電子煙出口RCEP主要成員國的政策研究與建議

關鍵詞：RCEP，電子煙，政策法規，出口

0引言

中國作為全球電子煙的主要生產基地，其產量占據了全球的95%，其中90%以上供應出口。經海關總署統計，2023年，中國出口電子煙彈的貨值為574.1億元人民幣，較上一年同期增長29.54%；出口電子煙霧化設備的貨值為205.4億元人民幣，較上一年同期下降5.61%[1]。近年來，《區域全面經濟伙伴關系協定》（RCEP）國家或地區由于地緣優勢、人口和經濟體量，逐漸成為我國電子煙出口的首選地。盡管我國電子煙行業已經具備了一定的產業規模和消費者群體，但在出口過程中，主要貿易國或地區有關新型煙草產品的監管政策、市場環境、注冊認證等方面存在很大差異。

為積極應對國外電子煙技術性貿易措施，助力電子煙企業出海規避政策差異風險，本文對RCEP主要貿易國或地區電子煙法律法規和注冊（上市）流程進行深入研究，并針對電子煙出口企業實際困難提出建議，為助力我國電子煙企業出口RCEP國家提供了有益的參考。

1RECP出口主要貿易國或地區的電子煙政策法規

1.1澳大利亞

1.1.1監管情況

澳大利亞的電子煙監管體系涉及多個部門和機構，核心包括澳大利亞藥品管理局（TherapeuticGoodsAdministration，TGA）、各州和地區衛生部門以及澳大利亞競爭與消費者委員會（AustralianCompetitionandConsumerCommission，ACCC）。TGA作為負責藥品和醫療器械監管的權威機構，對含有尼古丁的電子煙產品進行嚴格監管。ACCC在電子煙市場監管中作為負責產品標簽和廣告宣傳監管的機構，確保電子煙產品的廣告和標簽符合法規。

電子煙的監管主要從2個層面進行區分：是否宣稱有治療功效和是否含有尼古丁。只有含有尼古丁成分的電子煙且具有治療作用，并經過TGA核準的產品才是合法的，其他未經核準的含有尼古丁的電子煙被視為非法毒品。對于不含尼古丁成分的電子煙，聯邦級沒有相應的法律規范，而是依照各州所制定的煙害防控相關法律進行監管。

在電子煙監管領域，澳大利亞制定了完善的法律法規體系。2020年，澳大利亞修訂了《毒藥標準》（ThePoisonsStandard），將尼古丁納入了處方藥的范圍[2]。2021年10月1日，《尼古丁電子煙產品和電子煙設備標準（TGO110）》（NicotinevapingproductsandvapingdevicesGuidancefortheTherapeuticGoods（StandardforNicotineVapingProducts）（TGO110））修訂生效[3]，明確了電子煙產品的適用范圍、成分列表要求、尼古丁要求等。澳大利亞政府發布了《2023—2030年國家煙草戰略》（NationalTobaccoStrategy2023-2030），明確了未來幾年澳大利亞在煙草控制和電子煙監管方面的目標和方向。

1.1.2注冊（上市）流程

自2021年10月1日起，電子煙被列為澳大利亞處方藥，作為允許吸煙者按醫生處方使用的戒煙產品。作為處方藥使用的尼古丁電子煙，獲得治療用品管理局（TGA）的批準，并在澳大利亞治療用品登記冊（ARTG）注冊，然后才能合法進口到澳大利亞或在澳大利亞供應。向TGA提交處方藥注冊申請時提交的數據分為3種類型：質量數據、非臨床數據和臨床數據。澳大利亞至今沒有任何一款電子煙產品完成ARTG處方藥注冊。

未經批準的尼古丁電子煙產品最終將根據授權處方者（AP）計劃、特殊準入計劃B類（SASB）或臨床試驗批準（CTA）計劃進入市場，進口商需要向澳大利亞邊境部隊（ABF）提交進口申報（見圖1）。

1.2新西蘭

1.2.1法律法規

新西蘭電子煙監管部門主要由新西蘭衛生部（MOH）負責，包括電子煙政策法規的制定、修正和發布及監管實施，產品質量的監管等。其下屬電子煙監管局（VRA）具體負責電子煙產品和無煙煙草產品（應通報產品）的監管，管理零售商成為專業電子煙零售商的申請（并申請批準的電子煙場所和批準的互聯網站點），并接收來自制造商、進口商和專業電子煙零售商的年度報告信息；下屬健康咨詢和監管平臺（HARP）則對其計劃或已進入新西蘭市場的電子煙及無煙煙草產品進行注冊（通告）（見圖2）。

