周芷茵：打破臨床研究的數字化壁壘

在醫藥研發領域，臨床研究的效率與質量，直接決定了新藥從實驗室走向患者的速度。然而，這一關乎人類健康的關鍵領域，其數字化進程卻滯后于其他行業。CRIO（Clinical"Research"IO的簡稱，一家致力于通過數字化手段重塑臨床試驗流程的科技公司）技術項目總監周芷茵指出，“臨床研究行業的數字化轉型面臨著挑戰和機遇，這促使我們重新審視創新的路徑。”

周芷茵畢業于美國雪城大學工業與交互設計專業，并在普瑞特藝術學院獲得戰略創新與設計管理碩士學位。她將自身在醫療世家的成長經歷與專業教育深度融合，成為推動臨床研究數字化轉型的關鍵力量。

傳統臨床研究面臨效率困境

“臨床研究的數字化轉型遠比想象中復雜。”周芷茵感慨道。作為曾經的重癥患者，她深知病痛的煎熬；出身醫學世家，她又對醫療創新有著深刻洞察。“我深知每個臨床試驗背后，是無數患者對治愈的渴望；而每一次效率提升，都可能讓新藥更快抵達他們身邊。”與一般行業不同，臨床研究面臨雙重挑戰：既要確保數據的絕對準確，任何偏差都可能危及藥物安全；又要緊跟監管變化，滿足日益增長的效率提升要求。

傳統臨床研究流程效率堪憂。“以受試者篩選為例，機構需2—4周收集審查受試者病歷，既耗時又易出錯。一旦試驗開始后發現受試者不符合標準，損失可能高達數千萬美元。”周芷茵說。更嚴重的是，若受試者隱瞞病史引發嚴重不良反應，不僅危及自身安全，還可能使價值數十億的試驗成果付諸東流。

重塑數字化轉型新范式

在推動數字化轉型的過程中，臨床研究行業常陷入一些誤區。比如，過分強調合規性，卻忽略了用戶體驗。“傳統臨床研究軟件采用瀑布式開發，只滿足監管要求，卻忽略了研究人員的實際需求。”周芷茵遺憾地表示。

技術創新的理解也常過于狹隘。許多機構僅將數字化視為紙質文件的電子版，卻未從根本上重構工作流程。“真正的數字化轉型，是借助技術重新定義工作方式，而非簡單的流程電子化。”周芷茵說。

數據互操作性的重要性也常被忽視。臨床研究涉及多個系統，但這些系統常形成“數據孤島”，阻礙數據流轉。周芷茵表示：“數據互操作性關乎數據完整性和可用性，直接影響臨床試驗的質量。”

面對行業難題，周芷茵憑借教育背景與實踐經驗，提出了一套全新的數字化轉型方法論。本科期間，她參與開發了遠程醫療產品Med+，這一創新項目類似于CVS（美國最大連鎖藥店之一）后來推出的快速診所。這些早期醫療創新實踐為她在CRIO的工作奠定了基礎。作為CRIO產品團隊的核心成員，她見證了團隊從最初的3人發展到如今超過15人的歷程，而她自己也在3年內實現了從產品經理到技術項目總監的躍升。

作為公司核心產品負責人，周芷茵主導了多個重要項目的開發與落地。憑借對臨床研究行業的深刻理解，她精準把握用戶需求，推動產品創新。在她的帶領下，團隊不僅完成了eSource數據采集系統的開發，還推出了多個開創行業先河的產品。以醫療記錄API系統為例，這一創新將傳統病歷收集流程從數周縮短至20分鐘，并通過自動化數據驗證顯著提升了數據質量。該產品在2024年SCOPE行業大會上榮獲Site"Innovation"Award亞軍，為行業樹立了新標桿。該產品的成功為公司帶來近百萬美元收入，顯著提升了市場地位。值得一提的是，該系統已獲得制藥巨頭禮來（Eli"Lilly）的認可，未來5年內，禮來的所有LAKI（主治早期阿爾茲海默病的臨床試驗項目）研究都將在CRIO平臺上進行，這標志著產品的行業影響力達到新高度。

在數據互操作性方面，周芷茵主導開發的實驗室集成系統實現了檢驗數據的自動化處理與標準化展示。“這不僅提高了效率，更建立了統一的數據標準，為解決行業‘數據孤島’問題提供了可行方案。”周芷茵說。

臨床研究數字化轉型的三大關鍵方向

展望未來，周芷茵認為臨床研究的數字化轉型將圍繞三個關鍵方向展開。"人工智能的深度應用是其中之一。“AI技術能大幅提升數據處理效率，同時幫助識別潛在的安全風險，但關鍵在于確保AI的應用符合行業監管要求和倫理標準。”周芷茵指出。

去中心化臨床試驗（DCT）的發展同樣備受關注。近年來，這一模式的可行性已得到充分驗證，尤其是在外部環境變化和行業對效率需求提升的背景下。周芷茵主導開發的eSource解決方案在這一過程中發揮了重要作用，使臨床試驗能夠通過遠程監測順利推進。該系統不僅幫助研究機構和企業應對挑戰，還為行業的未來指明了方向。

“過去幾年，我們見證了臨床試驗模式的深刻變革。事實證明，在合適的技術支持下，我們完全可以在保證數據質量的同時，實現更靈活、高效的臨床試驗模式。”遠程監測和數據采集的應用日益廣泛，不僅提升了試驗的可及性，還顯著降低了成本。周芷茵補充道：“要讓這一模式更廣泛落地，我們需要在確保數據質量的同時，建立更加靈活、適應性更強的監管框架。”

統一的數據標準和交換機制是另一個重要方向。“只有解決數據互操作性問題，才能真正釋放數字化轉型的潛力，這需要行業各方的共同努力和標準的統一。”"周芷茵強調。

臨床研究的數字化轉型關乎行業效率的提升，更決定了醫藥創新的速度與質量。唯有重新審視傳統模式，突破固有局限，構建全新創新范式，才能推動這一關乎人類健康的重要領域邁向未來。正如周芷茵所言：“技術創新的終極目標并非技術本身，而是通過技術加速醫療創新，讓更多患者受益。”2025年1月，她晉升為技術項目總監，開始統籌監管5個產品組的戰略項目。她將技術創新與行業價值深度融合的思維，正持續引領CRIO的產品戰略，并深刻影響著行業的發展方向。在她的推動下，CRIO不僅贏得了投資者的高度認可，獲得河濱投資的高估值收購，更在行業數字化轉型中扮演著日益重要的角色。