《涉及精神障礙臨床研究的倫理審查指南》解析

〔摘要〕科技倫理治理中涉及精神障礙臨床研究的倫理審查具有明顯的特殊性，尤其在人工智能與腦機接口領域，體現在對精神自主性的影響、嚴重精神障礙研究參與者參加研究的知情同意能力受損等方面；另外，臨床研究中的病恥感、安慰劑應用及心理評估的方法等，也使得精神醫學倫理審查備受關注。2020年，北京市衛生健康委員會發布了《涉及精神障礙臨床研究的倫理審查指南》，《沈漁邨精神病學》（第七版）對《涉及精神障礙臨床研究的倫理審查指南》在倫理治理背景下的應用進行了修訂，對其印發和修訂的目的和意義、適用范圍、醫療衛生機構倫理審查的主體責任、精神醫學倫理審查的重點內容進行了分析，以提高涉及精神障礙臨床研究的倫理審查質量，推動精神醫學臨床研究的規范發展。

〔關鍵詞〕精神障礙；臨床研究；人工智能；腦機接口；倫理審查

〔中圖分類號〕R-052 〔文獻標志碼〕A 〔文章編號〕1001-8565（2025）01-0023-08

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2025. 01. 04

Analysis of the Guidelines for Ethical Review of Clinical Research Involving Mental Disorders

WANG Xueqin1， SUN Hongqiang1， LI Yiting2， LU Lin1

（1. Peking University Sixth Hospital （Institute of Mental Health， Peking University）/Key Laboratory of Mental Health， National Health Commission of the People’s Republic of China （Peking University）/National Clinical Research Center for Mental Disorders （Peking University Sixth Hospital）， Beijing 100191， China；2. College of Medical Humansties， Capital Medical University， Beijing 100069， China）

Abstract： The ethical review of clinical research involving mental disorders in the ethical governance of scientific and technological has obvious particularities， especially in the field of artificial intelligence and braincomputer interfaces which are reflected in the impact on mental autonomy， the impaired informed consent ability of participants with severe mental disorders in research， and other aspects. In addition， the stigma of illness， the use of placebo， and psychological assessment methods in clinical research have also drawn attention to the ethical review of psychiatry. In 2020， the Beijing Municipal Health Commission issued the Guidelines for Ethical Review of Clinical Research Involving Mental Disorders （Guidelines）. Shen Yucun’s Psychiatry，compiled in 2023， revised the application of the Guidelines in the context of ethical governance. An analysis was conducted on the purpose and significance of its issuance and revision， its scope of application， the principal responsibility of ethical review in medical and health institutions， and the key content of ethical review in psychiatry， to improve the quality of ethical review in clinical research involving mental disorders and promote the standardized development of clinical research in psychiatry.

Keywords： mental disorder； clinical research； artificial intelligence； brain-computer interface； ethical review

0 引言

相比于軀體疾病患者，以精神障礙患者為研究參與者的臨床研究往往涉及諸多倫理特殊性。第一，精神醫學臨床研究的兩難困境主要源于嚴重精神障礙患者多缺乏知情同意能力[1-4]，無法自主決定是否參加臨床研究。第二，腦機接口（brain-computer interface， BCI）、人工智能（artificial intelligence，AI）臨床研究對研究參與者的精神自主性具有不容忽視的影響，同時對倫理審查提出了巨大挑戰[5-6]。第三，精神障礙研究參與者因社會、文化等因素有較高的病恥感[7-8]，倫理審查應更加重視保障研究參與者的權益。第四，精神醫學臨床研究的療效評估缺乏客觀生物學指標，安慰劑效應[9]的科學評估成為倫理審查關注的重要方面。綜上所述，需要結合科技前沿制定專門的涉及精神障礙臨床研究倫理審查的規范，以更好地指導倫理審查工作開展。

