診斷類智能化臨床決策支持系統應用現狀與思考

摘 要 醫學的實踐性、疾病的個體性導致誤診率居高不下，而基于人工智能和醫學大數據的臨床決策支持系統（clinical decision support system， CDSS）能在疾病診斷時為醫生提供決策支持，成為解決此類問題的一個重要手段，且現已取得一定的成效。不過，盡管CDSS在提高醫療決策的準確性和效率方面具有潛在優勢，但其在實施過程中也存在一系列的問題，這些問題可能影響CDSS的可靠性、可用性和安全性。本文對診斷類CDSS的應用現狀、面臨的挑戰和未來發展趨勢進行總結分析，以期對我國CDSS向智能化和知識化方向發展提供參考。

關鍵詞 臨床決策支持系統 人工智能 疾病診斷 醫療質量

中圖分類號：R197.39； R319 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2024）09-0003 -07

引用本文 鄭銳， 季夢婷， 馮雨萱， 等. 診斷類智能化臨床決策支持系統應用現狀與思考[J]. 上海醫藥， 2024， 45（9）： 3-9； 18.

基金項目：國家自然科學基金面上項目（72074146、72293585）；教育部人文社會科學研究青年基金項目（22YJC630043）

Current status and reflections on the application of intelligent clinical decision support system for diagnostic classes

ZHENG Rui1， JI Mengting2， FENG Yuxuan1， YU Guangjun3

（1. School of Public Health， Shanghai Jiao Tong University， Shanghai 200025， China； 2. Department of Oncology， Renji Hospital， Shanghai Jiao Tong University School of Medicine， Shanghai 200120， China； 3. the Second Affiliated Hospital， The Chinese University of Hong Kong， Shenzhen， Shenzhen 518172， China）

ABSTRACT The practical nature of medicine and the individuality of diseases have led to high misdiagnosis rates， and clinical decision support system （CDSS） based on artificial intelligence and medical big data can provide decision support for doctors in the diagnosis of diseases， which has become an important means of solving such problems， and has now also achieved certain results. However， despite the potential advantages of CDSS in improving the accuracy and efficiency of medical decision making， there are a series of problems in its implementation that may affect the reliability， usability and safety of CDSS. This paper summarizes and analyses the current status of the application of diagnostic CDSS， the challenges it faces， and the future development trend， with a view to providing reference for the development of CDSS towards intelligence and knowledge in China.

KEY WORDS clinical decision support system； artificial intelligence； disease diagnosis； quality of care

誤診是當今醫療行業面臨的一個嚴峻挑戰，是在醫療衛生領域中對患者危害性最大的難題。目前，我國醫療行業面臨著醫療需求快速增長、醫生資源不足、地區間醫療資源分布不均、高質量的醫療資源往往集中在經濟發達地區等現實問題。在這種供求矛盾下，醫生壓力較大，誤診時有發生。四川華西醫院進行的一項大樣本量調查發現，我國醫院的臨床誤診率平均約為30%，而肺外結核和惡性腫瘤等惡性疾病的平均誤診率更是高達40%[1]。因此，如何提高醫生的重大疾病診療水平和工作效率，減少基層醫療機構的誤診、漏診等現象，成為醫療行業亟待解決的問題。近年來，隨著人工智能、醫療大數據等新興科學技術的交融滲透，相繼出現了專用于圖像識別、輔助診斷、疾病風險預測等的一大批智能化臨床決策支持系統（clinical decision support system， CDSS），它們的應用可大大提高醫生的診療能力[2]。

CDSS是通過模型、算法、大數據等智能化手段，以人機交互的方式來輔助醫生決策的計算機系統[3]。CDSS可以模擬醫學專家診斷、治療疾病的思維和過程，在疾病診斷、風險預測等方面為醫生提供決策支持[4]。CDSS在幫助基層醫院醫生提高診療水平、保障醫療服務質量、降低醫療費用方面具有重要意義。2023年7月，我國國家衛生健康委員會發布的《醫療機構臨床決策支持系統應用管理規范（試行）》中提出：“要促進智慧醫院的建設發展，適應醫院信息化工作需要，規范醫療機構臨床決策支持系統應用管理?！钡?，由于監管體系不成熟、責任主體模糊不清、醫生對CDSS的不信任、人工智能技術的不成熟，CDSS的具體應用情況仍不甚理想。本文就目前診斷類CDSS的應用現狀、存在問題、解決方法和未來發展趨勢進行相關闡述與討論。

