藥品監(jiān)管手段與安全治理質(zhì)量的提升

一、引言

2021年12月，國家藥監(jiān)局等8部門聯(lián)合印發(fā)了《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《藥品安全“十四五\"規(guī)劃》），提出實施藥品安全全過程監(jiān)管、支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展、完善藥品安全治理體系。2022年10月，黨的“二十大\"報告強調(diào)“把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，強化食品藥品安全監(jiān)管，健全生物安全監(jiān)管預(yù)警防控體系”，進(jìn)一步把藥品安全治理上升到促進(jìn)和保障全民健康的高度。以上規(guī)劃與報告再次將藥品安全治理作為黨和國家在新時代治國理政的首要任務(wù)之一，凸顯了藥品安全在國計民生中的極端重要性。如何深入推進(jìn)藥品國家治理體系和治理能力的現(xiàn)代化，如何提升藥品安全治理質(zhì)量，已經(jīng)成為中國式現(xiàn)代化過程中順利實現(xiàn)全民健康目標(biāo)需要關(guān)注的重要課題。

強化藥品監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量，確保公眾用藥安全和合法權(quán)益是現(xiàn)代各國政府的重要職責(zé)。為此，藥監(jiān)部門除了圍繞藥品的研發(fā)、準(zhǔn)人、生產(chǎn)、經(jīng)營以及使用等環(huán)節(jié)構(gòu)建全生命周期管理的行政監(jiān)管制度之外，還不斷出臺包括藥品檢驗、審評、追溯和警戒在內(nèi)的技術(shù)監(jiān)管措施。這些管理制度和舉措作為藥品安全治理的監(jiān)管手段，在發(fā)揮積極作用的同時也暴露了不容忽視的問題。例如，監(jiān)管科學(xué)關(guān)注的現(xiàn)行藥品監(jiān)管手段促進(jìn)治理質(zhì)量的有效性問題，智慧監(jiān)管背景下既有藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)披露、公示、共享和利用過程中的信息化問題，社會共治理念下相關(guān)藥品監(jiān)管手段或舉措的協(xié)同化問題等。因此，《藥品安全“十四五\"規(guī)劃》明確提出，既要“加強監(jiān)督執(zhí)法信息公開，進(jìn)一步提高監(jiān)管信息化水平”，又要“全面強化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗，完善稽查辦案機(jī)制，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，提高監(jiān)管執(zhí)法效能”。在黨的“二十大\"報告和《藥品安全“十四五\"規(guī)劃》的指引下，評估既有藥品監(jiān)管制度的優(yōu)劣，有的放矢地進(jìn)行制度創(chuàng)新，有效提升我國藥品安全治理質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)是解決以上問題的必經(jīng)之路。

既有安全治理質(zhì)量的研究，此前主要集中在食品和藥品兩大領(lǐng)域，體現(xiàn)了我國食品藥品安全監(jiān)管的歷史變遷。藥品監(jiān)管部門對食品、藥品等事關(guān)人們生命安全和身體健康的產(chǎn)品監(jiān)管歷程，為學(xué)者們提供了極佳的研究素材。相關(guān)研究主要體現(xiàn)在以下幾個方面：一是關(guān)于食品安全治理質(zhì)量和績效的研究，主要包括政府監(jiān)管手段對食品安全的影響程度（汪普慶和李曉濤，2014）、食品安全體系的構(gòu)建和評價（胡穎廉，2020）、食品質(zhì)量治理（汪全勝和宋琳璘，2021）和食品安全監(jiān)督抽檢效率評價（李太平等，2021）。二是關(guān)于藥品安全治理概念與機(jī)制的研究，涉及藥品安全治理的內(nèi)涵（申衛(wèi)星和劉暢，2017）、治理主體（喬大麗，2020）、監(jiān)管主體、監(jiān)管客體和監(jiān)管手段（于金彤和唐祖愛，2023）以及治理體系（胡穎廉和慕玲，2017;楊華鋒，2017）的研究。三是關(guān)于藥品安全治理現(xiàn)狀及其發(fā)展趨勢的研究，學(xué)者們分別從社會共治、協(xié)同治理、以制促治、政策制定等角度分析了藥品安全的治理困境（劉琳，2017）、治理路徑（劉杰等，2022）、行動框架（伍琳和陳永法，2022）和治理規(guī)劃（何輝等，2023）。四是關(guān)于藥品安全監(jiān)管中的主體博弈關(guān)系研究，既有倡導(dǎo)企業(yè)事先質(zhì)量控制和政府事后監(jiān)督雙管齊下的政企雙方博弈研究（李想等，2023），又有在社會共治下監(jiān)管部門、藥品企業(yè)和患者三方如何做出最優(yōu)策略選擇的共治監(jiān)管演化博弈研究（朱立龍和張思意，2023），也有從信息不對稱和主體行為隱蔽等角度對國家、省級藥監(jiān)局和藥品生產(chǎn)企業(yè)的三方演化博弈研究（謝振雨和萬安霞，2024）。五是關(guān)于藥品安全治理立法前沿、制度比較以及發(fā)展趨勢的研究。例如，邵蓉和蔣蓉（2019）對《藥品管理法》修訂的研究;宋華琳（2023）對藥品監(jiān)管改革制度的研究、藥品管理立法的比較研究;楊悅（2020）對藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展趨勢的研究。同時，也有學(xué)者通過對域外藥品安全治理模式的研究，挖掘有益于我國藥品安全治理的經(jīng)驗和策略。如吳亦凡等（2022）通過對美國PDUFA法案的研究來探索提升藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評能力的路徑，陳佳妮和陳永法（2020）通過分析澳大利亞藥品安全治理的主要方式、特點及成效，為構(gòu)建我國藥品安全治理制度提出了相關(guān)建議。

