從標準化角度淺談如何做好國產普通化妝品備案工作

摘 要：【目的】從行政部門角度，發掘國產普通化妝品備案工作中存在的問題，并探索解決問題的方法。【方法】通過調研和實證研究，發現備案審查缺少專業性和規范性、技術核查與備案審查聯動不充分、現場檢查與技術核查協同不充分、法規理解缺少統一、自由裁量缺少約束和異地跨區審管銜接缺少規范統一。【結果】運用標準化的理念、方法和技術可以提升化妝品備案審查質量和政務服務水平，加強技術核查和備案審查聯動，加強現場檢查和技術核查協同，統一法規理解和規范自由裁量和加強監管隊伍，做好異地審管銜接。【結論】建立覆蓋全環節周期的國產普通化妝品備案標準化工作程序，可以成為做好備案工作的基礎和保障，能有效克服當前分散管理導致的諸多問題。

關鍵詞：國產普通化妝品；備案；技術核查；現場檢查；標準化

DOI編碼：10.3969/j.issn.1674-5698.2025.03.017

基金項目：本文受江蘇省藥品監督管理局藥品監管科學研究計劃項目“國產普通化妝品備案技術核查標準和工作程序項目”（項目編號：202242）資助。

A Brief Discussion on How to Improve the Notification Process for Domestic General Cosmetics from the Standardization Perspective

WANG Fei-xuan1* PU Xing-Chao2 CAO Yang2 KONG De-chong2 ZHOU Xiang2

（1. Nanjing Institute of Product Quality Inspection， Nanjing Institute of Quality Development and Advanced Technology Application， Nanjing Cosmetics Technical Inspection Center； 2. Nanjing Administration for Market Supervision）

Abstract： [Objective] From the perspective of administrative departments， the paper explores the problems in the notification of domestic general cosmetics and the solutions. [Methods] Through investigation and empirical research， the study found the main problems are lack of professionalism and standardization in notification examination， insufficient linkage between technical assessment and notification examination， insufficient coordination between on-site inspection and technical assessment， lack of unified understanding of regulations， discretion and constraints， and lack of standardized and unified connection between notification and supervision and administration in different regions. [Results] The application of standardized concepts， methods， and technologies can improve the quality of notification examination and government service level， strengthen the linkage between technical assessment and notification examination， enhance the coordination between on-site inspection and technical assessment， unify the understanding and standardization of laws and regulations， strengthen regulatory teams， and strengthen the connection between notification and supervision and administration in different regions.[Conclusion] It is crucial to establish a standardized notification procedure for domestic general cosmetics that covers the entire process， which can become the foundation and guarantee for the work， and effectively overcome these main problems caused by current decentralized management.

Keywords： domestic general cosmetics， notification， technical assessment， on-site inspection， standards

0 引 言

2021年，國家《化妝品監督管理條例》正式實施，相關配套的《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品功效宣稱評價規范》《化妝品安全評估技術導則 （2021 年版）》和《化妝品標簽管理辦法》等部門規章密集出臺（以下分別簡稱《條例》《辦法》《規范》《技術導則》《標簽辦法》），實行了31年的《化妝品衛生監督條例》廢止，國產普通化妝品的備案和監管進入了新時代[1]。

值得關注的是，新的國產普通化妝品備案管理是置于“放管服”改革背景下的權限下放[2]，由省級集權管理改為由各設區市市場監督管理局或藥品監督管理局（以下簡稱“市局”）及指定的技術審評機構和檢查機構完成[3]，由此形成了備案管理制度分散實施的格局。但是，在分散備案管理的情況下，由于全國各地區經濟社會發展水平不盡相同，各地具體負責國產普通化妝品備案的部門對法規規范文件的理解和執行方式存在差異，加之國家層面尚未發布統一的化妝品備案資料審查或化妝品備案人現場檢查的標準或規范，以及缺少充分統一的宣貫和培訓等原因，使得各地備案人提交的備案資料質量良莠不齊[4]。同時，在主要由備案審查、技術核查、現場檢查三環節構成的全化妝品備案和監管周期的工作中，存在彼此環節間的協同不充分、自由裁量審查尺度不統一、異地跨區審管銜接缺少規范統一等問題，導致備案工作效能下降和監管漏洞產生，甚至造成了行政部門和化妝品備案人之間產生誤解和矛盾。這些情況的存在不利于優化和提升國產普通化妝品行業營商環境，在一定程度上阻滯了該行業高質量發展。

