基于編輯視角的臨床研究論文的常見問題及對策

〔摘要〕 臨床研究論文是臨床研究的成果展示，其質量反映臨床研究的科學性、規(guī)范性及結果的準確性。作為臨床醫(yī)學編輯，筆者在審稿、編校臨床研究論文的過程中發(fā)現(xiàn)了較多問題，總結為研究內容的倫理問題、研究對象的選擇問題、研究方法的采用問題、治療方法的合理性問題、結局指標的嚴謹性問題、研究結果分析的全面性問題。結合臨床研究論文編校工作經(jīng)驗，從編輯視角針對以上問題提出強化臨床倫理及參考標準的規(guī)范性、查驗研究方法的科學性、核實研究結果及結論的嚴謹性3個對策，旨在幫助提高臨床醫(yī)生論文撰寫水平及醫(yī)學編輯初審、編校臨床研究論文水平。

〔關鍵詞〕 編輯；論文撰寫；臨床研究；規(guī)范化；問題分析

〔中圖分類號〕R2 〔文獻標志碼〕A 〔文章編號〕doi：10.3969/j.issn.1674－070X.２０24.09.022

Common problems and countermeasures in clinical research

papers from an editorial perspective

ZHOU Dan， KUANG Jingzhi， YU Chunshun*

Periodical Press of Hunan University of Chinese Medicine， Changsha， Hunan 410208， China

〔Ａｂｓｔｒａｃｔ〕 A clinical research paper is the presentation of the clinical research results， and its quality reflects the scientificity and standardization of the research， and the accuracy of the results. As a clinical medical editor， the author has identified numerous problems during the editing and proofreading processes of clinical research papers， which involve the aspects of ethics in research content， selection of research subjects， adoption of research methods， rationality of treatment methods， rigor of outcome indicators， and comprehensiveness of research result analysis. Based on the experience in editing and proofreading clinical research papers， this paper proposes three countermeasures from an editorial perspective to address the above problems： improving the standardization of clinical ethics and reference criteria， ensuring the scientificity of research methods， and verifying the rigor of research results and conclusions， so as to help improve the paper-writing proficiency of clinical doctors， as well as the skills of initial review， editing， and proofreading of medical editors for clinical research papers.

〔Ｋｅｙｗｏｒｄｓ〕 editing; paper writing; clinical research; standardization; problem analysis

臨床研究是指以了解人類的功能或疾病為目的，以物理或化學方法進行檢測，以患者為主要研究對象，以疾病的機制和預防為主要研究內容，以醫(yī)療相關機構為研究基地，由多學科人員共同參與的科學研究活動[1]。臨床研究論文作為臨床研究的成果展示，其質量直接反映臨床研究的科學性、規(guī)范性及結果的準確性。規(guī)范的臨床研究論文能充分體現(xiàn)臨床研究的價值，增加學術影響力，增強醫(yī)生臨床治療的信心，提升患者對臨床醫(yī)生的信任。然而，目前在臨床研究論文撰寫規(guī)范方面還存在較多共性問題，有待進一步改進。因此，分析并解決臨床研究論文存在的問題十分必要。

編輯是我國期刊高質量發(fā)展的重要支撐，是論文作品的審核者，負責對作品進行審閱、加工、再創(chuàng)作，最終完成傳播[2]。編輯是科技論文學術質量的把關者，其核心素養(yǎng)及批判性思維等能力是提升期刊引領能力的關鍵[3]。臨床醫(yī)學編輯應具備高度的行業(yè)敏感性、優(yōu)秀的專業(yè)編輯能力和學術能力[4-5]，其承擔著臨床研究論文真實性審查、編校質量把關等重任。筆者作為臨床醫(yī)學編輯，已審閱及編校較多臨床研究論文，結合廣泛閱讀已有的臨床研究文獻，發(fā)現(xiàn)問題頗多且較為集中。因此，本文基于編輯視角探討臨床研究論文存在的相關問題，并列舉相關案例進行分析，提出相應的解決建議，以期為臨床醫(yī)生的試驗設計及寫作規(guī)范提供參考，為臨床醫(yī)學編輯提供審稿參照，從而提高臨床研究論文的質量。