上述研究較多地從宏觀角度闡述了藥品安全治理的機(jī)制框架，涉及制度創(chuàng)新、主體責(zé)任、治理模式、演化博弈模型等相關(guān)內(nèi)容，為我國藥品安全治理水平的提升提供了智力支撐。但是，現(xiàn)有研究仍然停留在機(jī)制建設(shè)、模式構(gòu)建、實踐路徑和行動框架等方面的宏觀探析，未能從微觀角度實證探索現(xiàn)有藥品安全治理模式的不足，故而提出的建議欠缺經(jīng)驗的驗證和實踐的檢驗。譬如，現(xiàn)行藥品安全治理相關(guān)制度的實施成效如何？質(zhì)量影響現(xiàn)行藥品安全治理水平提升的因素有哪些？評價和衡量藥品安全治理水平的角度在哪里？實踐中提升藥品安全治理質(zhì)量的切人口在哪里？回答這些懸而未決的關(guān)鍵問題，不僅具有一定的學(xué)術(shù)價值，而且可以為提升我國藥品安全治理質(zhì)量提供實踐性的研究建議，具有較強的現(xiàn)實意義。

因此，本文基于《中國食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年鑒 （ 2 0 1 2 - 2 0 1 7 ） ? 3 1 個省份面板數(shù)據(jù)，分析藥品立案稽查的影響因素并評估我國藥品立案稽查處罰制度的實施成效，以小見大為提升我國藥品安全治理質(zhì)量提供建議。其邊際貢獻(xiàn)在于：一是現(xiàn)行藥品安全治理質(zhì)量的評價是一項宏大的研究工程，其治理質(zhì)量提升與否需要選取合適的觀察視角并作出客觀結(jié)論。本文通過面板效應(yīng)模型定量評價現(xiàn)行藥品立案稽查處罰制度的實施成效，實證分析了監(jiān)督抽驗、專項檢查等監(jiān)管手段對藥品立案稽查質(zhì)量的影響機(jī)制和作用機(jī)理，為揭示藥品監(jiān)管手段與安全治理質(zhì)量之間的內(nèi)部關(guān)聯(lián)提供了研究基礎(chǔ)，進(jìn)一步豐富了評價藥品安全治理質(zhì)量的理論工具。二是藥品監(jiān)管科學(xué)關(guān)注既有監(jiān)管手段的實質(zhì)影響和管理績效，本文借鑒信息不對稱理論和協(xié)同治理理論研究分析監(jiān)管手段發(fā)揮作用的路徑和產(chǎn)生影響的過程，通過省級面板數(shù)據(jù)實證檢驗了相關(guān)監(jiān)管手段的信息效應(yīng)和協(xié)同效應(yīng)，指出了監(jiān)管手段影響安全治理質(zhì)量提升的方向和路徑，既豐富了現(xiàn)有藥品安全治理的研究格局，又啟發(fā)了后續(xù)醫(yī)療器械、化妝品等醫(yī)療產(chǎn)品的安全治理研究思路。三是本文認(rèn)為藥品安全治理制度的創(chuàng)新呼喚智慧監(jiān)管和社會共治齊頭并進(jìn)，監(jiān)管手段的信息化和協(xié)同性兩者缺一不可。本文關(guān)于監(jiān)管手段信息效應(yīng)和協(xié)同效應(yīng)的研究，為藥品安全社會共治和協(xié)同機(jī)制的構(gòu)建和推進(jìn)提供了實證支撐，為完善我國藥品安全治理機(jī)制提供了“接地氣\"的研究建議。

二、研究實例與理論假設(shè)

（一）研究實例

藥品安全，既指藥品質(zhì)量安全又指制藥產(chǎn)業(yè)安全。前者側(cè)重藥品單個產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量可控，后者側(cè)重整個產(chǎn)業(yè)的數(shù)量、規(guī)模和公眾對藥品的可及性。《藥品安全“十四五\"規(guī)劃》提出“藥品安全性、有效性、可及性明顯提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得明顯進(jìn)展，產(chǎn)業(yè)層次顯著提高”，從治理目標(biāo)的層面詮釋了藥品安全治理質(zhì)量的評估角度。藥品安全治理質(zhì)量的提升，既可以反映為藥品安全風(fēng)險的下降和安全治理能力的提高，又可以反映為藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模的擴(kuò)大和產(chǎn)業(yè)環(huán)境的健康有序。藥品立案稽查數(shù)量的變化，在一定程度上綜合反映了藥品安全治理質(zhì)量的現(xiàn)狀。藥品立案稽查數(shù)量下降，往往意味著特定地區(qū)、特定時期藥品安全整體風(fēng)險的降低。在藥品立案稽查數(shù)量上升時，說明藥品安全風(fēng)險增高的同時監(jiān)管部門的藥品安全治理能力也在提高。在法治水平較高、競爭有序的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境中，由于違法行為發(fā)生的總量偏低，立案稽查數(shù)量自然偏少。

因此，對藥品違法行為的立案稽查，可以作為觀察藥品安全治理質(zhì)量的綜合窗口。一是它較直觀地呈現(xiàn)了藥品安全治理工作的整體環(huán)節(jié)，藥品立案稽查率的變化能夠形象地反映出特定時期內(nèi)藥品安全治理的成效。二是對藥品違法行為的成功查處能夠綜合反映監(jiān)督抽驗、專項檢查、投訴舉報等多項藥品監(jiān)管手段在安全治理中發(fā)揮的作用。鑒于藥品立案稽查表現(xiàn)出的這些特點，選擇其作為藥品安全治理質(zhì)量提升研究的實例具有一定的示范意義，其分析建議可以推及藥品安全治理其他內(nèi)容的研究。

（二）理論假設(shè)

