中藥飲片質量標準追溯體系的建設與運用探討

關鍵詞：中藥飲片，質量追溯體系，建設，運用

0引言

中藥飲片，作為中醫藥臨床實踐中不可或缺的基石，其品質優劣直接關乎中醫藥治療效果的發揮與患者健康安全。鑒于中藥材來源的多元性、加工流程的繁復性以及存儲條件的易變性，建立一套科學嚴謹的中藥飲片質量標準追溯體系顯得尤為關鍵。此體系的構建，不僅是傳統中醫藥智慧與現代科技深度融合的典范，也是保障中藥飲片質量安全、推動中醫藥事業穩健前行的核心策略。借助電子信息化技術的強大力量，我們旨在實現中藥飲片從源頭種植至終端使用全過程的信息透明化與可追溯性，從而顯著提升其質量控制的精度與效率。這一過程不僅有助于保障中藥飲片的質量，還能有效增強公眾對中醫藥的信任與認可，進一步推動中醫藥行業向標準化、規范化方向發展。本文深入剖析中藥飲片質量標準追溯體系的構建原理、關鍵技術及實際應用效果，旨在為中醫藥事業的持續繁榮與發展提供堅實的理論支撐與實踐指導。

1中藥飲片質量追溯體系的概念

中藥飲片質量追溯體系是采用集成計算機信息技術和物聯網技術，從中藥材種植（養殖）源頭開始，記錄中藥（藥材、飲片、制劑）生產、流通、使用等各環節信息的數據庫及其管理系統。該體系通過為每批中藥飲片賦予唯一的“身份證”，確保中藥飲片有完整真實的過程記錄，實現對中藥飲片的全過程管理和控制，以便對發生質量問題的中藥飲片進行“事后”調查、產品召回和責任追溯[1]。

2建設背景

2.1政策背景

近年來，國家高度重視中藥材和中藥飲片的質量安全，出臺了一系列法律法規和政策文件，為中藥飲片質量追溯體系的建設提供了法律依據和政策支持。《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規對“建設中藥材追溯體系”都有明確規定。《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《“十四五”中醫藥發展規劃》和《中藥材生產質量管理規范》等文件也提出了相應的政策要求[2]。北京中醫藥學會于2023年8月發布了T/BJACM004—2023《北京市中藥飲片溯源標準》團體標準，但目前還沒有統一的行業標準或國家標準，不同地方和不同產業主體建設的追溯系統（平臺）要實現追溯數據的互聯互通存在困難，需要加快推進中藥追溯行業標準或國家標準的研究制定[3]。

2.2行業現狀

中藥飲片因產地、品種、采收期、藥用部位、炮制方法及存儲條件差異，導致有效成分含量波動大，質量不穩定。多樣來源與不統一儲存標準，使其在產銷鏈中面臨質量安全挑戰。因此，構建全面質量追溯體系至關重要，借助電子信息技術，記錄從源頭至各流通環節的信息。這不僅能實現全生命周期監控，還能快速定位問題源頭，有效追溯，保障中藥飲片質量，提升行業水平。電子信息化追溯體系是確保中藥飲片品質穩定、安全可控的關鍵。

3建設要點

3.1政策支持與落地實施

當前，盡管國家層面已認識到中藥飲片質量追溯體系的重要性，并初步構建了相關政策框架，但具體落地實施的時間節點尚不明晰，這在一定程度上影響了追溯工作的全面開展。對于尚未主動執行溯源機制的行業主體而言，由于缺乏直接且有效的管制措施，其參與追溯體系建設的積極性與緊迫感相對不足，這無疑給中藥飲片市場的規范化管理帶來了挑戰。鑒于此，有關部門應當迅速行動起來，將追溯體系的實施從政策藍圖轉化為實際行動。具體而言，應盡快出臺詳盡且具有可操作性的追溯具體實施條例，這些條例需明確界定追溯體系建設的目標、原則、范圍、步驟及責任主體，為各地、各企業提供了清晰的工作指南。同時，為確保追溯工作的有序進行，應設定科學合理的推進時間表，既要有緊迫感，又要兼顧實際情況，避免一哄而上、盲目推進。在推動追溯體系落地實施的過程中，還需充分考慮中藥飲片市場的特殊性，特別是其定價機制的合理性。一方面，可以通過醫保政策的調整，對納入追溯體系的中藥飲片給予一定的政策傾斜或補貼，以鼓勵醫療機構和患者優先選擇這些質量有保障的產品。另一方面，可以探索建立基于追溯信息的市場分級分價機制，即根據中藥飲片的溯源情況、質量等級等因素，合理確定其市場價格，既體現了優質優價的市場原則，又保障了飲片企業和藥材基地的合理收益，激發了其參與追溯體系建設的內在動力[4]。

3.2全鏈條追溯

中藥飲片質量追溯體系應實現從原料藥材種植養殖基地到消費終端醫院藥房的全鏈條追溯。這要求不僅要在加工流通環節進行追溯，還要向上游延伸到產地藥材生產環節，向下游延伸到醫院藥房使用環節。醫院端和藥材生產端是追溯實施最薄弱的環節，需要提升醫院藥房應用終端的積極性，從價值鏈、數據鏈向上游倒逼形成全鏈條的質量、數據協同[5]。

