ELISA單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)情況調(diào)查研究

[摘要]目的探討酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（enzymelinkedimmunosorbentassay，ELISA）單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血人群歸隊(duì)情況及影響因素。方法選取揚(yáng)州市中心血站2018年1月至2023年12月申請(qǐng)歸隊(duì)的獻(xiàn)血者291例為研究對(duì)象，根據(jù)是否歸隊(duì)成功將其分為歸隊(duì)組（n=186）與屏蔽組（n=105），分析獻(xiàn)血者歸隊(duì)不合格的原因。采用多因素Logistic回歸分析單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)的影響因素。結(jié)果獻(xiàn)血者乙肝兩對(duì)半不合格人數(shù)最多，占69.52%，其次為梅毒螺旋體明膠顆粒凝集試驗(yàn)，占7.62%。歸隊(duì)組獻(xiàn)血者多次獻(xiàn)血、獻(xiàn)血間隔時(shí)間短、獻(xiàn)全血、接種乙肝疫苗的占比顯著高于屏蔽組（P<0.05）。多因素Logistic回歸分析結(jié)果顯示，獻(xiàn)血次數(shù)、間隔時(shí)間、獻(xiàn)血類型、接種乙肝疫苗是單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)的獨(dú)立影響因素（P<0.05）。結(jié)論揚(yáng)州地區(qū)獻(xiàn)血間隔時(shí)間短、獻(xiàn)血次數(shù)多、獻(xiàn)血類型為全血及接種乙肝疫苗的單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者成功歸隊(duì)概率較高。

[關(guān)鍵詞]無(wú)償獻(xiàn)血者；單試劑反應(yīng)性；歸隊(duì)；影響因素

[中圖分類號(hào)]R446.6[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A[DOI]10.3969/j.issn.1673-9701.2024.28.003

InvestigationonthereturnofblooddonorswithELISAsinglereagentreaction

XUHao，F(xiàn)ANEnyong，SUNHaiying，HUANLiang

DepartmentofClinicalLaboratory，YangzhouBloodCenter，Yangzhou225000，Jiangsu，China

[Abstract]ObjectiveToinvestigatethereturnstatusofblooddonorswithsinglereagentreactiontoenzymelinkedimmunosorbentassay（ELISA）anditsinfluencingfactors.MethodsAtotalof291blooddonorswhoappliedtoreturnfromJanuary2018toDecember2023inYangzhouBloodCenterwereselectedasresearchobjects，andweredividedintoreturninggroup（n=186）andshieldinggroup（n=105）accordingtowhethertheyweresuccessfullyreturned.Thecausesofunqualifiedblooddonorswereanalyzed，andtheinfluencingfactorsofblooddonorswithsinglereagentreactionwereanalyzedbymultivariateLogisticregression.ResultsThenumberofhepatitisBtwo-for-halfunqualifiedblooddonorswasthelargest，accountingfor69.52%，followedbytreponemapallidumparticleagglutinationassay，accountingfor7.62%.Theproportionofrepeatedblooddonation，shortintervalo8974a7fea6092c73acbedd3b7878ae6c6d3e5985a45c2047876b41221c78d4e5fblooddonation，wholeblooddonationandvaccinationofhepatitisBvaccineinreturninggroupweresignificantlyhigherthanthoseinshieldinggroup（P<0.05）.MultivariateLogisticregressionanalysisshowedthatthenumberofblooddonation，intervaltime，typeofblooddonationandvaccinationofhepatitisBvaccinewereindependentfactorsinfluencingthereturnofsinglereagentreactiveblooddonors（P<0.05）.ConclusionInYangzhouarea，theprobabilityofsuccessfulreturnishigherinthesinglereagentreactiveblooddonorswithshortintervalofblooddonation，moreblooddonationtimes，wholeblooddonationtypeandvaccinationofhepatitisBvaccine.

