補腎活血方治療老年緩慢性心律失常隨機對照研究

〔摘要〕 目的 觀察補腎活血方對老年緩慢性心律失常腎虛血瘀證患者的臨床療效及安全性。方法 選取就診于中國中醫科學院廣安門醫院心血管科門診及病房的63例老年緩慢性心律失常患者，按照隨機數字表法分為治療組32例和對照組31例。治療組予補腎活血方，200 mL/次，2次/d；對照組予參松養心膠囊，3粒/次，3次/d。兩組患者療程均為4周。對比兩組患者中醫證侯積分、臨床療效、24小時動態心電圖、常規心電圖、心功能、生活質量評分及安全性指標。結果 與對照組比較，治療組中醫證候總積分，心悸、胸悶、畏寒肢冷、頭暈耳鳴等單項證候積分均降低（P＜0.05）；24小時動態心電圖總心率、平均心率及最慢心率均升高（P＜0.05，P＜0.01）；生理和社會功能等方面生活質量評分升高（P＜0.05）。在臨床療效、常規心電圖及心功能方面，治療組與對照組相比無統計學意義（P＞0.05）。結論 補腎活血方治療老年緩慢性心律失常腎虛血瘀證患者具有良好的臨床療效及安全性。

〔關鍵詞〕 補腎活血方；老年緩慢性心律失常；腎虛血瘀證；動態心電圖；心功能

〔中圖分類號〕R256.21 〔文獻標志碼〕B 〔文章編號〕doi：10.3969/j.issn.1674－070X.２０24.10.014

Randomized controlled study of Bushen Huoxue Formula in treating

senile bradyarrhythmia

WANG Yanli， REN Tiantian， LIU Jinfeng， GUAN Xuanke， CHANG Xing， WU Qiaomin，

LIU Zhiming， LIU Ruxiu

Cardiovascular Department of Guang'anmen Hospital， Chinese Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100053， China

〔Ａｂｓｔｒａｃｔ〕 Objective To observe the clinical efficacy and safety of Bushen Huoxue Formula （BSHXF） on senile bradyarrhythmia of kidney deficiency and blood stasis pattern. Methods Sixty-three elderly patients with bradyarrhythmia were selected from the outpatient and wards of the Cardiovascular Department of Guang'anmen Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences. They were divided into treatment group （32 cases） and control group （31 cases） according to the random number table. The treatment group was given BSHXF， 200 mL per bag/times， 2 times/d， while the control group was given Shensong Yangxin Capsule， 3 capsules/times， 3 times/d. Both groups were treated for four weeks. The TCM pattern score， 24-hour dynamic electrocardiogram （ECG）， routine ECG， cardiac function， life quality score， and safety indicators were compared between the two groups. Results Compared with the control group， the total TCM pattern scores and individual pattern scores such as palpitation， chest tightness， aversion to cold with cold limbs， dizziness， and tinnitus were reduced in the treatment group （P<0.05）. The total heart rate， average heart rate， and slowest heart rate of 24-hour dynamic ECG increased （P<0.05， P<0.01）， and the life quality scores in terms of physiological and social functions increased （P<0.05）. In terms of routine ECG and cardiac function， there was no statistically significant difference between the treatment group and the control group （P>0.05）. Conclusion BSHXF has good clinical efficacy and safety in treating senile bradyarrhythmia of kidney deficiency and blood stasis pattern.

〔Ｋｅｙｗｏｒｄｓ〕 Bushen Huoxue Formula; senile bradyarrhythmia; kidney deficiency and blood stasis pattern; dynamic electrocardiogram; cardiac function