藥品立案稽查，是相關(guān)藥品監(jiān)管部門依照《行政處罰法》藥品管理法》等法律法規(guī)對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中的違法行為進(jìn)行立案、稽查并追究法律責(zé)任的監(jiān)督管理活動。對藥品違法行為進(jìn)行立案稽查并作出相關(guān)行政處罰，是藥品安全治理的常見內(nèi)容。以2019 年新修訂實施的《藥品管理法》為核心，我國藥品監(jiān)管法律體系已經(jīng)對藥品全生命周期中的違法情形以及相關(guān)責(zé)任作出了詳細(xì)規(guī)定。藥品立案稽查，就是依據(jù)這些規(guī)定識別、界定、查處相關(guān)違法行為，以發(fā)揮和增強藥品安全的治理效應(yīng)。藥品立案稽查質(zhì)量，是指藥監(jiān)部門通過對違法行為的立案稽查活動產(chǎn)生的成效或效果，其評價指標(biāo)包括藥品立案稽查件數(shù)、罰款數(shù)額、沒收違法所得數(shù)額、立案稽查工作效率、相對人對稽查處罰結(jié)果的接受度等。為了做好藥品立案稽查工作，藥監(jiān)部門啟用了日常監(jiān)督①、監(jiān)督抽驗、專項檢查等多種監(jiān)管手段。由于《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》另將藥品立案稽查案源細(xì)化為監(jiān)督檢查及抽驗中發(fā)現(xiàn)案件線索、上級機(jī)關(guān)交辦或者下級機(jī)關(guān)報請查處的、投訴舉報、有關(guān)部門移送或者經(jīng)由其他方式、途徑披露等多種方式②，藥品立案稽查活動的開展實質(zhì)涉及日常監(jiān)督、專項檢查、監(jiān)督抽驗、投訴舉報、部門移送等多種監(jiān)管手段。

在藥品安全治理中，監(jiān)管手段與治理成效休戚相關(guān)。科學(xué)選擇與運用監(jiān)管手段是監(jiān)管主體有效實施監(jiān)管、達(dá)成監(jiān)管目標(biāo)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（王湘軍和劉莉，2019）。上述多種監(jiān)管手段，是否真正提升了藥品立案稽查質(zhì)量，本文將從藥品立案稽查中的“信息效應(yīng)\"和\"協(xié)同效應(yīng)\"兩個角度展開理論分析，并提出了相應(yīng)的研究假說。

1.藥品監(jiān)管手段的“信息效應(yīng)”

藥品作為維護(hù)生命安全和身體健康的特殊醫(yī)療產(chǎn)品，世界各國對它一直實行從嚴(yán)監(jiān)管。但令人尷尬的是，藥監(jiān)部門和藥品消費者在藥品信息機(jī)制的構(gòu)建和利用等方面都不占優(yōu)勢。一方面，藥品立案稽查要達(dá)到懲治違法行為的目的，首先要解決違法案件信息的來源問題。只有盡可能獲得高質(zhì)量的案件信息，執(zhí)法工作人員才能在辦案時避免盲人摸象的尷尬；另一方面，囿于專業(yè)能力和條件的限制，藥品消費者相對于藥品研制者在藥品相關(guān)信息的獲取、分析、利用等方面均處于劣勢，他們對藥品研制生產(chǎn)活動的高專業(yè)性、藥品本身的高風(fēng)險性、假藥劣藥的高危害性一般都存在較大的認(rèn)知不足和信息盲區(qū)。

信息不對稱理論在 Akerlof，G.A.（1970），Spence，M.（1973）和 Stiglitz（1981）三位經(jīng)濟(jì)學(xué)家的貢獻(xiàn)下成為了著名的經(jīng)濟(jì)學(xué)理論之一，他們認(rèn)為由于信息不對稱的存在，扭曲了市場機(jī)制并導(dǎo)致市場失靈，因此必須設(shè)計最優(yōu)的市場機(jī)制來防止信息不對稱造成的危害（Stiglitz和Weiss，1981）。信息不對稱的存在，加大了人們溝通交流的經(jīng)濟(jì)成本。據(jù)此，政府應(yīng)當(dāng)重視信息工具的作用，加強對經(jīng)濟(jì)運行的監(jiān)督力度。在藥品安全治理這一具體行政領(lǐng)域，應(yīng)當(dāng)加強藥品監(jiān)管手段的信息化建設(shè)，確保信息公開透明以有效降低市場主體之間的交易成本。同時，堅決打擊假冒偽劣藥品、非法渠道銷售藥品等違法違規(guī)行為以維護(hù)市場秩序和促進(jìn)交易公平。信息不對稱理論對藥監(jiān)部門的有益啟發(fā)之一，就是其應(yīng)當(dāng)通過信息的公開透明來夯實信息效應(yīng)的傳遞機(jī)制，為藥品立案稽查和藥品消費者彌補信息劣勢，促進(jìn)藥品安全治理信息從不對稱到對稱，從而最終提升藥品安全治理的質(zhì)量。

為了縮小信息鴻溝、疏通信息獲取的渠道，盡可能消除藥品監(jiān)管中的信息不對稱現(xiàn)象，藥監(jiān)部門需要充分發(fā)揮相關(guān)監(jiān)管手段的信息效應(yīng)：一是實行藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗，對在我國境內(nèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品，依據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》開展針對性的質(zhì)量抽查檢驗。①按照該辦法的規(guī)定，組織監(jiān)督抽驗的藥監(jiān)部門要及時向公眾公開抽驗結(jié)果。有違法嫌疑的，要及時立案查處。這不僅滿足了公眾對于藥品質(zhì)量的知情權(quán)，而且為執(zhí)法機(jī)構(gòu)傳遞了有價值的案件信息。通過一定覆蓋面的藥品抽檢規(guī)模，對不合格產(chǎn)品查控和信息公開、對風(fēng)險線索核查處置，對藥品從業(yè)主體形成了強烈震慢（王海濤等，2017）。二是針對具體的監(jiān)管情形，各級藥監(jiān)部門可以就特定的藥品類別開展各種形式的專項檢查活動，這也是藥品立案稽查獲取案源信息的常見途徑。三是信息披露質(zhì)量對企業(yè)創(chuàng)新和治理具有影響效應(yīng)（蔣藝翅和姚樹潔，2022），監(jiān)督抽驗和專項檢查等監(jiān)管手段所釋放的信息含量和披露的信息質(zhì)量，也會對藥品立案稽查質(zhì)量產(chǎn)生影響作用。藥品監(jiān)管信息的披露揭示了藥品行業(yè)優(yōu)勝劣汰的趨勢和動向，促使生產(chǎn)要素向那些注重信息化建設(shè)、質(zhì)量管理水平高、創(chuàng)新能力強的企業(yè)流動。四是藥品監(jiān)管手段信息化程度的提高，使得企業(yè)面臨更嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境。企業(yè)為了降低違規(guī)風(fēng)險，會更加注重合規(guī)經(jīng)營，增加質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理、數(shù)據(jù)應(yīng)用等方面的投入，以確保藥品質(zhì)量符合法規(guī)要求。

