瑞馬唑侖在臨床應用中的安全性和有效性研究進展

ResearchProgress on the Safetyand Efficacy of Remimazolam in Clinical Application/LIU Shuai， ZHANG Weiwei.//Medical Innovationof China，2025，22（17）：161-165

[Abstract]Remimazolam is a very short-acting intravenous benzodiazepine （BZD） drug developed by the pharmaceutical company PAION AG.In clinical application， compared with other anesthetic and sedative drugs， suchas MidazolamandPropofol，Remimazolamhas theadvantagesofrapidonset，highclearancerate，shortduration ofaction，quickrecovery，stablehemodynamicsandsmallrespiratoryinhibitoryeffct.Thisarticlereviewsthe pharmacological characteristics and clinical application research of Remimazolam，providing a reference for safe clinical medication.

[Key words] Remimazolam Safety Efficacy

First-author'sddress：epartmentofnesthesiology，inzhouedicalUversityHospital，hou 256603， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2025.17.037

在安全性方面，瑞馬唑侖（Remimazolam，CNS7056）的血流動力學作用穩定，對呼吸和心血管系統的抑制作用較小]。同時，其藥代動力學特性使得長時間或大量輸注使用也不易發生蓄積，肝腎功能不全的患者也顯示出較好的耐受性。此外，瑞馬唑侖的特異性拮抗劑氟馬西尼可快速逆轉其鎮靜作用[2，進一步提高了其安全性。在有效性方面，瑞馬座侖起效快、代謝快、鎮靜恢復快，適用于各種需要快速鎮靜和恢復的場景，如無痛內鏡診療術、全身麻醉誘導及維持等。多項臨床研究顯示，瑞馬唑侖在達到深度鎮靜的同時也能保持患者的血流動力學穩定，且蘇醒迅速，恢復良好。此外，瑞馬唑侖還具有水溶性好、注射痛發生率低等優點，提高了患者的舒適度和滿意度。

1瑞馬唑侖的藥理學特征

瑞馬唑侖是一種新型苯二氮草類（benzodiazepine，BZD）藥物，其與咪達唑侖有相似的化學結構，對γ- 氨基丁酸A型受體（ γ -aminobutyric acid type Areceptor，GABAAR）具有高親和力和高選擇性，但對其他位點無顯著親和力。GABAAR廣泛分布于大腦中，在調節神經元興奮性方面起著重要作用，當受體被激活時，氯離子內流，導致神經元超極化，從而抑制其放電活動并降低神經系統的整體興奮性。當瑞馬唑侖與這些受體結合時，可增強GABA對受體上的結合位點的親和力，這又反過來增強GABA的抑制作用，導致神經元超極化和神經元興奮性降低。

瑞馬唑侖為器官非依賴性代謝，主要通過血液中非特異性酯酶迅速水解為無活性羧酸代謝物唑侖丙酸（CNS7054），繞過細胞色素依賴性肝臟途徑（特別是細胞色素P450介導的代謝）的作用。從軟藥物設計的角度來看，藥物學家受到瑞芬太尼結構的啟發[3，其藥效學特征與咪達唑侖非常相似，而其藥代動力學特性與瑞芬太尼相似。CNS7054主要通過腎臟排泄消除，但在健康個體和終末期腎病患者之間未觀察到瑞馬唑侖的藥代動力學存在顯著差異，瑞馬唑侖可用于不同程度腎功能損害的患者，無需任何劑量調整[4。與CNS7056相比，CNS7054與GABAAR的親和力至少低300倍[，這就是瑞馬唑侖超短效作用的原因。瑞馬唑侖的超短作用持續時間是其藥理學特征的另一個標志，這一特征可以潛在地降低術后恢復時間延長的風險及作用時間長可能出現的相關并發癥。研究表明瑞馬唑侖的清除率快[總體平均值 =（70.3±13.9）L/h] 且分布適中[平均穩態分布容積為（ 34.8±9.4 ）L]，其清除率是咪達唑侖的3倍[（ 23.0±4.5）L/h] ，而咪達唑侖的體內平均停留時間是瑞馬唑侖的7倍（ 3.6h VS0.51h ），此外，該研究還表明體重與瑞馬唑侖在全身的清除率沒有明確相關性[。

