多電源模塊心肺復蘇機電磁兼容測試方法的優(yōu)化研究

Abstract： This paper investigates the electromagnetic compatibility testing methods cardiopulmonary resuscitation machines with multiple power modules from the perspective of inspection testing， based on national EMC testing stards medical electrical equipment. By analyzing the differences in immunity emission tests under various power modules （mains internal power）， it proposes an optimized strategy with the combination of independent module testing typical power mode testing. Experimental results indicate that the radiation emission levels are highest in the 30-200MHz frequency range when both the host respiratory modules are powered by mains， while electromagnetic interference is significantly reduced in dual internal power mode. This research improves the testing efficiency cost-effectiveness by refining the testing process， providing a theoretical foundation electromagnetic compatibility risk assessment stardized testing of similar medical devices.

Keywords： cardiopulmonary resuscitation machine， electromagnetic compatibility， multi power modules， electromagnetic disturbance， electromagnetic immunity， inspection testing

0 引 言

心肺復蘇機作為急救場景中的核心生命支持設備，其可靠性直接關乎患者生存率。相較于人工按壓，機械式心肺復蘇機可提供持續(xù)、精準的胸外按壓與通氣支持，尤其適用于院前急救及轉運急救[1-2]。然而，隨著醫(yī)療設備集成化與智能化發(fā)展，多電源模塊設計（如網(wǎng)電源與鋰電池共存）導致電磁兼容性問題日益突出。復雜電磁環(huán)境可能引發(fā)設備性能異常，甚至危及患者安全[3]。

因此，依 據(jù)Y Y 9 70 6 .10 2—2 0 21與GB 4 82 4 —2019標準，研究多電源模塊設備的電磁兼容特性，優(yōu)化測試方法，對提升醫(yī)療器械質量監(jiān)管效能具有重要現(xiàn)實意義。

1 結構與電源系統(tǒng)分析

在醫(yī)用電氣設備中，大多數(shù)心肺復蘇機被劃分為生命支持設備。該型號心肺復蘇機（EquipmentUnder Test，EUT）主要由主機、呼吸模塊兩部分組成，該型號心肺復蘇機內部結構簡單，主機模塊的關鍵元器件有電機、開關電源、氣缸、濾波器組，呼吸模塊的關鍵元器件有開關電源、電磁閥，主機通過藍牙或者USB控制呼吸模塊的充氣量和吹氣頻率。其電源供電模式如下圖1所示，供電模式支持以下四種：模式1為雙網(wǎng)電源供電（主機與呼吸模塊均外接AC 220V/50Hz ）；模式2為主機網(wǎng)電源 + 呼吸模塊內部鋰電池；模式3為主機鋰電池 + 呼吸模塊網(wǎng)電源；模式4為雙內部電源供電。多電源設計雖提升了設備靈活性，但不同供電模式下電源線纜的耦合效應可能加劇電磁干擾（EMI），需針對性設計測試方案[4-5]。

圖1 結構組成

2 電磁兼容試驗的討論

2.1 電磁抗擾度試驗探討分析

對于電磁抗擾度試驗，騷擾源是通過空間或者導體將電磁騷擾傳播給受試設備，而線纜作為一種常見的電磁騷擾傳播的載體，在檢測者做電磁抗擾度試驗時，需要考慮線纜排線布局及多個線纜之間相互耦合、相互影響等因素，避免造成實驗結果的偏差。

依據(jù)YY 9706.102—2021條款 6.2.1.3對于運行模式的確定，在做抗擾度試驗期間，醫(yī)用電氣設備或系統(tǒng)每一項與基本安全或基本性能有關的功能均應對患者產(chǎn)生最不利后果的方式進行試驗。在做傳導騷擾抗擾度、電快速瞬變脈沖群、浪涌抗擾度、在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化等試驗時，通過電源線把EUT連接到實驗發(fā)生器上進行測試，應盡可能地使EUT充分運行，針對多電源模塊特性，在網(wǎng)電源供電并充電狀態(tài)下考慮傳導路徑隔離，EUT充電工作模式是一種更為復雜、嚴苛的工作狀態(tài)，分模塊獨立測試主機與呼吸模塊，避免線纜耦合干擾[6-7]，確保該EUT在復雜情況下的穩(wěn)定性，驗證連接網(wǎng)電源時該EUT的抗干擾能力；在做輻射抗擾度試驗、靜電放電試驗、工頻磁場抗擾度試驗時，對心肺復蘇機的主機模塊和呼吸模塊除了需要在充電且工作的模式下進行測試，還要在其使用內部電源工作模式下進行測試，驗證鋰電池供電時該EUT的抗干擾能力[8]。