假設(shè)1：監(jiān)督抽驗與專項檢查等監(jiān)管手段對藥品立案稽查質(zhì)量具有正向效應(yīng)。

法治作為依法治國的主要方式，已經(jīng)受到世界各國的普遍認(rèn)可。法治過程中形成的法治環(huán)境，既是法治實踐運行的自然結(jié)果，又是法治向前發(fā)展的支撐載體。法治環(huán)境是一個國家或地區(qū)法治水平的直接表現(xiàn)，其好壞很大程度上取決于現(xiàn)代法治構(gòu)成要素的組合和運行。同時，它還受地理位置、資源稟賦、經(jīng)濟(jì)水平、政策方針、法律實施等諸多因素的影響而呈現(xiàn)出不同的發(fā)展程度。在已有關(guān)于法治環(huán)境評價的研究中，一般認(rèn)為良好的法治環(huán)境不僅能維護(hù)市場規(guī)則進(jìn)而推進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新（章紀(jì)超和黃靜，2023），而且能降低制度成本助力地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展（趙海怡，2019）。

可見，良好的法治環(huán)境有利于保護(hù)企業(yè)合法權(quán)益、優(yōu)化社會資源配置、降低制度實施成本以及構(gòu)建健康營商格局。在高法治環(huán)境地區(qū)，人們的思想觀念多元開放，公民意識充沛強烈，權(quán)利義務(wù)觀念深入人心，實現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的文化基礎(chǔ)更為雄厚。2021年，國家市場監(jiān)管總局印發(fā)的《法治市場監(jiān)管建設(shè)實施綱要（2021—2025年）》指出，法治市場監(jiān)管建設(shè)是實現(xiàn)市場監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的重要支撐。良好的法治環(huán)境，為法治市場監(jiān)管建設(shè)提供堅實保障，可以確保監(jiān)督抽驗和專項檢查等監(jiān)管手段產(chǎn)生實效。高法治環(huán)境地區(qū)的社會公眾權(quán)利意識更濃，投訴舉報的積極性更高；高法治環(huán)境地區(qū)的企業(yè)對于市場法則的接受度更高，參與協(xié)同治理的意識更強，使相關(guān)監(jiān)管手段對藥品立案稽查產(chǎn)生的信息效應(yīng)更明顯。

假設(shè)2：高法治環(huán)境地區(qū)，專項檢查產(chǎn)生的信息效應(yīng)更大。

2.藥品監(jiān)管手段的“協(xié)同效應(yīng)”

1971年，德國物理學(xué)家赫爾曼·哈肯提出了協(xié)同效應(yīng)，強調(diào)通過多項資源的整合，實現(xiàn)“ ，的效果（謝曉光和公為明，2014）。協(xié)同效應(yīng)，是指“兩種或多種組分通過一定的調(diào)配方法混合在一起時，產(chǎn)生的有益影響大于非調(diào)配狀態(tài)時總和的現(xiàn)象”（李揚和滕玉成，2021）。在西方治理理論的推動下，協(xié)同效應(yīng)從生產(chǎn)領(lǐng)域擴(kuò)展到管理領(lǐng)域，協(xié)同治理理論隨之興起。協(xié)同治理強調(diào)多元主體與治理資源的有機(jī)結(jié)合（方俊，2020），適宜于解決藥品安全這樣的跨部門、跨領(lǐng)域問題。藥品立案稽查，作為藥監(jiān)部門具有綜合性的安全治理活動，也需要獲得公眾、社會組織、其他部門等多元主體的協(xié)助和支持。開展日常監(jiān)督和專項檢查的藥監(jiān)部門、承擔(dān)監(jiān)督抽驗任務(wù)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)、進(jìn)行投訴舉報的社會公眾和行業(yè)企業(yè)、移送案件的其他管理部門，已經(jīng)成為藥品立案稽查工作的協(xié)同主體。社會公眾獲取信息和參與監(jiān)管的可能性不斷增加，成為政府監(jiān)管之外重要的藥品質(zhì)量監(jiān)管力量（閆志華和唐錫晉，2021）。正是在這些協(xié)同主體的配合協(xié)作下，藥品立案稽查才能夠獲得專項檢查、投訴舉報、監(jiān)督抽驗、部分移送等多個監(jiān)管手段的支持。反之，如果這些監(jiān)管手段之間不能協(xié)同一致、同頻共振產(chǎn)生交互作用，藥品立案稽查質(zhì)量就會受到影響。值得注意的是，藥品立案稽查本身就是藥品監(jiān)管領(lǐng)域中的行政處罰活動，最終是通過具體而又嚴(yán)厲的處罰決定來實現(xiàn)威懾懲戒效果的。行政處罰的影響范疇并不僅限于受罰主體本身，監(jiān)管機(jī)構(gòu)更希望通過單次懲戒來警示其他未受罰主體，即“懲一百”（劉文軍等，2019;王云等，2020;陳曉艷等，2021）。在協(xié)同效應(yīng)和威懾效應(yīng)的雙重影響下，藥品立案稽查可能會收到事半功倍的效果。

假設(shè)3：在藥品日常監(jiān)督和專項檢查中，若加大監(jiān)督抽驗，則對藥品立案稽查質(zhì)量產(chǎn)生正向效應(yīng);若與投訴舉報配合，也會對藥品立案稽查質(zhì)量產(chǎn)生正向效應(yīng)。

三、實證設(shè)計

（一）模型構(gòu)建

本研究采用 2 0 1 2 - 2 0 1 7 年31個省份藥品立案稽查的相關(guān)面板數(shù)據(jù)，考察各省級藥監(jiān)部門采取的監(jiān)管手段對藥品立案稽查質(zhì)量的影響。本文構(gòu)建如下計量模型：

