專利藥品相關(guān)市場(chǎng)界定的實(shí)踐困境與優(yōu)化路徑

中圖分類號(hào)：D923 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：2096-9783（2025）04-0012-12

一、問(wèn)題的提出

黨的二十屆三中全會(huì)《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化的決定》明確指出，在發(fā)展中保障和改善民生是中國(guó)式現(xiàn)代化的重大任務(wù)。藥品①作為一項(xiàng)普惠性、保障性的民生行業(yè)，關(guān)系人民群眾的健康福祉，影響人民對(duì)美好生活的向往的實(shí)現(xiàn)程度。專利藥品一般是針對(duì)重大疾病而研發(fā)的創(chuàng)新藥品，而仿制藥則是在專利藥品的專利權(quán)到期之后，由競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手藥企根據(jù)公開的藥品專利生產(chǎn)的一類藥品。仿制藥品與專利藥品之間一直存在共生與競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)系。一方面，專利藥對(duì)提高投資激勵(lì)，提升制藥水平，促進(jìn)創(chuàng)新型國(guó)家建設(shè)具有重要作用；另一方面，仿制藥對(duì)提高藥品可及性，促進(jìn)國(guó)家醫(yī)療保障體系建設(shè)具有舉足輕重的作用。2023年2月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局明確提出，要重點(diǎn)開展民生領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法]。2025年2月，國(guó)務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)委員會(huì)又印發(fā)了《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）2。這表明，作為基礎(chǔ)性的民生問(wèn)題，藥品行業(yè)一直是國(guó)家反壟斷規(guī)制的重點(diǎn)領(lǐng)域。

由于專利藥品兼具創(chuàng)新性和公共性的雙重特點(diǎn)，因此，這一領(lǐng)域的反壟斷規(guī)制應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)保護(hù)創(chuàng)新激勵(lì)和維護(hù)社會(huì)公共健康之間的平衡。相關(guān)市場(chǎng)是評(píng)估某一企業(yè)從事合法競(jìng)爭(zhēng)行為的邊界，其界定是否恰當(dāng)影響著反壟斷案件競(jìng)爭(zhēng)分析結(jié)果的準(zhǔn)確性②。對(duì)于藥品行業(yè)而言，既需尊重專利藥品依據(jù)專利授權(quán)所獲得的排他性權(quán)利，以保障藥企對(duì)重大疾病等治療藥物的持續(xù)研發(fā)激勵(lì)；又要實(shí)現(xiàn)專利到期后仿制藥及時(shí)進(jìn)入市場(chǎng)參與競(jìng)爭(zhēng)，以降低藥品價(jià)格、提高公眾藥品可負(fù)擔(dān)性。可以說(shuō)，專利藥與仿制藥構(gòu)成藥品行業(yè)生態(tài)的“創(chuàng)新一普及”循環(huán)：專利藥為突破性療法提供動(dòng)力，仿制藥則保障可持續(xù)的醫(yī)療可及性。當(dāng)前，藥品專利反向支付協(xié)議案件、過(guò)期專利藥超高定價(jià)案件、藥品行業(yè)產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為案件等藥品專利壟斷領(lǐng)域案件在國(guó)外頻發(fā)，如英國(guó)的輝瑞/弗林案③意大利的As-pen案④等。國(guó)內(nèi)亦有第一例藥品專利反向支付協(xié)議案件出現(xiàn)。經(jīng)營(yíng)者濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)排除和嚴(yán)重限制競(jìng)爭(zhēng)的行為不能從反壟斷法得到豁免3]。然而，由于藥品研發(fā)過(guò)程耗時(shí)長(zhǎng)且投入成本高，流通過(guò)程消費(fèi)者、決策者和費(fèi)用承擔(dān)者三重主體不一致，以及藥品行業(yè)受監(jiān)管程度高等特點(diǎn)，專利藥品相關(guān)市場(chǎng)界定尤為復(fù)雜和困難。這種不確定性嚴(yán)重影響著藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序的良性發(fā)展，從而影響專利藥的創(chuàng)新和仿制藥的普及，最終影響公眾對(duì)于藥品質(zhì)量和藥品價(jià)格之間的良性獲得。基于此，在既要維持專利藥創(chuàng)新激勵(lì)，又要保障低價(jià)仿制藥民生供給的雙重背景之下，如何合理界定專利藥品相關(guān)市場(chǎng)對(duì)于促進(jìn)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新激勵(lì)與公共健康保障之間的平衡就成為亟待解決的重要問(wèn)題。

二、專利藥品市場(chǎng)的特殊性

專利藥品不同于普通商品，其研發(fā)和流通過(guò)程具有特殊性，也成為影響相關(guān)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的因素。

（一）研發(fā)過(guò)程：耗時(shí)長(zhǎng)且成本高

專利藥品研發(fā)的過(guò)程耗時(shí)漫長(zhǎng)，且需投人巨額成本。專利藥品在進(jìn)入市場(chǎng)之前，必須經(jīng)歷漫長(zhǎng)的研發(fā)流程，以確保它們不會(huì)對(duì)患者的生命安全構(gòu)成威脅。此外，專利藥品還必須具有相較于市場(chǎng)上現(xiàn)有藥品的獨(dú)特治療效果。概括來(lái)說(shuō)，專利藥品的研發(fā)過(guò)程可以劃分為研究階段和發(fā)展階段兩大類，見圖1。

第一，專利藥品研發(fā)周期長(zhǎng)。由圖1可知，藥品研發(fā)周期十分漫長(zhǎng)。（1）化合物的初步開發(fā)需要4—6年4。這一階段主要是通過(guò)分析病原體，識(shí)別能夠削弱病原體的靶點(diǎn)，著手開發(fā)新的藥品化合物。（2）臨床試驗(yàn)前階段耗時(shí)1年左右。這一階段主要是在動(dòng)物模型或試管內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)，最后確定約5種化合物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。3）臨床試驗(yàn)階段耗時(shí)約6一7年。這一階段的所有試驗(yàn)都以人為主體進(jìn)行，以測(cè)試藥品制劑對(duì)人體的有效性及其可能存在的副作用。臨床試驗(yàn)階段平均持續(xù)6一7年，實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)大多數(shù)化合物將由于安全性問(wèn)題被淘汰，最后僅剩1種化合物用于藥品的上市審批。不過(guò)也可能出現(xiàn)最壞的情況，即最終并未出現(xiàn)符合條件的化合物。這意味著投入大量的研發(fā)成本最終可能由于概率風(fēng)險(xiǎn)而一無(wú)所獲。（4）行政審批階段耗時(shí)6個(gè)月至2年。藥品上市之前，專利藥品企業(yè)需要向藥品行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請(qǐng)上市許可，這一審批過(guò)程可能長(zhǎng)達(dá)2年。在我國(guó)，由于多種原因，藥品審批積壓?jiǎn)栴}也屢治不止。2015年，國(guó)家藥監(jiān)部門所積壓的藥品審評(píng)建達(dá)到21783件，且每年承辦的新藥申請(qǐng)量仍突破7000個(gè)[5。以上流程意味著，從專利藥品早期研究到最后投放市場(chǎng)，基本需要12一14年的時(shí)間才能供患者使用。由于專利藥品研發(fā)周期通常較為漫長(zhǎng)，而回收成本的過(guò)程亦需時(shí)良久，因此，建立一個(gè)充分的投資激勵(lì)保護(hù)制度就顯得尤為重要。