2015年全國行政審批標準化工作組成立大會的工作報告和2019年國務院發布的《優化營商環境條例》等文件，總結出標準化作為市場監管領域的一項重要的技術手段和管理方法，可提高“事前”備案審查質量、增強“事中”核查效能、做好“事后”審管銜接和優化營商環境[2，5]。因此，運用標準化的理念、方法和技術，建立覆蓋全環節周期的國產普通化妝品備案標準化工作程序，是做好國產普通化妝品備案工作的基礎和保障，能有效克服當前分散管理導致的諸多問題。

1 國產普通化妝品備案工作中存在的問題

1.1 備案審查缺少專業性和規范性

目前，化妝品備案人只需在NMPA國家藥品智慧監管平臺上（以下簡稱“備案系統”）按照流程上傳并提交備案資料，市局行政審批部門便可進行備案審查，經過資料整理和資料確認后給出備案是否通過的結論及責令改正的意見。國產普通化妝品實現了全程線上備案，確實節約了時間和成本。但備案資料中所需審查的大量材料對專業知識要求較高。比如需要深入學習《規范》，才能判斷產品功效宣稱報告中的試驗結論和/或文獻證明是否準確；需要深入學習《技術導則》等相關文件，才能判斷產品備案檢驗報告中的風險物質和安全評估報告中的安全風險評估結論等材料的內容是否真實、準確和完整，加之《條例》和各省人民政府文件對備案審查規定了5個工作日的期限[3，6]，整體上需要備案審查員具備一定的化妝品、生化、毒理等專業知識背景才能順利開展工作，而這已經超過了一般市局行政審批部門的業務范圍[7]。很多地區的解決方法主要為委托技術審評機構，組建具備相關專業技能的人員進行第一級的資料整理工作，由行政審批部門完成第二級的資料整理確認并出具備案審查結論。但是，各地技術審評機構的專業技術能力存在差異，不僅會與行政審批部門出具的結論不一致，也會影響與化妝品備案人的溝通和反饋效果。往往“事前”政務服務工作不足，導致備案審查效率下降和備案審查通過率降低，不利于國產普通化妝品營商環境的發展。

1.2 技術核查與備案審查聯動不充分

國產普通化妝品完成備案后的技術核查是國家要求加強備案后監管的重要環節。從制度安排上看，備案審查偏向形式審查且有5個工作日內辦結的時效性考核指標，技術核查工作則是在限期為90個工作日對備案審查內容進行三級復查，需要從技術層面不斷深挖全部申報資料中未被備案審查發現的瑕疵和安全風險等問題。技術核查一般也是由市局行政監管部門指定的技術審評機構完成。但是，行政審批部門和行政監管部門將兩個環節的工作交由同一家技術審評機構完成的情形普遍存在。盡管技術審評機構可能會安排不同人員負責不同的備案環節來規避風險，但實際效果上仍會弱化這一本應當“分別管理”的備案工作，使得化妝品備案工作的公平公正和專業性受到挑戰[8]。當由行政審批、行政監管等不同橫向部門和技術審評機構針對同一事項的有前后時序且彼此交織的兩個環節時，如果沒有明確相互職責關聯，導致同一件化妝品備案資料在技術核查環節被提出的問題比備案審查時更多，同時反過來呈現為備案審查“未能一次性告知”的問題。技術核查與備案審查聯動不充分體現為“事中”監管不足，不僅會增加重復工作量，使得技術核查跟不上備案審查的速度，造成工作脫節和技術核查通過率降低，還會引起政企矛盾，不利于服務型政府的建設[9]。

