2024年醫保談判之“風”吹向何方？

近日，國家醫保局發布《2024年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》（下稱《方案征求意見稿》）及相關文件公開征求意見，從7月開始，2024年醫保藥品目錄調整正式開啟申報工作。這是從2018年國家醫保局成立以來，連續第七年的調整。

E藥研究院執行院長杜臣對此表示，了年來，醫保談判前期傾向于“戰略性購買”，比較看重降價，現在逐步轉向“價值購買”，尤其是國家醫保局提出以臨床價值為核心的評審原則之后，醫保談判的透明度越來越高，正在更加公開化和規范化。

在杜臣看來，2024年醫保目錄調整將成為醫藥行業多個賽道未來發展的風向標，包括PD-（L）1、罕見病藥物、慢病藥物、抗病毒藥物和新興治療領域等。

據分析，2021年下半年以后，隨著創新藥行業資本震蕩疊加集采和醫保談判，部分藥企開始縮短研發管線、保重點管線，雖說近期陸續仍有新藥上市，但研發費用大部分是依靠風投或借來的資金，所以需要上市后盡快進入醫保，實現放量。

“雖然醫保目錄調整多年，但其實還沒有固定的規律和趨勢，未來可能也不會有，醫保目錄調整由藥企、醫院和醫保局三者之間不斷博弈所決定，國內經濟大環境可能是影響這三者之間關系的重要因素，但這是單個行業所難以決定和改變的，所以2024年醫保局的態度非常重要。”杜臣表示。

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“僧多粥少”下的行業“風向標”

《方案征求意見稿》顯示，2024年5月-6月為準備階段；7月-8月為申報階段；8月-9月為專家評審階段，包括建立評審藥品數據庫，論證確定評審技術要點，以及組織多領域專家聯合評審，形成擬調入調出等藥品建議名單等。

9月-11月為談判／競價階段，開展支付標準測算評估，對企業意見建議及訴求進行收集并及時回應，以及開展現場談判／競價，并對談判／競價成功的藥品，確定全國統一的醫保支付標準，明確管理要求等；11月公布藥品目錄調整結果，發布新版藥品目錄。

杜臣表示，國內醫藥企業對2024年醫保談判有很多期待，一方面是2021年和2022年有很多新藥上市，未能進入醫保的數量越積累越多，而且2023年以來新上市的新藥數量更多了，形成“僧多粥少”的局面，市場競爭會越來越激烈。

根據國家藥監局藥品審評中心公布的2023年藥品審評報告，2023年共批準上市1類創新藥40個，其中化學藥19個、生物用品16個、中藥5個。報告還顯示，2023年批準了3個CAR-T細胞治療產品上市；批準境外已上市、境內未上市的原研藥品有86個品種。

從具體領域來看，杜臣表示，由于罕見病藥物價格高、治療領域窄、涉及人群少，行業普遍關注是否會有更多藥物以及能以多大的降價幅度被納入醫保目錄；細胞治療等新興領域的創新產品是否會被納入醫保目錄，也仍然是關注重點。

據了解，CAR-T一直是歷年醫保談判中最受關注的品種之一，但已連續三年“陪跑”。阿基侖賽注射液作為國內最早上市的CAR-T療法，2021年曾通過醫保初步形式審查，但沒能進入談判階段，2022年是唯一一款通過醫保初審的CAR-T療法，最終因定價過高出局，2023年再一次止步醫保談判。

對于其他領域，杜臣進一步指出，慢性病藥物2023年第四季度的市場與2022年、2021年相比仍然有增長擴大趨勢，因為隨著老齡化加速和生活水平提高，部分慢病的患者數量越來越多，病情也越來越復雜。而且疫情過后，抗病毒藥物的需求沒有之前那么高漲，但各地藥企的研發仍處于上升趨勢，醫保還能不能納入更多的抗病毒藥，這也是2024年醫保目錄調整的關注點。“今年的PD-I、ADC等藥物也依然很受關注，行業普遍關注能進多少個、怎么進、價格降多少。國內獲批的PD-1產品已有10余種，競爭正在同質化，而且兩三年前報批臨床的十幾個產品近期都在陸續上市，但是納入醫保的只有很少數，如果最終進入醫保目錄的數量較少，對企業來說是不小的打擊，如果進入數量較多，但醫保總額是有限的。”

據IQVIA統計，截至2023年年底，繼國內第六個獲批上市的PD-L1，同時也是第四個國產PD-L1——索卡佐利單抗年底獲批上市后，目前共有17個獲批上市的PD-（L）1產品，其中有11款PD-1、6款PD-L1，涉及超過10個瘤種和相關的泛瘤種治療領域。

17個產品中，有9個產品共22項申請正處于擴展新適應癥的上市申請中，另外還有7個產品共計9項申請正在NDA新藥首次上市申請中。然而2023年版（2024年1月開始執行）的醫保目錄中，只有4個國產品牌繼續續約，未新增進口品牌或其他國產品牌進入目錄。

