基于CONSORT聲明評價糖尿病足潰瘍隨機對照試驗摘要的報告質量

Reporting quality evaluation based on CONSORT claims randomized controlled trial abstracts for diabetic foot ulcers

DONG Fei1，YANG Di1，LI Yujing1，WAN Hongjuan1，GAO Jiangxia2*

1.School of Nursing，Gansu University of Chinese Medicine，Gansu 730000 China；2.Gansu Provincial Hospital

* Corresponding Author" GAO Jiangxia，E-mail：2633536454@qq.com

Abstract" Objective： To assess the quality of reporting of randomized controlled trials （RCTs） on diabetic foot ulcers and the factors influencing them. Methods： RCTs on diabetic foot ulcers were systematically searched in EMbase，the Cochrane Library，Web of Science，and PubMed databases，and the reporting quality of the abstracts included in the literature was evaluated according to the Reporting Specification for Abstracts in the Consolidated Standards of Reporting Trials （CONSORT-A）. SPSS 26.0 statistical software was used to analyze the factors influencing the reporting quality of abstracts. Results： A total of 305 articles were included，and the average reporting rate of the reported content of the abstracts of the included literature was 39.1%，with CONSORT-A scores ranging from 3.5 to 13.5 （7.69±0.21）. Items with significantly lower reporting quality included randomization，blinding，outcomes，and funding. Multiple linear regression analysis showed that first author from North America，larger number of authors，larger sample size，higher journal impact factor，multicenter studies，and higher word count of abstracts were influential factors in the quality of abstract reports in this area （Plt;0.05）. Conclusion： The overall quality of reporting of abstracts of RCTs of diabetic foot ulcers is moderate，and there is an urgent need to advocate and actively implement CONSORT-A to improve the quality of reporting.

Keywords" diabetic foot ulcers；randomised controlled trial abstracts；reporting quality；CONSORT abstract guidelines；evidence?based nursing

摘要" 目的：評估糖尿病足潰瘍隨機對照試驗（RCTs）的報告質量及影響因素。方法：系統檢索EMbase、the Cochrane Library、Web of Science和PubMed數據庫中關于糖尿病足潰瘍的RCTs，依據臨床試驗報告統一標準中摘要的報告規范（CONSORT?A）評價納入文獻摘要的報告質量。采用SPSS 26.0統計軟件分析摘要報告質量的影響因素。結果：共納入305篇文獻，納入文獻摘要報告內容的平均報告率為39.1%，CONSORT?A得分為3.5～13.5（7.69±0.21）分。報告質量明顯較低的項目包括隨機化、盲法、結果和資金。多重線性回歸分析結果顯示，第一作者來自北美洲、作者人數較多、樣本量較大、期刊影響因子較高、多中心研究、摘要字數較多是該領域摘要報告質量的影響因素（Plt;0.05）。結論：糖尿病足潰瘍RCTs摘要的報告質量總體處于中等水平，亟須倡導并積極實施CONSORT?A以提高報告質量。

關鍵詞" 糖尿病足潰瘍；隨機對照試驗摘要；報告質量；CONSORT摘要指南；循證護理

doi：10.12102/j.issn.2095-8668.2025.04.005

足部潰瘍是糖尿病的一種常見并發癥，據2022年報告，估計全球有5.37億人患有糖尿?。?］，預計19%～34%的糖尿病病人在一生中會出現糖尿病足潰瘍［2］。糖尿病足潰瘍會增加截肢的風險，并嚴重影響病人的生活質量［3］。以糖尿病足潰瘍病人為研究對象的隨機對照試驗（RCTs）越來越多，這凸顯了嚴格符合報告標準的必要性。然而，大量的日常工作和很多不斷涌入的新科學出版物都無法獲取全文，迫使研究人員根據文章的摘要內容來衡量其可用性［4］。摘要也是系統綜述或薈萃分析初步篩選的基礎［5］。然而，許多期刊對摘要字數的限制往往迫使作者在報告質量上大打折扣。摘要報告不充分會影響試驗結果在臨床實踐中的轉化［6?8］。因此，評估摘要的報告質量勢在必行。遵從臨床試驗報告統一標準中摘要的報告規范（CONSORT?A）是提高 RCTs 摘要質量的當務之急［9］。本研究旨在分析糖尿病足潰瘍RCTs的摘要報告質量，為臨床研究提供參考?，F報道如下。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索策略