[Keywords]Voluntaryblooddonor;Singlereagentreaction;Returningtotheteam;Influencefactor

當(dāng)前，中國(guó)對(duì)采供血機(jī)構(gòu)血液檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及試劑的質(zhì)量要求越來(lái)越嚴(yán)格，試劑敏感度不斷提高，使得假陽(yáng)性淘汰獻(xiàn)血者的情況時(shí)有發(fā)生。獻(xiàn)血者的樣本在檢測(cè)中出現(xiàn)單試劑陽(yáng)性，則意味著該獻(xiàn)血者的某一項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果與正常范圍有所偏差[1]。在這種情況下，該獻(xiàn)血者被視為不合格，血液作報(bào)廢處理，但單試劑陽(yáng)性并不意味著獻(xiàn)血者患有某種疾病，因?yàn)闄z測(cè)過(guò)程中可能出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果[2-3]。為確認(rèn)是否能再次獻(xiàn)血，可在檢測(cè)結(jié)果不合格后6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行再次檢測(cè)[4]；若再次檢測(cè)的結(jié)果顯示所有項(xiàng)目均為陰性，則該獻(xiàn)血者可申請(qǐng)歸隊(duì)。以江蘇為例，如果獻(xiàn)血者申請(qǐng)?jiān)俅潍I(xiàn)血，需要滿足①有既往獻(xiàn)血史且既往核酸檢測(cè)合格[5-6]；②被屏蔽時(shí)的血液乙型肝炎病毒（hepatitisBvirus，HBV）、丙型肝炎病毒（hepatitisCvirus，HCV）及人類免疫缺陷病毒（humanimmunodeficiencyvirus，HIV）核酸均無(wú)反應(yīng)性；③酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（enzymelinkedimmunosorbentassay，ELISA）單試劑反應(yīng)性在省內(nèi)任意一家中心血站提出申請(qǐng)進(jìn)行血液相關(guān)傳染病檢測(cè)均為陰性后，血樣交由江蘇省血液中心再次確認(rèn)合格后方可解除屏蔽[7-8]。本研究主要探討揚(yáng)州地區(qū)單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者再次歸隊(duì)情況及影響因素，為獻(xiàn)血者歸隊(duì)提供參考。

1資料與方法

1.1研究對(duì)象

選取揚(yáng)州市中心血站2018年1月至2023年12月申請(qǐng)歸隊(duì)的無(wú)償獻(xiàn)血者291例為研究對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)：①距離上次獻(xiàn)血間隔至少6個(gè)月；②獻(xiàn)血者向揚(yáng)州市中心血站提出歸隊(duì)申請(qǐng)，希望重新加入無(wú)償獻(xiàn)血隊(duì)伍。排除標(biāo)準(zhǔn)：①缺乏完整的ELISA單試劑檢測(cè)反應(yīng)性記錄，或未進(jìn)行后續(xù)跟蹤檢測(cè)或復(fù)查的獻(xiàn)血者；②拒絕簽署知情同意書(shū)，或明確表示不愿意參與本次調(diào)查研究的獻(xiàn)血者。根據(jù)是否歸隊(duì)成功將其分為歸隊(duì)組（n=186）和屏蔽組（n=105）。所有獻(xiàn)血者均簽署知情同意書(shū)；本研究經(jīng)揚(yáng)州市中心血站醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核通過(guò)（倫理審批號(hào)：2018-003）。

