《高原地區便攜式醫用供氧器安全使用管理規范》構建研究

Research on the Construction of Safe Use Management Specifications for Portable Medical Oxygen Supply Devices in Plateau Area

LONG Cun-lin1， 2 REN Jian1， 2 CHEN Yue-rong1， 2 LIU Hai-qing1， 2 LEI Di1， 2 ZHAO Zhi-jie1， 2 ZHANG Hong-tao1， 2 ZHANG Min-juan1， 2* （1. Qinghai Provincial Drug Inspection and Testing Institute; 2. Qinghai Provincial Key Laboratory of Medical Device Quality Control and Risk Assessment）

Abstract： In response to the safety hazards exposed in the special environment of plateau areas and the widespread use of portable medical oxygen supply devices， the Safety Use Management Specifications for Portable Medical Oxygen Supply Devices in Plateau Areas has been systematically formulated. By analyzing the harm of hypoxia in plateau areas to human health and the existing management problems of oxygen supply equipment， this paper proposes scientific management measures for the entire process， including basic requirements for equipment， procurement and acceptance， applicable populations， usage methods， storage and transportation， maintenance， supervision and inspection， emergency management， and accident handling. It clarifies the responsibilities and technical requirements of each link to enhance the safety and effectiveness of the use of oxygen supply devices， reduce the risk of accidents， and promote medical health and public safety in plateau areas. This research provides a theoretical basis and practical framework for the standardized management of oxygen supply equipment in plateau areas， which is of great significance for promoting the standardization and technological upgrading of the industry.

Keywords： plateau area， portable medical oxygen supply device， safe use， management specification

0 引 言

氧是人類生存最基本的條件之一，是生命的“燃料”[1]。高原地區空氣稀薄、氧壓環境惡劣，嚴重損害高原地區人員身體健康，特別是對于剛進入高原的低海拔人員，普遍存在較嚴重的高原反應[2]。在短期內進駐高原的人群中，如缺氧癥狀明顯，呼吸困難影響對高原環境的適應與習服，導致高海拔地區人群的睡眠障礙[3]。未經習服的人員如果從平原快速進人高原，非常容易發生胸悶、氣短、頭痛、頭暈、腹脹、腹瀉等生理反應，甚至出現急性高原反應、高原肺水腫、高原腦水腫等嚴重狀況[4]。目前，吸氧防治從根本上來講是解決與預防該類問題的最佳手段[5]。

便攜式醫用供氧器作為應對高原缺氧的關鍵設備，在保障高原地區人民生命安全和健康方面發揮著不可替代的重要作用。其體積小、重量輕、便于攜帶的特點，使得在高原地區的各種場景都能隨時為人們提供及時的氧氣支持，極大地提高了高原地區的醫療保障水平。然而，隨著便攜式醫用供氧器在高原地區的廣泛應用，經營與使用過程中也暴露出諸多問題。在經營環節，利益的驅使導致部分沒有醫療器械經營許可的商家違規銷售，經營環境簡陋，無法滿足醫療器械儲存條件，埋下了嚴重的安全隱患，這種現象在旅游景區周邊尤為突出。在使用環節，由于缺乏統一規范的指導，使用者對供氧器的正確使用方法和注意事項了解不足，過度依賴供氧器、不正確的佩戴方式、忽視設備的維護和保養等問題，不僅降低了吸氧效果，還可能對身體造成不良影響，甚至引發安全事故。

研究構建《高原地區便攜式醫用供氧器安全使用管理規范》具有重要的現實意義。在醫療保障層面，能夠規范市場經營秩序，確保消費者購買到質量合格、安全可靠的產品。同時，為使用者提供科學、準確的指導，提高設備的使用效果，保障高原居民、旅客和工作人員的健康。在公共安全層面，可以有效降低因設備故障或操作不當引發的安全事故風險，維護社會的穩定與和諧。同時，促進高原地區旅游業的健康發展，提升地區的整體形象和經濟水平。

1 便攜式醫用供氧器結構組成與工作原理

便攜式醫用供氧器也稱便攜式吸氧器、便攜式氧氣呼吸器、便攜式氧氣瓶（罐），由罐體、連接閥、吸氧套件（包括面罩、防塵蓋、鼻氧管）等組成，儲存壓縮氧氣，主要用于短期、間歇性的氧療需求的一種醫療器械。通常分為面罩式和鼻吸式。主要通過壓縮氣體的原理來實現氧氣的儲存和供應。其核心在于將氧氣壓縮后儲存于特定的罐體中，當使用者需要吸氧時，通過打開連接閥，使壓縮氧氣在壓力差的作用下從罐體中流出，經過吸氧套件輸送至人體，從而滿足人體對氧氣的需求不同類型的吸氧套件適用于不同的使用場景和人群，使用者應根據自身情況選擇合適的吸氧套件，以提高吸氧效果和舒適度。

