清熱潤腸藥膳（三仁窩頭）治療腸道實熱證功能性便秘的臨床觀察

〔摘要〕 目的 觀察清熱潤腸藥膳（三仁窩頭）治療腸道實熱證功能性便秘（functional constipation， FC）的臨床療效。方法 將2022年2月至2022年8月于黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院肝脾胃科門診及健康體檢中心就診的72例腸道實熱證FC患者隨機分為試驗組和對照組，每組34例。對照組給予中醫護理健康教育及聚乙二醇4000散治療，試驗組在對照組的基礎上食用自擬清熱潤腸藥膳（三仁窩頭）。兩組均每日干預1次，連續干預兩周。以首次排便時間、西醫癥狀評分、中醫證候評分和便秘患者生活質量量表（patient assessment of constipation-quality of life questionnaire， PAC-QOL）評分為主要結局指標評估臨床療效。結果 干預后，試驗組首次排便時間明顯早于對照組（P＜0.01）；試驗組PAC-QOL評分，西醫癥狀評分中的腹脹、Bristol糞便性狀評分及中醫證候評分中的脘腹脹滿或痛、口干口臭、小便短赤評分均低于對照組（P＜0.05）；試驗組患者總有效率（91.2％）高于對照組（76.5％）（P＜0.05）；兩組不良事件發生率差異無統計學意義（P＞0.05）。結論 清熱潤腸藥膳（三仁窩頭）能縮短FC腸道實熱證患者的首次排便時間，改善患者部分便秘癥狀、中醫證候評分，并提高患者生活質量。

〔關鍵詞〕 功能性便秘；三仁窩頭；清熱潤腸；藥膳；腸道實熱

〔中圖分類號〕R256.35 〔文獻標志碼〕B 〔文章編號〕doi：10.3969/j.issn.1674－070X.２０24.09.016

Clinical observation on the treatment of functional constipation with intestinal excess heat pattern using the heat-clearing and intestine-moistening medicated diet （Sanren Wotou）

MA Xiaodi1， HE Ruirui2， WU Wenhui3， ZHENG Yingkang2， LI Jingyu2， LIANG Yumeng2， NIE Hong2*

1. Jiamusi College， Heilongjiang University of Chinese Medicine， Jiamusi， Heilongjiang 154007， China;

2. Heilongjiang University of Chinese Medicine， Harbin， Heilongjiang 150006， China;

3. Qingxu Hospital of Chinese Medicine， Taiyuan， Shanxi 030499， China

〔Ａｂｓｔｒａｃｔ〕 Objective To observe the clinical effect of the heat-clearing and intestine-moistening medicated diet （Sanren Wotou） on functional constipation （FC） caused by intestinal excess heat pattern. Methods A total of 72 FC caused by intestinal excess heat pattern who were treated from February 2022 to August 2022 at the Liver， Spleen and Stomach Outpatient Department and Health Examination Center of the First Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine were randomly assigned into experimental and control groups， with 34 patients in each group. The control group was given nursing health education of Chinese medicine and polyethylene glycol 4000 powder treatment， and the experimental group ate self-prepared heat-clearing and intestine-moistening medicated diet （Sanren Wotou） on the basis of control group. Both groups were intervened once a day， for two consecutive weeks. The clinical efficacy was evaluated with the time of first defecation， Western medicine symptoms score， Chinese medicine pattern score， and patient assessment of constipation-quality of life questionnaire （PAC-QOL） score as the main outcome measures. Results After intervention， the first defecation time of experimental group was significantly shorter than that of control group （P<0.01）. Western medicine symptom scores （PAC-QOL score， abdominal distension， and Bristol fecal traits） and Chinese medicine pattern scores （distension or pain in the stomach duct and abdomen， dry mouth and bad breath， and short voidings of dark urine） for the experimental group were lower than those in control group （P<0.05）. The total effective rate of experimental group （91.2%） was higher than that of control group （76.5%） （P<0.05）. There was no significant difference in the incidence of adverse events between two groups （P<0.05）. Conclusion The heat-clearing and intestine-moistening medicated diet （Sanren Wotou） can shorten the first defecation time of FC patients with intestinal excess heat pattern， improve some of the constipation symptoms and Chinese medicine pattern score， and enhance their quality of life.

