高質量發展背景下醫療器械檢驗檢測機構標準化管理探究

Abstract：Intheeraof high-qualitydevelopment，the standardizationmanagementof medicaldevice inspectionand testinginstitutions has extremely critical significance.With thecontinuous improvement of people's health needsand the rapid developmentof the medical device industry，precise，reliable and eficient inspectionand testing services have become the corelink to ensure the safetyand efectiveness of medical devices.This paper explores and discusses the necessityof the standardization management of medical device inspection and testing institutions，the strategies and suggestions for implementing standardization management， with the aim of providing ideas for high-quality and standardization management of medical device inspection and testing institutions.

Keywords：medical devices; inspectionand testing institutions; standardization management

0 引言

“守門人”，肩負著確保醫療器械產品符合高質量標準的重任。

醫療器械行業作為守護公眾健康的關鍵領域正經歷著前所未有的變革與挑戰。醫療器械的質量與安全直接關系到患者的生命健康福祉，其重要性不言而喻。而醫療器械檢驗檢測機構猶如行業的

隨著科技的飛速進步，醫療器械的創新層出不窮，產品的復雜性和多樣性日益提升。這不僅對醫療器械本身提出了更高的質量要求，也使得檢驗檢測工作面臨更為嚴苛的考驗。在此情形下，標準化管理對于醫療器械檢驗檢測機構而言已成為基石般的存在。通過標準化管理，機構能夠規范檢驗檢測流程，確保每一項檢測數據的精確性與可靠性；能夠提升人員素質與專業水平，打造一支精通業務、嚴謹負責的檢驗檢測隊伍；能夠優化設備資源配置與管理，保障檢測設備的精良性能與穩定運行；能夠完善質量管理體系，使機構在面對復雜多變的市場環境與監管要求時，始終保持高效、合規、穩健的運營態勢

1 標準化管理的相關概念

標準化管理是一種創新的管理模式，它基于PDCA循環工作方法，開展評估活動并構建系統化、規范化的管理體系。該模式強調預防優先、全過程管控和持續改進的理念。通過“計劃、執行與運行、檢查與糾正措施以及管理評審”等關鍵階段，在循環迭代中不斷優化，以實現持續改進的目標[1]

標準化管理基于對檢驗檢測活動的全面系統分析，將各個步驟和操作程序細化分解。該方法以規章制度、科學技術及實際經驗為依據，對檢測流程進行優化，形成一套完善的指導規范。這種管理模式確保各機構在履行職能時既避免了互相干擾與重復，又能實現高效協同，有效激發跨部門合作的積極性，實現了安全、精準、穩定、高效且省力的檢測結果。標準化管理不僅強調全過程控制，還注重細節管理，能夠確保每個環節的流程和每項工作任務的具體責任都能落實到具體的部門和個人，顯著降低各個環節中可能出現的錯誤概率[2]

2 醫療器械檢驗檢測機構實行標準化管理的必要性

2.1是提升醫療器械檢驗檢測機構自身硬實力的必然要求

（1）標準化管理能夠確保檢驗檢測質量。在標準化體系下，機構可以規范檢驗檢測流程，從抽取樣品、樣品受理到檢測方法的選擇和操作，再到數據記錄和報告生成，每個環節都有明確、嚴格的標準。這有助于減少人為錯誤和偏差，保證檢測結果的準確性和可靠性，這是檢測機構硬實力的核心體現[3]

（2）有利于機構內部資源優化配置。標準化管理涵蓋了人員管理、設備管理等多個方面。對于人員，能明確各崗位的資質要求和職責范圍，促使員工提升專業素養[4]。對于儀器設備，能夠建立科學的維護保養和檢定校準計劃，確保設備始終處于正常運行狀態，從而提高檢驗檢測效率。

（3）標準化管理有助于增強機構品牌公信力。當機構的管理和操作符合標準時，其出具的檢測報告更容易獲得醫療器械生產企業、監管部門和醫療機構等各方的信任，進而提升機構在行業內的聲譽和影響力，這也是機構硬實力的重要組成部分。

2.2是助推醫療器械產業高質量發展的必要舉措

醫療器械檢驗檢測機構與醫療器械生產企業的關系是相互協作、相輔相成的。醫療器械生產企業需要檢驗檢測機構為其產品提供質量驗證服務。在產品研發階段，檢測機構可以按照相關標準對新產品的各項性能指標，如安全性、有效性、可靠性等進行測試，幫助企業確定產品是否達到設計目標。在產品生產過程中，通過對原材料、半成品的檢測，企業能夠及時發現質量問題，優化生產工藝。在產品上市前，企業更是依賴檢測機構出具的合格檢測報告來證明產品符合法規和標準要求。

從總體質量把控角度來看，標準化管理能夠確保檢測機構輸出準確、可靠的檢測結果。通過對醫療器械的性能指標（如精度、穩定性、安全性等）進行精準測量，能夠有效篩選出符合質量要求的產品進入市場，提高醫療器械在實際應用中的安全性和可靠性。不僅能夠有效降低醫療器械失效或故障的風險，還能最大限度地減少因醫療器械質量問題而導致的醫療事故，切實保護患者的健康權益，提高醫療質量和患者的就醫體驗5]