計算機檢索EMbase、the Cochrane Library、Web of Science和PubMed中關于糖尿病足潰瘍的相關RCTs。檢索時限從2010年1月1日—2023年10月31日。以PubMed為例，英文檢索策略為：

#1" \"diabetic foot\"［MeSH］

#2" \"diabetic foot\"［Title/Abstract］OR \"diabetic feet\"［Title/Abstract］

#3" #1 OR #2

#4" \"randomized controlled trials as topic\"［MeSH］

#5" \"randomized controlled trial\"［Publication Type］OR \"controlled clinical trial\"［Publication Type］OR \"randomized\"［Title/Abstract］OR \"placebo\"［Title/Abstract］OR \"randomly\"［Title/Abstract］ OR \"trial\"［Title］

#6" #4 OR #5

#7" #3 AND #6

1.2 文獻納入及排除標準

納入標準：1）研究類型為RCTs；2）研究對象為糖尿病足潰瘍病人；3）研究內容涉及糖尿病足潰瘍病人的藥物治療、外科治療、物理治療、護理措施等任何形式的治療或管理。排除標準：1）重復發表的文獻；2）無法獲得全文的文獻。

1.3 資料提取與匯總

由2名研究人員獨立進行文獻的檢索和資料的提取、匯總。提取內容包括第一作者所在地區、作者數量、納入樣本量、干預內容、期刊影響因子、研究范圍、摘要字數以及摘要是否采用結構化格式。

1.4 報告質量評價

由2名研究者根據CONSORT?A及相關解釋對納入文獻的摘要進行質量評價［9］。CONSORT?A包括17個條目，但由于本研究未納入會議摘要，因此評估中省略了針對會議摘要的特定條目，共對16個條目進行評價。“是”計1分，“不清楚”計0.5分，“否”計0分［10］。≥13分為高質量報告，9～12分為中等質量報告，≤8分為低質量報告。

1.5 統計學方法

采用SPSS 26.0軟件進行統計分析。定性資料用例數和百分比（%）表示；符合正態分布的定量資料用均數±標準差（x±s）表示，行獨立樣本t檢驗和單因素方差分析。使用Kappa系數評估評價者間的一致性。采用多重線性回歸分析探究摘要報告質量間的影響因素。以Plt;0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 文獻檢索結果

初步檢索獲得6 846篇RCTs，剔除重復文獻后，閱讀標題和摘要進行初篩，然后閱讀全文進行復篩，最終納入305篇符合納入及排除標準的RCTs。文獻篩選流程及結果見圖1。

2.2 評價者間的一致性

在評價過程中，評價者在論文選擇方面的一致性Kappa值為0.86。在與第3名評價者討論解決爭議點后，一致性Kappa值增至0.93，表明評價者間的一致性較好，結果可靠性較高。

2.3 CONSORT?A評價結果

納入的305篇RCTs的CONSORT?A評分為3.5～13.5（7.69±0.21）分，滿分率為48.1%，見圖2。CONSORT?A評價結果顯示，所有檢查參數的平均覆蓋率為39.1%。在一般項目中，標題的報告率為60.7%，而試驗設計、試驗注冊和資金的報告率均低于15%，其中資金的報告率僅為2.3%。方法學項目的平均報告率為50.9%。值得注意的是，隨機化和盲法的報告質量并不理想。只有2.0%的摘要描述了隨機序列的生成方法，22.0%的試驗在摘要中提到了盲法，只有6.6%的摘要詳細說明了盲法過程。在結果部分，平均覆蓋率為27.6%。超過50% 的摘要報告了被隨機分配到各組的參與者人數及各自的結果。但只有不到一半的論文報告了招募情況、每組分析的參與者人數和危害等。只有4.9%的摘要報告了效應大小，只有2.6%的摘要報告了精確度。見表1。