第二，專利藥品投入成本大。藥品研究的三個(gè)階段是其市場(chǎng)化過(guò)程中投人成本最高的階段。2019年，全球排名前12的生物制藥巨頭的研發(fā)投資回報(bào)率僅為 1.8% 。研發(fā)費(fèi)用是藥品生產(chǎn)過(guò)程中最大的投入部分，同時(shí)也為藥企帶來(lái)巨大的固定成本和沉沒(méi)成本。相比之下，生產(chǎn)過(guò)程中所增加的邊際成本則微乎其微。因此，為了維持企業(yè)投資和研發(fā)的激勵(lì)機(jī)制，各國(guó)政府通常會(huì)授予藥品一定期限的合法專利權(quán)。一般情況下，專利藥品享有20年的排他性保護(hù)期。在這一階段，藥企擁有自主定價(jià)權(quán)，其通常會(huì)設(shè)定較高的價(jià)格以確保能夠回收研發(fā)投資。當(dāng)藥品專利期滿后，該藥品即進(jìn)入公有領(lǐng)域，允許其他制藥企業(yè)合法生產(chǎn)仿制藥。這些仿制藥以較低的價(jià)格進(jìn)入市場(chǎng)，因此，會(huì)減少專利藥品的利潤(rùn)空間。專利藥品企業(yè)則通常會(huì)在專利保護(hù)期內(nèi)盡可能多地賺取利潤(rùn)，把研發(fā)成本疊加銷售成本轉(zhuǎn)移給消費(fèi)者[8，以彌補(bǔ)專利到期后失去市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)的藥品研發(fā)成本。

（二）流通過(guò)程：三重主體不一致

專利藥品與一般商品的流通路徑有著明顯的不同。在一般商品市場(chǎng)中，通常呈現(xiàn)的是“生產(chǎn)者一消費(fèi)者\(yùn)"的標(biāo)準(zhǔn)雙邊供求模式；然而，專利藥品市場(chǎng)打破了傳統(tǒng)的雙邊供求關(guān)系，其涉及產(chǎn)業(yè)鏈中眾多層面的參與者，展現(xiàn)出其獨(dú)特的復(fù)雜性。藥品流通過(guò)程中各參與方之間的互動(dòng)關(guān)系可通過(guò)圖2展示。

圖2藥品流通過(guò)程中各參與方之間的互動(dòng)關(guān)系

從圖2中我們可以觀察到：專利藥品的消費(fèi)者、使用決策者與費(fèi)用承擔(dān)者三者之間存在不一致性。在專利藥品的流通過(guò)程中，消費(fèi)者雖然是最終使用者，但他們通常無(wú)法決定使用哪種藥品；醫(yī)生通過(guò)開具處方來(lái)決定使用哪種藥品，而藥品的費(fèi)用通常由國(guó)家醫(yī)保機(jī)構(gòu)承擔(dān)（這里不包括自費(fèi)藥品，指在國(guó)家基本醫(yī)療體制下的流通情況）。消費(fèi)者、藥品使用決策者和費(fèi)用承擔(dān)者三者角色的分離從根本上影響了專利藥品的需求和使用。

首先，消費(fèi)者與使用決策者之間具有不一致性。與其他商品不同，消費(fèi)者之所以會(huì)購(gòu)買專利藥品，根本原因在于其健康出了問(wèn)題。不過(guò)，在未經(jīng)醫(yī)生診斷出何種疾病之前，消費(fèi)者很可能無(wú)法知道其所需要的具體藥品。在這一過(guò)程中，醫(yī)生扮演著第三方市場(chǎng)參與者的角色，其通過(guò)開具處方藥物，對(duì)藥品的需求側(cè)市場(chǎng)產(chǎn)生影響。然而，醫(yī)生作為藥品使用的決策者，并非藥品費(fèi)用的承擔(dān)者，因此，他們對(duì)藥品價(jià)格的敏感度相對(duì)較低。在開具處方時(shí)，醫(yī)生可能主要關(guān)注治療效果，而對(duì)藥物價(jià)格考慮不足。其次，消費(fèi)者與費(fèi)用承擔(dān)者之間具有不一致性。在藥品領(lǐng)域，消費(fèi)者僅扮演藥品使用者的角色，而實(shí)際承擔(dān)藥品費(fèi)用的往往是醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)。消費(fèi)者往往缺乏控制藥品支出數(shù)量和質(zhì)量的激勵(lì)，同時(shí)也缺少關(guān)于藥品使用的專業(yè)知識(shí)。人們?yōu)檠娱L(zhǎng)生命或改善生活質(zhì)量而付出高價(jià)的意愿可能導(dǎo)致藥品價(jià)格需求缺乏彈性，特別是對(duì)基本藥物而言尤為如此[0]。這也是政府干預(yù)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，以降低藥品價(jià)格的根本原因。

藥品定價(jià)機(jī)制的核心是平衡“可及性一創(chuàng)新性—可持續(xù)性”。對(duì)患者而言，須降低藥價(jià)以提高可及性；對(duì)藥企而言，須保證合理利潤(rùn)以激勵(lì)創(chuàng)新;對(duì)國(guó)家而言，須控費(fèi)以保持穩(wěn)定的支出成本，避免醫(yī)療體系崩盤。如果藥品消費(fèi)者、費(fèi)用決策者和費(fèi)用承擔(dān)者之間角色一致，那么其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況就會(huì)比較容易分析。然而，實(shí)踐中三重主體的不一致性則實(shí)質(zhì)影響著專利藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)狀況。藥品的消費(fèi)者不能選擇其所服用的藥品，這意味著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不以消費(fèi)者主觀購(gòu)買意愿為轉(zhuǎn)移，或者說(shuō)消費(fèi)者主觀購(gòu)買意愿對(duì)藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局影響較小。而醫(yī)生作為藥品使用的決策者對(duì)于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的影響較大，被納入國(guó)家醫(yī)保系統(tǒng)中的藥品具體如何成功被消費(fèi)者使用，醫(yī)生具有決定權(quán)。也即，醫(yī)生在藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中以第三方的身份發(fā)揮著隱形\"需求者\(yùn)"的作用，以\"技術(shù)中介\"的身份替代了患者成為事實(shí)上的\"需求者”。對(duì)于醫(yī)保機(jī)構(gòu)而言，在面對(duì)不同的藥物時(shí)，其對(duì)藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)的作用也各有不同。目前，國(guó)家實(shí)施的“藥品集中帶量采購(gòu)制度\"在很大程度上降低了仿制藥的藥品價(jià)格，也影響著進(jìn)入醫(yī)保范圍內(nèi)的可以被選用的藥品。然而，對(duì)于專利藥而言，醫(yī)保集中采購(gòu)制度的降價(jià)作用有限。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，前五批化合物藥品集采中，外企中標(biāo)品種數(shù)約為27個(gè)，占比僅 。2025年3月，國(guó)務(wù)院總理李強(qiáng)做政府工作報(bào)告時(shí)明確提出，健全藥品價(jià)格形成機(jī)制，制定創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥發(fā)展③。從中可以看出，國(guó)家層面在統(tǒng)籌考慮如何構(gòu)建合理的藥品價(jià)格形成機(jī)制，以平衡藥企的創(chuàng)新和仿制藥的普及。

（三）監(jiān)管屬性：受監(jiān)管程度高

藥品流通過(guò)程還具有受監(jiān)管程度高的明顯特點(diǎn)。當(dāng)前各國(guó)一般都規(guī)定了“基本藥物\"制度。“基本藥物”制度是基本公共醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的重要內(nèi)容，也是國(guó)家藥品保障體系的構(gòu)建基礎(chǔ)。其在保障安全有效、價(jià)格合理的藥品供應(yīng)方面發(fā)揮著重要作用，能夠有效緩解“看病貴\"問(wèn)題。因此，它也成為國(guó)家指引藥品報(bào)銷和醫(yī)療保險(xiǎn)制度設(shè)計(jì)的工具。藥品報(bào)銷涉及政府公共醫(yī)療成本，“基本藥物”目錄內(nèi)的藥物價(jià)格由國(guó)家統(tǒng)一制定。

