痙痹方對(duì)氣滯血瘀型輕度脊髓型頸椎病患者臨床療效及生活質(zhì)量的改善效果

The Clinical Eficacy and Quality of Life Improvement of Jingbi Formula in Patients with Mild Cervical Spondylotic Myelopathy of Qi Stagnation and Blood Stasis Type/SONG Zhipeng， GONG Zheng， ZHUJiyang，MENGWeiwei.//Medical Innovation of China，2025，22（17）： 010-014

[Abstract]Objective： To study the clinical efficacy of Jingbi Formula on mild cervical spondylotic myelopathy（CSM）of Qi stagnation and blood stasis type and its effectonimproving thequalityoflife.Method：From January 2O23 to June 2O24，eighty patientswith mild CSMof Qi stagnation and blood stasis type in Tianshan Traditional Chinese Medicine Hospital，Changning District，Shanghai were selectedas thestudyobjects，they were divided into study group（n=40）and control group （n=40） by random number table method.Patients in both groups weretreated with basic treatment after admission，the control group Was treated with Mecobalamin Tablets atthe same time，and the study group was treated with Jingbi Formulaat the same time.The treatment effctsand adverse reactions of the two groups were recorded，the changes of traditional Chinese medicine （TCM） syndrome score， cervical spinal cord function[Japanese orthopaedicassociation （JOA）score]，neuroelectrophysiologicalexamiation results，andqualityof life[the MOSitemshortform healthsurvey（SF-36）]beforeandaftertreatment were monitored in the two groups.Result： The treatment efficacy of the study group was higher than that of the control group，the difference was statistically significant （ P lt;0.05）.The TCM syndrome score of the study group after treatment was lower than that ofthe control group，and the JOA score was higher than thatof the control group， with statistically significant differences（ P lt;0.05）.After treatment，the latency times of the median nerve and ulnar nerve in the study group were shorterthan those in the control group，andthe conduction velocity and amplitude of the somatosensory evoked potential were higher than those in the control group，with statistically significant differences （ P lt;0.05）. The physical health and mental health scores of the SF-36 in the study group were higher than those in the control group after treatment， the differences were statistically significant （Plt;0.05） . During the treatment periods in two groups，the blood routine and liver and kidney function tests were normal，and no adverse reactions occurred. Conclusion： Jingbi Formula can efectively improve the treatment effect and electrophysiological manifestations of patients with mild CSM of Qi stagnationand blood stasis type，and has a positive efect on improving clinical symptoms，spinal cord function，and quality of life of patients.

[Key Words] Cervical spondylotic myelopathyJingbi FormulaNeuroelectrophysiological examination Quality of life

First-author'saddress：Department of Orthopedics，Tianshan Traditional Chinese Medicine Hospital， ChangningDistrict，Shanghai， Shanghai2ooo51，China doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2025.17.003

脊髓型頸椎病（CSM）是一種以頸椎椎間盤(pán)退變?yōu)椴±硖卣鞯纳窠?jīng)功能障礙性疾病，該病作為疾病危害最為嚴(yán)重的一種頸椎病類型，可導(dǎo)致患者出現(xiàn)肢體麻木、行走不穩(wěn)、癱瘓等多種癥狀，對(duì)患者身體健康及生活質(zhì)量造成嚴(yán)重影響[。此類患者在治療中多結(jié)合患者病情嚴(yán)重程度行保守治療（輕度）及手術(shù)治療（中重度），其中中藥組方治療輕度CSM有效果顯著、應(yīng)用廣泛等優(yōu)勢(shì)[2-3]。施杞教授為國(guó)醫(yī)大師，是上海中醫(yī)藥大學(xué)終身教授，對(duì)頸椎病的治療有豐富的經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)的學(xué)術(shù)思想，其認(rèn)為CSM當(dāng)屬“痹證”“痙證”等范疇，“臟腑氣血失和，筋骨失衡”是此病的主要病機(jī)，當(dāng)以氣血、經(jīng)絡(luò)辨證治療，從整體方面行調(diào)和氣血、和解少陽(yáng)之法，從局部方面行筋骨和衡之法治之[4。痙痹方是施杞教授根據(jù)石氏傷科氣血理論而創(chuàng)立的一項(xiàng)中醫(yī)藥方，其以心身同治為基本理念的同時(shí)對(duì)脊髓型頸椎病有良好療效，對(duì)改善患者頸椎功能障礙及各項(xiàng)臨床癥狀均有顯著效果[5-。本次研究即將該方用于氣滯血瘀型輕度CSM患者的治療中，對(duì)其療效研究如下。