1 診斷類CDSS的價值及應用現狀

疾病診斷可能是人類面臨的最復雜的認知任務。迄今為止，人類大約可表現出200多種癥狀，但疾病數卻高達10 000多種，且同一疾病在不同個體上可能會表現出不同的癥狀，而醫學教科書只涵蓋大約1 000種疾病，并通常僅描述疾病的典型癥狀。這些因素會導致醫生在診斷過程中出現難以避免的錯誤[5]。目前，醫生在診斷過程中面臨4個層面的問題：首先，在疾病層面，疾病種類繁多，其中不乏罕見病和復雜病癥，診斷難度極大；其次，在患者層面，由于個體差異的存在，疾病癥狀會因人而異，且往往不典型，同時由于地域、語言、文化等差異，醫生與患者溝通時可能存在問題；再次，在醫生層面，醫生的知識和經驗有一定的局限性，即使最出色的醫生也不可能熟知所有的疾病情況，加之優質醫療資源較為短缺，醫生診療工作繁重、壓力大，缺乏足夠的接診時間，無法充分了解患者的疾病信息；最后，在組織層面，我國醫院電子病歷系統尚不夠完善，多學科協作模式的推行還存在客觀困難[6]。

運用智能化工具來輔助診斷，從而提高診斷質量和效率，這是解決上述問題的有效途徑之一。CDSS由此誕生。CDSS在設計時遵循“5正確”原則，即將正確的信息在正確的時間、以正確的形式、通過正確的渠道傳遞給正確的對象[7]。診斷類智能化臨床決策支持工具覆蓋幾千種疾病的診斷，包括常見病、罕見??；覆蓋兒童、成人，以及孕婦、老年人等特殊群體，同時也覆蓋重癥和非重癥疾病。

1.1 臨床路徑設計與優化

智能化CDSS是基于先進的算法和大量的醫療數據構建而成的，其工作流程主要包括數據采集、模型訓練、決策生成和反饋循環[8-9]。臨床路徑設計可能涉及多個不同的數據源，包括病歷、實驗室檢查、影像學檢查等。不同數據源數據的整合與標準化是一個復雜的問題，需要CDSS具備強大的數據整合能力[10]。CDSS可通過學習既往患者的治療路徑、醫學指南和最新研究成果，為醫生提供數據驅動的臨床路徑設計。Wang等[11]設計了一款名為“Re-Admission”的手機應用程序。運用該程序，可在慢性阻塞性肺疾病患者入院當天預測其再入院風險，然后針對高風險患者制定特殊治療計劃，以優化和改善臨床護理路徑。同時，依據患者的個體差異和病情特征，該程序能為醫生提供個體化的治療方案，同時會依據不同患者的生理狀況、基因信息等因素對治療方案進行優化。智能化CDSS除可輔助醫生設計治療路徑之外，還能實時監測患者的病情變化。一旦發現異常，CDSS會及時向醫生提供預警信息，以便醫生調整治療方案，保證患者治療的及時性和精準性。

1.2 智能化醫學影像學診斷

傳統的MRI等的圖像識別主要依賴醫生的主觀經驗及其專業知識，很容易出現診斷結果不一致、誤診等問題。因此，臨床上亟需一種可更準確、更可靠地進行醫學影像識別的方式。近年來，智能化CDSS在醫學影像學領域取得了巨大成功。隨著圖像識別和深度學習技術的發展及其應用，CDSS已能自動分析X線、MRI和CT等圖像，輔助醫生進行更準確的診斷[12-14]。人工智能技術的快速發展為醫學影像學診斷帶來了新的可能性，通過機器學習和深度學習算法，CDSS能高效地從大量影像數據中提取特征，自動識別病灶，從而幫助醫生進行疾病診斷和治療決策[15]。這種智能化的CDSS可大大減輕醫生的工作負擔，使之在短時間內就能完成大量影像分析任務。

