手術室手術部位感染相關質量控制與評價指標體系的構建

AbstractObjective：Toconstructaqualitycontrolandevaluationindexsystemrelatedtosurgicalsiteinfectionintheoperatingroo， aiming toprovidesientificplicable，ndfeasiblequalitymaagementbasisforospitalifectionmanagementinthepertigoom. Methods：Basedonthetr-dimensioalqualitystructuremodelof\"structureproessrsult\"，after2roundsofexpertinqurisdoup discusions，aqualitycontrolandevaluationindexsystemrelatedtosurgicaliteinfectionintheoperatingoomasfinallformed. Results： The effective response rate of the two rounds of expert correspondence questionnaire was 100% . In the second inquired，the authoritycoefentsofthexprtsreO3andO.913.TeKendalloyofcientsofimporanceandfasliteand 0.204 respectively（both Plt;0.001 ）.The quality controland evaluation index system related to surgical site infection in the operating room included3primaryindicators9secondaryindicatorsand43tertiaryidicatos.Conclusios：hequalitycontrolandevaluatioindex systemrelatedtourgicalsiteifectionpertigoobasedotetredimesioalualtystructuemodelissientificfecti， objectiveandableichsgifafantifthalitosooalemaageteioo. Keywordssurgical site infection; operating room; thre-dimensional quality structure;quality control; Delphi method

關鍵詞手術部位感染；手術室；三維質量結構；質量控制；德爾菲法 doi：10.12102/j.issn.1009-6493.2025.17.018

手術部位感染（surgicalsiteinfection，SSI）是指發生在手術切口、深部器官和腔隙的感染，是最常見的醫院感染之一[1-3]，也是衡量醫療質量的重要指標。研究顯示，手術部位感染發生率為 2.92%～11.00%^×（4-6] 。手術部位感染不僅延長病人住院時間、增加經濟負擔，還增加再次手術風險，甚至危及病人生命，手術部位感染防控已成為醫院感染管理的重要一環。然而，外科手術是一個動態的過程，手術部位感染的發生有其復雜的綜合因素，包括不可預防的病人因素和可預防的手術因素[8，除病人自身條件外，手術室管理情況在很大程度上影響手術部位感染的發生[9。環境監測和合理安排手術、預防性使用抗菌藥物、手衛生和無菌操作等，任何一個環節都不容忽視。國內外在手術部位感染發生、預防及管理控制方面進行了大量的循證與研究，并出臺了相關指南，但各地執行度不一，且對手術部位感染手術室相關預防及管控的監測與質量控制體系研究甚少，這將不同程度地影響病人的臨床結局。本研究基于“結構-過程-結果\"三維質量結構模型，從手術室管理的角度出發對病人在手術室各個環節的感控措施進行梳理，旨在制定一套更加科學、規范的手術室感染防控管理質量評價體系，為手術部位感染的預防與控制提供客觀評價依據。

1 研究方法

1.1 成立研究小組

由7名成員組成，包括主任護師1人（手術系統總護士長）副主任護師2人（手術室護士長）副主任醫師1人（醫院感染科副主任）、主管護師2人（臨床護師）主治醫師1人（醫院感染科科員，分管手術室），其中碩士研究生5人，本科2人；工作年限均 ?5 年。課題組成員負責文獻資料搜集、初步擬定指標條目、編制專家函詢問卷、遴選函詢專家、整理和歸納專家意見、確定最終指標、對結果進行統計分析等工作。

1.2初步擬定指標體系

1.2.1 文獻檢索

以“手術部位感染/切口感染”“醫院感染/醫院感染管理\"\"手術室”\"指南/共識/證據總結\"“德爾菲法”等為中文檢索詞，以“surgical site infection/incisioninfection\"\"healthcare-associated infection/hospital infectioncontrol\"\"operating room\"\"guideline/expert consensus/evidencesummary\"\"Delphi\"等為英文檢索詞，檢索中國知網、萬方數據庫、維普中文科技期刊數據庫、中國生物醫學文獻數據庫、PubMed、EMbase等國內外數據庫，檢索時限為各數據庫建庫至2024年3月。對檢索獲得的文獻進行匯總，按照納入與排除標準進行篩選并提取相關內容。納入標準：1）國內外發表的有關手術室醫院感染管理質量控制的相關文獻；2）研究類型為試驗研究、質性研究或文獻綜述。排除標準：1）會議摘要、信函通知;2）重復發表的文獻；3）無法獲取全文或提取數據的文獻。檢索并參考國內外已發布的手術部位感染相關指南，對術前、術中、術后手術室院感管理的重要項目進行篩選、歸納、提煉，提取指標條目。

