獸藥生產企業倉庫設置要點

摘要：獸藥生產企業倉庫是存貯獸藥原輔料、成品等物料的區域，設置和條件是否適當直接影響原輔料、成品等物料的質量。文章介紹了倉庫的設置、布局、設施要求和管理注意事項，為獸藥生產企業倉庫的設置和日常管理提供了參考。

關鍵詞：倉庫；物料質量；設置；布局；設施

倉庫是獸藥生產企業存放原料、輔料、包裝材料、成品等物料的區域，設置和儲存條件是否符合要求直接影響原料、輔料、包裝材料、成品的質量。如果溫度過高，可能會加速獸藥的降解，濕度過大會使對濕度敏感的藥品潮解變性，濕度過小會導致外包裝干裂使藥品直接暴露在空氣中易污染變質。

1 倉庫的設置

倉庫作為獸藥生產企業中不可或缺的重要區域，肩負著存放原料、輔料、包裝材料以及成品等物料的重要職責。其設置與儲存條件是否符合要求，直接關系到這些物料的質量與安全。因此，對于獸藥生產企業而言，科學、合理地設置倉庫，并嚴格遵循儲存條件，是確保產品質量、保障生產安全的關鍵環節。

在倉庫的設置方面，獸藥生產企業應根據物料的種類和特性，設置不同的倉庫或倉儲區域。一般而言，原料、輔料、包裝材料、成品以及半成品等應分別存放在不同的區域，以避免相互污染和混淆。同時，對于易燃易爆、毒性藥材、獸用麻醉藥品和獸用毒性藥品等特殊產品，應單獨設計倉庫存放，以確保其安全性和穩定性。

此外，對于一些特殊的輔料，如大宗農副產品（如玉米芯、米糠、淀粉）和液體（如有機溶媒、酸、堿）等，由于其體積較大或具有特殊的儲存要求，應單獨設置倉庫或儲罐等儲存設施。輔料中的大宗農副產品（如玉米芯、米糠、淀粉）、液體（如有機溶媒、酸、堿）、氣體（如液化氣、壓縮空氣、氮氣、氫氣、液氮等）應單獨設置倉庫或儲罐等[1]。

除了倉庫的設置外，儲存條件也是影響物料質量的關鍵因素。例如，溫度過高會加速獸藥的降解，導致藥效降低甚至失效；濕度過大會使對濕度敏感的藥品潮解變性，影響其質量和穩定性；而濕度過小則會導致外包裝干裂，使藥品直接暴露在空氣中，易受到污染和變質。因此，獸藥生產企業應根據物料的特性和儲存要求，制定科學合理的儲存條件，并嚴格執行。

在倉庫管理方面，獸藥生產企業還應建立完善的倉庫管理制度和流程，明確各崗位的職責和權限，確保物料從入庫到出庫的每一個環節都能得到有效控制。同時，還應加強對倉庫的巡查和檢查，及時發現并處理存在的安全隱患和質量問題，確保倉庫的安全和穩定。

總之，倉庫作為獸藥生產企業中的重要環節，其設置和儲存條件是否符合要求，直接影響到企業的產品質量和安全生產。因此，獸藥生產企業應充分認識到倉庫管理的重要性，加強倉庫的設置和儲存條件管理，為企業的持續發展和穩健運營提供有力保障。

2 倉庫的布局

倉庫的設置應考慮物料進出方便，便于組織生產。比如，原輔料庫可考慮接近生產車間的氣鎖間，成品庫可考慮接近外包間。貨物接收、發放區應有遮雨棚或防雨設施。

倉儲區應有足夠的空間設置合格區、不合格區、待驗區、退貨或召回區，以有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的物料。倉儲區實施“三色管理”，合格區設置為綠色，不合格區設置為紅色，待驗區、退貨和召回區設置為黃色。不合格、退貨或召回的物料和產品的存放應設置物理隔離以防止混淆。

企業應根據產品情況設置陰涼庫（不超過20 ℃）、涼暗庫（避光并不超過20 ℃）、冷庫（2～10 ℃）、常溫庫（10～30 ℃）等，其溫濕度條件應經過確認或驗證，并進行檢查和監控。