1 臨床研究論文的常見問題及案例分析

1.1 研究內容的倫理問題

1.1.1 醫(yī)院不具備臨床試驗資質 經(jīng)國家科技倫理委員會審議通過的《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法（國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號）》中提道：“涉及人的生命科學和醫(yī)學研究應當尊重研究參與者，遵循有益、不傷害、公正的原則，保護隱私權及個人信息。”國家對臨床研究醫(yī)學倫理審查十分重視，對臨床試驗基地進行嚴格審查及監(jiān)督管理[6]。然而，在一些臨床研究論文中，臨床研究的試驗基地及作者所在單位均不具備臨床試驗資質，作者未在文中記錄倫理審批情況及審批號[7]。

例1：某臨床研究論文的作者單位為二級醫(yī)院，作者在自己所在單位進行關于藥物療效的臨床研究。文中僅提及患者對研究知情且簽署知情同意書，缺少臨床倫理審批情況說明，未記錄倫理審批號。

該研究疑似在不具備臨床試驗資質的醫(yī)院進行，可能存在倫理問題，導致試驗流程存在紕漏，從而影響試驗結果的真實性及可靠性等，甚至違背醫(yī)學倫理。

1.1.2 臨床倫理審批時間不恰當 于醫(yī)院進行的臨床研究由醫(yī)院倫理委員會進行審核[8]。審批流程中，需要考察研究者的資格、經(jīng)驗，臨床試驗的設備配置，試驗的方案，對受試的補償，患者知情同意等內容。各項規(guī)定均符合要求才可通過審批并給予臨床倫理審批號。某些研究者在前瞻性臨床試驗開始之前未向醫(yī)院提交倫理審批申請，在試驗進行中或試驗結束后才向醫(yī)院提出申請，一定程度上違背了醫(yī)學倫理相關原則。

例2：某項前瞻性臨床研究，文中提到獲得的倫理審批號為“***2023***”，然而其試驗時間為2021年3月至2022年10月。

根據(jù)試驗地點賦予倫理審批號的規(guī)則，若2023年為審批時的年份，則該臨床研究的審批號極大可能在試驗結束后獲得。前瞻性臨床研究的倫理審批應在試驗開始前完成。該研究的臨床倫理審批時間不恰當，試驗過程未提前經(jīng)過嚴格倫理審核，可能存在試驗不合理等操作。

1.2 研究對象的選擇問題

1.2.1 納入標準不科學 納入標準是指入組的基本條件，是臨床研究中的關鍵點，是關乎受試者是否入組的決定性因素，直接決定納入患者的一般情況[9]。納入標準一般包含診斷標準、受試者年齡、患者知情同意等，為篩選研究對象的基本條件。臨床研究論文的納入標準不科學，提示其納入的研究對象可能不符合要求，其結果、結論的可靠性也因此受到影響。

（1）診斷標準非臨床指南或專業(yè)書籍認定

例3：一項關于腸易激綜合征的臨床研究，文中提到診斷標準參照《腸易激綜合征與羅馬Ⅲ診斷標準》，針對該標準，作者引用了一篇論文作為參考。文中診斷標準僅提及腹痛、腹瀉癥狀，未體現(xiàn)大便性狀、發(fā)病頻次等重要條件。

經(jīng)查閱，該參考文獻來源于碩士畢業(yè)論文，屬于二次引用，并未引用《腸易激綜合征與羅馬Ⅲ診斷標準》的原文。該研究所用的診斷標準與臨床公認的診斷標準不相符，可能導致納入研究的患者出現(xiàn)偏差，從而影響試驗結果的準確性。