在北京市衛生健康委倫理項目的資助下，北京大學第六醫院牽頭開展了“精神疾病與精神衛生專業涉及人的生物醫學研究倫理審查標準制定”的研究，在北京市醫學倫理專家委員會和精神醫學專家們的指導下進行修改，形成《涉及精神障礙臨床研究的倫理審查指南》（以下簡稱《指南》）[10]，以指導開展精神障礙臨床研究的醫療衛生機構規范地進行倫理審查，有效地保護精神障礙研究參與者的權益，為科技倫理治理下的精神醫學臨床研究的順利開展保駕護航。《指南》從以下十個方面提供了指導：適用范圍、研究機構和研究者的資質要求、研究方案的審查要點、知情同意的審查要點、招募資料和招募方式審查要點、隱私保護與保密、研究參與者權益保護、涉及特定人群的研究、涉及特定地區人群或種族的研究和精神醫學的中醫研究的審查。結合科技倫理治理的發展，AI與BCI技術臨床研究的要求，陸林院士主持編寫的《沈漁邨精神病學》（第七版）[11]第三十七章《精神醫學倫理學與法律問題》對《指南》進行了修訂：強化了知情同意原則、增加了倫理審查豁免相關的內容。

為指導《涉及精神障礙臨床研究的倫理審查指南》在實踐中的應用，本文從印發《指南》的目的和意義、適用的范圍、醫療衛生機構的主體責任、精神醫學倫理審查的重點、難點及其特殊性進行了分析，希望可以幫助精神醫學倫理工作者、研究者和臨床研究管理者更好地理解，開展相關的工作。

1 印發和修訂《指南》的目的和意義以及《指南》的適用范圍

2020年底北京市衛生健康委為了加強人類健康科技研究活動倫理管理，提高倫理審查的質量和多中心臨床研究的倫理審查的同質性，印發了北京大學第六醫院主持制定的《涉及精神障礙臨床研究的倫理審查指南》。2022年中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于加強科技倫理治理的意見》，旨在提升科技倫理治理能力，有效防控科技研究活動倫理風險，不斷推動科技向善、造福人類，實現高水平科技自立自強?！渡驖O邨精神病學》（第七版）在北京市衛生健康委印發的《指南》基礎上進行修訂，強調了精神障礙臨床研究倫理管理與審查能力建設等方面，以期在提高倫理審查效率的同時，強化科技倫理治理的內容，與時俱進。

《指南》是根據《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國個人信息保護法》《中華人民共和國精神衛生法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》《藥物臨床試驗質量管理規范》《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》《科技倫理審查辦法（試行）》制定，是國內精神醫學倫理學領域發布的首個指南文件，目的是指導醫療衛生機構規范開展涉及精神障礙臨床研究的倫理審查工作，保護研究參與者合法權益，為臨床研究健康發展保駕護航，引導科技向善。同時，《指南》可以作為指導性文件進行推廣應用，對全國精神醫學倫理審查質量高水平、同質性發展作出貢獻。

《指南》對其應用的醫療衛生機構、涉及臨床研究的范圍作出了明確規定。希望資質合格的醫療衛生機構的倫理委員會，對相關領域的研究開展規范的倫理審查工作。

2 醫療衛生機構倫理審查的主體責任

開展臨床研究的醫療衛生機構是其倫理委員會和審查工作的責任主體，需要根據四部委發布的《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》、十部委發布的《科技倫理審查辦法（試行）》關于倫理委員會的組建要求建立符合國家衛生健康委員會備案要求的倫理委員會，并以醫療衛生機構為單位在醫學研究信息登記備案系統中成功備案，才能正式開展倫理審查工作。根據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，倫理委員會應不斷健全審查機制，提高審查效率。

精神醫學專業的倫理委員會，需要在符合以上要求的基礎上，根據臨床研究項目的專業特點，對委員/獨立顧問的專業和執業經歷提出相應的要求。例如：審查納入60歲以上研究參與者的臨床研究，應由亞專業為老年精神醫學的倫理委員/獨立顧問參審，并給予相應專業指導性意見和建議。