緩慢性心律失常特征為心率小于60次/min，是心血管疾病中難治的一類，其中包含竇性心動過緩、房室傳導阻滯、病態竇房結綜合征等多種類型[1]。該疾病臨床表現是以心腦血管缺血為主的一組癥候群，主要表現為頭暈、心悸、乏力、氣短、昏蒙，甚至暈厥，不僅影響患者生活質量，甚至嚴重威脅患者生命[2]。老年緩慢性心律失常指年齡在60歲以上人群發生的緩慢性心律失常，隨著社會老齡化的進展，老年緩慢性心律失常發病率和病死率顯著增加[3]。西醫治療以阿托品、異丙腎上腺素、氨茶堿等提高心率藥物為主，短時間內臨床療效明顯，若長期服用毒副作用較大，且遠期療效不理想；病情嚴重者植入人工心臟起搏器，但手術費用較高且存在一定的風險[4-5]。因此，尋求安全、有效的治療方法具有重要意義。中醫藥具有簡、驗、便、廉的優勢，治療緩慢性心律失常從整體入手，通過多途徑、多靶點緩解病情，提高心率，可改善患者的生活質量、提高生存率、延長壽命，并延緩安裝起搏器時間[6-8]。

中醫學根據該疾病的癥狀及體征，將緩慢性心律失常歸屬于“心悸”“厥證”“遲脈癥”“結代脈”等范疇。《素問·痹論篇》載：“心痹者，脈不通，煩則心下鼓。”針對緩慢性心律失常，古代醫家認為其病因病機在于虛損不足[9-10]。元代滑壽《診家樞要》云：“遲為陰盛陽虧之候，為寒，為不足。”明代朱棟隆《四海同春·脈學精義》指出：“心脈無力之中，又帶遲伏之脈，是心脈不足而又寒矣。”現代醫家認為，緩慢性心律失常以心陽虧虛、心腎陽虛為致病之本，以血瘀為致病之標，同時夾雜痰濁、寒凝諸邪[11-13]。老年人以腎虛為本，因此，腎虛血瘀證在老年緩慢性心律失常患者中最為多見。參松養心膠囊是臨床治療緩慢性心律失常的常用藥物，在改善患者臨床癥狀，提高24 h總心率、平均心率及最慢心率等方面具有良好臨床療效[14]。

補腎活血方是國醫大師劉志明從腎論治思想治療老年緩慢性心律失常的有效經驗方，由黃芪、紅參、制附子、生地黃、三七、補骨脂組成，配伍獨特，組方嚴謹，藥味精煉，安全有效。方中黃芪、紅參為君藥，二者合用補氣固表、大補元氣，如張景岳言“升多降少，陽中微陰……因其味輕，故專于氣分而達表，所以能補元陽”。制附子、生地黃為臣藥，制附子回陽救逆、補火助陽、祛風寒濕邪，其性浮而不沉，其用走而不息，除六腑之沉寒，補三陽之厥逆；生地黃益腎養陰填，補先天之精。三七、補骨脂為佐藥，三七性甘、溫，入足厥陰經血分，散瘀止血、消腫定痛，增附子通達之力。再加補骨脂溫腎助陽，收斂神明，使心胞之火與命門之火相通。其中黃芪與制附子合用，能彰補腎益氣之功，顯溫脾推陽之效。黃芪又可解附子毒副作用，也保證該方的安全性。全方配伍精煉巧妙，陰陽并補、氣血同益，共奏補腎活血、益氣通陽之功。本研究團隊前期研究表明，該方治療病態竇房結綜合征具有良好的臨床療效[15]。

本研究旨在探究補腎活血方對老年緩慢性心律失常腎虛血瘀證患者的臨床療效及安全性，為其臨床應用提供客觀科學證據。

1 臨床資料

1.1 一般資料

前期進行4周小樣本預試驗，根據預試驗結果，補腎活血方有效率約為96%，參松養心膠囊有效率約為63%。設雙側α=0.05，把握度（1-β）=90%，根據隨機對照臨床試驗樣本量計算公式[16]：n=p1×（1-p1）+p2×（1-p2）/（p1-p2）2×（μα/2+μβ）2。代入公式計算得每組需要27例，兩組共計54例，考慮10%脫落率，每組至少需要30例，總計至少需納入60例。

