基于SWOT分析構建住院藥房拆零口服藥品閉環管理體系及效果評價

關鍵詞拆零口服藥品；單劑量調配；住院藥房；SWOT分析；閉環管理；信息化管理

實現藥品來源可查、去向可追、責任可究是醫院藥事管理者的責任與使命[1]。藥品調配是醫院藥學服務的基石，而口服藥品單劑量調配是藥品調配管理中的難點——因為藥品完全脫包裝（即藥品拆零）后會出現藥品品種識別難、批號效期追溯難、拆零藥品儲存難、藥品去向追查難等問題[2]。以南京鼓樓醫院（下稱“我院”）為例，我院本部住院病區2023年單劑量調配口服藥品約400種，日均調配量為6795袋，藥品量達1.57萬粒（顆/片）。一旦出現藥品拆零誤差，容易造成大規模的調劑差錯，給患者和醫院造成嚴重損失。為此，本研究采用SWOT分析法深入分析拆零口服藥品管理過程中的難題，依照矩陣形式排列與研究對象密切相關的主要內部優勢（strength，S）、劣勢（weakness，W）和外部機會（opportunity，O）、威脅（threat，T），然后利用系統分析的思想，把資源和行動聚集在優勢上，充分發揮住院藥房的優勢，彌補劣勢，避免威脅，把握機會[3]，最后通過完善信息技術及管理制度等措施，構建拆零口服藥品信息化管理閉環，以期提高拆零口服藥品管理的工作效率及質量，保障患者用藥安全。

1 我院拆零口服藥品閉環管理系統的SWOT分析

1.1 優勢分析

1.1.1 使用自動化設備調配，工作效率較高

使用自動口服藥品單劑量分包機（下稱“分包機”）調配，可以減少人為差錯，提高工作效率；同時，機器操作縮短了藥品暴露于外界環境中的時間，降低了交叉污染的可能性；此外，單劑量包裝上印有藥品名稱、規格、數量等關鍵信息，便于藥師、護士、患者識別，有助于提高患者的用藥依從性，提升臨床工作者及患者的滿意度[4]。這些優勢不僅提高了我院住院藥房工作的效率和患者用藥的安全性，也促進了我院住院藥房服務的現代化發展。

1.1.2 使用條形碼比對技術，調配準確度較高

為分包機補藥時最重要的一點是杜絕加藥錯誤。我院住院藥房在雙人人工核對的基礎上，還增加了貼于拆零藥品儲藥藥盒和分包機藥盒表面的條形碼。補藥時藥師可使用掌上電腦掃描兩個藥盒上的條形碼，比對藥品名稱、規格、廠家等信息，當信息不一致時掌上電腦會報錯，從源頭上杜絕了發藥錯誤。

1.1.3 培訓制度規范，調配差錯較少

我院在藥師上崗前和上崗后都安排有嚴格的培訓項目，以規范藥師操作行為、保障患者用藥安全。住院藥房新進崗藥師需按照《中心藥房新員工崗前培訓方案》進行為期2個月的崗前培訓，學習藥品識別和設備操作方法。培訓期結束后，藥房組長按方案內容逐一考核其掌握程度，藥師通過考核后方能正式上崗調配。上崗后的日常培訓為每月1次的業務學習和問題討論，業務學習內容包括新增藥品品種介紹、易混淆藥品外觀識別，問題討論包括調配差錯原因分析、工作流程優化等。由于多種口服藥品的顏色、大小十分相近，我院住院藥房還整理了《易混淆口服藥品圖鑒》，囊括了易混淆藥品的圖示及形狀差異，供藥師熟悉掌握；對于極易發生調配差錯的易混淆藥品，我院藥師還繪制有卡通圖示張貼于工作區域，以簡明活潑的形式提醒發藥藥師關注。

1.2 劣勢分析

1.2.1 藥品脫包裝導致管理難度增加

（1）易發生給藥差錯：藥片脫離原包裝后，失去了藥品名稱、規格、廠家等文字信息，有的藥片/膠囊外觀上沒有特征性記號，使藥師、醫護人員難以識別，易與其他藥品混淆導致給藥差錯。

