人類生殖系基因編輯的域外監管經驗研究

〔摘要〕研究人類生殖系基因編輯的域外監管經驗對于完善中國基因編輯治理框架具有重要的借鑒意義。英國和美國在監管機構、法律法規及多團體參與方面已經有了較為成熟的做法。英國通過人類受精和胚胎學管理局（HFEA）將生殖系基因編輯納入輔助生殖的監管范疇，而美國主要由食品藥品監督管理局（FDA）和國立衛生研究院（NIH）兩機構負責監管。兩國的經驗表明，人類生殖系基因編輯的監管框架需要有明確劃分職責的監管機構，也需要分類的管理和及時調整修訂滯后的法律法規來應對技術的發展和倫理挑戰。在此基礎上，提出借鑒國際和國家各種組織的咨詢，增加公眾參與對于建立正確的價值觀至關重要。建議中國應明確機構監管職責，制定行之有效的法律法規條款，并促進多方對話和公眾參與等。

〔關鍵詞〕人類生殖系；基因編輯；域外監管

〔中圖分類號〕R-052 〔文獻標志碼〕A 〔文章編號〕1001-8565（2024）10-1146-08

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2024. 10. 04

*基金項目：國家社會科學基金后期資助重點項目“可遺傳人類基因組編輯的倫理問題研究”（23FZXA012）；上海市哲學社會科學青年項目“基于科學測量學的人類基因編輯倫理和監管問題研究”（2023EZX004）；湖南省社會科學成果評審委員會一般項目“基因技術的生態風險及其治理研究”（ XSP20YBZ078）

Research on the extraterritorial regulatory experience of human germline genome editing

ZOU Yawen1， TAO Yingshi2

（1. Institute of Humanities， Shanghai Tech University， Shanghai 201210， China；2. School of Marxism，Hunan University， Changsha 410082， China）

Abstract： Researching the extraterritorial regulatory experience of human germline genome editing（HGGE） has important reference significance for improving China’s genome editing governance framework. Taking the United Kingdom （UK） and the United States （US） as examples， they already have relatively mature practices in terms of regulatory agencies， laws and regulations， and multi-group participation. The UK incorporates germline genome editing into the regulatory scope of assisted reproduction through the Human Fertilization and Embryology Authority （HFEA）， while the US is mainly responsible for regulation by the Food and Drug Administration （FDA） and the National Institutes of Health （NIH）. The experience of both countries shows that the regulatory framework for HGGE requires a regulatory agency with a clear division of responsibilities， as well as classified management and timely adjustment and revision of outdated laws and regulations to cope with development and ethical challenges of technology. Additionally， the authors believe that drawing on the consultation of various international and national organizations and increasing public participation is crucial to establishing correct values. It is recommended that China should clarify the regulatory responsibilities of institutions， formulate prove effective provisions of legal and regulatory， and promote multiparty dialogue and public participation.

Keywords： human germline； genome editing； extraterritorial regulation

世界衛生組織（World Health Organization，WHO）于2019年成立多學科咨詢委員會，并在2021年發布了一份報告，提出了人類基因組編輯的全球治理標準以及框架。該報告強調，人類基因組編輯技術未來可能提供多種靶向療法，并有望預防遺傳疾病。雖然體細胞基因編輯已經被應用于臨床治療性研究，但人類生殖系基因編輯（Human Germ-line Genome Editing， HGGE）卻面臨巨大的風險以及倫理爭議[1] 。HGGE是指在人類生殖細胞（包括精子、卵子、合子或胚胎）中進行基因編輯的技術，分為基礎和臨床研究兩種。在臨床研究中，這些修改可能會被傳遞給后代，也被稱為人類可遺傳基因編輯（Human Heritable Genome Editing， HHGE）。搭建一個全面的監管框架，最大限度降低風險，并確保群體利益優先于個人利益，才能更好地促進社會公平正義。該報告建議人類體細胞和生殖系基因組編輯研究只應在具有國內政策和監督機制的管轄區內進行，并采取措施阻止前往監管薄弱的國家進行基因編輯研究或治療[2]。