2.2 電磁發(fā)射試驗的討論

2.2.1 傳導發(fā)射測試

傳導發(fā)射測試又被稱為傳導騷擾測試，測試電氣設備在正常工作時自身電壓、電流通過線纜傳輸出去的電磁發(fā)射量，只要有電源線的產(chǎn)品都會涉及到，騷擾電流在導線上傳輸?shù)姆绞接袃煞N：共模干擾和差模干擾，通常共模干擾發(fā)生在線纜與參考地之間，而差模干擾經(jīng)常發(fā)生在線纜與線纜之間。在本試驗中，傳導騷擾通過該EUT產(chǎn)生的電磁干擾能量從主機充電線纜和呼吸模塊充電線纜進行傳輸，進而干擾該環(huán)境中其他敏感設備，其騷擾源的傳播路徑有主機充電線纜和呼吸模塊充電線纜，EUT通過充電線纜進行傳導騷擾時，當線纜中流過大電流時，兩根線纜之間會存在相互間的耦合，當主機模塊和呼吸模塊同時測量傳導發(fā)射量超出標準限值時，無法判定是主機模塊發(fā)射量超出標準限值還是

呼吸模塊發(fā)射量超出標準限值[9-10]，分模塊獨立測試可精準定位超標源，避免交叉耦合導致的誤判，為了提高測試效率和結果準確性，該EUT在做傳導騷擾試驗時，需要依次對該EUT的主機和呼吸模塊分開獨立測試。

2.2.2 不同供電模式下的輻射發(fā)射測試結果

輻射發(fā)射主要測試醫(yī)用電氣設備及其部件在正常使用的過程中對外所產(chǎn)生的電磁發(fā)射量是否符合GB 4824—2019標準規(guī)定的限值要求。騷擾源的耦合路徑是空間或者導體（線纜），在實際的環(huán)境中，該EUT的電纜是一種高效的電磁波接收天線和輻射天線，也是電磁干擾傳播的良好通道，當導線中有電流流過時，導線中和導線周圍都會存在磁場，電纜端口處存在共模電壓，會產(chǎn)生輻射電磁波，當線纜接近或者交叉時，產(chǎn)生的電磁場會相互作用，因此線纜會增加電磁兼容環(huán)境的復雜性[11-12]。對該EUT做輻射發(fā)射測試時，除了電源連接模式不同外，其他參數(shù)設置都相同，分別對主機和呼吸模塊同時連接網(wǎng)電源；主機連接網(wǎng)電源及呼吸模塊使用內部電源；主機使用內部電源及呼吸模塊連接網(wǎng)電源；主機和呼吸模塊同時使用內部電源等四種不同供電模式進行輻射發(fā)射測試，結果都符合GB4824—2019標準規(guī)定的限值要求，但在不同的頻率段發(fā)射量的多少有所不同。

以下圖2～圖5是該EUT主機、呼吸模塊在不同電源供電模式下的輻射發(fā)射測試結果圖。如圖2所示，在 30～60MHz 頻率段范圍內，較多頻率點輻射發(fā)射量超過 40dB（μV/m） 。在 100～200MHz 頻率段范圍內，較多頻率段輻射發(fā)射量超過45dB（ μV/mΩ ），接近GB 4824—2019標準規(guī)定的限值50 dB（ μV/mΩ ）。如圖3所示，在 30～60MHz 頻率段范圍內，只有少量頻率段輻射發(fā)射量超過40dB（ μV/m， ）；在 100～200MHz 頻率段范圍內，輻射發(fā)射量都沒有超過45 dB（ μV/mAA， ），在相同EUT不同電源模式下，對比圖2輻射發(fā)射測試結果圖，在相同頻率段，圖2的輻射發(fā)射量相對較高。如圖4所示，在 30～60MHz 頻率段，輻射發(fā)射量遠低于40 dB（ μV/mΩ， ）；在 100～200MHz 頻率段，只在128MHz 輻射發(fā)射量超過45 dB（ μV/m） ），整體輻射發(fā)射量遠遠低于GB 4824—2019標準規(guī)定的限值50dB（ μV/m， ）。如圖5所示，在 30～60MHz 頻率段，輻射射量遠低于 40dB（μV/m） ；在 100～200MHz 頻率段，輻射發(fā)射量遠低于45 dB（ μV/m ） ，對比圖2、圖3、圖4，該測試模式下的輻射發(fā)射量最低，遠遠低于GB 4824—2019標準規(guī)定的限值50dB（ μV/m ）。對比四種不同供電模式下的測試結果圖可以看出，主機和呼吸模塊任一模塊采用外部網(wǎng)電源供電時，其輻射發(fā)射的測試結果圖走勢大致相同，尤其是在 200MHz～1 GHz頻率段之間的輻射發(fā)射量基本相同，而 30～200MHz 頻率段之間的輻射發(fā)射量有微小差異，相比較而言，當主機和呼吸模塊均采用外部電源供電時，EUT的輻射發(fā)射量是最大的。對比以上不同供電模式下的輻射發(fā)射測試結果圖，對于該類不同電源模塊下的心肺復蘇機，電源線之間存在相互耦合的現(xiàn)象，由于內部電路結構簡單，線纜單一，線纜之間的相互耦合影響不是特別明顯。因此，對于內部電路簡單、外部線纜單一的多電源模式醫(yī)用電氣設備，可以優(yōu)先考慮同時使用網(wǎng)電源和同時使用內部電源兩種典型工作模式，覆蓋最嚴苛與最穩(wěn)定工況，提升測試效率及實驗結果的準確性。

