結節高發，“黑科技”崛起

截至2023年年底，中國存量肺結節患者或達到4億到5億人。盡管越來越多人意識到了結節不必然癌變，絕大多數結節都是良性的，但是焦慮的情緒還是讓人們覺得必須要做點什么才行。

在此基礎上，有知名大三甲醫院一年肺結節手術量增長了三倍之多。作為微創介入手術中跑得最快的賽道，消融手術數量大有原地起跳的勢頭。

據美國市場研究咨詢服務商Grand View Research統計，到2023年全球腫瘤消融手術全球市場規模達到16.7億美元（折合人民幣121.2億元），從2024年到2030年，還將以13.5%的復合年增長率擴大。

在中國，弗若斯特沙利文報告顯示，相關市場2022年到2026年復合增長率將達到34.7%。與此同時，中國消融設備企業也在被進口壟斷的領域摩拳擦掌，準備書寫新的產業發展歷史。

冷門“黑科技”熱起來了

隨著腫瘤的高發、對結節發現越來越靈敏，腫瘤消融術這種“黑科技”也正在走進大眾視野。腫瘤消融技術簡單來說，就是應用乙酸、乙醇等化學手段，或者微波、聲、光、電、冷熱效應等物理手段，使腫瘤內部的蛋白質凝固，失去活性。從技術手段上看，主要有微波消融，還有射頻消融、冷凍消融和電脈沖消融等。

作為傳統腫瘤療法手術、化療、放療之外的第四種腫瘤治療手段，消融術在部分治療領域，臨床專家認為其效果已經可以與手術治療相當，且具有創傷小、術中出血少、恢復快等特點，不需要住院，部分設備（如冷凍消融）甚至不需要麻醉。因為作用于人體的部分大多數是針，消融術取代手術的勢頭也被稱為“以針代刀”。

“腫瘤的終極解決方案是藥物、器官移植。”北京第一人民醫院介入血管外科主任鄒英華在第十屆中國腫瘤微創介入治療北京論壇復合式冷熱消融技術研討會上指出。

這是因為到了中晚期，腫瘤可能已經轉移到全身，此時患者離不開藥物治療了。只是，到了這時候，即便是醫療界期待了幾十年的免疫療法PD-1，單藥使用也只有20%多的應答率，聯合用藥能將其提高到30%以上，到35%已屬見頂了。有的晚期患者只能等器官移植。

而在腫瘤大小尚可控制的時候，消融術卻可以實現治愈的目的。

中山大學腫瘤防治中心微創介入治療科吳穎、范衛君在其對腫瘤消融技術的綜述文章中表示，腫瘤消融技術已經被列入了多種實體瘤治療指南，包括肝癌、直腸癌、腎癌等。在肺部腫瘤、乳頭狀及濾泡狀甲狀腺癌局部復發患者，前列腺癌局限期、轉移性軟組織腫瘤患者等的治療中也有所應用。

從弗若斯特沙利文的數據看，中國腫瘤消融的滲透率在2021年以來有快速提高的傾向。目前應用最多的微波消融手術，2021年到2023年其滲透率增長分別是4%、4%、6%，相比此前1%到2%的增長，已經是在翻倍增長了。

“某知名醫院一年做5000多個甲狀腺結節手術，另一家大三甲醫院也有3000多例。”鄒英華指出。

結節是比較小的腫物，大多數是良性的。比如甲狀腺結節，一般只有5%左右是惡性的，而且絕大部分屬于分化型甲狀腺癌，屬于侵襲性相對小的惡性腫瘤。

治療指南對手術切除此類結節的要求非常嚴格，比如必須是穿刺活檢證實是惡性結節的，或增長迅速、高度懷疑惡性的，體積較大、出現壓迫癥狀的等。但是，實踐中，消融也出現在了結節治療指南、專家共識里。

比如在肺結節的專家共識中，消融術主要推薦用于不能進行手術的患者，但是，“病灶未達到手術切除標準，但患者重度焦慮，經過藥物或心理治療無法緩解”的情況也被允許接受消融手術。

