傷科腫痛酊中藥塌漬對前交叉韌帶懸吊固定術后腫脹疼痛、疼痛-炎癥介質的影響

〔摘要〕 目的 探究傷科腫痛酊中藥塌漬緩解前交叉韌帶懸吊固定術后腫脹疼痛的效果與機制。方法 選取2021年4月至2023年6月石家莊市第三醫院中醫骨科住院部前交叉韌帶懸吊固定術患者100例，采用隨機數字表法分為常規組和腫痛酊組，各50例。常規組予以雙氯芬酸二乙胺乳膠劑，腫痛酊組予以傷科腫痛酊中藥塌漬。比較兩組臨床療效，患肢手術、腫脹高峰時間、皮膚褶皺出現時間、Kolcaba的舒適狀況量表評分（general comfort questionnaire， GCQ），腫脹與疼痛程度，引流液疼痛介質[神經肽Y（neuropeptide Y， NPY）、前列腺素E2（prostaglandin E2， PGE2）、P物質]，引流液炎癥因子[C反應蛋白（C-reactive protein， CRP）、腫瘤壞死因（tumor necrosis factor-α， TNF-α）、淀粉樣蛋白A（serum amyloid A， SAA）、白細胞介素6（interleukin-6， IL-6）]及安全性。結果 腫痛酊組總有效率（94.00%）高于常規組（76.00%）（P＜0.05）。腫痛酊組患肢腫脹高峰時間、皮膚褶皺出現時間早于常規組（P＜0.01），總用藥7 d的GCQ評分高于常規組（P＜0.01）。腫痛酊組用藥1 d、用藥2 d、用藥3 d、用藥7 d雙側肢體周徑差、疼痛視覺模擬評分法（visual analogue scale， VAS）評分低于常規組（P＜0.05）。腫痛酊組用藥1 d、用藥2 d的NPY、PGE2、P物質低于常規組（P＜0.01）。腫痛酊組用藥2 d的CRP、TNF-α、SAA、IL-6低于常規組（P＜0.01）。結論 傷科腫痛酊中藥塌漬能抑制疼痛介質、炎癥因子合成，有效緩解前交叉韌帶懸吊固定術后腫脹疼痛，加快患者恢復，提高患者舒適度，具有一定安全性。

〔關鍵詞〕 疼痛介質；炎癥因子；傷科腫痛酊；中藥塌漬；前交叉韌帶懸吊固定術；腫脹；疼痛

〔中圖分類號〕R274 〔文獻標志碼〕B 〔文章編號〕doi：10.3969/j.issn.1674－070X.２０24.10.015

Effects of Shangke Zhongtong Tincture wet compress therapy on swelling， pain， and pain-inflammatory mediators after anterior cruciate ligament suspension fixation

JIANG Zhen， LI Yufu， ZHENG Wei， GAO Yang， WANG Xiaofei， HE Xiaoli， DONG Sai， GAO Kai*

Orthopedic Department of Chinese Medicine， The Third Hospital of Shijiazhuang， Shijiazhuang， Hebei 050000， China

