脛骨橫向骨搬移微創導板技術聯合桃紅四物湯治療糖尿病足潰瘍的療效分析

〔摘要〕 目的 觀察脛骨橫向骨搬移微創導板技術聯合桃紅四物湯治療糖尿病足潰瘍（diabetic foot ulcer， DFU）的療效。方法 選取自2021年1月至2022年12月在湖南中醫藥大學第一附屬醫院四肢關節科擬進行脛骨橫向骨搬移手術的50例DFU患者為研究對象，隨機分為觀察組與對照組，各25例。對照組采用脛骨橫向骨搬移微創導板技術結合常規基礎治療；觀察組在對照組基礎上，術后第1天開始服用桃紅四物湯，均連續治療4周。比較治療前和治療后3個月兩組患者的疼痛視覺模擬量表（visual analogue scale， VAS）評分、患肢皮膚溫度、10 g尼龍絲檢查評分、踝肱指數以及潰瘍創面面積、愈合時間，評估臨床療效。結果 治療3個月后，觀察組臨床有效率為92%，高于對照組的76%（P<0.05）；觀察組潰瘍創面愈合時間較對照組明顯縮短（P<0.05）；兩組患者的VAS評分、患肢皮膚溫度、10 g尼龍絲檢查評分、踝肱指數均較治療前明顯改善（P<0.05），且觀察組上述各項指標較對照組改善更明顯（P<0.05）。結論 脛骨橫向骨搬移微創導板技術聯合桃紅四物湯治療DFU的臨床療效顯著，創傷小，創面愈合快，可明顯緩解患肢疼痛，加速潰瘍創面修復。

〔關鍵詞〕 糖尿病足潰瘍；脛骨橫向骨搬移；微創；導板；桃紅四物湯；微循環；瘀血阻絡

〔中圖分類號〕R255 〔文獻標志碼〕B 〔文章編號〕doi：10.3969/j.issn.1674－070X.２０24.09.014

Curative efficacy analysis of transverse tibial bone transport minimally invasive guide plate technique combined with Taohong Siwu Decoction in treating diabetic foot ulcer

WANG Linhua1， LU Min1*， DUAN Hang2， LIU Xin1， KUANG Gaoyan1， ZHAO Yi2， ZHOU Sheng2

1. The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine， Changsha， Hunan 410007， China; 2. Hunan University of Chinese Medicine， Changsha， Hunan 410208， China

〔Ａｂｓｔｒａｃｔ〕 Objective To observe the curative efficacy of transverse tibial bone transport minimally invasive guide plate technique combined with Taohong Siwu Decoction （THSWD） in treating diabetic foot ulcer （DFU）. Methods Fifty patients with DFU who were scheduled to undergo transverse tibial bone transport surgery in the Department of Limbs and Joints， the First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine from January 2021 to December 2022 were selected as the research subjects and randomly divided into observation and control groups， with 25 cases in each group. The control group was treated with minimally invasive guide plate technology combined with conventional basic treatment， while the observation group was additionally given THSWD starting from the first day after operation， with continuous treatment for four weeks in both groups. The pain visual analogue scale （VAS）， skin temperature of the affected limb， 10 g monofilament test score， ankle brachial index， and the ulcer wound area and healing time were compared between the two groups before and three months after treatment to evaluate clinical efficacy. Results After three months of treatment， the clinical effective rate of the observation group was 92%， which was higher than the 76% of the control group （P<0.05）; the healing time of ulcer wounds in the observation group was significantly shortened compared to the control group， with statistically significant difference （P<0.05）; the VAS， affected limb skin temperature， 10 g monofilament test score， and ankle brachial index of patients in both groups were significantly improved compared with those before treatment （P<0.05）， and the above indexes in the observation group were improved more significantly than those in the control group （P<0.05）. Conclusion Transverse tibial bone transport minimally invasive guide plate technique combined with THSWD demonstrates significant clinical efficacy in treating DFU， with small wound and fast wound healing， which can obviously relieve the pain in affected limb and accelerate ulcer wound repair.

