醫藥企業研究與開發財務管理的關鍵問題研究

一、前言

隨著我國綜合國力的持續提升以及科學技術的不斷進步，醫藥研發領域正經歷著深刻的變革，醫藥研發的財務管理規范亦隨之不斷更新和完善。醫藥企業的藥品研究與開發活動是其成長與盈利的關鍵，也是企業增強市場競爭力的重要途徑，因此研究與開發活動的財務管理顯得尤為重要。財務管理與研發流程、研發活動、研發人員、研發費用密切相關。然而，藥品研發需投入大量資金，且周期長、風險高。醫藥企業的研發流程復雜且嚴謹，涵蓋了可行性研究、項目立項和批復、項目實施（包括實驗室研究和臨床試驗）、上市批準和上市銷售等多個環節。本文基于財務管理視角，從內部控制管理體系、全面預算管理、會計核算基礎三個方面，識別并分析醫藥企業在研究與開發財務管理中的關鍵問題及相應解決措施，對推動醫藥行業的可持續發展具有重要意義。

二、內部控制管理體系的典型問題及優化舉措

醫藥企業通過構建完善的內部控制體系，能夠顯著降低研究與開發活動中的各類風險，確保研究與開發活動順利進行。醫藥企業對研究與開發活動的內控管理主要聚焦于項目立項、項目實施和結題驗收三個階段。

（一）研發項目立項

在研發項目立項階段，常存在以下幾類問題：一是對藥品質量標準、工藝處方等產品信息缺乏充分調研，導致前期規劃不足。二是可行性研究不全面，導致研發目標不清晰、研發內容不具體。三是項目進度不達預期，進而引發醫藥企業研發創新不足和研發投入資源浪費等問題[1]。

針對以上問題，提出以下應對措施：

首先，建立健全立項和審批制度。在研發活動內部控制體系中，應形成規范化的審批流程，明確審批關鍵節點和責任人，確保研發項目進度可控、可追溯。

其次，制定科學合理的研究計劃。計劃制定應結合醫藥企業戰略規劃、市場和技術現狀，確保其符合企業實際需求。計劃中應詳細闡述研發目標、預期應用價值、關鍵技術問題及路線、經費預算、項目進度安排、成果和考核指標等，形成可行性研究報告和項目立項書。

最后，對重大研發項目進行嚴格審議。對于關鍵性研究項目，應報請董事會或類似權力機構集體審議決策，重點關注研究項目是否能夠促進企業發展、是否具備技術先進性以及能否轉化為企業效益的產出。

（二）研發項目實施

在研發項目實施階段，常存在以下幾類問題：一是自主研發中的問題，包括研發人員管理不當、費用使用缺乏跟蹤、多項目并行導致成本增加、費用失控、風險增加等。二是委托外部研發中的問題，如機構招標采購審核不嚴格、合同簽訂不合規以及實施過程監督不完善，導致研發成果與預期不符，引發經濟損失和知識產權爭議。

針對以上問題，提出以下應對措施：

一是優化自主研發管理。在研發人員管理方面，應明確核心研發人員范圍，并在勞動合同中對研究成果歸屬、保密義務、違約責任、脫密年限進行詳細約定[2]。同時，建立有效的激勵機制，防止人才流失。在制度建設方面，應建立研發項目內部控制制度和技術標準，明確實施進度，加強過程管理，確保項目順利推進。制定費用管理制度，明確費用報銷標準和審批權限。完善研發項目信息反饋機制和重大事項報告制度，及時發現并修正研發過程中的問題。制定研發人員工作規范，明確其職責和崗位責任。

二是加強委托外部研發的管理。在招標采購環節，應明確創新成果要求，并對外部機構資質進行嚴格審查，選擇具備研發能力的機構。簽訂的合同應明確研發目標、進度安排、質量標準、費用支付方式、知識產權歸屬等關鍵內容，為研發活動提供法律保障。

（三）研發項目結題驗收

在研發項目結束階段，內控管理主要存在以下幾類問題：一是驗收流程不完備和測試不充分，不僅影響研發成果的驗收效果，還存在徇私舞弊風險。二是驗收材料審查不充分，導致無法全面審核項目進展，影響財務對研發失敗及其潛在損失的預判。三是證明材料不完善，易引發內控合規性問題，尤其在享受研發費用加計扣除稅收政策時可能遇到障礙。

針對以上問題，提出以下應對措施：

首先，建立并完善研發項目驗收制度。明確測試和鑒定程序，確保驗收流程完備、測試充分，杜絕舞弊風險。通過細化驗收標準與流程，保證驗收工作的公正性和有效性。

其次，制定研發業務全流程內部控制措施。在每個環節建立配套的內控措施，并構建有效的信息溝通機制，對內控措施的建立和實施情況進行監督，確保各項工作透明、有序進行，及時發現并糾正問題。