〔Ａｂｓｔｒａｃｔ〕 Objective To explore the effects and mechanism of Chinese medicine wet compress therapy with Shangke Zhongtong Tincture （SKZTT） in relieving swelling and pain after anterior cruciate ligament （ACL） suspension fixation. Methods A total of 100 patients who underwent ACL suspension fixation in the Orthopedic Department of Chinese medicine， the Third Hospital of Shijiazhuang from April 2021 to June 2023 were selected and randomly divided into routine treatment group and Zhongtong Tincture group， with 50 cases in each group. The routine treatment group was treated with diclofenac diethylamide emulsion， while the Zhongtong Tincture group received Chinese medicine wet compress therapy with SKZTT. The two groups were compared in terms of clinical efficacy， time to peak swelling of the affected limb， time to skin fold appearance， Kolcaba's general comfort questionnaire （GCQ） score， degree of swelling and pain， pain mediators in drainage fluid [neuropeptide Y （NPY）， prostaglandin E2 （PGE2）， substance P]， inflammatory factors in drainage fluid [C-reactive protein （CRP）， tumor necrosis factor-α （TNF-α）， serum amyloid A （SAA）， interleukin-6 （IL-6）]， and safety. Results The total effective rate of the Zhongtong Tincture group （94.00%） was higher than that of the routine treatment group （76.00%） （P<0.05）. The time to peak swelling and the time to skin fold appearance in the affected limb were earlier in the Zhongtong Tincture group than in the routine treatment group （P<0.01）. The GCQ score at 7 d after treatment was higher in the Zhongtong Tincture group than in the routine treatment group （P<0.01）. The circumference differences of bilateral limbs and the visual analogue scale （VAS） pain scores were lower in the Zhongtong Tincture group than in the routine treatment group at 1 d， 2 d， 3 d， and 7 d after treatment （P<0.05）. The levels of NPY， PGE2， and substance P in the drainage fluid of the Zhongtong Tincture group were lower than those of the routine treatment group at 1 d and 2 d after treatment （P<0.01）. The levels of CRP， TNF-α， SAA， and IL-6 in the Zhongtong Tincture group were lower than those in the routine treatment group at 2 d after treatment （P<0.01）. Conclusion Chinese medicine wet compress therapy with SKZTT can inhibit the synthesis of pain mediators and inflammatory factors， effectively alleviate swelling and pain after ACL suspension and fixation surgery， accelerate patient recovery， improve patient comfort， and is considered safe.

〔Ｋｅｙｗｏｒｄｓ〕 pain mediators; inflammatory factors; Shangke Zhongtong Tincture; Chinese medicine wet compress therapy; anterior cruciate ligament suspension fixation; swelling; pain

前交叉韌帶重建多取半腱肌腱及股薄肌作為移植物，股骨側懸吊鈦板固定、脛骨端用擠壓螺釘，但懸吊固定術后早期局部血管與組織損傷，可導致患肢明顯的腫脹與疼痛，不僅給患者帶來不適與痛苦，還會誘發缺血性痙攣、患肢功能障礙，增加移植物失敗率，影響病情轉歸，所以對其進行干預具有重要現實意義[1]。休息、制動、抬高患肢等基礎療法對前交叉韌帶懸吊固定術急性期腫脹與疼痛效果有限[2]。雙氯芬酸二乙胺乳膠劑是治療急性損傷后疼痛、腫脹的常用藥物，但對少部分人群臨床療效較差，且可能引起局部或全身的不良反應[3]。中藥塌漬是中醫學中具有長久實踐經驗的局部外用療法，根據不同病癥選取中藥制成糊劑、酊劑等，敷于患處，藥物經皮吸收或作用于體表穴位而發揮臨床療效。一項前瞻性隨機對照研究顯示，中藥塌漬法治療膝骨性關節炎，能有效緩解疼痛與肢體腫脹，優化軟骨代謝，提高患肢功能[4]。對急性外踝扭傷患肢，以中藥外敷治療后外踝關節距腓前韌帶、腓后韌帶的厚度明顯降低，腫脹面積明顯減小，表明中藥塌漬的臨床有效性[5]。中藥種類豐富多樣，如何配伍能優化效果仍有待探討。傷科腫痛酊由生大黃、黃柏、白芷、紅花、澤蘭、姜黃、蘇木、延胡索、五加皮組成，其中白芷祛風止痛、消腫排膿，紅花活血通經、散瘀止痛，澤蘭活血、祛瘀、消癰、消腫，蘇木活血祛瘀，消腫止痛，共為君藥，有消腫活血之功；大黃可利濕逐瘀、涼血解毒、清熱活血，黃柏清熱燥濕、瀉火除蒸、解毒療瘡，為臣藥，可增強君藥活血消腫之功；佐以姜黃破血行氣、通經止痛，延胡索活血、行氣、止痛，五加皮為使，可補益肝腎、強筋壯骨、利水消腫，諸藥合用，能共奏祛瘀消腫、活血止痛之功。本研究團隊結合長期臨床實踐經驗，查閱大量中醫典籍，不斷調整藥味組方，經六年的優化與實踐，發現傷科腫痛酊中藥塌漬具有良好效果，但尚需前瞻性平行對照試驗的進一步驗證。本研究探究傷科腫痛酊中藥塌漬緩解前交叉韌帶懸吊固定術后腫脹疼痛效果與可能的機制，詳情如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料

