創新為中醫藥發展添活力

7月31日，國家中醫藥管理局發布《中醫藥標準化行動計劃（2024—2026年）》，部署20項具體任務及25項專欄任務，對現有標準體系再“升級”，為推進中醫藥現代化和產業化、促進中醫藥高質量發展提供有力支撐。

中醫藥作為中華民族數千年傳承的瑰寶，不僅承載著豐富的醫療實踐經驗，也在現代化科技和國家政策的加持下煥發出新的活力。

與此同時，中醫藥企業不斷增長的科研投入也讓人好奇，這些錢究竟投向了哪些領域？傳統的中醫藥又該如何創新？

中醫藥科技投入持續攀升

今年5月份國家藥監局藥品審評中心發布的《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2023年）》顯示，2023年共受理中藥注冊申請1163件，同比增加176.25%。按審評序列統計，其中新藥臨床試驗申請75件，同比增加31.58%；新藥上市申請 26件，同比增加85.71%；補充申請1054件，同比增加206.40%。這意味著我國中藥創新藥正在迎來數量上的爆發。

數據增長的背后離不開國家政策的支持。近年來我國先后出臺了一系列促進中藥產業發展的相關政策，大力發掘中醫藥文化資源，優化中醫藥文化產業結構。我國為傳統中醫藥振興而制定的國家法律《中華人民共和國中醫藥法》鼓勵和支持中藥新藥的研制和生產；國務院辦公廳印發《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》中提出以中醫臨床需求為導向，加快推進國家重大科技項目成果轉化。

政策之下則是大量的科研創新投入。在A股各公司公布的年報中，據記者不完全統計，2023年A股中藥企業中研發費用超過1億元的有近30家，研發費用合計超80億元，其中研發費用超7億元的5家企業，研發費用總計超40億元，較2022年增長3.67%。

在利好政策的支持與外部環境正向刺激下，中藥行業正在加速提升傳承與創新的融合度，中藥創新正在逐漸迎來收獲期。

以嶺藥業是中藥行業中研發投入較多的上市公司之一，其相關負責人向《中國經濟周刊》記者透露，隨著研發成果的逐漸成熟，以嶺藥業的不少產品正在獲得國際上的廣泛認可。2023年10月24日國際頂級醫學期刊《美國醫學會雜志》（The Journal of the American Medical Association，JAMA）發表了中國通心絡治療急性心肌梗死心肌保護研究（CTS-AMI）成果，這項中成藥研究也成功在國際頂級醫學期刊發表，并通過大規模隨機對照臨床試驗證實了中藥的安全性和有效性。

中醫藥科研資金投向哪里

“現在的中醫藥研究很多層面是在與國際接軌。”絡病理論創新轉化全國重點實驗室教授魏聰就以當下中醫藥領域在做的大量循證研究為例，向《中國經濟周刊》記者介紹。

循證研究即遵循臨床證據的研究。魏聰解釋道，它包括隨機雙盲多中心的RCT（臨床隨機對照試驗），也包括真實世界上萬例的研究。“這種方法源于西方，是一種研究方法體系，被包括西醫在內的醫學界所廣泛接受。中醫也可以通過這種方式證實中醫藥的臨床療效，所以目前我們把這種方法體系借用到中醫藥的臨床實證上?！?/p>

方法論研究外，中醫藥的科技含量還體現在制藥工藝的創新上。傳統的中藥炮制方法在保留藥效的同時，往往可能有效率低下、質量不穩定等問題，新的中藥制備方式正在解決這些問題。

魏聰就參與過一個蟲類藥超微粉碎技術的研發。對于這項技術的創新，她解釋道，蟲類藥本質是動物蛋白，在通過人體口服后容易出現吸收不佳的情況，而吸收不佳則會造成藥材的浪費。同時，有部分人群腸胃功能較弱，對蟲類藥會產生不良反應，也會導致服藥后有腸胃不舒服的副作用。

基于此，魏聰所在的實驗室便與清華大學展開合作，在蟲類藥制藥工藝方面進行技術突破，最終研制出超微粉碎技術，將動物藥粉碎的顆?？刂圃诟孜盏姆秶鷥取！斑@項技術應用可以很廣泛，能增加動物藥能療效，減少用藥量，同時降低腸胃反應。”魏聰說。

除此之外，中醫藥行業的研發投入方向還集中在新藥研究領域，據以嶺藥業年報顯示，其2023年研發投入9.35億元，占營收9%，這些研發費用主要投入方向包括中藥創新藥研究、化藥仿制藥研究、化藥創新藥研究、健康產品研究、研發平臺建設、配方顆粒研究、經典名方研究、上市后產品再研究、原料藥項目、生物藥項目等。

未來中醫藥或將擴大研究領域

未來中醫藥領域的發展前景將更加廣闊。

上述以嶺藥業負責人告訴《中國經濟周刊》記者，未來中醫藥行業還將有多方面的延展，以嶺藥業將遵循利用數據科學等現代技術手段，確立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”的中藥研發方向。他進一步解釋道：“圍繞中醫理論，就是促進中醫原創理論傳承創新，基于中醫理論闡述立題依據、明確核心病機，形成對臨床有價值的處方；圍繞人用經驗，即形成收集、提取、整理、分析全過程的技術規范和質量要求，向新藥轉化和未來上市后臨床療效提供保障；圍繞臨床試驗，則是關注中藥的臨床療效指標、現代醫學疾病指標、中醫證候相關指標、生命狀態改變指標等，多維度充分考量，開發臨床定位和臨床價值?！?/p>

在產業發展方面，創新趨勢或將集中在強化中藥全過程質量控制體系方面。該負責人透露，以嶺藥業也在關注藥材源頭管理、飲片炮制加工、中成藥質量傳遞，實現上下游產業整合、全產業鏈布局。此外，從科研到平臺到產業發展，從人才隊伍建設到文化傳播、信息化發展等，也成為中醫藥產業發展必不可少的重要環節。

對于中醫藥未來還將有哪些科學技術發展方向，一位業內人士對《中國經濟周刊》記者表示，大數據和人工智能在中醫藥領域的應用也會日益廣泛。具體而言，可以通過對海量的中醫臨床數據進行挖掘和分析，利用人工智能算法構建疾病診斷模型和治療方案推薦系統，為中醫臨床決策提供支持。