最后，將內部控制管理體系與項目結題佐證有機結合。在項目結題驗收階段，確保對研究與開發活動的各個環節實現內控管理閉環。通過完整、翔實的佐證材料，確保所有研發成果經得起審查，降低研發失敗帶來的財務和法律風險。

三、全面預算管理中的關鍵問題和優化舉措

全面預算管理能夠從事前預算編制、事中預算控制和調整、事后預算分析和考核三個階段對研究與開發活動進行監督約束，實現精細化的預算管理與財務資源的優化配置。

（一）研發預算事前編制

在研發預算事前編制方面，存在的問題包括：一是預算編制時間較早，無法準確預測全年的研發預算完成情況，加之藥品研發的高風險性，降低了預算編制的準確性和執行力。二是預算編制時間短，可能導致前期論證不足和預算顆粒度不夠，進而降低預算的約束效果。三是預算編制方法選擇不當，導致預算目標缺乏科學性和可行性。四是研發部門和財務部門缺乏有效溝通，導致預算編制與執行存在偏差，造成預算不足或松弛。

針對上述問題，提出以下應對措施：

首先，改進預算編制的時間安排。在研發項目立項前，應充分考慮各階段的研發投入情況，按月制定詳細預算，涵蓋職工薪酬、折舊攤銷、耗用材料、測試費、技術服務等明細類別，增加預算編制的時間頻率，并在項目立項書中列示。

其次，優化預算編制方法。針對藥品研發項目周期長的特點，可以采用項目預算法，根據研發進度編制預算并按年度進行分解，以評估單個項目的收入、費用和利潤。對于長期持續且有豐富歷史數據的研發項目，可以結合增量預算與滾動預算的方法，以年度為周期，通過連續滾動預算編制和逐期滾動管理，動態反映市場環境變化，及時調整研發預算。對于技術和政策變化頻繁且市場不確定性大的研發項目，則可基于零基預算，結合彈性預算法，以滿足研發項目的特殊性和靈活性需求。

再次，加強委托外部研發的預算管理。對于涉及技術服務費的委外研發項目，應嚴格按照技術開發合同的研發進度、經費和報酬支付里程碑編制預算時間軸，根據此時間軸編制必要的技術服務費預算。

最后，強化部門溝通與協調。通過建立財務部門與研發部門的溝通協調機制，促進業財融合。增加財務人員在項目立項環節的審核和監督，以此作為判斷研發部門預算編制合理性的依據，再結合研發項目進展與企業整體預算目標，對研發預算進行調整。

（二）研發預算事中控制

在研發預算事中控制方面，存在以下幾類問題：一是研發費用率和研發經費投入強度的計算方法帶來的“不可比”問題。這兩個指標均采用營業收入作為分母，導致不同醫藥企業因業態和規模不同而無法進行有效比較。二是預算指標未分解至具體項目，導致各研發項目的預算分配不均，影響研發效率，并且在執行過程中缺乏具體的執行和控制依據，進而影響預算在項目之間的調整。

針對上述問題，提出以下應對措施：

首先，提高財務部門在研發預算執行中的監督控制職能。在項目預算分配方面，根據研究計劃和立項書，將研發總預算按月分配至各研發項目，并錄入費用控制系統，有助于實現預算的精細化管理，確保各項目的預算分配合理。

其次，采用剛性與柔性控制相結合的方法進行預算控制和調整。對于委外技術服務費、職工薪酬、折舊費等不確定性較小的支出類別，采取剛性控制，確保這些支出在預算內嚴格執行。對于差旅費、檢測費、會議費、業務招待費等不確定性較大的支出類別，可以在總額控制的基礎上引入階段性動態調整方案，方便在不同項目之間進行預算調整。

最后，增強預算的靈活性以應對外部變化。財務部門需密切關注國家研發政策法規和市場環境的變化，一旦發生重大變化，應及時調整預算，使研發預算更貼近醫藥企業的實際需要。

（三）研發預算事后分析考核

在研發預算的事后考核方面，主要問題是對研發進度的監測。醫藥企業若單純考核研發費用率、研發經費投入強度，無法全面掌握研發預算完成情況，容易導致費用使用進度與研發進度不匹配。

因此，財務部門應加強與研發部門的合作，聯合完善成本費用預算執行月度動態監測機制。按項目預算時間進度深入分析每月預算執行情況，增強預算約束作用，發揮預算效能。對偏離預算計劃的項目，重點分析原因并反饋給科研部門，提出后續研發工作的指導意見。年度終了及研發項目結題后，均需對研發項目整體預算執行情況、研發投入與產出情況進行總結分析。