當(dāng)前，中國(guó)政策實(shí)施的醫(yī)保集中采購(gòu)制度（以下簡(jiǎn)稱集采制度）短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療費(fèi)用的斷崖式下降。也說(shuō)明藥品行業(yè)受監(jiān)管程度高的典型特點(diǎn)。集采制度已不可逆轉(zhuǎn)地改變了中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，體現(xiàn)了政府主導(dǎo)的集中議價(jià)能力對(duì)控費(fèi)的直接效果。然而，鑒于實(shí)踐中出現(xiàn)的醫(yī)保“價(jià)格戰(zhàn)\"導(dǎo)致藥效堪憂、藥企為了賺取利潤(rùn)又去套利稅收政策而導(dǎo)致違法的問(wèn)題，也讓社會(huì)公眾更加理性地去思考我國(guó)集采制度未來(lái)亟須在控費(fèi)、創(chuàng)新與質(zhì)量之間找到平衡點(diǎn)。而這一途徑的核心在于集采制度不應(yīng)當(dāng)僅僅以價(jià)格為導(dǎo)向，也要注重藥品的質(zhì)量，納人或者擴(kuò)大專利藥品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的范圍。如果專利藥品價(jià)格過(guò)高，則適用反壟斷法規(guī)制其價(jià)格的不合理性。這一調(diào)整思路背后的邏輯在于，即使藥品是特殊行業(yè)，其依然是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下的特殊行業(yè)，仍然應(yīng)當(dāng)發(fā)揮市場(chǎng)對(duì)價(jià)格的決定性作用，而不應(yīng)該是醫(yī)保集采制度一刀切式的過(guò)度壓價(jià)。如果出現(xiàn)市場(chǎng)中的反競(jìng)爭(zhēng)行為，如超高定價(jià)、藥品專利反向支付和解協(xié)議、產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)等壟斷行為，則在合理劃分好專利法與反壟斷法規(guī)制邊界的前提下，通過(guò)適用反壟斷法恢復(fù)其競(jìng)爭(zhēng)秩序[]。

三、傳統(tǒng)相關(guān)市場(chǎng)界定方法適用于專利藥品領(lǐng)域的實(shí)踐困境

反壟斷法目的是促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)。然而，競(jìng)爭(zhēng)并非發(fā)生于真空之中，一個(gè)企業(yè)必須在某個(gè)市場(chǎng)上與其他企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)[12]。在專利藥品反壟斷案件中，傳統(tǒng)的相關(guān)市場(chǎng)界定方法可能面臨很大挑戰(zhàn)。

（一）用途替代性分析：ATC分類標(biāo)準(zhǔn)適用的困境

相關(guān)市場(chǎng)界定中的替代性分析主要分為需求替代和供給替代分析。用途替代分析本質(zhì)上是需求替代分析的范圍。這是因?yàn)椋瑢?duì)于專利藥品這一特殊商品而言，其治療用途（治療適應(yīng)癥）是判斷藥品之間是否有需求替代性的關(guān)鍵起點(diǎn)。ATC藥品分類系統(tǒng)事實(shí)上就扮演了需求替代分析的關(guān)鍵起點(diǎn)角色。ATC分類系統(tǒng)@（Anatomical Therapeutic Chemical Classifi-cationSystem，解剖一治療—化學(xué)分類系統(tǒng)）是根據(jù)藥品活性物質(zhì)的治療學(xué)、藥理學(xué)和化學(xué)性質(zhì)在人體器官或系統(tǒng)上的作用將藥品進(jìn)行分類的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)體系。一般來(lái)說(shuō)，ATC分類系統(tǒng)被劃分為解剖學(xué)組（ATC1）、治療學(xué)組（ATC2）藥理學(xué)組（ATC3）、化學(xué)組（ATC4）以及化合物組（ATC5）五個(gè)級(jí)別。其中，ATC3分類系統(tǒng)是根據(jù)藥理作用進(jìn)行的分類，被認(rèn)為是判斷藥品是否具有治療用途替代性的一個(gè)重要工具，也是評(píng)估一種藥品能否對(duì)另外一種藥品施加顯著競(jìng)爭(zhēng)約束的一個(gè)重要前提。能夠治療相同適應(yīng)癥且具有相同藥理作用的藥物又被稱為同類藥物13。相同適應(yīng)癥且具有相同藥理作用的藥品，其臨床價(jià)值非常接近，具有相似的療效與安全性。實(shí)踐中，ATC3常被歐盟法院作為專利藥品競(jìng)爭(zhēng)案件相關(guān)市場(chǎng)界定的起點(diǎn)。然而，單純的ATC3治療功能標(biāo)準(zhǔn)在專利藥品相關(guān)市場(chǎng)界定時(shí)存在很大局限性。

首先，ATC3標(biāo)準(zhǔn)本身存在一定的寬泛性，不足以精準(zhǔn)地界定相關(guān)市場(chǎng)。除治療用途外，用藥強(qiáng)度或給藥途徑在很大程度上會(huì)影響ATC的分類。藥品的每種給藥途徑只有一個(gè)ATC代碼，比如具有相似成分和強(qiáng)度的口服制劑具有相同的ATC代碼。但是，如果一種藥品活性物質(zhì)存在兩種以上強(qiáng)度或給藥途徑，且具有明顯不同的治療用途，則可以具有兩種以上不同的ATC代碼。以波尼松龍為例，由于治療用途不同，其被賦予幾個(gè)ATC代碼。包括A07EA01腸道抗炎劑（灌腸劑和泡沫劑）、C05AA04外用抗痔藥（栓劑）、D07AA03皮膚病制劑（霜?jiǎng)④浉鄤┖拖磩02AB06全身用皮質(zhì)類固醇（片劑、注射劑）、R01AD02鼻減充血?jiǎng)▏姳莿?滴劑）S01BA04眼科（滴眼液）、S02BA03耳科（滴耳劑）。這就要從ATC4級(jí)和ATC5有關(guān)的化學(xué)分子水平和活性化學(xué)物質(zhì)層面進(jìn)行更為細(xì)致的級(jí)別分類。由此表明，ATC3的分類標(biāo)準(zhǔn)可對(duì)初步界定相關(guān)藥品的范圍具有比較好的提示作用；然而，其也存在范圍過(guò)于寬泛的不足之處，實(shí)踐中不利于從分子水平、給藥途徑等方面辨識(shí)藥品，也不利于相關(guān)市場(chǎng)的精準(zhǔn)界定。因此，有可能會(huì)導(dǎo)致藥企在相關(guān)市場(chǎng)的支配地位難以認(rèn)定，最終導(dǎo)致規(guī)制的逃逸。

其次，ATC3分類標(biāo)準(zhǔn)是界定兩種藥物在同一市場(chǎng)上的必要條件，但不是充分條件。在AstraZeneca ？案件中，歐盟委員會(huì)認(rèn)定相關(guān)市場(chǎng)是從ATC4級(jí)別進(jìn)行界定，也即從藥品的化學(xué)分子組進(jìn)行界定。而在意大利Aspen案件中，意大利競(jìng)爭(zhēng)局從ATC5（藥品活性成分）層面界定Aspen公司的四種藥品各自構(gòu)成單獨(dú)的相關(guān)市場(chǎng)。其認(rèn)為，ATC3分類標(biāo)準(zhǔn)可以確定一組藥品的范圍，然而并不能確定這組藥品之間是否具有真正的可替代性。盡管所涉抗癌藥物早已過(guò)了專利期，但是市場(chǎng)上并沒(méi)有與這些藥物活性成分相同的其他任何替代性仿制藥品，其他藥物在ATC4層面上也不具備治療上的可替代性。因此，需要從ATC5活性成分層面界定相關(guān)市場(chǎng)，即Aspen公司的四種藥物各構(gòu)成一個(gè)單獨(dú)的相關(guān)市場(chǎng)。

