基于國家專利數據庫探討中藥復方專利治療甲狀腺癌的用藥規律

【摘要】 目的 探討中藥復方專利治療甲狀腺癌的組方用藥規律。方法 檢索國家專利數據庫中關于中藥復方治療甲狀腺癌的專利。借助R語言進行頻次分析、關聯規則分析、聚類分析及復雜網絡構建，研究中藥治療甲狀腺癌的組方規律，獲得核心藥物。結果 共納入中藥復方專利87項，包含中藥467味。使用頻次≥9的高頻藥物包括夏枯草、昆布等31味，功效以清熱類、化痰止咳平喘類、活血化瘀類、補虛類、理氣類為主。五味以苦、辛為主，四氣以寒為先，主要歸肝經、肺經。關聯分析共獲得24條藥物組合，聚類分析得出6組藥物組合，復雜網絡分析提示夏枯草、海藻、昆布、黃藥子為核心藥物。結論 甲狀腺癌中藥復方專利以“清熱-化痰-理氣-活血-補虛”為主要治療原則，精準對應甲狀腺癌“氣、痰、瘀、毒、虛”的核心病機演變規律。以夏枯草-海藻-昆布-黃藥子構成的核心藥物組合可供臨床參考。

【關鍵詞】 數據挖掘；甲狀腺癌；國家專利數據庫；組方規律

Exploring medicationpatterns of Traditional Chinese Medicine compound patents in the treatment of thyroid cancer based on the National Patent Database

WU Yanke1，2， GE Yaxue1，2， QIAN Jiahui1，2， QI Shuo3， LI Xinyi1，2， MA Wenyuan1，2， SI Xinying1，2， ZHOU Xun1，2， SHANG Jianwei1， DING Zhiguo2，3，5

（1.Department of Thyroid Diseases， Dongzhimen Hospital， Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 100700， China； 2.Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 100029， China； 3.Thyroid Diseases Hospital，Sun Simiao Hospital， Beijing University of Chinese Medicine， Tongchuan 727100， China； 4.Beijing Healthy Vocational College， Beijing 101101， China； 5.Hainan Medical University， Haikou 571199， China）

Corresponding author： DING Zhiguo， E-mail： dingzhiguo_1@163.com

【Abstract】 Objective To explore the medication patterns of Traditional Chinese Medicine （TCM） compound prescriptions for the treatment of thyroid cancer （TC）. Methods Patents related to TCM compound prescriptions for TC were retrieved from the National Patent Database. Using R software， frequency analysis， association rule analysis， cluster analysis， and complex network analysis were performed to investigate the formulation patterns and identify core herbs. Results A total of 87 TCM compound patents involving 467 individual herbs were included. Thirty-one herbs were identified as high-frequency （usage frequency≥9）， with representative ones including Spica Prunellae and Ecklonia kurome Okam. The main therapeutic functions included heat-clearing， resolving phlegm and relieving cough and asthma， activating blood circulation and removing blood stasis， tonifying deficiency， and regulating Qi. In terms of properties， the herbs were mainly bitter and pungent in flavor， cold in nature， and primarily targeted the liver and lung meridians. Association rule analysis identified 24 herbal combinations； cluster analysis yielded 6 herb groups. Complex network analysis suggested that Spica Prunellae， Sargassum， Ecklonia Kurome Okam and Airpotato Yam Rhizome were core herbs. Conclusions The patterns of TCM prescriptions for TC primarily follows the treatment principles of “clearing heat， resolving phlegm， regulating Qi， invigorating blood and tonifying deficiency.” This principles precisely corresponds to the core pathogenesis of TC， characterized by the evolution of “Qi stagnation， phlegm accumulation， blood stasis， toxicity， and deficiency.” Moreover， the core herbal combination comprising Spica Prunellae， Sargassum， Ecklonia Kurome Okam and Airpotato Yam Rhizome may serve as a valuable reference for clinical application.