（2）納入標準與疾病發(fā)病流行病學不符

例4：一項關于藥物治療慢性支氣管炎療效觀察的研究中，納入標準患者年齡18～50歲。

根據(jù)流行病學資料顯示，慢性支氣管炎多發(fā)于40歲及以上年齡階段[10]。文中所納入的患者年齡與該病流行病學年齡范圍有差異，納入患者可能趨于年輕化、癥狀較輕、代表性不強，從而影響試驗結果的可靠性。

1.2.2 排除標準不規(guī)范 排除標準即排除在符合納入標準基礎上的其他不滿足試驗要求的特殊情況[9]。嚴格制定排除標準能幫助研究者選擇更符合研究目的的受試對象，是保證臨床研究科學開展的前提之一。排除標準一般包括伴發(fā)相關疾病、臟器功能不全、孕婦、對藥物過敏等不宜參與試驗的情況。排除標準不規(guī)范可能導致研究結果與真實情況偏離。

（1）排除標準不全面

例5：某項關于低分子肝素治療彌散性血管內凝血的臨床研究中，排除標準為：對肝素或低分子肝素有藥物禁忌；不配合進行臨床治療者。

該研究記錄的排除標準過于簡單，根據(jù)作者在文中記錄的低分子肝素的廠家及批號，查閱低分子肝素說明書發(fā)現(xiàn)，伴有嚴重凝血功能障礙或有出血傾向的器官損傷等患者禁用，但是作者在文中并未記錄相關排除標準。若無法使用該藥物的患者進入試驗，可能在試驗過程中出現(xiàn)不可控的情況，甚至影響患者生命安全。

（2）排除標準與納入標準相悖

例6：某項關于藥物干預患者睡眠質量的薈萃分析，納入標準中的研究類型為臨床隨機對照試驗，排除標準有一項為排除動物實驗、病例報告、綜述、會議等文獻。

該研究排除標準中提及的研究類型不符合納入標準的限定，未納入的文獻不存在需要排除的情況。該研究排除標準與納入標準相悖，該排除標準的設立顯然不合理。

1.3 研究方法的采用問題

1.3.1 分組設計與目的不符 臨床藥物相關的研究論文，一般根據(jù)隨機分組原則，分為對照組及觀察組。因目前常見的臨床研究論文中，納入的研究對象均為患者，其特殊性決定了不適合設計安慰劑對照，對照組一般使用臨床常規(guī)治療作為陽性對照[11]。觀察組若使用單一藥物進行治療，可探究其療效，若在對照組基礎上用藥，則可探究藥物的聯(lián)合作用。

例7：一項探討中藥自擬方治療肉芽腫性乳腺炎的療效研究中，對照組進行常規(guī)治療，觀察組在對照組基礎上加用中藥自擬方治療。

該研究沒有設計單獨的中藥自擬方治療組，僅在常規(guī)治療的基礎上進行簡單的加載試驗，無法論證研究目的，所得結論的依據(jù)不足。加載試驗僅能體現(xiàn)其自擬方與常規(guī)治療的聯(lián)合或輔助作用，而無法直接探討其單獨的臨床療效。

1.3.2 未隨機化分組 隨機化是試驗設計的基本原則之一，是確保各組資料基線水平一致的前提，可排除已知及未知因素對試驗的干擾，同時可防止選擇偏倚[12]。臨床研究的隨機分組使得所有研究對象具有相同概率進入對照組或觀察組，分組不受研究者、臨床醫(yī)生及受試者影響。

例8：某項關于麻醉對胃癌手術患者的影響的臨床研究論文中提到，根據(jù)患者意愿分為治療組與對照組。

該研究根據(jù)患者意愿進行分組，未進行隨機化分組。雖然，作者在文中提到患者年齡、性別等基線資料差異無統(tǒng)計學意義，提示資料具有可比性，但是因試驗未進行隨機化分組，可能存在其他因素的影響，不能保證兩組的可比性，導致試驗開始時便存在組間差異，從而影響結論的評判。

