中成藥輔助治療高血壓病胰島素抵抗臨床應用規范化研究

摘要：目的 "構建中成藥治療高血壓病胰島素抵抗（IR）患者的臨床問題。通過檢索并系統評價臨床研究證據，由此形成相應推薦意見，為中成藥輔助治療高血壓病IR提供循證，并為下一步診療規范化應用提供依據。方法 "檢索中國知網數據庫（CNKI）、維普數據庫（VIP）、萬方數據庫（Wanfang Data）、美國國立醫學圖書館（MEDLINE）、荷蘭醫學文摘數據庫（EMBASE）、考克蘭圖書館（The Cochrane Library）6個數據庫，收集從建庫至2022年12月31日有高血壓病IR隨機對照試驗（RCT）原始文獻。通過專家問卷調查法確定擬解決的問題，經解構運用PICO原則進行設置為關鍵、重要、次要及安全性結局指標。采用Meta方法對文獻證據指標分析討論，根據GRADE指南對證據質量評價分級，形成臨床規范化應用推薦意見。結果 "共納入14篇文獻系統評價，為11種中成藥，包括44味中藥，證據質量以中低質量為主，73個結局指標中，10個為中級質量，11個為低級質量，余為極低級質量。目前研究前證據顯示，中成藥輔助治療高血壓病IR可提高ISI、HDL-C，降低HOMA-IR、FINS、FPG、TC、TG（IB）、LDL-C。結論 "依據中醫辨證論治及證據分級，補腎益心片、防己黃芪膠囊為強推薦，血壓平膠囊、加味二至丸、復方七芍降壓片、降壓定眩片、降壓脈凈沖劑、芪黃顆粒、針箭顆粒、血脂康膠囊、四泰片為弱推薦。

關鍵詞：高血壓病；胰島素抵抗；GRADE系統；中成藥；規范化應用

中圖分類號：R259 " " " " " " " " " " " " " " " " " 文獻標識碼：A " " " " " " " " " " " " " " " " DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2024.13.014

文章編號：1006-1959（2024）13-0070-10

Study on the Standardization of Clinical Application of Chinese Patent Medicine

in the Adjuvant Treatment of Insulin Resistance in Hypertension

LU Xin，LONG Jin

（Department of Internal Medicine，Guangxi International Zhuang Hospital，Nanning 530001，Guangxi，China）

Abstract：Objective "To construct the clinical problems of Chinese patent medicine in the treatment of hypertension patients with insulin resistance （IR）. By searching and systematically evaluating the clinical research evidence， the corresponding recommendations were formed， which provided evidence-based evidence for the adjuvant treatment of hypertension IR with Chinese patent medicine， and provided a basis for the standardized application of diagnosis and treatment in the next step.Methods "Six databases， including CNKI， VIP， Wanfang Data， MEDLINE， EMBASE and The Cochrane Library， were searched to collect the original literature of randomized controlled trials （RCTs） on IR in hypertension from inception to December 31， 2022. Through the expert questionnaire survey method to determine the problem to be solved， the deconstruction of the use of PICO principles to set as the key， important， secondary and safety outcome of indicators. Meta-analysis was used to analyze and discuss the literature evidence indicators. According to the GRADE guidelines， the quality of evidence was evaluated and graded to form recommendations for clinical standardized application.Results "A total of 14 systematic reviews were included， including 11 kinds of Chinese patent medicines， with 44 kinds of traditional Chinese medicines. The quality of evidence was mainly medium and low quality. Among the 73 outcome indicators， 10 were intermediate quality， 11 were low quality， and the rest were very low quality. The current evidence before the study showed that Chinese patent medicine adjuvant treatment of hypertension IR could increase ISI， HDL-C， reduce HOMA-IR， FINS， FPG， TC， TG （IB）， LDL-C.Conclusion "According to TCM syndrome differentiation and evidence classification， Bushen Yixin tablets and Fangji Huangqi capsules are strongly recommended， and Xueyapin gcapsules， Jiawei Erzhipills， Compound Qishao Jiangya tablets， Jiangya Dingxuan tablets， Jiangya Maijing granules， Qihuang granules， Zhenjian granules， Xuezhikang capsules and Sitai tablets are weakly recommended.