2.4 納入研究報告質量的單因素分析

305篇RCTs主要分布在亞洲，占總數的56.1%。約有一半的RCTs側重于藥物干預，僅有6.5%的RCTs發表在影響因子≥10的期刊上。50%以上的摘要少于250字，大多數（68.9%）采用結構化摘要格式。見表2。

2.5 納入研究報告質量的多因素分析

將CONSORT?A結果作為因變量（原值代入），將單因素分析中有統計學意義的變量作為自變量進行多重線性回歸分析。自變量賦值方式為：第一作者所在地區［亞洲=1，歐洲=2，北美洲=3，其他（南美洲和非洲）=4］；作者人數（1～10人=1，gt;10人=2）；納入樣本量（lt;100人=1，≥100人=2）；期刊影響因子（lt;10=1，≥10=2）；研究范圍（單中心=1，多中心=2）；摘要字數（≤250字=1，gt;250字=2）。多重線性回歸分析結果顯示，第一作者所在地區、作者數量、納入樣本量、期刊影響因子、研究范圍和摘要字數是該領域文獻摘要報告質量的影響因素（Plt;0.05）。見表3。

3 討論

3.1 糖尿病足潰瘍RCTs摘要報告質量現狀

本研究結果顯示，糖尿病足潰瘍RCTs摘要報告質量較低，總體報告率為39.1%。這與疼痛［11］、牙科植入物［12］和麻醉［13］領域的觀察結果類似。但明顯低于新牙冠［14］、牙髓病學［15］和修復學［16］領域的研究結果。這些結果令人擔憂，尤其是結果部分的低報告率。這可能是由于期刊對摘要字數的限制，迫使作者壓縮結果字數，從而可能影響報告的全面性。

3.2 基于CONSORT?A的糖尿病足潰瘍RCTs摘要報告質量

在大多數摘要（gt;90%）中，16個條目中只有3個（干預、目的和結論）得到了適當的報告。許多項目的報告質量不盡如人意，尤其是在隨機化、盲法、結果和資金等方面（lt;10%）。方法中有關隨機方法和盲法的細節對于確保結果的可信度至關重要［17］。然而，本研究結果發現，所納入的研究均未提供有關隨機化的詳細信息。雖然有291篇（95.4%）摘要提到了隨機分配，但只有6項（2.0%）研究報告了隨機序列的產生，沒有一項研究報告分配隱藏。值得注意的是，自 CONSORT?A發布以來［18?20］，這些方面并沒有得到改善。這一不足在高影響因子期刊上也有體現。一項對心血管期刊上478篇 RCTs摘要的系統綜述就證明了這一點，其中僅有 3.6% 的研究報告了隨機化細節［21］。此外，本研究中僅有20項（6.6%）研究報告了盲法細節，其中一些摘要僅說明了單盲或雙盲，而未說明實施盲法的對象。這一觀點與部分研究結果［18，22］一致。此外，本研究中只有20項（6.6%）研究準確報告了結果，其中只有4.9%和2.6%分別報告了效應大小和精確度。此外，只有7項（2.3%）研究報告了資金來源。這些發現與Fang等［15］的研究結果一致。由于結果和測量方法的多樣性，將試驗結果納入系統綜述具有挑戰性。效應大小和精確度等主要終點的報告不足可能會加劇這一挑戰。這些項目的低報告率可能是由于臨床實施方面的局限性，包括干預時的盲法等。這也可能與研究人員的知識水平差距有關，因為序列生成和分配隱藏的實施需要對臨床研究方法有一定程度的了解［23］。此外，在結果部分報告效應大小和精確度需要統計學專業知識。低報告率還與期刊對摘要字數的限制有關。有研究表明，分配隱藏不完善或不明確可能會導致治療效果被高估 7%［24］，而無盲法的RCT可能會導致治療效果被高估［25］。CONSORT?A還強調了以摘要形式報告不良事件（危害）的重要性。如果存在不良事件，則應明確說明；如果沒有，則應提供清晰的描述［9］。然而，本研究中不良事件的報告率低于15%，明顯低于重癥監護室、新牙冠和牙周病的研究結果［13，20，26］。不報告不良事件可能會誤導臨床醫生的決策，在極端情況下還會對病人造成傷害［27］。因此，在摘要中全面報告不良事件不僅有助于研究人員進行信息檢索，也有助于醫生在充分知情的情況下做出臨床決策［9］。