1資料與方法

1.1一般資料

選取2023年1月—2024年6月上海市長(zhǎng)寧區(qū)天山中醫(yī)醫(yī)院80例氣滯血瘀型輕度CSM患者為研究對(duì)象。診斷標(biāo)準(zhǔn)：（1）參照文獻(xiàn)[7]《脊髓型頸椎病中西醫(yī)結(jié)合診療專家共識(shí)》確診為CSM。（2）參考文獻(xiàn)[8]《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》與文獻(xiàn)[9]《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》診斷為氣滯血瘀型。 ① 主癥。頸項(xiàng)強(qiáng)痛，動(dòng)則加劇，痛點(diǎn)固定不移。下肢筋脈拘急，肌張力增高，行動(dòng)不利，步履不穩(wěn)，腳踩棉花感，頸項(xiàng)僵硬，轉(zhuǎn)側(cè)不利。查體可見(jiàn)病理征陽(yáng)性。 ② 次癥。常伴肢體麻木，胸脅裹束感，容易摔跌。 ③ 舌質(zhì)淡紅，或紫暗有瘀斑，脈弦或澀。舌象必備，主癥3項(xiàng)或主癥2項(xiàng)加次癥2項(xiàng)即可診斷為氣滯血瘀證。納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)。（2）年齡 gt;40 歲且 lt;70 歲。（3）行磁共振檢查中脊髓呈輕中度壓迫癥狀（壓迫程度 lt;2/5 ），日本骨科協(xié)會(huì)（J0A）評(píng)分（文獻(xiàn)[10]）為15＼～17分，確診為輕度 。（4）此前 15d 無(wú)其他CSM藥物治療經(jīng)歷。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）伴運(yùn)動(dòng)功能障礙、膀胱功能障礙。（2）伴臟器、造血、內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神系統(tǒng)疾病。（3）過(guò)敏。（4）有藥物濫用、酒精依賴等習(xí)慣。（5）處特殊時(shí)期（妊娠、哺乳或參與其他臨床研究等）。以隨機(jī)數(shù)字表法將患者分為研究組（ n=40 ）和對(duì)照組（ n=40 ）。本研究經(jīng)上海市長(zhǎng)寧區(qū)天山中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，患者及家屬簽字同意。

1.2方法

兩組患者入院后均行基礎(chǔ)治療方案，包括疾病健康宣教、物理治療方案等。其中疾病健康宣教包括生活護(hù)理、飲食管理、自我保健等，物理治療方案包括佩戴頸托、低頻脈沖電刺激（3次/周， 20min/ 次）局部紅外線照射（3次／周， 20min/ 次）等。

對(duì)照組同時(shí)行甲鈷胺片[生產(chǎn)廠家：衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20143107，規(guī)格： 0.5mg （薄膜衣片）]口服， 0.5mg/ 次，3次/d，持續(xù)8周。

研究組同時(shí)行痙痹方治療，藥物組成包括生黃芪、白芍各 15g ，川芎、生地、制大黃、天花粉各12g ，當(dāng)歸、柴胡、紅花、桃仁、地鱉蟲(chóng)各 ，炙甘草 6g 。上述藥材均由上海虹橋中藥廠提供，由院內(nèi)中藥房負(fù)責(zé)煎煮，加入 600mL 水后浸泡 30min ，煎煮 15～20min ，煎至濃縮 200mL 后分為兩包包裝，100mL 包。患者口服 100mL/ 次，早晚各1次，持續(xù)8周。