進入2024年，隨著正大天晴的PD-L1貝莫蘇拜單抗和康方生物的VEGF-A/PD-1依沃西單抗獲批上市，國內PD-（L）1產品數量已逼近20個，另外石藥集團的PD-1恩朗蘇拜單抗、齊魯制藥的CTLA4以及PD-1（艾帕洛利單抗+托沃瑞利單抗），預計也將于2024年獲批。

據杜臣分析，如果進入醫保的藥物較少或降價幅度很大，對于依靠風投或貸款的部分企業，一定程度上就會“被套住”，因為投了資金但支付受限。其實進了醫保，部分產品還可以通過醫保聯合的方式來解決這些問題，沒有進的話，就只能在院外和非醫保市場去探索。“集采和醫保談判是國內醫藥產業形成2021年以后市場格局的重要因素，2024年醫保談判決定了近期上市的產品能否快速實現收入以及收入是多少，回報周期是10年、20年還是遙遙無期，這對中國的創新藥高地建設的影響很大。”

“雖然醫保目錄調整多年，但很難說有什么固定的規律和趨勢，藥企、醫院和醫保局三方都在互相試探，背后是三方利益格局的博弈和演化，不只是近年，10年后也會一直變化，因為市場不停在變，而且中國經濟大環境是影響三方博弈的重要因素，今年醫保談判納入數量多，企業可能會繼續投入研發，納入數量減少，就可能會有所收縮。”杜臣表示。

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“價值購買”能否延續

雖然沒有固定的調整規律，但整體來看，國家醫保談判正在從“戰略性購買”逐步轉向“價值購買”。

杜臣表示，到2023年，醫保談判已經基本形成比較規范的系統，建立了客觀多維的評價方法，特別注重有效性、安全性、創新性、經濟性和公平性五方面，每方面又有多個具體的評價方法，這對一款新藥來說已是非常健全的評價體系，而且醫保談判整體正在越來越透明。

據了解，2022年6月國家醫保局公布新版醫保目錄調整工作方案，其中對申報藥品評審價值證據的要求更重視藥品的多維度綜合價值，在有效性、安全性、經濟性、創新性和公平性五個維度對價值較高的創新產品給予更高的評分，而更高的評分則對應了更高的醫保基金支付意愿閾值，為后續基金測算中對價值較高的創新藥品給予更高的醫保支付標準打下基礎。

杜臣進一步指出，7年來醫保談判的成功率一直在上升，L6VjHx9n8qUIqYupCg0xJw==降價幅度也更加溫和，平均在60%左右。目前大約有744個新藥進入醫保目錄，之前新藥要十幾年才能進醫保目錄，這段時間里有很多新藥是艱難存活，所以醫保談判正在不斷幫助患者盡快用上新藥，這是非常大的成功。

復旦大學公共衛生學院教授胡善聯曾發布文章分析，近年來，醫保談判藥品的平均降價幅度基本在50%-60％，談判成功率有逐年上升的趨勢，2022年超過80%。

2017年至今，醫保談判后納入目錄的藥品共744個，近5年來，無論是形式審查的通過率、選擇藥品談判率，還是最后的談判成功率，均在不斷提高。在藥品企業申報藥品中，談判成功率大約在15%-25％，在形式審查的藥品目錄中，談判成功率大約在30%-35%。

從2023年醫保談判情況來看，根據交銀國際研報分析，簡易續約新規下降價幅度正在進一步合理化。2023年醫保目錄調整共有126個藥品獲新增進入、1個藥品被調出。總成功率達到84.6%，平均價格降幅為61.7%。在100個續約藥品中，70%的藥品以原價續約，31個因為銷售額超出預期的品種需要降價，但是平均降幅也僅為6.7％。

胡善聯也認為，醫保談判的藥價主要基于藥品的臨床價值，在全面科學評估的基礎上確定社會意愿支付價格，與企業談判協商。企業在“以量換價”的市場機制下，在不超出醫保基金和廣大參保人員經濟承受能力的前提下，最終確定談判藥品的成交價格。

那么這一趨勢能否延續下去？杜臣分析道，市場對醫保談判有很多期待，希望價格降幅繼續降低、成功率繼續升高，醫保和集采對中國醫藥市場影響非常明顯，如果降價幅度太大，整個資本就會對中國醫藥市場形成較為悲觀的看法，會考慮中國醫藥市場的購買力是否有限、整個機制能否支撐真正的創新藥。

“現在的談判成功率上升和價格降幅下降是個好趨勢，而且醫保談判已經越來越公開化和規范化，如果國內經濟繼續向好，醫保池的資金能水漲船高、越來越充沛，那么這一趨勢就還會持續下去，國內創新藥支付環境會更好一些，其實醫保談判的發展趨勢和整個經濟環境有很大關系，但這是單個行業難以決定和改變的因素。”杜臣表示。

摘自微信公眾號“21世紀經濟報道”