3 精神醫學倫理審查的重點內容

3. 1 審查文件

《指南》強調了初始審查中研究方案、知情同意書和招募資料的審查；跟蹤審查資料要注意方案與知情同意書等重要文件內容的修訂，方案偏離/違背，嚴重不良事件（serious adverse event，SAE）、可疑且非預期嚴重不良反應（suspected and unexpected serious adverse reactions， SUSAR）等安全性報告的審查。

3. 1. 1 研究方案

安全、有效的臨床實踐往往源于臨床研究的成果，精神醫學的發展離不開臨床研究，設計科學、嚴謹的臨床研究方案是非常重要的，但不能凌駕于倫理原則之上，應以符合倫理要求作為基本保證。本《指南》在臨床研究方案倫理審查要點中，遵循《貝爾蒙報告》倫理三原則——尊重人、不傷害、公平，對精神醫學臨床研究倫理審查的實踐進行了指導。

首先，“尊重人”就是指在進行知情同意過程中，尊重有能力作出自主決定個人的意愿，同時也要保護缺乏自主能力的人。倫理審查實踐中要重視入、排標準的審查，雖然并非所有精神障礙患者均屬“脆弱人群”。《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》提出特定人群的稱呼，不再應用“脆弱人群”或者“弱勢”受試者，體現了尊重人的原則，精神障礙中的“特定人群”包括：無能力知情同意的精神障礙患者，因各種原因無力醫治的精神障礙患者（例如無經濟來源者），兒童精神障礙患者，認知功能受損的老年精神障礙患者等。臨床研究是否納入了知情同意能力受損風險較大的精神障礙患者，臨床研究方案涉及的受試群體是否專門針對特定疾病人群，不在特定人群參加是否同樣可以實現研究目的，如果特定人群必須參加是否制定了專門的預案進行額外保護等，方案設計需要明確上述問題方可獲得倫理學辯護。同時，需要制定符合倫理原則的提前退出、暫停、中止/終止研究的標準，以減少、避免相關嚴重不良事件的發生，確保研究參與者免遭可避免的傷害及風險。

其次，關于“不傷害”的原則，倫理審查需要著重評估臨床研究可能會對精神障礙研究參與者帶來的風險，《指南》對臨床研究的風險評估主要從以下幾個方面進行了規定：①從評估角度，需從軀體、精神心理與行為、經濟和社會適應等各方面進行評估，精神障礙患者與單純軀體疾病患者不同，需要重點評估精神心理與行為方面可能的風險，尤其是精神自主性的影響。例如，AI技術的臨床研究中，對研究參與者自我意識的影響，包括能力、情感、價值等取向發生的變化，對人際互動、社會及家庭角色，甚至人生觀等的影響，都應重視。針對重度抑郁癥患者開展的藥物臨床試驗，采用安慰劑作為對照，那么倫理審查入、排除標準就要關注是否包含了自殺風險的評估，根據入組標準是否納入自殺風險較高的患者，是否入組研究參與者自殺風險增高到某種程度后研究者可以要求其退出試驗或研究參與者可以主動退出試驗，并針對自殺風險的增高研究方案是否提供了相關的應急預案，例如免費的緊急住院治療等救助措施，以保障研究參與者的醫療權利、保護研究參與者的安全。研究參與者隱私及個人信息的保護也是重要評價內容之一，它與個人及社會民眾認識有關，在認知有限的情況下，疾病信息不僅可能造成患者超敏，還可能產生社群偏見和遠離行為，都會增加患者的不適和傷害。②從時限角度，需要評估即刻、短期和長期風險，有些精神醫學的研究可能造成研究參與者長期心理創傷，例如BCI與AI臨床研究的長期心理風險也不容忽視，對精神的癥狀評定和損害也需要及時隨訪。③從研究過程來講，需要對研究前、研究中、研究后進行相應的風險評估，不同時期的風險關注點不同，隨著BCI設備的性能提高，手術技術的發展，植（侵）入式BCI設備的風險逐漸降低，但是長期留置的心理與精神風險卻因為缺乏多學科的合作，可能無人關注，需要引起重視，管理部門應監督申辦方或研究發起者切實履行產品臨床試驗長期跟蹤評價計劃和責任。④從嚴重程度來講，需要評估臨床研究/試驗的低、中、高風險，加強對高風險研究的監管至關重要，尤其是涉及植（侵）入式BCI用于神經、精神類疾病治療的臨床研究。對人類主觀行為，心理情緒和生命健康等具有較強影響的人機融合系統的研發，均為高風險項目。北京大學第六醫院和北京醫學倫理學會、北京醫學倫理學會醫學技術研究分會在前期工作的基礎上，制定了《涉及腦機接口臨床研究的多學科倫理審查專家共識》[12]，希望可以為該領域的倫理治理工作提供參考。