圖2 主機和呼吸模塊連接網(wǎng)電源

圖3 主機網(wǎng)電源、呼吸模塊內部電源

圖4 主機內部電源、呼吸模塊網(wǎng)電源

圖5 主機、呼吸模塊內部電源

3 思 考

對于該類不同電源模塊心肺復蘇機設備，電磁兼容檢驗檢測標準并未具體規(guī)定測試方法，檢測者應該考慮不同電源模式下電磁騷擾的風險[13]。分模塊獨立測試可有效識別傳導發(fā)射超標源；雙網(wǎng)電源模式下輻射發(fā)射風險最高，需加強屏蔽設計；典型供電模式組合測試法節(jié)省 40% 測試時間，適用于相同設備。作為醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的把關人，檢測人員需要嚴格按照標準要求進行測試，依據(jù)自身對標準的理解及對產(chǎn)品的把控，制定合理、高效的檢驗方法，在提高檢驗效率的同時，要把好產(chǎn)品的質量關[14]。

4 結 語

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代速度加快，人民對醫(yī)療器械質量有著更高的要求。新版（醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例）2021年實施以來，醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展壯大，且正處于產(chǎn)業(yè)升級、變革之中。電磁兼容性作為醫(yī)用電氣設備重要的性能指標，需要檢測者在檢測時嚴格把控。特別隨著第三方醫(yī)療器械檢測市場的放開，第三方檢測作為獨立于制造商和監(jiān)管機構之外的主體，在提高檢測效率，服務市場的同時，也肩負起醫(yī)療器械質量把關的使命，保證人民的用械安全。

參考文獻

[1] 葉子昕，高貴峰，王雙衛(wèi).智能化心肺復蘇設備現(xiàn)狀及未來展望[J].中國醫(yī)療器械雜志，2022，46（6）：648-654.

[2] 林仙花.心肺復蘇機在急診心肺復蘇患者中的應用價值[J].醫(yī)療裝備，2021，34（16）：170-171.

[3] 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和實驗：YY9706.102—2021[S].

[4] 鄭軍奇.EMC電磁兼容設計與測試案例分析（第3版）[M].北京：電子工業(yè)出版社，2018：7.

[5] 工業(yè)、科學和醫(yī)療設備 射頻騷擾特性限值和測試方法：GB 4824—2019[S].

[6] 張敏，劉美麗，劉萌，等.患者耦合線纜在電快速瞬變脈沖群抗擾度實驗中的布置方式討論[ J ] .醫(yī)療裝備，2022，35（5）：47-50.

[7] 王珺珺，馬驍，吳琦.電磁耦合路徑可視化方案及實驗教學系統(tǒng)設計[J].實驗技術與管理.2023，40（12）：178-181.

[8] 焦紅，王蘭明，王云鶴.YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和實驗》標準解讀[M].北京：中國質檢出版社，中國標準出版社，2013：42-43.

[9] 高中，張蕓，王偉.醫(yī)用電氣設備電磁兼容發(fā)射實驗常見問題探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備， 2020（7）：86-88+98 .

[10] 李佳戈，蘇宗文，任海萍.醫(yī)療器械電磁兼容實驗中工作模式的確定[J].中國醫(yī)療設備，2019，34（9）：17-23.

[11] 彭寧，楊勇，張明.雙差模非屏蔽線纜回路的電磁串擾研究[J].強激光與粒子數(shù)束，2024，36（2）：1-8.

[12] 李玉峰，孫文秀，林鵬.平行線纜的串擾耦合仿真研究[J].現(xiàn)代信息科技，2023，7（13）：63-66+70.

[13] 李慶雨，張淑溢，劉美麗，等.氣導助聽器的電磁兼容試驗方法解析[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2021，42（11）：68-71.

[14] 楊姝，朱明健，王美.附件類醫(yī)用電氣設備的傳導抗擾度試驗方法分析[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2022，43（11）：72-75.

作者簡介

何浩星，本科，助理工程師，主要從事電磁兼容檢驗檢測工作。張偉，通信作者，本科，工程師，主要從事電磁兼容檢驗檢測工作。

（責任編輯：張瑞洋）