紫杉醇藥物涂層球囊與支架治療冠狀動脈粥樣硬化性心臟病的效果比較

【摘要】 目的：對比紫杉醇藥物涂層球囊與支架在冠狀動脈粥樣硬化性心臟病（冠心病）中的作用。方法：回顧性納入70例冠心病患者，2021年5月—2024年5月就診于凱里市第一人民醫院心血管內科，依據治療方式分組，予以支架治療的35例患者納入對照組，使用紫杉醇藥物涂層球囊的35例患者納入觀察組。治療1個月后，對比兩組治療總有效率、心功能、主要心血管不良事件發生率和生活質量。結果：觀察組治療總有效率高于對照組（94.29% vs 71.43%），差異有統計學意義（Plt;0.05）；兩組治療前左室射血分數、心臟指數、每搏輸出量、心排血量和生活質量評分水平比較，差異均無統計學意義（Pgt;0.05）；兩組治療后左室射血分數、心臟指數、每搏輸出量、心排血量和生活質量評分均升高，觀察組各項指標水平更高，差異均有統計學意義（Plt;0.05）；兩組主要心血管不良事件發生率差異無統計學意義（Pgt;0.05）。結論：與支架比較，紫杉醇藥物涂層球囊可有效治療冠心病，既可改善心功能，也不增加心血管事件發生風險，對患者生活質量有改善作用。

【關鍵詞】 紫杉醇藥物涂層球囊 支架 冠心病 心功能 主要心血管不良事件 生活質量

Effect Comparison of Paclitaxel-coated Balloon and Stent in the Treatment of Coronary Atherosclerotic Heart Disease/LIU Xiong. //Medical Innovation of China， 2025， 22（09）： 0-045

[Abstract] Objective： To compare the effect of Paclitaxel-coated balloon and stent in the treatment of coronary atherosclerotic heart disease （coronary heart disease）. Method： A total of 70 patients with coronary heart disease were retrospectively enrolled in the Department of Cardiovascular Medicine， First People's Hospital of Kaili City from May 2021 to May 2024. According to the treatment methods， 35 patients treated with stent were included in the control group， and 35 patients treated with Paclitaxel-coated balloon were included in the observation group. After 1 month of treatment， the total effective rate， cardiac function， incidence of major adverse cardiovascular events and quality of life were compared between the two groups. Result： The total effective rate of the observation group was higher than that of the control group （94.29% vs 71.43%）， the difference was statistically significant （Plt;0.05）. There were no statistically significant differences in the left ventricular ejection fraction， cardiac index， stroke volume， cardiac output and quality of life scores between the two groups before treatment （Pgt;0.05）. After treatment， the left ventricular ejection fraction， cardiac index， stroke volume， cardiac output and quality of life scores of the two groups increased， and the indexes of the observation group were higher than those of the control group， the differences were statistically significant （Plt;0.05）. There was no significant difference in the incidence of major adverse cardiovascular events between the two groups （Pgt;0.05）. Conclusion： Compared with stent， Paclitaxel-coated balloon is effective in the treatment of coronary heart disease， which can improve cardiac function without increasing the risk of cardiovascular events and improve the quality of life of patients.

[Key words] Paclitaxel-coated balloon Stent Coronary heart disease Heart function Major adverse cardiovascular events Quality of life

First-author's address： Department of Cardiovascular Medicine， First People's Hospital of Kaili City， Kaili 556000， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2025.09.010