選取2017年6月至2019年4月收治于中國中醫科學院廣安門醫院心血管科門診及病房的63例老年緩慢性心律失常患者為研究對象，按照隨機數字表法分為治療組32例，對照組31例，其中治療組中有2例脫落，對照組中有1例剔除，共60例患者進入統計分析數據集。其中治療組30例（竇性心動過緩24例、竇性停搏2例、竇房傳導阻滯1例、房室傳導阻滯3例），對照組30例（竇性心動過緩23例、竇性停搏3例、竇房傳導阻滯2例、房室傳導阻滯2例）。兩組患者治療前一般臨床資料（性別、年齡、病程、血壓、病情、中醫證候積分及動態心電圖等）比較，差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。本研究經中國中醫科學院廣安門醫院醫學倫理委員會批準（倫理編號：2017-044-KY-02）。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準 西醫診斷參照《內科學》[17]中關于緩慢性心律失常的診斷標準：（1）竇性心動過緩：心率<60次/min。（2）房室傳導阻滯：Ⅱ度Ⅰ型房室傳導阻滯為PR間期逐漸延長，直至一個QRS波群脫落；Ⅱ度Ⅱ型為PR間期固定，部分P波后沒有QRS波群；Ⅲ度房室傳導阻滯為P波與QRS波群無關，心房率>心室率，QRS波群正常或增寬。（3）病態竇房結綜合征：竇性心動過緩（心率<50 次/min）；竇性停搏；竇房傳導阻滯。

1.2.2 中醫診斷標準 中醫診斷標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[18]和《中醫心病診斷療效標準與用藥規范》[19]中有關心悸腎虛血瘀證的標準。主癥：心悸，胸悶；次癥：氣短乏力，頭暈耳鳴，畏寒肢冷，胸部刺痛，面色蒼白，口唇紫暗；舌象：舌體胖，舌質暗或有瘀斑瘀點；脈象：脈結代、沉遲。符合2項主癥加3項次癥，再結合舌脈象即可診斷。

1.3 納入標準

（1）符合西醫診斷標準及中醫診斷標準；（2）年齡60～85歲；（3）入選前1個月內未參加其他藥物的臨床研究；（4）簽署知情同意書。

1.4 排除標準

（1）合并腦、肝、腎等嚴重疾病及重度心肺功能不全，重度貧血、甲狀腺功能減退、電解質紊亂及藥物引起的心動過緩者；（2）竇性心動過緩伴短陣心房顫動、心房撲動、室上性心動過速者；（3）符合起搏器植入指征者；（4）存在急性冠脈綜合征、高血壓危象等嚴重心血管疾病者；（5）存在語言或認知障礙無法配合完成試驗者。

1.5 剔除、脫落及終止標準

剔除標準：臨床試驗期間合并應用本試驗方案禁用的藥物。脫落標準：簽署知情同意書并納入臨床試驗，但未完成臨床觀察的病例，均視為脫落病例。終止標準：受試者在研究期間出現嚴重不良反應或其他嚴重并發癥者。

2 方法

2.1 分組方法

治療組予口服補腎活血方（組成：黃芪30 g，紅參9 g，制附子6 g，生地黃15 g，三七3 g，補骨脂6 g），由中國中醫科學院廣安門醫院中藥房提供，200 mL/次，2次/d。對照組予口服參松養心膠囊（組成：人參，麥冬，山茱萸，牡丹皮，炒酸棗仁，桑寄生，赤芍，甘松，黃連，五味子，龍骨等），由石家莊以嶺藥業股份有限公司生產（國藥準字：Z20103032，規格：0.4 g/粒，36粒/盒），3粒/次，3次/d。兩組患者療程均為4周。

2.2 觀察指標

2.2.1 中醫證侯積分 根據《中醫新藥臨床研究指導原則》[18]，記錄治療前、后兩組患者中醫證侯總積分及心悸、胸悶、氣短乏力、頭暈耳鳴等單項證候積分。將癥狀分為無、輕、中、重4個等級，根據癥狀分級主癥分別記0、2、4、6分，次癥分別記0、1、2、3分。2.2.2 臨床療效 臨床療效分為4級。顯效：臨床癥狀明顯緩解，中醫證候積分下降分值＞70%；有效：臨床癥狀減輕，中醫證候積分下降30%～70%；無效：臨床癥狀基本無變化，中醫證候積分下降＜30%；加重：臨床癥狀加重，中醫證候積分不降反而呈上升趨勢。總有效率=[（顯效例數+有效例數）/總例數]×100%。