中國完善目前的治理框架勢在必行。中國需要遵循開放原則，即在總體上和全球治理框架保持一致，并響應世衛組織的呼吁，在各成員國之間討論和協調法律、國際協議以及公平分享基因組編輯技術的可行性。同時，我們必須具有全球視野，積極關注域外倫理和監管的動態。本文分別從監管機構、法律法規和多團體參與三個角度分析英國和美國的監管經驗。英美兩國在生命科學和醫療技術領域處于領先地位，其科研成果對全球具有重要影響，兩國在人類生殖系基因編輯的監管方面也有先行經驗，對于全球的政策制定有著重要的借鑒意義。因此，通過研究英美在人類生殖系基因編輯監管方面的實踐，可以為中國在相應領域的治理提供參考，幫助構建符合國際標準又適宜國情的監管體系。

1 英美針對人類生殖系基因編輯的監管機構經驗

1. 1 英國的監管機構經驗

英國將人類生殖系基因編輯納入輔助生殖的監管之下。負責此項監管的機構是人類受精和胚胎學管理局（Human Fertilisation and Embryology Authority，HFEA），它監控任何使用到人類生殖細胞如卵子、精子和胚胎的研究[3]。該機構會依據詳細的《行為守則》（Code of Practice），頒發治療或者研究執照，對所有執照進行記錄，并且有強大的監督權，可對違反規定的行為施以罰款或監禁。

該機構的監管讓英國在胚胎研究方面采取了相對主動的態度。例如針對人類線粒體移植技術，英國在2015年允許在特定情況下進行胚胎的線粒體基因改變（包括線粒體移植），讓英國成為世界上首個批準人類生殖系細胞的基因改變（非編輯）技術的國家。在這項技術成功轉化之前，英國納菲爾德生命倫理委員會早在2000年就發布了《干細胞研究：醫學進步與責任》的報告，討論了線粒體移植技術潛在的可行性。英國最終在2014年起草了相關法規，并于2015年通過。英國允許線粒體移植的立法可能會為未來可遺傳人類基因組編輯成為實踐提供一個參考模式。

2016年2月，黃軍就事件發生后不久，HFEA就批準了英國弗朗西斯·克里克研究所申請的人類胚胎的基因編輯基礎實驗，并且引起了廣泛關注[4]。目前HFEA允許對14天以內的人類胚胎進行符合監管的基因編輯基礎研究，但是針對此類實驗需要頒發特別的研究執照；而《行為守則》規定了只有特定類型的胚胎或者配子能夠被放入婦女的子宮中，其中不包括經過基因編輯過的人類胚胎，因此HFEA尚未批準人類生殖系基因編輯的臨床研究。

1. 2 美國的監管機構經驗

美國對人類生殖系基因編輯的監管策略和英國有所不同，主要由隸屬于美國衛生與公眾服務部（Department of Health and Human Services，HHS）的兩個機構承擔監管角色：食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）以及國立衛生研究院（National Institutes of Health，NIH）。美國監管機構的特點有：第一，機構會發布詳細的機構指南，這些指南明確解釋了相關法律法規或政策的具體要求和適用標準；第二，由于監管環境和技術的不斷變化，機構指南通常會定期或不定期征集修訂意見和更新；第三，為應對人類生殖系基因編輯技術在不同領域、不同層面的可能性應用，美國的監管機制呈現出“分類調控”的特點。

自1974年起，美國聯邦政府即指定NIH作為重組DNA研究的監管機構，負責制定管理指南、樣本資源庫存的建設和管理，并成立了重組DNA咨詢委員會（Recombinant DNA Advisory Committee，RAC）[5]。在1976年，NIH 制定了《重組DNA分子研究指南》（NIH Guidelines for Research Involving Recombinant DNA Molecules，以下簡稱為《重組DNA指南》）。雖然NIH或其他聯邦政府資金都不會資助人類生殖系基因編輯的研究，但是基因編輯后的人類DNA本身屬于一種重組DNA，因此還是受到NIH的管轄。《重組DNA指南》提出從事涉及重組核酸分子研究的機構需要在內部范圍內建立生物安全委員會（Institutional Biosafety Committee，IBC），開展人類生殖系基因編輯相關的實驗之前，都必須獲得IBC和NIH的批準，并做好必要的安全防護措施[6]。