Key words：Hypertension;Insulin resistance;GRADE system;Chinese patent medicine;Standardized application

我國成人高血壓患病率為27.9%，估計高血壓患病人數為2.45億[1]。IR作為高血壓病的重要發病機制之一，影響著高血壓病的治療與預后[2]。中成藥制劑輔助治療高血壓病IR有著廣泛的應用前景，在降血壓、改善IR、提高患者生活質量等方面具有西藥不可比擬的優勢，療效確切、可靠，為中西醫結合治療高血壓病提供循證依據[3]。目前在高血壓病IR治療上，中成藥不規范使用的情況仍存在，缺乏相應的臨床用藥循證或共識推薦，有必要構建中成藥治療高血壓病IR的臨床問題。檢索并評價臨床研究證據，從而形成相應的推薦意見，以規范并使中成藥在高血壓病IR治療中的推廣應用，利于提高臨床療效。臨床應用規范制定依靠WHO指南研究手冊，以已發表的高質量研究證據為基礎，應用GRADE系統方法學，進行規范嚴格的評價分級，形成科學的循證證據，以期指導并解決臨床問題。中醫藥在臨床上治療高血壓病IR取得了很好的療效[4]，并提供了很好的循證依據[5，6]。本研究通過中成藥治療高血壓病IR療效的研究，旨在規范并推廣中成藥在高血壓病IR臨床中的應用，提高中成藥使用的針對性，為合理使用中成藥提供研究證據。

1資料與方法

1.1提出問題 "根據臨床問題的重要性在本院相應領域專家17人進行調查，其中中醫專家11人、西醫專家5人、中西醫結合專家1人，研究生學歷及以上5人，正高職稱3人。通過三輪專家問卷調查，最終結構化為6個臨床問題，并在證據描述分析中進行評價，形成規范化推薦使用意見。本臨床應用規范研究通過本院專家的意見征求和問卷調查，形成以下擬解決的問題：①治療高血壓病胰島素抵抗中成藥單獨使用與（或）聯合西藥比較，降壓效果（包括收縮壓SBP與舒張壓DBP）如何？②治療高血壓病IR中成藥單獨使用與（或）聯合西藥比較，改善IR效果如何？③治療高血壓病IR中成藥單獨使用與（或）聯合西藥比較，改善臨床癥狀、提高生活質量方面療效如何？④治療高血壓病IR中成藥單獨使用與（或）聯合西藥比較，調節血糖、血脂效果如何？⑤治療高血壓病IR中成藥，臨床適用證如何？⑥治療高血壓病IR中成藥單獨使用與（或）聯合西藥比較，能否降低不良反應？基于課題前期研究及PICOS原則（研究對象、干預措施、對照方法、指標結局、研究的設計類型5個方面）模式，確定規范化應用的范圍和結局指標。

1.2定義問題 "對由上述17位專家征求藥品的推薦意見，并確定推薦藥品的適用證型、使用禁忌證及注意事項，形成規范化應用的最終推薦意見?；贕RADE系統方法學的中成藥治療成人高血壓病IR的有效性和安全性的證據進行匯總和質量評價，制定證據總結表和從證據到決策的框架表。按PICO方式結構式表述如下：P：高血壓病胰島素抵抗患者；I：單獨使用中成藥或聯用常規西藥治療（常規西藥治療需選擇規定藥物的種類）；C：常規西藥治療（同前要求）或為安慰劑治療；O：①關鍵結局指標：Ⅰ：HOMA-IR；Ⅱ：ISI。②重要結局指標：Ⅲ：降壓的總有效率，Ⅳ：FINS，Ⅴ：FBG，Ⅵ：中醫證候或中醫癥狀積分療效。③次要結局指標：Ⅶ：TC；Ⅷ：LDL-C；Ⅸ：TG；Ⅹ：HDL-C。④安全性結局指標：Ⅺ：不良反應發生率。

1.3證據收集及提取 "根據臨床問題清單制定檢索策略，電子檢索包括CNKI、VIP、Wanfang Data、MEDLINE、EMBASE、The Cochrane Library。中文檢索詞為中成藥名、高血壓、胰島素抵抗，英文檢索詞為hypertension or high blood pressure，Insulin resistance（IR）、中成藥取拼音名。收集中醫藥治療高血壓病IR臨床隨機對照試驗（RCT），檢索時間均從建庫至2022年12月31日。根據納入排除標準篩選文獻，提取相關信息。