生產原料藥的企業應設置危險品庫存放易燃、易爆、強腐蝕性物料，危險品庫應為獨立的建筑或設在相對獨立區域。

應設置專門的庫房或試劑柜存放易制毒試劑和易制爆試劑，實施“雙人雙鎖”管理。易制毒化學品的分類和品種目錄見《易制毒化學品管理條例》，常見的有：苯乙酸、醋酸酐、三氯甲烷、乙醚、哌啶、甲苯、丙酮、甲基乙基酮、高錳酸鉀、硫酸、鹽酸等。易制爆危險化學品名錄由公安部發布，常見的有：硝酸、高氯酸、硝酸鹽類、氯酸鹽、高氯酸鹽、重鉻酸鹽、過氧化物和超氧化物、易燃物還原劑類等。

涉及中藥材、飲片、中藥制劑的企業，應根據原料、成品設置不同的倉庫。《中華人民共和國獸藥典：二部（2020年版）》[2]和《獸藥質量標準：中藥卷（2017年版）》[3]規定，應在陰涼干燥處保存的有：人參、三七、當歸、肉桂、防風、麥冬、蘆薈、吳茱萸、阿膠、陳皮、苦杏仁、金銀花、茵陳、枸杞子、桂枝、桃仁、酸棗仁、薄荷、藿香、馬錢子流浸膏、廣藿香油、丹參總酚酸提取物、丹參酮提取物、甘草浸膏、茵陳提取物、黃芪提取物、甘草顆粒等。

在陰涼處保存的有：當歸流浸膏、大黃酊、馬錢子酊、雙黃連口服液、玉屏風口服液、楊樹花口服液、魚腥草注射液、復方大黃酊、復方龍膽酊、姜酊、姜流浸膏、陰涼處、柴胡注射液、麻杏石甘口服液、清解合劑、清瘟解毒口服液、三味拳參口服液、三黃翁口服液、大黃側柏葉合劑、大蒜苦參注射液、玉屏風口服液、驅球止痢合劑、白頭翁口服液等。

在陰涼潮濕處保存的有：石斛鮮品（防凍）、生姜、魚腥草（鮮）、益母草（鮮）等。

在陰暗處保存的有：雙黃連可溶性粉。

《中華人民共和國獸藥典：一部（2020年版）》[4]規定，在冷處保存的有：頭孢噻呋、注射用頭孢噻呋、頭孢噻呋鈉、注射用頭孢噻呋鈉等。

在涼暗干燥處保存的有：伊維菌素溶液、癸氧喹酯預混劑、維生素AD油、殼聚糖、普魯卡因青霉素注射液等。

在涼暗處保存的有：濃戊二醛溶液、稀戊二醛溶液、絨促性素、硫酸頭孢喹肟乳房注入劑（干乳期）、硫酸頭孢喹肟注射液、硫酸慶大霉素注射液等。

陰涼處保存有：馬波沙星注射液、重酒石酸去甲腎上腺素注射液、硫酸新霉素滴眼液、氯氰碘柳胺注射液、碘、濃碘酊、聚維酮碘溶液。

陰涼干燥處的有：卡巴匹林鈣、青霉素鈉、注射用青霉素鈉、青霉素鉀、注射用青霉素鉀、胃蛋白酶、聚維酮碘、鹽酸賽拉唑注射液、醋酸潑尼松眼膏。

倉儲區一般設置單獨的取樣室，包括一般取樣間和潔凈取樣間。中藥材和中藥飲片應有單獨的取樣間或取樣區。取樣室的空氣潔凈度級別應當與生產要求相一致[1]：在一般生產區生產的產品，取樣區的潔凈度為一般生產區；在D級環境下生產的產品，取樣區的潔凈度為D級環境；無菌獸藥生產所用潔凈物料的取樣，不得采用“一般取樣區+采樣車”的方式，如果在其他區域或采用其他方式取樣，應能防止污染和交叉污染。

中藥材、中藥飲片和提取物應單獨設置庫房貯存，并配置相應的防潮通風防霉設施。毒性、易串味、貴細中藥材和中藥飲片應分別設置專庫（柜）存放。存放石斛鮮品、魚腥草（鮮）、生姜、益母草（鮮）等鮮活中藥材應有冷藏設施。