【Key words】 Data mining； Thyroid cancer； National Patent Database； Prescription rules

甲狀腺癌是臨床常見的內分泌腫瘤，美國一項隊列研究顯示，甲狀腺癌的發病率在1975—2019年期間大幅增加［1］。根據國家癌癥中心統計數據，2022年我國甲狀腺癌新發病例數位居惡性腫瘤第三位［2］。據預測，2030年甲狀腺癌發病率將較2019年增長30.46%，全球甲狀腺癌負擔將顯著增加［3］。當前，現代醫學在甲狀腺癌的診療方面制定了細致深入的診治指南和診療路徑［4-6］，手術治療、放射治療、內分泌治療發揮了積極作用并取得了顯著療效。但仍存在部分患者無法耐受手術、術后擔憂［7］及甲狀腺激素抑制導致嚴重疲乏［8］等問題，給患者帶來了巨大的精神壓力。從循證醫學角度看，甲狀腺癌多屬于惰性腫瘤，患者生存期長，其疾病的管理類似于慢性病，除常規手術治療外，中醫藥診治具有很大的優勢［9］。近年來，中醫藥干預甲狀腺疾病的相關研究不斷深入，大量中藥有效成分及其復方的療效得到驗證，為中醫藥防治甲狀腺疾病提供了依據。中藥復方專利具有療效顯著、不良反應少等優勢，是中醫從業者經驗結晶，國家專利數據庫中藥復方專利治療甲狀腺癌的用藥規律亟待深入挖掘利用。本研究擬采用數據挖掘技術，總結中藥復方專利治療甲狀腺癌的用藥規律，探究用藥經驗，以期為甲狀腺癌的臨床診療提供新思路。

1 材料與方法

1.1 數據來源

登錄“國家知識產權局-中國專利公布公告”界面（http：//epub.cnipa.gov.cn），在“高級查詢”界面，“專利類型”中選擇“發明授權”與“發明公布”，在“摘要/簡要說明”欄檢索“甲狀腺癌 or 甲狀腺惡性腫瘤 or 甲狀腺乳頭狀癌 or 甲狀腺髓樣癌 or 甲狀腺未分化癌 or 甲狀腺濾泡狀癌 or 石癭”，初步檢索后進行篩選。檢索時間范圍為1985年9月10日至2024年12月20日。

納入標準：治療甲狀腺癌的中藥復方，或專利名稱未明確包含甲狀腺癌，但申請中說明可以治療甲狀腺癌。

排除標準：①食品、飲品、保健品類專利；②中藥與西藥聯用的專利；③用法僅為外用的專利；④中藥提取物專利；⑤治療甲狀腺癌術后或甲狀腺癌并發癥的專利；⑥單味中藥處方或處方中藥物組成不明確者。

1.2 數據錄入與規范

將專利名稱、申請公布日、申請人、發明人、藥物組成等信息錄入Excel表格。根據《中華人民共和國藥典》2020年版、“十四五”規劃教材《中藥學》、《中華本草》對處方中藥名稱進行規范化處理，以《中華人民共和國藥典》和《中藥學》教材優先，如“山萸肉”規范為“山茱萸”，“川貝”規范為“川貝母”，“元胡”規范為“延胡索”等。其次以《中華本草》為準，如“九里明”規范為“千里光”等，對于無法規范處理的，則保留原名稱，若藥物無法獲得性味歸經，則在分析時予以刪除。錄入中藥的四氣、五味、歸經、功效。由2位研究人員分別獨立錄入相關信息，并交叉核對以保證數據的準確性。

1.3 統計學方法

使用Excel對中藥使用頻次、四氣、五味、歸經、功效頻次進行整理，使用R 4.3.3的“ggplot2”包對結果進行可視化。將規范后的用于治療甲狀腺癌的中藥專利處方數據導入R 4.3.3進行藥物頻次、關聯規則分析、聚類分析、復雜網絡分析，并進行可視化。

2 結 果

2.1 一般情況

本研究通過系統檢索篩選共獲得87項符合納入標準的中藥復方專利，對其公開時間的分布特征進行統計分析發現：自2011年起中藥復方專利呈現明顯增長趨勢，尤以2016—2020年增長最為快速，自2021年起該領域專利公開數量呈現下降趨勢，見圖1。

2.2 高頻藥物分析

87項中藥復方專利共涉及467味中藥（厚膜藻、柴皮、大龍、降蘭4味藥物因無法獲得性味歸經予以刪除），累計使用總頻次達1 372次，頻次≥9次的藥物共31味（以下稱為“高頻藥物”），占總使用頻次的32%。使用頻次排名前5位的藥物是夏枯草、昆布、黃藥子、白花蛇舌草、海藻，見圖2。進一步對高頻藥物的功效類別進行歸類分析發現，中藥功效類別排名前5位的分別為清熱藥、化痰止咳平喘藥、活血化瘀藥、補虛藥、理氣藥，見表1。