1.3.3 樣本量過多或過少 確定合適的樣本量是臨床研究中的重要問題，也是難題。樣本量過多或過少是臨床研究論文中常見的問題[13]。在實際臨床研究工作中，某些研究者認為一項研究的樣本量越大越好，結論的外推性也強。相反，若選擇的樣本量不充分，未達到所要求的檢驗效能，則會使已經(jīng)存在的差別不能顯示出來，出現(xiàn)非真實性的陰性結果。目前，樣本量估算有兩種常用方法，查閱高質量相關文獻給出的具體數(shù)值及使用公式計算。

例9：某關于血液透析患者治療的前瞻性臨床研究，試驗時間為1年，僅在一個科室納入患者，樣本量為300例，每組150例。

經(jīng)查閱資料核實，血液透析患者相關臨床研究文獻中，患者樣本量多為每組100例以下，該研究1年內納入300例患者，存在不符合臨床實際的可能，且樣本量過多，使試驗的規(guī)模過大，增加實際工作中的難度，由于研究樣本量過大，很難控制實驗條件，使樣本人群中包含較多的混雜因素，對研究結果造成一定的影響。

1.3.4 統(tǒng)計學方法選擇不當 臨床試驗中收集的數(shù)據(jù)分為兩類，定性資料和定量資料。定性資料分為無序和有序分類變量。臨床數(shù)據(jù)的差異性比較，根據(jù)組數(shù)、資料性質等選擇不同的檢驗方法，定量資料還需要根據(jù)其正態(tài)性、方差性進行判斷[14]。

例10：某項關于臨床療效的研究，結局指標中的臨床療效分為無效、顯效及痊愈，統(tǒng)計總有效率，組間比較采用卡方檢驗進行對比。

兩組患者臨床療效對比屬于等級資料，組間比較采用卡方檢驗，不符合統(tǒng)計學規(guī)范，等級資料適用于Z檢驗比較兩組療效等級的差別，不應表達為總有效率的比較。

1.4 治療方法的合理性問題

1.4.1 對照組未進行必要治療 目前，臨床研究所涉及的疾病，大多已有上市藥物用于臨床治療，藥物的使用獲得國家有關部門批準，療效獲得患者認可，故而在臨床研究設計對照組時，為不延誤患者病情及治療時間，對照組也應使用有效藥物進行治療，以免出現(xiàn)臨床倫理問題[15]。

例11：一項關于中藥治療高血壓的臨床觀察研究中，論文提到對照組使用安慰劑治療，觀察組使用中藥治療，而納入標準提示患者均符合高血壓的診斷標準。

該診斷標準提示，患者的病情符合臨床用藥指征，且目前權威指南記錄有推薦的降壓藥物，多項研究也表明，指南推薦的降壓藥臨床療效較好。而文中并未記錄對照組的相關治療情況，不符合臨床實際情況，違背醫(yī)學倫理。

1.4.2 用藥劑量、療程或方法有誤 臨床研究采用的治療藥物一般參照相關權威指南、專家共識等，綜合藥物的有效性、安全性，結合臨床醫(yī)務人員用藥經(jīng)驗等進行選擇。臨床研究論文中應記錄所用藥物的廠家、批準文號、規(guī)格、用法、治療周期等。藥物使用方法應嚴格參照說明書[16]。

例12：某項關于布洛芬聯(lián)合治療偏頭痛的臨床研究，治療方法中記錄布洛芬片的用法為0.2 g/次，每日3次，口服，治療偏頭痛。

詳讀布洛芬片的說明書，用法用量為口服，成人一次0.2 g，若持續(xù)疼痛或發(fā)熱，可間隔4～6 h重復用藥1次，并非每日3次。藥物的服藥間隔時間根據(jù)藥物體內代謝動力學等確定，根據(jù)大多數(shù)人的生活習慣，每日3次的藥物極大可能在白天服用，可能導致白天血藥濃度較高，而夜晚處于較低水平，影響藥物療效，甚至出現(xiàn)不良反應。