1.2試劑與方法

本血站核酸混檢采用上海科華HBV、HCV、HIV（1+2型）核酸檢測(cè)試劑盒，采用聚合酶鏈反應(yīng)（polymerasechainreaction，PCR）法進(jìn)行檢測(cè)；核酸單檢采用轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的核酸擴(kuò)增檢測(cè)法和GRIFOLSUltrioEliteAssay試劑進(jìn)行檢測(cè)；乙型肝炎表面抗原（hepatitisBsurfaceantigen，HBsAg）、HCV抗體、HIV抗體、梅毒螺旋體（treponemapallidum，TP）抗體等分別采用兩種不同的ELISA法廠家試劑進(jìn)行檢測(cè)，一檢采用北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)試劑，二檢采用英科新創(chuàng)試劑。江蘇省血液中心再次確認(rèn)核酸檢測(cè)，PCR法使用羅氏CobasTaqscreenMPXTest，Version2試劑盒，ELISA法使用美國(guó)強(qiáng)生試劑盒，乙型肝炎兩對(duì)半檢測(cè)采用上海科華試劑盒，梅毒螺旋體明膠顆粒凝集試驗(yàn)（treponemapallidumparticleagglutinationassay，TPPA）試劑盒購(gòu)自日本富士。試劑均處于有效期內(nèi)，所有的儀器經(jīng)校準(zhǔn)和確認(rèn)在正常狀態(tài)下使用。

1.3主要儀器與設(shè)備

Master1201S全自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)（愛(ài)康生物）、Star8-CH全自動(dòng)混樣儀+ABI7500實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀（上海科華核酸混檢系統(tǒng)）、GRIFOLSProcleixPantherSystem全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析儀（GRIFOLSProcleixPantherSystem，GRIFOLS）、Fame2420全自動(dòng)酶免分析儀（Hamilton）、Star8-CH全自動(dòng)加樣儀HamiltonStar匯集設(shè)備、COBASAmpliPrep全自動(dòng)核酸分離純化分析系統(tǒng)、COBASTaqMan全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)等。

1.4歸隊(duì)檢測(cè)流程及結(jié)果判定

1.4.1歸隊(duì)檢測(cè)流程對(duì)既往獻(xiàn)血有反應(yīng)性的獻(xiàn)血者，如果符合歸隊(duì)條件，且獻(xiàn)血間隔期已滿，可提出歸隊(duì)申請(qǐng)。提出歸隊(duì)申請(qǐng)的獻(xiàn)血者需采集標(biāo)本進(jìn)行ELISA雙試劑檢測(cè)和科華（或GRIFOLS）核酸檢測(cè)系統(tǒng)單檢。當(dāng)ELISA雙試劑及核酸單檢均無(wú)反應(yīng)性時(shí)，送江蘇省血液中心再次確認(rèn)。

1.4.2結(jié)果判定①ELISA雙試劑均無(wú)反應(yīng)性，且江蘇省血液中心確認(rèn)合格，可以歸隊(duì)；②ELISA雙試劑任一反應(yīng)性，或核酸檢測(cè)陽(yáng)性，或經(jīng)江蘇省血液中心確認(rèn)不合格，則永久屏蔽。

1.5觀察指標(biāo)

分析獻(xiàn)血者不合格的項(xiàng)目；采用多因素Logistic回歸分析單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者再次歸隊(duì)的影響因素。

1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS23.0軟件分析處理所得數(shù)據(jù)。計(jì)量資料符合正態(tài)分布的以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（）表示，比較采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以例數(shù)（百分率）[n（%）]表示，比較采用c2檢驗(yàn)，多因素分析采用逐步Logistic回歸法。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1歸隊(duì)檢測(cè)不合格項(xiàng)目分布

291例申請(qǐng)歸隊(duì)的獻(xiàn)血者中共105例歸隊(duì)檢測(cè)不合格，其中乙肝兩對(duì)半不合格人數(shù)最多，占69.52%，其次為T(mén)PPA占7.62%，見(jiàn)表1。

2.2兩組獻(xiàn)血者的一般資料比較

歸隊(duì)組獻(xiàn)血者多次獻(xiàn)血、獻(xiàn)血間隔時(shí)間短、獻(xiàn)全血、接種乙肝疫苗的占比顯著高于屏蔽組（P<0.05），見(jiàn)表2。

2.3多因素Logistic回歸分析單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者再次歸隊(duì)的影響因素

