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國家藥監局：將加強近視控制弱視治療類醫療器械產品管理

為指導近視控制、弱視治療類醫療器械產品的管理屬性和管理類別判定，近期，國家藥監局組織起草了《近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，（以下簡稱《指導原則》），并于2月14日完成了公開意見征求。

《指導原則》指出，近視控制、弱視治療類醫療器械產品是指符合《醫療器械監督管理條例》中醫療器械的定義，含有光源且通過光源照射眼睛，用于近視控制、弱視治療的產品（包括通過訓練達到上述目的的產品），不適用于驗光設備和器具、視功能檢查設備和器具、眼科測量診斷設備和器具、眼科激光手術治療設備、眼內照明設備和器具、助視器和接觸鏡產品。同時明確，對于其他含有光源并使用其發出的光照射眼睛達到預期目的產品，如產品不符合《醫療器械監督管理條例》中醫療器械的定義，則不作為醫療器械管理，該類產品不得宣稱用于近視防控（含訓練）或弱視治療（含訓練）。

網友熱評——

從業者 小曾：從管理屬性界定來看，近視控制、弱視治療類醫療器械產品的管理屬性應當依據產品預期用途、作用機理等進行綜合判定。對于其他含有光源并使用其發出的光照射眼睛達到預期目的產品，如產品不符合《醫療器械監督管理條例》中醫療器械的定義，則不作為醫療器械管理，該類產品不得宣稱用于近視防控（含訓練）或弱視治療（含訓練）。

從業者 潘俊杰：近視控制、弱視治療類醫療器械產品正在迎來史上“最嚴監管”，這也是由于之前該類市場亂象頻出，有些商家夸大宣傳療效，甚至有非激光產品打著激光的旗號銷售的情況。對于廣大消費者來說，產品的安全性和有效性至關重要，嚴加監管有利于市場有序、良好發展。

從業者 梁冬冬：本次《指導原則》的通知出臺，或將從根本上帶來行業的又一輪震蕩洗牌，準入門檻必將提升，市場亂象有望得到整治。整體來看，近視控制、弱視治療類醫療器械產品的未來發展需要更多科學研究和嚴格監管，以確保其安全性和有效性，保護消費者權益。