我院中藥臨方定制加工服務的分析

摘 要 目的：總結我院中藥臨方定制的應用情況，以期獲得持續化質量改進。方法：選取2021年5月—2022年12月我院中藥處方數據并分析，并采用問卷調查收集患者知曉和使用反饋。結果：我院中藥臨方定制處方占比呈上升趨勢，占中藥處方的（1.40±0.49）%；前3位科室為心病科、內分泌科、肝科，兒科僅0.05%；使用患者年齡分布與飲片相似，21～80歲占80%以上，≤10歲僅0.13%；藥味多為21～30味；金額多為501～2 000元，不到配方顆粒的50%；患者對中藥臨方定制的知曉率僅24.51%，其中使用過的患者對其質量、外觀滿意度均達100%，尚未見不良反應。結論：中藥臨方定制已成為我院中藥調劑的重要補充，患者滿意度高，有較好的應用推廣價值，但仍存在知曉率低、加工費較高且自費、兒科處方制作不便等問題。

關鍵詞 中藥臨方定制 中藥飲片 中藥配方顆粒

中圖分類號：R197.1； R197.4 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2024）09-0092-06

引用本文 沈敏婕， 孔維崧， 薛亞， 等. 我院中藥臨方定制加工服務的分析[J]. 上海醫藥， 2024， 45（9）： 92-97.

基金項目：上海市中醫藥三年行動計劃項目[ZY（2021-2023）-0203-04]

Analysis of personalized traditional Chinese medicine preparation service in our hospital

SHEN Minjie， KONG Weisong， XUE Ya， LU Jing， JIA Tingting， ZHANG Lichao

（Department of Pharmacy， Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine， Shanghai University of Traditional Chinese Medicine， Shanghai 200071， China）

ABSTRACT Objective： To summarize the application of personalized traditional Chinese medicine （TCM） preparation in our hospital， with a view to continuous quality improvement. Methods： We selected and analyzed the prescription data of TCM in our hospital from May 2021 to December 2022， and used questionnaires to collect feedback on patients’ knowledge and use. Results： The proportion of personalized TCM preparation in our hospital was on the rise， accounting for （1.40±0.49）% of Chinese medicine prescription. The top three departments were cardiology， endocrinology and hepatology， and its use in pediatrics accounted for only 0.05%. The age distribution of its use in the patients was similar to that of the use of tablets， with 21-80 years old accounting for more than 80%， and ≤10 years old only 0.13%. The flavors of the medicines were mostly 21-30. The expense of the medicines was mostly RMB 501-2 000， which was less than 50% of the formula granules. The awareness rate of the patients about the personalized TCM preparation was only 24.51%， and those who had used it were 100% satisfied with its quality and appearance， and no adverse reactions were observed. Conclusion： The personalized TCM preparation has become an important supplement to the Chinese medicine dispensing in our hospital， with a high degree of patient satisfaction and a good value for application and promotion， but there are still problems such as low awareness rate， high processing costs and out-ofpocket expenses and inconvenience in the production of pediatric prescriptions.

KEY WORDS personalized TCM preparations； TCM decoration pieces； TCM formula granules

中藥臨方定制加工（以下簡稱“中藥臨方定制”）是一項“一人一方”的中藥飲片延伸委托服務，中醫師對患者辨證論治后開具中藥飲片處方，藥學部門采用現代化的制劑技術和設備，加工成個性化的丸劑或顆粒。中藥臨方定制與傳統中藥湯劑相比，具有服用方便、便于攜帶等優勢；與中藥配方顆粒相比，其避免了存在爭議的中藥配方顆粒是由每味藥單煎后制成的問題，且中藥臨方定制的中藥飲片部分納入了醫保范疇，在價格上更有優勢。2020年印發的《上海市中藥飲片服務質量提升工程實施意見》中明確要求：“鼓勵有條件的醫療機構為患者提供制作丸、散、膏劑等個性化中藥飲片加工服務。”[1]

為充分發揮我院中醫藥特色優勢，滿足不同患者的個性化用藥需求，我院自2021年5月起推出了中藥臨方定制服務，通常開具處方后3 d內患者即可收到個性化的丸劑或顆粒成品。經過1年半的臨床實踐，醫生、藥師、患者等多方均反饋該項服務能充分發揮中醫藥個性化特色，所得制劑成品質量優良，攜帶服用方便，滿意度較高，至今未見不良反應。2022年12月，中藥臨方定制的月處方數已占中藥飲片的1.80%，處方金額則占5.68%，目前我院已形成以傳統中藥飲片為主體，中藥配方顆粒、中藥臨方定制為補充的新的中藥飲片調劑服務模式。為此，本文總結與分析我院中藥臨方定制的應用情況，以期獲得持續化質量改進。

1 資料與方法

從醫院信息系統（hospital information system， HIS）中調取2021年5月—2022年12月我院所有中藥處方，包括傳統中藥飲片處方、中藥配方顆粒處方和中藥臨方定制處方，統計處方數及占比，分析科室分布及占比。