2.2.3 24 h動態心電圖 根據《心血管病診療標準》[20]，記錄治療前、后兩組患者24 h總心率、平均心率、最快心率、最慢心率等情況。療效分為4級。顯效：用藥后24 h平均心率（竇律）比治療前提高≥10次/min；有效：用藥后24 h平均心率（竇律）比治療前提高≥5次/min，竇房傳導阻滯及發作頻率比治療前減少50%，傳導阻滯或竇性靜止間歇比治療前短，或不出現2個竇性周期的間歇；無效：用藥后心率無變化；惡化：用藥后發作頻率比治療前增加20%或間歇延長20%。總有效率=[（顯效例數+有效例數）/總例數]×100%。

2.2.4 常規心電圖 根據《心血管病診療標準》[20]，記錄治療前、后兩組心率變化，所有患者均于上午11時左右，安靜狀態下測定。療效分為3級。顯效：臨床癥狀明顯改善甚或消失，心率比治療前增加＞10次/min以上；有效：臨床癥狀緩解，心率比治療前增加＞5次/min或心電圖示傳導阻滯減輕；無效：臨床癥狀無改善，心率比治療前增加＜5次/min，心電圖與治療前相同或傳導障礙更重。總有效率=[（顯效例數+有效例數）/總例數]×100%。

2.2.5 心功能分級 根據紐約心功能分級[21]，治療前、后評價患者心功能。顯效：心功能分級改善2級；有效：心功能分級改善1級；無效：心功能分級無變化；惡化：心功能分級降低1級。總有效率=[（顯效例數+有效例數）/總例數]×100%。

2.2.6 生活質量評分 采用SF-36生活質量量表（36-item short-form， SF-36）[22]進行評分統計分析，治療前、后各記錄一次。此量表包括生理功能、生理職能、軀體疼痛、一般健康狀況、精力、社會功能、情感職能、心理健康8個維度。各個維度最終得分=[（實際初得分-理論最低初得分）/（理論最高初得分-理論最低初得分）]×100%。各個維度最終得分為0～100分。得分越高，表示生活狀態越健康。

2.2.7 安全性指標 檢測患者治療前、后的一次血、尿、便常規、肝功能、腎功能。

2.3 統計學分析

采用SPSS 26.0統計學軟件進行數據分析。符合正態分布的計量資料用“ｘ±s”表示，采用t檢驗；非正態分布的計量資料采用秩和檢驗。計數資料采用“例（%）”表示，數據比較采用？字2檢驗或Fisher確切概率法。以P＜0.05表示差異有統計學意義。

3 結果

3.1 兩組患者中醫證候積分比較

與治療前相比，兩組患者治療后中醫各單項證候積分及總積分均降低（P＜0.05）；治療后，與對照組相比，治療組心悸、胸悶、畏寒肢冷、頭暈耳鳴中醫單項證候積分及中醫證候總積分均降低（P＜0.05）。詳見表1。

3.2 兩組患者臨床療效比較

治療后，治療組臨床療效（96.67%）高于對照組（86.67%），但差異無統計學意義（P＞0.05）。詳見表2。

3.3 兩組患者24 h動態心電圖比較

治療后，治療組總有效率（86.67%）高于對照組（73.33%），但差異無統計學意義（P＞0.05）。詳見表3。與治療前相比，兩組患者治療后24 h總心率、平均心率、最快心率均升高（P＜0.05，P＜0.01），治療組最慢心率升高（P＜0.05）。治療后，與對照組相比，治療組24 h總心率、平均心率、最慢心率升高（P＜0.05，P＜0.01）。詳見表4。

3.4 兩組患者常規心電圖和心功能療效評價

治療組常規心電圖療效總有效率（63.33％）與對照組（66.67％）相比，差異無統計學意義（P＞0.05）。詳見表5。治療組心功能療效總有效率（46.67％）與對照組（43.33％）相比，差異無統計學意義（P＞0.05）。詳見表6。