（2）批號、效期信息難溯源：藥品裸片本身不會帶有批號、效期，雖然住院藥房臺賬登記要求必須詳細記錄藥品的名稱、規格、批號、生產日期、有效期、生產廠家、拆零日期等信息，但相關記錄情況可能無法與住院藥房實際操作完全對應，存在藥品即使過期也難以直接發現的安全隱患。

（3）藥品可能在拆零脫包裝過程中被污染：臨床所用藥品的生產均符合《藥品生產質量管理規范》（GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts，GMP）相關標準，但在拆零和重新分裝時，藥品會直接暴露于空氣中，若操作時的環境衛生條件無法滿足GMP的要求，必然會導致藥品受到污染；同時，若藥品拆零所用工具或容器沒有進行適當的清潔和消毒，亦可能會導致藥品受到微生物、灰塵等的污染。

（4）保存條件改變，對藥品質量可能產生影響：藥品拆零前處于相對密閉、避光的環境，而拆零后其會被儲存于儲藥盒或分包機藥盒內，后者的密閉性較前者差，空氣溫度、濕度、光照、微生物均會對藥品質量造成影響，可能導致藥效下降乃至失效的情況發生。

1.2.2 工作人員思維慣性導致患者用藥安全風險增加

個別藥師長期從事調配工作，因每日重復操作，思維慣性使其忽略了拆零口服藥品調配工作質量的重要性。如，個別藥師認為口服藥品脫包裝后，藥品過期不容易被發現和追蹤溯源；或個別藥師認為口服藥品調配發生差錯，即使被患者服用，其危害性也遠不如靜脈藥物的調配差錯，等等。因此，個別藥師思想松懈、不規范操作，可能會增加患者的用藥安全風險。

1.2.3 缺少資金支持導致管理水平難以提高

以我院本部住院藥房2023年的數據為例，在不計人力成本的情況下，設備和耗材成本達70萬元。由于拆零口服藥品調配工作缺少收費政策支持，無法回收成本，因而大多數醫院住院藥房難以開展有經費支持的精細化管理項目，整體管理目標停留在保障藥品正確調配層面。

1.3 機會分析

1.3.1 醫療行業的高質量發展要求提升醫院管理的信息化水平

2021年國務院辦公廳發布的《關于推動公立醫院高質量發展的意見》指出，當前我國已轉向高質量發展階段，公立醫院要善于運用現代管理理念和管理工具、管理方法、管理技術，將基于人的經驗管理與基于制度及標準的循證管理相結合，進一步提升醫院管理的精細化、信息化、規范化、科學化水平；要借助信息化手段，激發降低成本、提高效率的內生動力，使有限的醫療資源發揮最大的社會效益。因此，使用現代化管理技術和信息化手段提高拆零口服藥品的管理質量，符合政府的政策要求。

1.3.2 信息技術的進步有助于提高藥品管理的準確性

信息技術可以提高工作效率和質量。在住院藥房工作中，自動化和智能化設備的運用可有助于減少人力成本、提高工作效率、減少人為差錯；全流程數據的信息化記錄（如藥品批號效期的精準管理、操作人員責任追溯、制定合理的藥品拆零計劃等）不僅可提高記錄的準確性和全面性，而且相較于傳統的紙質臺賬，其在檢索信息方面更為便捷，可極大地提高藥房管理者對拆零口服藥品管理的質量和效率。

1.3.3 患者要求提高用藥安全和服務質量

隨著公眾健康意識的提升，患者對用藥安全的要求日益嚴格，這種趨勢促使住院藥房必須不斷優化藥品管理流程。通過采取一系列具體措施（如構建精細化的質量控制體系、制定和實施標準化的操作規程），以提高藥品管理質量、降低調配差錯發生率，從而提高患者滿意度。