以獻(xiàn)血次數(shù)（多次獻(xiàn)血=1，首次獻(xiàn)血=0）、間隔時(shí)間（6～10個(gè)月=1，>10個(gè)月=0）、獻(xiàn)血類型（全血=1，血小板=0）、是否接種乙肝疫苗（是=1，否=0）為自變量，以歸隊(duì)結(jié)局為因變量（失敗=1，成功=0）進(jìn)行分析。多因素Logistic回歸分析結(jié)果顯示，獻(xiàn)血次數(shù)、間隔時(shí)間、獻(xiàn)血類型、是否接種乙肝疫苗均是單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者再次歸隊(duì)的獨(dú)立影響因素（P<0.05），見(jiàn)表3。

3討論

單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血不合格人群的歸隊(duì)問(wèn)題已成為當(dāng)前血液安全領(lǐng)域備受關(guān)注的話題。這些獻(xiàn)血者盡管經(jīng)檢測(cè)結(jié)果不合格，但并不代表他們永遠(yuǎn)無(wú)法再次獻(xiàn)血[9]。事實(shí)上，通過(guò)一定策略的調(diào)整和改進(jìn)，這些獻(xiàn)血者仍有可能再次成為合格的獻(xiàn)血者[10]。然而，歸隊(duì)過(guò)程并不簡(jiǎn)單，需要綜合考慮多種因素。本研究結(jié)果顯示，患者乙肝兩對(duì)半不合格人數(shù)最多，占比69.52%，其次為T(mén)PPA，占比7.62%。

本研究結(jié)果顯示，獻(xiàn)血次數(shù)、間隔時(shí)間、獻(xiàn)血類型、是否接種乙肝疫苗均是歸隊(duì)人群的獨(dú)立影響因素。多次獻(xiàn)血的獻(xiàn)血者對(duì)均獻(xiàn)血流程和要求更加熟悉，更能適應(yīng)和滿足獻(xiàn)血的要求，與血站的合作更為緊密，在遇到問(wèn)題時(shí)能得到及時(shí)指導(dǎo)和幫助[11-13]。多次獻(xiàn)血亦可增強(qiáng)獻(xiàn)血者的責(zé)任感和使命感，使他們更加積極地參與到獻(xiàn)血活動(dòng)中來(lái)。間隔時(shí)間對(duì)歸隊(duì)的影響也不容忽視，間隔時(shí)間的長(zhǎng)短可影響血液的質(zhì)量和安全性，較短的間隔時(shí)間可導(dǎo)致血液質(zhì)量下降，而較長(zhǎng)的間隔時(shí)間則可能使獻(xiàn)血者對(duì)獻(xiàn)血的要求和流程變得陌生，從而影響歸隊(duì)的可能性[14]。獻(xiàn)血類型對(duì)歸隊(duì)的影響也值得關(guān)注。本研究中，獻(xiàn)全血的獻(xiàn)血者歸隊(duì)的可能性更高，可能與獻(xiàn)全血相比，捐獻(xiàn)血小板的過(guò)程更為復(fù)雜，捐獻(xiàn)血小板需要進(jìn)行更為詳細(xì)的健康檢查，整個(gè)捐獻(xiàn)過(guò)程所需時(shí)間較長(zhǎng)，因此歸隊(duì)難度更大[15]。此外，是否接種乙肝疫苗也是影響再次歸隊(duì)的一個(gè)重要因素，接種乙肝疫苗的獻(xiàn)血者歸隊(duì)的可能性更高，接種乙肝疫苗的獻(xiàn)血者免疫能力更強(qiáng)，更能保證血液的安全性和質(zhì)量[16-17]。另外，獻(xiàn)血者的心理因素也不容忽視。正面的心理反饋能促使獻(xiàn)血者愿意在獻(xiàn)血不合格后繼續(xù)保持健康的生活方式，以滿足再次獻(xiàn)血的條件，從而提高歸隊(duì)率。有效的健康教育和宣傳策略可顯著提升獻(xiàn)血者的健康意識(shí)和獻(xiàn)血意愿。對(duì)獻(xiàn)血間隔時(shí)間的合理安排、獻(xiàn)血類型的選擇及疫苗接種等重要信息的普及，有助于獻(xiàn)血者更好地理解獻(xiàn)血過(guò)程中的各項(xiàng)規(guī)定，從而主動(dòng)調(diào)整自己的行為以符合獻(xiàn)血要求，進(jìn)而提升歸隊(duì)率。針對(duì)不同獻(xiàn)血類型的獻(xiàn)血者，血站可提供更加個(gè)性化的服務(wù)與支持；對(duì)捐獻(xiàn)血小板不合格的獻(xiàn)血者提供更詳盡的預(yù)約指導(dǎo)和更全面的健康咨詢，以減少他們的顧慮和不便，提高其歸隊(duì)意愿。接種乙肝疫苗不僅能增強(qiáng)獻(xiàn)血者的免疫能力，還可降低因HBV感染而導(dǎo)致的獻(xiàn)血不合格風(fēng)險(xiǎn)。積極的社會(huì)效應(yīng)可進(jìn)一步激勵(lì)獻(xiàn)血者保持健康狀態(tài)，積極參與獻(xiàn)血活動(dòng)。此外，政府和相關(guān)部門(mén)應(yīng)不斷完善獻(xiàn)血政策和激勵(lì)機(jī)制（如為多次獻(xiàn)血者提供優(yōu)先用血權(quán)、積分兌換禮品或服務(wù)等），鼓勵(lì)獻(xiàn)血者持續(xù)參與獻(xiàn)血，提高歸隊(duì)率。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)獻(xiàn)血者的關(guān)懷和回訪，及時(shí)了解并解決他們?cè)讷I(xiàn)血過(guò)程中遇到的問(wèn)題也是提升獻(xiàn)血體驗(yàn)、促進(jìn)歸隊(duì)的有效途徑。