〔Ｋｅｙｗｏｒｄｓ〕 diabetic foot ulcer; transverse tibial bone transport; minimally invasive; guide plate; Taohong Siwu Decoction; microcirculation; blood stasis blocking collaterals

糖尿病足潰瘍（diabetic foot ulcer， DFU）被定義為足部皮膚的破損，包括最小的表皮和部分真皮，在糖尿病患者中，可能與感染、潰瘍或下肢神經病變和/或外周動脈疾病相關的足部組織破壞有關[1]。潰瘍是真皮屏障破裂的結果，隨后皮下組織受到侵蝕。在嚴重的情況下，潰瘍可能會延伸到肌肉和骨骼。潰瘍的進展可歸因于動脈供血受損、神經病變、肌肉骨骼畸形或這些因素的組合[2]。如果傷口愈合過程受阻并影響傷口愈合，則感染、截肢甚至死亡的風險就會增加[3]。在糖尿病所有的并發癥中，DFU是糖尿病最嚴重且致殘率、致死率最高的并發癥，嚴重影響患者的生活質量和心理健康[4]。目前，已經成為全球性的健康問題[5]，給家庭和社會帶來了沉重的經濟負擔[6]。

脛骨橫向骨搬移術被認為是加速潰瘍愈合和降低嚴重并發癥風險的有效干預措施，其源自俄羅斯醫學專家Ilizarov創立的肢體再生與功能重建理論，在張力-應力法則作用下，組織的再生能力可以被激活、加強[7]。如給骨骼一定的應力性牽拉，骨骼及其附著的肌肉、筋膜、血管、神經就會同步生長[8]。這項技術為治療DFU合并下肢血管動脈病變提供了新的方向。但脛骨橫向骨搬移術為外固定架技術，需要較長的時間搬移骨塊，容易出現皮膚切口壞死、釘道感染、脛骨骨折等并發癥[9]。而采用中醫中藥術后輔助治療，則能有效減少術后并發癥并加速下肢足部潰瘍的愈合。中醫學認為，DFU本質是脈絡同病，血脈阻滯，絡脈不通，肢端失養，終成壞疽。課題組在前期的臨床研究治療中發現，針對脛骨橫向骨搬移術的術后并發癥，結合基本病機，采取微創導板截骨可減少術中軟組織創傷及骨膜剝離，能最大程度保留搬移骨塊血運[10]。在術后配合桃紅四物湯，達到術后行氣活血、祛瘀止痛的治療目的，可促進血管再生及軟組織修復，減輕疼痛，加快恢復下肢血液的流通。故本文旨在通過脛骨橫向骨搬移微創導板技術，術后結合桃紅四物湯內服，加速創面修復，以期為DFU保肢提供新的中西結合思路。具體報道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

隨機選取2021年1月至2022年12月在湖南中醫藥大學第一附屬醫院四肢關節科擬進行脛骨橫向骨搬移手術的50例DFU患者為研究對象，所有患者均由四肢關節科糖尿病足保肢小組收治，且手術實施者統一。采取隨機數字表法將50例患者分為觀察組與對照組，每組25例。觀察組男23例、女2例，年齡（59.64±5.28）歲，Wagner分級[11]2級3例、3級18例、4級4例；對照組男24例、女1例，年齡（58.76±4.46）歲，Wagner分級2級2例、3級20例、4級3例。兩組患者一般資料比較，差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性，詳見表1。本研究已通過湖南中醫藥大學第一附屬醫院醫學倫理委員會審核并批準（倫理審批號：HN-LL-LW-2021-008）。所有患者及家屬均知情并獲得同意，患者均簽署知情同意書。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準 采用2019年中華醫藥學會糖尿病分會《中國糖尿病足防治指南（2019版）（Ⅰ）》[12]中DFU的診斷標準：（1）臨床診斷為2型糖尿病；（2）有足部組織營養障礙（潰瘍或壞疽）；（3）伴下肢神經和/或血管病變。此外，糖尿病足的Wagner分級[11]具體如下：0級，有發生足潰瘍危險因素存在，但未見潰瘍；1級，可見皮膚表面潰瘍，未見感染；2級，較深的潰瘍，常合并軟組織炎，未見膿腫或骨的感染；3級，感染已至深度，伴有侵害骨組織病變或膿腫；4級，局限性壞疽（趾、足跟或前足背局部壞疽）；5級，全足部壞疽。

