醫療器械FDA-ASCA政策與程序研究

關鍵詞：FDA-ASCA，符合性聲明，ASCA總結測試報告，GLP

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2025.03.045

1 ASCA簡介

美國食品藥品監督管理局（FDA）依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第514（d）、《FDA再授權法案》第514條的修正案、《醫療器械使用費修正案》實施合格評定認可計劃（Accreditation Schemefor Conformity Assessment：ASCA），旨在增強對ASCA認可實驗室測試結果的信心。近年來，FDA發現越來越多第三方實驗室測試數據不可靠或偽造，并由此引發FDA對醫療器械制造商提交的整套文件數據完整性提出了質疑。因此2024年2月20日，FDA發文提示醫療器械制造商，需要仔細審查第三方實驗室測試數據，警惕測試數據欺詐，并確保提交給FDA的所有信息都是真實和準確的。FDA鼓勵制造商與自愿獲得ASCA的第三方實驗室合作。2019年9月23日ASCA草稿版發布，2023年9月19日，FDA發布信息，將ASCA從試點計劃轉為永久項目。ASCA授權的認可機構使用ISO/IEC 17025：2017及認可共識標準和測試方法實施認可。醫療器械制造商，可以在向FDA提交上市前文件中包括符合性聲明（DOC）和任何必要的補充文件（如ASCA總結測試報告）。

2 ASCA項目目標及流程

目標：（1）增強對醫療器械檢測的信心；（2）促進醫療器械產品上市前審查的一致性和可預測性；（3）鼓勵有效利用FDA資源；（4）提高監管效率；（5）支持國際協調。ASCA項目核心相關方，包括FDA，認可機構，實驗室，醫療器械制造商。流程圖如圖1所示。

3 ASCA認可政策和實驗室申請程序

2024年9月23日，FDA發布ASCA指南草案[1]，申請ASCA認可前提：（1）實驗室ASCA認可范圍是否與ASCA授權認可機構的認可范圍一致？（2）實驗室是否書面同意ASCA指南附錄B第E節所述條款？在滿足上述2個問題的前提下，具體流程如下：

（1）實驗室可通過電子郵件提交申請，以證明其滿足ASCA項目規定資格要求的文件。

（2）F DA將在6 0個日歷日內審查A S CA認可申請。

（3）審查內容后，FDA將通過電子郵件通知實驗室可能妨礙授予ASCA認可的問題。

（4）審查完成后，FDA通過電子郵件通知實驗室最終的審核決定。

（5）獲得ASCA認可，FDA將提供ASCA認可范圍和有效期（一般兩年）。

（6）FDA向實驗室授予ASCA認可時，將更新FDA-ASCA網站，列出認可范圍和有效期。

（7）如果FDA不授權實驗室ASCA認可，將向申請人說明不授予ASCA認可決定的理由。

（8）在ASCA認可到期前六個月，實驗室可以按照上述相同流程申請更新ASCA認可。

4 ASCA項目類別

FDA-A SCA涉及兩個類別，類別一：基本安全和基本性能；類別二：生物相容性。美國本土5件認可機構中，A 2L A，ANAB，PJLA被FDA授予ASCA認可范圍（基本安全和基本性能，生物相容性）。IAS，NVLAP被FDA授予ASCA認可范圍（基本安全和基本性能）。如果實驗室從事類別一的測試，那么FDA授權的5家認可機構中任意選擇1家申請ASCA。如果實驗室從事類別二測試，只能在（A2LA，ANAB，PJLA）中選擇1家申請ASCA。特別注意：對于生物相容性實驗室，需遵守21 CFR Part58生物相容性檢測規定。如果實驗室建立了OECDGL P 體系[ 2 ]或其他體系是不夠的，需建立符合FDA G LP（21 CFR Part 58）要求的質量體系，因為OECD-GLP和FDA-GLP依據不同：OECD-GLP依據：OECD Principles on Good Laboratory" Practice。FDA GLP依據：21 CFR PART 58 Good LaboratoryPractice For Nonclinical" Laboratory studies。

5 監管審核

FDA將采用三級審計方法，定期對實驗室進行審計。一級審計：FDA要求實驗室提供最新評估報告副本，在審查報告后，FDA可能會要求澄清或提供更多信息。二級審計：FDA作為觀察員參加認可機構對實驗室的下一次定期審計，并要求提供報告副本以供審查。同時為現場考察做出適當安排。三級審計：FDA對實驗室進行現場或遠程審核。三級審計將不遵循認可機構制定的審計日程，FDA將直接與實驗室合作。

6 FDA-ASCA實驗室運營管理紅線

實驗室運營和管理紅線[3]，包括但不限于：（1）違反法律或ASCA指南和政策；（2）未能糾正不符合項；（3）未能遵守已簽署協議；（4）對上市前提交醫療器械設備安全性或有效性有重大影響的信息，包括實驗室測試。例如，如果《美國聯邦法規》第21篇第58節規定的ASCA認可實驗室收到FDA警告信，其中包括影響其ASCA測試的問題，FDA可能會撤銷該實驗室的ASCA認可；（5）ASCA實驗室的認可機構撤銷ASCA認可。紅線問題一旦發生，可能導致撤銷實驗室ASCA認可。

7 啟迪與思考

目前通過CNAS認可實驗室約一萬家，龐大資源未被充分利用。根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》，申請注冊的醫療器械制造商提交的檢驗報告，可以是申請人的自檢報告，也可委托有資質第三方實驗室檢驗報告。暫時沒有針對自檢報告與第三方檢驗報告進行標準化管理的指南性文件。呼吁監管機構借鑒ASCA，在充分征求和聽取利益攸關方（監管部門，認可機構，實驗室，醫療器械制造商，第三方機構，醫院，患者等）意見情況下，實施類似ASAC項目，出臺標準化指導文件，規范注冊資料，避免來回補正材料，節約審核時間。

8 結語

文章介紹ASCA政策與流程，闡述ASCA申請、審計、運營管理紅線等，有助于實驗室理解和實施ASCA項目，提升管理水平，也為監管機構提供可借鑒的監管模式。

作者簡介

張澤楷，通信作者，工程師，研究方向為FDA法規與政策。

（責任編輯：張瑞洋）