式中： i 代表省份， t 代表 2 0 1 2 - 2 0 1 7 年， ε 為隨機(jī)誤差項。

lncase 代表藥品立案稽查質(zhì)量，jdcy1和 lnzxjcqual代表監(jiān)督抽驗和專項檢查質(zhì)量水平，lntsjbqual 代表投訴舉報質(zhì)量，控制變量X包括一省醫(yī)藥制造企業(yè)平均資產(chǎn)額（lnkenterp）、包含相關(guān)部門移送在內(nèi)的其他途徑呈現(xiàn)的藥品立案稽查質(zhì)量水平 （ q t 1 ） 、市場化水平（market）和人均衛(wèi)生總費用 。

（二）變量說明

1.被解釋變量

藥品立案稽查質(zhì)量（lncase），用藥品立案稽查件數(shù)取自然對數(shù)來衡量。立案稽查件數(shù)在一定程度上反映了藥品立案稽查工作的質(zhì)量水平，進(jìn)而可以測度藥品安全治理的整體質(zhì)量。同時，對立案稽查件數(shù)采用式（2）進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理測算藥品立案稽查質(zhì)量水平，用case1表示。

本文還采用假藥及按假藥論處案件數(shù)取自然對數(shù)（lnfakedrug）與劣藥及按劣藥論處案件數(shù)取自然對數(shù)（lninferiordrug）、專項檢查對藥品罰款（lnpenalty）、沒收違法所得（lnmswfse）作為藥品立案稽查質(zhì)量的代理變量。

2.核心解釋變量

lnzxjcqual代表藥品日常監(jiān)督與專項檢查兩項行政監(jiān)管手段（以下統(tǒng)稱“專項檢查\"）的質(zhì)量水平。用專項檢查引致的立案件數(shù)除以一省藥監(jiān)日常生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管的次數(shù)，再對其比值取自然對數(shù)。在藥品專項檢查中，藥監(jiān)部門會發(fā)現(xiàn)一些藥品企業(yè)生產(chǎn)銷售假藥、劣藥的線索，為藥品立案稽查工作提供了有價值的案源信息。專項檢查的頻率越高，它傳遞信息的渠道作用發(fā)揮得越充分。

jdcy1代表藥品監(jiān)督抽驗的技術(shù)監(jiān)管水平。藥品質(zhì)量抽查檢驗是對上市后藥品監(jiān)管的技術(shù)手段。

監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗。對藥品監(jiān)督抽驗引致的立案件數(shù)采用式（2）進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理來測度。藥品檢驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督抽檢過程中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品不合格率越高，為執(zhí)法機(jī)構(gòu)傳遞的有用案源信息也就越多，藥品立案稽查的質(zhì)量也就越高。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分利用藥品質(zhì)量抽查檢驗信息系統(tǒng)，掌握本行政區(qū)域藥品質(zhì)量抽查檢驗信息，作為加強藥品監(jiān)督管理的數(shù)據(jù)支撐。

lntsjbqual代表藥品投訴舉報質(zhì)量水平。以藥品投訴舉報引致的立案件數(shù)除以藥品投訴舉報件數(shù)的比值再取自然對數(shù)，主要處理比值的方差隨均值變化問題，目的是提高模型的穩(wěn)定性和估計的準(zhǔn)確性。投訴舉報的參與者越廣泛，藥品立案稽查的協(xié)同效應(yīng)就越明顯。投訴舉報是影響藥品立案稽查工作質(zhì)量的重要因素，投訴舉報質(zhì)量的提升對藥品立案稽查質(zhì)量有正向效應(yīng)。

3.控制變量

qt1代表包含相關(guān)部門移送在內(nèi)的其他途徑呈現(xiàn)的藥品立案稽查質(zhì)量水平，同樣采用式（2）進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理來測度。

lnkenterp代表一省醫(yī)藥制造企業(yè)平均資本額，用一省醫(yī)藥制造業(yè)的總資產(chǎn)（ ）/一省獲得藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)（enterp）。該比值越高，則一省藥品資本投人的合規(guī)產(chǎn)出越高，落實法律法規(guī)要求的管理水平也就越高。由于不同省份的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平不同，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)管理水平參差不齊，對藥品立案稽查質(zhì)量的影響程度也不同。

market代表市場化水平，從供給角度分析其對藥品立案稽查質(zhì)量的影響。市場化水平是衡量地區(qū)市場化進(jìn)程和經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的綜合指標(biāo)。不同地區(qū)市場化進(jìn)程存在一定程度的差異（王小魯?shù)龋?021），各地區(qū)企業(yè)面臨的法律環(huán)境、受到的政府監(jiān)管力度也不完全相同。在市場化水平高的地區(qū)，法律監(jiān)管體系較完善，經(jīng)濟(jì)發(fā)展和信息化水平較高，有利于媒體（社會大眾）對公司的監(jiān)督治理（許瑜等，2017）。

lnrjuszfy人均衛(wèi)生總費用，從消費者需求角度分析其對藥品立案稽查質(zhì)量的影響。人均衛(wèi)生總費用高的地區(qū)，對醫(yī)療需求相對較高，促進(jìn)藥品企業(yè)的合規(guī)生產(chǎn)，降低藥品的稽查立案水平。

（三）數(shù)據(jù)來源

本文考察的對象為2012一2017年我國省級藥監(jiān)部門藥品立案稽查的相關(guān)樣本數(shù)據(jù)。研究數(shù)據(jù)來源于《中國食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年鑒（2012—2017）》中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒（2013—2018）》。