1.2.2 中醫診斷標準 參照2019年中華醫藥學會糖尿病分會《中國糖尿病足防治指南（2019版）（Ⅴ）》[13]制定的辨證分型標準。根據DFU的病因病機及臨床癥候特點，本研究納入的患者屬于瘀血阻絡型，主要證候包括：患肢小腿及足部的疼痛及麻木、相應肢體感覺減弱、時有畏寒、遇冷加重等，同時兼顧有瘀的證候特征（痛有定處，如針刺感，夜間明顯，皮膚干燥，皮色發紫，舌暗紅或暗紫，舌下靜脈迂曲，脈弦澀）。

1.3 納入標準與排除標準

1.3.1 納入標準 （1）符合上述診斷標準；（2）年齡≥50歲；（3）單側DFU且不累及踝上潰瘍者；（4）Wagner分級[11]為2～4級患者；（5）影像學檢查顯示腘動脈通暢；（6）患者自愿接受治療方案，并積極配合治療。

1.3.2 排除標準 （1）不能堅持此研究者；（2）嚴重精神類疾病、無行為能力者；（3）血管病變位置高合并髂動脈閉塞；（4）合并有嚴重心、腎、肺功能不全等內科疾病，預后不良患者；（5）患有嚴重的低蛋白血癥、貧血等患者。

1.4 治療方法

1.4.1 對照組 對照組常規進行個性化調控血糖，同時運用敏感抗生素控制感染，局部潰瘍常規清創換藥治療。待排除手術禁忌證后，實施脛骨橫向骨搬移微創導板技術，方法如下：（1）患者麻醉成功后，取仰臥位，常規聚維酮碘消毒術區皮膚，鋪無菌單，貼切口保護膜。（2）于脛骨結節下5 cm處放置一塊（1.5 cm×5.0 cm×0.2 cm）大小金屬導板，于導板兩孔內擰入直徑2.0 mm克氏針將導板固定（穿透一層皮質骨），緊貼金屬導板邊緣遠端、近端及內側、外側分別取長約0.5 cm縱形切口，骨刀柄分離導板下骨膜后，分別于4處切口經骨膜上用兩孔連孔截骨器截取一大小約1.5 cm×5.0 cm長方形骨槽，完全游離骨槽后，取出固定導板兩枚克氏針，于克氏針孔內擰入兩枚半螺紋針（穿透一層皮質骨）；再于脛骨骨槽上端及下端各擰入一枚全螺紋針（穿透兩層皮質骨），安裝外固定架，縫合切口，沖洗傷口，無活動性出血及明顯滲血后，清點器械敷料無誤，縫合切口，無菌敷料包扎。（3）創面修復：反復清洗足部創腔，咬骨鉗咬除周圍壞死組織，咬除壞死組織直至滲血較好；反復大量生理鹽水沖洗創面；見創面有明顯滲血后，濃鹽水紗布覆蓋創面。

1.4.2 觀察組 觀察組在上述對照組治療的術后第1天，口服桃紅四物湯。桃紅四物湯劑量參照《醫宗金鑒》[14]的用量，桃仁、當歸、赤芍、生地黃各20 g，川芎、紅花各10 g。復方購自湖南中醫藥大學第一附屬醫院藥劑科，每日1劑，按照標準流程煎煮，合并兩次煎汁，每劑煎制200 mL藥液。服用方法：口服，100 mL/次，2次/d，于上午9點和下午6點溫服，7 d為1個療程，總共4個療程。

1.4.3 術后處理 術后外固定架調整方法：術后第5天，無明顯不適及禁忌后，指導患者調整外架，分別于早餐時、中餐時、晚餐時及睡前共調整4次，每天調整幅度為1 mm，連續向上搬移調整15 d后。第16天開始向下搬回骨塊，每日調整時間及次數同前。術后第31天至第38天不調整外架，此時間段返回本院拆除外固定架。