2 高原地區便攜式醫用供氧器使用現狀

隨著高原地區旅游業的蓬勃發展以及人們對健康重視程度的不斷提高，便攜式醫用供氧器在高原地區的應用愈發廣泛。在青海等高原省份，便攜式醫用供氧器已成為旅游景區、酒店、民宿等場所的必備物資。近年來，青海省生態旅游業快速發展，全省旅游人數和旅游綜合收入年均增長保持在20% 以上，青海省使用便攜式醫用供氧器數量急劇增高，據統計，僅在青海湖周邊每年銷售便攜式醫用供氧器庫存量在5000個以上。然而，便攜式醫用供氧器易燃易爆的性質，在高原地區的使用和管理方面存在著諸多問題，甚至設備的設計缺陷、錯誤操作、環境因素、不當存儲和運輸、維護不足等導致安全事故。一些產品可能存在氧氣輸出不穩定、壓力不足、密封不嚴等問題，嚴重影響了使用效果和安全性。

3 便攜式醫用供氧器安全使用管理標準現狀

便攜式醫用供氧器不同于傳統的醫用氧氣瓶，在安全技術方面，氣瓶應遵循《氣瓶安全技術規程》[6]，此規程適用于“環境溫度為- -40～60^°C 、公稱容積為 0.4L～3000L， 、公稱工作壓力為 0.2～70MPa ，并且壓力與容積的乘積大于或者等于 1.0MPa?L ，盛裝壓縮氣體”。經查詢，我國上市的二類醫療器械產品便攜式醫用供氧器最大容積一般為1 L，氧氣壓力范圍在 0.8～0.9MPa 之間，不能滿足“壓力與容積的乘積大于或等于 1.0MPa?L 的盛裝壓縮氣體”的規定，不在《氣瓶安全技術規程》適用范圍之內，因此，在便攜式醫用供氧器的安全使用管理方面，缺少專用的國家標準或規范。

4 安全使用管理規范主要內容

（1）基本要求

① 從事第二類醫療器械經營的企業，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案，獲取經營備案編號后方可銷售便攜式醫用供氧器。

② 從事便攜式醫用供氧器經營的企業，應當具備下列條件。

—與經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；

—與經營規模相適應的經營場所；

—與經營規模相適應的貯存條件；

—與相適應的質量管理制度；

—與相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

③ 從事便攜式醫用供氧器經營的企業，應當按照相關法律、《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規范》的要求，建立質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。

④ 在特殊地區（斷氧層、埡口、應急點等）供應便攜式醫用供氧器的工商企業、個體經營戶，需在《營業執照》經營范圍中添加“醫療器械”項目，并具備相適應的管理人員和貯存條件，做到入庫資料齊備、出庫記錄屬實。

⑤ 根據《中華人民共和國突發事件應對法》的規定，工業和信息化主管部門會同有關部門可以緊急調用便攜式醫用供氧器。

（2）采購驗收

① 經營企業在首次采購便攜式醫用供氧器前，應當獲取加蓋供貨者公章的便攜式醫用供氧器產品的相關資料復印件或者掃描件，進行資質的合法性審核并建立產品檔案。

② 經營企業不得采購未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的便攜式醫用供氧器。

③ 采購時應確保便攜式醫用供氧器具有清晰可見的檢驗標識和質量合格標簽。

④ 便攜式醫用供氧器的外表不應存在腐蝕、變形、磨損、裂紋等缺陷，氣嘴、開關、瓶帽、瓶閥及其他附件應齊全、完好。

⑤ 便攜式醫用供氧器應在檢查合格后進行驗收登記。

⑥ 建立詳細的驗收記錄，包括產品名稱、型號、規格、數量、驗收日期、驗收人員等信息。

⑦ 驗收記錄應保存至少五年，以備追溯。

（3） 適用人群

① 初入高原地區者，出現明顯高原反應癥狀（如頭痛、頭暈、呼吸困難、心慌、胸悶、惡心、嘔吐等）的人群。

② 旅游愛好者。在高原地區進行旅行時（如登山、徒步、騎行等），面臨的高原反應問題。

③ 心肺疾病患者。如慢性阻塞性肺疾病、冠心病、心力衰竭、哮喘等，高原環境下病情加重或需要吸氧治療的人群。

④ 在高原地區作業的人員。身體耗氧量增加，出現缺氧癥狀的人群。

⑤ 老年人、孕婦、兒童等特殊人群。

⑥ 因其他原因導致身體缺氧，經醫生診斷需要吸氧的人群。

（4） 使用方法

① 使用前應仔細閱讀產品使用說明書，了解便攜式醫用供氧器的結構、性能、使用方法和注意事項，并檢查便攜式醫用供氧器的外觀，確保氧氣瓶、吸氧面罩或鼻吸管等部件完好無損，無泄漏現象。