1.3 現場檢查與技術核查工作協同不充分

《辦法》第五十八條和五十九條明確了“承擔備案管理工作的藥品監督管理部門發現已備案化妝品存在備案資料不符合要求時，應當責令限期改正；未按要求在規定期限內改正的應當取消化妝品備案”。然而，由于與《辦法》配套的《化妝品檢查管理辦法》剛于2024年11月1日實施，國家、各省市行政監管部門對“責令限期改正”的具體期限未做規定，化妝品備案人現場檢查規范尚未統一。這導致了技術審評機構盡管能在90個工作日期限內通過技術核查提出責令改正意見，但因其不具備行政權力，使得缺少企業主體責任意識的化妝品備案人故意拖延時間，甚至無視責令改正意見等情況時常發生。只有當藥品監督管理部門及其指定的檢查機構開展了對這些化妝品備案人的現場檢查工作，并針對這些問題提出整改或否決項并影響到已備案化妝品的正常生產和銷售時，化妝品備案人才會配合工作。由于行政檢查人員須具備執法證件和化妝品備案相關的法律知識和專業知識，且在現階段其人員規模有限，以及國產普通化妝品備案人的準入門檻低、變動大；導致大量的現場檢查工作可能會進一步下放至基層來完成，這使得“事后”監管力度受到挑戰。如果檢查機構和技術審評機構協同配合不充分，導致現場檢查與技術核查工作脫節，不僅會使現場檢查工作無法有效提高技術核查通過率，還會造成市場監管漏洞，讓存在缺陷和問題的化妝品流通于市場造成用妝安全風險。

1.4 法規理解缺少統一、自由裁量缺少約束

在開展國產普通化妝品備案審查和技術核查過程中，如果沒有標準化的備案資料審查要求，審查尺度難以得到統一，自由裁量權也難以得到約束和規范[10]。例如標簽樣稿中的產品名稱、配方成分及其功效宣稱和設計圖案等內容會直接影響消費者的購買意愿，為此備案人會費盡心力發掘《標簽辦法》等法規中留下的空間并進行激烈的差異化競爭，所以標簽樣稿不合規和配方成分的安全評估資料或功效宣稱的證據不足或缺失是備案無法通過、需要責令改正的主要問題[11-12]。在審查尺度未統一和缺少自由裁量的情況下，同一件化妝品標簽或安全評估內容在不同的備案環節或被不同的審查人員審查時，可能會給出完全不同的責令改正意見[7]，甚至會使得通過備案審查后才批量生產和印刷的化妝品外包裝因技術核查發現的標簽問題而作廢，這極大地增加了備案人的時間和成本。如果同一件化妝品備案資料因存在問題并在改正過程中又不斷被提出新的問題，不僅會導致備案進度滯后和生產銷售停滯，還會嚴重損害國產普通化妝品營商環境。這些問題會導致化妝品備案人出現對審查意見隨意性的不滿而回避責令改正意見，并選擇前往非注冊地和容易獲得備案通過的地區備案。

而各地區對國產普通化妝品備案資料要求也有所不同。目前山東省食品藥品審評查驗中心（2022年）[13]、安徽省藥品監督管理局（2022年）[14]、上海市市場監督管理局（2024年）[15]和天津市藥品監督管理局（2024年）[16]等地方化妝品監管機構公開或發布了關于國產普通化妝品備案資料要求及審查要點。另外，僅有上海市發布了上海市地方標準DB31/T 1472—2024《普通化妝品備案資料要求》，南京市地方標準《國產普通化妝品備案資料要求》剛開始公開征求意見[17]。而在大部分地區，開展化妝品備案工作的行政主管部門或技術審評機構僅依賴于現有行政法規和規章及國家藥監局的通知、公告和問題解答等零散文件，缺少具體審查尺度規定，使得備案工作的隨意性和差異性增加。這些問題在國家藥監局定期組織開展的化妝品備案質量監督抽查的討論時深有體現。