1.4.4 圍手術期注意事項 （1）術中需仔細清創，徹底減壓，直至顯露出新鮮的肉芽組織，術后創面需要定期換藥，酒精紗布濕敷預防釘道感染，繼續予以敏感抗生素對癥治療[15]；（2）圍手術期和內分泌科保持良好的溝通，個性化的降糖方案有利于維持患者的血糖穩定，促進創面愈合[16]；（3）住院期間注重醫患合作，認真教會患者及家屬外固定架的調節方式，并按時監督，確保橫搬的有效性；（4）需要加強陪護，因外固定架的應力范圍局限，在受到外力作用下，容易引起骨折等并發癥，因此需適當減少活動，預防跌倒[17]。

1.5 觀察指標

記錄兩組患者治療前及治療后3個月后下述指標情況。（1）疼痛視覺模擬量表（visual analogue scale， VAS）評分[18]：分值為0～10分，0分代表無痛，10分代表最劇烈疼痛，分數越高提示疼痛程度越劇烈；（2）患肢皮膚溫度：在室內裸露患腿，靜息條件下休息半小時后，分別測患肢足背、內踝、外踝、小腿前側皮膚溫度，取平均值；（3）踝肱指數[19]：靜息條件下休息半小時后，測量患側踝關節及上臂收縮壓，測量3次取平均值；（4）10 g尼龍絲檢查評分[20]：在患者閉眼前提下，避開潰瘍和瘢痕區域，使用彎曲尼龍單絲檢測患足雙足拇趾和單數（1、3、5）跖骨的掌面的感覺，記錄患者感受刺激的部位數目，每個2分，共計10分；（5）潰瘍創面面積：采用專門的標尺對創面內最長距離進行測量，以此作為長度，對創面內最寬距離進行測量作為寬度，創面面積（cm2）＝創面長度×創面寬度；（6）創面愈合時間：從開始骨搬移當日至創面完全愈合的時間，對于出院時創面未完全愈合者，采取定期電話隨訪，直至創面達到愈合標準[16]。

1.6 療效判定標準

治療3個月后，對患者療效進行評估。顯效：創面基本愈合，VAS評分0～3分，無明顯分泌物；有效：創面愈合面積大于50%，VAS評分3～5分，感染基本控制，有少許滲出；無效：創面未見明顯愈合，分泌物較多，無新鮮肉芽生長，感染未明顯控制[21]。其中，臨床有效例數為顯效例數和有效例數之和，臨床有效率=（顯效例數+有效例數）/總例數×100%。

1.7 統計學方法

使用SPSS 26.0軟件進行數據分析。計量資料采用“ｘ±s”表示，如滿足正態性分布則采用t檢驗，不符合正態性分布則采用秩和檢驗；計數資料用“例（%）”表示，采用？字2檢驗，等級資料用秩和檢驗。均以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者臨床療效比較

觀察組總有效率為92%，高于對照組的76%（P＜0.05）。詳見表2。

2.2 兩組患者潰瘍創面面積、愈合時間比較

術后所有患者均獲得隨訪，主要觀察術后潰瘍痊愈情況、脛骨端截骨的愈合情況及有無新生潰瘍發生。結果發現，絕大部分患者的潰瘍創面均能好轉或者痊愈，愈合時間均需1～2個月，兩組患者的潰瘍創面愈合時間比較，觀察組明顯少于對照組（P<0.05）；兩組患者的創面面積比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。詳見表3。兩組患者均未出現切口感染，深靜脈血栓及截骨面不愈合或延遲愈合等并發癥，典型病例詳見圖1。

2.3 兩組患者臨床指標比較

治療后3個月后，兩組患者的各項臨床指標（VAS評分、患肢皮膚溫度、踝肱指數、10 g尼龍絲檢查評分）均較治療前改善，差異均有統計學意義（P<0.05）；觀察組上述指標均較對照組改善，差異有統計學意義（P<0.05）。詳見表4。