實現智能化醫學影像學診斷的關鍵技術主要包括：①圖像識別。通過圖像識別獲取患者生理、病理特征的準確信息，然后基于這些信息對患者組織圖像進行定位和分割，在可疑位置作特殊標注，從而提高醫生的圖像判讀效率[16]。②深度學習和機器學習算法。深度學習作為一種數據驅動的自動特征學習算法，能夠直接從訓練數據中提取特征，減少特征提取的工作量和人工干預的影響[17]，利用海量的醫學影像數據和診斷結果，進行特定的多層神經網絡訓練，揭示高維特征之間的聯系[18]，從而實現定性和定量分析疾病情況，最大限度地減少診斷過程中的誤診和漏診，為臨床診斷提供更為權威和可靠的支持[19]。Chen等[20]利用530張MRI圖像開展了一項研究，基于深度學習模型，提取子宮內膜癌MRI圖像中的特征和模式，從而來預測子宮肌層浸潤深度。最終結果顯示，利用人工智能技術可識別醫生難以察覺的細微差異，深度學習模型的預測準確率為84.4%，高于放射科醫生診斷的準確率。

1.3 罕見病的輔助診斷

罕見病是指發病率極低的一類疾病，它們合計影響到全球約6%的人口。由于罕見病種類較多且病情較為復雜，加之大多數醫療工作者與它們的接觸較少，缺乏相關認識，臨床診斷有不小的困難。

由于罕見病的特殊性，絕大多數罕見病輔助診斷系統都是獨立于臨床工作流程之外的。現有的罕見病輔助診斷系統一般可分為基于知識庫、基于機器學習和基于病歷檢索3類，三者的區別在于是否依賴于知識庫或機器學習模型進行疾病的預測[21]。近年來，眾多研究者開始從病歷檢索、權威知識庫組建、機器學習和文獻數據挖掘等方面開展研究[22]，豐富了罕見病的疾病-表型關聯、疾病-基因關聯等知識[23]，同時將權威的罕見病診斷經驗具體化，形成可落地的智能化診斷工具，為醫生診斷提供決策支持。例如，國際上著名的十大CDSS之一的Isabel擁有超過100 000篇文獻的數據庫和“知識內核”，其可單獨使用或者直接連接到電子病歷上獲取患者信息。醫生在Isabel中輸入患者的癥狀和檢驗結果后，Isabel即能作出準確診斷[24]。OMIM是一個較綜合且權威的人類基因及遺傳變異數據庫，收錄了近8 000種罕見病信息，包括遺傳病癥狀和基因狀況，提供條目號、臨床特征、表型、基因等多種檢索方式，主要用于遺傳病的教學與科學研究。目前，基于知識庫的罕見病輔助診斷系統大多可在互聯網訪問，這些系統較為完善，對罕見病的種類未作特殊限制，能針對所有罕見病進行預測分析，更加契合疾病診斷、防漏診和篩查的需求。隨著電子病歷的不斷積累，基于數據挖掘的CDSS陸續問世，但其發展還處于初級階段，可解釋性較差，且存在“黑箱問題”，加之又多是專用于一種或數種特定罕見病預測分析的，很難用于針對所有罕見病的預測分析，互聯網上也未進行大規模部署。

2 診斷類CDSS面臨的挑戰

2.1 警報疲勞

電子醫囑錄入系統、智能靜脈注射泵和心臟監測裝置都能發出警報，提醒醫生對不安全狀況采取預防措施或進行及時干預[25]。這些設備在純醫療環境下對醫生的工作有很大幫助，但在普遍計算機化的診療環境中，醫生面臨著各種各樣的帶有報警功能的裝置，每天都會接收到數目驚人的警報。美國一家醫院的統計顯示，一間有66張床位的成人重癥監護室每月產生的警報數超過200萬次，僅聲音警報就平均高達187次/（人·d）[26]。研究發現，95%的警報是沒有臨床意義的[27]，而且隨著警報絕對數的增多，醫生會忽視這樣的警報。長此以往，醫生在忽視無臨床意義警報的同時，也容易習慣性地忽視具有重要臨床意義的警報。目前，警報疲勞是CDSS在應用過程中存在的一個重大缺陷，其可嚴重影響患者的安全。為了解決此問題，Ban等[28]提出了一種警報篩選方案，利用機器學習算法和可視化工具將有實際威脅和無臨床意義的警報區分開，以實現快速的警報分析和對事件的響應。該方案在實際操作中顯示有非常好的應用潛力，其高危急警報的準確率達99.598%，警報的誤報率為0.001%，能大大緩解警報疲勞問題。

