射頻消融治療設備標準分析與計量初探

Preliminary Analysis and Metrology of Radiofrequency Ablation Therapy Equipment Standards

LI Xiu-yu* DING Qiang ZHU Wen-qing YU Hai-rong LIU Yang REN Yan-nan ZHAO Zi-yan （Shandong Institute of Metrology）

Abstract： Radiofrequency ablation （RFA） therapy equipment is widely used in clinical applications， which poses high usage risks. The National Medical Products Administration （NMPA） has promulgated and implemented national standards for medical electrical equipment and sectoral standards for RFA therapy equipment applied in the fields of cardiology， hepatology， gynecology， and otorhinolaryngology. Subsequently， the RFA therapy equipment standards were integrated， and the fundamental mandatory sectoral standard YY 0650-2022， General technical requirements for Radio frequency ablation therapy equipment， was released. Additionally， the standards for cardiology and hepatology were revised and supplemented， with the new standards set to be implemented soon. This paper analyzes the common technical parameters involved in the sectoral standards in different application fields， namely operating frequency， output power， temperature， and time， and explores the connections and differences among these sectoral standards. From a metrological perspective， it provides suggestions for metrological characteristics， calibration conditions， and calibration methods， filling the gap in the metrology of RFA therapy equipment and further improving the traceability system for the measurement values of RFA therapy equipment.

Keywords： radiofrequency ablation therapy equipment， national standard， sectoral standard， metrology， calibration

0 引 言

射頻又稱為射頻電流，是一種高頻電磁波，在醫療衛生、無線通信、航空航天等領域應用廣泛[1]。射頻治療設備是指基于射頻輸出，應用于臨床醫學領域，可以進行局部組織加熱以達到消融或治療目的的三類醫療器械，具有較高的使用風險。將治療電極導入人體組織，采用電極放電方式使組織中帶電荷離子進行高速運動產生生物熱，細胞內蛋白質發生變性，引起組織凝固性壞死。射頻治療設備主要包括消融類和非消融類，在臨床中應用于消融手術、熱療和醫美等領域。其中，射頻消融治療設備包括心臟射頻消融儀、肝臟射頻消融儀、婦科射頻治療儀、耳鼻喉射頻消融儀等[2-6]。

本文以射頻消融治療設備的國家標準為基礎，以行業標準為主要研究內容，分析對比現行與即將發布的國家標準、行業標準的聯系與區別，剖析行業標準涉及的關鍵技術參數以及在不同領域實際應用中的區別[7-9]。由于國家標準與行業標準涵蓋產品設計、生產流程、質量管理、安全控制等多個方面，確保行業內統一性和互操作性；計量更專注于設備的校準方法與測量結果的準確性，確保測量的一致性和可溯源性。所以，本文從計量校準的角度出發，結合行業標準，探究射頻消融治療設備的關鍵計量參數和計量校準方法。不但可以為國家計量校準規范的編纂提供理論依據，填補射頻消融治療設備計量領域的空白，進一步完善射頻消融治療設備量值溯源體系；而且將醫療器械質量監督管理和計量校準有機結合，為市場監督管理工作提供幫助。

1 現行標準概述

射頻消融治療設備是一種高頻電磁波的醫用電氣設備，應滿足現行GB 9706.1—2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[10]和GB 9706.202—2021《醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》[11]。通常以國家標準為理論基礎，編寫、發布并實施射頻消融治療設備相關行業標準。

射頻消融類治療設備使用風險高，作為第三類醫療器械管理?，F行行業標準包括YY 0650—2008《婦科射頻治療儀》[12]、YY/T 0776—2010《肝臟射頻消融治療設備》[13]、YY/T 0860—2011《心臟射頻消融治療設備》[14]、YY 0897—2013《耳鼻喉射頻消融設備》[15]、YY 0778—2018《射頻消融導管》[16]，分別給出不同應用領域射頻治療設備的行業要求?，F行行業標準規定，婦科射頻治療儀：利用手術電極直接將 不得用作治療儀的工作頻率）的射頻傳遞到靶組織，以達到靶組織的切割、凝固、變性和壞死的一種婦科射頻治療儀器。肝臟射頻消融治療設備：包括相關附件在內的醫用電氣設備，預期利用射頻消融電極將頻率為 100kHz～5MHz（500kHz±5kHz 不得用作設備的工作頻率）的射頻能量傳遞到肝臟實體腫瘤靶組織，以達到靶組織的凝固、變性、壞死的治療目的；心臟射頻消融治療設備：包括相關附件在內的醫用電氣設備，預期利用心臟射頻消融導管將頻率為200kHz～2MHz 的射頻能量傳遞到心臟靶組織，以達到靶組織的凝固、變性、壞死，使其失去電生理傳導功能的治療目的。耳鼻喉射頻消融設備：包括相關附件在內的醫用電氣設備，預期利用耳鼻喉射頻消融電極將頻率為 200kHz～5MHz 的射頻能量傳遞到耳鼻喉部位的黏膜下靶組織，對其進行消融治療。YY0778—2018《射頻消融導管》對心臟介入射頻消融手術的附件（即射頻消融導管）進行規范。