1.4文獻納入與排除標準

1.4.1納入標準 "①研究資料RCT，數據完整。②符合高血壓病診斷標準[7]，BP≥140/90 mmHg；FINS＞17.00 IU/L或HOMA-IR≥2.8為胰島素抵抗[3]。③降壓的總有效率及中醫證候或中醫癥狀積分療效參照2002年中國醫藥科技出版社《中藥新藥臨床研究指導原則》標準制定。④治療組和對照組的樣本量均數≥20例。⑤干預措施包括文獻篩選出的中成藥，有片劑、膠囊、顆粒、與沖劑等，西醫常規治療有血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）、鈣通道阻滯劑（CCB）、血管緊張素受體阻滯劑（ARB）、β受體阻滯劑。治療組單用中成藥或聯合西醫常規治療，對照組使用西醫常規治療。⑥結局指標應至少包括以下一項：穩態模型胰島素抵抗指數（HOMA-IR）、胰島素敏感指數（ISI）、降壓的總有效率、空腹胰島素（FINS）、空腹血糖（FBG）、中醫證候或中醫癥狀積分療效、總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、不良反應發生率。⑦文獻時間從建庫至2022年12月31日。

1.4.2排除標準 "①糖尿病，繼發性高血壓，合并有嚴重的如心、肝、腎并發癥者；②研究總樣本量小于40例，療程小于2周；③治療組與對照組采用的基礎治療不一致，治療組使用中成藥外的其他非藥物治療，如針灸、按摩等；④課題自制中成藥等；⑤數據不全無法合并，療效與結局無關；⑥文獻基線資料無可比性；⑦重復發表則選取信息全及樣本量大的1篇文獻。

1.5方法學評價 "采用Cochrane 協作組的偏倚風險評估工具對臨床隨機對照試驗進行方法學質量評價。應用RevMan5.3軟件對研究類型相同、結局指標相同、數據類別相同的RCT數據進行整合分析。對療效性指標采用RevMan5.3軟件進行數據合并；對安全性指標進行描述性分析。通過Meta分析森林圖獲得同一種中成藥多項研究結果的系統評價與總結。對計數資料使用相對危險度（RR），計量資料使用均數差（MD）或標準化均數差（SMD），采用數值及百分比表示。各用研究間異質性I2進行評價，I2＜50%表明各研究間同質性較好，宜采用固定效應模型；I2≥50%則認為各研究結果之間異質性較大，應進行排除分析或敏感性分析剔除異質性，明顯異質性的僅作描述性分析；當研究結局指標≥10項時，通過漏斗圖分析是否有發表偏倚存在。

1.6證據質量分級 "采用目前國際通用的GRADE證據分級標準進行證據質量評價。在證據分級過程中，考慮5個降級因素——偏倚風險、不精確性、不一致性、不直接性以及發表偏倚，和3個升級因素——效應量大、劑量反應關系以及可能的混雜因素（負偏倚）。基于證據推薦分級的評估、制訂與評價（Grade of Recommendation， Assessment， Development， and Evaluation， GRADE）系統對證據體進行質量評價及分級，分為高（A）、中（B）、低（C）、極低（D）4個等級。GRADE證據質量分級評價表[8]及強度推薦[9]。

1.7證據總結 "結合中醫藥的特殊性，基于GRADE系統方法學的中成藥治療成人高血壓病胰島素抵抗的有效性和安全性的證據進行匯總和質量評價，構建推薦意見。

2結果

2.1文獻篩選結果 "納入CNKI 625篇，VIP 207篇，Wanfang Data 766篇，MEDLINE 22篇，EMBASE 13篇，The Cochrane Library 11篇，共獲文獻1664篇；刪除重復文獻得265篇，閱讀文題和摘要，刪除內容不相關文獻獲20篇，包括：中藥湯（煎）劑、單純西藥、中醫外用療法及生物制劑等。進一步閱讀全文文獻，按納入排除標準，排除院內制劑，最后納入文獻12篇，均為RCT。涉及的藥物有44種，具體為：補腎益心片2篇，血壓平膠囊、防己黃芪膠囊、復方七芍降壓片、加味二至丸顆粒、降壓定眩片、降壓脈凈沖劑、芪黃顆粒、四泰片、血脂康膠囊、針箭顆粒各1篇。納入研究資料基本特征見表1。