冠狀動脈粥樣硬化性心臟病（冠心病）多由冠脈狹窄或閉塞所致，動脈粥樣硬化為主要致病原因，多見于高血壓、高血糖（糖尿病）、高脂血癥患者、肥胖群體，患者主要表現為胸悶、胸痛、呼吸困難等，也可導致心律失常、心力衰竭等并發癥，增加死亡風險[1-2]。經皮冠狀動脈介入術為疾病常用治療方式，操作簡便，創傷小，可擴張閉塞或狹窄冠脈，快速實現血管重建，恢復心肌組織血流灌注[3-4]。傳統方式多采用支架植入方式，但術后有再狹窄風險，也可導致出血，既增加疾病復雜程度，也影響預后。現階段，臨床對血管介入治療的研究不斷深入，逐漸發現藥物涂層球囊在介入治療中的優勢，無須使用支架，僅需使用藥物，即可對內皮增生予以抑制。紫杉醇為常用藥物，血管毒性低，可有效抑制血管內皮細胞增生，且與血管壁的依附性較強，可減少藥物丟失[5-6]。現將紫杉醇藥物涂層球囊在冠心病中的價值進行分析，并與支架治療進行比較，內容如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本文回顧性納入70例冠心病患者，2021年5月—2024年5月就診于凱里市第一人民醫院心血管內科。納入標準：（1）均診斷為冠心病；（2）可耐受介入治療，均成功完成治療；（3）年齡在40歲及以上；（4）資料完整，可為研究提供數據支持。排除標準：（1）腦、肝、腎病變；（2）其他心血管疾病；（3）既往有介入治療史；（4）精神疾病。依據治療方式分組，予以支架治療的35例患者納入對照組，使用紫杉醇藥物涂層球囊的35例患者納入觀察組。本研究經本院醫學倫理委員會批準（批準文號：20210216）。

1.2 方法

兩組患者由同一位醫師行經皮冠狀動脈介入術，術前24 h予以阿司匹林腸溶片（生產廠家：石藥集團歐意藥業有限公司，批準文號：國藥準字H20153035，規格：100 mg）300 mg口服，硫酸氫氯吡格雷片（生產廠家：樂普藥業股份有限公司，批準文號：國藥準字H20123116，規格：75 mg）300 mg或替格瑞洛片（生產廠家：上海匯倫江蘇藥業有限公司，批準文號：國藥準字H20205005，規格：60 mg）180 mg口服；介入治療前予以肝素鈉注射液[生產廠家：復星萬邦（江蘇）醫藥集團有限公司，批準文號：國藥準字H32020612，規格：2 mL︰12 500 U]，以100 U/kg的劑量靜注，經醫用血管造影X射線機（生產廠家：西門子醫療系統有限公司，注冊證編號：國械注進20163304718，型號規格：Artis zee Ⅲ ceiling）明確病變位置及嚴重性。

對照組用支架治療，先放置球囊擴張病灶，再將冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統[生產廠家：上海微創醫療器械（集團）有限公司，注冊證號：國械注準20163132305，型號規格：G2733等]，或鉑鉻合金依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統[生產廠家：波科國際醫療貿易（上海）有限公司，注冊證號：國械注進20153130608，型號規格：H7493925128350等]植入，盡量用單個支架覆蓋病灶，無法完全覆蓋者，可增加支架數目，不同支架間保持2～3 mm重疊；經造影機觀察，仍有狹窄者可再次放置支架。

觀察組用紫杉醇藥物涂層球囊，所用器械為紫杉醇藥物涂層藥物洗脫球囊導管（生產廠家：遼寧垠藝生物科技股份有限公司，注冊證編號：國械注準20173031535，型號規格：DEB2020等）或藥物涂層冠脈球囊導管（生產廠家：上海申淇醫療科技有限公司，注冊證編號：國械注準20193031052，型號規格：DP0125030等），先用導絲對病變部位進行預擴張，直至其直徑可滿足球囊納入，再用球囊進行擴張，球囊中心應盡量處于狹窄最嚴重處，確保藥物球囊覆蓋預處理部位長度并超出邊緣2～3 mm，持續擴張5～10 min。

兩組術后均行冠脈造影檢查，血流分級恢復至3級且狹窄率低于30%為成功，未成功者需行支架治療；遵照醫囑連續6個月口服阿司匹林（100 mg/d）和硫酸氫氯吡格雷片（75 mg/d）或替格瑞洛（60 mg/次，3次/d）。