（四）描述性統(tǒng)計分析表

四、實證分析

（一）藥品監(jiān)管手段的信息效應(yīng)分析

1.基準(zhǔn)回歸

面板單位根檢驗（ADF）結(jié)果顯示各個變量所代表的樣本數(shù)據(jù)是平穩(wěn)的，再采用豪斯曼檢驗對面板數(shù)據(jù)模型形式進(jìn)行判定， c h 2 （ 6 ）= 4 7 . 2 6 ， p =0 . 0 0 0 ，支持面板固定效應(yīng)模型回歸分析。表2模型（1）是反映藥品專項檢查、監(jiān)督抽驗以及投訴舉報三種監(jiān)管手段對藥品立案稽查質(zhì)量影響的基準(zhǔn)回歸模型，在模型（1）的基礎(chǔ)上加入qt1這一變量，形成模型（2）。再在模型（2）中加人lnkenterp 這一控制變量，得到模型（3），加人market這一變量得到模型（4），加人lnrjuszfy這一變量得到模型（5）。

模型（1）中專項檢查（lnzxjcqual）、監(jiān)督抽驗（jdcy1）、投訴舉報（lntsjbqual）的回歸系數(shù)分別為0.266、0.312、2.176，三者數(shù)值均為正，表明三種監(jiān)管手段對藥品立案稽查質(zhì)量均有顯著的正向效應(yīng)。專項檢查、投訴舉報增加 1 % 時，藥品立案稽查件數(shù)增加約 0 . 2 6 6 % 和 2 . 1 7 6 % 。監(jiān)督抽驗技術(shù)監(jiān)管水平每增加一個標(biāo)準(zhǔn)單位，藥品稽查質(zhì)量水平增加 3 1 . 2 % 。這也說明，專項檢查、監(jiān)督抽驗以及投訴舉報作為藥品立案稽查的三大案源渠道，壓縮了社會公眾關(guān)于假劣藥的信息盲區(qū)，提高了執(zhí)法機(jī)構(gòu)處置違法行為的效率，監(jiān)管手段的信息效應(yīng)得以充分釋放。在模型（3）中，lnzxjcqual 回歸系數(shù)顯著為0.322，數(shù)值有所增加；而jdcy1回歸系數(shù)顯著為0.171，數(shù)值有所降低;lntsjbqual回歸系數(shù)顯著為0.351，數(shù)值有所下降，且不顯著。在模型（4）、模型（5）中，專項檢查和監(jiān)督抽驗的信息公開機(jī)制均對藥品立案稽查質(zhì)量保持顯著的正向影響。基于以上分析，專項檢查、監(jiān)督抽驗等監(jiān)管手段的信息效應(yīng)頗為明顯，假設(shè)1得證。實證結(jié)果還表明，控制變量lnkenter p 對藥品立案稽查質(zhì)量也存在顯著性的關(guān)系。

2.穩(wěn)健性檢驗

第一，改變被解釋變量。藥品立案稽查件數(shù)不僅反映的是藥品立案稽查質(zhì)量，同時也可能是特定地區(qū)藥品安全整體風(fēng)險較高，為了解決藥品立案稽查件數(shù)測度藥品立案稽查質(zhì)量的不準(zhǔn)確性問題。本文采用藥品立案稽查件數(shù)標(biāo)準(zhǔn)化、一省藥品罰款金額、沒收非法所得額衡量藥品稽查立案質(zhì)量。表3為回歸結(jié)果，列（1）和列（3）的專項檢查、監(jiān)督抽驗對藥品稽查立案質(zhì)量有顯著影響。

接著，用假藥及按假藥論處案件數(shù)（lnfakedrug）、劣藥及按劣藥論處案件數(shù)（lninferiordrug）衡量藥品立案稽查質(zhì)量。表4列（1）回歸結(jié)果顯示，專項檢查對藥品立案稽查質(zhì)量的影響不明顯，但監(jiān)督抽驗質(zhì)量水平對藥品立案稽查質(zhì)量的影響顯著;列（2）中，專項檢查與投訴舉報均對藥品立案稽查質(zhì)量有顯著的正向效應(yīng)。

第二，變量異常值干擾處理。為排除異常值干擾，對所有變量進(jìn)行 1 % 的縮尾處理。采用面板固定效應(yīng)模型估計，結(jié)果顯示藥品監(jiān)督抽驗、專項檢查的回歸系數(shù)均顯著為正，與表3中回歸結(jié)果基本一致，結(jié)論1成立，具有穩(wěn)健性①。

第三，分樣本檢驗。將31個省份分為西部、中部和東部區(qū)域。由于西部省份藥品立案稽查數(shù)量較少，東部省份藥品稽查立案數(shù)量較多，為了減少極端數(shù)據(jù)的影響，刪除東部和西部省份樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行回歸。分樣本回歸顯示，專項檢查、投訴舉報、監(jiān)督抽驗顯著促進(jìn)了藥品稽查立案水平。監(jiān)督抽驗和投訴舉報對中西部省份藥品稽查立案查處作用要更加明顯②。

3.內(nèi)生性檢驗

考慮到藥品監(jiān)督抽驗、專項檢查、投訴舉報與藥品立案稽查質(zhì)量（case1）可能存在雙向因果關(guān)系，回歸可能存在內(nèi)生性問題，可采用工具變量解決這一問題。由于工具變量獲得比較困難，本文采用核心解釋變量的滯后項作為工具變量，使用 I V - 2 S L S 模型進(jìn)行回歸。表5中的回歸結(jié)果顯示，與表2列（5）相比，專項檢查、監(jiān)督抽驗、投訴舉報對藥品稽查立案有顯著的正向作用，且回歸系數(shù)絕對值增加。

4.異質(zhì)性檢驗

考察不同法治環(huán)境下，藥品監(jiān)管手段對藥品立案稽查質(zhì)量的影響。參照王小魯?shù)龋?021）與余明桂等（2008）的做法，構(gòu)建法律制度環(huán)境指標(biāo)，將整體樣本劃分為高法治環(huán)境和低法治環(huán)境兩類地區(qū)③。表6 中的回歸結(jié)果顯示，列（1）專項檢查（lnzxjcqual）的回歸系數(shù)顯著為0.273，低于列（2）的0.353。這表明在低法治環(huán)境地區(qū)，專項檢查這一監(jiān)管手段為藥品立案稽查發(fā)揮的信息效應(yīng)不充分，列（3）和列（4）的回歸結(jié)果也支持這一觀點。列（1）投訴舉報（lntsjbqual）的回歸系數(shù)為0.145，要低于列（2）的0.157，這表明高法治環(huán)境地區(qū)的社會大眾和行業(yè)企業(yè)投訴舉報的積極性高，使得投訴舉報對藥品立案稽查產(chǎn)生的信息效應(yīng)更大，假設(shè)2得證。