四、會計核算的關鍵問題和優化舉措

在醫藥研究與開發的會計核算過程中，核心是明確研發活動、研發人員以及研究階段和開發階段的區分標準和時點。現階段，醫藥企業研究與開發會計核算存在以下問題：

（一）研發活動的會計核算范圍

醫藥企業在研發活動與日常生產經營活動中，常會共用生產線、生產設備和生產場所等資源。若共用資源費用分配不合理，將影響實際發生費用在研發費用、主營業務成本和管理費用之間的劃分，導致成本錯誤列報、研發費用虛增、產品毛利率提高，進而影響財務報表數據的真實性和準確性。針對上述問題，醫藥企業應采取以下措施：

首先，事前應根據研發和生產經營所需的工作量、工時和成本，合理制定生產和研發工作分配方法，以避免研發費用與生產成本混淆。對于可以明確區分用途的研發資源，事前應設定研發設備編號，事中基于編號對研發費用進行歸集和分配，事后由財務人員復核相關費用。其次，對于無法明確區分用途的生產資源，應準確記錄與研發活動相關資源投入及使用情況，并按工時或面積占比進行合理分配。最后，對于無法合理分配或未被分配的資源，應遵循謹慎性原則，不應將其計入研發費用。

（二）研發支出歸集標準

研發支出是醫藥企業為進行研發活動而直接發生的支出，明確其支出范圍和準確核算是提高醫藥企業財務管理水平的基礎。但在實際操作中，研發人員薪酬認定標準模糊、委外研發歸集范圍不準確、費用確認時點標準不統一等，成為研發支出會計核算的顯著問題。

針對上述問題，醫藥企業可采取以下措施：

在研發職工薪酬核算方面，研發人員應覆蓋全職或與研發活動密切相關的專業人員。對于非研發部門兼顧生產、銷售工作的兼職研發人員，應統計其研發工時，并按會計準則合理分配至研發支出。例如，在IPO審核中，研發工時占比低于50%的非全時人員的薪酬不應歸集至研發支出，確保職工薪酬支出的合理性和準確性。

在委外研發技術服務費核算方面，對于醫藥企業承擔研發風險并享有研發成果的委外研發項目，財務部門應依據技術開發合同跟進研發進度。如果預付款用于研究階段，應將其計入費用化支出，若進入開發階段且符合資本化條件，則應進行資本化處理。為提高委外研發的財務管理水平，應提高財務人員全流程參與度，并制定《委外研發支出核算指引手冊》，以明確付款審核流程及支出的歸集和核算方法。

（三）研發資本化時點的選擇

藥品研發具有高度的專業性和復雜性，研究階段和開發階段常有交叉，導致資本化時點選擇存在主觀性[3]。資本化時點對醫藥企業當期利潤有顯著影響，資本化時點選擇若較為保守，將藥品獲批前的研發投入全部費用化，會降低企業的盈利能力，加大研發壓力。若資本化時點選擇較為激進，將進入一期臨床試驗或更早階段的研發投入資本化，則有粉飾財務報表的嫌疑，影響會計信息質量。

針對上述問題，醫藥企業應根據自身研發模式和藥品類型選擇合理的資本化時點。對于創新藥，考慮其研發成果的不確定性及失敗對財務報表的影響，應采取謹慎的資本化策略，例如在取得藥品注冊批件后再予以資本化。對于研發風險較低的仿制藥，應結合行業評審要求，將臨床試驗的品種在進入三期臨床后資本化。對只需生物等效性試驗（BE測試）的品種，在取得BE測試備案批件時資本化。無需BE測試僅需中試的品種，通常應謹慎處理，將相關支出全部費用化。對于已取得生產批件的品種，因藥品上市一致性評價產生的研發支出，也應全部費用化等。

五、結語

本文系統分析了醫藥企業研發與財務管理方面的主要問題。研究發現，醫藥企業研發與財務管理面臨著內部控制體系不健全、風險管控不足、財務預算管理不規范等問題。因此，本文給出相應優化措施，一是加強醫藥企業內部控制建設，二是建立健全預算管理制度，三是規范做好醫藥研發的會計核算。通過上述措施，促使醫藥企業的財務管理更加規范，實現健康發展，為醫藥研發的財務管理提供有益參考。

引用

[1]陳曉蓉.醫藥企業研發支出會計處理變更的動因和影響研究[D].廈門：集美大學，2024.

[2]徐暢.SJ藥業公司研發管理問題與對策研究[D].桂林：廣西師范大學，2023.

[3]范樸.醫藥企業研發支出資本化的實務探究[J].國際商務財會，

2023（11）：57-59.

作者單位：國藥集團藥業股份有限公司

■ 責任編輯：韓 柏 張娟娟