妨害藥品管理罪司法適用研究

摘要：從妨害藥品管理罪的熱門爭議問題入手，結合增設該罪規范背景和現有案例，討論了該罪保護的秩序法益和健康法益，肯定了雙重法益論。通過對該罪的犯罪行為方式與客體范圍進行研究，對該罪客觀要件的判斷有了相對明晰的認知。此外，對該罪的危險犯類型進行了討論，認為將該罪規定為準抽象危險犯并不妥當，應當認定其為具體危險犯，以求更加準確地把握該罪的衡量標準。針對妨害藥品管理罪的現實運用，該罪與生產、銷售、提供假藥（劣藥）罪和非法經營罪具有競合之可能性，司法機關應當根據實際情節分別對兩種罪名量刑，再從中選擇較重刑罰的罪名進行定罪處罰。

關鍵詞：妨害藥品管理罪；法益；具體危險犯；假藥

中圖分類號：D924.3文獻標識碼：A文章編號：2095-6916（2025）04-0092-04

On the Judicial Application of the Crime of Obstructing Drug Administration

Qu Xinyang

（Beijing Normal University， Beijing 100875）

Abstract： Starting with the hotly debated issues of the crime of obstructing drug administration， and in conjunction with the regulatory background for the introduction of this crime and existing cases， this paper discusses the legal interests concerning order and health， and affirms the dual legal interests theory. By studying the criminal behavior patterns and the scope of the object of this crime， we have gained a relatively clear understanding of the objective elements of this crime. Additionally， the paper discusses the type of danger associated with this crime， arguing that it is inappropriate to categorize it as a quasi-abstract danger offense. Instead， it should be recognized as a concrete danger offense so as to grasp the criteria for measuring this crime more precisely. Regarding the practical application of the crime of obstructing drug administration， there is a possibility of overlapping with the crimes of producing， selling， and providing counterfeit （substandard） drugs and illegal business operations. Judicial authorities should sentence the two crimes separately according to the actual circumstances， and then choose the crime with the heavier penalty for conviction and punishment.

Keywords： crime of obstructing drug administration; legal interests; concrete danger offense; counterfeit （substandard） drugs

藥品罪名的確立本身是一個非常復雜的問題，妨害藥品管理罪這個新興醫藥罪名的確立，無疑就構成了一項全新的司法難點。就目前的研究狀況分析，針對該罪名的保護法益及其司法適用等問題，已產生了多種不同的學說觀點。對于這一罪名的構成要件進行系統的研究，對于學術研究和司法適用都有很大的意義。

筆者采用了文獻研究、實證研究、對比研究等方法，查閱了與藥品管理及藥品安全領域犯罪的相關文獻，對妨害藥品管理罪的增設背景和保護法益進行研究。

一、妨害藥品管理罪保護法益分析

（一）雙重法益論與單一法益論之爭

在《刑法修正案（十一）》增設妨害藥品管理罪之前，對于我國刑法中規定的藥品類犯罪所保護的法益，學界通說認為是保護行政上的藥品監管秩序和人民群眾的生命健康權益［1］。而在妨害藥品管理罪出臺以后，在結合最近發生的一些藥品管理和生命健康之間的矛盾事件，針對這一犯罪所保護的法益，學界存在著一定的爭議，主要集中在雙重法益論和單一法益論上面。部分學者對此罪的法益保護的認定就如前述一樣，他們將妨害藥品管理罪與生產、銷售假藥罪進行類比，進而得出結論，認為二者的保護法益都是國家對藥品的管理秩序和不特定多數人的生命、健康權益［2］；還有學者徹底否定秩序法益說，認為只違反了藥品的管理秩序，但不會危及人民群眾生命健康安全的行為，不應認為犯罪［3］；也有學者認為，妨害藥品管理罪的設立，是將生產、銷售假藥罪中的秩序法益分離出來，獨立加以保護［4］。

