新時代醫療設備檔案管理現狀及對策

摘 要：醫療設備檔案是醫院的寶貴財產，在醫療業務開展中發揮著重要價值。作為科技檔案的重要組成部分，醫療設備檔案具有成套性、階段性、專業性、現實價值性等特點。做好醫療設備檔案管理具有積極的現實意義，能有效提升醫療服務水平和質量、維護各方權益，增強醫院管理決策的科學性。因此，要切實做好醫療設備檔案管理，轉變管理理念、把握業務流程、細化分類管理、強化工作考核，綜合施策，不斷提升醫療設備檔案管理的科學化、現代化水平，助力醫院可持續發展。本文圍繞新時代醫療設備檔案管理的主要構成，分析了醫療設備檔案管理主要特點及現實價值，并就做好新時代醫療設備檔案管理提出了具體對策措施，對新時代做好醫療設備檔案管理工作具有積極的指導和參考價值。

關鍵詞：醫療設備檔案；檔案管理；新時代

概述

近年來，隨著“健康中國”戰略的實施，國家陸續發布《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》等一系列鼓勵醫療器械創新的政策，加快創新醫療器械審批速度，使醫療器械行業保持穩步發展態勢。根據《中國醫療器械行業發展現狀與趨勢》公布的數據顯示，2022年，我國醫療器械市場突破9000億元，較2019年的6290億元增長43.08%。為了保障醫療業務發展的需要，定陶區人民醫院也陸續引進了先進的醫療設備，擁有1.5T超導核磁共振、128層螺旋CT、血管造影系統、數字胃腸機、潘太克斯電子氣管鏡等萬元以上的醫療設備400余臺（套）。因此，定陶區人民醫院的醫療能力得到有力保障和提升，為全區人民身體健康和醫療服務提供可靠的技術保障。醫院在加強先進醫療設備引進過程中也產生了大量具有保存價值的醫療設備類檔案，做好醫療設備檔案管理，保障設備正常運行維護，強化設備購置監督管理，實現設備采購、使用、維修、報廢“全過程”可追溯。

1 醫療設備檔案的構成

醫療設備檔案是指醫療機構在購置和運行設備過程中形成的具有保存價值的文字、圖表、聲像等文件資料。從醫療設備生產、籌購、使用、維修及報廢等生產使用不同環節為序分析醫療設備檔案的構成。

1.1 醫療設備履歷資料

醫療設備“履歷”資料又叫隨機文件。從組成來看，主要是醫療設備說明書、操作規程、安裝手冊、安裝圖紙、合格證/質量證明文件、配件目錄以及檢定合格證書、出廠檢測報告/校準報告、線路圖等以及附隨醫療設備的相應技術材料，如全套隨機技術說明，醫療設備使用操作規程、設備維修管理辦法及制度、醫療設備性能動態記錄、維修報告單、故障記錄單、設備拆除報廢申請單及處理記錄、經濟效益分析報告、計量質控。進口的醫療設備還包括商檢、海關等資料以及以附隨醫療設備相關配置解釋說明的光盤、軟盤、錄像帶等視頻資料。

1.2 醫療設備購置資料

醫療設備購置資料屬于醫療設備檔案的重要組成部分，見證醫療設備采購的全過程。包括醫療設備采購申請單、可行性論證報告表、醫療設備采購審批文件、招標書、采購合同、租賃協議、供貨協議、到貨通知、提貨單、發票復印件、安裝驗收報告、售后服務承諾書等等。

1.3 醫療設備使用資料

與醫療設備“履歷”資料共同構成醫療設備歸檔主體，醫療設備購置后，在醫療活動中廣泛應用到各種設備，使用、維修及報廢等活動產生的具有保存價值的文件資料，應及時收集整理歸檔。例如，醫療設備使用記錄、檢修記錄、故障維修記錄、交接記錄，醫療設備等級鑒定、備注頁面資料。

2 醫療設備檔案主要特點

醫療設備檔案形成周期長、延續性強[1]。從購置、使用到報廢需要經歷漫長時間，除購置前開箱文件整理歸檔外，前期的購置與后期的使用資料都應納入歸檔范疇。因此，醫療設備檔案有其特殊性。

2.1 組卷成套性

醫療設備檔案屬于科技檔案的重要類型，科技檔案的形成是有規律的。任何科技、生產活動都是以一個獨立的項目或某一特有的現象為對象進行的，如一個科研課題的研究、一個產品的開發、一個工程項目的建設以及一種氣象現象的觀測等，都會按照一定規律形成一系列相關的科技文件。醫療設備檔案組卷，要充分考慮卷內文件內容的相對獨立完整性，根據醫療設備卷內文件性質、特點、內容及文件數量，將設備檔案按套組卷。施行“一機一檔”，成套組卷：按照證明文件、合同或協議、安全技術交底、安全操作規程、檢查驗收、維護使用、報廢等進行組卷。其中證明文件包括醫療設備出廠合格證書、醫療器械生產/經營企業許可證復印件、醫療器械注冊證/登記表復印件、合格證明、設備使用說明書、技術指標、計量檢定證書，等等。