2.2 評估體系不完善

CDSS必須能夠優化臨床診療流程或改善臨床工作結果才有價值，但現并沒有一種通用且權威的CDSS價值評估標準。因此，如何證明CDSS的臨床應用效果且將其以一種合適的方式呈現出來，目前實是一大難點。美國醫藥信息協會對31項CDSS評估研究的系統分析發現，由于這31項研究的評估環境和所運用的經濟學方法存在異質性，很難對CDSS的總成本效益作出明確的結論[29]。Bryan等[30]也進行了一項系統分析，共納入17項研究，包括5項非隨機觀察性研究和12項隨機、對照試驗，其中13項（76%）研究顯示CDSS能夠改善醫療結局，其余4項（24%）研究顯示對醫療結局沒有顯著影響。對于已經證實可改善醫療結局的CDSS，由于各CDSS的種類和應用形式不同，它們的有效性也有很大差異。如果難以證實CDSS能夠有效改善臨床工作流程或結果，各醫院耗費重金去構建CDSS的意愿就會受到一定程度的影響，最終影響CDSS的建設與落地。

2.3 缺乏互操作性和透明性

隨著科學技術的不斷進步，與移動醫療類似，電子健康記錄、電子病歷或患者健康記錄等電子記錄的應用正在迅速增長。電子記錄成為電子衛生保健的基本組成部分，這是實現全民健康覆蓋的先決條件[31]。不過，由于受到技術、數據和問題解決方案所采納的標準或指南不同等因素的影響，目前電子記錄與CDSS的互操作性仍是一個全球性的挑戰[32]。對此，一些政府機構、醫療組織都在積極尋求解決方法，開發并不斷完善互操作性標準，其中醫學系統命名法-臨床術語（Systematized Nomenclature of Medicine-Clinical Terms， SNOMED CT）和衛生信息交換標準HL7（Health Level 7）已經得到相關行業的普遍認可和大規模應用。SNOMED CT提供了一套全面、統一的醫學術語系統，覆蓋大多數方面的臨床信息，可協調一致地在不同的學科、專業和照護地點之間實現對臨床數據的標引、存儲、檢索和聚合，便于計算機處理。同時，其還有助于組織病歷內容，減少臨床照護和科學研究工作中數據采集、編碼和使用方式的變異。SNOMED CT對于臨床醫學信息的標準化和電子化起著十分重要的作用。HL7是醫療領域不同應用程序之間數據傳輸交換的協議，提供了不同應用程序之間接口的標準格式，從而允許各個醫療機構在異構系統之間進行數據交互[33]。云電子病歷也是解決互操作性的一種潛在方法[34]。Kouroubali等[35]經分析歐洲及世界各地數字醫療的政策和實施戰略等后，提出了一種可提高數字醫療生態系統互操作性的綜合方法，以支持數字醫療系統在法律、語義和技術等各層面上的互操作性。

智能化CDSS是通過深度學習、機器學習算法和海量醫學數據給出最終醫療決策的，盡管這種計算機模型具有較大的臨床應用潛力，但因存在缺乏信任和透明度等問題，實際應用受到限制[36]。許多智能化CDSS的算法，尤其是深度學習、機器學習算法模型，通常被認為是“黑盒模型”[37]，難以解釋其決策過程。而醫療專業人員對于臨床決策的解釋性要求極高，因為他們需要理解CDSS的決策基礎，以便更好地接受和應用CDSS給出的建議。缺乏解釋性可能導致醫生對CDSS的不信任，從而降低CDSS的可用性和接受度。近年來，可解釋的人工智能（explainable artificial intelligence）[38]成為人工智能領域的研究熱點，旨在開發能夠開發更多可解釋模型的技術。這種“解釋”有助于提高透明度，能夠評估問責制，展現決策的公平性，促進對算法的理解，并提高對結果的信任度。在醫學領域，更高的解釋性意味著更容易理解和解釋對未來的預測，同時為醫療保健專家提供個體化決策的空間，最終提高醫療保健服務質量。