除了早期患者，晚期腫瘤患者的止痛、轉移腫瘤的“追殺”等，也都有神奇的效果。有臨床醫生表示，曾有腫瘤轉移患者被“治愈”的案例。

盡管如此，中國消融手術的使用仍然不夠充分，其增長空間非?？捎^。

消融手術的市場空間與腫瘤檢出率相關，從世界衛生組織數據看，全球年新增腫瘤患者數量已經超過1000萬人，其中，中國有約450萬人，但是與發達國家相比，接受微創介入的患者數還非常有限。

“未來中國的微創介入手術至少有10倍的增長空間?！倍嗄秃鲜侥[瘤消融設備龍頭企業海杰亞的相關負責人指出。該公司的主打產品“康博刀”，是全球首個兼具“冷熱”消融設備，由中國人自主研發。在10倍增長前景的激勵下，本土消融設備企業正在突破進口產品的壟斷地位。

國產品牌“八仙過海”

今年5月中旬，北京衛星制造廠科技園3號廠房——這里曾是“東方紅一號衛星制造車間”，中國首個腫瘤微創創新中心揭幕啟用，其開展業務既包括醫生的腫瘤消融技術培訓，也有科技成果轉化等事項，提供了一個圍繞腫瘤微創介入、消融技術展開交流的平臺。

而在這個平臺真正發揮作用之前，本土腫瘤消融設備領域的差異化競爭已經頗為激烈。與生物醫藥領域的同質化內卷不同，且不說消融設備的技術路線紛繁多樣，即便是同一技術路線，也都在見縫插“針”，做出了多個全國首個、全球首個的產品、案例。

簡言之，在治療結節這件事上：路線很多。

第一種是復合式冷熱消融。

比如海杰亞所做的“康博刀”，就是通過超聲、CT等影像設備引導，將超微細的探針經皮穿刺到人體內，再利用液氮在探針針尖釋放的能量來降溫，其最低溫度可以達到零下196℃，是目前已上市技術中可達到的最低溫度，與單一的冷凍消融設備不同，它還可以利用酒精升溫在同一根針的針尖（換能區）釋放出熱能，讓腫瘤的溫度升高，最高可達到85℃。

這項技術與臨床常用的進口產品“氬氦刀”（主要由西門子、波士頓科學等生產）完全不同。

第二種則是應用航天制導技術靠超低溫殺死腫瘤，也就是通常說的“氬氦刀”。

氬氦刀用的是惰性氣體氬氣和氦氣，原理也與康博刀不同，利用的是“焦耳-湯姆遜效應”，也就是在絕緣空間里，熱量守恒的條件下，當氣體壓力急速增加時，溫度就會急劇降低。當氬氣在針尖釋放時，溫度可在十幾秒內降到零下140℃到零下165℃。此后，醫生再注入氦氣，可使其溫度升到40℃左右。

如果說這兩者至少還是“經皮”刺入腫瘤內部的，那么國內還有直接通過人體自然腔道，如氣管、食管等抵達患處的，比如康灃生物的產品。

第三種，擺脫了對溫度變化的依賴，直接用“高壓電”。

在當下更加新興的“不可逆電穿孔”技術領域，在陡脈沖治療領域（即用高壓電脈沖直接“擊穿”腫瘤細胞膜），國內的研究者也在不斷突破極限。

比如今年4月份北京清華長庚肝膽胰中心就開展了全球首例的“微納刀”肝癌消融手術。這一技術相比“微秒刀”不僅能擊穿腫瘤細胞的細胞膜，更能進入細胞核。它克服了微妙脈沖導致肌肉抽搐等問題，連手術中讓肌肉放松下來、避免出現不必要傷害所用的“肌松劑”都省了。

這些成果固然有其價值，不過，需要注意的是，它們所處的腫瘤消融領域，只是腫瘤治療里的小賽道，它們本身更是極其細分的賽道。

近年來，中國的腫瘤消融市場確實在快速升溫，但是規模仍然很小。腫瘤消融技術在整個腫瘤治療的“盤子”里只有1.5%。其中，最大微波消融技術占到了約60%；射頻消融，只有20%多；而冷凍消融，只占到10%左右，新崛起的脈沖消融等技術市場就更小了。

在現象背后，消融及影像設備在中國的國產化程度還是遠遠不夠的，除了微波消融，已經有80%的國產化率，其他領域仍然被進口品牌占領。不僅設備價格昂貴，耗材、氬氣、氦氣的使用成本也都相對高昂。這也影響了消融術在國內的推開。