1.4 威脅分析

1.4.1 法規條款不能涵蓋、指導全部實踐工作

我國現有拆零藥品管理的相關法規條款包括：（1）《藥品經營質量管理規范》第169條——“藥品拆零銷售應當符合以下要求：拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染”；（2）《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》第20條——“醫療機構應當建立最小包裝藥品拆零調配管理制度，保證藥品質量可追溯”。上述條款雖為拆零藥品管理指明了方向，但不夠詳細，尚有以下問題不夠明確：人員身體健康準入條件（如不能任用患有傳染病的人員從事相關工作）、藥品拆零操作的環境要求、拆零工具及容器的清潔消毒流程、拆零藥品的儲存條件及儲存期限等。

1.4.2 發生藥品不良事件可能產生嚴重后果

分包機集中調配全院住院患者所用藥品，若因管理不善發生安全事件，則可能危及所有住院患者的用藥安全，對住院藥房甚至醫院的聲譽造成嚴重損害。

1.4.3 信息系統之間存在壁壘，藥品信息溯源難

根據我院目前的軟硬件配備情況，若要查詢藥品自藥房入庫至患者使用過程的信息，需要分別在“藥品SPD（供應、管理、配送）信息系統”“電子病歷住院藥房藥品管理系統”“分包機藥品管理系統”3個系統中查詢，由于系統之間存在壁壘，不能形成閉環的信息查詢流程，從而導致藥品信息追溯較為困難。

2 我院住院藥房拆零口服藥品信息化閉環管理策略

從SWOT分析結果看，我院拆零口服藥品管理的優勢與劣勢、機會與威脅并存。本研究針對上述分析結果，將各種因素進行匹配，構建了拆零口服藥品閉環管理體系的SWOT分析矩陣，并制定出如下應對策略。

2.1 ST多元型策略

2.1.1 開發基于藥品SPD信息系統的住院藥房拆零口服藥品管理信息系統

為了按批次閉環管理拆零藥品，使藥品批號、效期數據可追溯，并杜絕在各補藥環節中可能出現的差錯，我院開發了基于藥品SPD信息系統的住院藥房拆零口服藥品管理信息系統。其具體工作流程為：藥品庫房工作人員借助藥品SPD信息系統以藥品單元包的形式向二級藥房發藥，每個單元包上都印有一個獨立的條形碼，包含藥品名稱、規格、廠家、批號、效期等信息；住院藥房工作人員在藥品拆零前掃描該條形碼，獲取前述信息，再掃描儲藥盒上已設置的條形碼；拆零藥品管理系統會自動比對這兩個條形碼所載信息的一致性，當兩者信息一致時系統會將相應的批號和效期信息賦值給儲藥盒。若單元包與儲藥盒上的藥品信息不一致，系統會通過掃碼設備發出震動及報錯音提示，并通過“不能保存操作界面”的文字方式通知操作人員糾正問題，以確保拆零藥品補藥正確。在使用儲藥盒內藥品向分包機藥盒補藥的環節中，藥師同樣通過掃碼設備掃描儲藥盒和分包機藥盒上的條形碼進行藥品信息一致性比對和批號、效期賦值。這種利用信息自動化比對和傳遞的方式，可減少人為因素導致的差錯，從而確保藥品信息在整個拆零至調配過程中的一致性和準確性。

此外，該系統還會自動記錄上述各環節的藥品信息和操作信息（如操作時間、操作人員和操作類型），并整合在一個查詢界面上（圖1）。藥品管理人員可在此界面輸入藥品名稱，追溯該藥品各批號從拆零到調配全流程每個環節的操作信息，尤其在藥品批號發生變更時，可通過追溯分包機補藥操作時間點，準確匹配到已調配藥品的醫囑及相應批號，確保藥品來源和去向清晰可查。同時，該界面也支持按操作人員、操作類型等條件檢索，便于管理人員追溯相關人員責任。這不僅可實現住院藥房拆零口服藥品的信息化閉環管理，而且可提高拆零口服藥品管理的工作效率，確保用藥安全性。