美國將人類基因編輯的應用視為一種療法。以此為基礎，FDA在1991年成立了細胞、組織和基因治療咨詢委員會，并發表了《人類體細胞治療和基因治療中的注意事項》[7]。1996年，NIH和FDA同意由FDA負責用于治療的人類基因療法臨床研究的審批工作。FDA指南明確規定：基因編輯技術只能用于治療性研究，不能用于增強性研究，并且不能對人類胚胎編輯的療法進行評估[2]。因此，FDA批準了不少人類體細胞基因治療的臨床試驗的研究性新藥（Investigational New Drug，IND）許可，但是目前還沒有人類生殖系基因編輯的臨床研究被批準。人體體細胞的臨床研究通常使用如CRISPR-Cas9這樣的基因編輯工具來修改患者自身細胞的突變DNA，目標疾病包括但不限于某些類型的癌癥、遺傳性血液疾病（如鐮狀細胞貧血和β-地中海貧血）等。2023年12月，FDA批準了美國首個基因編輯治療藥物Casgevy，用于治療12歲及以上青少年和成人的鐮狀細胞病，距離CRISPRCas9系統被設計出來僅僅11年，足以見得人類基因編輯技術的進展之快[8]。

2018年8月，NIH在美國聯邦公報（Federal Register）上發布了針對《重組DNA指南》修訂意見征集。最終于2019年，該指南被重新修訂并更名為《涉及重組或合成核酸分子研究的指南》（Guidelines for Research Involving Recombinant or Synthetic Nucleic Acid Molecules）[9]。第一個重大改變是精簡了人類基因組編輯臨床研究的監督，避免了之前向NIH和FDA的重復報告要求。具體而言，是將NIH和FDA在監管上重復的部分加以整合與劃分，并將NIH的職能限定于對實驗室的生物安全的監管上，以及負責對人類生殖系基因編輯相關的實驗室基礎研究進行審批。而在FDA已經獲得IND許可的實驗，不被視為受NIH指南約束，也無須提交給IBC進行審查和批準。第二個重大改變是修改了RAC的職責，消除了 RAC在人類生殖系基因編輯的個案審查和生物安全監督中的作用。RAC更多的是提供新興生物技術有關的各種科學、倫理、法律和社會問題的政策導向作用。

1. 2. 1 對于涉及基礎研究的實驗室的監管機制

未涉及臨床研究的基礎研究階段在實驗室中進行，NIH的指南明確了如何對這些實驗室進行監管。機構內部設定的IBC承擔生物安全的日常合規監管，主要涉及環境與健康領域。其監管的職責包括以下方面：第一，保障研究過程中的技術應用和實驗環境符合《指南》中對生物安全的規定。第二，就技術可能為人類健康和環境帶來的風險與挑戰進行評估。例如是否對實驗室工作人員進行了生物安全方面的必要培訓，是否為可能出現的風險與挑戰預設了風險防范措施等。第三，若研究中涉及任何的不良反應，都需要在問題出現的十五個工作日內，IBC以安全報告的形式向NIH科學政策辦公室（NIH Office of Science Policy，OSP）匯報。第四，一旦基礎研究涉及倫理領域，例如人類生殖系基因編輯的實驗使用到了有明確捐贈者來源的胚胎，就需要在生物安全委員會的基礎上和機構內部的倫理審查委員會（Institutional Review Board，IRB）共同執行監管，例如須確保細胞在獲取途徑中的安全或者須保障捐贈者的隱私和公平等[10]。與此同時，進行胚胎干細胞研究的研究機構內部通常還會設置干細胞研究監督委員會（Stem Cell Research Oversight Committee，SCRO）等機構，也會作為監督機構承擔監管的職責[11]。

1. 2. 2 針對涉及人體基因治療臨床研究和基因治療產品的監管機制

FDA設立了生物制品評估和研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research， CBER），負責監管人用生物醫學產品的研發和上市。這包括疫苗、血液制品、細胞和基因治療產品等。目前被批準的基因編輯產品是基于三類生物，人類體細胞、植物和動物。目前，所有和人類基因編輯療法有關的IND和人體臨床試驗皆由FDA負責審批，目前都集中在體細胞基因療法上。

新的基因療法要能夠在美國合法地開始人體臨床試驗，獲得FDA負責審批的IND許可是一個必要程序。IND的申請通常包括藥物的化學、制造和控制信息（CMC），臨床前數據，如動物研究過程中關于藥物的安全性和生物學活性數據，以及臨床研究計劃，例如臨床試驗設計、受試者資格、給藥方式、劑量、監測方案和安全性監控措施等。CBER出臺了多個行業指南，針對基因治療產品的臨床前評估、早期臨床試驗設計、第一階段的研究藥物、產品的效力測試、CMC以及被批準上市后的長期隨訪等問題給出詳細指南[12]。