2.2文獻質量評價 "GRADE系統證據質量評級結果見表2。表中發表偏倚包括小樣本研究、廠商資助、漏斗圖使用、利益沖突；間接性包括間接比較、適用性、外部有效性；不一致性包括異質性檢驗和I2、亞組分析、交互作用；風險偏倚包括估計值的可信度、盲法使用、是否分配隱藏、報告失訪及意向性治療；精確性包括估計值把握度、最優樣本信息量、可信區間使用。證據級別為推薦強度的依據。

2.3證據總結

2.3.1 ISI "共10篇[3，10，11，13，14，16-20]文獻分析了ISI，異質性檢驗：P＜0.000 01，I2=91%，存在明顯的異質性，逐一排除異質性，剔除樣本量偏少[10，16，19]，療程偏短[11]，療程過長[13]，可能存在的病情不一致[18]而產生異質性的因素，檢驗后顯示：P=0.16，I2=42%，異質性不明顯。采用固定效應模型，結果治療組提高ISI優于對照組，差異有統計學意義（MD=0.37，P＜0.000 01），見圖1。

2.3.2 HOMA-IR "對研究[12，15，19]異質性分析顯示：P=0.12，I2=53%，提示有異質性存在。逐一排除，對存在亞組病情不一致的[15]、樣本量偏少的[19]剔除后選用固定效應模型分析：MD=-0.56，P=0.02，表明治療組有很好的降低HOMA-IR的效果，見圖2。

2.3.3中醫證候 "對研究[12，15，17]異質性檢驗顯示：P=0.61，I2=0，異質性小，用固定效應模型分析：RR=0.26，P=0.005，說明治療組改善中醫證候療效優于對照組，見圖3。

2.3.4中醫癥狀積分 "對研究[16]用固定效應模型分析可見：MD=-0.95，P＜0.0001，提示治療組能很好改善中醫癥狀，見圖4。

2.3.5降壓總有效率 "對研究[10，12，17，18，20]異質性分析顯示：P=0.82，I2=0，無明顯異質性。采用固定效應模型分析，結果：RR=1.28，P=0.34，治療組與對照組比較，差異無統計學意義（P＞0.05），見圖5。

2.3.6 FINS "對研究[3，10-14，16-20]異質性分析顯示：P＜0.000 01，I2=82%，異質性很明顯，經逐一排除，剔除亞組病例少[11]、病情上存在的差異[17]、存在的檢測試劑不一致[20]易產生異質性后，結果顯示P=0.28，I2=19%，異質性不明顯，用固定效應模型分析示：MD=-0.96，P=0.03，表明治療組有很好的降低FINS的效果，見圖6。

2.3.7 FBG "對研究[3，10-14，16-20]異質性分析：P＜0.0001，I2=72%，異質性大，經逐一排除，剔除存在異質性可能的[11，13，17]，療程過長[3]也予剔除，結果顯示P=0.36，I2=10%，異質性消失。采用固定效應模型分析顯示：MD=-0.19，P=0.01，結果表明治療組有很好的穩定FBG的效果，見圖7。

2.3.8 TC "納入研究[3，11-13，16，17，19，20]，經異質性分析：P=0.0009，I2=71%，異質性高。排除剔易產生異質性可能的[19]及采取舊制單位的文獻[16]，結果顯示P=0.15，I2=38%，異質性不明顯。采用固定效應模型分析顯示：MD=-0.44，P＜0.000 01，說明治療組降TC療效明顯，見圖8。

2.3.9 LDL-C "納入研究[11，13，16，17，19，20]異質性分析：P＜0.000 01，I2=91%，異質性高。經文獻排除和剔除存在異質性的[13，16，19]，結果為：P=0.33，I2=10%，異質性不明顯。采用固定效應模型分析顯示：MD=-0.36，P＜0.000 01，可以認為治療組LDL-C明顯降低，見圖9。