新西蘭現有適用于電子煙的法律法規主要有：《2020年無煙環境和受管制產品（電子煙）修正法案》（SmokefreeEnvironmentsandRegulatedProducts（Vaping）AmendmentAct2020）、《2021年無煙環境及受管制產品法規》（SmokefreeEnvironmentsandRegulatedProductsRegulations2021）、《2023年無煙環境和管制產品修正條例》（SmokefreeEnvironmentsandRegulatedProductsAmendmentRegulations2023）等[4-5]。

1.2.2注冊（上市）流程

新西蘭衛生部的健康咨詢和監管平臺（HARP）對其計劃或已進入新西蘭市場的電子煙及無煙煙草產品進行注冊（通告）。需要注冊（通告）的產品類型包括：電子煙設備、電子煙物質（煙液）、電子煙套裝、無煙煙草制品。注冊（通告）者需為新西蘭境內的進口商或制造商；海外的廠商不允許通過HARP系統來注冊產品，需要將資料提供給新西蘭境內的進口商來注冊產品；如果海外的廠商在新西蘭境內有多個進口商，則每個進口商都需要注冊產品，才可以合法銷售。

1.3日本

1.3.1法律法規

日本對于含尼古丁電子煙和加熱不燃燒煙草制品的監管分別由厚生勞動省和財務省實施監管。日本對于電子煙的監管暫無專門法律法規，含尼古丁的電子煙被納入《日本藥品與醫療器械法》按照藥品管理，加熱不燃燒煙草制品則按照《煙草商業法》規定實施監管[6]；非尼古丁電子霧化煙則不受監管，目前日本市場暫無獲批的含尼古丁電子霧化煙。

日本現有可適用于電子煙的法律法規主要有：《關于對含有尼古丁的電子煙進行徹底藥品監控的要求》《醫藥品等進口手續問答集》《日本藥品與醫療器械法》等。

1.3.2注冊（上市）流程

按照日本《日本藥品與醫療器械法》規定，含尼古丁的煙彈被歸類為藥品，而含有尼古丁煙彈的霧化裝置被歸類為醫療器械。進口、銷售含有尼古丁的電子煙必須辦理許可等手續。在獲得許可審批之前，日本對含尼古丁的電子煙是禁止的，只有不含尼古丁的電子煙可以在市場銷售。

根據日本《日本電器和材料安全法》的規定，含鋰電池的電子煙屬于非特定電氣用品認證的類別范圍，在通過日本電器和材料有關標準或國際IEC標準的安全測試，可以申請PSE圓形認證。主要程序有：電器和材料名稱的確認、向日本經濟產業省（METI）申請備案、企業確保產品符合技術要求證明、履行自檢的義務、符合PSE標簽要求。

1.4韓國

1.4.1法律法規

韓國對電子霧化煙及加熱不燃燒煙草制品監管的機構為保健福祉部，主要負責協調并監督與健康和福利有關的事務和政策。韓國現有適用于電子煙的法律法規主要有：《煙草商業法》《煙草商業法實施令》《國民健康促進法》及《國民健康促進法施行令》等[7-8]。

1.4.2認證流程

韓國KC認證是韓國技術標準院實施的國家統一認證標志。含鋰電池的電子煙納入KC認證目錄范圍內，根據KC62133標準要求開展檢測認證。電子煙出口韓國可以先按照IEC62133來做CB認證，然后以KC62133來申請轉韓國KC認證。CB認證需要對電池實施測試來驗證電池的性能和安全性，測試項目包括電池性能測試、充放電測試、溫度測試、短路測試、機械測試等。韓國電子煙CB認證流程包括：委托國際電工委員會認可的CB認證機構、按照IEC62133有關鋰電池安全性要求進行測試、提交CB認證的申請材料、認證機構審核評估、頒發CB認證證書。

1.5菲律賓

1.5.1法律法規

電子霧化器在菲律賓被稱為“蒸汽品”（VP），被當成食品、藥品管理，對蒸汽品的監管部門主要有菲律賓貿易與工業部（DTI），菲律賓衛生部（DOH）、食品藥品監管局（FDA）和國稅局（BIR）也具有重要監管責任。貿工部全面負責管制汽化尼古丁和非尼古丁產品、其設備和新型煙草產品的進口、制造、銷售、包裝、分銷、使用和傳播，其中宣稱具有藥用或治療作用的霧化尼古丁和非尼古丁產品或新型煙草產品需要食品藥品監管局的批準；貿工部授權國稅局頒布稅收法規，規定霧化尼古丁和非尼古丁產品或新型煙草產品的最低價格，同時考慮其消費稅、增值稅和合理生產成本的總和；衛生部負責對產品包裝上健康警告內容、電子煙限制宣傳活動、未成年人購買等事項的監管。