（二）藥品監(jiān)管手段的協(xié)同效應(yīng)分析

表7列（1）監(jiān)督抽驗與專項檢查 交互項回歸系數(shù)顯著為0.132，表明專項檢查和監(jiān)督抽驗兩項監(jiān)管手段的合并使用，提升了藥品立案稽查質(zhì)量相對水平。表7列（2）的回歸結(jié)果顯示，專項檢查和投訴舉報（1 nt s j b q u a l × l nz x j cqua）交互項系數(shù)顯著為正。表明藥監(jiān)部門在開展日常監(jiān)督和專項檢查的同時，輔之以投訴舉報可以明顯提高藥品立案稽查的質(zhì)量。消費者就藥品風(fēng)險問題進(jìn)行交流的主要渠道是投訴舉報（梁云等，2022），這不僅擴(kuò)寬了藥品立案稽查渠道，而且與主導(dǎo)日常監(jiān)督和專項檢查的藥監(jiān)部門實現(xiàn)了協(xié)同過程中的內(nèi)外互動和信息共享，專項性的常規(guī)檢查與指向性的投訴舉報相結(jié)合，增強了這些監(jiān)管手段的協(xié)同效應(yīng)。表7列（3）監(jiān)督抽驗與投訴舉報 （ l nt s j b q u a l × j d c y 1 ） 交互項對藥品立案稽查的影響顯著為0.109，表明兩者之間的協(xié)同效應(yīng)提升了藥品立案稽查質(zhì)量相對水平。假設(shè)3得證。

（三）實證結(jié)論

本文基于2012—2017年的我國31個省級藥品立案稽查面板數(shù)據(jù)，對監(jiān)管手段與藥品立案稽查質(zhì)量之間的關(guān)系進(jìn)行了實證研究，得出如下結(jié)論：

一是藥品監(jiān)督抽驗、專項檢查、投訴舉報等監(jiān)管手段通過發(fā)揮信息效應(yīng)擴(kuò)寬了藥品立案稽查的案源渠道、增加了藥品立案稽查的案件數(shù)量，進(jìn)而提升了藥品立案稽查的質(zhì)量。原因在于，監(jiān)督抽驗之后的信息公開和專項檢查之后的信息通報，提高了藥品違法行為的曝光度，為執(zhí)法機(jī)構(gòu)開展立案稽查披露了富有價值的信息。投訴舉報是一種指引性的信息輸出，直接降低了藥品立案稽查的信息成本。

二是專項檢查與投訴舉報等兩項監(jiān)管手段的結(jié)合會產(chǎn)生良好的協(xié)同效應(yīng)，同時使用則對藥品立案稽查質(zhì)量產(chǎn)生正向促進(jìn)作用。由于專項檢查和投訴舉報聯(lián)合發(fā)動了藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)外的治理力量，通過多元主體的協(xié)同效應(yīng)和深度互動對藥品立案稽查質(zhì)量的提升形成了雙向促進(jìn)。

三是監(jiān)管手段與藥品立案稽查質(zhì)量之間的信息效應(yīng)關(guān)系受到法治環(huán)境的影響。低法治環(huán)境的地區(qū)，監(jiān)督抽驗與專項檢查發(fā)揮的信息效應(yīng)較小，投訴舉報釋放的信息效應(yīng)較小。這是因為法治水平低的地區(qū)企業(yè)守法意識和合規(guī)能力較低，難以從源頭鏟除藥品違法行為及其信息產(chǎn)生的土壤，監(jiān)督抽驗和專項檢查這樣的監(jiān)管手段對藥品立案稽查的貢獻(xiàn)受限。投訴舉報因為社會大眾的參與性不高，減少了對藥品立案稽查質(zhì)量提升的支持度。

五、完善監(jiān)管手段提升藥品安全治理質(zhì)量的建議

《藥品安全“十四五\"規(guī)劃》明確提出，到2035年，我國科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系更加完善，藥品監(jiān)管能力達(dá)到國際先進(jìn)水平。要實現(xiàn)這一目標(biāo)，既要注重藥品安全治理的質(zhì)量和水平，又要關(guān)注藥品監(jiān)管手段的革新和完善。

首先，推進(jìn)監(jiān)管手段的信息化，構(gòu)建藥品安全治理的智慧監(jiān)管體系。專項檢查、監(jiān)督抽驗和投訴舉報等監(jiān)管手段的信息效應(yīng)推動了藥品立案稽查質(zhì)量的提升，這啟發(fā)了藥監(jiān)部門在藥品安全治理的過程中應(yīng)當(dāng)高度重視監(jiān)管手段的信息化。革新和完善傳統(tǒng)的藥品監(jiān)管手段，可以收到事半功倍的治理成效。在人工智能、大數(shù)據(jù)以及互聯(lián)網(wǎng)高速發(fā)展和應(yīng)用的背景下，應(yīng)當(dāng)做好藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)的開發(fā)、收集、分析和使用，提高藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的信息共享水平。建立健全藥品智慧監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，加快開發(fā)適用于藥品監(jiān)管的數(shù)據(jù)大模型。同時，依托互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈等技術(shù)形成覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等主要環(huán)節(jié)的信息化監(jiān)管平臺，提高藥品智慧監(jiān)管信息系統(tǒng)的風(fēng)險預(yù)警、準(zhǔn)人審批、違法威慢、示范激勵、信息公示等功能，有效提升藥品信息化監(jiān)管的能力和效率，最終構(gòu)建好我國藥品安全治理的智慧監(jiān)管體系。