2.3.10 TG "納入研究[3，11-13，16，17，19，20]異質性：P＜0.0001，I2=78%，異質性偏高。通過逐篇文獻排除，剔除存在異質性的[16，19]，結果為：P=0.09，I2=47%，異質性可接受。采用固定效應模型檢驗顯示：MD=-0.41，P＜0.000 01。表明治療組有很好的降低TG的效果，見圖10。

2.3.11 HDL-C "納入研究[11，13，16，17，19，20]異質性：P＜0.000 01，I2=87%，異質性高，逐一文獻排除，去掉異質性可能的[11，16，17]，結果為：P=0.50，I2=0%，異質性消失，固定效應模型分析顯示：MD=0.25，P＜0.000 01；治療組能提高HDL-C，見圖11。

2.3.12 安全性評價 "研究[12，13，14，20]異質性：P=0.97，I2=0，無明顯異質性。經固定效應模型分析：RR=0.31，P=0.001，說明治療組不良反應發生率遠低于對照組，見圖12。

2.4推薦意見 "應用GRADE證據質量系統，依據PICOS解決問題形成以下推薦意見。

推薦意見1：對于中醫分型不明確或普遍適用患者1、2、3級高血壓病IR患者，推薦補腎益心片聯合西藥，5 g×4片/次，3 次/d，能降低SBP、DBP，降壓總有效率與對照組無差異（IIC），提高ISI（IB），降低FINS（IID）、LDL-C（IB）、TG（IB），升高HDL-C（IB）。

推薦意見2：對于主證為眩暈、頭痛、腰酸、膝軟、五心煩熱的陰虛陽亢證的1、2級高血壓病IR患者，推薦血壓平膠囊，0.43 g×5粒/次，3 次/d，降SBP、DBP、FINS、FPG、TC、TG（IIC）及HOMA-IR（IB），改善臨床證候（IB）。

推薦意見3：證屬痰濁中阻型1、2、3級高血壓病IR患者癥見眩暈頭疼、頭重如裹、心悸失眠、胸悶腹脹、口淡食少等，推薦防己黃芪膠囊，3 粒/次，3 次/d，降壓、改善IR、降脂（IB）。

推薦意見4：2級高血壓病IR肝腎陰虛、瘀血阻絡證癥見：頭暈目眩、口燥咽干、五心煩熱、脅肋隱痛、面色晦暗等患者，推薦復方七芍降壓片，0.3 g×4片/次，2 次/d，增強胰島素敏感性、改善IR、降血壓（IB）。

推薦意見5：1、2級高血壓病IR屬腎虛證患者癥見：頭暈、腰酸、耳鳴等，推薦加味二至丸顆粒，淫羊藿顆粒15 g、女貞子顆粒10 ｇ、墨旱蓮顆粒10 ｇ/次，1 次/d，提高胰島素敏感性而降壓、改善中醫證候（IB）。

推薦意見6：1、2級高血壓病IR屬陰虛陽亢證伴肥胖的患者，推薦降壓定眩片，4粒/次，3次/d，改善ISI降低降壓（IIC）。

推薦意見7：1、2級高血壓病IR普適型伴同型半胱氨酸增高并動脈粥樣硬化因素明顯的患者，推薦降壓脈凈沖劑，18 g/次，2 次/d，改善ISI降壓、改善患者的臨床癥狀（IIC）。

推薦意見8：1、2級高血壓病IR屬氣陰兩虛、血熱肝旺證癥見眩暈，頭痛，煩躁易怒，失眠，心悸，口干等患者，推薦芪黃顆粒，10 g×1袋/次，2（1級）～3（2級）次/d，降壓改善IR及中醫證候、降FINS、FBG、TC、TG、提高ISI（IID）。

推薦意見9：1、2、3級高血壓病IR陰虛陽亢非肥胖患者，推薦四泰片，0.3 g×5片/次，3 次/d，調脂降糖降壓，提高ISI（IID）。

推薦意見10：對普適型伴體重指數增高的1、2、3級高血壓病IR患者，推薦血脂康膠囊，0.3 g×2 粒/次，2次/d，改善ISI、HOMA-IR而降壓（IID）。