ATC3分類標(biāo)準(zhǔn)下治療用途的可替代性在界定相關(guān)市場(chǎng)時(shí)存在一定的困境。治療用途的可替代性是判斷其他藥物是否構(gòu)成競(jìng)爭(zhēng)約束的前提條件。一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)療指南可以作為治療功效可替代性的判定依據(jù)。醫(yī)療指南通常由該領(lǐng)域的頂尖專家撰寫，當(dāng)此類指南建議兩種或兩種以上的藥物可以相同的方式用于特定的醫(yī)療疾病時(shí)，這可能是治療用途可替代性的一種跡象。然而，有時(shí)兩種藥物即使在治療用途上存在一定程度上的可替代性，它們也可能不會(huì)對(duì)彼此產(chǎn)生重大的競(jìng)爭(zhēng)限制。因此，治療用途的可替代性是兩種藥物進(jìn)人同一產(chǎn)品市場(chǎng)的必要條件，但不是充分條件。同一相關(guān)市場(chǎng)的藥品，其在價(jià)格上也應(yīng)當(dāng)相互制約。換句話說(shuō)，不具有同一價(jià)格水平的兩種藥物，即使其治療用途相同，也不能將二者納入同一個(gè)相關(guān)市場(chǎng)范圍之內(nèi)。意大利競(jìng)爭(zhēng)局在Aspen案中也特別強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)上的可替代性優(yōu)先于價(jià)格上的可替代性，并認(rèn)為如果一組藥品在醫(yī)學(xué)上認(rèn)定是不可替代的，那么再進(jìn)行價(jià)格可替代性的分析并無(wú)助益。

（二）價(jià)格替代性分析：需求交叉彈性的適用困境

雖然，治療用途的可替代性是界定相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)的第一步，但用途的互換性本身并不足以充分說(shuō)明兩個(gè)產(chǎn)品是否符合需求替代性。只有那些真正能夠?qū)Ρ徽{(diào)查藥品的市場(chǎng)條件變化產(chǎn)生反應(yīng)的藥品才可以被視為同一相關(guān)市場(chǎng)[14]。Doryx案中，法院認(rèn)為，Do-ryx品牌專利藥與其他治療痤瘡的口服四環(huán)素藥之間具有很強(qiáng)的互換性和需求交叉彈性，應(yīng)為同一相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)。而Lundbeck案中，法院認(rèn)為兩種藥品的需求交叉彈性很低，不構(gòu)成同一相關(guān)市場(chǎng)。然而，這種市場(chǎng)界定具有較大的機(jī)械性和局限性。

一是藥品使用決策者、消費(fèi)者與費(fèi)用承擔(dān)者之間的不一致性將降低需求交叉彈性的真實(shí)水平。在藥品市場(chǎng)中，消費(fèi)者和醫(yī)生并非藥品費(fèi)用的直接承擔(dān)者，因此，對(duì)藥品價(jià)格的變動(dòng)不夠敏感。然而，這兩個(gè)群體最有可能被視為反壟斷法中“消費(fèi)者\(yùn)"概念所涵蓋的對(duì)象。由此，從消費(fèi)者的角度出發(fā)，即使兩種藥品之間存在治療用途上的替代性，兩種藥品之間的需求交叉彈性可能因?yàn)榛颊吆歪t(yī)生欠缺價(jià)格敏感性而呈現(xiàn)較低的水平。二是需求交叉彈性無(wú)法解釋非價(jià)格因素的作用問(wèn)題。質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)和消費(fèi)者選擇權(quán)問(wèn)題是反壟斷法考量的重要因素，需求交叉彈性則僅僅考慮價(jià)格方面的競(jìng)爭(zhēng)因素。藥品行業(yè)的獨(dú)特屬性使其競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)往往集中在非價(jià)格因素上。產(chǎn)品差異化可能帶來(lái)正反兩方面效應(yīng)，一種藥物可能比另一種更有效，但也同時(shí)呈現(xiàn)出更嚴(yán)重的副作用。此種情形下，將藥品副作用等質(zhì)量問(wèn)題排除在相關(guān)市場(chǎng)界定考量的因素之外顯然并不合適。三是消費(fèi)者對(duì)藥品的依賴性導(dǎo)致可替代選擇的藥品有限。普通商品價(jià)格的上漲會(huì)導(dǎo)致消費(fèi)者立刻轉(zhuǎn)向購(gòu)買其競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品，如可口可樂(lè)價(jià)格上漲消費(fèi)者會(huì)轉(zhuǎn)而購(gòu)買百事可樂(lè)。然而，專利藥品行業(yè)則大為不同。每種藥品治療用途的針對(duì)性很強(qiáng)，消費(fèi)者對(duì)特定藥品具有很強(qiáng)的依賴性，即使其價(jià)格大幅上漲，也不會(huì)導(dǎo)致消費(fèi)者轉(zhuǎn)向。如治療乳腺癌的藥品價(jià)格大幅上漲，消費(fèi)者不會(huì)轉(zhuǎn)向購(gòu)買另一種治療肺癌的藥物。在癌癥治療藥物的案例中，歐盟委員會(huì)指出，藥物療效、風(fēng)險(xiǎn)、副作用以及藥物定價(jià)的差異是制約藥品替代性的重要因素。因此，在專利藥品領(lǐng)域，消費(fèi)者可替代的具有相同治療用途標(biāo)準(zhǔn)的替代物非常受限。鑒于藥品市場(chǎng)銷售體系的特點(diǎn)，從患者或醫(yī)生的視角來(lái)看，需求交叉彈性無(wú)法通過(guò)藥品支付水平和選擇范圍的限制來(lái)準(zhǔn)確體現(xiàn)藥品的真正用途和替代性。此外，需求交叉彈性還受到市場(chǎng)結(jié)構(gòu)的進(jìn)一步限制，即使兩種具有治療用途替代性的藥品也可能不具備經(jīng)濟(jì)上的替代性（價(jià)格上的替代性）。

綜上，需求替代性標(biāo)準(zhǔn)可以理解為通過(guò)分析產(chǎn)品功能和價(jià)格來(lái)評(píng)估產(chǎn)品是否具有可互換性的一種分析工具。當(dāng)它無(wú)法達(dá)到預(yù)期自的時(shí)，不建議再予以適用。事實(shí)上，一些法院也已經(jīng)明確承認(rèn)某些情況下無(wú)須依賴需求可替代性而決定產(chǎn)品之間的可互換性。

（三）SSNIP方法：數(shù)據(jù)難以獲得的適用困境

SSNIP是一種常用的經(jīng)濟(jì)學(xué)市場(chǎng)界定方法，即通過(guò)分析特定時(shí)間內(nèi)企業(yè)非臨時(shí)性的、幅度不大但有意義的價(jià)格上漲之后，其消費(fèi)者是否轉(zhuǎn)向選擇其他具有緊密替代關(guān)系的商品。SSNIP分析的邏輯起點(diǎn)是商品的價(jià)格，且普遍適用于傳統(tǒng)以價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)為主的各類行業(yè)。不管是起點(diǎn)價(jià)格的確定，還是漲價(jià)幅度的范圍，均是圍繞價(jià)格進(jìn)行反復(fù)測(cè)試[15]。例如，由于消費(fèi)者經(jīng)常光顧的商店、喜歡的牛奶品牌以及牛奶的價(jià)格數(shù)據(jù)能夠通過(guò)銷售記錄獲取，只要對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)分析，就可以預(yù)估特定品牌牛奶的需求彈性。因此，SSNIP可以精準(zhǔn)地界定出牛奶行業(yè)案件中的相關(guān)市場(chǎng)。然而，由于藥品市場(chǎng)的特殊性，適用SSNIP方法無(wú)法體現(xiàn)真正的需求替代。

