淺談我國藥品不良反應的法律救濟

摘要：藥品不良反應是指用于預防、診斷、治療疾病或調節人體功能過程中的藥品，在正常用法用量下出現的非預期的有害反應，一般會發生在臨床試驗階段與藥品上市階段。近年來，我國藥品不良反應事件時有發生，但存在缺乏救濟制度和法律適用困境等問題。可以借鑒國外藥品不良反應的保險救濟模式和基金救濟模式，完善我國法律救濟措施：（一）制定藥品不良反應救濟辦法；（二）建立藥品不良反應基金制度；（三）建立強制責任保險與商業保險相結合制度。

關鍵詞：藥品不良反應；保險；基金；法律救濟

中圖分類號：D922.16;D923文獻標識碼：A文章編號：2095-6916（2025）04-0088-04

On the Legal Remedies for Adverse Drug Reactions in China

Wang LiliLi Zhaoxia

（Shanxi Pharmaceutical Vocational College， Taiyuan 030031）

Abstract： Adverse drug reactions （ADRs） refer to unintended harmful reactions that occur during the normal use of drugs for the prevention， diagnosis， treatment of diseases， or regulation of human body functions. These reactions typically occur during the clinical trial phase and after the drug has been marketed. Recent years have witnessed frequent occurrences of ADRs， yet problems persist such as the absence of a relief system and difficulties in the application of law. Drawing on foreign models of insurance and fund relief for ADRs， this paper proposes to refine their legal remedies in China： （1） Developing ADR relief regulations; （2） Establishing an ADR fund system; （3） Creating a combined system of mandatory liability insurance and commercial insurance.

Keywords： adverse drug reaction; insurance; fund; legal remedy

近年來，社會上出現“PPA”不良反應①、齊二藥事件②和魚腥草注射劑嚴重不良反應③等事件，引起社會廣泛關注，但藥品不良反應事件是藥品臨床試驗與藥品上市后不可避免的現象。因此，我們應探索藥品不良反應事件發生后的法律救濟制度。

一、藥品不良反應概述

（一）“藥品不良反應”的內涵

藥品不良反應（簡稱ADR）又叫“不良事件”或“藥害事件”，世界衛生組織將其定義為用于預防、診斷、治療疾病或調節人體功能過程中的藥品，在正常用法用量下出現的非預期的有害反應［1］。藥品不良反應一般會發生在臨床試驗階段與藥品上市階段。

（二）我國藥品不良反應構成要件

藥品不良反應這一概念包含三個構成要素。

1.合格藥品。合格藥品需要具備如下條件：（1）經國家藥品監督管理部門審查批準并獲得生產或（試生產）批準文號或進口藥品注冊證；（2）藥品必須符合國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝；（3）質檢合格的藥品。

2.患者必須嚴格按照藥品說明書規定或遵守醫師醫囑正常合理用藥。某些錯誤用藥、超劑量或濫用藥品而導致不良后果不屬于藥品不良反應，患者由于不合理用藥、購買不合格藥品引起的人體損害不屬于藥物不良反應。

3.出現身體有害反應。這種反應是與治療目的無關或事先科學無法預料的反應。

只有同時具備上述三個條件才能構成藥品不良反應［2］。

二、我國藥品不良反應法律救濟的現狀

我國現有的《民法典》《產品質量法》以及《藥品管理法》等法律法規在藥品不良反應損害救濟方面仍存在法律漏洞。主要表現在以下三方面。

（一）缺乏藥品不良反應救濟制度

我國目前藥品不良反應立法更多是“重管理，輕救濟”，主要有藥物警誡制度和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（簡稱《辦法》），藥物警誡制度是針對藥品不良反應的預警制度，《辦法》中規定藥品上市許可持有人等與藥品相關的責任主體負有法定報告義務，并且有時間與程序的限制。同時，公民個人也是不良反應報告的主體，但屬自愿。我國更多關注預警與報告藥品不良反應的法律規制，但缺乏藥品不良反應的事后救濟，一旦發生藥品不良反應后，患者不知道尋求哪些救濟措施維護自身合法權益。藥品不良反應救濟責任劃分不明確，藥品不良反應糾紛常常在藥品生產企業、醫療機構、藥品上市許可持有人等主體間相互推諉，不能得到及時救濟。藥品不良反應救濟執行的監管主體不明確，未建立藥品不良反應事后救濟的監管機制，藥品不良反應不僅僅是藥物問題，更需要關注公民人身權維護與藥品創新。