1.5 異地跨區審管銜接缺少規范統一

國產普通化妝品備案屬于市級屬地備案，一些化妝品及相關產業發展較好的城市或地區率先通過標準化方式，積極踐行了“誰審批誰負責，誰主管誰監管”，并取得了很好效果，樹立了榜樣[18]。但絕大部分國產普通化妝品備案人并非生產企業，由于缺少備案技術能力、研發或生產條件，以及出于企業發展需求和成本節約的考慮，很多在本地備案的備案人往往將化妝品備案資料填報、備案檢測、化妝品安全評估和生產銷售交由異地（如廣東及周邊地區）生產企業或由第三方代理機構完成。雖然為備案人節約了大量成本和精力，但備案人將備案系統賬號和產品維護等備案工作交由他人代管、代辦，使得異地跨區監管的工作受到挑戰，也給化妝品合規備案和生產帶來重大風險隱患[19]。同時，由于《化妝品檢查管理辦法》中對備案人現場檢查規范的檢查要求不明確、基層專業素養不高和工作壓力大，與本地或異地的技術審評機構缺少銜接溝通機制，則更不利于行政監管部門有效開展異地化妝品備案現場檢查和安全風險監測。此外，各級行政監管部門常常疲于應對來自不同地區的化妝品職業打假人的投訴和舉報，其原因歸根結底是異地審管銜接缺少規范統一，不利于全國統一大市場建設。

2 建立國產普通化妝品備案標準化工作程序的必要性

2.1 提升化妝品備案審查質量和政務服務水平

通過標準化的理念和技術建立的國產普通化妝品備案標準化工作程序，可以細化和量化政務服務標準，明確行政審批部門和技術審評機構責任和工作方式后形成合力[2，20]。行政審批部門和技術審評機構可以共同對備案審查要點、判斷標準、備案程序等進行標準化處理，共同提升專業背景和審查水平，促進審查實現無差別受理和同標準辦理，從而提升備案審查質量[21]。同時，將功效宣稱報告、備案檢驗報告和產品安全評估報告等文件交由技術審評機構把關，可壓縮備案審查時限，可促進行政審批部門高效、高質量完成備案工作。行政審批部門和技術審評機構還應積極為化妝品備案人提供“事前”輔導咨詢、法規宣貫和審查要點標準培訓等主動靠前政務服務和便民化工作，明確化妝品備案的受理條件和辦理標準，從而提升與化妝品備案人溝通和反饋效果。因此，國產普通化妝品備案標準化工作程序可以為化妝品備案人提供更高效和專業的備案審查服務，提高備案審查通過率，從而實現對化妝品市場的平等保護，讓化妝品營商環境達到最佳狀態[2]。

2.2 加強技術核查和備案審查聯動

國產普通化妝品備案標準化工作程序可以按照“權責統一”的原則，明確行政審批部門、行政監管部門和技術審評機構的職能和責任[9]。同時開展備案審查和技術核查的技術審評機構應按照現行的法律法規和工作程序，負責化妝品備案審查的人員依照備案審查要求和標準開展工作并承擔其責任；負責化妝品技術核查的人員則重點關注“事中”監管并對備案審查中遺漏的問題進行補位。因此需要在已規范并標準化備案審查要點基礎上，從技術層面進一步總結問題并深化和細化審查要點，形成能與備案審查互補和協同的技術核查要點標準；在備案審查和技術核查環節均力爭做到“一次性告知”全部問題，從而避免重復工作，提高化妝品備案人的滿意度增強信任感。因此，通過制定并執行國產普通化妝品備案標準化工作程序既能做好分散備案管理，又能增強備案審查和技術核查的聯動，避免出現技術核查與備案審查的脫節[22]，并通過實現備案嚴格把關和“事中”有效監管，提升技術核查的通過率，提高政府滿意度。