2瑞馬唑侖的臨床應用

2.1瑞馬唑侖與內窺鏡手術鎮靜

內窺鏡手術最常用的鎮靜劑包括丙泊酚、咪達唑侖和阿片類藥物，大量研究表明，與這些鎮靜劑相比，瑞馬唑侖具有更高的安全性。瑞馬唑侖在食管胃十二指腸鏡檢查（esophagogastroduodenoscopy，EGD）結腸鏡檢查、支氣管鏡檢查和內窺鏡逆行胰膽管造影（endoscopic retrograde cholangiopancreatography，ERCP）期間的程序性鎮靜中顯示出極好的安全性。2.1.1胃腸鏡檢查胃腸鏡檢查是診斷和治療消化道疾病的重要檢查，是一種侵入性檢查，普通胃腸鏡檢查不可避免地會給患者帶來不適，因此，無痛胃腸鏡檢查因其舒適性高越來越受歡迎。就目前而言，丙泊酚依然是無痛胃腸鏡檢查中使用的主要靜脈麻醉藥物，但其心血管反應、注射痛、呼吸抑制等并發癥在一定程度上降低了患者和醫務人員的滿意度。一項單中心、前瞻性、隨機對照試驗發現，在上消化道內窺鏡檢查中，丙泊酚的鎮靜成功率為 100% ，瑞馬唑侖各組鎮靜成功率分別為 91% （ 0.2mg/kg ）、 93% （ 0.3mg/kg ）和 100% （ 0.4mg/kg ），后兩組與丙泊酚無統計學差異，且瑞馬唑侖組檢查期間低血壓的發生率低于丙泊酚組。但 0.4mg/kg 的劑量使得患者術后眩暈發生率明顯較高，鎮靜恢復時間延長，其眩暈發生率（ 41% ）和鎮靜恢復時間[（ 13.2±3.4）min] 與其他三組相比，差異均有統計學意義（ Plt;0.05 ）。Ahmer等的一項Meta分析共7項隨機對照試驗，納人1466例行胃腸鏡檢查的患者（瑞馬唑侖731例，異丙酚735例）。該分析表明丙泊酚的意識喪失時間顯著縮短（ Plt;0.000 01 4項研究，784例患者），首次給藥后鎮靜成功率更高（ P=0.05 ，5項研究，1271例患者）。瑞馬唑侖報告的心動過緩（ P=0.02 ，5項研究，1323例患者）低氧血癥（ Plt;0.000 01 ，6項研究，1389例患者）和注射部位疼痛（ Plt;0.00001 ，5項研究，1184例患者）風險均顯著降低。這表明丙泊酚表現出相對優越的療效，而合適劑量的瑞馬唑侖表現出相對優越的安全性。因此，在未來的臨床應用中需要對不同應用場景中的最佳劑量進行研究，以驗證其有效性及安全性。

2.1.2ERCP近年來，ERCP已成為診斷和治療膽胰疾病不可或缺的微創干預措施。目前，ERCP大多在靜脈鎮靜下進行，這有助于維持自主呼吸。患者通常處于俯臥位或半俯臥位，這種體位可能引起肺通氣的血流動力學和生理變化，并可能增加手術過程中呼吸道管理的難度。瑞馬座侖以其自身的優勢提供了一種新的選擇，但目前瑞馬唑侖在ERCP中的應用研究相對較少。Tan等研究發現， 0.239mg/kg 瑞馬唑侖聯合 0.1μg/kg 舒芬太尼誘導麻醉可以滿足接受ERCP患者的鎮靜和麻醉需求。另一項518例患者參與的隨機對照試驗中發現，使用瑞馬唑侖的ERCP患者在深度鎮靜下表現出較少的呼吸抑制事件，當與阿芬太尼聯合給藥時，血流動力學優于丙泊酚[0]。Yi等[發現，相較丙泊酚聯合芬太尼，在ERCP中應用瑞馬唑侖聯合艾司氯胺酮可縮短術后蘇醒時間，降低低血壓、低氧血癥、呼吸抑制及惡心、嘔吐、寒戰發生率，這可能是由于艾氯胺酮循環興奮性有效維持了ERCP患者血流的穩定性所致。