2021年5月—2022年12月，我院中藥臨方定制處方共24 698張，隨機抽取同時段內傳統中藥飲片處方和中藥配方顆粒處方各24 698張，分析患者年齡分布、處方金額、藥味數及占比。

隨機選取其中20張中藥臨方定制處方，比較單帖同藥味的傳統中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥臨方定制處方價格。

設計問卷調查表，收集665名患者對中藥臨方定制加工服務的反饋并分析。

2 結果

2.1 處方數

2021年5月—2022年12月，我院月均中藥處方數為（93 229±29 766）張，其中傳統中藥飲片占（85.51±3.88）%、中藥配方顆粒占（13.10±4.19）%、中藥臨方定制占（1.40±0.49）%（表1）。

月均中藥處方數未見明顯變化，但傳統中藥飲片占比則呈現上升趨勢，從2021年月均（81.58±0.86）% 增加至2022年月均（88.12±2.63）%；中藥配方顆粒占比則緩慢減少，從2021年月均（17.46±0.66）%減少至2022年月均（10.19±2.65）%；中藥臨方定制自2021年5月首次推出，至2022年12月已占中藥飲片處方數的1.80%，共24 698張。

2.2 處方科室分布

2021年5月—2022年12月，我院傳統中藥飲片處方占比前3位科室分別為腫瘤科、普內科、退休專家；中藥配方顆粒處方占比前3位分別為兒科、泌尿外科、肛腸科；中藥臨方定制處方占比前3位科室為心病科、內分泌科、肝病科，分別為6.80%、2.43%、2.30%（表2）。

中藥臨方定制處方占比最低科室為兒科，僅0.05%，其傳統中藥飲片處方占比也僅為22.43%，但其中藥配方顆粒處方占比則高達77.52%。

2.3 處方患者年齡分布

分別抽取2021年5月—2022年12月期間傳統中藥飲片、中藥配方顆粒和中藥臨方定制處方各24 698張，我院傳統中藥飲片處方患者年齡主要分布于21～80歲，占88.26%；中藥配方顆粒處方患者年齡主要分布于≤10歲、21～60歲，占77.79%；中藥臨方定制處方患者年齡與傳統中藥飲片相仿，21～80歲占82.50%，而≤10歲僅占0.13%（表3）。

2.4 處方藥味數

2021年5月—2022年12月，我院傳統中藥飲片處方藥味數1～20味占58.47%，21～30味占35.85%；中藥配方顆粒處方藥味數1～20味占87.91%，21～30味占10.68%；而中藥臨方定制處方藥味數1～20味占7.98%，21～30味占72.29%，31～40味占17.55%（表4）。

2.5 處方飲片金額

2021年5月至2022年12月，以處方14帖計，84.70%的傳統中藥飲片處方飲片金額≤1 000元，67.60%的中藥配方顆粒處方飲片金額在501～1 000元范圍，74.88%的中藥臨方定制處方飲片金額在501～2 000元范圍（表5）。

2.6 單帖處方金額

中藥臨方定制處方金額包含傳統中藥飲片費和加工費，每帖25元。隨機抽取中藥臨方定制處方20張，與單帖同藥味的傳統中藥飲片、中藥配方顆粒處方金額比較（表6）。中藥臨方定制單帖平均處方金額為60.17元，其中傳統中藥飲片平均35.17元，加工費25.00元。而同處方的國家標準顆粒單帖平均處方金額為130.72元，4家原國家試點企業顆粒（按原企業標準價格計）處方金額為（80.57±32.45）元。

2.7 中藥臨方定制使用情況和患者知曉率

在隨機調查的665名患者中，163位（24.51%）患者知曉中藥臨方定制，其中17位（2.56%）患者使用該服務。17位患者中有13位患者經處方醫師推薦后接受使用，3位患者通過醫院公眾號等宣傳途徑接受使用，1位患者通過朋友推薦接受使用。17位患者對藥品質量、外觀及滿意度均高達100%，無不良反應上報。其余146位患者知曉但未使用中藥臨方定制的原因為：①119位（81.51%）患者認為加工費不納入醫保；②19位（13.01%）患者認為其制作周期長，無法當場取藥；③8位（5.48%）患者不確定其與湯劑是否等效。

3 討論

中藥臨方定制采用小型現代化制劑設備，通過提取、濃縮、制丸或噴霧干燥成顆粒，以“一人一方”的形式制備獲得相應的濃縮丸劑或顆粒。作為一項中藥飲片延伸委托服務，從開方到患者收到相關制劑成品，一般僅需3 d。整個加工過程均在醫院制劑室或委托藥企的GMP凈化車間內完成，采用密閉包裝，嚴格控制微生物（符合中國藥典要求），經穩定性試驗擬訂成品有效期6個月。

