中藥復方治療特發性膜性腎病的網狀Meta分析

[摘要]"目的"基于中醫證型系統評價不同中藥復方聯合常規西藥改善特發性膜性腎病（idiopathic"membranous"nephropathy，IMN）的臨床有效性及安全性。方法"檢索數據庫搜集中藥復方聯合常規西藥治療IMN的隨機臨床對照試驗（randomized"controlled"trial，RCT），檢索時限為建庫至2023年10月。最終納入文獻35篇，涉及6種干預措施，包含2518例IMN患者。評估納入文獻質量，進行網狀Meta分析，并用累積排名曲線下面積（surface"under"the"cumulative"ranking"curve，SUCRA）對6種干預措施的臨床療效和安全性進行排序。結果"補虛化瘀類方+常規西藥對降低24h尿蛋白定量（SUCRA=95.3%）和總膽固醇（SUCRA=98.2%）水平作用顯著。在提高總有效率方面，補虛化瘀祛濕類方+常規西藥更為有效，而補虛化瘀清熱祛濕類方+常規西藥對降低血肌酐（SUCRA=80.4%）和升高血清白蛋白水平（SUCRA=72.9%）效果明顯。在降低M型磷脂酶A2受體抗體滴度方面，補虛類方+常規西藥（SUCRA=86.0%）展現出更佳效果。結論"在安全性方面，中藥復方聯合常規西藥的不良反應整體少于單用常規西藥。

[關鍵詞]"中藥復方；特發性膜性腎病；網狀Meta分析

[中圖分類號]"R259""""""[文獻標識碼]"A""""[DOI]"10.3969/j.issn.1673-9701.2025.05.017

Traditional"Chinese"medicine"compound"in"treating"idiopathic"membranous"nephropathy"network"Meta-analysis

BAI"Jingxue1，"LEI"Genping1，"WANG"Ting2，"DONG"Sheng2，"XIE"Jiongdong2，"LU"Xian1，"YANG"Dong2

1.Department"of"Traditional"Chinese"Medicine，"The"First"Clinical"Medical"School，"Shaanxi"University"of"Chinese"Medicine，"Xianyang"712046，"Shanxi，"China;"2."Department"of"Nephropathy"Affiliated"Hospital"of"Shaanxi"University"of"Chinese"Medicine，"Xianyang"712000，"Shanxi，"China

[Abstract]"Objective"To"evaluate"the"clinical"effectiveness"and"safety"of"different"traditional"Chinese"medicine"（TCM）"prescriptions"combined"with"conventional"western"drugs"to"improve"idiopathic"membranous"nephropathy"（IMN）"based"on"the"Chinese"medicine"evidence"system."Methods"A"computerized"search"of"databases"was"conducted"to"collect"randomized"controlled"trials"（RCTs）"of"TCM"compound"formulas"combined"with"conventional"western"medicines"for"the"treatment"of"IMN，"with"a"search"timeframe"from"the"establishment"of"the"database"to"October"2023."Thirty-five"RCTs"involving"six"interventions"and"containing"2518"IMN"patients"were"finally"included."The"quality"of"the"included"literature"was"evaluated."Reticulated"Meta-analysis"was"performed，"and"surface"under"the"cumulative"ranking"（SUCRA）"curve"was"used"to"rank"the"clinical"efficacy"and"safety"of"the"six"interventions，"aiming"to"provide"an"evidence-based"basis"for"the"rational"clinical"selection"of"prescriptions"for"treating"patients"with"IMN."Results"The"formula"of"tonifying"deficiency"and"eliminating"stasis"combined"with"conventional"western"medicine"showed"significant"effects"in"lowering"24-hour"urine"protein"quantification"（SUCRA=95.3%）"and"total"cholesterol"level"（SUCRA=98.2%）."The"formula"of"tonifying"deficiency，"eliminating"stasis，"purging"heat，"and"dispelling"dampness"combined"with"conventional"western"medicine"was"effective"in"lowering"blood"creatinine"（SUCRA=80.4%）"and"increasing"serum"albumin"level"（SUCRA=72.9%）."The"formula"of"tonifying"deficiency"and"clearing"heat"and"dampness"combined"with"conventional"western"medicine"was"more"effective"in"lowering"M-type"phospholipase"A2"receptor"antibody"titer"（SUCRA=86.0%）."Conclusion"In"terms"of"safety，"the"adverse"effects"of"the"TCM"compound"formula"combined"with"conventional"western"drugs"were"overall"less"than"those"of"conventional"western"drugs"alone.