推薦意見11：1、2、3級高血壓病IR陰虛陽亢證早期無癥狀階段有代謝改變的患者，推薦針箭顆粒，5 g×2包/次，2 次/d，飯后服；調脂、改善IR，降壓（IID）。

3討論

高血壓病IR屬于中醫學的“頭痛”“眩暈”等范疇，是常見的慢性病，對心腦腎等靶器官易產生損害。研究表明中成藥治療高血壓病IR有獨特的優勢[21]。本研究旨在高血壓病IR治療中的規范應用中成藥，提高使用的準確性，避免不合理用藥。

中成藥輔助治療高血壓病IR臨床上通過提高ISI、HDL-C，降低HOMA-IR、FINS、FPG、TC、TG（IB）、LDL-C，改善臨床癥狀，從而提高了療效。臨證時采用靈活辨證施治解決痰濕的病理環節達到治療高血壓病IR的目的[22]。本研究表明，中成藥輔助治療高血壓病IR在降壓的同時改善IR及臨床癥狀，并能很好的調節血糖血脂。其中補腎益心片、防己黃芪膠囊在證據質量評價為中，故綜合為強推薦，其余均為低或極低質量分級，綜合為弱推薦。補腎益心片的證據質量為RCT，ISI、FBG、HDL-C良好，FINS、TC、LDL-C、TG不顯著，總有效率非常嚴重，精確性總體為不顯著，間接性、不一致性不顯著，發表偏倚方面樣本量一般為懷疑。由于沒有描述分配隱藏及盲法，所以風險偏倚方面為嚴重，綜合評價為中級證據。防己黃芪膠囊為RCT，ISI、LDL-C、TG、HDL-C嚴重，FINS、FBG、TC、不良反應發生率非常嚴重，不精確性總體為嚴重，間接性、不一致性不顯著，樣本量一般發表偏倚為懷疑。由于方案采取了盲法，治療提及到失訪，因而風險偏倚方面為不顯著，綜合評價為中級證據。補腎益心片與防己黃芪膠囊產生的證據對治療方案制定、醫師推薦及患者接受方面都是利大于弊，所以為強推薦。其余中成藥由于關鍵治療指標上非常嚴重導致不精確性非常嚴重，以及沒有實施盲法、分配隱藏產生的風險偏倚嚴重，綜合評價為低或極低證據，最終對治療方案的制定、醫師的推薦及患者的接受顯得信心不足，對支持使用方面利弊相當或弊大于利，故而列為弱推薦。

本研究的不足及局限性之處：高血壓IR增加心腦血管病風險[23]。中成藥治療有降壓、改善IR，依從性好、副作用低的特點?，F存文獻有一些報道，數量上偏少，不規范使用情況很明顯，存在用藥不當的情況，很難形成權威的指導意見。本研究就目前檢索到的11種中成藥治療高血壓病IR的證據進行了系統分析，發現以下不足，因而局限的方面：①隨機化的描述不具體或不清，基本沒有采用安慰劑及盲法對照，總體樣本量偏小，沒有遠期療效觀察，結局指標量化不統一，西藥對照的規格、廠家不一致，資料記錄不盡相同等，導致異質性的出現及偏倚風險的增大；②臨床干預治療上，以西藥結合中成藥為主，未能體現中成藥特色；③辨證分型為臨床常見證型，不能反映高血壓病IR的全部證型；④證據的選擇以循證數據的推薦指標為確定臨床問題和結局的診斷標準[24]，解決高血壓病IR防治過程中仍存在的不合理使用中成藥的問題；⑤根據評價及等級的結果形成強弱推薦兩種意見，不能全面反映中成藥療效，初步推薦的規范化應用有待于將來新的科學證據和臨床應用的強度補充，特別是中成藥對心、腦、腎等靶器官保護作用證據。

綜上所述，中成藥治療高血壓病及IR在臨床上提供了循證依據，依據中醫辨證論治及證據分級，補腎益心片、防己黃芪膠囊為強推薦，血壓平膠囊、加味二至丸、復方七芍降壓片、降壓定眩片、降壓脈凈沖劑、芪黃顆粒、針箭顆粒、血脂康膠囊、四泰片為弱推薦。

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收稿日期：2023-06-08；修回日期：2023-08-01

編輯/肖婷婷