1.3觀察指標(biāo)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

（1）治療效果：參考文獻(xiàn)[8]《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》對(duì)兩組患者中醫(yī)證候嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)分，將患者頸項(xiàng)強(qiáng)痛、筋脈拘急、行動(dòng)不利、步履不穩(wěn)、轉(zhuǎn)側(cè)不利、肢體麻木、胸脅裹束、舌象共8項(xiàng)證候依照無(wú)、輕、中、重分別計(jì)0、1、2、3分，總分0＼～24分，得分越高表明患者中醫(yī)證候越嚴(yán)重。而后計(jì)算患者療效指數(shù)，療效指數(shù) Σ=Σ （治療前總評(píng)分－治療后總評(píng)分）/治療前總評(píng)分 ×100% 。臨床痊愈為患者中醫(yī)臨床癥狀及體征完全消失或基本消失，療效指數(shù) ?95% ；顯效為患者中醫(yī)臨床癥狀及體征明顯改善，療效指數(shù) ≥70% ；有效為患者中醫(yī)臨床癥狀及體征均有好轉(zhuǎn)，療效指數(shù) ?30% ；無(wú)效為患者中醫(yī)臨床癥狀及體征均無(wú)明顯改善，療效指數(shù) lt;30% 。將臨床痊愈、顯效、有效納入治療有效率計(jì)算范疇。（2）臨床評(píng)分：包括中醫(yī)證候評(píng)分、JOA評(píng)分兩項(xiàng)內(nèi)容，檢測(cè)時(shí)間均為治療前后。其中JOA評(píng)分包括上下肢運(yùn)動(dòng)、上下肢軀體感覺(jué)、膀胱功能3個(gè)維度，總分0＼～17分，得分越低表明患者頸椎功能越差[。（3）神經(jīng)電生理檢查：兩組均行神經(jīng)電生理檢查，選取包括正中神經(jīng)、尺神經(jīng)的感覺(jué)傳導(dǎo)潛伏期、神經(jīng)傳導(dǎo)速度及體感誘發(fā)電位波幅為觀察指標(biāo)，檢查時(shí)間為治療前后。（4）生活質(zhì)量評(píng)分：使用健康調(diào)查簡(jiǎn)表（SF-36）評(píng)價(jià)兩組患者生活質(zhì)量，包括生理健康評(píng)分、心理健康評(píng)分兩個(gè)維度，各維度總分均經(jīng)百分制轉(zhuǎn)換為0＼～100分，得分越高說(shuō)明患者生活質(zhì)量越好[]。評(píng)價(jià)時(shí)間為治療前后。（5）不良反應(yīng)：兩組治療期間定期（每4周1次）檢查患者血常規(guī)與肝腎功能，統(tǒng)計(jì)不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

以SPSS22.0軟件為工具，計(jì)量資料用（ ））表示，組間比較采用獨(dú)立樣本 χ_t 檢驗(yàn)，組內(nèi)比較采用配對(duì) χ_t 檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率（ 9% ）表示，比較采用 χ² 檢驗(yàn)。 Plt;0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1 基線資料

研究組中男22例，女18例；年齡42＼～68歲，平均 （ 56.85±8.31 ）歲；體重指數(shù) 22.1～27.5kg/m² ，平均（ 24.89±1.06）kg/m² ；病程1＼～5年，平均（ 2.89±0.23 ）年。對(duì)照組中男26例，女14例；年齡43＼～66歲，平均 （ 56.29±7.75 ）歲；體重指數(shù) 22.3～27.8kg/m² ，平均 （ 24.58±1.21 ） kg/m² ；病程1＼～5年，平均（ 2.96±0.25 ）年。兩組基線資料比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ Pgt;0.05 ），具有可比性。

2.2 治療效果

研究組治療有效率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ χ²=5.400 ， P=0.020 ），見(jiàn)表1。