2.3 藥物性味歸經分析

中藥藥性統計顯示，以寒性藥物使用頻次最高，為414次，其次為溫（301次）、平（253次）、微寒（214次）、涼（121次）。藥味統計以苦（661次）、辛（499次）、甘（491次）、咸（212次）為主；中藥歸經統計排名前3位分別為肝經（804）、肺經（556次）、胃經（437次），見圖3。

2.4 藥物功效分析

中藥全功效統計顯示，以清熱解毒使用頻次最高，為236次，其次為利水消腫（75次）、清熱涼血（51次）、消痰軟堅散結（47次），見圖4。

2.5 藥物關聯規則分析

藥物關聯規則分析可得出藥物與藥物之間的關聯程度，藥物同時出現的概率用支持度表示，支持度越高代表藥物組合出現的頻率越高；置信度反映的是在包含某一味或幾味中藥的處方中，另一味中藥同時出現的概率，置信度越高，說明藥物的關聯性越強；提升度反映兩種藥物的相關性，提升度gt;100.00%表示正相關，且數值越大，表明兩者之間的關聯性越強。本研究使用R 4.3.3 “arules”包中的apriori函數對處方進行關聯規則分析，并使用plot函數對關聯規則結果進行可視化。對支持度gt;10.00%條件下得到的組合進一步進行關聯規則分析，設置最低置信度為70.00%，提升度gt;100.00%，共得到關聯規則24條。當最大前項數設定為1時，基于算法得出8條關聯規則，結果顯示置信度最高的為牡蠣-夏枯草，置信度為80.00%，支持度為13.79%，見表2；將最大前項數設定為2時，得出12條關聯規則，“海藻，黃藥子-夏枯草”“陳皮，海藻-夏枯草”置信度均為100.00%，支持度分別為13.79%和10.34%，見表3；當最大前項數設置為3時，得出4條關聯規則，結果表明“海藻，黃藥子，昆布-夏枯草”置信度為100.00%，支持度為11.49%，見表4。關聯規則可視化見圖5。

2.6 藥物聚類分析

聚類分析是一種無監督學習方法，旨在將具有相似特征或相似性度量的研究對象歸為同一類別。本研究以中藥為分析單元，使用dist函數中的binary距離度量方法對中藥進行相似性計算，隨后使用“factoextra”包中hclust函數根據ward.D2算法對高頻藥物進行層次聚類，以識別中藥的核心組合模式。聚類分析結果顯示，31味高頻中藥（使用頻次≥9）可被劃分為6類核心藥物組合：第一類（黨參-黃芪-貓爪草-山慈菇）益氣固本，解毒散結；第二類（白花蛇舌草-半枝蓮-重樓-山豆根）清熱解毒；第三類（青皮-柴胡-陳皮-郁金-地黃）疏肝行氣解郁；第四類（金銀花-莪術-三棱-穿山甲-蒲公英-甘草-茯苓-當歸-香附）活血消癥與調和藥同用，攻補兼施；第五類（黃藥子-海藻-夏枯草-昆布）化痰軟堅散結；第六類（玄參-牡蠣-丹參-浙貝母-半夏）滋陰潛陽與清熱祛瘀并用，見圖6。

2.7 藥物復雜網絡

將關聯規則中得到的中藥組合頻次數據作為共現網絡的原始數據，依次選取支持度≥5.00%、10.00%、15.00%的藥對進行分析，使用R 4.3.3

“ggraph”包中ggraph函數繪制藥物共現網絡圖。在該網絡圖中，節點大小代表中藥的度值，節點顏色代表藥物的頻次，線段顏色、透明度、寬度代表藥物組合的權重，即兩個藥物共同出現的頻次。線段越深、越寬，代表該藥物組合共同出現的頻次越高，即兩個藥物之間的關聯性越強。當支持度設置為≥15.00%時，最終得到中藥復方專利治療甲狀腺癌的核心藥物為夏枯草、海藻、昆布、黃藥子，見圖7。