[Key"words]"Compound"Chinese"medicine;"Idiopathic"membranous"nephropathy;"Net"work"Meta-analysis

膜性腎病（membranous"nephropathy，MN）是腎病綜合征的主要病因之一，其中原因未明的稱為特發性膜性腎病（idiopathic"membranous"nephropathy，IMN）。IMN以腎小球臟層上皮細胞下免疫復合物沉積和腎小球基底膜彌漫增厚為特征。近十年，MN發病率持續上升，部分地區高達51.02%，甚至有超過IgA腎病（IgA"nephropathy，IgAN）的趨勢[1]。約1/3的IMN患者可自發緩解，但多數患者病程較長，完全治愈較困難。臨床常用藥物包括烷化劑、糖皮質激素、鈣調神經磷酸酶阻滯劑和利妥昔單抗等，長期使用易增加患癌風險、導致電解質紊亂、血糖異常或肝腎功能損傷，部分生物制劑價格昂貴，給IMN患者帶來身心雙重壓力[2]。低、中危IMN患者在常規免疫抑制治療基礎上，聯合中藥復方或單體，有助于改善水腫、疲倦等癥狀，提高生存質量。盡管文獻報道中藥復方與西藥聯合的作用，但缺乏復方間的直接比較及特定指標的配伍方案[3-5]。本研究采用網狀Meta分析對不同中藥復方治療臨床指標（如臨床總有效率、24h尿蛋白定量（24"hours"urinary"protein"excretion，24"hUTP）、血清白蛋白（serumnbsp;albumin，ALB）、M型磷脂酶A2受體抗體（phospholipase"A2"receptor"antibody，PLA2RAb）、血肌酐（serum"creatinine，SCr）、總膽固醇（total"cholesterol，TC）的療效進行對比和排序。本研究旨在得出中藥復方的最佳配伍，避免全覆蓋式用藥，為IMN臨床治療提供參考。

1""資料與方法

1.1""文獻篩選與數據提取

計算機檢索中國知網、萬方數據知識服務平臺、維普網、SinoMed、PubMed、EMbase、Cochrane"Library、MEDLINE、Web"of"Science等數據庫自建庫至2023年10月收錄的文獻。采用主題詞和自由詞相結合進行檢索，中文檢索詞為“特發性膜性腎病”“原發性膜性腎病”“中藥復方”“中醫”“中藥”“中醫藥”“隨機對照”“隨機臨床試驗”等，英文檢索詞為“Glomerulonephropathy，Membranous”“Idiopathic"Membranous"Glomerulonephritis”“traditional"Chinese"medicine”“randomized"clinical"controlled"trial”等。由2名研究者將文獻檢索結果導入Endnote"X9軟件，去重后進一步閱讀題目、摘要。納入標準：①中藥復方治療IMN的隨機對照試驗（randomized"controlled"trial，RCT）；②語言限定為中文或英文；③腎穿刺活檢后確診為MN的患者，并除外其他繼發因素；④種族、性別、年齡不限。排除標準：①干預措施使用除中藥復方以外的其他中醫藥療法；②使用不止一種中藥制劑；③未設對照組，或試驗設計不嚴謹，或統計方法不恰當；④臨床療效觀察低于8周的研究；⑤自身對照研究；""⑥數據存在明顯錯誤的文獻；⑦無法獲取全文的文獻；⑧同一類干預措施小于2篇的文獻。若有分歧則進行討論或由第三位研究者判定。初步檢索獲得文獻1736篇，最終納入文獻35篇[8-42]。

由2名研究者遵循預設標準分別使用Cochrane偏倚風險評估工具2.0版本評價納入文獻的質量，評價隨機方法、干預措施、缺失數據（≤總病例的10%）、結局測定和選擇性報告5個維度偏倚情況[7]。結果分為低風險、高風險和風險不確定3個方面，若有分歧則進行討論協商解決或由第3位研究者進行判定。

