以政策“綠色通道 賦能創(chuàng)新生態(tài)培育合成生物新質(zhì)生產(chǎn)力增長極

全球科技競爭日益激烈，合成生物學(xué)作為生物制造領(lǐng)域最具顛覆性的前沿技術(shù)，正成為大國博弈的戰(zhàn)略制高點(diǎn)。據(jù)預(yù)測，全球合成生物學(xué)市場規(guī)模將從2021年的95億美元增長至2026年的307億美元，年復(fù)合增長率達(dá) 26.5% 。我國“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃明確提出，到2025年生物經(jīng)濟(jì)總量規(guī)模邁上新臺階，其中，生物制造產(chǎn)業(yè)是重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。

然而，與歐美發(fā)達(dá)國家相比，我國合成生物產(chǎn)業(yè)在產(chǎn)業(yè)化落地方面面臨顯著挑戰(zhàn)。本文基于實(shí)地調(diào)研和案例分析，系統(tǒng)探討制約行業(yè)發(fā)展的制度性障礙，并提出針對性的政策優(yōu)化建議，旨在為培育合成生物新質(zhì)生產(chǎn)力、構(gòu)建高質(zhì)量創(chuàng)新生態(tài)提供理論參考和實(shí)踐路徑。

合成生物學(xué)的戰(zhàn)略價(jià)值和發(fā)展現(xiàn)狀

合成生物學(xué)通過深度融合生物信息學(xué)、人工智能和基因編輯等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)對細(xì)胞代謝路徑的精準(zhǔn)調(diào)控，將細(xì)胞改造為“智能工廠”。這種技術(shù)范式革新使得傳統(tǒng)石油基生產(chǎn)方式向生物基生產(chǎn)方式轉(zhuǎn)型成為趨勢。以往，人類生產(chǎn)和生活所需的原料及產(chǎn)品，其來源高度依賴化工行業(yè)。當(dāng)下，生物合成技術(shù)已取得顯著突破，未來覆蓋人類生產(chǎn)生活各領(lǐng)域的相關(guān)產(chǎn)品，均具備通過生物制造方式實(shí)現(xiàn)全鏈條生產(chǎn)的前景。

當(dāng)前，美國通過“國家生物經(jīng)濟(jì)藍(lán)圖”戰(zhàn)略，已在合成生物學(xué)領(lǐng)域形成專利壁壘，核心專利持有量占全球四成以上；歐盟“地平線歐洲”計(jì)劃投入36億歐元支持生物制造等產(chǎn)業(yè)發(fā)展。相比之下，我國雖然在基礎(chǔ)研究方面取得突破，但在技術(shù)轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化方面滯后。值得注意的是，西方國家正通過技術(shù)封鎖、加征關(guān)稅等手段遏制我國生物科技發(fā)展。2023年美國商務(wù)部工業(yè)與安全局（BIS）將我國12家生物技術(shù)企業(yè)列入實(shí)體清單，在一定程度上影響了行業(yè)的創(chuàng)新生態(tài)。

我國合成生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展瓶頸

當(dāng)前，我國的政策環(huán)境對合成生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍然存在一定的制約。

案例一：蝦青素大米。某科研團(tuán)隊(duì)于2018年成功研發(fā)全球首例蝦青素生物合成水稻，其蝦青素含量達(dá)到 300mg/kg ，抗氧化活性較傳統(tǒng)來源大幅提升。盡管該品種水稻種植成本與普通水稻持平，但因歸類為“轉(zhuǎn)基因食品”，歷時(shí)6年仍未獲商業(yè)化種植許可。而美國同類產(chǎn)品通過公認(rèn)安全（GRAS）認(rèn)證僅需18個(gè)月。

案例二：母乳低聚糖（HMOs）。某企業(yè)利用合成生物學(xué)技術(shù)實(shí)現(xiàn)母乳低聚糖工業(yè)化生產(chǎn)，純度達(dá) 98% 以上。雖然該產(chǎn)品已通過嬰幼兒配方食品審批，但成人應(yīng)用范圍受限。歐盟食品安全局（EFSA）早在2015年即批準(zhǔn)母乳低聚糖作為普通食品添加劑，適用范圍涵蓋全年齡段。