3.1 中藥臨方定制的便捷性優于傳統中藥湯劑

中藥飲片煎煮成湯劑不僅費時，還要求患者必須掌握加水量、火候、煎煮時間等相關知識，不然會出現有效成分無法充分煎出、糊藥等問題。此外，還存在湯劑服用量大、外出用藥攜帶不便，患者用藥依從性差等問題。為此，我院在2021年5月首次推出中藥臨方定制，與傳統中藥飲片湯劑相比，中藥臨方定制掩蓋了中藥不良氣味（丸劑表面覆一層乳糖衣），攜帶服用方便，穩定性好；提高了患者用藥依從性，尤其適合湯劑不耐受、經常出差的患者和兒童等。而與中藥配方顆粒相比，中藥臨方定制制劑為完整中藥飲片處方共煎后經噴霧干燥制得，與傳統湯劑共煎過程一致，避免了中藥配方顆粒單煎與湯劑飲片共煎不一致所引發的矛盾和爭議。

3.2 臨方定制是傳統飲片調劑的重要補充

我院中藥臨方定制已成為醫生、患者接受度均較高的中藥飲片調劑類型，2022年12月的金額顯示其業務量已達我院中藥飲片的5.68%，而從處方張數統計，傳統中藥飲片占86.75%、中藥配方顆粒11.44%、中藥臨方定制1.80%，表明在我院，傳統中藥飲片仍為調劑主體，而中藥配方顆粒、中藥臨方定制已為調劑的補充。

表1顯示，中藥配方顆粒2022年上半年占比明顯減少，2022年下半年占比則有所恢復，但是仍未恢復至2021年下半年水平，這應當與2021年11月1日國家結束中藥配方顆粒試點，啟用中藥配方顆粒國家標準后，所發布的國家標準品種不足，影響了中醫師正常的組方有關。此外可銷售的企業標準品種逐漸減少，原6家試點生產企業均未能及時供應相關地方標準品種，導致2022年上海市場中藥配方顆粒缺貨相對嚴重。2022年下半年國家標準品種逐漸上市，占比方才有所恢復，但是并不穩定。減少的中藥配方顆粒處方，明顯流向了傳統中藥飲片和新增開展的中藥臨方定制。

3.3 不同科室選擇臨方定制存在差異

我院開具中藥臨方定制處方占比前3位科室均為慢病病種相關科室，這也體現了“丸劑緩也”。開具中藥臨方定制處方的科室中占比最低的為兒科，僅0.05%，與其多為急癥、處方藥味過少、藥量較輕有關。兒科的中藥配方顆粒處方占比高達77.52%，傳統中藥飲片處方僅占22.43%，這應當與中藥配方顆粒便捷、立等可取的優點相關。

3.4 臨方定制的經濟性

上海市中藥臨方定制的醫保用中藥飲片均可按甲類支付，加工費為25元/帖。本文表6比較了相同處方的傳統中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥臨方定制的單帖處方金額，可見中藥臨方定制克服了傳統中藥飲片煎藥繁、部分患者不耐受、兒童患者依從性差等缺點，以及克服了中藥配方顆粒單煎問題，而且處方金額不到國家標準中藥配方顆粒的50%，具有良好的經濟性。但是，23.53%的患者認為25元/帖的加工費還是相對較高，并需要自費。

目前中藥臨方定制的知曉率尚相對較低，僅24.51%的患者知曉該項業務，僅2.56%的患者使用該項服務。處方醫師的推薦是患者接受該項服務的主要原因，所有使用過的患者對制劑成品的質量以及外觀均認可。目前，我院中藥房未收到不良反應的上報。

4 結語

國內中藥臨方定制報道多為采用傳統工藝制備水丸和蜜丸，工藝粗放，藥物服用量大，且保存時間短[2-6]。而我院采用現代化制劑設備，通過提取、濃縮、制丸或噴霧干燥成顆粒，制備獲得相應的濃縮丸劑或顆粒，有效期可達6個月，初步測算同一處方的金額不到國家標準中藥配方顆粒的50%，具有較好的臨床應用前景和推廣價值。查找文獻，未見國內同行有相關使用報道。目前該項業務得到了上海市中醫藥管理局的高度重視和大力支持，作為中醫藥發展的傳承與創新項目，全市已有25家二級以上以中醫醫院為主體的醫院相繼獲批開展。而有關降低相關加工費，并將其納入醫保支付的提議已進入上海市醫保部門的審議流程。中藥臨方定制是上海建設國家中醫藥綜合改革示范區的舉措之一，相信未來通過政策扶持和持續化質量改進，這一體現中醫藥個性化治療特點的臨床應用服務將惠及更多患者。

參考文獻

[1] 上海市衛生健康委員會， 上海市中醫藥管理局， 上海市藥品監督管理局. 關于印發《上海市中藥飲片服務質量提升工程實施意見》的通知[EB/OL].（2020-04-02）[2023-10-01]. http：//wsjkw.sh.gov.cn/ zyygz2/20200408/3bd2ec2037a54d338f00eaf92d79edb3.html.

[2] 張臻， 高天慧， 傅超美， 等. 中藥丸劑劑型理論與應用現狀關鍵問題分析[J]. 中國中藥雜志， 2017， 42（12）： 2408-2412.

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