液態物料和固態物料一般分庫存放，酸性物料、堿性物料應分庫存放，氧化性物料、還原性物料分庫存放，易揮發的物料單獨存放。

原料藥生產企業應采用隔離儲存、隔開儲存、分離儲存的方式儲存危險化學品，倉儲設施應與符合危險化學品的特性、防火要求和化學品安全技術說明書的要求相符合。

劇毒化學品、易燃氣體、氧化性氣體、急性毒性氣體、遇水放出易燃氣體的物質和混合物、氯酸鹽、高錳酸鉀、亞硝酸鹽、過氧化鈉、過氧化氫、溴素應分離儲存。

進入儲存爆炸物及其他對靜電、火花敏感的危險化學品倉庫時，應穿防靜電工作服，禁止穿釘鞋[5]，在危險化學品進入倉庫前應消除人體靜電，使用具備防爆功能的通信工具，各項操作不應使用能產生火花的工具。庫房內可能散發可燃氣體，可燃蒸氣的場所應安裝可燃氣體檢測報警裝置。

3 倉庫的設施

倉庫作為獸藥及原輔料儲存的關鍵環節，其設施的完善與否直接關系到物料的質量與安全性。因此，應嚴格按照《中國獸藥典》等國家標準的規定，合理布局、科學設置倉庫設施，以確保獸藥及原輔料的儲存環境達到最佳狀態。

1）應按照《中華人民共和國獸藥典》等國家標準規定的環境存儲獸藥及原輔料。根據所在地區的季節特點，選擇最冷、最熱時間進行溫濕度布點驗證。經過風險評估確定布點位置與布點數量[6]，考慮到易受室外溫濕度影響、存儲物料影響空氣循環，可確定在以下位置采集溫度、濕度：直接與外界接觸的天花板、外墻附近，空調系統的出風口，倉儲區出入口，一般存貨區的高中低位。

2）防潮通風設施。防潮通風設施也是倉庫不可或缺的一部分。倉庫應具備自然通風或機械通風設施，以確保空氣流通、濕度適宜。物料應避免直接堆放在地面，而應設置托盤或立體貨架用于存放物料。特別是存放中藥材、中藥飲片的倉庫，由于其易受潮、易發霉的特性，更應配備通風設施，以保持干燥、清潔的環境。對于易吸潮或對濕度有特殊要求的物料或產品，還需采取防潮措施，如使用防潮袋、設置濕度控制器等。此外，質量控制室存放試劑的房間也應配備通風設施，以防止試劑揮發、污染空氣。

3）照明設施。在照明設施方面，獸藥企業倉庫的照明應符合倉儲要求。照度應不低于200 lx[7]，以確保工作人員能夠清晰地看到物料的狀態和標簽信息。同時，一般照明照度均勻度應不小于1.40，顯色指數不低于80，以提供舒適、自然的照明環境。

4）防爆設施。防爆設施也是倉庫安全的重要保障。在質量控制室存放試劑的房間以及存放有機溶劑的庫房、危險品庫等區域，燈具、開關、插座等設備應具備防爆功能，以防止因電火花引發爆炸事故。此外，必要時還可安裝有機溶劑監測報警裝置，以及人體靜電消除裝置，進一步降低安全風險。

5）消防設施。存放紙箱、標簽等的包材庫應配備滅火器等消防器材，存放有機溶劑的試劑庫、危險品庫等應配備消防沙、滅火器等消防器材。甲、乙、丙類液體庫房應設置防止液體流散的設施，以防止液體泄漏。同時，在儲存易燃易爆物品時，應采取防止水浸漬的措施，以防止濕氣引發火災或爆炸[8]。

6）為了防止昆蟲、鳥類、嚙齒類動物等進入倉庫污染物料或造成其他危害，還應配備擋鼠板、滅蚊燈等設施或采取安全有效的養護方法。這些措施不僅可以保障倉庫內部的衛生環境，還可以提高物料儲存的安全性。■

參考文獻：

[1] 谷紅，畢昊榮，段文龍.《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》指南[M].北京：中國農業出版社，2021：95.

[2] 中國獸藥典委員會.中華人民共和國獸藥典：二部[M].2020年版.北京：中國農業出版社，2020.

[3] 中國獸藥典委員會.獸藥質量標準：中藥卷[M].2017年版.北京：中國農業出版社，2017.

[4] 中國獸藥典委員會.中華人民共和國獸藥典：一部[M].2020年版.北京：中國農業出版社，2020.

[5] GB 17914-2013，易燃易爆性商品儲存養護技術條件[S].

[6] GB 50034-2013，建筑照明設計標準（附條文說明）[S].

[7] 靳紅巧.藥品倉儲區溫濕度分布驗證[J].北方藥學，2013，10（3）：114.

[8] GB 50016-2014（2018年版），建筑設計防火規范（2018年版）[S].