本研究為隨機對照試驗，采用SPSS 24.0確定樣本量，以總有效率作為首要終點，按照2個樣本率比較所需的樣本含量，檢驗水準α=0.05，樣本個數=2，查閱資料設置最小總體率（估算值）πmin=0.75，最大總體率（估算值）πmax=0.98，計算出每組所需最小樣本量n=43，為避免脫落、失訪、遵醫性差等影響樣本量，每組n取50。選取2021年4月至2023年6月石家莊市第三醫院中醫骨科住院前交叉韌帶損傷行前交叉韌帶懸吊固定術患者100例，采用隨機數字表法分為常規組和腫痛酊組，各50例。兩組基線資料具有可比性（P＞0.05）。詳見表1。本研究獲醫院倫理委員會審批：（2022）倫理審批第023號。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準 滿足《實用骨科學》[6]中前交叉韌帶損傷的診斷標準：有明確的受傷史、臨床表現（膝關節疼痛、功能障礙，可伴有關節周圍皮下瘀斑、股四頭肌萎縮、關節不穩）和體征（軸移實驗陽性，前Lachman實驗陽性，前抽屜實驗陽性），并滿足影像學檢查（X線及功能性磁共振成像提示前交叉韌帶損傷）或關節鏡檢查（鏡下可見前交叉韌帶損傷或斷裂，關節腔內出血或血塊凝集）其一即可確診。

1.2.2 中醫診斷標準 符合中醫膝部筋傷的血瘀證的診斷標準[7]：主癥為膝關節活動受限、疼痛；次癥疼痛性質為刺痛、拒按、動則加重，皮膚可見瘀紫瘀斑；舌質暗紅或見舌下脈絡青紫，苔薄白，脈弦細，滿足主癥且次癥大于一項即可完成診斷。

1.3 納入標準

（1）滿足上述中西醫診斷標準；（2）于石家莊市第三醫院中醫骨科住院，且行前交叉韌帶懸吊固定術；（3）懸吊術后患肢腫脹疼痛嚴重，入組時間為術后6 h；（4）年齡18～75歲；（5）入院前無相關治療史；（6）簽署書面知情同意書；（7）患者依從性良好。

1.4 排除標準

（1）多發性骨折；（2）患處皮膚感染、破潰；（3）伴急性心腦血管疾病；（4）過敏體質或有相關藥物過敏史。

1.5 治療方法

兩組患者均給予前交叉韌帶重建，取半腱肌腱及股薄肌作為移植物，股骨側懸吊鈦板固定、脛骨端用擠壓螺釘進行前交叉韌帶懸吊固定術。術后兩組患者均給予基礎治療，包括制動、抬高患肢等。在此基礎上常規組予以雙氯芬酸二乙胺乳膠劑[湖北科益藥業股份有限公司，國藥準字號：H20163347，規格：1%（20 g∶0.2 g，以雙氯芬酸鈉計）]均勻涂抹于患處，3次/d。腫痛酊組予以傷科腫痛酊中藥塌漬，中藥組方：生大黃60 g、黃柏30 g、白芷30 g、紅花30 g、澤蘭60 g、姜黃30 g、蘇木30 g、延胡索30 g、五加皮30 g，由中藥房統一制成傷科腫痛酊，浸無菌紗布濕敷于患處，敷保鮮膜固定，塌漬3 h/次，2次/d。兩組均干預治療7 d。

1.6 觀察指標

1.6.1 臨床療效 根據用藥前、后中醫證候積分變化評估，包括腫脹、疼痛、壓痛、肢體活動受限、局部斑塊，均按照無、輕度、中度、重度分別記0、1、2、3分，癥狀評分下降指數（symptom score reducing index，SSRI）=（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%。用藥后SSRI≥90.00%為治愈，SSRI在75.00%～90.00%之間定義為顯效，SSRI在35.00%～74.90%之間定義為有效，SSRI＜35.00%定義為無效。總有效率=（治愈例數+顯效例數+有效例數）/總例數×100%[7]。