② 使用步驟（面罩式）

a）取下呼吸面罩、防護帽；

b）將面罩上有出氣孔的面朝下，插入出氣孔；

c）將面罩蓋住口鼻，按下按鈕數秒，按壓的同時深呼吸氣，由肺部交換達到最佳效果，松開按鈕，將面罩移開，呼氣。重復以上步驟至癥狀緩解；

d）使用完畢后，蓋上防護帽和面罩，以備下次使用。

③ 使用步驟（鼻吸式）

a）取出鼻氧管，將鼻氧管插入旋鈕閥處，旋緊；

b）鼻氧管套在耳朵上，將調節閥調至合適位置，并將鼻塞插入鼻腔內；

c）順時針調節流量旋鈕至感覺呼吸舒適的位置；

d）使用完畢后，逆時針旋轉，關閉閥門，拔出鼻氧管，以備下次使用。

（5） 注意事項

① 高原地區由于空氣稀薄，應盡量采用合理流量吸氧但使用者不能過度依賴，供氧（氧調）可參照GB/T 35414—2017[7]執行。對于患有慢性阻塞性肺疾病等疾病的患者，使用時應遵循醫生的建議，控制吸氧時間和氧流量，以免造成二氧化碳潴留。

② 使用過程中，使用者應密切關注自身身體狀況，如癥狀緩解不明顯或出現新的不適癥狀，應及時停止使用，并尋求醫療幫助。

③ 由于氧氣具有助燃性，便攜式醫用供氧器在易燃易爆的環境下使用可能引發火災或爆炸，務必確保設備周圍沒有易燃物品，并遠離火源，不得在加油站使用便攜式醫用供氧器。

④ 嚴禁私自拆卸、改裝便攜式醫用供氧器的任何部件，以免影響其性能和安全性。任何未經授權的拆卸和改裝都可能導致設備故障和安全隱患。

⑤ 在海拔超過40 0 0米、溫度低于5 °C 或高于 40° 、相對濕度高于 93% 的環境中使用便攜式醫用供氧器可能會影響流量、氧氣百分比和治療質量。

⑥ 請勿放在兒童易觸摸到的地方。兒童使用時，應在成人的監護下進行，成人應確保兒童正確佩戴吸氧裝置，并密切觀察其使用過程中的反應。

⑦ 打開包裝后請盡快用完，用完后不要隨地丟棄，按照垃圾分類處理。

⑧ 防止陽光直曬，嚴禁重壓、踩踏。

⑨ 便攜式醫用供氧器不可代替藥品，一次性使用，不能重復灌充。

（6） 貯存運輸

① 經營企業存放便攜式醫用供氧器應在專用庫房，并有明顯標識。同時應設置明顯的防火、防爆、防毒等警示標識。

② 應貯存在環境溫度范圍為 -20^°C～+55^°C 之間，相對濕度不應超過 85% ，且不能有冷凝現象。應遠離腐蝕性氣體和液體，保持清潔、無雜物。

③ 應在大氣壓力范圍為 500hPa～1060hPa 的環境中貯存。

④ 環境應通風良好、干燥陰涼，避免受到直接日曬和高溫的影響。

⑤ 應遠離火源和熱源，防止因溫度過高而引發安全隱患。

⑥ 應采取有效的防靜電措施，如接地、使用防靜電材料等。

⑦ 運輸過程中應對氣瓶采取適當的固定措施，避免跌倒或碰撞，防止瓶體、瓶閥或防護帽損壞。

⑧ 運輸車輛應符合相關安全要求，配備滅火器材和應急救援設備。運輸人員應經過專業培訓，熟悉供氧器的運輸要求和應急處置方法。

⑨ 嚴禁與易燃、易爆、有毒、有害物品同車運輸，避免在高溫、高壓、潮濕等惡劣環境下運輸。

（7） 維護保養

① 經營企業應定期檢查設備，確保其各系統正常運行，包括氧氣瓶、閥門、連接管路等部件的檢查和維護，確保設備始終處于最佳狀態，并能在緊急情況下正常運行。

② 經營企業應定期清潔設備，保持設備外殼干凈，避免油污和水滴。

③ 所有清潔和消毒工作都應在干凈的環境中進行，避免在吸塵后或開窗時進行。

④ 經營企業應建立科學的使用和保養制度，定期對管理人員進行培訓，確保正確使用和維護便攜式醫用供氧器。

⑤ 經營企業應建立便攜式醫用供氧器設備檔案和維護登記制度，準確地記載設備的情況，掌握使用維護和管理的信息。

⑥ 如果設備需要清潔或更換部件，應立即進行。

⑦ 對過期便攜式醫用供氧器應及時銷毀，不得流入市場，銷毀程序應當按照國家有關規定銷毀并記錄。

（8） 監督檢驗

① 省級藥品監督管理部門應按照《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》對本行政區域內的便攜式醫用供氧器進行質量抽查檢驗。

