作作為醫(yī)院檔案業(yè)務考核的一項重要工作，與其他業(yè)務檔案管理工作同部署、同落實、同檢查、同考核，以考核機制督促各級管理及使用人員的職責，建立崗位責任制。同時，要進一步修訂設備檔案管理制度，結合新修訂的《檔案法》《檔案法實施條例》，加快推進醫(yī)療設備檔案信息化建設，搭建醫(yī)療設備檔案管理信息平臺，開發(fā)專題檔案數(shù)據(jù)庫，不斷提高醫(yī)療設備檔案管理的現(xiàn)代化水平。

結語

醫(yī)療設備是醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展的重要物質(zhì)保障，也是提升醫(yī)療機構醫(yī)療水平、人民群眾身體健康的重要保障。新時代，要認真貫徹《檔案法》《檔案法實施條例》以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定和要求，做好醫(yī)療設備檔案收集、鑒定、整理、管理及信息化建設工作，轉(zhuǎn)變管理理念，優(yōu)化管理流程，細化分類管理，健全管理制度，加推進快醫(yī)療設備檔案管理提檔升級，不斷提升醫(yī)療設備檔案管理現(xiàn)代化水平，以醫(yī)療設備檔案高質(zhì)量發(fā)展助力醫(yī)療服務水平的高質(zhì)量，守護人民群眾的身體健康。

參考文獻

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[3]呂歡，桂莉.醫(yī)療設備檔案管理特點及方式芻議[J]陜西檔案，2013（6）：40.

[4]王成玉，邢曉東，王彬.關于做好JCI認證中醫(yī)療設備檔案管理的幾點思考[J]醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2016（6）：144-146.

[5]陳雪漫.淺談醫(yī)院醫(yī)療設備檔案動態(tài)化管理的體會[J]蘭臺內(nèi)外，2023（8）：46-48.

作者簡介：馬崇新（1979.1—），大學學歷，菏澤市定陶區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)學裝備科館員。主要從事醫(yī)院醫(yī)療設備（器械）檔案管理工作。