2.2 形成階段性

醫療設備管理分為購置階段、運維階段和報廢階段，不同階段產生不同檔案資料。即醫療設備檔案形成具有較為明顯的階段性特征。購置階段主要有醫療設備采購計劃、報價書、合同等，包括醫療設備型號、編號、類型、購置費用等各種設備指標。運維階段產生的檔案包括醫療設備日常保養記錄、檢查、檢測資料以及故障診斷及維修等資料。而醫療設備報廢檔案主要包括報廢意見書、報廢方案、報廢記錄及驗收表等資料。通過查詢醫療設備報廢檔案，能夠通過資產卡片、條碼等清楚醫療設備去向信息等。

2.3 形成專業性

從形成領域來看，醫療設備檔案屬于科技類檔案，與文書檔案、專業檔案不同，具有顯著的專業領域性特點；從科技檔案的內容看，它是專業技術活動的記錄和產物，反映專業的科技內容及相關科技方法和手段；從科技檔案形式看，科技圖紙、計算書、報告書、任務書等科技文件的編制都有一定的專業技術規范要求。科技檔案主要是反映科技研究、生產、基本建設等活動檔案；文書檔案是反映黨務、行政管理等活動的檔案，具有來源復雜、涉及面廣、內容豐富、形式規范等特點；專業檔案則是反映專門活動領域的檔案，專業檔案又叫特種載體檔案，即除紙質以外載體檔案，具有專業性強、文件格式統一、程序規范等特點，與文書檔案、專業檔案不同，科技檔案具有顯著的成套性、專業性、多樣性和通用性特征等。

2.4 現實價值性

科技檔案具有較強的現實價值性，對科技、生產活動具有現實的參考和依據作用。科技檔案的現實性要求科技檔案必須與它所記錄和反映的科技、生產活動保持一致，不真實、不準確的科技檔案無法發揮它的現實使用功能。隨著科技、生產活動的發展變化，要求科技檔案應及時地補充。科技檔案還有一個不同于其他檔案的顯著特點，就是它的使用不僅能產生社會效益，也能產生經濟效益。科技檔案記載著科技成果和科技知識，通過對它的轉讓可以收獲直接的經濟效益；同時，科技檔案的利用也可以產生間接的經濟效益，如醫療設備設計人員套用原有的科技圖紙，可以降低設計成本，縮短設計時間，增加效益。

3 醫療設備檔案管理的現實價值

3.1 有利于提升醫療服務質量

醫療設備是一個醫院醫療水平和能力的重要反映，一些疑難雜癥離不開先進的醫療設備。而記錄了醫療設備生產廠家、使用說明、注意事項的醫療設備檔案，在保障設備正常運行發揮著重要的查考價值。通過醫療設備檔案資料的查詢，可準確掌握醫療設備使用方法、注意事項，一旦發生故障，可直接通過調閱醫療設備檔案，快速發展并查找、診斷故障，更加有效地發揮其在醫療服務過程中的重要輔助功能，為患者診療提供重要診斷信息、贏得寶貴救治時間。

3.2 有利于維護多方切身利益

醫療設備檔案是設備從采購、使用、維修及報廢過程中產生的原始資料，具有來源可靠、內容真實，是相關業務活動過程中直接產生的，具有重要的參考憑據價值。一旦發生糾紛，能夠有力維護醫院、設備維修商、經銷商、生產商等各方的正當權益，是解決各方矛盾問題的重要證據。例如，采購合同中明確記錄了醫療設備交易雙方的權利、義務，醫院承擔支付設備款，而供應商則要保證設備功能正常，任何一方違約都要承擔法律責任，可通過調閱醫療設備購銷合同、設備調試報告、維修說明等醫療設備檔案主張其正當權益。此外，根據醫療設備檔案及時升級報備、調撥和報廢申請。

3.3 有利于實現醫院科學決策

檔案具有“存史資政育人”的現實價值功能。對醫院來說，醫療設備檔案記錄了不同時期醫院醫療業務發展能力和水平，也記錄了各個時期醫院設備的采購情況，通過分析醫療設備檔案，能夠全面掌握醫院不同業務科室采購設備的歷史狀況，不同醫療設備的價格、使用、報廢等情況，能夠為醫院醫療設備的引進數量、引進類型和后期的使用、管理等提供精準決策，能夠最大限度地發揮資金價值，將寶貴的醫療保障經費應用于急需的科室，最大程度地發揮醫療設備在醫療業務中的應有價值。

4 醫療設備檔案管理對策建議

醫院醫療設備檔案應根據《科技檔案工作條例》《科學技術檔案案卷構成一般要求》《固定資產分類及代碼》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》等相關規定和要求，認真做好醫療設備檔案管理[2]，提高醫療設備使用率、減少設備故障率，建立全面設備技術檔案，并輔之以有效管理[3]，不斷提升醫院醫療設備檔案管理的專業化、科學化水平。