1.2.2 專家會議

邀請9名手術室管理與醫院感染管理專家對指標條目進行分析，采用線上會議形式，會議前1周聯系專家，確認參與會議后將本研究的目的、意義和討論內容進行簡要介紹。研究者在會議時采用PPT的形式將初步形成的手術部位感染手術室管理質量評價指標條目展示給專家，請專家基于三維質量結構理論討論指標描述的準確性、指標設置的合理性及資料收集的可行性。會議過程中做好會議記錄，會議結束后整理、總結專家對指標設置的意見和建議，將專家評價結果作為指標體系構建的重要依據，基于三維質量結構模型，擬定手術室手術部位感染相關質量控制與評價指標體系初稿，包括3項一級指標、9項二級指標和54項三級指標。

1.3專家函詢

1.3.1 擬訂專家函詢問卷

專家函詢問卷由3部分組成。1前言：簡述研究目的、意義和填表方法。2）問卷正文：采用Likert5級評分法對指標內容重要性、資料收集方法可行性進行判定，從“非常不重要/非常不可行\"到“非常重要/非常可行\"依次計 1～5 分；同時設修改意見、增加指標欄，專家可對指標進行修改和增刪，并說明理由。3）專家一般情況與權威程度調查表：專家一般情況調查表包括性別、年齡、工作年限、學歷、職稱等基本特征；專家權威程度調查表分別從實踐經驗、理論分析、參考國內外文獻與直觀感覺評價專家對指標的判斷依據（Ca），并評價專家熟悉程度（Cs）。

1.3.2 遴選函詢專家

采用目的抽樣法選取手術室護理人員、手術室護理管理者、醫院感染管理者等相關專家進行函詢。納入標準：1）在三級甲等醫院從事手術室臨床工作、醫院感染管理工作15年及以上的手術室臨床護士、手術室管理者、醫院感染管理者；2中級及以上職稱；3）本科及以上學歷；4）自愿參加本研究。

1.3.3 實施專家函詢

于2024年4月一6月以電子郵件、微信等方式進行專家函詢，每輪函詢問卷收集時限為2周。研究小組對資料進行整理分析，剔除有明顯邏輯錯誤的問卷。根據上1輪的函詢結果，結合專家建議，研究小組討論形成下1輪函詢問卷。專家意見趨于一致后，停止函詢。每輪指標篩選以重要性均分 gt;3.50 分、滿分率gt;20% 、變異系數 lt;0.25 為納人標準。

1.4 統計學方法

采用Excel2019錄人數據，采用SPSS27.0對數據進行統計分析。定性資料采用頻數、百分比 （% 表示；符合正態分布的定量資料采用均數士標準差 表示。專家的積極程度用有效問卷回收率表示；專家權威系數（Cr）通過Cs和Ca計算，即 Cr=（Cs+Ca）/2 ，Crgt;0.7 為可接受[10]。專家意見集中程度以重要性評分的均數、滿分率體現；專家意見的協調程度由變異系數、肯德爾和諧系數表示，以 Plt;0.05 為差異有統計學意義。

2結果

2.1 函詢專家一般資料

共納人20名專家，年齡為 34～55（43.75±6.30） 歲；工作年限 11～35（21.25±7.85） 年，其中11名專家具有20年以上工作經驗，其余一般資料見表1。

表1函詢專家一般資料（ n=20 ）Table1 General information of inquired experts

2.2專家積極程度和權威系數

2.2.1專家積極程度

第1輪函詢共發放問卷20份，有效回收問卷20份，有效問卷回收率為 100% ，其中7位專家提出17條建議；第2輪函詢發放問卷20份，有效回收問卷20份，有效問卷回收率為 100% ，其中3位專家提出4條建議。專家積極性較高。