2.3 加強現場檢查和技術核查協同

國產普通化妝品備案涉及多部門工作，流程和環節復雜，其本身目的在于通過層層把關、層層分解從而完善權力監督機制并守護好用妝安全。《化妝品檢查管理辦法》中明確賦予了藥品監督管理部門及其指定的檢查機構對國產普通化妝品及化妝品備案人執法和檢查的權力。國產普通化妝品備案標準化工作程序可以幫助新組建的檢查機構更好地厘清與市局行政審批部門和監管部門、技術審評機構間的審管權責[23]，并明確檢查機構開展化妝品備案“事后”監管的行政權力并共同約定責令改正的期限，從而避免出現現場檢查與技術核查的脫節。同時，國產普通化妝品備案標準化工作程序可以強化審管標準統一，可在現有法律法規和規范性文件的基礎上，對《化妝品檢查管理辦法》中的要求進行科學規劃并因地制宜地做好配套支持，以形成簡明易行、規范統一的化妝品備案人現場檢查規范和檢查標準，使檢查機構在明確工作目標和清晰的行政職能下組建并培養檢查人員團隊，以便能有效地做好“事后”嚴監管的現場檢查工作[23]。通過加強現場檢查和技術核查的協同工作，才能督促化妝品備案人落實企業主體責任意識，才能夠有效約束化妝品備案人積極整改在技術核查環節被提出問題，進而消除重復監管和避免監管空白，守護群眾用妝安全。

2.4 統一法規理解和規范自由裁量

國產普通化妝品備案標準化工作程序應通過季度性的省級、國家級國產普通化妝品備案質量監督抽查任務，運用標準化技術不斷深化對各項文件的學習理解、不斷完善審查要點和問題分類和不斷促進各部門職能的磨合融合，持續改進化妝品備案審查尺度[24]。同時，應該持續關注并采納國家及上級單位發布的公告、通知和解答，不斷完善和明確備案工作要求、修補和壓減化妝品備案人“鉆空子”空間，并通過加強內部培訓和內部審核對審查要點施行標準化規范，從而持續控制和約束自由裁量[25]。即便化妝品備案人根據自身發展需要，選擇在不同地區備案，統一法規理解和規范自由裁量也可以保持個案平衡并提高監管效能，在避免政企矛盾同時更好地督促備案人落實企業主體責任。此外，我國不少地區通過發布審查要點或地方標準等形式對國產普通化妝品的備案要求進行規范，這也是一種值得推廣和借鑒的標準化實踐。但這些標準應當從備案的全流程出發，形成完整的國產普通化妝品備案標準化工作程序，對各個環節的要求和尺度進行標準化控制，從而提高標準的可行性和合理性，為開展化妝品備案和監管提供重要技術支撐[1]；這也為共同促進化妝品備案權責一致的監管格局和維護化妝品市場公平競爭秩序和優化營商環境提供重要保障[22]。

2.5 加強監管隊伍、做好異地審管銜接

標準化的化妝品備案工作程序還能促進化妝品監督檢查制度更加健全。這可以先從部分跨區域性標準化試點開始，加強監管隊伍建設和明確責任權利、統一檢查規范；共同開展持續的、針對性和系統性的化妝品備案法律法規和規范性文件學習培訓，以培養專職化妝品監管人員并提升其專業化和規范化水平[26]。同時，應建立信息交流平臺，加強信息共享，打破異地監督檢查的壁壘和障礙，共同提升理解水平和監管水平[27]，從而可以協助不同地區的行政監管部門和檢查機構更加及時、準確地把握化妝品風險監測和監督抽查等信息。通過統一規范的檢查標準和處理流程規范自由裁量權并做好審管銜接，及時發現或糾正問題，確保用妝安全，為提高監管效能和做好異地審管銜接奠定基礎[28]。這樣才能逐漸推進政府服務標準統一和國產普通化妝品備案和監管的公平統一，可以減少產業鏈發展阻力并提升區域化妝品營商環境，從而推進國產普通化妝品統一大市場建設，促進國產普通化妝品產業高質量發展。

3 結 語

化妝品與消費者的日常生活密切相關，安全高質量的國產普通化妝品已成為滿足人們對美的需求的重要高頻消費品。國產普通化妝品作為政府扶持的國創產業之一，也已成為中國經濟的重要組成部分。各級政府部門和相關單位間應通過建立國產普通化妝品備案標準化工作程序，提升政務服務質量和專業水平，提升備案審查和監督管理效能，以更規范、更統一和更全面的標準開展“事前、事中和事后”工作，切實保障好消費者用妝權益，同時更好地引導化妝品備案人落實企業主體責任和產品安全自律意識，增強國創產業長遠發展能力、提升國產化妝品營商環境，從而促進國產普通化妝品高質量發展。

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