需要說明的是，對于需分割且使用量較大的口服藥品，我院住院藥房會提前將其拆零分割并儲存，其相應環節的管理流程與整片藥品一致，即住院藥房會為這類藥品分配獨立的儲藥容器及條形碼，便于藥品管理和信息溯源；但這類藥品在分包機內無法直接調配，需由藥師雙人人工操作，按醫囑單信息逐一擺藥、核對后放入設備內完成調配。

2.1.2 開發基于醫院集成信息平臺的藥品物流閉環管理信息系統

我院信息管理處通過開發相關軟件，并結合物聯網和移動計算技術，建成了醫院藥品物流閉環管理信息系統[5]。藥師可通過發藥單號在該系統查詢與之對應的藥品批號、效期、醫囑生成、藥房調配、藥品物流交接、醫囑執行及相關人員、操作時間等信息，使藥品去向可追。

2.2 WT推進型策略

2.2.1 拆零口服藥品庫存的精細化管理

為了避免藥品過度拆零造成庫存積壓甚至過期浪費，精確計算每種口服藥品的拆零備藥量，不僅能確保藥品的及時供應，而且能合理控制藥品庫存資金占用比例，優化醫院資金使用效率。我院住院藥房以上季度該品種藥品的日平均用量乘以10計算備藥量。藥師每季度通過電子病歷、住院藥房藥品管理系統查詢藥品用量并打印1次數據，將其張貼在相應藥品的儲藥盒上，方便備藥時查看；在此基礎上，藥房再根據實際情況對備藥量進行動態調整，以適應因集采政策落實等原因而引起的藥品用量波動。

2.2.2 拆零口服藥品效期的重新設置

口服藥品在拆零后，因其保存條件的改變，其有效期不宜再依據藥盒上標注的出廠日期來計算[6]。2020年，美國FDA發布的《行業指南：固體口服制劑單位劑量重新包裝藥品有效期》（GuidanceforIndustry：ExpirationDatingofUnit-DoseRepackagedSolidOralDosageFormDrugProducts）（下稱《行業指南》）明確指出，固體口服制劑單位劑量重新包裝藥品的有效期需重新計算，下述兩個條件以先到者為準：自拆零之日起不超過6個月，或重新包裝日期與原包裝標注的有效期之間時間的25%。我院藥房參考這一行業指南，在藥品供應管理配送信息系統內對藥品效期進行重新設置，藥師按重設過的效期進行檢查和管理，將近效期的藥品調劑至我院其他院區用量較大的二級藥房以盡快用完，確保患者用藥的安全有效。

2.2.3 加強拆零口服藥品的清潔衛生管理

我院進一步明確了拆零口服藥品的清潔消毒操作標準：（1）明確藥品拆零操作間是專用于藥品拆零工作、遠離污染源的獨立房間。（2）規定操作人員在拆藥、補藥、調配前需進行手消毒，操作時應佩戴醫用手套、帽子和口罩等，不可直接接觸藥品（如徒手拆藥、掰藥）。（3）制定清場、清潔和消毒工作標準；在每種藥品拆零之前，必須使用酒精棉片對拆零容器、拆零設備及藥品接觸面進行擦拭消毒；拆零工作結束后，應利用靜脈藥物配置中心的洗筐機徹底清洗和消毒拆零容器，用酒精棉片擦拭消毒操作臺面，完成清場。（4）制定藥品儲存標準，規定拆零后的藥品應按品種存放于食品級保鮮袋內，再將保鮮袋放入密閉避光容器中，以防止外界環境對藥品造成影響。

2.3 SO加強型策略

2.3.1 使用智能單劑量口服藥品核對機取代人工核對

智能單劑量口服藥品核對機可通過讀取藥袋上的條形碼與醫囑信息進行關聯，并通過智能算法，將其內置攝像機所拍攝到的藥品實物的各種參數[包括藥品表面、半徑、長度、寬度、輪廓、形狀、顏色（紅綠藍）、紅外三原色（紅綠藍）、碎屑等]與醫囑信息內的藥品信息和數據庫里的藥品樣片作三方比對，以檢查藥袋中的藥品實物是否正確[7]。當該設備檢測到藥品信息與預設值不匹配時，會在操作系統內提示藥學人員復核查看問題藥袋，縮短人工逐一核對藥袋的時間。智能單劑量口服藥品核對機的使用，不僅可以提高工作效率及質量，而且可以減輕員工勞動強度、提升員工滿意度。長期來看，該設備還可通過減少錯誤和提高工作效率，降低醫療機構的運營成本。