〔Ｋｅｙｗｏｒｄｓ〕 functional constipation; Sanren Wotou; heat-clearing and intestine-moistening; medicated diet; intestinal excess heat

功能性便秘（functional constipation， FC）是一種以排便困難、排便次數減少或排便不盡感為主要表現的疾病[1]。我國FC發病率高達8.5%，并且呈逐年上升的趨勢[1]。FC會導致營養缺乏，誘發痔瘡、肛裂、心腦血管疾病等[2]。目前，臨床實踐中治療FC的干預手段以西藥為主，長期使用易產生依賴性且副作用明顯，因此，迫切需要更為持久、安全的治療方法。

飲食療法作為非藥物療法的一種，是對臨床藥物治療的有效補充，具有延緩疾病發展、減少藥物治療副作用的特點，合理膳食已經成為治療FC的基礎和首要條件[1]。然而，對于單純的飲食療法，患者往往依從性不佳，食量、配比等難以科學把控，因而較難實現滿意的臨床療效。藥膳以中醫學理論為指導，將藥食同源中藥材與食物科學配伍，以調整患者整體功能狀態，在改善慢性病中發揮獨特優勢[3]。數據顯示，FC發病年齡正逐漸年輕化[2]，在部分中青年群體中FC患病率高達36.17%，并且在FC患者中腸道實熱證尤為常見[4]。

因此，針對FC腸道實熱證探索簡、驗、效、廉的治療方法具有重要意義。三仁窩頭原方源于古籍《圣濟總錄·大小便門》：“治大腸有熱，津液竭燥，里急后重，大便秘澀，三仁丸。”三仁丸由松子仁、柏子仁、麻子仁組成，契合FC腸道實熱證病因病機，且三者營養美味，適用于做藥膳。課題組經前期研究，在“三仁丸”基礎上經過改良，研發出獨具特色N36nLkCmr8MAo0VEOmIH8Q==、美味的三仁窩頭藥膳成品。檢索文獻發現，該藥膳尚無臨床隨機對照試驗的報道。因此，本研究探討清熱潤腸藥膳對FC腸道實熱證患者臨床療效及對生活質量的影響，旨在為臨床治療FC腸道實熱證提供思路和科學依據，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2022年2月至2022年8月在黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院肝脾胃科門診及健康體檢中心就診的FC腸道實熱證患者。采用隨機數字表法將患者分為試驗組和對照組，每組36例。試驗組2例（1例患者因外出學習、1例患者因工作變動）退出脫落、對照組2例（1例患者出差、1例患者因生病住院）退出脫落，最終完成68例。兩組患者性別、年齡、病程、身高、體質量差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性，詳見表1。本臨床試驗通過黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院倫理委員會批準（倫理批號：HZYLLKY202201201）。

根據既往研究結果，本研究取研究水準為0.05，把握度為90%，根據兩獨立樣本均數比較的計算公式n1＝n2＝■2+1/4u？琢2，計算出所需樣本量為60例，按20%的脫失率增加樣本例數，共需納入72例患者。采用隨機數字表法進行1∶1隨機化分組，以受試者納入時間順序進行編號；取數從第6行第5列開始，按照從左向右順序，偶數隨機數字所對應的患者分為試驗組，奇數所對應的患者為對照組。

1.2 病例選擇

1.2.1 西醫診斷標準 參照《羅馬Ⅳ：功能性胃腸病》[5]中FC的診斷標準。（1）患者癥狀需要滿足以下內容的2項或2項以上：①至少1/4的排便感覺費力；②至少1/4的排便是塊狀便或硬便；③至少1/4的排便有排便不盡感；④至少1/4的排便有肛門直腸堵塞感或梗阻感；⑤至少1/4的排便需要用人工協助（如用手指幫助排便、盆底支持）；⑥每周自發排便小于3次。（2）不采用瀉藥時幾乎不出現稀便。（3）不符合腸易激綜合征的診斷標準。（4）患者至少6個月前出現癥狀，且最近3個月滿足以上診斷標準。

1.2.2 中醫辨證標準 參照《慢性便秘中醫診療共識意見（2009，深圳）》[6]中的FC腸道實熱證診斷標準。主癥：（1）大便干結；（2）舌紅苔黃燥。次癥：（1）腹脹滿或痛；（2）口干口臭；（3）心煩不寐；（4）小便短赤；（5）脈滑數。具備以上主癥，加次癥2項或2項以上即可診斷。