1.3 觀察指標及評價標準

（1）治療1個月后評估兩組臨床療效，判定依據：心悸與心絞痛癥狀發作頻率減少80%以上，心電圖檢查結果基本正常為顯效；癥狀發作頻率減少達到50%，未超出80%，予以心電圖檢查可見ST段回升，但未達到正常范圍為有效；癥狀發作頻率減少不足50%，心電圖無明顯改善為無效[7]。治療總有效率=（顯效+有效）例數/總例數×100%。（2）分別于治療前和治療1個月后使用彩色多普勒超聲診斷儀（生產廠家：飛利浦超聲股份有限公司，注冊證編號：國械注進20153231350，型號規格：Affinltl 50）檢測左室射血分數、心臟指數、每搏輸出量和心排血量。（3）治療1個月后統計主要心血管不良事件：包括心肌梗死、心源性休克、新發心力衰竭、頑固性心絞痛。（4）分別于治療前和治療1個月后評估生活質量；條目數為24，包括

6項：分為體力（2個，70分）、病情（6個，26分）、醫療狀況（2個，6分）、一般生活（5個，17分）、社會心理狀況（7個，26分）和工作狀況（2個，9分），滿分為154分，最終得分增加提示生活質量改善[8]。

1.4 統計學處理

采用SPSS 22.0統計學軟件進行數據分析，計量資料以（x±s）表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗，組內比較采用配對t檢驗；計數資料以率（%）表示，組間比較采用字2檢驗。Plt;0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 基線資料

對照組男19例，女16例，年齡42～80歲，平均（61.78±6.21）歲，病程2～10年，平均（6.18±1.32）年，體重指數18～28 kg/m2，平均（23.12±1.56）kg/m2，病變分布：20例單支，15例

兩支及以上；觀察組男17例，女18例，年齡40～85歲，平均（61.92±6.37）歲，病程3～9年，平均（6.12±1.36）年，體重指數19～27 kg/m2，平均（23.16±1.65）kg/m2，病變分布：22例單支，13例兩支及以上。兩組基線資料比較，差異均無統計學意義（Pgt;0.05），具有可比性。

2.2 治療總有效率

觀察組治療總有效率高于對照組，差異有統計學意義（字2=6.437，P=0.011），見表1。

2.3 心功能

兩組治療前左室射血分數、心臟指數、每搏輸出量、心排血量水平比較，差異均無統計學意義（Pgt;0.05）；兩組治療后左室射血分數、心臟指數、每搏輸出量、心排血量均升高，均高于本組治療前（Plt;0.05），觀察組治療后各項心功能指標水平均高于對照組（Plt;0.05）。見表2。

2.4 主要心血管不良事件

兩組主要心血管不良事件發生率比較，差異無統計學意義（字2=0.141，P=0.707），見表3。

2.5 生活質量

兩組治療前生活質量各項評分比較，差異均無統計學意義（Pgt;0.05）；兩組治療后各項評分均升高，均高于本組治療前（Plt;0.05），觀察組治療后各項評分均高于對照組（Plt;0.05）。見表4。

3 討論

冠心病是常見的心血管病變，對患者心臟結構功能均有影響，也可影響機體血運，導致其他組織器官處于缺血狀態，無法維持其正常活動，甚至對生命安全構成威脅。該疾病多見于中老年人，臨床上多采用經皮冠狀動脈介入術治療，以改善組織灌注，恢復心肌功能。然而患者多伴有基礎疾病，可能會加重原有疾病的復雜程度，加之球囊擴張、支架植入等手術操作，可能會損傷血管內皮，導致血管增生，增加再狹窄和出血風險[9]。盡管術后使用阿司匹林、硫酸氫氯吡格雷片、替格瑞洛等抗血小板藥物可對術后再狹窄進行預防，但其發生風險仍處于較高水平。不僅如此，術后再狹窄同樣可導致病變血管內徑縮小，使得手術器械難以順利通過，既增加手術難度，也使得血管順應性下降，導致血栓形成[10]。為此，需深入探討經皮冠狀動脈介入術，尋求一種可減少術后再狹窄風險的方式。