2.1.3纖維支氣管鏡檢查纖維支氣管鏡檢查對于各種呼吸道疾病的診斷和治療具有重要意義。局部麻醉和必要的鎮靜可以減少操作引起的焦慮、煩躁不安、疼痛、咳嗽和呼吸困難，從而使檢查更順利地進行。咪達唑侖常用于支氣管鏡檢查的鎮靜，然而，咪達唑侖半衰期較長，導致神經精神功能恢復較晚，瑞馬唑侖作為一種全新的超短效鎮靜劑，可以彌補當前支氣管鏡檢查中鎮靜策略的缺點。研究表明，與咪達唑侖相比，瑞馬唑侖是支氣管鏡檢查充分鎮靜有效且安全的選擇，其起效時間短，神經精神恢復快，且瑞馬唑侖組的患者滿意度明顯高于咪達唑侖組[2。丙泊酚也常用于支氣管鏡檢查，另一項研究表明，注射用 0.2mg/kg 瑞馬唑侖在支氣管鏡檢查中，鎮靜有效且安全[13]。與 2mg/kg 丙泊酚相比，它在注射疼痛和循環系統效應方面表現出更好的效果，但意識完全喪失和恢復需要稍長的時間。

2.2瑞馬唑侖與全身麻醉2.2.1麻醉誘導全身麻醉期間的低血壓與不良后果有關，既往研究表明，術中低血壓及低血壓時間長與非心臟手術患者急性腎損傷（acute kidneyinjury，AKI）和心肌損傷風險增加獨立相關[14]。在麻醉誘導中，瑞馬唑侖與丙泊酚具有相當的有效性，但瑞馬唑侖不良事件發生率較低。丙泊酚在下肢骨科手術老年患者（ ?60 歲）的麻醉誘導中起效快，但對血流動力學的影響大于瑞馬唑侖，具體表現為血壓下降、心率降低、持續心輸出量（cardiacoutput，CO）和心排血指數（cardiacindex，CI）降低、體循環阻力（systemic vascular resistance，SVR）升高。這兩種藥物與舒芬太尼合用可有效抑制氣管插管反應，可用于老年輕度高血壓患者的麻醉誘導，但瑞馬唑侖對血流動力學的影響更小[15]。與丙泊酚相比，瑞馬唑侖通過減少血流動力學波動，使全身麻醉下的心臟手術患者受益，此外，瑞馬唑侖可以降低手術應激反應且對呼吸功能的影響較小，從而減少心臟手術患者麻醉相關的不良事件[16。與丙泊酚相比，瑞馬唑侖應用于乳腺癌高血壓患者中，麻醉誘導后低血壓發生率較低，且誘導期間的最小平均動脈壓高于丙泊酚組，這種差異是顯著的[7]。在行經股動脈導管主動脈瓣置換的20歲以上患者中，瑞馬唑侖麻醉誘導的低血壓發生率為 11.9% ，相較丙泊酚的 21.6% 低（ P=0.01 ），說明基于瑞馬唑侖的全靜脈麻醉在主動脈瓣狹窄患者的麻醉誘導中可以安全使用[8]。然而，在另一項 ?80 歲的老年患者研究中，瑞馬唑侖和丙泊酚的低血壓發生率分別為72.1% （31/43）、 72.7% （32/44）[9]，該研究表明瑞馬唑侖并未降低 ?80 歲患者全身麻醉誘導后低血壓的發生率，當然這需要更多的臨床研究來證實。

2.2.2麻醉維持Fechner等[20的一項多中心隨機對照試驗，研究對象均為ASA分級ⅡI、V級患者，發現瑞馬唑侖在維持麻醉方面不劣于丙泊酚，在麻醉誘導后低血壓的發生率方面優于丙泊酚。之所以選擇這類患者，是因為他們圍手術期低血壓及其他并發癥的風險較高，強調了瑞馬唑侖在高風險患者隊列中的潛在益處。Shimamoto等[21]對瑞馬唑侖麻醉誘導和麻醉維持后延遲拔管的相關因素進行了探討，他們發現，體重指數（BMI）大于 22kg/m² 、年齡大于79歲和血漿白蛋白濃度低于 3.6g/dL 與延遲拔管有關。雖然這些數據來自一項針對小隊列（ n=65 ）患者的單中心研究，但它揭示了瑞馬唑侖全身麻醉下患者拔管時間延長的潛在預測因子。Shi等[22報道，瑞馬唑侖組的恢復時間和拔管時間均明顯短于丙泊酚組。但最近的一項薈萃分析報告稱，兩者之間睜眼時間和拔管時間沒有差異[23]。盡管在以上文獻中，瑞馬唑侖的恢復特性顯示出相互矛盾的結果，然而，這種差異范圍為 1～5min 不等，這在臨床實踐中可能沒有具體意義。