3 討論

DFU為糖尿病晚期嚴重并發癥之一，常常合并血管以及神經病變，治療方案不一，治療棘手，需多學科、多科室聯合治療[22]。目前，外科常規治療手段以換藥清創、新型敷料覆蓋創面、注射自體富血小板血漿、皮瓣轉移、血管介入及旁路手術等為主的綜合性治療方案[23]，有住院周期長、潰瘍創面愈合慢、手術費用昂貴等缺點。介入技術雖可使血管大動脈開放，但DFU患者常合并其他內科疾病，血管質量欠佳，術后需長期服用抗凝藥物，易導致其他并發癥[24]。且踝部以下的小動脈及小血管微循環網絡的閉塞，足部神經病變未恢復，讓潰瘍處于缺氧壞死的狀態，缺少神經的營養，足趾出現畸形、感覺異常，夜間靜息疼痛明顯，創面難以愈合，導致截肢成為了患者最終的選擇[25]。目前，如何針對DFU患者的治療，最大限度地減少截肢率與死亡率，提高患者滿意度，減輕患者疼痛，是亟待解決的社會問題。因此，通過誘導血管神經再生促進DFU創面修復，進而實現保肢是當前研究的熱點。

高偉等[26]研究認為，Ilizarov技術用于骨科肢體矯形及骨缺損，可刺激缺損區域骨膜成骨，同時也能驅使缺損部分的血管、神經等軟組織再生。曹鑫杰等[27]通過DSA成像，證實脛骨橫向骨搬移技術可再生新的血管血循環網絡。曲龍等[28]通過動物實驗，明確了每日搬動骨塊1 mm，可使骨塊周圍血管、神經等組織生長最為迅速，并將此技術應用于臨床治療下肢血管閉塞性疾病，取得了滿意效果。根據《脛骨橫向骨搬移技術治療糖尿病足的專家共識（2020）》[29]，通過脛骨橫向骨搬移技術對于促進嚴重糖尿病足（Wagner 2級及以上）潰瘍創面的愈合具有明確作用，能有效提高嚴重糖尿病足創面的愈合率和保肢率。以上研究均說明，脛骨橫向骨搬移術可解決足部遠端微循環障礙，從根本上解決DFU的問題。

然而，隨著該技術的推廣應用及新型器械的開發，脛骨橫向骨搬移技術得以改進并逐漸微創化。花奇凱[10]首先運用“骨搬移手風琴原理”將截骨部位確定在脛骨近段，盡可能避免骨折及骨髓炎等并發癥的出現。同時，運用微創截骨技術及皮膚窗移動原理，減小創傷。諸多研究得出，微創化技術及精準的截骨是降低此類手術風險的最好策略。課題組前期研究已證實，采用脛骨前內側面微創切口，連孔截骨器鉆孔截骨完成手術，發現該術式截骨切口小、周圍組織創傷少、操作簡單，減少了術后傷口感染、壞死不愈合等風險的發生，保肢成功率顯著增高[30]。隨著近幾年的臨床樣本量增多，實踐中發現常規的截骨技術容易造成骨槽大小不規整，甚至出現置釘困難，且術后存在創面愈合緩慢、新生血管質量不佳等難題[31]。因此，如何有效精準手術和加速術后創面愈合是臨床應重點關注的問題。為解決這一難題，課題組設計了自制導板，并在自制導板的引導下進行手術，發現這種輔助手術器具能夠精準定位、減少出血，且有效避免了皮膚壞死及骨塊不規整影響置釘的弊端，同時，導板的引入可以使骨搬移螺釘較好地垂直于斷骨平面置入，這可以確保術后重要的骨搬移操作可以沿著截骨面垂直進行，極大提升了手術療效，這是之前單純靠經驗截骨無法比擬的[32]。經改良后的術式操作簡便，耗時少，創傷小，截骨大小精準規整，置釘方便，可較好地減輕患者痛苦及降低截肢率，從而提高患者的生活能力[33]。

盡管脛骨橫向骨搬移微創導板技術能進一步加強DFU的療效，但仍無法完全規避愈合時間長、皮膚壞死等術后風險，針對術后創面恢復問題，脛骨橫向骨搬移微創導板技術聯合中藥湯劑口服的中西醫聯合療法可有效彌補常規治療手段的不足[15]。因此，本研究首次采用脛骨橫向骨搬移微創導板技術聯合桃紅四物湯治療DFU。結果表明，兩組患者的患肢皮膚溫度、VAS評分、10 g尼龍絲檢查評分、踝肱指數均較治療前有不同程度的改善，且觀察組上述臨床指標較對照組顯著改善。術后復查患者下肢動脈DSA可見大量微血管網生成，側支循環豐富，血流速度加快，下肢微循環得到重建。這表明桃紅四物湯聯合脛骨橫向骨搬移微創導板技術治療DFU具有協同作用，能通過促進下肢血管側支循環的構建，進而加速DFU創面愈合，降低糖尿病足的截肢率，同時亦能緩解患肢及患足的疼痛癥狀，改善患足皮溫，提高了患者生活質量。