藥物涂層球囊是一種新型的、成熟的介入治療技術，該概念最早提出于20世紀80年代，但受藥物洗脫支架的影響，發展較為緩慢。該方式通常將紫杉醇作為涂層藥物，主要是因為它脂溶性強，可迅速被吸收，可持續性抑制細胞生長，它順應無植入理念，通過球囊擴張將藥物快速、均勻釋放至病變部位，既可減少藥物丟失，也可提高局部藥濃度，有效預防術后再狹窄。該操作完成后，無植入物于患者體內遺留，不損傷血管內皮[11-12]。與支架治療比較，其優勢為：（1）藥物于球囊表面覆蓋，球囊面積越大，病灶釋放的藥物就越多，更利于血管開通；（2）藥物載體覆蓋于血管壁，既可持續釋放藥物，也符合藥物最佳代謝途徑，球囊擴張72 h后，病灶處藥物濃度明顯下降，可降低血栓形成風險；（3）基本不影響冠狀動脈原有解剖結構，可減少對小血管或血管分支的損傷[13-15]。本文對比結果顯示，觀察組治療總有效率高于對照組（Plt;0.05），提示紫杉醇藥物涂層球囊可有效治療冠心病。該技術應用時，紫杉醇涂層可在術后繼續發揮緩釋作用，持續作用于病變部位，為疾病治療效果提供保障[16]。應用該技術對管腔進行擴張時，不在病灶內遺留金屬材料，基本不會對血管內皮造成炎性損傷，可抑制內皮細胞增殖，對管腔狹窄有明顯的預防作用。此外，紫杉醇藥物涂層球囊可維持管腔正常狀態，降低傳統支架治療中金屬材料對管腔的磨損，避免管腔丟失[17-18]。

文中對比結果顯示，觀察組心功能指標均優于對照組（Plt;0.05），兩組主要心血管不良事件發生率無統計學差異（Pgt;0.05），可見紫杉醇藥物涂層球囊在改善患者心功能的同時，不增加主要心血管不良事件發生率。該方案中使用的紫杉醇親脂性強，可阻斷細胞周期，與微球蛋白結合后，可使得細胞停止發育，進而抑制血管平滑肌細胞增殖。也可減少支架植入對冠狀動脈解剖結構的影響，降低術后再狹窄風險，可有效預防主要心血管不良事件[19-20]。

本文進一步對比顯示，觀察組生活質量各項評分均高于對照組（Plt;0.05），表明紫杉醇藥物涂層球囊對冠心病患者生活質量有改善作用。患者經紫杉醇藥物涂層球囊治療后，狹窄或閉塞管腔得以擴張，可恢復心肌組織血流灌注，滿足血供需求，可減少疾病對身體狀態的影響，為體力和正常社交的恢復打好基礎，進而改善生活質量。

為保障紫杉醇藥物涂層球囊的治療效果，具體應用時，應注意以下幾點：（1）球囊擴張時間應保持在30 s以上，保持適度壓力，以免出現主動脈夾層；（2）延長縱向長度，確保球囊覆蓋面積超出預擴張區域；（3）手術操作時間應盡量短于2 min，以免藥物運送至病灶前藥效下降；（4）球囊應處于干燥狀態，以免藥物溶解或釋放過早。

本研究探討紫杉醇藥物涂層球囊在冠心病中的作用，并與支架治療進行對比，存在研究為回顧性、樣本量少等不足，可影響研究結果的準確性和結論的推廣性，之后的研究中，可增加患者數量，通過隨機對照前瞻性研究來深入探討其應用價值。

綜上所述，紫杉醇藥物涂層球囊可進一步提高冠心病治療效果，對患者心功能有改善作用，可改善生活質量，有推廣價值。

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（收稿日期：2024-12-11） （本文編輯：何玉勤）