3.3 糖尿病足潰瘍RCTs摘要報告質量的影響因素

1）本研究結果顯示，除第一作者來自歐洲和北美洲的RCTs摘要的報告質量略高。地區差異可能是造成個別項目遵守情況不同的原因，反映了研究寫作和報告文化的差異［28］。表明對RCTs摘要進行標準化報告的重要性。2）作者人數越多、樣本量越大的RCTs摘要的報告質量越高。這可能是因為樣本量越大，需要更多的干預措施和多名研究人員的參與。3）RCTs摘要的報告質量與影響因子有關，影響因子越高，報告質量越好。這與口腔修復學和艾滋病研究中的類似觀察結果［18，21］一致。這種相關性可能是由于影響因子較高的期刊實施了更嚴格的質量控制措施。4）多中心 RCTs 摘要的報告質量有所提高，這與之前的研究結果［29］一致?？赡芘c不同國家的研究人員對摘要重要性的不同認識有關。提高對CONSORT?A 的認識有助于提高摘要質量。不過，必須注意的是，本研究中74.1%的試驗為單中心試驗，單中心與多中心研究的數量差異可能會帶來結果偏差。5）摘要的字數與RCTs摘要的報告質量之間也存在有利關系。這一發現與之前的研究結果［15，30?31］一致。因此，摘要的報告質量還有很大的提升空間，這一趨勢在有關糖尿病足潰瘍的RCTs摘要中十分普遍。建議研究人員和利益相關者共同努力，提高摘要的報告質量。期刊可以發揮關鍵作用，規定作者在投稿前提交完整的 CONSORT?A評估表，并將此要求納入期刊投稿指南。審稿人應評估摘要報告的完整性，通過強化同行評審流程來加強學者對CONSORT?A指南的遵守。同行評審員應仔細檢查CONSORT?A核對表的完整性和準確性。編輯委員會應密切關注投稿過程，避免發表質量較低的研究。

3.4 研究局限性

本研究有一些局限性。首先，檢索范圍僅限于4個數據庫，這可能會影響到有關糖尿病足潰瘍病人 RCTs 摘要的總體報告質量結果的代表性。盡管如此，研究結果很可能反映了針對這一病人群體的 RCTs 摘要報告總體趨勢。此外，本研究僅集中于評估 CONSORT?A 報告的充分性，并未涉及報告內容的準確性。對內容準確性的評估需要進一步研究。

4 小結

本研究的主要目的是全面概述以糖尿病足潰瘍病人為研究對象的 RCTs摘要報告的特征。這些摘要的總體報告質量未達到最佳標準，降低了其潛在效用，使其不足以為臨床決策和薈萃分析提供信息。與報告質量相關的因素包括第一作者所在地區、作者數量、納入樣本量、期刊影響因子、研究范圍以及摘要字數。當務之急是讓更多的期刊認可并遵守 CONSORT?A，對發表的 RCTs 進行嚴格監督。在今后的 RCTs摘要中，應特別注意加強隨機化、盲法、結果和資金等關鍵要素的報告。

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（收稿日期：2024-05-29；修回日期：2025-01-22）

（本文編輯 趙奕雯）