菲律賓比較早就開始出臺法規對蒸汽品進行監管，相關法律法規較多。現有適用于電子煙的法律法規主要有3個層次：

（1）共和國法和行政令，共和國法令第11346、第11467、總統行政令第106號、蒸汽制品實施細則和條例第003-2020號、共和國法案No.11900/RA11900等；

（2）衛生部（DOH）和食藥局（FDA）頒布的行政令，公告和通告。例如：FDAAdministrativeOrderNo.2020-0055、CircularNo.2021-016、AdministrativeOrderNo.2021-0054、AdvisoryNo.2022-1068—1072、AdministrativeOrderNo.2022-0046—0047、AdvisoryNo.2023-0461等[9-11]。

（3）菲律賓貿易和工業部頒布的行政令、公告和通告。例如：貿易和工業部DTIDAONo.22-06。

1.5.2注冊（上市）流程

電子煙出口菲律賓，需要制造商和進口商在DTI和BIR注冊，視電子煙類別分類申請經營許可證，再通過進口商、當地辦事處或代理商申請BPS強制性產品認證，方可上市銷售。注冊流程：

（1）治療、藥用的和降低風險聲稱的蒸汽產品、HTPs和NTP，通過FDA電子門戶FDAePortal系統申請經營許可證（LTO）。通過FDAePortal系統申請LTO流程如圖3。

（2）一般用途的蒸汽產品、HTPs和新型煙草（NTP）通過貿易與工業部申請DTI商業登記和許可證（https：//www.dti.gov.ph/negosyo/businessregistration-and-permits/）。申領和注冊程序因企業所在城市和自治市而異，需要查看地方政府部門列表（訪問內政部和地方政府網站或者https：//dilg.gov.ph/）。

（3）注冊企業業務需要填報BIR表格，提交相關資料通過國稅局（https：//www.bir.gov.ph/newbizreg/）注冊，以登記納稅。

BPS強制性產品認證，包括2種類型，即PS認證（質量安全認證，有效期3年，需要通過工廠審廠和產品測試）和ICC認證（進口商品清關，批次認證，每票貨物需要單獨出具證書）。PS認證/ICC認證范圍包括：電子煙成品、含尼古丁和不含尼古丁2類、電子煙具、加熱煙草制品系統（HTP成品）。經PS認證的霧化尼古丁和非尼古丁產品，進口商應申請確認聲明（SOC）；未經PS認證的霧化尼古丁和非尼古丁產品，應申請進口商品清關（ICC）。

制造商及進口商必須提交其申請表及完整的文件要求，通過BPS的產品認證信息管理系統（https：//bps.dti.gov.ph/product-certification）在線申請。PS認證及SOC/ICC認證申請流程如圖4所示。

1.6馬來西亞

1.6.1法律法規

馬來西亞對電子煙的主要監管部門是衛生部。到目前為止還沒有出臺對電子煙針對性的監管法規。電子煙SIRIM認證和標記由國內貿易和消費者事務部主管。

馬來西亞適用于電子煙監管主要法規有：衛生部修正《毒藥法》公告和《2023年公共衛生吸煙產品控制法案》《電子煙設備的商品說明》《電子煙認證和標識令2022》《電子煙裝置安全要求和試驗方法》（MS2716：2019）等[12]。

1.6.2注冊認證流程

電子煙出口馬來西亞上市，需經過SIRIM指定認證。根據MS2716：2019的安全要求進行測試和認證后，電子煙裝置必須貼上SIRIMMS標志，方可銷售和提供給市場。SIRIM持證人需是馬來西亞的進口商或者當地代表。認證模式分為2種，即TYPE5認證（需要型式試驗、工廠質量體系評定、認證后監督，適用于馬來西亞國內制造商和國外制造商、貿易商和進口商等，每年都需要安排工廠審核以維持產品證書的有效性，批準標簽同時簽發證書）和TYPE1b認證（批次驗貨，只適用于國外進口商，每批貨物均需要驗貨，不需要工廠審核，只批準標簽，不發證書）。Type5認證流程及Type1b認證流程如圖5所示。

1.7印度尼西亞

1.7.1法律法規

印尼電子煙監管機構涉及較多，主要有貿易部、衛生部、食品藥品監督管理局和工業部。印尼貿易部負責制定貿易事項的規則，包括進口政策和程序；衛生部、食品藥品監督管理局和工業部負責給進口電子煙在印尼市場的銷售發放推薦信；財政部發布有部分PMK法規，涉及電子煙生產線、制造商和進口商許可證、消費稅稅率、煙草產品稅、產品標簽、包裝信息等的監管；國家標準局負責電子煙的認證，目前該SNI認證（SNI，StandardNationalIndonesia：印度尼西亞國家標準）是非強制性認證。