3 討 論

甲狀腺癌發病機制復雜，目前認為其與遺傳因素、環境因素、輻射暴露等諸多因素相關。中醫學將其歸屬為“癭病”“石癭”范疇，關于本病的病因病機，《外科正宗》［10］云：“夫人生癭瘤之癥，非陰陽正氣結腫，乃五臟瘀血、濁氣、痰滯而成”，指出癭病的發生與臟腑功能失常關系密切，病理因素為濁氣、痰凝、瘀血。現代醫家守正創新，對甲狀腺癌的病因病機提出了新認識，現多認為飲食水土失宜、情志內傷等因素致氣滯、痰凝、血瘀聚于頸前，氣、痰、瘀壅結日久化生癌毒發為本病，其主要病理因素為“氣、痰、瘀、毒”［11］。起病多實，日久虛實夾雜。

近年來，中醫藥在甲狀腺癌中的應用研究逐漸增多。有學者對甲狀腺癌患者的中醫證型開展研究，結果顯示本病以實證為主，病因以血瘀、痰最為多見，證型多為痰瘀互結證、肝郁氣滯證、痰結血瘀證［12］。與此同時，有學者通過總結名老中醫臨床經驗，挖掘中醫藥在治療甲狀腺癌中的用藥規律。如葉晶琳等［13］對張小玲教授治療甲狀腺癌的組方經驗進行研究，結果表明張教授以疏肝為核心，兼顧五臟，治法上注重清熱解毒、活血化痰；劉夢雅等［14］對鄭玉玲教授治療甲狀腺癌的處方進行數據挖掘，結果顯示其治療以行氣活血、化痰散結、補益氣血為主要策略。本研究首次基于國家專利數據庫，從更加系統和客觀的角度對中藥復方專利的組方規律進行了分析。結果顯示，31味高頻藥物（頻次≥9）中，夏枯草、昆布、黃藥子、白花蛇舌草、海藻構成核心藥物群，累計占比達總頻次的32%。藥物功效方面，清熱藥、化痰止咳平喘藥、活血化瘀藥、補虛藥、理氣藥為前五大功效類別，體現了“清熱化痰，活血補虛，理氣解郁”的組方原則。這一發現與既往研究結果高度一致，進一步驗證了清熱化痰、軟堅散結、扶正補虛在甲狀腺癌治療中的核心地位，具有較強的現實指導意義。藥性方面，四氣以寒性為主，五味以苦、辛居多，歸經集中分布于肝經，符合中醫古籍對本病的認識。《諸病源候論·癭候》載“癭者由憂恚氣結所生”［15］，《濟生方·癭瘤論治》載“夫癭瘤者，多由喜怒不節，憂思過度，而成斯疾焉”［16］，以上均強調情志失調，尤其是肝氣郁結在癭病發病中的重要作用。肝居膈膜之下，主疏泄，對全身臟腑經絡的氣機具有直接或間接的調暢作用［17］。肝失疏泄，氣機運行受阻，即可導致氣滯、痰凝、瘀阻等病理產物的形成。《內經》有云：“肝苦急，急食辛以散之”。辛能散能行，可助肝恢復條達之能，氣行無阻，則凝滯之痰與壅結之瘀得解。辛為陽，過用恐有上亢失制之虞，以苦味制之，辛苦合用，一升一降，相輔相成，促進人體氣機協調運轉。從病機演變來看，氣滯、痰凝、瘀血壅阻日久，易化生“癌毒”，“癌毒”屬實邪之聚，久積可化火生熱，導致病理過程進一步加劇。基于“熱者寒之”的治療原則，選用寒性藥物以清熱解毒，契合病機。