此外，雖然已有微波消融設備等主流產品拿到了低垂的果實，但是仍存在各種問題，給后來者提供了空間。比如《中國醫學雜志》2017年刊發的一篇文章中就指出，單點消融范圍太小、適形能力待提高等，都是需要消融設備和技術改進的地方。這些難點問題無法憑一家之力全部解決，也造就了今z+B37RhVINI/kEnLwdjaTQ==天的格局。

某種程度上說，中國腫瘤消融設備企業已經闖到了全球前列，進入了“無人區”。

急需降價

腫瘤消融被產業界、投資界，甚至醫學界認為是前景非常廣闊的產業，現實中，這項技術的發展還有很多問題要突破。

首先，是價格方面。盡管消融術的費用相比傳統手術已經下降了很多——核工業四一七醫院官方微信公眾號透露的數據是，射頻消融費用只是傳統手術的1/5到1/10。但是醫保支付后，個人需要支付的費用也往往在1萬元到2萬元，甚至更多。更新的技術，甚至還沒有納入醫保。這對很多地區的患者來說都是很大的負擔。

其次，消融技術寫入各項醫療指南，其性質大多還是補充醫療，治療后腫瘤復發風險等問題，一般需要聯合免疫療法等使用，且難以在一些較為危險的惡性腫瘤，如肺癌等領域推開，只能用于無法手術的情況。同時，關于腫瘤消融技術替代手術，也還需要更多循證醫學的證據支撐。

最后，也是很關鍵的一點，就是人才短缺。雖然消融術聽起來很簡單，只要將針刺入腫瘤，操作機器使針尖溫度降低或升高即可。但是實際上，按照官方相關要求，微創介入手術醫生需要經過培訓獲得相關資質才能上崗。據企業人士介紹，中國能做腫瘤微創介入的醫生不到8000人。

此外，腫瘤消融的發展也面臨精準放療等新技術的競爭威脅。根據山東省腫瘤醫院的胸部放療四病區主任孟祥姣撰文，精準放療也可以“治愈”一些早期癌癥，且放療本來就是傳統療法，七八成的腫瘤患者都會用

在這些因素中，對整個腫瘤消融產業來說，最大的機遇和風險因素，都是醫療費用持續壓低的趨勢。

事實上，藥品、耗材等價格壓低，已經是全球的趨勢了。腫瘤消融技術在發達國家快速增長，很大程度上也是“控費”的結果。

根據Grand View Research今年年初發布的最新報告，腫瘤微創未來幾年在美國的增長勢頭甚至達到13.9%，2023年美國在全球腫瘤消融市場占有的份額就超過了25%。其背后主要的影響因素就是美國政府的支持。該報告指出，“奧巴馬醫改”（即患者保護和平價醫療法案），提高了醫療保險的質量和可負擔性，降低了個人和政府的醫療成本。

結合近年來，美國醫藥圈發生了倒逼胰島素降價等行動，這些行動的核心目的就是降低政府和個人的醫療負擔。可以看出，美國政府青睞消融技術除了腫瘤精準治療的導向，更有衛生經濟方面的考量。未來有進一步“控費”需求時，這類產品也可能被替代或者大幅降價。

在中國，降價需求更加迫切。中國患者對價格更加敏感。更重要的是，在DRG/DIP等政策加速落地的趨勢下，高性價比藥品、耗材、醫療服務才是主流。這一趨勢給國產設備、耗材提供了發展空間，同時，也把降價的壓力給到了國產品牌。

雖然官方也明確提出“創新醫療器械不納入集采”，但是，對企業來說，進醫保、高昂的利潤和大的使用量，已經成為新的“不可能三角”。這對仍然處于發展早期的本土科技企業將是一大挑戰。

對此，有臨床醫生認為，更多國產品牌的加入有望解決問題。因為更多“玩家”既可以提供更好的產品和服務，也將通過競爭降低成本。

無論如何，腫瘤消融技術已經在加快走進腫瘤治療領域了，接下來，如何充分、合理使用這種新技術來提高中國腫瘤患者的生存率，是企業、醫保、醫生、患者都必須慎重對待的問題。

（王琪、李彬為化名。）