相關(guān)行業(yè)報(bào)告表明，國家新食品原料平均審批周期為21個(gè)月，較美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審批時(shí)長多出9個(gè)月；部分食品添加劑新品種申報(bào)成本高達(dá)數(shù)百萬元，其中重復(fù)試驗(yàn)費(fèi)用占比超兩成。這種制度成本導(dǎo)致兩個(gè)后果：一是創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化率低下，二是初創(chuàng)企業(yè)存活率不高。

政策優(yōu)化建議

為推動(dòng)合成生物技術(shù)在食品領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，現(xiàn)圍繞優(yōu)化審批流程和拓展應(yīng)用范圍提出以下建議。

一是優(yōu)化合成生物技術(shù)“三新食品”審批流程。當(dāng)前，我國合成生物技術(shù)生產(chǎn)的“三新食品”（新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，含營養(yǎng)品、保健品）審批程序存在效率瓶頸。以食品添加劑新品種申報(bào)為例，依據(jù)現(xiàn)行政策，即便采用不同菌株生產(chǎn)分子式完全相同的產(chǎn)品，仍需重復(fù)開展全套安全性評價(jià)實(shí)驗(yàn)，單環(huán)節(jié)實(shí)驗(yàn)周期長達(dá)9至12個(gè)月，疊加后續(xù)評審流程，整體審批周期可達(dá)2至3年，嚴(yán)重制約行業(yè)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化效率與市場響應(yīng)速度。相較之下，美國食品藥品監(jiān)督管理局推行的“默認(rèn)安全清單”機(jī)制，允許企業(yè)引用公開安全評價(jià)文獻(xiàn)，避免重復(fù)性試驗(yàn)，顯著縮短申報(bào)周期。

建議借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，建立分級分類審批制度，對已有充分安全性評價(jià)文獻(xiàn)支撐的同類產(chǎn)品，允許企業(yè)引用公開實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，通過簡化技術(shù)評審流程、優(yōu)化專家論證機(jī)制等方式，降低企業(yè)申報(bào)成本，提升審批效率。同時(shí)，對歐美等國家已完成科學(xué)評估并獲批的產(chǎn)品，可建立快速通道機(jī)制，通過風(fēng)險(xiǎn)評估簡化國內(nèi)審批手續(xù)。

二是設(shè)立合成生物制造產(chǎn)業(yè)政策試驗(yàn)區(qū)。合成生物制造產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，亟須通過政策創(chuàng)新破除應(yīng)用壁壘。建議選取具備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)與監(jiān)管能力的城市，打造“政策試驗(yàn)田”，通過設(shè)立商業(yè)化試點(diǎn)，探索產(chǎn)業(yè)發(fā)展新路徑。以秦皇島北戴河新區(qū)3000畝生物制造產(chǎn)業(yè)園為例，政策支持與綠色通道機(jī)制已初步展現(xiàn)對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的推動(dòng)作用。歐美國家已將合成生物技術(shù)生產(chǎn)的功能性添加劑（如母乳低聚糖、抗氧化劑）、代糖等產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于成人食品、營養(yǎng)品及保健品領(lǐng)域。而在我國，不僅合成生物產(chǎn)品審批標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、獲批數(shù)量有限，且已獲批產(chǎn)品（如母乳低聚糖）的應(yīng)用場景仍局限于嬰幼兒群體。

為釋放產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿Γㄗh相關(guān)部門制定差異化試點(diǎn)政策，允許試點(diǎn)城市在嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)管控的前提下，逐步擴(kuò)大已獲批合成生物“三新食品”在成人食品、保健品及普通食品中的應(yīng)用范圍。通過先行先試，探索安全監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的平衡路徑，為全國性政策優(yōu)化提供實(shí)踐依據(jù)。

綜上所述，合成生物學(xué)作為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)變革的核心技術(shù)，其發(fā)展亟須政策創(chuàng)新與制度突破。通過優(yōu)化審批機(jī)制、完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)，我國有望在全球生物經(jīng)濟(jì)競爭中占據(jù)主動(dòng)，不僅能培育新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)，更為實(shí)現(xiàn)綠色可持續(xù)發(fā)展提供重要支撐。未來需要多方協(xié)同，在確保安全的前提下釋放創(chuàng)新活力，使合成生物技術(shù)真正成為高質(zhì)量發(fā)展的新動(dòng)能。■

（作者為九三學(xué)社社員，深圳市朗坤科技股份有限公司董事長、總裁）