3.3信息化追溯平臺建設

中藥材追溯體系的建設，其核心在于構建一個高度信息化的追溯平臺，這一平臺不僅是數據匯聚與流轉的中心，更是實現中藥材全生命周期規范化、標準化追溯的關鍵基礎設施。為了實現這一目標，必須從多個維度出發，精心設計并開發一套全面覆蓋中藥材種植、養殖、田間管理、采收加工、飲片制作以及中成藥生產等各個環節的質量過程管控追溯信息管理系統。該系統需深度融合中藥材行業的特殊性與復雜性，確保能夠精準記錄每一環節的關鍵信息。系統覆蓋種植/養殖源頭至成品出庫，記錄土壤、水源、種植、病蟲防治、采收、加工、生產流程、質檢等全鏈條關鍵信息，為了實現追溯信息的有效采集、傳遞、識別和查詢，系統還需具備高度的靈活性和可擴展性。這意味著系統需支持多種數據采集方式，如手動輸入、物聯網設備自動采集等，并能確保數據在傳輸過程中的安全性與完整性。同時，系統應提供直觀易用的查詢界面，無論是消費者、醫療機構還是監管部門，都能通過簡單的操作快速獲取到所需的追溯信息。

3.4企業主體責任落實

在企業內部，為確保中藥飲片的質量安全，應設立專門的追溯管理部門或指定具備深厚行業知識和高度責任心的人員，全面負責追溯體系的規劃、設計、實施與監督。這些負責人需緊密協作企業內部各部門，推動追溯工作的深入。構建追溯體系時，中藥飲片生產企業面臨兩種選擇：一是自主開發系統，根據企業特性定制，賦予企業更高的自主權和靈活性，但需投入較多資源進行系統開發、維護與升級；二是采用外包策略，依托第三方專業服務機構提供成熟解決方案，快速構建體系，但需嚴格評估服務商的資質、能力和信譽。無論采取何種方式，追溯體系必須全面覆蓋飲片從原材料采購、生產加工、質量檢驗到倉儲物流、銷售服務的全鏈條。通過詳盡的信息記錄與追溯，企業能夠迅速發現并糾正生產中的問題，保障飲片質量。此外，企業還應積極利用供應商追溯體系，完善自身追溯鏈條，實現上下游信息的無縫對接與共享，進一步提升整體追溯效率和中藥飲片的質量安全水平。

3.5標準化與互聯互通

中藥追溯信息和過程管理必須標準化。規范化、標準化的追溯系統不僅可用于企業內部或企業上下游客戶的應用，也可實現行業內與政府組織間監管及協會監督的互通共享。目前，中藥行業已發布多項追溯相關標準，但仍需加快推進中藥追溯行業標準或國家標準的研究制定，實現追溯數據的互聯互通[6]。

4運用現狀

4.1試點與推廣

近年來，全國部分省份積極開展中藥飲片或中藥材的質量追溯體系建設試點，如北京、上海、天津、河北、浙江、云南、安徽等地。這些試點省份從中藥材產業發展的角度或中藥飲片的臨床應用、質量監管角度進行體系設計，形成了各具特色的追溯系統。同時，商務部“國家中藥材流通追溯體系”已在全國18個省市示范推廣，中國中藥協會中藥追溯平臺已有76家會員企業上線運行。

4.2技術應用

在技術應用方面，區塊鏈技術因其去中心化、不可篡改等特性，在中藥飲片質量追溯體系中得到了廣泛應用。如保定安國市通過中藥材采集、種植、流通、飲片、炮制和生產等上中下游環節的不同單位溯源數據，建立基于區塊鏈技術的中藥飲片質量追溯體系，實現了中藥飲片生產全生命周期的“一批一碼”追溯[7]。

4.3消費者體驗

消費者可以通過掃描產品包裝上的溯源二維碼，查詢產品從原料采購、原料檢驗、炮制包裝、出廠檢驗等全生產過程的詳細信息。這種便捷的信息查詢方式，不僅提升了消費者對中藥飲片的信任度，也促進了中藥飲片市場的健康發展。

5未來發展方向

完善中藥追溯體系，需強化標準研制，確保科研、生產、管理各環節遵循標準，并建立實施情況報告制度。鼓勵企業積極參與，提升追溯自律與誠信，利用政策與市場機制推動內部追溯體系建立。推廣全鏈條追溯，涵蓋從種植到消費終端，增強醫院藥房參與度，保障中藥飲片質量。加強技術研發，運用大數據、云計算等現代技術提升追溯智能化水平。同時，深化國際合作，借鑒國際經驗，促進標準、技術與管理創新，提升中藥全球認可度，打破貿易壁壘，傳播中藥文化，推動中藥國際化進程。

6結語

中藥飲片質量追溯體系的建設與運用是保障中藥飲片質量安全的有效措施。通過政策支持、全鏈條追溯、信息化追溯平臺建設、企業主體責任落實、標準化與互聯互通等方面的努力，中藥飲片質量追溯體系已在全國范圍內得到初步建立和推廣。未來，隨著標準體系的完善，企業參與的加強，全鏈條追溯的推廣，技術研發的加強和國際合作的加強，中藥飲片質量追溯體系將不斷完善和發展，為中藥飲片行業的健康發展提供有力保障。