機構內部的各個監管機構在審批和監控臨床試驗的開展中也扮演了重要的角色。例如IBC需要審查生物安全問題；臨床前試驗需要受到機構的動物護理和使用委員會（Institutional Animal Care and Use Committee，IACUC）的監管；人體臨床試驗必須受到機構IRB的批準[13]。 IRB的監管功能包括：一是保障受試者的基本權益，如是否自愿，是否已履行知情同意手續，知情同意書的設計是否合規等；二是負責審查受試者招募計劃以及試驗方案是否符合倫理標準；三是在整個臨床試驗過程中，IRB有權要求修改、暫停或終止未按照IRB要求進行的研究，或者參與者出現意外嚴重傷害的研究。FDA可以通過行政手段對IRB的運行進行監管，并且核查IRB的審批。只有在同時獲得IRB和FDA的審批的情況下才可以開展臨床試驗[14]。

根據2024年1月CBER發布的《涉及人類基因組編輯的人類基因治療產品：行業指南》，人類基因治療產品還是集中在人體體細胞基因編輯上，還沒有開發生殖系基因治療的產品，但是后者一旦被批準，上述FDA發布的行業指南將作為基礎，并且通過其不斷修訂，最終能夠對產品進行調控[15]。

2 英美人類生殖系基因編輯相關的法律法規

2. 1 英國人類生殖系基因編輯相關的法律法規

英國出臺了專門的輔助生殖領域立法，禁止人類生殖系基因編輯臨床實驗。英國議會在1990年通過了《人類受精和胚胎學法案》（2008年通過了重大修訂），作為人類胚胎相關行為的規范體系，并且確定了其唯一法定監管機構HFEA。《法案》要求HFEA定期發布詳細的《行為守則》作為相關機構的行為準則，所以《行為守則》也多次修訂，目前已經更新到2023年10月26日出版的9.4版[16]。該守則對植入前基因檢測、體外受精、性別選擇、配子捐贈、代孕、線粒體捐贈、胚胎儲存和運輸、研究與培訓等都有詳細的指導。如果研究有可能幫助理解先天性疾病、不孕不育、流產、避孕技術、重癥醫療技術、胚胎基因異常檢測技術和胚胎發育的機理研究等，HFEA有可能頒發研究執照。

HFEA對執照的使用人和使用地點進行嚴格調控，例如規定執照不能被用于多個研究項目，或者執照申請人不能隨意更換使用的研究場所等。除非得到特別的授權，否則不得為了獲得配子、胚胎或人類混合胚胎提供任何金錢。HFEA可以對違反《行為守則》的行為進行處罰，包括罰款和/或監禁。類似的英聯邦國家中，加拿大也出臺過《輔助人類生殖法案》，印度通過了《2020年輔助生殖技術（監管）法案》[2]。

2. 2 美國人類生殖系基因編輯相關的法律法規

在美國，對人類生殖系基因編輯的調控與英國有顯著不同，美國并無專門立法，但是其針對胚胎研究和基因工程的調控歷史較為悠久，導致多部法律共同承擔調控責任，且規定較為細致，也起到了良好的監管效果。這些包括《食品、藥品和化妝品法案》《公共衛生服務法》《專利法》《綜合撥款法案》《健康保險攜帶和責任法案》《基因信息非歧視法案》《人類受試者保護條例》等[17]。

在聯邦資金開展人類生殖系基因編輯方面，美國早在1995年就通過了《聯邦撥款法案》的附加條款“迪奇-維克修正案”（Dickey-Wicker Amendment），其規定聯邦資金不可以用于“為研究目的創造人類胚胎”“在研究中破壞、丟棄胚胎”或“明知而將胚胎置于受傷或死亡風險高于限定的宮內胎兒所受研究風險的研究”[18]。 NIH在黃軍就團隊發表論文之際，就再次強調NIH撥款不會用于人類生殖系基因編輯。美國2019年12月20日通過了《2020年進一步綜合撥款法》（每年更新保持時效性），也提出限制聯邦資金對人類生殖系基因編輯研究的資助[19]。