（二）適用違約責任的困境

《民法典》中規定違約責任構成要件是當事人不履行或不完全履行合同義務的行為，而且根據合同的相對性原則，合同效力只針對訂立合同的雙方當事人。我國曾經出現一些藥品在臨床試驗階段發生不良反應的案例，在審判中適用了合同法律責任。在案件處理中，藥品上市許可持有人、藥品生產企業為了更好地維護與醫療機構的良好關系，不得不介入處理，弱化了CRO企業的責任，從合同相對性原則來說，受害者與CRO企業或醫療機構簽訂的《知情同意書》，若以合同違約責任定性，需存在瑕疵履行合同行為，而CRO企業或醫療機構與受試者之間不存在違約行為，顯然適用的合同責任是違背合同相對性原則的；藥品上市后發生的藥品不良反應，患者一般與藥品銷售企業或醫療機構簽訂買賣合同，但銷售者提供的藥品是符合國家質量標準的，是合格藥品，履行內容符合法定或約定義務，顯然不適用合同違約責任。

（三）適用侵權責任的困境

我國《產品質量法》規定的產品侵權責任包括：有產品的缺陷，發生損害事實，產品缺陷與損害事實之間有因果關系存在。藥品不良反應事件有損害事實發生，但從藥品不良反應的內涵與構成要件來看，臨床試驗階段的藥品或上市后的藥品不存在產品缺陷，而產品侵權責任主要適用于存在缺陷即質量不合格的產品；對于臨床試驗階段的藥品，藥品不良反應導致受試者的損害，不是申辦者和研究者的主觀過錯導致的，但由于受試者在藥物臨床試驗中的弱勢地位及其奉獻精神，主要存在受試者的損害事實，根據民法典的公平原則，藥物不良反應的風險應由臨床試驗的最大潛在受益者即（申辦者）來承擔，司法機關會根據司法解釋來確定賠償項目及其賠償標準，但不符合侵權責任的歸責原則。如果藥品不良反應發生在上市后，藥品生產者、銷售者沒有過錯，藥品不良反應發生的損害是由疾病變化、身體機理、環境影響、心理等不可控制的客觀因素所導致，損害事實與產品缺陷之間不存在因果關系，也不適用侵權責任的歸責原則，但如果受害人在服藥過程中醫生未盡醫囑提醒義務，藥品上市許可持有人、藥品生產者、藥品銷售者未盡說明警示義務而發生損害時，受害人可以提起賠償訴訟，但受害者由于缺乏專業的醫學知識、藥學知識，存在舉證責任困難，合法權益難以得到保障。

三、國外藥品不良反應救濟模式

（一）保險救濟模式

瑞典的藥物保險制度適用于一切因藥物損害而產生的救濟，包括藥品不良反應受到損害的救濟。瑞典藥品生產企業或進口藥企組成藥物保險協會，每年根據企業的市場占有率繳納保險費用與會費，由藥物保險協會以集體代表的形式主動尋找藥品保險公司并簽訂合同，當發生藥品不良反應損害時，藥品保險公司代表企業承擔損害賠償責任，藥品保險公司會搜集資料，介入調查，做出評審，并確定賠償范圍與賠償標準，賠償范圍包括精神損害賠償、收入損失補償、身體損害賠償、長期收入損失補償。雖然瑞典也存在法律訴訟救濟途徑，但受害者在訴訟過程中舉證困難，多數人會選擇基金救濟模式，因為瑞典國家采用的嚴格產品責任制度，藥品生產者適用無過錯責任，都是通過購買產品責任保險實施賠償［3］。

（二）基金救濟模式

我國臺灣地區與日本主要采用基金救濟制度。但二者之間也有所不同，日本在20世紀60、70年代，患者受到的損害主要適用過失侵權責任制，后來經過多次修訂法律后，確立了藥品研究開發和藥害事件救濟制度，由醫藥生產者和國家補助金對受害人進行補償。日本主管藥品救濟的機構是藥品和醫療器械管理局，是獨立的行政法人，籌措基金主要來自藥品生產企業和部分藥品經營企業，依據企業上一年度的銷售利潤、發生風險系數等因素確定繳納基金比例，尤其對于上一年度發生藥品不良反應的企業要額外增加繳納基金費用，起到一定的警示作用。日本還明確規定了不同疾病、受損害程度確定基金補償標準。