1.2""結局指標

①臨床總有效率：IMN臨床完全緩解是指尿蛋白lt;0.3g/d且血清白蛋白≥3.5g/dl，部分緩解是指尿蛋白的降幅≥50%且最終尿蛋白為0.3～3.5g/d。總有效率=（完全緩解例數+部分緩解例數）/（總病例數×100%）[6]；②24hUTP；③ALB；④SCr；"""⑤PLA2RAb；⑥TC；⑦不良反應。

1.3""統計學方法

采用Stata"18.0統計學軟件對數據進行處理分析，二分類變量效應量采用相對危險度（relative"risk，RR），連續性變量效應量采用均數差（weight"mean"difference，WMD），分別計算95%CI。依次繪制各結局指標的網絡證據圖，采用校正－漏斗圖評估發表偏倚，使用累積排名曲線下面積（surface"under"the"cumulative"ranking"curve，SUCRA）制作等級概率圖，對不同干預措施臨床療效進行優劣排序。采用校正–比較漏斗圖檢測發表偏倚，并使用Egger’s檢驗進行驗證，若存在偏倚，則運用剪補法評估偏倚對結果造成的影響。

2""結果

2.1""納入文獻的基本特征

最終納入文獻35篇，總樣本量2518例，試驗組1267例，對照組1251例。干預措施共分為5類：其中補虛類方+常規西藥5篇；補虛化瘀類方+常規西藥9篇；補虛清熱祛濕類方+常規西藥2篇；補虛化瘀祛濕類方+常規西藥11篇；補虛化瘀清熱祛濕類方+常規西藥8篇，見表1。

2.2""文獻質量評價

評價隨機方法包括干預措施、結果數據誤差（≤總病例的10%）、結局測定、選擇性報告和隨機序列生成方法，25篇RCTs[8-12，14-15，17，19-22，24-25，27，29-32，34-35，38-40，42]中1篇[13]依據隨機分配原則，為低風險；8篇[18，23，26，28，33，36-37，41]僅提到隨機字樣，1篇[16]按照入院時間順序進行分組，為風險不確定。干預措施和結局測定方面，所有研究均未提及分配隱藏方案及研究者、受試者或結果測量者使用盲法的情況，風險不確定。結局數據完整性方面，17篇[12，14-17，23-26，29，35，37-42]RCTs中受試者未脫落，為低風險；17篇[8-11，13，17-19，22，27，28，30-34，36]受試者脫落率lt;10%，為低風險；1篇[20]受試者脫落率gt;10%，為高風險。選擇性報告方面，1篇[39]可能存在選擇性報告，為高風險，其余34篇文獻均未發現選擇性報告，為低風險。

2.3""Meta分析

2.3.1""總有效率""31項RCTs[8-12，15，16，18-28，30-42]將總有效率作為研究的主要結局指標，共納入2195例患者。6種干預措施，共形成15個直接比較結果。網狀Meta分析結果顯示：補虛化瘀祛濕類方+常規西藥（RR=3.28，95%CI：2.03～5.29）、補虛類方+常規西藥（RR=3.10，95%CI：1.67～5.76），補虛化瘀清熱祛濕類方+常規西藥（RR=1.17，95%CI：0.51～2.69）、補虛化瘀類方+常規西藥（RR=2.53，95%CI：1.22～5.28）均優于單用常規西藥，差異有統計學意義（Plt;0.05）。根據等級概率，補虛清熱祛濕類方排名最高。

2.3.2""24hUTP"nbsp;34篇RCTs[8–38，40–42]報道24"hUTP，共納入2350例患者。6種干預措施，共形成15個直接比較結果。網狀Meta分析結果顯示：與單用常規西藥相比，補虛化瘀類方+常規西藥（WMD=–1.48，95%CI：–1.9～–1.04）、補虛化瘀祛濕類方+常規西藥（WMD=–1.13，95%CI：–1.53～–0.74）和補虛類方+常規西藥（WMD=–0.93，95%CI：–1.50～–0.36）減少24"hUTP效果均優于單用常規西藥；此外，補虛化瘀類方+常規西藥（WMD=–1.00，95%CI：–1.65～–0.35）和補虛化瘀祛濕類方+常規西藥（WMD=–0.65，95%CI：–1.27～–0.03）臨床療效更佳。根據等級概率，干預措施補虛化瘀類方+常規西藥排名最高。