筆者更傾向于雙重法益論的觀點。雖然從妨害藥品管理罪的增設背景來看，新修訂的《藥品管理法》將“擬制假藥”的情形從假藥的認定中排除出去，縮小了假藥的范圍，而生產、銷售、提供假藥罪作為一項法定罪，其必然以違反《藥品管理法》為前提，因此，我們可以認為，當前的生產銷售假藥罪基本已經將藥品管理秩序這一法益剝離出去了［5］；另外，根據妨害藥品管理罪的增設意圖，《刑法修正案（十一）》是將原先規定的“按假藥論處”中的生產銷售違禁藥行為和生產、進口、銷售無證藥提取出來，連同《藥品管理法》中規定的申請注冊造假和記錄造假行為一并規制，單獨分列為一類犯罪，其保護的法益貌似單獨指向秩序法益觀。不過刑法對于秩序法益的保護，也不意味著行政管理秩序就是刑法所保護的最終目標。對于妨害藥品管理罪來說，人民群眾的生命健康安全才是其保護的重點，如果只是單獨地違反了藥品行政管理規定，還不致被歸為刑法所管轄的范圍內，這是行政法規需要處理的問題，這也是法條中“足以嚴重危害人體健康”這一表述的意思所在，明確了刑法和行政法的規范界限。

（二）秩序法益與健康法益的主次關系

學界的主要觀點大致分為兩類，一類認為應當以身體健康為主、秩序利益為次，尤其是在“陸勇案”引發全國關注以后，更多的人認為，只有將健康法益排在秩序法益之前才能夠有效避免一些本不值得刑罰處罰的行為被過度規制；另一類則認為這兩種法益是并列重要的。筆者認為，雖然說保護藥品管理秩序是為了更好地預防、保護人民生命健康安全，但是秩序本身也有其存在的價值，能夠維持社會穩定有序的環境，加強民眾的規范意識等等，因此也具有獨立發展的價值。此外，從妨害藥品管理罪的立法邏輯和法條表述來看，侵犯秩序法益的行為以及危害人體健康的危險這兩個條件缺一不可，那么兩個法益不應當有主次之分。因此，筆者認為應當以一種平等的態度看待這兩種法益。

二、妨害藥品管理罪的客觀要件

（一）經營禁用藥品、未獲批藥品

在這一類犯罪行為中，包括法律規定的“生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品”和“未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售”這兩種行為方式。對于“生產”“進口”“銷售”這三類行為，在實踐中并沒有太多爭議，一般參考刑法中其他法條的認定標準即可，本文主要明確妨害對象的具體范圍和認定標準。

法條里所說的國務院藥品監督管理部門指的是國家藥品監督管理局，其主要職責包含對藥品（含中藥、民族藥）、醫療器械和化妝品從研發、注冊到上市銷售這一過程中的安全、標準管理、質量及相關人員的執業資格準入標準的監督。藥品監督管理局以《藥品管理法》第六十七條“禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品”之規定為標準，發布藥品公告通告，因此妨害藥品管理罪中對于禁止使用藥品的范疇應以此為準。對于“禁止使用”的表述有多種，包括注銷證書、暫停進口、銷售和使用等。此外，應當注意的一點是，根據2022年《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《藥品解釋》）第七條，生產、銷售違禁藥只能認為“足以嚴重危害人體健康”，至于是否能認定行為“足以嚴重危害人體健康”，則需要綜合數量、時間等情節綜合判斷。

無證藥是六種“擬制假藥”中的一種，法律將其從假藥中剝離出去，重新以妨害藥品罪單獨規制，因此便有觀點說既然這一類藥品不屬于假藥和劣藥，便屬于真藥范疇［6］。但其實法律對其另行規制的原因是，進口、生產、銷售無證藥的行為是對藥品監管秩序的違反，由藥品監督管理部門根據專業知識和一般經驗對其安全性進行判斷并規制，其并不能直接指向藥品質量的缺陷或者對人體健康的危害，無證藥中既有可能包括假藥或劣藥，也有可能包括真藥。目前在司法實踐中，這一類犯罪客體也是最為普遍的。