2.4 CDSS及其知識庫的維護

CDSS的維護是其運行周期中一個非常重要卻容易被忽視的環節。CDSS的維護包括應用程序和系統的技術維護[39]，也包括CDSS知識庫及其規則的維護。醫學知識的不斷演進對于智能化CDSS的升級至關重要，知識庫及其規則必須跟上醫療實踐和臨床指南快速變化的本質。不過，即使是最先進的醫療機構也承認，由于知識會不可避免地發生變化，醫學領域的新發現和最新研究成果可能無法及時納入CDSS，致使其很難保持最新狀態[27]。此外，知識的表示方法也可能影響CDSS的效能，需要更好的方法來整合和表達復雜的醫學知識。同時，CDSS的引入也需要大量的投資，包括系統的開發、對相關人員的培訓、系統的維護和更新費用等。高達74%的部署CDSS的醫療機構表示面臨巨大的財務壓力[40]，這可能限制CDSS的廣泛應用。因此，需在CDSS的設計和實施階段就考慮費用效益比，并尋找可持續的融資模式，以確保CDSS能夠長期穩定運行。

對CDSS的成本分析存在較大的爭議。一項干預措施是否具有成本效益取決于一系列因素，包括政治、技術和環境方面的具體因素[29]。Jacob等[41]對用于心血管疾病預防的CDSS進行了成本效益分析，發現應用CDSS可有效降低醫療成本。但該分析沒有考慮到人員培訓、系統維護等成本。由于缺乏標準化的衡量標準，這種成本效益分析的價值是有限的。CDSS是一個新興研究領域，需要基于很多工作才能促進對CDSS成本效益的理解。

總之，智能化CDSS的應用面臨諸多挑戰，包括數據質量、知識更新、解釋性、隱私安全性、人機交互性和經濟可持續性等。解決這些問題需綜合考慮技術、管理和政策等多個層面的因素，以確保CDSS的應用能在臨床實踐中產生最大的效益。

3 CDSS的未來發展趨勢

3.1 數據與知識、規則的融合

醫療決策層面的數據與知識的融合是最高級別的融合策略，更是最為抽象的一類融合策略，其將來自不同源頭和形式的信息集合到一個框架或系統中，然后匯總至決策者的眼前。這類數據與知識的融合通常面向的是專業問題，是一種對數據分析結果和知識推理結果的綜合決策機制。同時，融合策略也應具有針對性和權威性，任何數據支持和知識賦能的最后仍然需要決策者進行綜合判斷。Ejaz等[42]借助重癥監護醫療信息中心的醫學數據和疾病癥狀知識庫，將基于醫學數據的診療方法和基于知識驅動的臨床路徑融合集成為醫生指令系統，從而確保醫療決策的一致性。這種數據與知識的融合看似抽象，實則更為多元和容易實現，因為其不需要考慮融合時的特征如何表征、表征的可解釋性，以及融合時如何將數據與知識用模型表達及模型的可行性。但是，數據與知識融合的信息分析方法仍應要能簡化融合決策的過程，根據各個專業領域形成較為成熟的決策機制，同時可對基于數據的決策結果和基于知識的決策結果進行自動處理和融合，自動給出合理的決策方案[43]。

3.2 基于健康大數據的精準醫療

通過對健康大數據的集成處理與分析，可促進精準醫療在疾病預防與診療中的應用，進而優化醫療資源配置，減少無效醫療和過度醫療，提高醫療服務的效率與質量。健康大數據已經成為深入開展精準醫療的關鍵。隨著人工智能、云計算等技術的不斷發展，對基于多源健康醫療信息的大數據集成分析變得更加高效穩健，使醫生能夠精準地針對每個具體患者制定個體化的診療方案[44]。Khan等[45]設計了一種生命護理決策支持系統，可輔助醫生對糖尿病等慢性病患者的生活方式進行干預。該系統除利用臨床信息外，還利用患者的社交、活動、情緒和日常生活等個體信息對患者進行健康分析，以向患者提供更好的健康建議。該系統能夠綜合患者的基因組學、病理生理學、分子影像學、生活方式等多方面信息，篩選對疾病進行干預和治療的最佳靶標與方法，為醫生提供更全面的個體化治療決策支持，從而改善治療效果和患者體驗。