3.5 兩組患者SF-36生活質量量表比較

與治療前相比，兩組患者治療后在生理職能、一般健康狀況、精力、社會功能、心理健康方面評分均升高（P＜0.05），治療組在生理功能方面評分升高（P＜0.05）。治療后，與對照組相比，治療組在生理功能、生理職能、一般健康狀況、精力、社會功能和心理健康方面評分升高（P＜0.05）。詳見表7。

3.6 兩組患者安全性指標監測

治療前、后兩組患者行血、尿、便常規和肝、腎功能檢測，均無異常。

4 討論

隨著我國出生率的持續走低，人口老齡化趨勢日益嚴重，老年緩慢性心律失常發病率逐年增長[23]。隨著研究的不斷深入，中醫藥可通過多途徑、多靶點治療緩慢心律失常。參松養心膠囊是在中醫絡病理論指導下制定的治療心律失常的有效制劑，對老年緩慢性心律失常患者具有明顯的治療作用，可以改善患者臨床癥狀，提高24 h總心率、平均心率及最慢心率等指標，并具有較好的安全性[24]。

國醫大師劉志明治療緩慢性心律失常具有獨到見解。心陽下溫腎水，使腎水不寒；腎水上濟心陽，使心陽不亢，正所謂“心腎相交，水火既濟”，劉志明教授認為緩慢性心律失常患者以本虛為主，而本虛主要責之于腎，病位在心、病本于腎，病機關鍵是心腎陽虛。本病以老年人為多發人群，常表現為心陽不足、氣血虧耗，加之老年人先天之本漸衰，故常伴腎精衰憊。心陽可鼓動心臟搏動，溫運血脈循行，因此心陽的盛衰，直接影響心率的快慢和血脈的盈虧。心之陽氣受損，則無力推動血液運行，瘀阻脈絡；氣虛無以生化血液，致心血不足。心失所養，故可見心慌、胸悶、氣短乏力等；腎精不足，故可見頭暈耳鳴等；治療重在補益陽氣，兼顧養血生精，以益氣通陽、活血補腎為大法[15，25]。

中醫證候積分是評價中藥治療緩慢性心律失常療效的重要指標。患者因心率減慢程度不同，所導致的血流動力學改變亦不同，因此臨床癥狀有輕重之分，中醫單項證候積分及中醫證候總積分直接反應患者病情的變化以及中藥的療效[26]。本研究結果發現，補腎活血方能有效改善患者中醫證候總積分，并在改善心悸、胸悶、畏寒肢冷、頭暈耳鳴等臨床癥狀上優于參松養心膠囊。24 h動態心電圖可以連續記錄患者24 h心電波的動態變化，能更全面地反映患者24 h總心率、平均心率、最快心率及最慢心率等情況[27]。本次研究結果發現，補腎活血方能提高患者24 h總心率、平均心率及最慢心率等客觀指標，且療效優于參松養心膠囊。SF-36量表是目前評估人類健康狀況的主流量表之一，具有較好的可信度和有效度，可全面評估患者的健康情況[28]。此量表分為生理功能、生理職能、軀體疼痛、一般健康狀況、精力、社會功能、情感職能、心理健康8個維度，前4個維度為生理健康，后4個維度為心理健康，得分越高表示生活狀態越健康[29-30]。本研究發現，補腎活血方在生理功能、生理職能、一般健康狀況、精力、社會功能和心理健康方面積分改善程度優于參松養心膠囊。

綜上所述，補腎活血方治療老年緩慢性心律失常腎虛血瘀證患者具有良好的臨床療效，可改善患者臨床癥狀、提高24 h總心率、平均心率及最慢心率、提高患者生活質量，且安全性良好。本研究擴大了補腎活血方的臨床應用適應證，為其臨床應用提供了客觀循證支持。同時深入研究名老中醫經驗方，為防治緩慢性心律失常提供可靠的臨床與理論依據。

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