2.2.2專家權威系數

第1輪函詢Ca為0.940，Cs為0.865，Cr為0.903；第2輪函詢Ca為0.960，Cs為0.865，Cr為0.913。函詢專家權威程度高。

2.3專家意見協調程度（見表2）

表22輪函詢專家意見協調程度

Table2 Coordination degree of inquired expert opinions in 2 rounds

2.4手術室手術部位感染相關質量控制與評價指標體系

2.4.1第1輪專家函詢

根據指標篩選標準、函詢專家意見及小組成員的集體討論對指標進行調整，在第1輪函詢后作出如下修改。

2.4.1.1 刪除指標

共刪除指標12項，包括：1）變異系數 ?0.25 的2項指標，如“護理人員學歷構成比\"等；2）刪除“職業防護”“標準預防\"“醫療廢物處置\"\"應急預案演練\"等相關的10項指標，專家認為此類指標與手術部位感染無直接相關，小組討論予以刪除。

2.4.1.2 修訂指標

共修訂指標11項。12項二級指標：“效果評價”修改為“臨床結局”，專家認為醫院感染管理的首要目標是病人的臨床結局，“效果評價\"太寬泛且深度不足；“操作管理”修改為“行為管理”，專家認為“操作管理”描述太過于局限。2）9項三級指標：如將“醫院感染管理制度健全完善”修改為“設置規范、合理的手術部位感染預防與控制制度，并監督落實”，專家認為科室應該制定具有科室特色的手術部位感染防控制度；“手衛生知識掌握率”修改為“各級各類人員手衛生知識掌握率”，專家認為手術室作為平臺科室，應該做好各級各類人員手衛生監管工作；將“科室定期開展醫院感染工作質量自查并進行戴明環（PDCA）\"修改為“醫院感染質量控制小組每個月針對手術部位感染防控進行持續質量改進”，明確責任主體、質量控制目標及質量控制周期。

2.4.1.3 增加指標

共增加指標2項：三級指標中增加“病人血糖控制合格率”，專家認為血糖控制水平是造成手術部位感染的獨立影響因素，手術室護士術前應關注病人的血糖；增加“術中切口沖洗規范執行率”，專家認為無論是清潔傷口還是污染傷口，關閉切口前均應考慮使用無菌生理鹽水或者碘伏鹽水沖洗，可有效降低手術部位的感染發生。

2.4.2第2輪專家函詢

第2輪函詢后，專家意見趨于集中。1）刪除指標1項：刪除“病人滿意度”，專家認為“病人滿意度”涉及面較廣，不能準確反映手術室醫院感染管理質量；2）修改指標3項：“連臺手術凈化時間規范率”修改為“連臺手術凈化時間”，專家認為目前國內大型綜合醫院手術室超負荷運轉，按照規范執行凈化時間有困難，記錄實際凈化時間更利于后期數據分析；另2項建議為文字性修改。經過2輪德爾菲專家函詢，共形成了包含3項一級指標、9項二級指標、43項三級指標的手術室手術部位感染相關質量控制與評價指標體系，詳見表3。

表3手術室手術部位感染相關質量控制與評價指標體系

Table3 Quality control and evaluation index system related to surgical site infection in the operating room

（續表）

3討論

3.1構建的手術室手術部位感染相關質量控制與評價指標體系科學、可靠

本研究基于三維質量結構模型理論，在系統文獻分析的基礎上結合小組討論初步形成了手術室手術部位感染相關管理質量指標，結合德爾菲法對指標體系進行修訂，最終構建了手術部位感染手術室相關管理質量指標體系。研究結果的可靠性與專家來源、積極性、權威程度及協調程度密切相關[11]。為保障指標體系的科學性可靠性，本研究選取來自三級甲等綜合醫院的20名醫院感染管理專家、手術室管理專家及手術室臨床護理專家參與本次調查，所有專家均為中級及以上職稱且工作10年以上， 70% 的專家為副高級及以上職稱，說明專家在該領域具有較強的代表性。2輪專家積極系數均為 100% ，說明專家對本研究具有較高的積極性，能夠保證結果可靠。2輪專家權威系數分別為0.903和0.913，均 gt;0.8 ，說明專家在手術室醫院感染管理領域具有較高的權威性，保證研究結果具有較高的說服力。經過2輪專家函詢，指標的變異系數均 lt;0.25 ，第2輪重要性及可行性的肯德爾和諧系數為 0.243，0.204（Plt;0.05） ，說明專家意見基本趨于一致，研究結果可靠。