其一，藥品消費(fèi)者、決策使用者與費(fèi)用承擔(dān)者三主體分離的情況致使藥品數(shù)據(jù)難以獲得。醫(yī)生通過(guò)開處方?jīng)Q定患者使用何種藥品，但醫(yī)生不是藥品費(fèi)用的實(shí)際承擔(dān)者。藥品費(fèi)用多為患者本人或第三方醫(yī)保機(jī)構(gòu)負(fù)擔(dān)，藥企則通過(guò)促銷活動(dòng)等鼓勵(lì)醫(yī)生開處方時(shí)使用自身藥品，進(jìn)而影響藥品價(jià)格。實(shí)踐中，藥品的價(jià)格變化并不像一般商品那樣能夠清晰地反映在零售價(jià)格和銷售數(shù)據(jù)信息之中。目前，也尚無(wú)統(tǒng)一的、權(quán)威的數(shù)據(jù)系統(tǒng)能捕獲所有替代性藥品的價(jià)格及其變化信息。鑒于相關(guān)藥品銷售以及價(jià)格數(shù)據(jù)的難以獲得，SSNIP方法助力該領(lǐng)域相關(guān)市場(chǎng)界定的作用甚微。界定市場(chǎng)要有實(shí)際意義，應(yīng)當(dāng)著重從可用的數(shù)據(jù)出發(fā)，這對(duì)競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法機(jī)構(gòu)（或司法機(jī)構(gòu)）而言更加容易理解和操作。

其二，SSNIP方法無(wú)法考慮案件中非價(jià)格因素對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的影響。藥品案件中，非價(jià)格因素在競(jìng)爭(zhēng)中占重要地位，比如藥品的治療效果、毒副作用、治療可持續(xù)性的事實(shí)等，都影響著藥品的選擇和使用。Accord案中，英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局認(rèn)為，市場(chǎng)上僅有一個(gè)藥企壟斷者，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)就可以觀察到實(shí)際情形下是否發(fā)生了消費(fèi)者轉(zhuǎn)換，因而不需要進(jìn)行假設(shè)的SSNIP測(cè)試。輝瑞/弗林案中，英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局特別提出，“治療的可持續(xù)供應(yīng)”體現(xiàn)了患者的用藥偏好，也體現(xiàn)了醫(yī)生開具處方的傾向性，對(duì)界定相關(guān)市場(chǎng)來(lái)說(shuō)極為重要②。此時(shí)，界定相關(guān)市場(chǎng)的關(guān)鍵在于既有患者是否可以從他們當(dāng)前使用的藥品中轉(zhuǎn)換為其他競(jìng)爭(zhēng)性藥品，特別是當(dāng)他們的病情已經(jīng)得到穩(wěn)定控制（比如癲癇病問(wèn)題得到控制）的情形下，是否能夠轉(zhuǎn)而使用別的藥品。

總而言之，相較于其他商品而言，專利藥品的需求價(jià)格彈性較低。當(dāng)某種藥品價(jià)格上升，出于藥品消費(fèi)的及時(shí)性、不可預(yù)見性和實(shí)際治療需要，需求并不會(huì)大幅減少，即藥品需求的變動(dòng)幅度小于價(jià)格變動(dòng)幅度，加之藥品行業(yè)的銷售價(jià)格數(shù)據(jù)信息難以及時(shí)獲得，治療可持續(xù)性等導(dǎo)致的非價(jià)格因素對(duì)消費(fèi)者是否可以轉(zhuǎn)向選擇替代性藥品而言非常重要。因此，應(yīng)當(dāng)慎用SSNIP方法界定專利藥品壟斷案件中的相關(guān)市場(chǎng)，以免由此產(chǎn)生的不精準(zhǔn)而導(dǎo)致干預(yù)不當(dāng)。此外，SSNIP方法的分析路徑是通過(guò)確定某種最低限度的價(jià)格上漲比例來(lái)證明損害救濟(jì)的合理性。事實(shí)上，競(jìng)爭(zhēng)損害的救濟(jì)（反壟斷法的干預(yù)）應(yīng)當(dāng)以價(jià)格上漲后社會(huì)的總損害量來(lái)確定，而不是一個(gè)單純假定的上漲價(jià)格比例[。這也說(shuō)明了SSNIP方法適用的局限性。

四、因應(yīng)專利藥品相關(guān)市場(chǎng)界定困境的優(yōu)化路徑

專利藥品相關(guān)市場(chǎng)界定的分析思路不僅適用于反壟斷執(zhí)法部門，同樣適用于反壟斷司法部門。實(shí)踐中，《指南》對(duì)于專利藥品領(lǐng)域的相關(guān)市場(chǎng)界定具有重要意義。《指南》第六條規(guī)定：“可以綜合考慮藥品的用途或者功效（適應(yīng)癥或者功能主治）價(jià)格、療法（給藥途徑、用藥次序等）產(chǎn)品特性、禁忌和不良反應(yīng)、醫(yī)患用藥偏好、監(jiān)管和醫(yī)保政策等因素進(jìn)行需求替代分析……\"從上述規(guī)定可以看出，《指南》提供了專利藥品相關(guān)市場(chǎng)界定的具體分析要素。然而，仔細(xì)分析可發(fā)現(xiàn)，《指南》未明確將競(jìng)爭(zhēng)損害作為相關(guān)市場(chǎng)界定的起點(diǎn)，也未明確這些要素之間的具體適用關(guān)系。因此，可以說(shuō)對(duì)于專利藥品領(lǐng)域而言尚未形成一般性的分析路徑。也即如何將這些具體要素形成有序的分析路徑，還需要批判性借鑒國(guó)外案件的經(jīng)驗(yàn)并結(jié)合我國(guó)實(shí)際進(jìn)一步分析。本文即從以上情形出發(fā)，試圖在《指南》所規(guī)定的具體考量要素上優(yōu)化形成專利藥品相關(guān)市場(chǎng)界定的一般路徑。

（一）以競(jìng)爭(zhēng)損害作為界定相關(guān)市場(chǎng)起點(diǎn)

相關(guān)市場(chǎng)的界定本質(zhì)上是識(shí)別競(jìng)爭(zhēng)限制的過(guò)程，是評(píng)估競(jìng)爭(zhēng)損害的分析工具。基于這一本質(zhì)，其界定應(yīng)當(dāng)有助于識(shí)別可能存在的競(jìng)爭(zhēng)違法行為。如果沒(méi)有特定競(jìng)爭(zhēng)損害理論的支撐，相關(guān)市場(chǎng)的界定將不可能[6。相關(guān)市場(chǎng)界定可以為事實(shí)調(diào)查者評(píng)估競(jìng)爭(zhēng)損害證據(jù)提供重要的背景分析。作為一種分析建構(gòu)行為，其必須與相應(yīng)的分析對(duì)象相連接，也即必須與相應(yīng)的競(jìng)爭(zhēng)損害理論相連接。對(duì)相關(guān)市場(chǎng)的界定不能背離關(guān)注競(jìng)爭(zhēng)的本質(zhì)。專利藥品（或者與其相競(jìng)爭(zhēng)的仿制藥）之間必須能夠充分地相互競(jìng)爭(zhēng)，以至能夠合理地被視為在同一市場(chǎng)上。專利藥品領(lǐng)域與一般商品領(lǐng)域不同，仿制藥的進(jìn)入對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)影響較大，非價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)也起著非常重要作用。為了準(zhǔn)確界定專利藥品相關(guān)市場(chǎng)，建議將界定的重點(diǎn)聚焦于“競(jìng)爭(zhēng)損害”，依據(jù)實(shí)際或潛在的競(jìng)爭(zhēng)損害而進(jìn)行。以競(jìng)爭(zhēng)損害為導(dǎo)向的“相關(guān)市場(chǎng)”界定方法，其創(chuàng)新之處在于能夠識(shí)別反競(jìng)爭(zhēng)行為尚未出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)市場(chǎng)范圍。如果一個(gè)案件中存在多重競(jìng)爭(zhēng)損害，那么就存在多個(gè)相關(guān)市場(chǎng)。