2.3.2 制定從業人員準入標準

鑒于衛生安全對口服藥品拆零調配工作的重要性，我院住院藥房對標靜脈藥物集中配置中心的人員要求，參照2021年國家衛生健康委辦公廳發布的《靜脈用藥調配中心建設與管理指南（試行）》第十八條“相關人員，每年至少進行1次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染性疾病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神性疾病等不宜從事相關工作的，應當調離工作崗位”的要求對人員進行管理，確保所有參與藥品拆零和調配工作的人員均符合相應的健康要求，以降低交叉感染的風險，保障患者的用藥安全。

2.4 WO優化型策略

2.4.1 推進拆零口服藥品調配服務收費政策

推動和呼吁政府相關部門批準物價收費條目，允許醫院對拆零口服藥品調配服務收費，這不僅是對藥品調配服務價值的認可，而且可以激勵藥學人員采用更先進的技術和方法提高服務質量，同時還能引起相關監管部門對藥品調配服務質量和安全的重視，加強行業監管力度，制定或更新行業標準和操作規程，加強風險管理，鼓勵技術創新，提升整個行業的服務水平，從而保護患者權益。

2.4.2 藥師廣泛參與質量管理，構建拆零口服藥品閉環管理體系

軟、硬件設施的完善可提高拆零口服藥品的管理效率，制度的完善則可為相關管理工作提供標準。然而，管理的最終落實需要藥師執行。我院充分利用現有人力資源，廣泛動員一線調配藥師參與到質量管理工作中，以便及時發現問題、減輕藥房管理者的壓力、增強藥房團隊的溝通協作能力；同時，藥師通過參與質量控制活動培養了管理者思維，進一步促進了班組整體管理質量水平的提高。

3 管理成效

3.1 藥品效期

本研究抽取2020－2024年每年3月31日的藥品效期數據進行對比（我院從2020年7月開始通過上述SWOT對策進行拆零口服藥品管理工作改進）。結果（圖2）顯示，2020年3月31日，我院住院藥房超出美國FDA《行業指南》效期管理規定的藥品品種占藥品總數的2.25%；2024年3月31日這一比例降至0.50%，較2020年下降了77.78%，超期原因均與醫院執行藥品集采政策而導致被替換藥品用量驟減有關。我院住院藥房對這部分藥品進行了報廢處理。

3.2 庫存量

本研究比較了2020－2024年各年第1季度盤點當天我院住院藥房拆零口服藥品的庫存量。結果（圖3）顯示，2020年第1季度盤點當天拆零口服藥品的庫存量為16.24萬粒（片、顆）；經過持續改進，2024年第1季度盤點當天拆零口服藥品的庫存量為11.45萬粒（片、顆），較2020年降低了29.50%。

為了排除床位數量增加對藥品庫存量的影響，更準確地評估庫存管理的改善效果，本研究又以2020－2024年各年第1季度盤點當天拆零口服藥品庫存量與開放床位數的比值（即每床備藥量）進行了再次比對。結果（圖4）顯示，2020年第1季度盤點當天每床備藥量為56粒（片、顆）；2024年降至38粒（片、顆），較2020年下降了32.14%。