評估風險是倫理委員會的重要職責，但是審查如何降低精神醫學臨床研究的風險，增加精神障礙研究參與者的獲益才是倫理委員會的核心工作?；谏鲜鲲L險評估，倫理委員會應對研究方案進行倫理審查，明確涉及精神障礙的臨床研究已盡最大可能降低了研究參與者風險，并將獲益最大化。關于獲益，從不同人群來看，可能有所不同，從倫理審查原則來看，應該更側重讓精神障礙研究參與者獲益，如果精神障礙研究參與者沒有直接獲益的研究，那么倫理批準的一般前提是研究風險符合最小風險的標準?！吨改稀愤€強調了數據安全監察委員會的作用，及時監測數據，臨床研究數據達到統計效能時及時停止研究，判斷無效時停止研究，避免更多的研究參與者承擔不必要的風險，尤其是高風險的臨床研究，數據安全至關重要，涉及國家戰略，應高度重視。

最后，公平原則也是涉及精神障礙臨床研究中倫理審查非常重要的內容。臨床研究中最基本的倫理壓力是一小部分研究參與者承擔研究的風險、不便或負擔，為更多人和社會獲益。精神醫學臨床研究中公平地選擇研究參與者、尊重研究參與者、保護研究參與者權益尤為重要。所以，《指南》要求研究方案的審查需要從風險公平的角度評估，注意受試人群的選擇，是否必須納入精神障礙研究參與者才能開展研究；另外，如果必須納入精神障礙研究參與者，樣本量應科學計算，盡可能減少，尤其是安慰劑組/不治療組的研究參與者人數。從獲益公平角度來講，一般臨床研究納入的研究參與者群體，未來研究結果就是針對該人群的新藥或診療方法，那么臨床實踐應用便是這個群體獲益，所以倫理審查遵守公平原則的同時，也需要考慮未來獲益的群體，涉及精神醫學的臨床研究也應在研究設計階段預先考慮到這一點。特別是對參與臨床試驗獲得明顯療效的研究參與者，應預先計劃要求申辦者應持續提供相應產品使用至上市，或提供有效替代產品使用，以保障研究參與者的權益。

3. 1. 2 知情同意書

《指南》對知情同意的審查從八個方面進行了詳細闡述，知情同意書是其中重要的一個方面。知情同意書的書寫既要包含全面的臨床研究信息，又要淺顯易懂，這與研究設計的復雜程度、包含信息量、研究者文字表達能力、精神障礙患者的受教育水平等多種因素密切相關。知情同意書對精神醫學臨床研究者和倫理委員會都是重要的挑戰。倫理委員會提供基本的知情同意書的模板是有必要的，但因研究設計和內容各異，尚需臨床研究者多學習倫理相關知識，樹立研究參與者保護意識，提高知情同意書的書寫質量。《指南》也對知情同意書臨床研究的必要信息作出了明確的規定，可以指導研究者規范書寫知情同意書。

《指南》對知情同意書的簽署從三個方面進行了指導：簽署規范、簽署數量和遠程簽署的要求。需要強調的是，如果需要監護人或法定代理人簽署知情同意書時，需要注明與研究參與者的關系?！睹穹ǖ洹芬幎ǎ簾o民事行為能力人、限制民事行為能力的人其監護人是其法定代理人。無民事行為能力或者限制民事行為能力的成年人，由下列有監護能力的人按順序擔任監護人：①配偶；②父母、子女；③其他近親屬；④其他愿意擔任監護人的個人或者組織，但是須經被監護人住所地的居民委員會、村民委員會或者民政部門同意。