關聯規則分析結果顯示，4項關聯結果排在首位的是“海藻，黃藥子，昆布-夏枯草”，與復雜網絡分析所揭示的核心藥物一致，提示上述4味藥在甲狀腺癌的治療中具有重要地位。海藻性寒，味苦、咸；昆布性寒，味咸，均具有消痰軟堅散結之功，是癭病經典名方海藻玉壺湯的重要組成。《本草綱目》言海藻“咸能潤下，寒能泄熱引水”，昆布“咸能軟堅，具性潤下，寒能除熱散結”，主治“水腫、癭瘤聚結氣、瘺瘡”。研究表明，海藻玉壺湯聯合左甲狀腺素鈉片能夠有效改善甲狀腺癌術后患者臨床癥狀、甲狀腺功能及免疫功能［18］。此外，海藻、昆布組合也廣泛應用于乳腺增生［19］、乳腺癌［20］、肺結節［21］等疾病的治療。網絡藥理學研究表明海藻-昆布主要活性成分包括槲皮素、花生四烯酸等［22］，連蓮等［23］研究發現槲皮素能抑制甲狀腺癌TPC-1細胞侵襲遷移，其機制可能與Akt-mTOR通路抑制糖酵解有關。闖振蕾等［24］進一步發現，131I標記槲皮素能增強甲狀腺癌131I的內放射治療的敏感性。黃藥子味苦，性寒，有小毒，是中醫臨床治療甲狀腺癌的常用藥物［25］，《本草綱目》載其“涼血降火，消癭解毒”，有學者將其用于甲狀腺癌術后以防止腫瘤復發與轉移［26］。夏枯草味苦性寒，歸肝、膽經，具有清熱消腫散結之功。《本草綱目》言：“此物生血，乃治瘰疬之良藥也”。現代藥理學研究發現夏枯草治療甲狀腺癌的作用機制可能涉及調控細胞周期、抑制細胞增殖、促進凋亡、調節自噬等多條途徑［27］。

由聚類分析結果可知，第一組由黨參、黃芪、貓爪草、山慈菇組成，前兩者益氣固本，后兩者化痰解毒散結，適用于痰濁凝滯為主者。研究表明，黃芪代謝產物黃芪甲苷可通過誘導細胞凋亡［28］、自噬和p53/AMPK/mTOR信號通路在肺癌治療中發揮作用［29］，提示其在甲狀腺癌中可能具有潛在的應用價值。第二組中白花蛇舌草、半枝蓮抗癌解毒，網絡藥理學研究表明，該藥對可通過MAPK3、AKT1、STAT3等多個靶點和通路對甲狀腺癌產生抑制作用［30］。山豆根清熱解毒兼能清利咽喉，適用于癌毒亢盛，正氣未衰且兼有局部癥狀者。第三組重在疏肝理氣解郁，青皮、陳皮、柴胡、郁金共用，解氣滯之標，適用于氣滯明顯者。第四組攻補兼施，三棱、莪術皆為破血消癥之品，三棱性平，長于破血祛瘀，莪術性溫，破血兼具行氣之功，二者合用可增強行氣活血、消積散積之力。輔以穿山甲逐瘀通絡之力更著；香附理氣解郁，當歸補血活血，以助氣血協調，血行如常則瘀自消；甘草、茯苓補益中焦，扶正祛邪；金銀花、蒲公英清熱解毒，該組合適用于氣滯血瘀者。第五組海藻、昆布共用，消痰軟堅散結，黃藥子涼血消癭，夏枯草清熱散結，適用于疾病日久，痰邪膠著難化，癭瘤難消者。第六組玄參清熱涼血，滋陰降火，丹參活血祛瘀，清心除煩，牡蠣軟堅散結，又可重鎮安神，浙貝母、半夏化痰散結，該方長于化痰消瘀，清心除煩，適用于以痰瘀化熱，心神難安為主的患者。

甲狀腺癌具有本虛標實、虛實夾雜的病機特點。本研究通過國家專利數據庫開展數據挖掘，系統分析了中藥復方專利在甲狀腺癌中的核心配伍規律，提出“清熱-化痰-理氣-活血-補虛”為主的治療原則，該結論與當前現代臨床及基礎研究成果基本一致。然而，本研究仍存在以下局限性：其一，專利數據庫中普遍缺乏明確的中醫證型信息，限制了“病-證-藥”關聯模型的構建與深入挖掘；其二，藥物劑量信息不完整難以進一步探討中藥治療中的“量-效”關系機制。未來研究可借助甲狀腺癌類器官模型，結合單細胞測序等技術，實現從方劑到機制再到臨床的閉環轉化，為甲狀腺癌的中西醫結合診療提供更加堅實的循證依據。

利益沖突聲明：本研究未受到企業、公司等第三方資助，不存在潛在利益沖突。

參 考 文 獻

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（責任編輯：鄭巧蘭）