君實生物：開啟免疫治療2.0時代

手握國產(chǎn)首個PD-1單抗的君實生物，正是蓬勃發(fā)展的本土創(chuàng)新藥企的典型代表。中國創(chuàng)新藥企從“仿制跟隨”到“源頭創(chuàng)新”，在特定疾病領域已實現(xiàn)并跑乃至領跑的跨越。

當國產(chǎn)PD-1抑制劑將癌癥治療費用大幅拉低，曾被高價藥阻隔的消費需求正不斷釋放。2025年，迎來創(chuàng)新藥發(fā)展的十年節(jié)點。我國創(chuàng)新藥企通過持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新，讓更多新藥“飛入尋常百姓家”。同時，國產(chǎn)創(chuàng)新藥憑借硬實力開始常態(tài)化“出海”，在國際市場的知名度越來越高。手握國產(chǎn)首個PD-1單抗的君實生物，正是蓬勃發(fā)展的本土創(chuàng)新藥企的典型代表。中國創(chuàng)新藥企從“仿制跟隨”到“源頭創(chuàng)新”，在特定疾病領域已實現(xiàn)并跑乃至領跑的跨越。

“PD-1四小龍”競速

君實生物見證并參與了中國創(chuàng)新藥發(fā)展的黃金時代。

2012年，君實生物成立。那時對于中國醫(yī)藥界來說，自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥還遙不可及。歐美巨頭壟斷了全球創(chuàng)新藥市場，高昂的藥價讓患者望而興嘆。

從公司成立到核心產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市，君實生物用了六年。

2018年底，拓益作為我國首個以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物獲批上市，拓益的上市，填補了國產(chǎn)PD-1單抗的空白，君實生物也由此一戰(zhàn)成名。

隨后，信達生物的信迪利單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、百濟神州的替雷利珠單抗先后獲批，“PD-1四小龍”的競爭格局形成，PD-1也成為國內(nèi)外最熱門的創(chuàng)新賽道。

拓益自上市至今已進入第七年。截至目前，該藥物累計獲得12項適應癥的上市批準，其中10項適應癥被納入國家醫(yī)保藥品目錄，覆蓋了包括多項國內(nèi)首個或目前獨家獲批的適應癥。

不過，隨著腫瘤免疫治療認知與時間的深入，以PD-（L）1抑制劑為代表的免疫治療1.0時代的局限性也逐漸顯現(xiàn)。

例如，PD-1單藥治療或聯(lián)合放化療等傳統(tǒng)治療手段，在解決部分患者的免疫原發(fā)性耐藥問題方面存在挑戰(zhàn)。同時，隨著PD-（L）1制劑的應用普及，患者在接受免疫治療并發(fā)生進展后的后續(xù)治療方案也亟須突破。

因此，針對這些尚未被滿足的臨床需求，行業(yè)正積極致力于新一代腫瘤免疫創(chuàng)新藥物的研發(fā)，不斷拓寬免疫治療邊界。近年來，就有多項PD-（L）1×VEGF雙抗臨床研究結(jié)果亮相國際學術會議，同時也展現(xiàn)出了強大的聯(lián)用潛力，有望實現(xiàn)多瘤種的全面覆蓋。

近期，君實生物通過配股融資超10億港元，其中七成將用于創(chuàng)新藥研發(fā)，包括PD-1/VEGF雙抗、EGFR/HER3雙抗ADC等熱門靶點藥物。

君實生物總經(jīng)理兼CEO鄒建軍表示，希望通過這些產(chǎn)品的探索進行差異化布局，包括采用不同的聯(lián)合用藥策略，以期開啟免疫治療2.0時代，從而造福更多腫瘤患者。

隨著創(chuàng)新藥企扎堆投向熱門管線，賽道逐漸變得擁擠，同質(zhì)化競爭問題也變得嚴峻起來。

“同質(zhì)化競爭非常激烈的情況下，更需要我們注重源頭創(chuàng)新，在化合物開發(fā)立項階段就要制定差異化目標，不管是療效還是安全性。臨床設計方面可以通過創(chuàng)新的研發(fā)設計、新的聯(lián)合用藥方案，來提高研發(fā)效率，并實現(xiàn)差異化”，鄒建軍如是說。

可及性與商業(yè)化的平衡

“好藥必須讓患者用得起。”鄒建軍直言。拓益最初的定價，年用藥費用不到同類進口產(chǎn)品的三分之一，是當時全球市場上單支定價最低的PD-1藥物。

截至2025年，君實生物的特瑞普利單抗共有10項適應癥納入國家醫(yī)保目錄，其中黑色素瘤、三陰性乳腺癌、腎細胞癌及非小細胞肺癌圍手術期治療4項適應癥均為醫(yī)保目錄內(nèi)獨家覆蓋，切實減輕了患者負擔。

在鄒建軍看來，當前，中國創(chuàng)新藥支付環(huán)境正處于系統(tǒng)性改革的關鍵階段。在醫(yī)保談判與集采常態(tài)化的背景下，國家政策正積極探索如何精準平衡“以價換量”的商業(yè)化需求與“充分體現(xiàn)創(chuàng)新價值”的產(chǎn)業(yè)激勵，致力于構建更為健康、可持續(xù)發(fā)展的創(chuàng)新藥生態(tài)。