4.1 轉變觀念，細化工作職責

醫院的醫療設備占用資金大，輔助功能優，是醫院發展壯大的重要支撐。因此，醫院管理者及具體設備購置及使用參與者和檔案管理者要切實轉變觀念，把檔案管理與醫療設備引進使用等放在同等重要位置，切實轉變傳統重保管輕應用的思想觀念，細化各方工作職責。首先是院領導高度重視，督促分管領導及其分管科室、部門要認真做好醫療設備檔案的管理工作。其次是業務科室負責人或檔案人員要切實加強醫療設備檔案的管理意識和素質，嚴格按照醫療設備檔案的形成特點和規律做好醫療設備檔案的收集、整理、移交和保存等工作。再次是加強醫療設備檔案信息化工作，積極搭建醫療設備信息化管理平臺，就能通過賬號登錄，在后臺能夠完成設備申購、資產、維修保養、耗材以及證照管理等資料的收集整理歸檔工作。

4.2 把握流程，細化管理周期

根據醫療檔案形成周期，將其劃分為論證、購置、驗收、管理和報廢五個環節[4]，針對不同環節，有針對性地開展醫療設備檔案收集、管理及利用工作。在論證環節，要重點圍繞醫療設備購置相關活動，包括醫院業務科室設備采購申請、簽批，醫院論證會形成的論證報告以及醫院醫療器械管理委員會形成的決議等材料，有針對性地做好資料收集工作。在購置環節。檔案收集要突出體現醫療設備采購“公開、公平、公正”，要重點做好購置前的招標公告、招標過程中的會議簽到表、會議記錄，中標后的中標通知書、中標合同以及正式購銷合同等資料的收集。驗收環節。醫療設備正式進院安裝前要對其進行驗收，組織專家、科室業務骨干、紀檢組人員共同參與，做好醫療設備驗收報告單、履歷本的收集等。在管理環節。要加強醫療設備使用管理過程中的重要檔案資料的收集，如操作培訓考核表、預防性維修及日常維修、應急維修記錄，醫療設備維修管理等都是收集管理的重點。最后，是報廢環節的資料收集管理，主要涉及醫療設備報廢申請單、審核簽批單，報廢記錄等。

4.3 分類管理，細化檔號分類

根據《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》，結合醫院裝備發展方向，以靜促動，細化醫療設備檔號分類管理[5]。根據醫療設備檔案的構成不同，將其屬類依次劃分，如醫療設備申購資料、醫療設備技術資料、醫療設備運維資料、醫療設備維保資料、醫療設備質控資料和報廢資料等。按照不同屬類再進行檔號細化，便于后期的查詢和檢索。以醫療設備報廢類檔案為例，一級屬類代號為（1.6），標識科室分類號；二級屬類代號為（033），為醫療設備目錄序號；三級屬類代號（6），為醫學裝備檔案屬類；四級屬類代號為醫學裝備金額分級類別號（1、2、3分別表示進貨單價為5萬元（含）以上、5萬元以下、特殊設備）；五級屬類代號（003），表示那卷順序號，通過檔號的細分，可將其直接錄入檔案管理數據庫，實現醫療設備檔案信息化管理。

4.4 加強考核，細化制度建設

醫療設備檔案作為醫院檔案的一項重要內容，要積極構建更加精準化的考核制度。把醫療設備檔案工作作為醫院檔案業務考核的一項重要工作，與其他業務檔案管理工作同部署、同落實、同檢查、同考核，以考核機制督促各級管理及使用人員的職責，建立崗位責任制。同時，要進一步修訂設備檔案管理制度，結合新修訂的《檔案法》《檔案法實施條例》，加快推進醫療設備檔案信息化建設，搭建醫療設備檔案管理信息平臺，開發專題檔案數據庫，不斷提高醫療設備檔案管理的現代化水平。

結語

醫療設備是醫院可持續發展的重要物質保障，也是提升醫療機構醫療水平、人民群眾身體健康的重要保障。新時代，要認真貫徹《檔案法》《檔案法實施條例》以及《醫療器械監督管理條例》的相關規定和要求，做好醫療設備檔案收集、鑒定、整理、管理及信息化建設工作，轉變管理理念，優化管理流程，細化分類管理，健全管理制度，加推進快醫療設備檔案管理提檔升級，不斷提升醫療設備檔案管理現代化水平，以醫療設備檔案高質量發展助力醫療服務水平的高質量，守護人民群眾的身體健康。

參考文獻

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[3]呂歡，桂莉.醫療設備檔案管理特點及方式芻議[J]陜西檔案，2013（6）：40.

[4]王成玉，邢曉東，王彬.關于做好JCI認證中醫療設備檔案管理的幾點思考[J]醫療衛生裝備，2016（6）：144-146.

[5]陳雪漫.淺談醫院醫療設備檔案動態化管理的體會[J]蘭臺內外，2023（8）：46-48.

作者簡介：馬崇新（1979.1—），大學學歷，菏澤市定陶區人民醫院醫學裝備科館員。主要從事醫院醫療設備（器械）檔案管理工作。