從產業信任建立方面來看，標準化管理還可以增強醫療器械企業和醫療機構對檢測結果的信任度，會更加認可檢驗檢測報告的權威性，有助于企業依據檢測意見改進產品。醫療機構在采購醫療器械時，也能依據可靠的檢驗檢測報告做出更合理的決策，這有利于整個醫療器械供應鏈的良性運轉。

從監管協同聯動方面來看，標準化管理有利于和監管部門的工作銜接。監管部門在對醫療器械市場進行監督管理時，能夠依據檢測機構提供的標準化檢測結果進行執法判定等操作，使監管更加高效、公正，推動醫療器械產業在合規的軌道上高質量發展。

3 醫療器械檢驗檢測機構實施標準化管理的策略及建議

3.1管理體系標準化

醫療器械檢驗檢測機構實行標準化管理可以最大化地提升自身的工作效率以及業務能力。醫療器械檢驗機構實驗室要根據自身的檢驗工作步驟，建立標準化質量管理體系，并根據實際機構運行情況撰寫發布相應的體系文件，確保檢測活動合法合規。其中，對機構組織、管理體系、文件控制、合同評審、供應品采購、預防措施、記錄控制等要素必須要以文件的形式加以明確，為管理工作的運行提供可靠依據，為檢驗檢測工作順暢開展制定規則。

3.2信息化建設標準化

現代化實驗室建設離不開信息化技術的應用，要在嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》等相關法規，以及國家藥監局發布的信息化標準條件下設計涵蓋檢測業務管理、資源管理、數據存儲與檢索、質量控制、報告管理等功能模塊的系統架構，各模塊相互關聯又獨立運行，滿足不同業務需求。與此同時，還需建立完善的信息安全管理制度，嚴格控制數據訪問權限，采用數據加密技術保障數據傳輸和存儲安全，對涉及商業機密和隱私的數據重點保護，同時做好數據備份與恢復工作，防止數據丟失。

3.3檢測方法管理標準化

檢驗機構應當建立實施檢驗方法以及方法的確認流程，在檢驗中確保運用正確的方法和流程進行檢驗，才能保證實現檢驗目的和檢驗的內容符合相關的國家標準與要求。在實際檢驗管理中，檢驗機構在符合法律法規、標準、技術要求的情況下可以制定相應的作業指導書。當檢驗過程中的檢驗方式并沒有相關的標準進行參考時，需要建立相關的非標準檢驗方式，同時還需要客戶的同意，并經過評審之后才可以生效

3.4儀器設備管理標準化

醫療器械檢驗檢測機構對于檢驗檢測用儀器設備的配置、購買、驗收、存儲管理等一系列流程均要進行有效地控制，保證儀器設備能夠在正常情況下進行使用，并且盡可能降低其性能的退化速度。要建立檢定校準、期間核查、維護保養相關體系文件和計劃，按時對儀器設備的功能運行情況，測試數據準確度、精密度進行確認，確保出具檢驗檢測報告時使用的相關設備儀器達到相應要求。針對那些影響檢測結果的儀器設備，要注意粘貼唯一性的指示標識，以及建立專門的設備檔案來保證整個設備儀器管理活動高效地開展。

3.5人員管理標準化

需要制定詳細的《組織機構圖》《崗位職責說明書》，明確各部門、各崗位的職責，避免出現職責不清、職能沖突等問題[8。在人員招聘上，要根據崗位需求，制定明確的招聘標準，包括學歷、專業背景、工作經驗等，嚴格按照標準進行人員招聘與選拔，確保所聘人員具備相應的專業知識和技能，能夠勝任崗位工作。建立完善的培訓體系，包括新員工入職培訓、專業技能培訓、法規標準培訓等。定期組織內部培訓課程和外部學習交流活動，邀請專家授課，提升人員的專業素養和業務能力。

4結語

深人探究醫療器械檢驗檢測機構的標準化管理，剖析其內涵、構建其框架、探索其實踐路徑，對于推動整個醫療器械行業的高質量發展具有極為關鍵的現實意義。它不僅有助于提升我國醫療器械產品的國際競爭力，保障國內民眾能夠享受到安全、有效的醫療器械產品與服務，更是在全球醫療器械產業格局中樹立中國標準、彰顯中國質量的重要戰略舉措。標準化管理有助于提升檢驗檢測的準確性與一致性，增強機構的公信力與競爭力，推動整個醫療器械產業朝著高質量、規范化方向邁進。

參考文獻

[1]韓麗娜，賈巖.檢驗檢測機構開展標準化管理工作的探究[J].中國標準化，2020（1）：86-88.

[2]辛慶正，劉淑貞，劉威，等.檢驗檢測機構的標準化管理探究[J].中國質量與標準導報，2023（1）：13-14.

[3]楊學婧.檢測實驗室標準化管理問題探討[J].科技與企業，2016（8）：53.

[4]侯旭明，張凱，趙巧玲.基層檢驗檢測機構開展標準化管理工作的探索與實踐[J].中國標準化，2013（14）：133-135.

[5]畢玉敏.醫療器械檢測實驗室質量控制中的相關問題探討[J].中國質量監管，2023（3）：94-95.

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[7]孫健，程康，周孟，等.特種設備檢驗機構管理標準化對策研究[J].中國標準化，2024（8）：166-170.

[8]王香玲，王貴謙.特種設備檢驗檢測機構標準化管理問題探討[J].中國檢驗檢測，2023，31（01）：64-66.

（責任編輯：袁文靜）