② 設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門按照省級藥品監督管理部門的統一安排，組織實施本行政區域內便攜式醫用供氧器質量抽查檢驗相關工作。

③ 具有相應檢驗資質的醫療器械檢驗機構承擔相關檢驗任務。

④ 對抽查檢驗發現的不符合規定的產品，從事便攜式醫用供氧器經營、使用活動的單位和個人，應當積極采取措施控制風險，保證便攜式醫用供氧器使用安全。

⑤ 主要檢驗項目包括氧濃度、瓶體、氣密性等，氧濃度檢驗方法應按照GB/T 8982—2009[8]、瓶體檢驗方法應按照GB 11640—2021[9]、氣密性檢驗方法應按照GB/T 12137—2015[10]。

⑥ 高原地區便攜式醫用供氧器使用量大，建議監督檢驗周期為2年1次。

（9） 應急管理

① 經營企業應制定便攜式醫用供氧器安全事件應急預案和處置方案。

② 經營企業應定期進行氧氣泄露等應急演練，每年至少進行一次應急救援預案演練，演練全過程要做好記錄。記錄包括時間、演練內容、負責人、參加人員、事故類型、演練效果、存在問題及整改措施等。

③ 經營企業應嚴格采取安全管理措施，包括但不限于便攜式醫用供氧器的儲存要求、防雷防靜電接地安全管理等。

④ 經營企業應確保消防制度得到嚴格執行。

⑤ 藥品監督管理部門應組織相關人員進行安全操作和應急處理的培訓，提高在高原環境下的便攜式醫用供氧器使用的應急響應能力。

⑥ 車載便攜式醫用供氧器時，應配備滅火裝置，例如，滅火器、滅火毯等。

⑦ 發生爆炸、燃燒、氧中毒等安全事故時，應及時報警并等待救援。

（10） 事故處理

① 發現便攜式醫用供氧器存在安全隱患或故障，應立即停止使用該設備，并將其與其他正常運行的設備隔離，以防止事故擴大。

② 當便攜式醫用供氧器出現安全事故時，相關人員應立即啟動應急預案，采取相應的應急措施。

③ 詳細記錄事故發生的經過、原因分析、處理過程及結果。同時，向上級部門提交事故報告，以便進行后續的安全改進和預防措施的制定。

④ 事故報告應包含以下內容a）事故發生單位概況；b）事故發生的時間、地點以及事故現場情況；c）事故的簡要經過；d）事故已經造成或者可能造成的傷亡人數（包括下落不明的人數）和初步估計的直接經濟損失；e）已經采取的措施；f）其他應當報告的情況。

5 結 語

本研究圍繞高原地區便攜式醫用供氧器的安全使用管理問題，構建了一套涵蓋全生命周期的規范化管理體系。通過剖析高原低氧環境對健康的威脅及設備使用現狀，揭示了市場經營亂象、操作不當及標準缺失等核心問題。規范內容從設備采購、貯存運輸到使用維護層層遞進，細化經營企業資質、產品驗收標準、適用人群分類、操作流程及應急措施，尤其針對易燃易爆風險和高海拔環境適配性提出具體要求。同時，強化監管部門的抽查檢驗職責，明確檢驗周期與項目，并建立事故報告與追溯機制。研究不僅填補了現行行業標準空白，還為高原地區醫療安全、旅游業發展及突發事件應對提供了技術支撐。未來需結合技術進步與監管實踐，持續優化規范細則，推動高原供氧設備的智能化升級與標準化普及。

參考文獻

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[8] GB∕T 8982—2009，醫用及航空呼吸用氧[S].中國國家標準化管理委員會，2009.

[9] GB∕T 11640—2011 鋁合金無縫氣瓶[S].中國國家標準化管理委員會，2011.

[10] GB∕T 12137—2015 氣瓶氣密性試驗方法[S].中國國家標準化管理委員會，2015.

作者簡介

龍存林，工程師，研究生學歷，工程碩士，主要從事醫療器械檢驗檢測、標準研究、技術復核等工作。

張敏娟，通信作者，主任藥師，主要從事藥品、醫療器械理論與實踐研究工作。

（責任編輯：馬磊）