2 即將實施的行業標準

2016年2月，國務院辦公廳《關于印發強制性標準整合精簡工作方案的通知》（國辦發〔2016〕3號），對現行強制性國家標準、行業標準和地方標準及制修訂計劃開展清理評估。2017年1月，國家標準化管理委員會發布《關于印發強制性標準整合精簡結論的通知》（國標委綜合函〔2017〕4號）的要求，全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會決定將射頻消融治療類設備進行整合，制定一份射頻消融治療設備通用的強制性行業標準，作為產品族類的基礎性標準。該標準命名為YY 0650—2022《射頻消融治療設備通用技術要求》[17]，于2022年發布，將于2025年11月實施。其適用于射頻消融治療設備及其附件，不適用于進行非創傷性淺表治療的射頻治療設備。該標準實施后，YY 0650—2008《婦科射頻治療儀》和YY 0897—2013《耳鼻喉射頻消融設備》兩項行業標準作廢。該標準的實施對提升射頻消融類設備的產品質量，保證其使用安全具有重要意義。心臟、肝臟射頻消融治療設備風險較高、指標有特殊要求，所以修訂并發布YY/T 0776—2023《肝臟射頻消融治療設備》[18]和YY/T 0860—2024《心臟射頻消融治療設備》[19]兩份專用產品標準，分別將于2025年7月和10月實施，作為對兩類產品進行補充。

與現行標準相比，肝臟射頻消融治療設備定義變動較大：預期與肝臟射頻消融電極等附件配合使用，利用高頻電流對肝臟實體腫瘤進行消融治療的高頻手術設備，其中肝臟射頻消融電極定義為與肝臟射頻消融治療設備配合使用的手術附件，通常在超聲等影像設備引導下，電極頭端通過經皮穿刺操作到達肝臟靶組織，將設備產生的高頻電流傳輸到靶組織進行消融治療。肝臟射頻消融電極中可含有溫度傳感器，如熱電偶、熱敏電阻等。新增心/胸外科射頻消融治療設備的定義：心臟射頻消融治療設備的一種，與消融鉗、消融筆等附件配合使用，在心/胸外科手術中利用高頻電流對心臟靶組織的熱效應進行消融治療的高頻手術設備。

3 關鍵技術參數

本文綜合現行與即將實施的國家標準、行業標準，分析射頻消融治療設備關鍵技術參數。除去外觀及功能要求、環境要求、生物相容性、電磁兼容性以及安全要求等非設備性能參數，可研究的共性技術參數包括工作頻率、輸出功率、溫度和時間。

3.1 工作頻率

工作頻率的具體要求與實施現狀見表1。

根據表1可得，現行行業標準在工作頻率范圍及誤差要求差異較小，即將發布的行業標準對工作頻率范圍及誤差做出統一要求，即不超過標稱值的 ±10% 。

3.2 輸出功率

輸出功率參數的研究包括額定輸出功率和功率控制誤差兩部分。行業標準對額定輸出功率給出明確要求；對于具有功率設定功能的設備，給出其功率控制誤差。輸出功率的具體要求與實施現狀見表2。

表1 工作頻率的具體要求與實施現狀

表2 輸出功率的具體要求與實施現狀

根據表2可得，YY 0650—2022《射頻消融治療設備通用技術要求》對額定輸出功率誤差和功率控制誤差要求進行了總體概括，考慮心臟及肝臟組織特性，規定額定輸出功率范圍。

3.3 溫度

溫度參數的研究包括溫度測量范圍及誤差、溫度控制范圍及誤差兩部分，具體要求與實施現狀見表3。

3.4 時間

時間的具體要求與實施現狀見表4。

不同應用領域對時間顯示和定時誤差要求略有差異。隨著婦科和耳鼻喉行業標準的廢止和新行業標準的施行，誤差要求進一步統一。

4 計量校準方法探討

醫學計量是確保醫療設備準確有效、安全可靠的必要手段，是醫療質量保障體系的技術基礎和重要保證。目前，射頻消融治療設備尚無相關檢定規程和校準規范發布實施，計量標準的缺失使得檢測機構進行校準時缺乏依據，不能保證設備使用過程中量值的準確性和可靠性。因此，盡快制定相應的計量校準規范，對于提高射頻消融治療設備的產品質量和臨床應用效果具有極其重要的意義。由于射頻消融治療設備屬于高頻治療設備，可借鑒JJF1217—2009《高頻電刀校準規范》，給出計量特性、校準條件和校準方法的建議[20-21]。