2.3 臨床評(píng)分

兩組治療后的中醫(yī)證候評(píng)分均低于治療前，JOA評(píng)分均高于治療前，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ Plt;0.05 ）。同時(shí)研究組治療后的中醫(yī)證候評(píng)分低于對(duì)照組，JOA評(píng)分高于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ Plt;0.05 ）。見(jiàn)表2。

2.4神經(jīng)電生理檢查

兩組治療后的正中神經(jīng)、尺神經(jīng)潛伏期均短于治療前，傳導(dǎo)速度、體感誘發(fā)電位波幅均高于治療前，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ Plt;0.05 ）。同時(shí)研究組治療后的正中神經(jīng)、尺神經(jīng)潛伏期均短于對(duì)照組，傳導(dǎo)速度、體感誘發(fā)電位波幅均高于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ Plt;0.05 ）。見(jiàn)表3、表4。

2.5 生活質(zhì)量

兩組治療后的SF-36中生理健康、心理健康評(píng)分均高于治療前，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ Plt;0.05 ）。同時(shí)研究組治療后的SF-36中生理健康、心理健康評(píng)分均高于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ Plt;0.05 ）。見(jiàn)表5。

2.6 不良反應(yīng)

兩組治療期間血常規(guī)及肝腎功能檢查結(jié)果正常，無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生。

3討論

CSM是一種患者頸椎間盤(pán)、小關(guān)節(jié)退變后導(dǎo)致椎體邊緣骨贅形成及后縱韌帶鈣化，進(jìn)而導(dǎo)致患者椎管占位及脊髓壓迫，最終造成患者脊髓傳導(dǎo)功能障礙的疾病[12]。該病治療方法多種多樣，但總體而言輕度CSM患者（JOA評(píng)分為15＼～17分）多選非手術(shù)療法，中重度CSM患者（JOA評(píng)分為12＼～14分者為中度， ?11 分者為重度）則多選以手術(shù)為主的綜合治療方案。中醫(yī)療法在輕度CSM患者中的應(yīng)用有顯著優(yōu)勢(shì)。臨床研究證實(shí)，輕度CSM患者的非手術(shù)療法中，使用中藥治療的患者其功能、癥狀及生活質(zhì)量的改善效果相較其他非手術(shù)方案均有更加優(yōu)秀的效果，對(duì)減輕患者疼痛癥狀、改善患者脊髓功能均有顯著價(jià)值[13-14]。本次研究使用痙痹方治療輕度CSM患者（氣滯血癖證），亦取得良好效果。

痙痹方是基于施杞教授“從痹論治頸椎病”思想及“臟腑同治，整體調(diào)攝”治療原則所形成的一項(xiàng)基本方藥。在施杞教授的研究中，其認(rèn)為頸椎病屬慢性筋骨疾病，“動(dòng)力失衡為先，靜力失衡為主”是該病發(fā)生的力學(xué)基礎(chǔ)，“從痹論治”“恢復(fù)筋骨平衡”則是該病的治療原則。而CSM患者基于下肢筋脈拘急、頸項(xiàng)僵硬等臨床癥狀，可辨為氣滯血、經(jīng)脈痹阻之證，當(dāng)以理氣活血、化瘀通絡(luò)之法治之[15]。其原因在于此類患者雖然已有椎管狹窄、脊髓受壓等臨床癥狀，但上述癥狀程度較輕的同時(shí)，多是在風(fēng)寒、外傷等誘因下導(dǎo)致臨床癥狀加重，此時(shí)根據(jù)患者臨床癥狀、體征辨證等進(jìn)行綜合分析，在確定患者并無(wú)運(yùn)動(dòng)功能障礙、括約肌功能障礙等嚴(yán)重癥狀的情況下可考慮先行藥物治療，通過(guò)積極減輕患者脊髓水腫、炎癥、壓迫及改善患者脊髓血液循環(huán)等癥狀的情況下，充分緩解患者局部肌肉痙攣、恢復(fù)患者筋骨動(dòng)靜平衡[16]。