3.3 增強現實和虛擬現實技術的應用

智能化CDSS可能需要更多地運用增強現實和虛擬現實技術[46]。虛擬現實是以計算機技術為主，運用并綜合三維圖像技術、仿真技術、伺服技術等多種高科技最新發展成果，借助計算機等設備產生的一個逼真的三維視覺、觸覺、嗅覺等多種感官體驗的虛擬世界，可使處于虛擬世界中的人產生一種身臨其境的感覺；增強現實技術是一種將虛擬信息與真實世界巧妙融合的技術，其廣泛運用了三維建模、智能交互、傳感等多種技術手段，將計算機生成的文字、圖像、三維模型、視頻等虛擬信息模擬仿真后應用至真實世界，兩類信息互為補充，從而實現對真實世界的“增強”。Orciuoli等[47]基于增強現實和深度學習技術設計了一種移動CDSS，他們運用增強現實技術構建了一個支持操作員認知的決策環境，使得護理人員可使用一種工具來執行所有任務，以便更專注于實際問題。新加坡國立大學醫學組織集團正分別與微軟和德國軟件開放商ApoQlar公司開展合作，就虛擬現實與增強現實融合產生的尖端技術——混合實境技術在醫療領域中的應用進行研究與開發，這將為醫生提供更直觀的沉浸式體驗，使之能夠更好地理解和應對復雜的醫學信息。虛擬現實和增強現實的引入可改善醫學教育、手術規劃和遠程醫療等方面的決策支持體驗。

3.4 基于大型語言模型的CDSS

CDSS是利用循證知識和患者信息提供決策支持的，故大型語言模型將成為一種潛力巨大的決策支持工具。大型語言模型是一種人工智能模型，旨在理解和生成人類語言。大型語言模型經過大量文本數據的訓練，可執行廣泛的任務，包括文本總結、翻譯、情感分析等，其特點是規模龐大，包含數十億個參數，以幫助模型學習人類語言數據中的復雜模式。Liao等[48]認為，大型語言模型除可作為處理文本輸入的決策支持工具之外，還能作為智能化CDSS的優秀設計工具。大型語言模型在執行文本生成、翻譯和其他任務時的性能卓越，其革命性的潛力有望解決當前CDSS在應用過程中所面臨的問題[49]。但是，截至目前，大型語言模型的落地情況并不理想。Umerenkov等[50]的研究發現，大型語言模型在實際應用過程中的錯誤率為5%～30%，其能否廣泛應用于醫療領域仍然充滿挑戰，需進一步開發與評估，以確?；颊甙踩?，達到更好的臨床效果。

3.5 倫理和法規的規范

隨著CDSS在醫療領域中的應用漸趨廣泛，涉及患者隱私、數據安全、責任分配等倫理和法規的問題愈加突出：當發生醫療事故時，CDSS的責任歸屬如何劃分；智能化CDSS需要訪問大量患者數據，而這些數據的泄露或濫用可能會嚴重侵害患者隱私。此外，CDSS的安全性也是一個重要問題，因為黑客可能試圖入侵系統以獲取敏感信息或干擾系統的正常運行。這些問題的解決都依賴于監管制度的創新。然而，相較于人工智能技術的突飛猛進，有關CDSS的監管制度、質量標準等制定工作明顯滯后，一定程度上影響了CDSS的實際應用。因此，今后應更加關注智能化CDSS的倫理和法規規范問題，在CDSS設計階段就充分考慮這些問題，以切實保障患者的權益不受侵害。

4 結語

智能化CDSS能為提高臨床診斷的準確性和效率提供有力支持，應用前景廣闊。然而，在充分發揮CDSS潛力的同時，我們也需認真面對倫理、隱私保護、安全性等問題，確保CDSS的應用安全可靠且倫理合規。未來智能化CDSS的開發有賴于多學科的合作，通過結合醫學、工程學、計算機科學等多個領域的專業知識，共同推動CDSS倫理合規朝著更成熟、更可信賴的方向發展。通過持續創新和多學科合作，智能化CDSS將有望為醫療領域帶來更大的變革，提高患者的治療體驗和醫生的醫療質量。

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