研究參與者在醫學研究中作出決定的能力稱為知情同意能力。Appelbaum和Roth根據以上情況，制定出知情同意能力的四條法律標準[13]：①對研究內容有實際的理解；②鑒別所處情境的研究性質；③能夠客觀地推理信息；④可以列出選擇的依據?？梢詰名溈税⑸R床研究知情同意能力評估量表（MacArthur competence assessment tool for clinical research， MacCAT-CR）進行上述四個維度的評估，如果有一個維度有嚴重缺損，患者的知情同意能力就是不完整的[14]。中國法律對知情同意能力暫無相關規定，臨床工作中往往根據民事行為能力情況，結合知情同意能力進行判斷，且缺乏告知內容及理解的實際評估過程。無民事行為能力人或者限制民事行為能力人，需要按照上述順序由監護人代理知情同意。另外，老年精神障礙患者也可能因認知功能受損、癥狀嚴重致知情同意能力受損或缺失，可能為限制或無民事行為能力人，也需要按上述要求代理知情同意。

《民法典》規定：十六周歲以上的未成年人，以自己的勞動收入為主要生活來源的，視為完全民事行為能力人；不滿十八周歲的自然人為未成年人，八周歲以上的未成年人為限制民事行為能力人或者不能完全辨認自己行為的成年人；父母是未成年子女的監護人。未成年人的父母已經死亡或者沒有監護能力的，由下列有監護能力的人按順序擔任監護人：①祖父母、外祖父母；②兄、姐；③其他愿意擔任監護人的個人或者組織，但是須經未成年人住所地的居民委員會、村民委員會或者民政部門同意。

兒童精神障礙研究參與者雖然年齡在8～18周歲范圍，但是因為患有精神障礙，無法達到健康同齡兒童的知情同意能力，可視為無民事行為能力人。因此，在倫理審查中，一方面需要兒童精神醫學專家評估兒童研究參與者的知情同意能力，盡可能地尊重研究參與者的自主權；另一方面需要按照上述順序由監護人代理知情同意。

綜上所述，精神障礙患者參加臨床研究，簽署知情同意書需要格外注意上述情況的合法性和規范性。

知情同意書簽署的數量應與篩選出的研究參與者人數一致，尤其是藥物臨床試驗，應該經初步相應臨床篩選潛在研究參與者，在簽署知情同意書后才能開始進入針對性項目的核檢、清洗期準備等操作。

根據突發公共衛生事件期間臨床研究的倫理審查要求[15]，研究參與者無法預期來醫療衛生機構，有些臨床研究可以采用遠程訪視，倫理委員會應嚴格把關。一方面，須告知研究參與者遠程訪視可能觀察病情并不全面，研究評估發現患者病情加重，患者無法及時來院就醫，可能增加研究參與者的風險；另一方面，申辦方和研究者應就遠程訪視可能出現的緊急情況提供預案，切實地保護遠程訪視研究參與者的權益，并進行充分的知情同意，提供給研究參與者簽署完整的電子版或快遞紙版知情同意書。

3. 1. 3 招募資料與招募方式

2021年國家藥監局印發的《藥物臨床試驗質量管理規范》要求倫理委員會審查的文件包括：招募研究參與者的方式和信息；提供給研究參與者的其他書面資料。根據《指南》要求，倫理委員會審查上述資料的目的，一方面，需要明確招募信息的傳達是否與方案和知情同意書一致，不包含欺騙、脅迫、利誘等內容，是否存在隱瞞研究性質等情況，或借招募信息獲利的嫌疑；另一方面，互聯網時代信息傳播速度極為迅速，所以對招募方式的選擇也是重要的審查內容，各醫療衛生機構會對官媒公開發布的招募信息制訂管理制度/流程。然而，無論是招募信息還是招募方式，研究者均需首先獲得倫理委員會的批準，方可進行后續的審批，因為倫理審查是公平招募、保護研究參與者最基本的方式。