1.5 結局指標的嚴謹性問題

1.5.1 結局指標選擇不恰當 臨床研究中，結局指標作為研究的論據(jù)，對臨床療效評估起重要作用。臨床研究的結局指標有主要指標和次要指標之分，均應選擇客觀、有公認判斷標準的指標。采用不同的結局指標，可能對相同的干預措施得出不同的結論[17]。選擇的結局指標一定要權威、嚴格，有權威的指南、高質量期刊或書籍作為參考，使研究的結論更真實、可靠。

例13：一項關于某中藥對2型糖尿病某證型治療療效的觀察研究中，選用整體療效、體重、血糖等作為結局指標。

該研究為中醫(yī)藥相關研究，中醫(yī)治療疾病的原則之一是辨證論治[18]，作者雖選擇了與方劑治法相應的證型進行研究，但未選用相應的中醫(yī)證候積分作為結局指標，僅選用西醫(yī)的整體療效。導致中藥具體療效缺少判斷標準，對研究的結局可能有一定影響。

1.5.2 結局指標檢測時間點不合適 臨床研究的結局指標檢測時間點應根據(jù)研究的具體疾病、嚴重程度、病程，以及藥物使用的療程等情況綜合考慮，結局指標的檢測時間點應準確。

例14：一項關于延長腫瘤患者生存期的回顧性臨床研究中，患者治療時間為半年。結局指標中，隨訪時間為治療后1年。

查閱相關文獻，發(fā)現(xiàn)腫瘤生存期一般以5年為期，大多數(shù)腫瘤的5年生存率均有文獻數(shù)據(jù)報道，可用于相關研究比對分析。該研究結局指標的隨訪時間點較短，如設置為5年，可能更為科學合理。

1.6 研究結果分析的全面性問題

1.6.1 缺乏治療前的結果 組間基線資料的均衡性保證變量觀察結果的組間可比性，以在相似的基線條件下考察處理因素對觀察結果的真實影響[19]。在臨床研究中，治療前組間基線水平應無統(tǒng)計學差異，數(shù)據(jù)才具有可比性。因此，治療前的數(shù)據(jù)十分重要。

例15：一項關于電針刺激治療脊髓損傷效果的前瞻性研究，結局指標中相關癥狀的表格數(shù)據(jù)，僅記錄兩組治療后的結果，未見治療前的數(shù)據(jù)。對比結果后，得出結論為治療有效且觀察組較對照組療效更佳。

臨床研究觀察癥狀改善情況，應將治療前的結果補充完善。兩組治療前進行組間對比，治療后兩組先與治療前對比，再進行治療后的組間差異比較，才能驗證“治療有效且觀察組較對照組療效更佳”的結論。

1.6.2 結果對比分析不全 臨床研究論文的結果部分是論文的數(shù)據(jù)展示，是論文核心的重要組成部分，應體現(xiàn)研究過程獲得的所有信息[20]。對研究結果數(shù)據(jù)進行充分的對比，能充分挖掘數(shù)據(jù)所代表的臨床意義，使結果部分更加充實，從而使結論更為可靠。

例16：某項藥物促進混合痔后傷口愈合的臨床觀察，結果部分的表格給出了1、3、7、14 d的數(shù)據(jù)，但表中未見相關差異符號，相關文字表述也未提及差異是否具有統(tǒng)計學意義。

在臨床研究的結果部分，表格數(shù)據(jù)有差異者均應標注差異符號，未標記者會使讀者誤以為無差異。根據(jù)該研究的組間其他數(shù)據(jù)分析，14 d與3 d的數(shù)據(jù)存在差異，但是文章并未記錄，導致數(shù)據(jù)分析不充分。作者進行時間點觀察可能是有意統(tǒng)計該藥是否具有時間效應，但文章并未統(tǒng)計相關數(shù)據(jù)，結果未進行充分解讀，可能導致獲得的結論不足預期。

2 臨床研究論文常見問題的編輯對策

2.1 強化臨床倫理及參考標準的規(guī)范性

核實進行研究的試驗醫(yī)院是否具有臨床研究的資質，作者是否經(jīng)正確途徑、及時獲得醫(yī)院臨床倫理審批號；要求其上傳臨床倫理審批原件。核對倫理審批號及相關標準。臨床倫理審批號記錄在文中，應與審批原件中的倫理號完全一致。