2.3.3""ALB""32篇RCTs[8-13，15-24，26-38，40-42]報道ALB，共納入2214例患者。網狀Meta分析結果顯示：與單用常規西藥相比，補虛化瘀清熱祛濕類方+常規西藥（WMD=4.12，95%CI：2.59～5.65）、補虛化瘀祛濕類方+常規西藥（WMD=3.96，95%CI：2.51～5.41）、補虛化瘀類方+常規西藥（WMD=3.91，95%CI：2.36～5.45）、補虛清熱祛濕類方+常規西藥優于單用常規西藥，根據等級概率，干預措施補虛化瘀清熱祛濕類方+常規西藥排名最高。

2.3.4""PLA2RAb""25篇RCTs[8–13，15–30，32–34]報道PLA2RAb，共納入1663例患者。補虛類方+常規西藥（WMD=–40.26，95%CI：–69.41～–11.11）、補虛化瘀類方+常規西藥（WMD=–26.47，95%CI：–49.59～–3.34）兩種方藥組合效果優于單用常規西藥，差異有統計學意義（Plt;0.05）。根據等級概率，干預措施補虛類方+常規西藥排名最高。

2.3.5""SCr""23篇RCTs[11-16，18-20，22，24-26，28-33，35，38，40，41]報道SCr，共納入1582例患者。在降低SCr方面，補虛化瘀清熱祛濕類方+常規西藥（WMD=–7.86，95%CI：–13.53～–2.18）和補虛化瘀祛濕類方+常規西藥（WMD=–6.41，95%CI：–12.42～–0.40）效果比單用常規西藥更好，差異有統計學意義（Plt;0.05）。根據等級概率，干預措施補虛化瘀清熱祛濕類方+常規西藥排名最高。

2.3.6""TC""21篇RCTs[8，11-13，15，16，18，19，21-23，25，26，28，30，32，34，37-39，42]報道TC，共納入1538例患者。與單純應用常規西藥比較，補虛類方+常規西藥（WMD=–1.52，95%CI：–2.03～–1.00）和補虛化瘀祛濕類方+常規西藥（WMD=–0.66，95%CI：–1.07～–0.24）更能降低TC，差異有統計學意義（Plt;0.05）。根據等級概率，干預措施補虛化瘀類方+常規西藥排名最高。

2.4""發表偏倚

在Egger’s檢驗中，臨床總有效率P=0.962，24h"UTP降低率P=0.166，ALB提高率P=0.82，SCr下降率P=0.521，TC減少率P=0.061。結果均表明無發表偏倚（Pgt;"0.05）。

2.5""臨床療效與不良反應

與其他類中藥復方制劑+常規西藥相比，補虛化瘀祛濕類方+常規西藥（SUCRA=71.2%）更能提高整體臨床療效；而補虛化瘀類方+常規西藥對降低24h"UTP（SUCRA=95.3%）和TC水平（SUCRA=98.2%）更為有效；補虛化瘀清熱祛濕類方+常規西藥在降低SCr（SUCRA=80.4%）和升高ALB水平（SUCRA=72.9%）方面排名最高。2篇RCTs中提到不良反應的發生情況，其中10篇詳細描述不良反應的具體表現，主要包括感染、肝功能異常、胃腸道反應、血壓升高、血糖異常等，患者均得到及時處理，且受試者并未因此退出研究。

3""討論

本研究探討5類中藥復方制劑+常規西藥的干預措施，旨在客觀評估其療效及臨床應用的實效性。數據分析采用隨機效應模型，在納入的所有研究中，整體異質性較低。

補虛化瘀祛濕類方+常規西藥之所以能提高臨床總有效率，可能與該類方劑更符合IMN患者基本病因病機有關，即脾腎氣虛兼濕瘀互結。津血同源，血瘀與水停互為因果，《金匱要略》“血不利則為水。”臨床患者多表現為膚色晦暗、下肢腫甚、皮膚瘀斑、舌紫暗、苔白、脈沉細澀等癥。本研究所納入的補虛化瘀祛濕類方如“溫陽通絡方”“溫陽祛濕通絡方”“健脾利水方”多以益氣溫陽、利水祛濕、活血通絡為法，使用頻率最高的藥包括黃芪、當歸、丹參、水蛭、茯苓、益母草等，氣血并調、血水同治[51]。現代藥理研究表明黃芪具有抗氧化應激、提高免疫、保護腎組織等作用[5，52]。此外，以祛風除濕、活血通絡為代表的昆仙膠囊通過滅活糖尿病腎病小鼠的β-catenin蛋白減輕足細胞損傷和蛋白尿水平，抑制疾病進展[53]。