3. 1. 4 修訂資料及安全性信息報告

涉及臨床研究的所有跟蹤審查資料，包括：修訂方案、知情同意書等重要資料內容、SAE或SUSAR、方案偏離或違背、藥械產品研發期間安全性更新報告、數據安全監查委員會重要信息報告均需及時提交倫理委員會審查，審批通過后方可應用、繼續開展研究或協助審查。其中，SUSAR是指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。臨床研究中一旦發生SUSAR，倫理委員會應高度重視，及時審查，必要時暫停臨床研究，以降低研究參與者風險。因此，《指南》要求跟蹤審查所遵循的質量標準需與初始審查一致，因為倫理審查是貫穿臨床研究全周期的工作，也需要研究者意識到這一點。

3. 2 審查研究參與者權益保護

《指南》強調了精神障礙研究參與者參加臨床研究的知情權、自主權、隱私及個人信息的保護。

3. 2. 1 貫徹研究參與者的知情權

《指南》從知情同意書的告知信息、招募信息的公布、交給研究參與者的研究相關資料等的倫理審查都要保護研究參與者的知情權，確保研究信息完整、客觀、通俗地告知潛在精神障礙研究參與者，并給他們充分時間進行考慮。研究者需要對他們提出的問題進行解答，知情同意書中應包含告知聲明與知情同意聲明，使精神障礙研究參與者、監護人或法定代理人充分知情。研究[16]發現，精神障礙潛在研究參與者可能存在誤解，認為臨床研究等同于臨床治療，或者對臨床研究有過高的期望值，需要在知情同意書中明確告知研究的性質，客觀地闡述可能的獲益，如實告知研究可能的風險，避免誤導研究參與者。

涉及AI、BCI的研究，往往為多學科交叉的新技術臨床研究，研究過程中研究參與者的自主性會發生變化，需要動態知情同意。一方面研究內容復雜，充分知情同意存在較大的難度，需要加強對研究團隊的培訓，對研究內容有充分理解，并且不斷跟進科技發展，并盡可能地提高研究參與者知情同意的能力；另一方面，這些研究對研究參與者未來的風險并非完全可以預判，尤其是精神心理層面；最后，因研究結果可能未知，無法清楚描述個人數據的所有用途。因保護隱私，數據進行匿名儲存，將無法向其補充說明數據的新用途并無法重新向研究參與者再次征求知情同意，都是需要提前告知研究參與者的。

3. 2. 2 尊重研究參與者的自主權與醫師的自主性

依據《精神衛生法》，自主決定的前提是具備民事行為能力，嚴重精神障礙者可能不具備這樣的能力，需要監護人或法定代理人代理決定。但是，民事行為能力的判斷由人民法院進行判斷，臨床研究中如何履行自主權呢？《指南》要求臨床研究中，應以精神障礙患者知情同意能力的判斷作為基本依據，臨床醫師或研究者應對潛在精神障礙研究參與者的知情同意能力進行判斷，并提出兩種方法協同評估，量表評估法和臨床經驗判斷法。國際上廣泛應用的評估精神障礙研究參與者知情同意能力的量表有多種，側重評估的方向各有不同，其中MacCAT-CR應用最廣，簡體中文版曾在中國進行了信效度的研究，可用于評估精神障礙研究參與者的知情同意能力。精神科臨床醫師（需要具有中級及以上職稱）也可以根據自己的臨床經驗進行判斷。另外，精神障礙患者的知情同意能力受多種因素影響，其中一個重要的影響因素就是病情嚴重程度，所以需要對精神障礙研究參與者進行知情同意能力的動態評估[17-18]，盡最大可能尊重精神障礙研究參與者的自主權[18-19]。