1.競(jìng)爭(zhēng)損害理論決定了相關(guān)市場(chǎng)的初步范圍

競(jìng)爭(zhēng)損害理論可以解釋某種行為為什么違反競(jìng)爭(zhēng)法及其對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)造成的損害。其主要目的有兩個(gè)：一是解釋所涉行為為什么違反了反壟斷法，特別是會(huì)對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)造成的什么損害；二是解釋為什么競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)投入其執(zhí)法資源來(lái)調(diào)查這一行為。反過(guò)來(lái)說(shuō)，競(jìng)爭(zhēng)損害理論可解釋反事實(shí)狀態(tài)下的基本情形，即沒(méi)有反競(jìng)爭(zhēng)行為存在情形下的一種理想競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)。競(jìng)爭(zhēng)損害理論中的損害效應(yīng)包括：市場(chǎng)排他效應(yīng)；對(duì)于價(jià)格的消極效應(yīng)（提升了消費(fèi)者價(jià)格）；對(duì)于質(zhì)量的、創(chuàng)新和消費(fèi)者選擇權(quán)的消極效應(yīng)。在界定相關(guān)市場(chǎng)之前確定相應(yīng)的競(jìng)爭(zhēng)損害理論不意味著在相關(guān)市場(chǎng)界定之前就必須對(duì)該行為進(jìn)行詳細(xì)的分析。此時(shí)，只需要大致勾勒出涉案行為可能行使的市場(chǎng)力量范圍，就可以為相關(guān)市場(chǎng)的分析厘定一個(gè)初步的范圍，也即候選市場(chǎng)的范圍。費(fèi)城國(guó)家銀行案中，法院通過(guò)分析直接且迫切的競(jìng)爭(zhēng)影響來(lái)界定相關(guān)市場(chǎng)。印第安納州牙醫(yī)聯(lián)合會(huì)案件中，法院則重申了這一點(diǎn)，“界定市場(chǎng)的目的是確定行為是否對(duì)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生真正的潛在不利影響”。有的案件中，競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法機(jī)構(gòu)傾向于在介紹當(dāng)事人基本情況、案件來(lái)源等基本問(wèn)題之后，直接界定相關(guān)市場(chǎng)。這就使得相關(guān)市場(chǎng)的界定成為一個(gè)單獨(dú)的問(wèn)題，與競(jìng)爭(zhēng)損害的關(guān)聯(lián)程度不緊密。此時(shí)，可能會(huì)影響相關(guān)候選市場(chǎng)的評(píng)估范圍。

2.競(jìng)爭(zhēng)損害明顯的情況下可不界定相關(guān)市場(chǎng)

專利藥品行業(yè)研發(fā)投入大、流通過(guò)程三重主體存在不一致性、受監(jiān)管程度高，這些情形決定了藥品市場(chǎng)的動(dòng)態(tài)競(jìng)爭(zhēng)情形十分復(fù)雜。基于市場(chǎng)份額和價(jià)格變化的傳統(tǒng)市場(chǎng)力量衡量標(biāo)準(zhǔn)所能提供的信息有限，在競(jìng)爭(zhēng)損害證據(jù)明顯的情況下可不界定相關(guān)市場(chǎng)。

一是特定情形下市場(chǎng)份額的重要性降低。市場(chǎng)份額通常被用作衡量市場(chǎng)力量的首要篩選工具。然而，存在產(chǎn)品差異化和非價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的情況下，市場(chǎng)集中度與消費(fèi)者福利的之間的映射關(guān)系遠(yuǎn)非清晰[7]。當(dāng)企業(yè)通過(guò)價(jià)格和非價(jià)格工具共同進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，相關(guān)市場(chǎng)的界定情況可能非常復(fù)雜。如果價(jià)格和利潤(rùn)畸高，則可以作為具有市場(chǎng)支配地位的直接證據(jù)，計(jì)算市場(chǎng)份額就變得不那么重要[18]。2010年，美國(guó)《橫向合并指南》中，特別提出競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以考慮合并所產(chǎn)生的“直接競(jìng)爭(zhēng)影響”，而不必首先界定相關(guān)市場(chǎng)。無(wú)獨(dú)有偶，荷蘭競(jìng)爭(zhēng)管理局也認(rèn)為，相關(guān)市場(chǎng)的界定僅僅是競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系評(píng)估的一種工具，如果直接證據(jù)足夠豐富，不界定相關(guān)市場(chǎng)也不會(huì)影響合并的競(jìng)爭(zhēng)評(píng)估[9]。Staple案中，法院認(rèn)為，有大量事實(shí)表明特定地區(qū)相互競(jìng)爭(zhēng)的辦公用品超市之間對(duì)商品的定價(jià)差異如此之大，Sta-plesandOfficeDepot之間的合并可能會(huì)影響損害消費(fèi)者利益，因此，就不需要再界定相關(guān)市場(chǎng)

二是相關(guān)市場(chǎng)界定并非評(píng)估競(jìng)爭(zhēng)損害的必要步驟。Aggrenox藥品專利反向支付和解協(xié)議案中，法院認(rèn)為，界定相關(guān)市場(chǎng)不是評(píng)估被告是否具有市場(chǎng)支配地位或被告是否損害競(jìng)爭(zhēng)的必要步驟，超過(guò)競(jìng)爭(zhēng)水平的價(jià)格足以直接證明競(jìng)爭(zhēng)損害。Indiana FederationofDentist案中，美國(guó)聯(lián)邦最高法院認(rèn)為，若存在限制產(chǎn)出等明顯有害競(jìng)爭(zhēng)的證據(jù)，則市場(chǎng)界定與市場(chǎng)力量分析不具有必要性。也有法院在仿制藥品被迫延遲進(jìn)入市場(chǎng)的案例中，還曾依據(jù)價(jià)格影響等事實(shí)因素判斷反競(jìng)爭(zhēng)行為是否存在，甚至將仿制藥品進(jìn)入市場(chǎng)對(duì)專利藥品價(jià)格限制的程度作為專利藥品具備市場(chǎng)支配地位的事實(shí)基礎(chǔ)[20]。Aspen案中，Aspen將過(guò)期專利抗癌藥品在意大利的價(jià)格大幅提高 30% 一1500% 。意大利競(jìng)爭(zhēng)管理局認(rèn)為，Aspen超高定價(jià)的事實(shí)也說(shuō)明市場(chǎng)上不存在相同化學(xué)分子的仿制藥品，該企業(yè)是相關(guān)抗癌藥品分子市場(chǎng)上的事實(shí)壟斷者；否則，Aspen迫于競(jìng)爭(zhēng)壓力不可能如此肆意提價(jià)。

由此，建議競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法機(jī)構(gòu)可對(duì)比分析反事實(shí)狀態(tài)下藥品的價(jià)格、數(shù)量和利潤(rùn)等因素，對(duì)行為違法性進(jìn)行綜合分析。在競(jìng)爭(zhēng)損害明顯的情形下，可以不界定相關(guān)市場(chǎng)，而直接認(rèn)定違法行為。