3.3 工作效率和質量

經統計，與手工登記相比，使用掌上電腦掃碼記錄藥品拆零信息可為我院藥師節約工作時間0.5h/d，并能保證藥品拆零信息登記率及登記內容正確率均達到100%，確保每種拆零口服藥品均可在信息系統中正確溯源其相關拆零操作信息。此外，智能單劑量口服藥品核對機的使用也提高了我院拆零口服藥品調配的效率和質量。使用核對機前，我院住院藥房需安排3個崗位從事拆零口服藥品的單劑量核發；使用核對機后，我院住院藥房可在不延長調配時間的前提下減少0.5個崗位。統計結果（圖5）顯示，2019年我院住院藥房日均核發單劑量口服藥品為1823袋/崗；2023年為2718袋/崗，崗均工作量較2019年提高了49.09%。同時，自使用智能單劑量口服藥品核對機后，我院住院藥房至今仍保持著拆零口服藥品單劑量調配零外部差錯、藥袋內無藥品碎屑和碎包裝、臨床零投訴的紀錄。

3.4 班組質控管理能力

為實現閉環管理目標，我院住院藥房組長任命7名藥師為拆零藥品質控員，人數占相關崗位工作人員總數的63.63%；建立質控點42個，覆蓋設備保養、藥品儲存、拆零操作、環境衛生、調配效率等方面的質量。質控員會在每個工作日根據分工檢查工作現場情況記錄或追溯信息系統內的相應信息，發現問題及時處理或匯報。班組每月以質控會為抓手，集中質控員一起討論復雜問題的解決措施并督促落實，使質控閉環管理工作常態化、持續化。表1展示了2021－2023年我院住院藥房拆零口服藥品質控會討論問題數量及改進情況，其中，2023年雖因智能核對設備無法與新型號口服藥品單劑量調配設備順利匹配，導致需要質控會討論的問題數較2021年增加了54.55%，但因質控機制的有效運行，質控員能及時發現問題并督促相關方面整改，使問題得到了妥善解決，并未使臨床醫護人員對藥房的滿意度下降；2023年全年的質控問題改善率較2021年全年提高了25.25%，再次證實這種管理模式能夠幫助藥房管理者提高管理質量和管理效率。

4 討論

本研究采用SWOT分析法，全面分析了我院住院藥房拆零口服藥品管理中存在的內部優勢和劣勢、外部機遇和威脅，制定了相應的策略，構建了我院住院藥房拆零口服藥品閉環管理體系。該體系通過完善智能核對設備硬件配置、建立拆零藥品管理信息系統、完善相關管理制度、鼓勵藥師廣泛參與質量控制，實現了住院藥房拆零口服藥品信息登記去手工化，并在多個環節通過信息化匹配確保了藥品的質量安全，降低了潛在的調配差錯風險，實現了拆零藥品批號效期等信息來源可查、去向可追、責任可究的精細化全程閉環可追溯管理。

與該體系構建前（2020年7月前）相比，新的管理系統在工作效率、效期管理、庫存管理以及質量管理等方面都表現出明顯的優勢，如使用信息系統記錄藥品拆零信息和使用核對機核對，實現了拆零口服藥品的全流程信息化溯源、節約了藥師手工登記拆零臺賬的時間，調配崗崗均工作量較2019年增加了49.09%，調配正確率達100%，提高了臨床滿意度；2024年超過儲存時長規定的藥品品種比例較2020年3月下降了77.78%，降低了因藥品報廢而造成的財務損失；拆零口服藥品的庫存量較2020年第一季度降低了29.50%，提高了醫院資金使用效率；班組加強質控管理，使質控問題改善率較2021年全年提高25.25%。

但我院住院藥房拆零口服藥品管理仍存在不足之處，如住院藥房拆零口服藥品管理系統和醫院藥品物流閉環管理信息系統尚未完成對接，醫護人員無法在病區查詢相應拆零口服藥品的批號和有效期。我院住院藥房接下來亟須打破這一信息壁壘，以便病區醫護人員查詢相關效期。與此同時，筆者也希望相關部門能出臺更加詳細的法律法規，指導和規范各醫療機構拆零口服藥品的管理；醫保部門可將該項工作收費納入醫保支付體系，覆蓋部分成本，以體現藥師工作價值、促進藥品管理質量提升，從而為患者提供更加安全、優質、高效的藥品供應服務。