表3 溫度的具體要求與實施現狀

表4 時間的具體要求與實施現狀

4.1 計量特性

工作頻率范圍：小于 ；誤差：不超過標稱值的 ±10% 。

輸出功率范圍：不超過40 0 W；誤差：不超過 ±2 W或標稱值的 ±20% ，兩者取其大。

溫度測量誤差：不超過 ±3.0^cC 。

時間測量誤差：不超過 ±3 s或 ±5% ，兩者取其大。

4.2 校準條件

4.2.1 環境條件

環境溫度：（15～30） °C ；相對濕度：不大于 80% ；供電電源：電壓： （220±11）V， ，頻率： （50±1）Hz ：周圍應無影響正常工作的機械振動及電磁干擾。

4.2.2 測量標準及其他設備

本文給出一種測量標準及其他設備的配置方案。

無感電阻箱：測量范圍（10～2000） Ω ，最大允許誤差 ±2.5% ，步進值不大于 50Ω ；

示波器：帶寬 ?15MHz ，采樣率 ?25MS/s ，垂直分辨率 ?8 位，時間基準精度 ?±0.01% ；

高頻電流表：使用頻率： 0.1～5.0MHz ，測量范圍（0.001～0.5）A，最大允許誤差 ±2.5% ；

恒溫裝置：恒溫水浴箱或恒溫油浴箱，溫度范圍 （25-50）°C ，精度 ±1.0C ；

電子秒表：計時范圍不低于 ^1h ，計時精度0.01s。

4.3 校準方法

工作頻率試驗方法為在額定供電電壓下，在輸出回路中接入無感電阻，啟動功率輸出，使用示波器測量無感負載電阻上的工作頻率，應滿足4.1要求。

輸出功率試驗過程采取在額定供電電壓下，在輸出回路中接入額定負載和高頻電流表，設備在全輸出設定下啟動輸出，讀取高頻電流表電流示值I ，按照公式（1）計算出額定輸出功率 .P 功率控制測量應包含整個范圍，推薦選取 25% 的額定功率、50% 的額定功率和 75% 的額定功率三點進行測量，應滿足4.1要求。

P=I²R

式中： P 為輸出功率，W；I為高頻電流值，A； R 為額定負載阻抗值， Ω 。

溫度參數試驗過程中，在設備的溫度顯示范圍內均勻選擇3個被測溫度點，將恒溫裝置（恒溫水浴或油浴等）的溫度分別調整至3個被測溫度點，待溫度穩定后，將附件的感溫部位放置于恒溫裝置的恒定溫場中，讀取設備上顯示的溫度值，計算其與恒溫裝置溫度值之間的誤差，應滿足4.1要求。

時間參數試驗過程中，將定時器的時間設置為最大值或 30min ，兩者取小值，使用電子秒表測量實際輸出時間，與設定值的誤差應滿足4.1要求。

5 結 語

本文對射頻消融治療設備的定義與應用領域進行概述，分析現行YY 0650—2008《婦科射頻治療儀》、YY/T 0776—2010《肝臟射頻消融治療設備》、YY/T 0860—2011《心臟射頻消融治療設備》、YY 0897—2013《耳鼻喉射頻消融設備》、YY0778—2018《射頻消融導管》和即將實施的行業標準YY 0650—2022《射頻消融治療設備通用技術要求》、YY/T 0776—2023《肝臟射頻消融治療設備》、YY/T 0860—2024《心臟射頻消融治療設備》之間的邏輯關系，列舉工作頻率、輸出功率、溫度和時間等具有共性的關鍵技術參數，分析它們之間的聯系與區別。

從計量角度出發，分析射頻消融治療設備的計量特性，探究標準化組織與國家計量機構工作的交叉點，為市場監督管理工作提供幫助，提出一種測量標準及其他設備的校準方案，探究射頻消融治療設備的關鍵計量參數和計量校準方法，填補射頻消融治療設備計量領域的行業空白，為國家計量校準規范的編纂提供理論依據，進一步完善射頻消融治療設備量值溯源體系。

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作者簡介

李修宇，通信作者，碩士研究生，工程師，主要從事醫學計量領域的研究工作。

（責任編輯：袁文靜）