1.6.2 患肢手術、腫脹、舒適度情況 包括患肢腫脹高峰時間、皮膚褶皺出現時間、用藥前和用藥7 d的Kol？鄄caba舒適狀況量表評分（general comfort questionn？鄄aire， GCQ）[8]，其中GCQ評分涵蓋生理、環境、精神等28個項目，采用1～4級評分法，分值越高，舒適度越高。

1.6.3 腫脹與疼痛程度 于用藥前和用藥1、2、3、7 d評估，以軟尺測量雙側肢體周徑差以評估腫脹程度，以視覺模擬評分法（visual analogue scale， VAS）[9]評估疼痛程度，取0～10分，分值與疼痛程度呈正比。

1.6.4 兩組疼痛介質 用藥前和用藥1、2 d分別收集術中所放置引流管的引流液，以4 ℃ 3 500 r/min離心10 min（離心半徑10 cm）分離上清液，以多功能酶標儀（美國MD公司，型號：FLEXSTATION 3型）和ELISA法測定神經肽Y（neuropeptide Y， NPY）、前列腺素E2（prostaglandin E2， PGE2）、P物質水平。

1.6.5 炎癥因子 取用藥前和用藥1、2 d引流液標本，以全自動免疫分析儀（美國雅培公司，型號：Axsym）和免疫比濁法測定上清液C反應蛋白（C-reactive protein， CRP）、淀粉樣蛋白A（serum amyloid A， SAA），以多功能酶標儀和ELISA法腫瘤壞死因（tumor necrosis factor-α， TNF-α）、白介素6（interleukin-6， IL-6）水平。

1.6.6 安全性 治療期間監測兩組肝、腎功能及血常規、局部皮膚反應。

1.7 統計學分析

采用SPSS 24.0軟件進行數據分析，正態分布計量資料以“ｘ±s”表示，組內行配對t檢驗，組間行獨立樣本t檢驗；計數資料用“例（%）”表示，行卡方檢驗。以P＜0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者臨床療效比較

腫痛酊組總有效率（94.00%）高于常規組（76.00%）（P＜0.05）。詳見表2。

2.2 兩組患者患肢手術、腫脹高峰時間、皮膚褶皺出現時間、GCQ評分比較

兩組用藥7 d后的GCQ評分高于用藥前的GCQ評分（P＜0.05）。腫痛酊組患肢腫脹高峰時間、皮膚褶皺出現時間早于常規組（P＜0.01），用藥7 d后GCQ評分高于常規組（P＜0.01）。兩組手術時間、術中出血量比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。詳見表3。

2.3 兩組患者腫脹與疼痛程度比較

用藥前兩組雙側肢體周徑差、疼痛VAS評分比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。與常規組比較，腫痛酊組用藥1、2、3、7 d雙側肢體周徑差、疼痛VAS評分均降低（P＜0.01）。與用藥前相比，腫痛酊組用藥1 d雙側肢體周徑差升高（P＜0.05），用藥2、3、7 d雙側肢體周徑差降低（P＜0.05）；用藥1、2、3、7 d疼痛VAS評分降低（P＜0.05）。自用藥2 d起，傷科腫痛酊中藥塌漬對雙側肢體周徑差、疼痛VAS評分的影響呈時間依賴性。詳見表4。

2.4 兩組患者疼痛介質比較

用藥前兩組NPY、PGE2、P物質比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。與常規組比較，腫痛酊組用藥1、2 d的NPY、PGE2、P物質降低（P＜0.01）；與用藥前相比，腫痛酊組用藥1、2 d的NPY、PGE2、P物質降低（P＜0.05）；與用藥1 d相比，腫痛酊組用藥2 d的NPY、PGE2、P物質降低（P＜0.05）。詳見表5。

2.5 兩組患者炎癥因子比較

用藥前兩組CRP、TNF-α、SAA、IL-6比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。與常規組比較，腫痛酊組用藥2 d的CRP、TNF-α、SAA、IL-6降低（P＜0.01）；與用藥前及用藥1 d相比，腫痛酊組用藥2 d的CRP、TNF-α、SAA、IL-6降低（P＜0.05）。詳見表6。