3.2構建的手術室手術部位感染相關質量控制與評價指標體系具有較強的專科性和實用性

手術室是醫院感染高危區域[12]，其發生醫院感染的危險性較普通病房高 5～10 倍[13]。如果術后感染是由于手術器械和無菌物品被污染、不合格的醫務人員消毒準備、違反無菌原則等外部因素導致，則會引起感染暴發，對醫院和社會造成極其不良的影響[14]。由于手術室工作性質有很強的專科性，相對于臨床科室而言，其工作方式、方法等有自身特點，很難找出與臨床科室統一的量化評價指標。本研究對手術室手術部位感染防控循證，將手術室相關術前、術中、術后、環境、人員、操作、合理用藥等多環節、全過程感染防控措施的落實進行量化，有利于管理者及時、準確、客觀地評估手術部位感染的風險。整個指標體系包含了手術部位感染防控手術室相關的全部環節，貫穿了病人手術全過程，既體現了專科特色，又保證了指標體系的完整性。本研究建立的指標數據相對容易獲取且具有可比性，可為同一醫療機構衡量不同時間段內持續改進效果提供客觀的數據支撐，也可進行不同醫療機構手術室之間的橫向比較，并為其同質化管理提供依據。由此可見，本研究構建的指標體系具有較強的專科性和實用性。

3.3手術室手術部位感染相關質量控制與評價指標體系的內容

3.3.1 結構指標

結構指標是保證工作質量和安全的前提[15]。本研究構建的手術部位感染手術室相關質量控制與評價指標體系中結構指標包括“組織管理\"“資源配置\"“設備設施\"“知識技能培訓\"4項二級指標和12項三級指標。手術部位感染防控是一項需要持續關注和努力的工作，涉及多個環節和具體措施，醫院感染質量控制小組作為科室醫院感染管理組織，負責科室醫院感染管理工作，而檢查是管理的重要一環，是落實工作、發現問題、推動執行的重要手段。醫院感染質量控制小組需每個月對手術部位感染相關防控措施是否落實進行全面檢查，找出管理中存在的問題、制定整改措施，進行持續質量改進，故將“醫院感染質量控制小組每個月針對手術部位感染防控進行持續質量改進”作為評價指標。護理人數不足會導致工作質量明顯下降，《三級醫院評審標準（2022年版）》16中規定護理人員數量與手術間數量比例不低于3：1，近年來在手術量穩步增長的情況下手術間利用效率明顯提升，手術間連軸轉成為常態，本研究充分考慮到這一點，將指標設置為“手術室護士人數與手術間及手術量的配置比例合理”“保潔人員數量與手術間及手術量的配置比例合理”，避免工作人員加班太長導致工作質量下降，保障各項醫院感染防控工作高質量完成。

3.3.2 過程指標

過程指標是質量管理的重點及核心[17]，也是監測結果指標的關鍵[18]。本研究構建的手術部位感染手術室相關質量控制與評價指標體系中過程指標在“行為管理”“物品管理”“環境管理\"3項二級指標下設置了24項三級指標，全面反映其過程質量。

3.3.2.1 行為管理

行為管理方面有2項指標涉及抗生素管理，醫生需合理使用抗生素，一般要求在術前 30～60min 開始靜脈輸注，手術時長超過3h或者術中失血量 gt;1500mL 者，建議術中追加抗生素，以降低術后手術部位感染發生風險[19-20]。世界衛生組織指南[21]建議，在切口閉合前使用碘伏鹽水沖洗切口，以預防手術部位感染的發生，尤其是在清潔和污染傷口中。一項針對890名瑞典手術室護士的橫斷面研究顯示，皮膚消毒（ 25.9% ）被認為是預防細菌污染和手術部位感染最重要的干預措施，其次是手術室環境（ 18.2% ）[22]。在各大醫院的管理實踐中，術野皮膚消毒工作多由規培進修人員完成，然而卻缺乏針對性的統一培訓、考核，通常由巡回護士對本手術間的醫護人員進行分散管理[23]，將“術野皮膚消毒規范執行率”作為監測指標，可以及時發現問題并協助相關部門整改，以降低手術部位感染的發生風險[24]