其次，促進(jìn)監(jiān)管手段的協(xié)同性，建立藥品安全治理的長效協(xié)同機(jī)制。監(jiān)管手段作為藥品安全治理的工具和利器，應(yīng)該有效互聯(lián)互動以形成治理合力。藥品安全監(jiān)管手段的出臺、應(yīng)用以及評價，應(yīng)當(dāng)置于藥品安全治理質(zhì)量提升的統(tǒng)一目標(biāo)之下。除有效統(tǒng)籌專項檢查、監(jiān)督抽驗以及投訴舉報等傳統(tǒng)監(jiān)管手段外，還應(yīng)注重使用人工智能和區(qū)塊鏈技術(shù)提升藥品監(jiān)管手段的協(xié)同效率。監(jiān)管手段的協(xié)同，是落實部門協(xié)同的重要載體，而部門協(xié)同又是社會共治的應(yīng)有之義，應(yīng)將監(jiān)管手段的協(xié)同作為藥品社會共治的落腳點。社會共治原則的核心在于對話與合作。藥品監(jiān)管部門、社會大眾、新聞媒體以及行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)在協(xié)同一致的目標(biāo)指引下開展良性互動，發(fā)揮各類協(xié)同主體的積極作用建立藥品安全治理的長效協(xié)同機(jī)制。

最后，提升監(jiān)管環(huán)境的法治化，營造藥品安全治理的科學(xué)監(jiān)管環(huán)境。藥品安全治理，是社會治理的重要組成部分，應(yīng)當(dāng)本著維護(hù)人類生命安全、促進(jìn)公眾健康的宗旨開展科學(xué)監(jiān)管。在加強藥品行政監(jiān)管的同時要鼓勵社會主體的參與，不能以違法行為的事后處罰代替藥品安全的風(fēng)險預(yù)防。既要增強藥品安全治理良法供給，在現(xiàn)有藥品行政立法的基礎(chǔ)上加強藥品民事和刑事兩方面的立法工作，又要提升藥品監(jiān)管立法質(zhì)量及時回應(yīng)行業(yè)產(chǎn)業(yè)呼聲，還要高度重視現(xiàn)行藥品法律法規(guī)的成效評價做好實施經(jīng)驗的總結(jié)和提煉。一個高度法治化的監(jiān)管環(huán)境，必將為藥品安全治理質(zhì)量的提升發(fā)揮基礎(chǔ)性作用。

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[27］吳亦凡、張偉、于巍，2022：《PDUFA 法案對藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評能力提升的借鑒》，《中國新藥雜志》第 24 期。

[28」謝曉光、公為明，2014：《公民參與治理的“協(xié)同效應(yīng)\"析論》，《人民論壇》第 23期。

[29］謝振雨、萬安霞，2024：《藥品安全治理演化博弈及策略研究》，《復(fù)雜系統(tǒng)與復(fù)雜性科學(xué)》第2期。

[30］許瑜、馮均科、楊菲，2017：《媒體關(guān)注、內(nèi)部控制有效性與企業(yè)創(chuàng)新績效》，《財經(jīng)論叢》第12 期。

[31]閆志華、唐錫晉，2021：《社會公眾參與的藥品質(zhì)量安全共治演化博弈分析》，《系統(tǒng)工程學(xué)報》第6期。

[32］楊華鋒，2017：《協(xié)同治理審視下的藥品安全及其治道邏輯》，《行政論壇》第2期。

[33］楊悅，2020：《美國藥品監(jiān)管科學(xué)研究》，中國醫(yī)藥科技出版社。

[34］于金彤、唐祖愛，2023：《社會共治視野下藥品安全監(jiān)管的困境及治理》，《湖北經(jīng)濟(jì)學(xué)院學(xué)報（人文社會科學(xué)版）》第2期。

[35］余明桂、潘紅波，2008：《政治關(guān)系、制度環(huán)境與民營企業(yè)銀行貸款》，《管理世界》第8期。

[36]章紀(jì)超、黃靜，2023：《法治環(huán)境、融資支持與企業(yè)創(chuàng)新——來自司法體制改革的準(zhǔn)自然實驗證據(jù)》，《新金融》第1期。

Improvement of Regulatory Measures and Drug Safety Governance Quality Empirical Study ： Based on Panel Data of Drug Filing Inspection in 31 Provinces

Jiang Haihong and Liu Yang

（School of Medical Instruments，Shanghai University of Medicine amp; Health Sciences;The Center ofPolicy Research and Safety Evaluation for Medical Devices in China）

Abstract： As a supervisory measure for drug safety governance， scientific and reasonable regulatory measures are of great significance for improving the quality of drug safety governance. This article draws on the theories of information asymmetry and collaborative governance，and studies the path and process of the impact of drug regulatory measures from the perspectives of the“information effect”and“collaborative effect”of drug regulatory measures. It points out the direction and path of how regulatory measures affect the improvement of safety governance quality， providing a theoretical basis for evaluating the quality of drug safety governance. Through empirical analysis of panel data from 3l provincial-level drug filing inspections from 20l2 to 2Ol7，the effectiveness of the current drug filing inspection and punishment system was quantitatively evaluated. The impact mechanism and mechanism of regulatory measures such as supervision sampling and special inspections on the quality of drug filing inspections were analyzed.This article finds that regulatory measures such as special inspections， supervision and sampling，and complaint reporting have a positive promoting effect on the quality of drug filing inspections by exerting information effects. However， in areas with a high rule of law environment，the information effect of special inspections is relatively high.The interaction of special inspection，supervision and sampling inspection and complaint reporting has a synergistic effect，which significantly improves the quality of drug case filing inspection. The research on the information effect and cooperative effect of regulatory measures provides empirical support for the construction and promotion of social governance and synergy mechanisms for drug safety，and provides down-to-earth research suggestions for improving China’s drug safety governance mechanism. Therefore，to improve the quality of drug safety governance， it is necessary to promote the informatization and synergy of regulatory measures， build a smart regulatory system and long-term synergistic mechanism for drug safety governance，and at the same time，enhance the legalization of the regulatory environment and create a scientific regulatory environment for drug safety governance.

Key Words： regulatory means;drug safety;governance quality; filing inspection