2.6 兩組患者安全性比較

兩組患者未發生肝腎損傷等嚴重不良反應。其中常規組患者3例出現患處局部瘙癢，腫痛酊組1例出現患處局部瘙癢，均為輕度，未影響治療。

3 討論

前交叉韌帶懸吊固定術后腫脹疼痛給患者帶來極大痛苦，并影響手術治療時機、患者康復鍛煉積極性以及患肢功能預后，所以早期緩解患肢腫脹與疼痛意義重大[10]。本研究結果顯示，腫痛酊組總有效率、用藥7 d的GCQ評分高于常規組，患肢腫脹高峰時間、皮膚褶皺出現時間早于常規組，用藥1、2、3、7 d雙側肢體周徑差、疼痛VAS評分低于常規組，表明傷科腫痛酊中藥塌漬能有效緩解前交叉韌帶懸吊固定術后腫脹疼痛，加快患者恢復，提高患者舒適度。

雙氯芬酸二乙胺乳膠劑是用于體表的一種非甾體抗炎藥，局部涂抹后能透過皮膚，減少炎癥因子與致痛因子合成釋放，改善局部腫脹與疼痛[11-12]。李麥朵等[13]根據患處受損面積涂抹雙氯芬酸二乙胺乳膠劑，發現患者治療后疼痛VAS評分減少，但單一使用雙氯芬酸二乙胺乳膠劑的患者仍伴有明顯疼痛與腫脹。《醫學源流論·薄貼論》載：“若其病既有定所，在皮膚筋骨之間，可按而得之，用藥包敷之，閉塞其氣，使藥性從毛孔而入其腠里，通經貫絡，或提而出之，或攻或散之，較服藥尤為得力。”且中醫學亦有“味入經”之說，藥包敷于患處，其味循經到達臟腑，達到調理臟腑、驅邪通經效果。通過中藥塌漬方式給藥，藥物可以直接作用于患處，兼顧中藥藥理作用與熱效應，在局部產生較高藥物濃度，發揮擴張血管、促進局部血液循環、減少炎癥滲出、促進炎癥吸收等作用，從而達到消腫、抗炎、鎮痛的目的[14]。

疼痛介質與個體產生疼痛感覺及其疼痛嚴重程度有關，其中NPY是含量最豐富的一種神經肽，與疼痛程度呈正相關，且能作用于中性粒細胞、肥大細胞等，促進炎癥介質合成，加重疼痛。PGE2能激活感覺神經末梢，介導疼痛感覺，高表達時能降低疼痛閾值及患者對疼痛的耐受性[15]。P物質能致痛、傳遞疼痛信息，是分布于神經纖維內的傷害性刺激神經肽[16]。NPY、PGE2、P物質在骨折患者中表達升高，與患者炎癥應激程度有關[17]。本研究結果顯示，腫痛酊組用藥1、2 d后NPY、PGE2、P物質低于常規組，表明傷科腫痛酊中藥塌漬能抑制疼痛介質合成，有利于減輕疼痛程度。炎癥反應與骨折后疼痛、腫脹程度密切相關。CRP、TNF-α、IL-6在創傷、感染等誘發下可明顯升高，前交叉韌帶懸吊固定術患者CRP、TNF-α、IL-6高表達，在腫脹逐漸消退過程中，CRP、TNF-α、IL-6隨之降低[18-20]。SAA系臨床常用炎癥標志物，骨折患者下肢腫脹分級降低后，SAA明顯減少[21]。本研究結果顯示，腫痛酊組用藥2 d的CRP、TNF-α、SAA、IL-6低于常規組，說明傷科腫痛酊中藥塌漬能改善炎癥反應程度，這可能是其緩解疼痛、腫脹的機制，可能是傷科腫痛酊組方中多個中藥具有抗炎、抑制炎癥介質合成等作用。

綜上，傷科腫痛酊中藥塌漬能抑制疼痛介質、炎癥因子合成，有效緩解前交叉韌帶懸吊固定術后腫脹疼痛，加快患者恢復，提高患者舒適度，具有一定安全性。

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