我國臺灣地區藥物不良反應基金救濟管理機構是藥害救濟基金會，是獨立的財團法人，是以資金集合而成立的法人。我國臺灣地區籌措基金來源主要來自藥品生產企業、藥品經營企業、利息所得和捐贈收入，依據企業上一年度藥品銷售額和藥企藥耗記錄來確定繳納比例，基金給付類型主要是死亡、障礙和嚴重疾病，但給付標準不明確，給付金額不高。

綜上，比較瑞典、日本、我國臺灣地區的救濟基金制度，可以得出瑞典的保險模式優勢主要體現在藥品企業可以擺脫發生藥物不良反應發生后處理糾紛的麻煩，藥品企業可以委托藥物保險會全力處理藥害賠償，有利于鼓勵藥品研發與藥企的創新發展。日本和我國臺灣地區的基金模式優勢體現在政府監管與獨立運作，尤其日本給付基金賠償范圍與標準的具體化有利于提升藥害損害賠償的精準度，保護了藥企和患者的雙方利益。我國可以借鑒藥物賠償制度先進經驗，立足藥品企業與患者的雙方利益、綜合考慮政府補助及社會團體捐助等多種形式的籌措資金來源，政府設立專門機構對基金進行嚴密監管，圍繞支付范圍、支付標準、支付流程、申請要求等內容制定制度，基金賠付額度與繳納基金額度、當地經濟發展水平、申請者的受害程度相聯系，不同于民事賠償責任［4］。

四、完善我國藥品不良反應法律救濟

（一）制定藥品不良反應救濟辦法

我國未出臺藥品不良反應發生損害后的法律救濟制度，現有法規更多體現在監管藥企，降低其發生率方面。政府可以出臺藥品不良反應救濟辦法，以“尊重和保護患者生命健康”為原則，拓寬受害者救濟途徑，明確藥品不良反應的賠償責任主體，完善藥品不良反應救濟的監管制度。藥品不良反應的受害者獲得救濟的基礎是建立符合社會責任原則的侵權構成要件，以法律形式明確受害者救濟途徑，如成立藥事仲裁機構，由專業的藥學專家或醫藥行業協會人士、法官、衛生醫療機構專業人員共同組成仲裁庭，進行藥物救濟仲裁。還可以走訴訟途徑，如可以增加由藥物協會提起公益訴訟。

1.“違法性”不能成為藥品不良反應救濟前提。藥品不良反應是合法有效的藥品，藥品上市許可持有人、藥物申辦者不存在“違法性”，但由于藥品的特殊性、科學的有限性等因素讓患者有時會處于危險境地。因此，從社會責任角度看，對可預期的不良反應與不可預期的不良反應，患者均應得到應有賠償。

2.可以適用無過錯責任原則。當患者受到損害時，幾乎不能舉證加害人的過錯行為，因為藥品不良反應具有潛伏性與不確定性等特點，受害人不能舉證藥品上市許可持有人的過錯，應明文規定無過錯責任原則可以在藥品不良反應救濟中適用。

3.綜合因素推定因果關系。由于藥品不良反應具有潛伏性、復雜性特點，用傳統侵權行為中因果關系難以認定，可以遵循公平原則、依據社會危害程度、藥品申辦者、藥品上市許可持有人等與藥品相關的責任主體制定的預警制度、危機處理措施與企業上報情況等因素推定藥品對受害者的損害是存在一定關系的，可以推定受害者的損害與藥品不良反應的因果關系。

4.依托互聯網，及時作出應急處理。藥品經營企業和第三方平臺可以在網站上或售藥平臺上設置藥品不良反應數據庫，實時指導患者合理用藥，這會大大降低藥害事件的發生。依據患者的電子醫療記錄等資源，銷售系統得出合理用藥建議。藥品監督管理部門、藥企、醫療機構依托互聯網實現藥品不良反應報告數據共享，互相聯動，及時了解藥品不良反應的發展情況，有助于不斷完善藥品不良反應救濟制度。通過互聯網數據可以準確掌握不同藥物的不良反應呈現特點與發展趨勢，便于藥品監督管理人員有針對性地做出藥品不良反應應急處理［5］。