1.2.3 納入標準 （1）年齡18～44歲，性別不限；（2）符合上述中、西醫診斷標準；（3）知情同意，簽署同意書。

1.2.4 排除標準 （1）經檢查發現肛門、直腸器質性病變患者；（2）有其他明確原因導致的繼發性便秘者；（3）干預前2周進行過FC腸道實熱證飲食療法、藥物治療的患者；（4）對治療所用的食材或藥物過敏者；（5）妊娠、哺乳期婦女。

1.2.5 剔除標準 （1）不符合入組標準而誤被納入的受試者；（2）依從性差的受試者，1個療程有2次未能遵守服用規定或無法按照規定時間服用而影響本研究療效判定者；（3）受試者在干預期間自行更換治療。

1.2.6 脫落標準 （1）受試者尚未完成研究而自行放棄；（2）研究結束失訪者；（3）研究期間突發其他疾病需入院治療者。

1.3 干預方法

兩組均進行相同的中醫護理。內容包括生活起居護理、飲食護理、運動護理、情志護理。

對照組口服聚乙二醇4000散（博福益普生工業公司，進口藥品注冊號：H20171247，規格：10 g/袋），每日1次，每次2袋。

試驗組在對照組基礎上給予清熱潤腸藥膳（三仁窩頭）治療。1周為１個療程，兩組均連續干預２個療程。清熱潤腸藥膳（三仁窩頭）原方源于古籍《圣濟總錄》中記載的“三仁丸”，后經多次改良和完善，最終確定的成分及配比為：火麻仁、松子仁、柏子仁等比例共100 g，甘蔗汁100 g，槐花蜜50 g，玉米面150 g，面粉300 g，黃豆粉70 g，澄面20 g，酸奶100 g。藥膳制作過程：（1）稱重。采用醫院食堂專用廚房秤進行稱重。（2）和面。玉米面加入適量開水燙面，分別依次加入面粉、黃豆面、澄面、酸奶、甘蔗汁、適量酵母粉及泡打粉，醒發15 min后揉成長條，分成小劑子，每個劑子重25 g，將小劑子滾圓。（3）果仁制備。將火麻仁、松子仁、柏子仁放入槐花蜜中充分攪拌。（4）清熱潤腸藥膳制作。每次取上述制備的果仁5 g放入滾圓的小劑子中，制作成窩頭雛形，蒸20 min。食用方法：每日1次，每次2個，食用前自行加熱，作為早餐主食食用。入組時給每位患者分配專門的課題組成員進行依從性管理，治療期間患者需每日通過微信群發送早餐三仁窩頭的食用圖片或視頻；若未收到反饋，及時與患者聯系詢問原因并做好記錄。若患者在食用藥膳期間出現不適癥狀，需要停藥觀察，并根據肝脾胃科專家判斷能否繼續進行試驗，必要時采取相應處理措施進行治療。

1.4 觀察指標

由非臨床干預人員進行記錄。首次排便時間、西醫癥狀評分、中醫證候評分、患者生活質量量表（patient assessment of constipation-quality of life questionnaire，PAC-QOL）評分均分別采集治療前、治療2周后兩個時間點的數據。（1）一般資料。記錄受試者的基本信息，如受試者年齡、性別、身高、體質量、病程等。（2）首次排便時間。首次排便時間是評價FC腸道實熱證結局的客觀指標，為本研究的主要結局指標。記錄從服用聚乙二醇4000散/清熱潤腸藥膳開始直至第一次順利排便的時間，為患者干預后首次排便時間。（3）西醫癥狀評分。參照中華醫學會外科學分會肛腸外科學組編制的《便秘癥狀及療效評估》[7]進行評估，該量表涉及6個方面：排便困難、排便不盡感，排便頻率、腹脹、排便時間、Bristol糞便性狀。每個方面分為4個等級，分值為0～3分，得分越高代表癥狀越嚴重。（4）中醫證候評分。中醫證候評分參照《慢性便秘中醫診療共識意見（2009，深圳）》[6]及《中藥新藥臨床研究指導原則：試行》[8]，癥狀評分從無到重分為4個等級，按照無、輕度、中度、重度進行劃分。（5）PAC-QOL評分。參照便秘患者PAC-QOL評分，該量表的中文版本具備良好的信度、效度和反應度[9]。共28個條目、4個維度，分別為：軀體不適（條目1～4）、心理社會不適（條目5～12）、擔心和焦慮（條目13～23）、滿意度（條目24～28）。條目按0～4分法計分，得分越高代表生活質量越差。