（二）在藥品注冊和檢驗過程中造假

在這一類犯罪行為中，包括在藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段，編造生產、檢驗記錄這兩種。在2017年《藥品醫療解釋》中規定過，藥品檢測和試驗機構的工作人員在申請注冊過程中提供上述虛假材料的，按照提供虛假證明文件罪論處，而如今這種行為將以妨害藥品管理罪論處。另外，對于這一危害行為是否需要行為人已經申請到行政許可文件，有兩種解釋。一種就是要求行為人已經申請到藥品經營許可等文件，另一種則只要求行為人做出提供虛假證明的材料即可，筆者更偏向于第一種解釋。首先，行為人僅僅做出提供虛假材料這一類型的行為，并不必然導致藥品質量的問題，其危害程度達不到需要刑法規制的程度；另外，對于妨害藥品管理罪來說，其保護的法益不僅僅在刑法中得到保護，前置的《藥品管理法》也對這種公共法益進行了保護。如果對一切違反了前置行政法的行為都納入妨害藥品管理罪的打擊范圍之中，無疑會無限擴大該罪的規制范疇［7］。

三、妨害藥品管理罪的危險犯類型討論

根據《刑法》第一百四十二條之一之規定，成立妨害藥品管理罪，不僅需要符合上述犯罪構成要件，還需要滿足“足以嚴重危害人體健康”這一條件，因此我們需要結合法律及其相關規定明確這一條件的具體內涵，同時明確本罪的危險犯類型。

對于本罪危險犯類型的把握，其基礎在于對“足以嚴重危害人體健康”內容的理解。結合《刑法》第一百四十二條之一以及2022年兩高發布的《藥品解釋》相關規定，對于“足以嚴重危害人體健康”的認定標準主要包括兩個方面，一是該行為是否切實影響到了藥品的質量、效果、安全性等關鍵因素，一是該行為是否對不特定人民群眾的健康產生了現實的危險。

準抽象危險犯，即“不以抽象危險的發生作為要件的犯罪并以發生某種法益侵害危險為必要的犯罪”［8］，持準抽象危險犯觀點的學者認為，盡管學界多將“足以”型犯罪界定為具體危險犯，但按照抽象危險犯與具體危險犯的界分標準，將妨害藥品管理罪界定為具體危險犯可能并不適當［9］。

筆者認為將妨害藥品管理罪規定為準抽象危險犯并不妥當，應當認定其為具體危險犯。首先，準抽象危險犯并非我國傳統刑法理論中的概念，而是借鑒了國外的危險犯理論，筆者認為，在判斷本罪危險犯類型的時候，應當立足于我國刑法規制體系，從法條表述和司法解釋相關規定來看，“足以嚴重危害人體健康”指向的是危害民眾身體健康這一結果，并非其行為內容［10］。另外，在實踐當中，如何把握“足以嚴重危害人體健康”的認定仍需司法人員結合個案具體情節進行判斷，這一點符合具體危險犯的特征，具體危險犯的危險就要求司法實踐以具體情況為依據，認定個案是否具有發生現實危險的可能性。最后，由于修改后的藥品犯罪體系相較于從前已經得到了擴張。如果將本罪確定為準抽象危險犯，那么本罪的打擊范圍將會更加寬大，考慮到刑法的謙抑性原則，這種做法不利于市場的健康流通，也侵犯了行政法的職權范圍，因此筆者認為將妨害藥品管理罪定位為準抽象危險犯并不恰當。

筆者通過查詢“中國裁判文書網”內公開的現有妨害藥品管理罪案件發現，在實際運用中，絕大多數案件判決中都明確提到，根據案件具體情況并經過有關部門鑒定，確定案涉藥品“足以嚴重危害人體健康”，僅有極少數判決未明確提到這一點。因此，綜上所述，將本罪納入具體危險犯顯然更為合適，既恰當保護了秩序法益與健康法益，也兼顧刑法的謙抑性。

四、妨害藥品管理罪的現實運用

（一）與生產、銷售、提供假藥（劣藥）罪的區分

根據上文所述，妨害藥品管理罪與生產、銷售、提供假藥、劣藥罪有著千絲萬縷的聯系。對于違反藥品行政監管而生產、進口或者銷售的藥品，既有可能屬于假藥或者劣藥，也有可能屬于真藥，甚至可能無法分辨真假，從而與上述假藥、劣藥罪的打擊客體的范圍產生重疊［11］；再加之根據刑法第一百四十二條第二款的表述，“有前款行為，同時又構成本法第一百四十一條、第一百四十二條規定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰”，這也表明本罪與其他兩個藥品犯罪之間具有競合之可能性。