中醫學認為DFU可歸屬“瘡瘍”“脫疽”范疇，本病為慢性疾病，起病緩慢，病程較長，其主要的核心病機為“脈絡瘀阻”[34]。或因陰虛內熱，煎灼津液；或因氣虛，推動無力，血液運行遲緩，阻滯脈絡，肢體筋脈失于濡養，致使足部局部皮膚壞疽。而血脈瘀阻，又能阻滯氣機，兩者互為影響，形成惡性循環。因此，治療的關鍵在于行氣活血、化瘀通絡[35]。桃紅四物湯源自吳謙的《醫宗金鑒》，為活血化瘀方中的經典方劑[14]，在活血養血的四物湯的基礎上加重祛瘀的桃仁、紅花合而成方，長于行氣活血、祛瘀止痛，本方的特點是能補能通、行而兼養、養而不滯。方中桃仁與紅花合用，可化瘀、活血、通經、散瘀止痛；白芍可發揮養血、補血、養陰平肝、止痛之效；川芎活血行氣、調暢氣血，以助活血之功，與熟地黃、當歸合用滋陰補血、益精填髓。全方共奏行氣活血、祛瘀止痛之效。現代醫學研究表明，DFU患者自身存在糖脂代謝紊亂，糖脂的過度堆積能增加體內血液的黏稠度，表現出高凝狀態，進而影響全身的微小血管，使血管管腔狹窄或閉塞，四肢末梢血循環灌溉不足，發生壞疽[36]。桃紅四物湯和DFU的病理機制及中醫病機高度吻合。從現代藥理學分析，桃紅四物湯方中桃仁具有抗血栓、增強免疫力、抗炎、抗氧化等作用，當歸具有調節免疫、抑制中樞神經、鎮痛等作用，白芍、川芎等藥抗炎作用明顯，有利于降低DFU患者機體炎性反應，促進其康復[37]。研究證實，桃紅四物湯能降低DFU患者血清中白細胞介素（interleukin， IL）-1β、IL-6及超敏C反應蛋白的表達[38]，抑制鏈尿佐菌素法誘導的糖尿病大鼠足潰瘍模型中空腹血糖、丙二醛的表達，促進超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶的表達[39]，并且能調節血管內皮生長因子信號軸，促進DFU的修復[40]。由此可知，桃紅四物湯的中藥及成分能有效的改變血液流速、減少局部炎癥和氧化應激及調節血管因子生成通路，重建下肢微循環。這提示桃紅四物湯可能是通過上述機制發揮作用的，且聯合桃紅四物湯治療比單獨采用脛骨橫向骨搬移微創導板技術能獲得更好的臨床療效，因此，未來的研究可以通過設計體內外實驗來進一步明確其具體作用機制。

綜上所述，在進行脛骨橫向骨搬移微創導板技術后使用桃紅四物湯治療DFU療效確切，既能重建下肢微循環網，又能縮短創面愈合時間，且創傷小、并發癥少，同時截骨精準規整，對中西醫聯合治療DFU具有重要參考價值。由于臨床病例數有限，未來可采取多中心、大樣本臨床試驗來進一步研究其遠期療效及并發癥。

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本文引用： 王林華， 盧 敏， 段 航， 劉 鑫， 鄺高艷， 趙 益， 周 晟. 脛骨橫向骨搬移微創導板技術聯合桃紅四物湯治療糖尿病足潰瘍的療效分析[J]. 湖南中醫藥大學學報， 2024， 44（9）： 1646-1652.

〔收稿日期〕2024-01-15

〔基金項目〕湖南省自然科學基金青年基金項目（2017JJ3244）；湖南中醫藥大學中醫學一流學科開放基金重點課題（2021ZYX08）；長沙市自然科學基金項目（kq2208207）。

〔通信作者〕*盧 敏，男，教授，主任醫師，博士研究生導師，E-mail：lumin6563@163.com。