當然這并不意味著生殖系基因編輯的基礎研究在美國不可以開展，美國并沒有明確聯邦立法反對此類實驗。美國為了平衡生物安全問題和創新的自由，采取的是“主動原則”（Proactive principle），將此類研究權限交由各州處理。事實上，紐約、加利福尼亞、馬里蘭、伊利諾伊、康涅狄格等州對于胚胎研究較為支持。例如加州在2004年通過了“71號提案”，也叫《加州干細胞研究和治療法案》，該法律允許州級或私人資金資助干細胞研究（包括人類胚胎干細胞研究），例如加州再生醫學研究所等機構或青少年糖尿病研究基金會等私人基金會資助過相關研究[20]。但是，即便是有機構愿意撥款給人類生殖系基因編輯基礎研究，在診療產品上市之前必須進行臨床研究確證，并要接受《食品、藥品和化妝品法案》《專利法》等法律的監管。這種基于項目撥款、醫藥產品、專利的立法手段可以從資金源頭和臨床試驗獲批來決定學術研究的走向。

人類基因編輯不可避免涉及個人基因隱私的問題，多個法律強調了隱私權的重要性。《健康保險攜帶和責任法案》（HIPAA）于1996年由時任總統克林頓通過，就對涉及生物醫學研究中如何更好地保護受試者的隱私權進行了詳細規定[21]?！痘蛐畔⒎瞧缫暦ò浮罚℅INA）于2008年由時任總統奧巴馬簽署生效。該法案旨在防止因個人的基因信息而進行歧視，例如雇主不得因為個人的基因信息而做出雇傭、解雇、晉升或工資等方面的決定。同樣，健康保險公司也不能根據個人的基因信息拒絕提供健康保險或提高保費[22]。上述法律在允許開展人類生殖系基因編輯研究的情況下，從保護個人隱私等方面，對相關從業人員進行了規范。

3 社會多團體參與的國際經驗

3. 1 國際組織和學術團體

從國際經驗上來看，許多國際組織成立了咨詢委員會，為各國政府就國家層面以及跨國治理所需的工具和機構等提出建議報告。例如，世衛組織2021年發布的報告共分成六個部分：第一部分闡述了人類基因組編輯的科學價值；第二部分列舉了建立全球標準的可能性，同時指出了不同司法管轄區可能需要差異化的監管方法；第三部分提出了普遍的倫理原則，如公開透明原則、科學指導原則、維護人類尊嚴等原則；第四部分討論了如何利用現有的調控框架的基礎設施和人員，包括調控機構、民間組織等；第五部分指出人類基因組編輯的潛在應用場景，特別是生殖系基因組編輯的臨床應用場景；第六部分提出了一些需要考慮的建議和特殊措施，比如說針對非法或不道德研究的舉報機制，以及為全球人類基因組編輯建立登記制度的必要性[2]。聯合國教科文組織也制定了多項與遺傳技術相關的宣言，如《世界人類基因組與人權宣言》《國際人類基因數據宣言》以及《世界生物倫理與人權宣言》[23]。雖然這些宣言不具有法律約束力，但是為聯合國會員國提供了倫理指導。

此外，一些地區性的組織也能夠為政策法規的制定提供建議。歐洲科學與新技術倫理小組（European Group on Ethics in Science and New Technologies）是服務于歐盟委員會主席的咨詢委員會，在2016年迅速發表了聲明呼吁暫停人類生殖系基因編輯的臨床研究，并且呼吁加大對相關倫理的討論[24]。該機構在2021年也發布了關于基因編輯的報告，并且重申不應開展人類生殖系基因編輯的臨床試驗，并且防止其用于人類增強的研究[25]。此外，還有一些專業的學術組織，例如國際干細胞研究協會（ISSCR）也可以發揮行業自律功能。例如在過去，該協會指南中就曾經明確過胚胎操作的“14天準則”，允許不轉移到子宮的條件下，對原條產生或者14天之前的胚胎進行研究和一些符合監管的操作，這一準則也被全球絕大多數國家所采納，并且影響了各國的法律法規。2021年，ISSCR在其研究指南中取消了14天的限制，取而代之的是建議，指出如果存在廣泛的公眾支持，并且當地政策和法規允許，可以根據具體情況對研究進行評估，對胚胎進行超過14天的研究[26]。