對于產生競合的情況，當妨害藥品管理罪與假藥罪產生競合時，還應注意，由于二者的基礎法定刑均為處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，如果根據競合處理的一般原則，無法直接判斷哪一種罪名處罰更重，此時便需要結合實際情節綜合判斷，但是實踐中一般認為生產、銷售、提供假藥罪屬于重罪。例如，2022年《藥品解釋》第一條中列舉了假藥罪的從重處罰情節，如果涉案人員通過妨害藥品管理罪的4種行為生產、銷售注射藥品或者急救藥品，那么就可以按照假藥罪從重處罰。

此外，妨害藥品管理罪的后兩種行為方式，即研發、申請注冊過程中的數據造假及編造記錄等行為，也有可能形成假藥、劣藥罪的牽連犯。當行為人以這些方式作為手段，目的最終是生產銷售假藥、劣藥等，例如長生生物疫苗事件，其對生產記錄造假、銷毀資料的行為是為了掩蓋犯罪事實，將不合規的疫苗銷售出去，如果最終疫苗被鑒定為假藥或者劣藥，那么三者就形成了牽連犯關系，擇一重處斷。

（二）與非法經營罪的區分

除了藥品領域的犯罪以外，妨害藥品管理罪還和非法經營罪有一定的聯系。在妨害藥品管理罪設立之前，根據《刑法》第二百二十五條規定，對于沒有營業執照而銷售藥品的行為，以非法經營罪論處。但是，《刑法修正案（十一）》增設的妨害藥品管理罪設定了更為輕緩的刑罰，與非法經營罪相比，不僅法定刑相對較輕，而且還有“足以嚴重危害人體健康”作為限制條件。在2023年3月宣判的胡阿弟非法經營罪一案中，胡阿弟，網名鐵馬冰河，是一名罕見病患兒的家長，他從海外代購氯巴占，并向其他患兒家屬銷售，因涉嫌“走私販賣毒品”被公訴，但法院認定胡阿弟犯非法經營罪，但免予刑事處罰。在本案中，胡阿弟為了給孩子治療癲癇，從海外買進氯巴占并將其銷售給其他患兒家屬。經查，氯巴占被列入我國第二類精神藥品進行管控。筆者認為，胡阿弟的行為也觸犯了妨害藥品管理罪。行為人在明知氯巴占屬于海外藥物的情況下進口、銷售，且并未取得藥品相關批準文件，符合本罪的行為方式；另外，氯巴占也符合2022年《藥品解釋》第七條第二款中規定的精神藥品，應當認定為“足以嚴重危害人體健康”，符合本罪的犯罪構成要件。因此，針對這一案例，非法經營罪與本罪便產生了競合關系。

當妨害藥品管理罪與非法經營罪產生競合時，根據刑法第一百四十二條第二款之規定，部分學者認為應當根據各罪名的法定最高刑，擇一重罪論處［12］。但筆者認為，這樣理解并不恰當。因為非法經營罪的法定刑高于妨害藥品管理罪，如果盲目根據法定刑進行處理，妨害藥品管理罪就在這類行為上失去了適用的可能性，與立法初衷相違背。對于法條第二款的規定，司法機關應當根據實際情節分別對兩種罪名量刑，再從中選擇較重刑罰的罪名進行定罪處罰［13］。

五、結論

自從新《藥品管理法》頒布以后，隨著社會的發展與技術的進步，關于刑事犯罪在藥品領域也出現了很多問題。因此《刑法修正案（十一）》對于刑法藥品犯罪的修改以及增設，也是根據實際情況提升對于藥品安全的保護力度，從嚴懲治危害人民群眾生命健康安全的犯罪行為。但是正因如此，對于新增設的妨害藥品管理罪，也值得我們加大研究力度，通過對妨害藥品管理罪的具體犯罪構成要件的研究，深化司法人員對于該罪的把控，明確妨害藥品管理罪保護的法益，以便于正確區分罪與非罪、此罪與彼罪的區別，正確適用法律、打擊犯罪。

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作者簡介：曲心陽（2000—），女，回族，河北唐山人，單位為北京師范大學，研究方向為刑法。

（責任編輯：趙良）