痙痹方本身由圣愈湯合復(fù)元活血湯加減化裁而來(lái)，該方源自《醫(yī)學(xué)發(fā)明》，主治因跌打損傷所致的瘀血停滯，患者多表現(xiàn)出氣機(jī)受阻、肝氣不舒、胸肋疼痛等癥狀。將痙痹方用于氣滯血瘀型輕度CSM患者保守治療中，方中生黃芪有益氣活血、利水消腫之功效；當(dāng)歸與川芎聯(lián)合時(shí)有行氣血、營(yíng)陰陽(yáng)之功效。三者合用，可稱益氣化瘀之法。而現(xiàn)代藥理學(xué)研究證明：益氣化瘀之法有助于施旺細(xì)胞增殖的同時(shí)可顯著提高細(xì)胞再生功能，對(duì)促進(jìn)神經(jīng)肌肉接合組織的重建、縮短神經(jīng)再生的修復(fù)進(jìn)程均有積極作用[7]。同時(shí)藥方中的白芍能養(yǎng)血、柔肝、解痙；柴胡能入肝膽、宣氣道、解郁結(jié)；生地能逐血痹、填骨髓、長(zhǎng)肌肉；制大黃能破積滯、行瘀血；地鱉蟲(chóng)能破瘀血、續(xù)筋骨；天花粉有消腫排膿之功；紅花有活血通經(jīng)之功；桃仁有活血祛瘀之功；炙甘草有和中緩急、益氣通脈之功。上述諸藥合用，最終有效達(dá)到活血祛、疏肝行氣、調(diào)腑通絡(luò)之功效。本次研究結(jié)果中研究組治療有效率高于對(duì)照組（ Plt;0.05 ）。即可充分說(shuō)明痙痹方相較甲鉆胺片，對(duì)氣滯血瘀型輕度CSM患者有更加優(yōu)異的治療效果。結(jié)合結(jié)果中研究組治療后的中醫(yī)證候評(píng)分低于對(duì)照組，JOA評(píng)分高于對(duì)照組（ Plt;0.05 ）。可說(shuō)明痙痹方能更好地改善氣滯血瘀型輕度CSM患者的臨床癥狀與脊髓功能，與文獻(xiàn)[18-19]研究結(jié)果相近。同時(shí)研究組治療后的正中神經(jīng)、尺神經(jīng)潛伏期均短于對(duì)照組，傳導(dǎo)速度及體感誘發(fā)電位波幅均高于對(duì)照組（ Plt;0.05 ），可說(shuō)明痙痹方對(duì)氣滯血瘀型輕度CSM患者治療效果及功能的改善效果可由神經(jīng)電生理檢查進(jìn)行清楚展示，兩者神經(jīng)傳導(dǎo)速度提高及潛伏期縮短的原因即在于患者神經(jīng)根相關(guān)損害癥狀得到了有效改善。此外，研究組治療后的SF-36中生理健康、心理健康評(píng)分均高于對(duì)照組（ Plt;0.05 ）。可說(shuō)明痙痹方對(duì)改善氣滯血瘀型輕度CSM患者的生活質(zhì)量亦有顯著效果。藥學(xué)分析結(jié)果亦證實(shí)：黃芪、當(dāng)歸、川芎、桃仁、紅花等中藥均是CSM患者治療中的核心用藥，對(duì)該病患者有顯著療效[20。但需要注意的是，由于當(dāng)前臨床對(duì)輕度CSM患者保守治療的研究較少，因此本研究結(jié)果缺少與其他研究結(jié)果的對(duì)比分析。同時(shí)本研究亦有規(guī)模較小、未能隨訪的不足之處，后續(xù)應(yīng)當(dāng)繼續(xù)擴(kuò)大研究規(guī)模并進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪，從更多角度分析痙痹方對(duì)輕度CSM患者的治療效果。

綜上所述，痙痹方能有效提高氣滯血瘀型輕度脊髓型頸椎病患者的治療效果，對(duì)改善患者臨床癥狀、脊髓功能、電生理表現(xiàn)及生活質(zhì)量均有積極作用。

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（收稿日期：2024-10-17）（本文編輯：何玉勤）