3.3.2.2 物品管理

物品管理中包含“外來器械及植入物管理規范率”，外來器械和部分植入物，如骨科鋼板、螺釘等，需要醫院消毒供應中心自行完成清洗、消毒、滅菌等，而且外來器械還存在醫院間流通過于頻繁等現象，如果植入物已被病人體液、血液等污染，歸還后供貨商如何處理等問題存在安全隱患，極易引起嚴重的醫院感染發生[25]。預防手術部位感染必須從多維度加強監督與管理[26，手術過程中及術后應規范處理外來器械，預防因外來器械及植入物管理不規范導致手術部位感染的發生。

3.3.2.3 環境管理

環境管理中的三級指標與劉金石等27研究結果類似，將“手術間人數控制合格率”“手術間正壓狀態保持率”“手術間清潔消毒規范落實率”作為手術室醫院感染管理水平的質量指標。手術間人數增加雖不能直接導致手術部位感染的發生[28]，但研究表明，人體每分鐘都會向空氣中排放數千種攜帶細菌的皮膚顆粒[29]，這些微生物可能定居在傷口、手術團隊戴著手套的手或器械上[30，從而引起感染。手術間人員作為手術現場空氣中污染物的主要來源，空氣中細菌的數量會隨著手術間人員流動增加而增加[31]，從而增加手術部位感染的風險[32]。本研究將“手術間正壓狀態保持率\"作為監測指標，意在關注手術間開門次數，開門瞬間正壓消失，空氣層流流速下降，空氣中懸浮顆粒增多[3]，從而引發手術部位感染風險。護士熟悉手術流程，在手術開始前準備完善用物、備齊儀器設備，可使開門次數減少 50%^[34] 。“手術間正壓狀態保持率\"這一指標的建立還能夠從一定程度上反映手術室護理人員的手術配合質量，而手術配合質量的提升能夠縮短手術時間[35-36]，從而降低手術部位感染的發生。依據《醫院潔凈手術部建筑設計規范》37要求，不同級別手術間開啟凈化系統的時間分別為：I級 10min ，Ⅱ級 20min ，Ⅲ級 20min 。手術量的逐年增加使日常工作中連臺手術間凈化時間難以保證[38]，而接臺手術作為術后切口感染的手術室獨立危險因素[39]，究其根本是術前系統未完成自凈[40]。韓天紅等[38研究顯示，手術室自凈 3min 后細菌明顯下降，但此后細菌下降程度差異無統計學意義，提示過度延長自凈時間無助于改善手術室空氣質量[41-42]。因此，根據函詢專家建議將“連臺手術凈化時間規范執行率”修改為“連臺手術凈化時間”，便于后期數據分析的同時增強團隊成員潔凈層流管理意識。

3.3.3 結果指標

結果指標是對工作目標是否達成的考核。本研究構建的手術部位感染手術室相關質量控制與評價指標體系中結果指標包含“臨床結局\"和“監測數據\"2項二級指標和7項三級指標，是對手術部位感染及環境衛生學進行評價的客觀依據。國家衛生健康委發布的《國家三級公立醫院績效考核操作手冊（2023版）》[43中I類切口手術部位感染率是重要的考核指標之一，本研究將其中的“住院病人I類切口手術部位感染發生率”納入結果指標重點監測，以國家政策層面要求為抓手，基于數據動態管理。二級指標“監測數據”可以及時發現手術間清潔消毒工作中存在的問題，及早采取有針對性的措施加以改進，預防院內交叉感染的發生。

4小結

本研究基于“結構-過程-結果”三維質量結構模型構建手術室手術部位感染相關質量控制與評價指標體系，具有科學性和較強的臨床實用價值。本研究的不足之處在于該指標體系尚處于理論階段，未開展臨床應用，后續將在臨床實踐中進一步對各項指標監控頻次進行研究，進一步完善指標體系，為手術室醫院感染管理提供科學方法。

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