（二）以ATC3分類標(biāo)準(zhǔn)初步厘定用途替代性的范圍

ATC3分類標(biāo)準(zhǔn)可助力于初步厘定用途替代性的范圍。Accord-UK案中，英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局依據(jù)ATC分類系統(tǒng)初步聚焦四類相關(guān)藥品，進(jìn)而通過(guò)參考醫(yī)藥協(xié)會(huì)臨床指南和醫(yī)生處方，評(píng)估不同藥品的化學(xué)成分、作用機(jī)理和價(jià)格的可替代性等來(lái)界定相關(guān)市場(chǎng)。Aspen案中，意大利競(jìng)爭(zhēng)管理局以ATC3為起點(diǎn)初步聚焦關(guān)涉藥品，再通過(guò)比對(duì)不同藥品的劑型、副作用、價(jià)格方面的差異，以及需求側(cè)的可替代性來(lái)界定相關(guān)市場(chǎng)①。Leadiant案中，意大利競(jìng)爭(zhēng)管理局同樣是基于ATC3框定相關(guān)的焦點(diǎn)產(chǎn)品

雖然執(zhí)法或司法部門未明確采用ATC3分類標(biāo)準(zhǔn)厘定相關(guān)市場(chǎng)的初步范圍，不過(guò)，實(shí)踐中已有相應(yīng)案件采取此種做法。輝瑞/惠氏經(jīng)營(yíng)者集中案中，商務(wù)部曾采用ATC3分類標(biāo)準(zhǔn)界定相關(guān)市場(chǎng)，認(rèn)為案件所涉相關(guān)人類藥品市場(chǎng)為交易雙方在中國(guó)境內(nèi)重疊的廣譜青霉素（ATC3的分類代碼為J1C）以及抗抑郁和情緒穩(wěn)定劑（ATC3的分類代碼為N6A）的藥品市場(chǎng)。諾華與愛爾康經(jīng)營(yíng)者集中案中，商務(wù)部同樣基于ATC3分標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)定眼科抗炎（ATC3的分類代碼為S1B）/抗感染藥物（ATC3的分類代碼為S1A）用于治療眼晴發(fā)炎/眼部感染，特別適用于眼科手術(shù)后的眼晴發(fā)炎/眼部感染，該類產(chǎn)品構(gòu)成獨(dú)立的相關(guān)商品市場(chǎng)。實(shí)踐中，2024版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)目錄》中明確規(guī)定，藥品分類西藥品種主要依據(jù)解剖一治療一化學(xué)（ATC）分類。《國(guó)家基本藥物目錄（2018）》也明確規(guī)定：“化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類。\"藥理學(xué)的分類標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)也是ATC3分類系統(tǒng)的另一種表達(dá)。

（三）多要素甄別藥品之間的需求替代性

ATC3分類系統(tǒng)可以幫助競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法機(jī)構(gòu)聚焦初步的競(jìng)爭(zhēng)藥品范圍。然而，僅僅治療用途具有相似性這一事實(shí)本身并不能完全說(shuō)明藥品一定就應(yīng)當(dāng)被納入相關(guān)市場(chǎng)的范圍。在確定專利藥品是否具有治療用途的替代性時(shí)，僅僅說(shuō)明不同的藥品針對(duì)相同的疾病還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，還應(yīng)當(dāng)考慮不同的藥品在多大程度上可能對(duì)藥企的行為產(chǎn)生顯著的競(jìng)爭(zhēng)制約。這就需要進(jìn)一步詳細(xì)分析不同專利藥品之間的差異。差異性主要體現(xiàn)在消費(fèi)者轉(zhuǎn)向選擇競(jìng)爭(zhēng)性藥品的事實(shí)、藥品劑型、藥品劑量、藥品副作用、醫(yī)療指南等。

1.藥品劑型影響藥品的使用場(chǎng)景

Aspen案中，意大利競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)為，Aspen的抗癌藥品為口服制劑，可在藥店購(gòu)得，適合病人在家中治療使用；這點(diǎn)與那些只能在醫(yī)院使用的ATC4類別的其他藥品不同。劑型所導(dǎo)致的使用場(chǎng)景不同影響著藥品之間是否具有可替代性。

2.藥品的劑量影響藥品的可替代程度

英國(guó)Accord-UK案中，英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局認(rèn)為，10毫克和20毫克氫化可的松片藥品市場(chǎng)呈現(xiàn)不同的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)和不同的價(jià)格，因此二者處于不同的藥品市場(chǎng)。這也反映了不同劑量藥品之間競(jìng)爭(zhēng)限制的不對(duì)稱性，即藥品劑量的不同對(duì)同一藥物所形成的競(jìng)爭(zhēng)約束存在差異，這種差異削弱甚至消除了二者之間的可替代性。

3.藥品的副作用影響藥品的耐受程度

Aspen案中，意大利競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)為，Aspen藥品無(wú)副作用，其藥品具有較高的耐受性。這與ATC4級(jí)別中其他類似藥品毒性較強(qiáng)存在根本差異。輝瑞/弗林案中，英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法機(jī)構(gòu)分析了癲癇病對(duì)個(gè)人工作、生活以及身體健康的危害，突出了其他藥物副作用、治療失敗的嚴(yán)重性。

4.醫(yī)療指南影響實(shí)踐中藥品的臨床治療方案

醫(yī)療指南乃為相關(guān)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富的專家制定的治療標(biāo)準(zhǔn)，如果醫(yī)療指南推薦特定疾病可以相互替代地使用兩種或更多的藥品，則可謂這些藥品之間具有治療用途上的可替代性。

（四）考慮非價(jià)格因素慎用SSNIP方法

相關(guān)市場(chǎng)的界定不是抽象地、單純地去發(fā)現(xiàn)是否存在有違反競(jìng)爭(zhēng)法的事實(shí)，而是評(píng)估某一企業(yè)從事合法競(jìng)爭(zhēng)行為的邊界，以確定其是否具有排除、限制或扭曲競(jìng)爭(zhēng)的目的或效果。藥品之間必須能夠充分地相互競(jìng)爭(zhēng)，以至能夠合理地被視為在同一市場(chǎng)上。市場(chǎng)本身的競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)、消費(fèi)者轉(zhuǎn)向選擇的情況、消費(fèi)者群體的不同類別等非價(jià)格因素對(duì)相關(guān)市場(chǎng)的界定同樣具有重要影響。這些因素的存在意味著藥品的成本沒(méi)有實(shí)質(zhì)增加，僅僅是藥企利用特殊的事實(shí)提高了藥品價(jià)格，非價(jià)格因素是一種更為廣泛且透徹的分析思路。

1.相關(guān)市場(chǎng)缺乏競(jìng)爭(zhēng)的事實(shí)

在藥品超高定價(jià)案件中，如果相關(guān)市場(chǎng)缺乏競(jìng)爭(zhēng)，無(wú)法吸引競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)入市場(chǎng)，可直接考量非價(jià)格因素的影響2。由于市場(chǎng)上不存在其他藥物的替代產(chǎn)品，此種因素的考慮也詮釋了“不公平”的核心理念，即不公平不僅僅是價(jià)格上的不公平，還包括競(jìng)爭(zhēng)過(guò)程的不公平。歐盟有關(guān)藥品超高定價(jià)的案件即體現(xiàn)了不同于傳統(tǒng)超高定價(jià)案件中經(jīng)濟(jì)學(xué)意義上的“不公平\"問(wèn)題，這些案件在很大程度上還關(guān)注了相關(guān)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)過(guò)程的不公平問(wèn)題。競(jìng)爭(zhēng)過(guò)程的公平公正是實(shí)現(xiàn)公共健康利益的重要保障。在缺乏競(jìng)爭(zhēng)的情形下，超高定價(jià)本身可能會(huì)以犧牲患者利益和國(guó)家公共醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的利益為代價(jià)增加企業(yè)利潤(rùn)，進(jìn)而導(dǎo)致不公平情形出現(xiàn)。在Leadiant案中，意大利競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法機(jī)構(gòu)從ATC5級(jí)出發(fā)界定了相關(guān)市場(chǎng)，認(rèn)為L(zhǎng)eadiant的CDCA（鵝去氧膽酸）藥物是治療腦腱黃瘤病（CTX）患者的重要藥物，患者對(duì)其有嚴(yán)重依賴性，因此這一市場(chǎng)為含有CDCA活性藥物成分的市場(chǎng)，而Leadiant是這一藥物的唯一供應(yīng)商