在2024年國家醫(yī)保目錄調(diào)整中，國家醫(yī)保局將包括1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥在內(nèi)的“全球新”作為重點支持對象，確保“好鋼用在刀刃上”。新增91種藥品中38種是“全球新”的創(chuàng)新藥，無論是比例還是絕對數(shù)量都創(chuàng)歷年新高。

例如，某款重性精神病治療用藥，一針可維持半年有效，與目錄內(nèi)原有每月注射一次的藥品相比，能夠大大提升患者依從性、減輕醫(yī)療體系負擔，今年談判納入醫(yī)保后，療程費用較原有月制劑低30%以上，實現(xiàn)了“提質(zhì)不提價”。

值得一提的是，今年7月1日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委發(fā)布的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，首次推出“醫(yī)保目

錄+商保目錄”雙軌制支付體系，為突破性療法提供價格保密、豁免集采替代監(jiān)測及自費率考核等政策支持，實現(xiàn)與醫(yī)保的功能互補與支付分層。這種靈活機制允許企業(yè)同時申報兩大目錄，極大提升了市場彈性和創(chuàng)新藥的可及性。

鄒建軍表示，國家通過這一系列兼具戰(zhàn)略性、務實性與創(chuàng)新性的政策組合拳，正在科學、系統(tǒng)地破解支付瓶頸，不僅有效回應了當下挑戰(zhàn)，更長遠地為建設全球領先的生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系奠定了堅實的制度基礎。

挑戰(zhàn)猶存。對于創(chuàng)新藥企來說，會面臨顯著的“降價換市場”壓力。此外，創(chuàng)新藥行業(yè)有著周期長、風險高、資金需求大等特點，往往需要大量的資金、人力等資源投入到藥物開發(fā)和探索中，在產(chǎn)品尚處于研發(fā)或商業(yè)化階段初期，企業(yè)很難“自給自足”，目前許多創(chuàng)新藥企尚未實現(xiàn)盈利。

在鄒建軍看來，創(chuàng)新藥行業(yè)在實現(xiàn)盈利前的“蟄伏期”是由行業(yè)自帶的“基因”屬性決定的，有挑戰(zhàn)也有機遇，創(chuàng)新藥企需要努力在研發(fā)投入和產(chǎn)出中探索出一個平衡點。

出海激發(fā)全球消費力

創(chuàng)新藥新的戰(zhàn)場，在出海。

今年以來，創(chuàng)新藥企BD（商務拓展）不斷，刺激創(chuàng)新藥板塊在二級市場強勢崛起。

從君實生物的出海策略來看，公司并非實施“一攬子”計劃，而是對不同區(qū)域的市場空間和臨床需求、準入體系、監(jiān)管政策差異、支付報銷邏輯、專利保護和仿制藥追擊等多維度因素進行深入研究，定制適合自己的出海路徑和組合方式。

目前，君實生物的出海方式包括且不限于license-out（對外授權）、組建合資公司、自主商業(yè)化等，全球商業(yè)化網(wǎng)絡已覆蓋超過80個國家和地區(qū)。

鄒建軍介紹，對于已出海的產(chǎn)品，君實生物正與全球各地區(qū)的合作伙伴一起積極推動上市申報進程，并積極探索更多適應癥在部分地區(qū)上市的可能性。對于臨床在研品種，也針對合適的管線開展國際多中心臨床試驗以實現(xiàn)關鍵產(chǎn)品管線的全球批準。

君實生物正在探索與全球合作伙伴的更多戰(zhàn)略合作。一方面尋求具有巨大市場潛力的候選藥物以豐富公司的藥物管線；另一方面，公司對各種類型的BD商務合作均保持開放且積極的態(tài)度，以期更加高效地在海外拓展公司藥品商業(yè)化的潛力，并擴大公司在海外的業(yè)務。

值得一提的是，君實生物商務拓展副總裁Mehul Shah去年剛加入公司，已全身心投入公司的商務拓展戰(zhàn)略規(guī)劃與資源整合當中，同時與團隊緊密協(xié)作，積極推進管線產(chǎn)品與國內(nèi)外資源的對接。

如今，License-out已成為未盈利創(chuàng)新藥企主要的資金來源。數(shù)據(jù)顯示，2024年，中國創(chuàng)新藥企的License-out交易首付款已反超一級市場融資總額。

根據(jù)Wind數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2025年一季度，中國創(chuàng)新藥License-out交易呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長，交易次數(shù)達41起，總金額369.29億美元，創(chuàng)歷史同期新高，超過2024年半年交易總額，并接近2023年全年水平。