3. 2 國家層面的學術共同體

國家層面的學術共同體也貢獻了重要的報告和倡議。2018年，美國國家科學院和英國皇家學會召集專家組成了人類生殖系基因組編輯臨床應用國際委員會，并于2020年發布了《可遺傳人類基因組編輯的報告》（Heritable Human Genome Editing）。該報告推薦進一步發展人類生殖系基因編輯的基礎知識，并探討了潛在的臨床應用分類和轉化途徑[27]。報告還總結出了11條用于臨床轉化的監督和管理的建議，比如第四條建議中提出了各種轉化途徑的最優先級情況：“如果某一國家決定允許使用HHGE，則應限于滿足以下所有條件的情況：1. HHGE的使用僅限于嚴重的單基因疾病；委員會將嚴重單基因疾病定義為導致嚴重發病率或過早死亡的單基因疾病；2. HHGE的使用僅限于將已知導致嚴重單基因疾病的致病性遺傳變異體改變為相關人群中常見的序列，且已知該序列不是致病性的；3. 沒有致病基因型的胚胎不應接受基因組編輯和轉移過程，以確保由編輯過的胚胎所產生的個體不會在沒有任何潛在益處的情況下暴露于HHGE風險；4. 對于準父母，僅限于以下情況使用：①在沒有基因組編輯的情況下，他們的胚胎都受基因突變的影響，無法產生一個沒有嚴重單基因疾病的基因相關后代；②其他可選方法很少，因為未受影響的胚胎的預期比例非常低（委員會將其定義為25%或更少），并且已經嘗試了至少一個周期的植入前遺傳檢測且未成功?！盵28]這份政策報告對美國聯邦制定的法律法規產生了深遠影響。

3. 3 智庫團體

智庫在人類生殖系基因編輯監管框架的構建中發揮了關鍵作用。以英國成立于1991年的納菲爾德生命倫理理事會為例，該機構負責組織專家建立工作組，對人類基因組編輯進行多次調研，最終討論、完善并且發表了兩份重磅報告。第一個是2016年出版的《基因組編輯：一項倫理審查》，討論了基因組編輯的多個基本概念，并考慮了在人類健康和其他應用所產生的關鍵倫理問題[29]。第二個是2018年出版的《基因組編輯和人類生殖：社會和倫理問題》，這份報告與美國科學院的報告類似，強調了生育自由的價值，并強調在未來某些情況下，可遺傳基因編輯可能是夫婦懷上健康后代的唯一選擇[30]。該報告還提出了兩個指導原則，第一是要保障嬰兒的福利，第二是生殖系基因應該維護社會正義和團結。在報告的制定過程中以及頒布之后，理事會重視社會公眾的廣泛參與和共同討論相關條例，以及呼吁對殘障弱勢群體的保護。理事會強調報告的價值在于促進進一步對話與探討。納菲爾德理事會的運作模式意味著在人類基因編輯法律框架的制訂中，吸納公眾以及社會各界人士的觀點是必要的，尤其是在此類問題中利益切身相關的人士代表的意見與訴求應當被重視和充分考慮。監管機構應當在專業性與民眾呼聲之間尋求平衡點，確保聽取專業人士意見的前提下兼顧廣大民眾的合理訴求。

類似的，德國倫理委員會、德國科學院、印度醫學研究理事會、荷蘭基因改造委員會、日本科學委員會、新西蘭皇家學會也在近幾年出臺了關于人類基因組編輯的重要報告，共同推動了全球對此議題的深入討論和合理監管[2]。

4 結語

中國生物產業能否進入世界領導者行列，政策導向的作用不可忽視。各國都在摸索對人類生殖系基因編輯的調控之路，中國應積極學習全球經驗以適應時代的快速發展。人類生殖系基因編輯關系到國民健康和社會福祉，而且監管不當容易引發倫理風險，中國更應該完善好監管框架，為技術成熟應用做好準備[31]。鑒于此，本研究分析了多篇學術文獻、英美的法律法規文件、機構指南以及報告，梳理了英美的治理原則和監管框架，并在此基礎上針對中國人類生殖系基因編輯的治理提出幾點建議。第一，相比英國HFEA牽頭，并且將人類生殖系基因編輯納入輔助生殖的框架之下的監管體系相比，中國在監管體系方面由國家衛健委、科技部、藥監局等三大機構主導，更加接近美國NIH和FDA共同監管的模式。建議對人類生殖系基因編輯技術進行分類管理，各個類別由一個專門的機構牽頭來負責管理，避免機構的職責交叉和重復。第二，建議中國制定的法律法規要保持預防措施的同時，加強監管和評價，為新法律法規的出臺提供參考依據。例如美國FDA和NIH的指南更新非常頻繁，并且積極向專業人士以及公眾征集意見。第三，中國可以充分借鑒國際經驗，采納國際組織、學術共同體和智庫等團體的經驗，這將為中國政府的科技管理、監督和立法部門提供重要的參考。同時，通過與倫理學家、科學家、立法者、患者團體、公眾等的多方對話，加大公眾參與，對于建立正確的價值觀尤為重要。

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