1.5 療效評定

參照2002年出版的《中藥新藥臨床研究指導原則》[8]。痊愈為癥狀完全或基本消失，療效指數≥95%；顯效為癥狀明顯改善，70%≤療效指數＜95%；有效為癥狀有所改善，30%≤療效指數＜70%；無效為療效指數＜30%。采用尼莫地平法計算療效指數，療效指數=（干預前癥狀總分-干預后癥狀總分）/干預前癥狀總分×100%。治療總有效率=（痊愈例數+顯效例數+有效例數）/總例數×100%。

1.6 安全性評價

參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[8]的安全性評價標準。1級：安全，無不良反應，無須處理；2級：比較安全，有輕度反應，無須特殊處理，可進行試驗；3級：存在安全問題，有中度反應，需處理，后仍可繼續治療；4級：有嚴重的不良反應，終止試驗，給予相應處理。

1.7 統計學分析

采用SPSS 25.0軟件進行統計分析。服從正態分布的計量資料采用“ｘ±s”描述，兩組間比較采用t檢驗，組內比較采用配對t檢驗，不符合正態分布者則用非參數兩獨立樣本Mann-Whitney U檢驗進行組間比較，組內用非參數兩個配對樣本Wilcoxon檢驗。計數資料采用“例（%）”描述，采用χ2檢驗；等級資料采用秩和檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者首次排便時間比較

干預2周后，試驗組首次排便時間明顯早于對照組（P＜0.01）。詳見表2。

2.2 兩組患者西醫癥狀評分比較

干預前，兩組患者西醫癥狀評分比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。干預后，兩組患者西醫癥狀評分均顯著低于干預前（P<0.01）；試驗組患者腹脹、Bristol糞便性狀評分低于對照組（P<0.05），排便困難、排便不盡感、排便頻率、排便時間的評分差異均無統計學意義（P＞0.05）。詳見表3。

2.3 兩組患者中醫證候評分比較

干預前，兩組患者中醫證候評分比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。干預后，兩組患者中醫證候評分均低于干預前（P<0.05，P<0.01）；試驗組患者脘腹脹滿或痛、口干口臭、小便短赤評分低于對照組（P＜0.05），大便干結、心煩不寐評分差異均無統計學意義（P＞0.05）。詳見表4。

2.4 兩組患者PAC-QOL評分比較

干預前，兩組患者PAC-QOL評分比較，差異均無統計學意義（P>0.05）。干預后，兩組患者PAC-QOL評分均低于干預前（P<0.01），且試驗組PAC-QOL評分均低于對照組（P<0.01）。詳見表5。

2.5 兩組患者療效比較

干預后，試驗組總有效率為91.2%，對照組總有效率為76.5%，治療組效率優于對照組（P<0.05）。詳見表6。

2.6 兩組患者安全性評價

干預后，試驗組不良事件發生1例，對照組不良事件發生2例，差異無統計學意義（P＞0.05）。詳見表7。

3 討論

中醫學關于便秘的記載最早見于《素問·至真要大論篇》，如“大便難”“不利”“閉塞不通”等，但僅局限在癥狀的描述上，直至隋朝，在《諸病源候論·大便病諸候》中才將便秘作為單一疾病，進行專篇討論。而腸道實熱證便秘是隨著醫家對于“便秘”病因病機的認識更加深入而出現的，如《太平圣惠方·中風論》中提及的“大腸風熱秘澀”及《重訂嚴氏濟生方·秘結論治》中記載的“熱秘”等。中醫學認為，腸道實熱證便秘多由飲食不節、情志失調、感受外邪而致，病機主要為胃腸實熱壅結于腸道，燥火灼傷津液，大腸失濡潤，大便干結，或腑氣不通，腸道傳導功能失常。以清熱潤腸為主要治療原則。