隨著越來越多的創(chuàng)新藥走出國門，“中國新”逐漸成為“全球需”，激活了全球消費力的快速提升。鄒建軍表示，一方面，持續(xù)的突破性創(chuàng)新，如攻克“不可成藥”靶點，將“無藥可醫(yī)”的惡性腫瘤變?yōu)槁圆∩踔林斡瑸榛颊邘硇律耐瑫r創(chuàng)造了高價值的增量市場；另一方面，精準醫(yī)療的深化在顯著提升療效的同時，推動“治療有效率”成為新消費指標，腫瘤伴隨診斷市場也在不斷擴容。此外，創(chuàng)新藥也從疾病治療向健康管理領域拓展，不少產(chǎn)品都開始具有“醫(yī)療+健康”雙屬性。

·聲音·

君實生物總經(jīng)理兼CEO鄒建軍：重構創(chuàng)新藥的消費屬性

1.君實生物在中國創(chuàng)新藥發(fā)展的十年里都做對了什么？

鄒建軍：首先是生逢其時。君實生物見證并參與了中國創(chuàng)新藥發(fā)展的黃金時代，公司在過去十年的成長正是這一蓬勃發(fā)展的縮影。在宏觀政策支持、資本市場活躍、歸國人才集聚的背景下，過去十年間，本土創(chuàng)新藥企實現(xiàn)了從奮力追趕全球領先跨國藥企，到在特定疾病領域?qū)崿F(xiàn)并跑乃至領跑的跨越。國民因此得以更及時地獲得具有國際先進水平且可負擔的藥物治療，這是整個中國醫(yī)藥行業(yè)值得自豪的成就。

其次是戰(zhàn)略定位的精準選擇。君實生物自成立之初即堅持“創(chuàng)新+國際化”雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略。研發(fā)能力作為創(chuàng)新藥企的核心競爭力，要求企業(yè)具備持續(xù)迭代新產(chǎn)品、新技術的能力及差異化的管線布局。目前，公司已建立全球一體化的研發(fā)體系，在美國、上海和蘇州設立研發(fā)中心，覆蓋單抗、小分子藥物、多肽類藥物、抗體藥物偶聯(lián)物、雙/多特異性抗體、雙抗偶聯(lián)藥物、融合蛋白及核酸類藥物等多元技術領域。

2.行業(yè)如何重新定義創(chuàng)新藥的“消費價值”？

鄒建軍：當前，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷從“救命剛需”向“長期健康管理服務”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。在人口老齡化與全民健康意識提升的雙重驅(qū)動下，行業(yè)需以三大核心價值重構創(chuàng)新藥的消費屬性：

一是臨床有效性是根本前提。創(chuàng)新藥必須實現(xiàn)兩類核心價值：一是直接挽救生命，二是顯著延緩疾病進展并提升生存質(zhì)量。療效需與安全性并重，真正實現(xiàn)“讓患者活得長、活得好”。二是支付可及性決定普惠價值。好藥必須讓患者用得起。三是用藥便利性提升長期依從性。創(chuàng)新藥需要突破使用場景限制。

中國創(chuàng)新藥企正以“臨床價值—支付能力—使用體驗”三位一體模式，推動藥品從醫(yī)院場景向生活場景滲透，持續(xù)開發(fā)兼具醫(yī)學剛需與消費屬性的產(chǎn)品，讓創(chuàng)新藥成為大眾健康管理的常態(tài)化選擇，助力實現(xiàn)“健康中國2030”從疾病治療向健康促進的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。

我們也期待更多具備國際競爭力的本土創(chuàng)新藥企加速全球化布局，向全球患者持續(xù)輸出可及性強、可負擔性高的優(yōu)質(zhì)治療方案。

3.目前創(chuàng)新藥行業(yè)的融資現(xiàn)狀如何？

鄒建軍：創(chuàng)新藥行業(yè)是國家重點發(fā)展和支持的戰(zhàn)略行業(yè)之一，一直備受市場關注，投融資活動活躍，雖然近兩年經(jīng)歷了資本寒冬，發(fā)展有所波動，但近期國家政策頻出，為創(chuàng)新藥行業(yè)的融資給予了大量的制度支持，包括國家醫(yī)保局發(fā)布《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，科創(chuàng)板也在近期重啟第五套標準，為創(chuàng)新藥企業(yè)重啟打開上市融資的渠道等；另一方面，創(chuàng)新藥行業(yè)也不斷尋求多元的融資方式，通過BD/License-out方式獲得資金，跨國制藥公司對中國創(chuàng)新藥的興趣日益增長，在交易金額和合作深度上都顯著提升，為國內(nèi)企業(yè)帶來了可觀的資金流入和國際化機遇，同時也為企業(yè)后續(xù)融資創(chuàng)造更好的條件。

不過，一二級融資市場仍受到宏觀經(jīng)濟環(huán)境、地緣政治、政策法規(guī)、行業(yè)競爭等多種因素的影響，中國創(chuàng)新藥企業(yè)數(shù)量不斷增加，也面臨著紅海市場、同質(zhì)化競爭等問題。君實生物也在尋求多元的融資渠道，如資本市場的再融資、商業(yè)BD等方式為公司帶來資金流入，更好地支持主業(yè)發(fā)展，實現(xiàn)穩(wěn)健經(jīng)營。