在AI臨床研究中，醫師與患者的自主性均應得到充分尊重與保護。在設計、開發與使用AI醫學產品時應該遵循人類主體性原則，以增強和輔助醫師的認知與技能為目的，不應干預甚至操縱醫師的自主決策，尊重醫師的自主性。在保障患者能夠獲取AI醫學相關信息與必要知識的前提下，就AI醫學輔助診斷獲取患者知情同意，保證患者能夠自主選擇與決定開展、繼續與終止涉及人的生命科學和醫學研究的過程，尊重患者的自主性。

3. 2. 3 保護研究參與者的隱私及個人信息

《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》《個人信息保護法》等均有保護研究參與者的隱私及個人信息的專項要求。根據《個人信息保護法》的規定：敏感個人信息是一旦泄露或者非法使用，容易導致自然人的人格尊嚴受到侵害或者人身、財產安全受到危害的個人信息，醫療健康信息明確包括在內。處理敏感個人信息應當取得個人的單獨同意，應針對AI等新技術、新應用制定專門的個人信息保護規則、標準。涉及AI的臨床研究，須加強數據管理，制定措施如實將醫療數據的存儲、使用及保密措施告知患者，獲得患者的自主同意后方可實施。完善個人數據授權撤銷機制，制定預案，避免任何竊取、篡改、泄露和其他非法收集利用與AI醫學相關的個人信息的行為。

符合《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》第三十二條規定，擬使用人的信息數據/生物樣本、公開數據開展相應研究，不對人體造成傷害，不涉及敏感個人信息或者商業利益，研究風險不大于最小風險的臨床研究可以申請免除倫理審查，但是值得注意的是，倫理審查豁免由研究者提出申請，倫理委員需判斷是否符合免審要求而作出決定，并非不審查。

精神障礙患者較軀體疾病患者具有更高的病恥感，因而保護精神障礙研究參與者的隱私權及個人信息是精神醫學臨床研究的重要任務。《指南》的第六部分對隱私保護與保密做出了明確指導：臨床研究中須對研究參與者個人信息保密，并明確闡明了精神障礙研究參與者信息保護的基本原則?！吨改稀芬矎木S護研究參與者隱私權的角度出發，對知情同意的過程、時間和場所作出了明確規定；某些特殊研究因隱私保護的要求，倫理委員會允許免除知情同意書簽字，但是須以充分告知、完成知情同意過程為前提，例如某些涉及個人隱私的心理學研究。有身份標識的生物樣本也需加強隱私保護，避免泄露。精神醫學臨床研究中，保護個人信息本身并不是目的，避免因個人信息泄露造成對精神障礙研究參與者的傷害的風險是倫理審查的主要目標。所以，在遵循國家法律法規的前提下，研究參與者的研究資料可以被有合法理由的部門和人員查閱，但是不允許在沒有研究參與者授權的情況下被公開或泄露。

綜上所述，在科技倫理治理框架下，開展涉及精神障礙臨床研究的倫理審查在注重審查效率、質量的同時，尤其要與科技的快速發展齊頭并進。精神醫學倫理學工作者、研究者和臨床研究管理者可以在本《指南》解析的基礎上加深對精神醫學倫理學的理解，切實可行地運用到倫理審查的實踐工作中，助力精神醫學科學健康發展。

致謝

感謝北京市衛健委科教處的支持，感謝北京市醫學倫理專家委員會的專家們給予《涉及精神障礙臨床研究的倫理審查指南》的學術指導：中國醫學科學院北京協和醫學院群醫學與公共衛生學院翟曉梅教授、北京大學醫學部叢亞麗教授、首都醫科大學劉芳教授、首都醫科大學宣武醫院王香平教授、中國疾病預防控制中心王若濤教授、首都醫科大學附屬北京朝陽醫院劉麗宏教授。感謝北京大學第六醫院黃悅勤教授在《指南》研究中予以的方法學指導，感謝北京大學第六醫院于欣教授、上海市精神衛生中心謝斌教授、中南大學湘雅二醫院王小平教授對本文的指導。

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