（二）建立藥品不良反應基金制度

我國法律雖然明確了藥品上市許可持有人制度，但建立完善的藥品不良反應基金救濟體系需要政府的監管與調控，可以借鑒日本和我國臺灣地區基金救濟模式，由政府牽頭，并由藥監部門設立專門機構進行監督與管理。藥品不良反應損害救濟會成員由政府、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業與醫療機構構成。政府投入一部分財政收入，向藥品上市許可持有人、CRO企業、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構籌集主要資金，建立完善的基金籌集與救濟的制度辦法。明確出資比例，確定基金救濟條件與標準，基金適用條件需要發生了嚴重的藥品不良反應，而且藥品不良反應導致損害的發生，不包括精神損害，對重復發生的同一藥品不良反應適用一次性基金救助；救濟標準可以參考藥品種類、藥企不良反應報告與警誡制度的執行情況、損害程度、社會經濟發展水平等因素制定，制定藥品基金救助流程，讓基金救濟制度成為降低藥品不良反應損害的有力保障［6］。

（三）建立強制責任保險與商業保險相結合制度

藥品不良反應損害救濟除了基金救濟外，還需要責任保險予以救濟。目前，藥品責任保險有兩種形式，一種是自愿性，一種是強制性。藥品不良反應損害救濟，可以采取強制責任保險與商業保險相結合制度。對于創新藥可以由藥品上市許可持有人、藥品生產企業與藥品經營企業共同繳納保險費用，對于仿制藥主要由藥品生產企業、藥品經營企業繳納。對于藥品不良反應損害程度較小的事件可以實行商業保險賠償，對于藥品不良反應的重大損害，可以實行基金賠償與藥品強制責任保險相結合制度。藥品強制責任保險的救濟對象應定位于藥品企業存在風險發生的責任，藥品不良反應主要導致受害人致殘、致死、發生異質反應等嚴重后果，強制藥品保險應設定最高賠償限額，超過部分由藥品不良反應救濟基金來分擔風險［7］。

五、結束語

本文探討了完善藥品不良反應事后救濟法律制度、有效利用藥品不良反應的基金救濟制度與保險制度，有效保證患者與藥企的雙贏。

注釋：

①“PPA”不良反應：苯丙醇胺（PPA）是一種麻黃堿的衍生物，減輕或消除感冒引起的鼻黏膜充血、腫脹所致的鼻塞，是常用的抗感冒藥一種重要成分，研究報告顯示，出血性腦卒中的發病與發病前3天服用PPA有密切關系，其中與服用含PPA減肥藥的相關程度極高。

②齊二藥事件：2006年4月22日、23日，廣州中山三院傳染科二例重癥肝炎病人先后突然出現急性腎功能衰竭癥狀，經廣東藥檢所檢測，發現齊二藥違反有關規定，將“二甘醇”錯判為“丙二醇”用于“亮菌甲素注射液”等五種藥品的生產，以致“亮菌甲素注射液”含有了不該含有的成分——“二甘醇”；“二甘醇”導致病人腎功能急性衰竭。

③魚腥草注射劑嚴重不良反應：魚腥草注射液等7個注射劑在臨床應用中出現了過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心悸、呼吸困難和重癥藥疹等嚴重不良反應，甚至引起死亡。

參考文獻：

［1］王光偉.論藥品不良反應風險的法律規制［D］.沈陽：遼寧大學，2021.

［2］賈夏怡.MAH制度下藥品不良反應損害救濟體系構建：強制保險與商業保險聯合的救濟模型［D］.廣州：廣東藥科大學，2021.

［3］何遠航.藥品不良反應民事責任構成研究：以藥品上市許可持有人為視角［D］.北京：中國政法大學，2020.

［4］張楓，徐曉媛.日本與我國臺灣地區藥品不良反應損害救濟基金制度的比較及對我國的啟示［J］.中國藥房，2017（28）：3036-3039.

［5］張雪暉，湯優佳，張晨韻.民法視野下藥品不良反應救濟制度研究［J］.福建醫科大學學報（社會科學版），2013（4）：26-30，3.

［6］趙喜萍，黃泰康.我國藥害救濟制度的模式選擇研究［J］.中國藥物經濟學，2011（4）：25-28.

［7］何曉平.論我國藥品損害救濟體系的構建［J］.法學雜志，2011（7）：114-117.

基金項目：本文系2023年山西省職業教育教學改革與實踐研究項目“山西省藥品經營管理人才需求與培養研究——以大健康產業學院為背景”（編號：202301008）的研究成果

作者簡介：王麗麗（1983—），女，漢族，山西太原人，山西藥科職業學院講師，研究方向為民商法與思想政治教育。

李朝霞（1969—），女，漢族，山西太原人，山西藥科職業學院副教授，研究方向為經濟法。

（責任編輯：張震）