本研究提示，ELISA單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血不合格人群的歸隊(duì)問(wèn)題不僅僅是醫(yī)學(xué)或技術(shù)層面的挑戰(zhàn)，更是社會(huì)、心理與制度綜合作用的結(jié)果；其背后折射出的是對(duì)獻(xiàn)血者權(quán)益的尊重、對(duì)血液安全的極致追求和對(duì)公共衛(wèi)生體系的持續(xù)優(yōu)化。因此，除了從醫(yī)學(xué)角度探索歸隊(duì)策略，更要從社會(huì)心理層面給予獻(xiàn)血者足夠的關(guān)懷與支持，建立更加人性化的服務(wù)體系。同時(shí)，政府、血站及社會(huì)各界應(yīng)共同努力，通過(guò)完善法律法規(guī)、加強(qiáng)健康教育Xsr38vkfd1ji5kl4/jhSdqrjOcA2Z7WkM1J4x9GPHhw=、創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制等措施，形成全社會(huì)共同關(guān)注和支持無(wú)償獻(xiàn)血的良好氛圍，從而推動(dòng)獻(xiàn)血事業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。

總之，多種因素影響獻(xiàn)血者的血液質(zhì)量，需要在日常工作中加強(qiáng)對(duì)獻(xiàn)血者的監(jiān)測(cè)和指導(dǎo)，確保獻(xiàn)血者能符合獻(xiàn)血的要求和標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，獻(xiàn)血者也需要加強(qiáng)自我管理和保護(hù)，避免因個(gè)人原因?qū)е卵嘿|(zhì)量下降或不符合獻(xiàn)血要求的情況發(fā)生[18]；需要進(jìn)一步完善獻(xiàn)血流程和要求，提高獻(xiàn)血的效率和安全性，為更多的獻(xiàn)血者提供更好的服務(wù)。加強(qiáng)對(duì)單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血不合格人群的教育和宣傳，提高他們對(duì)血液安全的認(rèn)知和意識(shí)[19-20]。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。

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（收稿日期：2024–07–03）

（修回日期：2024–08–29）