2.消費(fèi)者轉(zhuǎn)向選擇競(jìng)爭(zhēng)性藥品的事實(shí)

消費(fèi)者是否轉(zhuǎn)向選擇其他替代性藥品是判斷藥品是否屬于同一相關(guān)市場(chǎng)的重要事實(shí)。英國(guó)Accord-

UK案中，CMA認(rèn)為，即使Auden/Actavis將藥品價(jià)格大幅提升至超競(jìng)爭(zhēng)水平，消費(fèi)者也未轉(zhuǎn)而購(gòu)買其他藥品的事實(shí)有力證明了相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)的范圍僅限于氫化可的松片劑。輝瑞/弗林案中，英國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)建議已經(jīng)使用輝瑞Epatunin藥品穩(wěn)定有效的患者不應(yīng)替換為其他藥企的苯妥英藥物。既有消費(fèi)者群體對(duì)藥品的依賴性并非一朝一夕能夠改變；然而，這種意愿的產(chǎn)生并非消費(fèi)者自主決定，也非市場(chǎng)正常運(yùn)行規(guī)律所造成，而是專利藥企業(yè)從中作梗，通過(guò)阻礙仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)變相提高了消費(fèi)者的依賴程度，綁架了消費(fèi)者，從而通過(guò)高價(jià)攫取壟斷利潤(rùn)[22]。如果一種藥品的價(jià)格明顯高于競(jìng)爭(zhēng)水平時(shí)，消費(fèi)者仍然不會(huì)轉(zhuǎn)而購(gòu)買其他藥物，那么這就意味著兩種藥物未對(duì)彼此構(gòu)成顯著的競(jìng)爭(zhēng)約束。

3.“治療可持續(xù)供應(yīng)\"的事實(shí)

在專利藥和仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)中，藥企和潛在競(jìng)爭(zhēng)者之間的競(jìng)爭(zhēng)主要是對(duì)既有患者群體的用戶爭(zhēng)奪，而非是針對(duì)新患者群體的用戶爭(zhēng)奪。這是因?yàn)椋瑢＠幰呀?jīng)在市面上銷售、使用相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間，并形成相對(duì)穩(wěn)定的患者群體。即使存在商業(yè)上的替代性選擇，但是由于藥物的副作用，患者和醫(yī)生均傾向于長(zhǎng)期維持使用同一種藥物進(jìn)行治療。此時(shí)，界定相關(guān)市場(chǎng)的關(guān)鍵在于既有患者是否可以從他們當(dāng)前使用的藥品中轉(zhuǎn)換為其他競(jìng)爭(zhēng)性藥品，特別是當(dāng)他們的病情已經(jīng)得到穩(wěn)定控制（比如癲癇病問(wèn)題得到控制）的情形下，是否能夠轉(zhuǎn)而使用別的藥品，即治療的可持續(xù)供應(yīng)因素。《指南》也明確規(guī)定：“界定藥品相關(guān)商品市場(chǎng)時(shí)，可以綜合考慮藥品的用途或者功效（適應(yīng)癥或者功能主治）價(jià)格、療法（給藥途徑、用藥次序等）產(chǎn)品特性、禁忌和不良反應(yīng)、醫(yī)患用藥偏好、監(jiān)管和醫(yī)保政策等因素進(jìn)行需求替代分析。\"“治療可持續(xù)供應(yīng)\"事實(shí)涉及醫(yī)患用藥偏好、產(chǎn)品特性和不良反應(yīng)問(wèn)題，也正是用藥偏好、產(chǎn)品的特性和不良反應(yīng)，產(chǎn)生了治療可持續(xù)供應(yīng)的問(wèn)題。

五、結(jié)語(yǔ)

知識(shí)產(chǎn)權(quán)法對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)人賦予的專有權(quán)利不能阻礙社會(huì)公眾對(duì)知識(shí)產(chǎn)品的合理需求，也不能損害社會(huì)公共利益23]。專利藥品對(duì)于個(gè)人生命質(zhì)量的提升和社會(huì)公共健康水平的提升具有重要作用。這一領(lǐng)域相關(guān)市場(chǎng)的界定是分析反壟斷案件中競(jìng)爭(zhēng)損害的重要工具，其可以為評(píng)估藥企行為的競(jìng)爭(zhēng)效應(yīng)提供基礎(chǔ)的場(chǎng)域。為更好規(guī)制專利藥品市場(chǎng)反競(jìng)爭(zhēng)行為，建議在結(jié)合我國(guó)既需促進(jìn)仿制藥品發(fā)展，又要促進(jìn)專利藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)之上，首先，應(yīng)將競(jìng)爭(zhēng)損害作為界定相關(guān)市場(chǎng)的起點(diǎn)，利用競(jìng)爭(zhēng)損害理論框定所涉藥品的初步范圍，且在競(jìng)爭(zhēng)損害行為明顯的情況下，不需要界定相關(guān)市場(chǎng)，可直接分析其違法行為。其次，以ATC3分類標(biāo)準(zhǔn)初步厘定藥品用途可替代性的范圍。再次，通過(guò)藥品劑型、劑量、副作用、醫(yī)療指南實(shí)踐等多樣甄別藥品之間的需求替代性。最后，通過(guò)缺乏競(jìng)爭(zhēng)、消費(fèi)轉(zhuǎn)向選擇情況以及藥品可持續(xù)供應(yīng)事實(shí)等非價(jià)格因素綜合界定最終的相關(guān)市場(chǎng)，慎用SSNIP分析方法。最終實(shí)現(xiàn)專利藥品與仿制藥品“創(chuàng)新一普及\"的良性競(jìng)爭(zhēng)、提升藥品可負(fù)擔(dān)性、提高公眾公共健康水平的多重目的。

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Practical Dilemmas and Optimization Pathways in Defining Patent Drug RelevantMarkets

Yang Liping

（SchoolofLaw，F(xiàn)uzhouUniversity，F(xiàn)uzhou35o1o1，China）

Abstract：Thepharmaceutical industryis vitaltopublichealthandwellbeing，andthe healthydevelopmentof its marketcompetitionordersignificantlyimpactsdrugaccesibilityandafordability.Marketdefinitionrelatedtopharmaceutical patents constitutes acritical componentof antitrust enforcement.However，due totheunique characteristicsof the industry—such as lengthy Ramp;D cycles，high costs，and the tripartite separation of consumers，decision-makers， and payers—traditional relevant market definition methods face substantial challnges when applied to patent drug contexts.Functional substitution analysis，price substitutionanalysis，and the SSNIP （Small but Significant NontransitoryIncreaseinPrice）testall exhibitlimitations indelineatingpharmaceutical relevantmarkets.Tobalance innovationincentives with improveddrugaffordability，acompetition harm-orientedapproach torelevantmarketdefinition is recommended.This framework could preliminarily identify functional substitution scopes basedonthe ATC3classification system，assess demand substitution through multidimensional factors，incorporate non-price considerations， and apply the SSNIP method carefully.

Keywords：patent drug; relevant market; Anatomical Therapeutic Chemical （ATC） Classification System;non-price factor