研究發現[10]，FC腸道實熱證患者多有嗜食辛辣等飲食不節，久之腸胃積熱，耗傷津液，導致腸道實熱證便秘，因此，分型指導便秘患者飲食生活起居，對于患者癥狀改善尤為關鍵。《慢性便秘中醫診療共識意見（2009，深圳）》[6]中提出，清熱潤腸是治療腸道實熱證便秘的根本方法，熱得清，氣得行，津得生，燥得潤，腸腑通利，出入有常，則大便順暢。臨床研究發現，針對腸道實熱證便秘患者，基于清熱潤腸、瀉火通便為治則治療均取得較好療效，瀉黃散加味聯合排便訓練干預后，患者臨床癥狀得到改善[11]；麻子仁丸合增液湯加味治療FC腸道實熱證也可明顯改善糞便性狀，減少排便間隔和腹脹、口干、口臭的癥狀，提高患者生活質量[12]。

本方三仁窩頭由甘蔗汁、槐花蜜、松子仁、柏子仁、火麻仁、酸奶、玉米面、面粉、黃豆粉、澄面、綿白糖組成，專為腸道實熱證便秘所設，方中甘蔗汁味甘，性寒，清熱潤燥、生津和中，與槐花蜜共為君藥，共奏清熱瀉火、補中潤燥之功。然潤燥之力欠佳，故以松子仁、柏子仁、火麻仁潤燥通便，共為臣藥，三者合用共奏潤腸通便之功，其中火麻仁味甘，性平，歸脾經、胃經、大腸經；松子仁味甘，性溫，歸肺、大腸經；柏子仁味甘，性平，歸大腸經，清熱瀉火，大腸得以傳導。子仁類藥物質潤多脂，能潤腸通便，可助甘蔗汁、槐花蜜潤腸通滯、清下熱結，君臣相須為用，清熱與潤燥并重，共奏清熱導滯、通腑降濁之功。上述藥材配合玉米面、黃豆粉等粗糧，豐富的膳食纖維可以刺激胃腸蠕動[13]，以使整方通便之效更優，正如《素問·臟氣法時論篇》載：“五谷為養，五果為助，五畜為益，五菜為充。”該治療方法符合清熱瀉火、潤腸通便的治療原則，各藥食材入大腸經、脾經、胃經、肺經，共奏清熱瀉火、滋陰潤燥之效，有效治療FC腸道實熱證。

現代藥理研究表明，甘蔗可提高腸道的代謝更新速率[14]。槐花蜜可改善便秘小鼠結腸組織中P物質含量、增加糞便含水量[15]。松子仁中脂肪、揮發油、棕櫚堿等成分，可刺激腸道黏膜，使其蠕動增加，而發揮緩瀉作用[16-17]。火麻仁被腸道分解后產生脂肪酸，刺激腸道黏膜，促進腸道蠕動[18-19]，還與調整腸道微生態有關，通過影響腸道內短鏈脂肪酸水平而改變腸道內的酸性環境[20]。便秘時腸道微生物群落有明顯改變，有益菌群數量減少，菌群的多樣性也明顯減少[21]，酸奶中含有大量益生菌，可以改善腸道菌群、增添有益成分、調整腸道環境、促進短鏈脂肪酸的產生、調節腸胃運動相關的神經系統、減少結腸的運輸時間[22-24]，從而促進排便。

本研究結果表明，三仁窩頭聯合西藥具有縮短首次排便時間，改善患者腹脹、糞便性狀，改善中醫證候評分中腹部脹滿或痛、小便短赤、口干口臭癥狀，改善便秘患者整體生活質量的作用。該結果為三仁窩頭用于治療FC腸道實熱證提供了臨床依據。關于三仁窩頭對便秘癥狀改善的具體機制以及作用方式還有待進一步研究。

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本文引用： 馬小迪， 何瑞瑞， 武文慧， 鄭應康， 李靖瑜， 梁雨濛， 聶 宏. 清熱潤腸藥膳（三仁窩頭）治療腸道實熱證功能性便秘的臨床觀察[J]. 湖南中醫藥大學學報， 2024， 44（9）： 1660-1666.

〔收稿日期〕2024-02-14

〔基金項目〕黑龍江省中醫藥科研課題項目（ZHY2022-134）；黑龍江中醫藥大學研究生創新科研項目（2022yjscx034）。

〔通信作者〕*聶 宏，女，碩士，教授，碩士研究生導師，E-mail：wymxd66@163.com。