目前印尼沒有出臺限制電子煙銷售、制造、使用、展示或廣告的相關法律法規，不限制其口味，申請銷售認證即可進入市場。在進出口方面，對電子霧化產品也還沒有具體的規定。適用于電子煙監管主要法規有：財政部217/PMK.04/2021、193/PMK.010/2021；貿易部MOTReg.20/2021、MOTReg.25/2022；國家標準局SNI9070：2022等[13]。

1.7.2通關審批流程

電子煙出口印尼上市，需要具備商業識別號的進口商通過海關申請進口，并且滿足進口限制要求后，向監管港口的海關提交貨物進口通知卸貨。目前沒有強制性認證。具體通關審批流程如圖6所示。

1.8中國

我國的電子煙監管主體統一為煙草專賣行政主管部門。國家煙草專賣局（公司）對國內電子煙監管工作進行統籌管理并制定相關政策，具體的監管權限依照全國煙草專賣垂直管理架構細分到各省市區煙草專賣局（公司）。

煙草專賣行政主管理部門依法對執行電子煙管理的情況進行監督、檢查，查處違法案件，并會同有關部門查處生產、銷售偽劣電子煙產品、霧化物和電子煙用煙堿等涉及侵犯知識產權、非法經營、走私等行為。煙草專賣行政主管部門或者會同有關部門，可以依法對非法運輸電子煙產品、霧化物和電子煙用煙堿等的活動進行檢查、處理。

中國電子煙監管主要相關法律法規有：《中華人民共和國煙草專賣法》《中華人民共和國煙草專賣法實施條例》《煙草專賣許可證管理辦法》《中華人民共和國煙草專賣法實施條例》《電子煙管理辦法》等。針對電子煙許可管理、技術評審、生產管理、銷售管理、進出口管理、綜合管理、行政執法，我國還制定了一系列細則，包括電子煙生產經營主體申請許可證辦事須知和管理細則、產品技術審評辦事須知和實施細則、警語標識規定、產品質量監督抽查實施細則、物流、交易、鑒別檢測管理細則、征收消費稅的公告等，以及GB41700—2022《電子煙》技術標準。

1.9RCEP其他成員國

由于宗教、文化、安全性、環境和稅收等原因，越南、老撾、柬埔寨、泰國、緬甸、新加坡、文萊、東帝汶目前電子煙都禁止銷售和進口，其中新加坡為高強度監管、越南、文萊為中強度監管，其他為弱強度監管。

2電子煙企業出口存在的問題

為真實了解電子煙企業在出口過程中遇到的問題和訴求，助力企業出海規避政策差異風險，提升產品質量并實現持續高質量發展，本項目組制作了《關于國外技術性貿易措施對我國電子煙出口的影響的調查問卷》。參與問卷調查的東莞相關企業60多家在應對國外技貿措施方面主要存在以下問題。

（1）電子煙方面技術人才匱乏。各國對電子煙的監管機構、政策法規、認證注冊備案上市要求、技術標準等各不相同，從本次調查來看，只有23.4%的企業有全職人員跟進國外技術性貿易措施情況，進行相關的政策研究；27.7%的企業完全沒有人跟進國外技術性貿易措施方面的問題；另外，超過70%的企業認為非常需要專業機構提供有效的技術性貿易措施信息。

（2）國外標準更新變化過快，注冊認證等要求繁瑣復雜，認證和檢測所需費用成本高。電子煙產品尤其在美國和歐盟等發達國家市場，準入要求十分嚴格，不僅需要進行理化等基礎項目，還要求開展毒理等方面的臨床試驗，造成企業成本極高。

（3）產品競爭力需提高。參與問卷企業大部分認為，在產品質量、產品創新和建立產品品牌上，都需要加強。隨著全球電子煙行業發展，各國也在逐步加強對電子煙行業的監管，只有密切關注各國政策法規標準變化，跟隨行業風向，才能在產品出口中占據主動。

3意見和建議

本文通過對電子煙出口RCEP主要貿易國的政策法規梳理，并針對企業具體出口困難，建議企業在應對國外技術性貿易措施時，應注重提升產品質量、創新能力和市場營銷水平，同時加強品牌建設和生產效率提升。政府和相關機構應提供有效的技術性貿易措施信息和幫助企業獲得國外注冊等援助，定期舉辦相關培訓，為企業爭取合法權益。此外，鼓勵企業積極參與技術性貿易措施的應對工作，包括參與制定產業政策措施、參與標準制修訂和參與相關科研工作等。最后，建議企業加強跟進國外技術性貿易措施變化情況的人員配置，以便及時了解和應對相關變化。