臨床以虛證為主的IMN患者往往病史較長、病情反復、久病不愈，肺脾腎虛損最甚，病機多辨為肺腎陰虛、肺脾氣虛和脾腎陽虛，臨床常見水腫、乏力、蛋白尿等癥。《類經·虛損治法》記載“氣虛者宜補其上，精虛者宜補其下，陽虛者宜補而兼暖，陰虛者宜補而兼清”[54]。本研究所納入的補虛類方是以“真武湯”“參芪地黃湯”“四君子湯”為代表的中藥制劑，常用藥包括黨參、黃芪、茯苓、山藥、熟地黃、山茱萸等，補益氣血、滋養脾腎，有助于從“扶正”角度糾正IMN患者體內氣血失調、臟腑失衡。70%～80%的IMN患者存在PLA2RAb陽性，研究表明高水平的PLA2RAb是導致IMN患者自發緩解率下降、疾病活動性增加和腎功能進行性喪失加速的主要原因之一，盡早降低PLA2RAb滴度有助于改善患者長期預后[44-46]。現代藥理研究表明補虛類方藥具有降低尿蛋白、減少炎癥因子、增強免疫力的作用[47-48]。

虛瘀證型的IMN患者臨床最為多見，氣虛則血行不暢，腎絡瘀阻；血瘀則虛損更甚，終成惡性循環，通常表現為腎小球基底膜增厚或腎小管微血栓形成[49]。臨床患者多表現為疲乏倦怠、面浮肢腫、肌膚甲錯等。本研究所納入的“益氣消癥方”“加味補陽還五湯”“參芪地黃合桃紅四物湯”等補虛化瘀類方是降低TC和24hUTP的最佳干預措施之一，使用頻率最高的藥物包括黃芪、黨參、生地、熟地、當歸、川芎、桃仁、牡丹皮等，益氣利水、補血活血。現代藥理研究表明此類方不僅有助于增加腎血流量、減輕足細胞損傷，還能延緩腎臟疾病進展[43]。研究表明高水平TC與腎小球損傷和尿蛋白增多呈正相關，改善脂質水平有助于降低尿蛋白[50]。

以氣陰兩虛、濕熱互結為主證的IMN患者常表現為面浮肢腫、腰膝酸軟、小便赤澀、口氣臭穢或皮膚多發癤腫瘡瘍等[51-54]。《景岳全書》記載“濕熱之病，宜清宜利，熱去濕亦去也”[55]。本研究所納入文獻多以益氣養陰、清熱利濕為法，如“益氣補腎清利方”“健脾益腎、清熱利濕方”等，常用藥包括黃芪、山茱萸、覆盆子、菟絲子、黃柏、車前子、土茯苓、積雪草等，益氣養陰、滋補肝腎、清熱利濕。現代藥理研究表明此類方藥通過抑制內質網應激、修復足細胞受損減輕腎臟病理損害，從而提高臨床療效[52-53]。

以虛、瘀、濕、熱多種病理因素為主的IMN患者多見于疾病中晚期，常以中醫理論上的“毒邪”加以概括。臨床表現為疲倦乏力較甚、水腫尿濁反復、病情膠著難愈，病久則由虛致實，成虛實夾雜之癥。本研究納入的以“芪地固腎方”“黃菟益腎顆”“益氣化濕通絡湯”為代表的中藥制劑多以健脾益腎為主，兼以解毒利濕、化瘀通絡，使用頻率最高的藥物包括黃芪、生地、丹參、水蛭、白花蛇舌草、澤瀉等。現代藥理研究表明此類方有助于降低SCr水平、減輕腎臟微炎癥狀態、提高腎血流量，推遲慢性腎臟疾病進展[56-57]。

本研究存在一定局限性：①部分文獻質量參差不齊，缺乏隨機化和分配隱藏的描述；②未直接比較中藥復方之間的效果，可能導致誤差；③未統計同類方劑的藥物劑量，可能影響結果的真實性。綜上，本研究通過網狀Meta分析為IMN的治療提供循證醫學證據，臨床醫生應在辨證基礎上，根據患者表現選擇最佳中藥復方。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。

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（收稿日期：2024–11–03）

（修回日期：2024–12–24）