2.3瑞馬唑侖與重癥監護病房（intensivecareunit， ICU）鎮靜

鎮靜是ICU治療的基石， gt;85% 的ICU患者需要鎮靜，鎮靜藥物常用于提高患者氣管插管、機械通氣、侵入性操作的耐受性，并控制躁動。咪達唑侖和丙泊酚是兩種最常用的靜脈注射鎮靜劑，其代謝和清除依賴于腎臟和肝臟，然而，危重患者多伴有肝腎功能不全，延遲了藥物的全身清除，這些患者通常因高劑量藥物使用及過度鎮靜而使肝腎負擔加劇，這種情況發生在高達 60% 的ICU 患者中 [24]瑞馬唑侖器官非依賴性代謝特性，使其長期輸注和高劑量使用也不會引起累積或延長效應[6，25]。瑞馬唑侖作為一種新型超短效苯二氮罩類藥物，具有快速且可預測的起效和代謝特征，對于肝功能或腎功能受損的患者，也可以安全使用[4。這些特性使其成為ICU的潛在替代鎮靜劑。研究表明，接受瑞馬唑侖和丙泊酚治療的患者，在目標鎮靜范圍內無搶救鎮靜的時間百分比相似，且第7天無呼吸機天數、ICU住院時間和28d死亡率均無顯著差異，提示瑞馬唑侖是一種有效且安全的鎮靜劑，可用于機械通氣的ICU患者進行長期鎮靜[2，表明瑞馬唑侖可能是ICU鎮靜有前景的替代品。

2.4瑞馬唑侖與不良事件

2.4.1 術后惡心嘔吐（postoperativenausea andvomiting，PONV）PONV影響患者滿意度，并可能導致其他并發癥，如脫水、電解質失衡、吸入性肺炎、傷口裂開、恢復延遲和住院時間延長。Kim等[27的一項研究采用全憑靜脈麻醉（totalintravenousanesthesia，TIVA）比較瑞馬唑侖和丙泊酚對PONV的影響。本研究的主要發現是，在接受口腔頜面外科手術的患者中，與使用丙泊酚相比，使用瑞馬唑侖并沒有增加PONV的發生率，而丙泊酚已經知道有一定的止吐作用。此外，兩組患者在惡心嚴重程度、搶救止吐藥使用情況、術后疼痛嚴重程度、搶救鎮痛藥使用情況和恢復質量方面均無差異。Choi等[28]和Guo等[29]分別比較了瑞馬唑侖和丙泊酚在TIVA開放性甲狀腺切除術患者中的恢復質量及瑞馬唑侖與丙泊酚在老年胃腸內鏡患者中的鎮靜作用，均發現兩組PONV發生率無差異。

2.4.2術后譫妄（postoperativedelirium，POD）POD是老年人心血管手術后最常見的并發癥之一，出現譫妄的患者可能會增加短期和長期死亡率升高、長期認知功能下降、住院時間延長和并發癥增加風險[30-31]。高齡、阿片類藥物使用、術中低血壓、BZD藥物使用、手術應激反應、虛弱和疼痛都是POD 的危險因素[32-33]。目前瑞馬唑侖引起POD 的報道較少。在200例 ?65 歲行擇期心血管手術的患者中，瑞馬唑侖5d內POD發生率與咪達唑侖、丙泊酚等其他麻醉鎮靜藥物無明顯差異[34。同樣，在接受骨科手術的老年患者中，瑞馬唑侖全身麻醉與 POD 發生率增加無關[35]。與丙泊酚相比，瑞馬唑侖沒有增加老年結腸癌根治性切除POD的發生率，也沒有延長POD的累積持續時間[3。從目前的證據來看，相比丙泊酚，使用瑞馬唑侖，POD的發生率較低，這可能與瑞馬唑侖降低麻醉誘導后低血壓有關。

3結語

瑞馬唑侖是一種新型的快速代謝的BDZ，它結合了咪達唑侖的結構特征和瑞芬太尼的藥代動力學特性，其特點包括起效快、持續時間短、恢復時間快及有良好的耐受性。作為一種有效和安全的鎮靜劑，其用于手術鎮靜、麻醉誘導和麻醉維持，以及ICU患者的鎮靜，具有廣闊的應用前景。未來，還應探索瑞馬唑侖在不同臨床情況下的最佳使用劑量，以明確更多的應用優勢。

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（收稿日期：2024-09-20）（本文編輯：陳韻）