熟讀相關權威指南作為參考，核實論文是否制定科學合理的納入及排除標準。診斷標準應參考相關指南或高質量文獻、書籍等，編輯應仔細查閱作者引用的文獻是否權威，是否包含作者文中所述內容。納入標準及排除標準應根據(jù)臨床實際設置，寫作清晰、準確，使用陳述句，避免否定句形式。

2.2 查驗研究方法的科學性

咨詢臨床專家，根據(jù)臨床實際確定治療的分組及治療方法是否符合臨床倫理，與真實情況有無偏差。文中應準確記錄分組情況及每組的例數(shù)以及樣本量計算辦法；分組設計應符合臨床實際及受試者倫理。文中記錄的治療方法，在摘要及方法部分應一致，治療方法及操作關鍵點表達清楚、詳細，如用藥療程、劑量、具體用藥時間等；所用藥物應寫出廠家及批號、國藥準字、規(guī)格等信息，治療方法如果參考其他論文，應將參考文獻引出。

核實論文是否根據(jù)樣本量、數(shù)據(jù)類型、正態(tài)性及方差齊性選擇正確的統(tǒng)計學方法，必要時可尋求統(tǒng)計學專家的幫助。如發(fā)現(xiàn)問題，可要求作者上傳原始數(shù)據(jù)，進行統(tǒng)計學方法的復核，嚴格核實統(tǒng)計學方法、檢驗值及統(tǒng)計值。統(tǒng)計學方法應準確記錄所采用的統(tǒng)計軟件及其版本號，詳細寫出計數(shù)資料或計量資料數(shù)據(jù)的表述形式及選擇的檢驗方法的具體名稱，P值應記錄差異有統(tǒng)計學意義的準確值。

2.3 核實研究結果及結論的嚴謹性

嚴格查閱臨床論文相關研究，判斷論文結局指標是否根據(jù)現(xiàn)有高質量研究選定，是否可行、可靠。結局指標推薦選擇官方公認的方法，具體操作應記錄關鍵步驟，可引用參考文獻；結局指標檢測的時間點應記錄清楚。按照組間對比形式，逐一檢查組間數(shù)據(jù)對比分析的結果描述及相應差異符號，應以陳述句進行書寫，選擇較為常見的差異符號，每組間應進行充分的對比分析，如有時間點的數(shù)據(jù)，也應進行時間點的對比分析。通過通讀全文，判斷研究數(shù)據(jù)結果對比分析是否充分詳實，分析論文結論的嚴謹性、觀點的完整性。

3 總結

綜上所述，臨床研究論文是臨床研究的成果展示，較易出現(xiàn)研究內容的倫理問題、研究對象的選擇問題、研究方法的采用問題、治療方法的合理性問題、結局指標的嚴謹性問題、研究結果分析的全面性問題。臨床醫(yī)生在臨床研究設計及論文撰寫時，可參照以上問題進行研究或論文的自查；臨床醫(yī)學編輯是臨床研究論文學術質量的把關者，其編輯能力和學術能力等專業(yè)素養(yǎng)是提升期刊論文質量的關鍵，可從強化臨床倫理及參考標準的規(guī)范性、查驗研究方法的科學性、核實研究結果及結論的嚴謹性3個方面對論文進行嚴格的審查及規(guī)范，共同努力提高臨床研究論文的質量。

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本文引用： 周 旦， 匡靜之， 禹純順. 基于編輯視角的臨床研究論文的常見問題及對策[J]. 湖南中醫(yī)藥大學學報， 2024， 44（9）： 1693-1698.

〔收稿日期〕2024-07-02

〔基金項目〕湖南省培育世界一流湘版科技期刊建設工程項目（湘科計〔2023〕27號）。

〔通信作者〕*禹純順，女，碩士，編輯，E-mail：35481797@qq.com。