遠程超聲診斷信息系統的標準化研究與應用

Research and Application of Standardization for Remote Ultrasound Diagnostic Information System

Abstract： Remote ultrasound is a broad field of research that involves multiple aspects such as interoperability of medical devices， data exchange， device management， and more. It can effectively promote the development and popularization of medical informatization， which is of great significance for improving the quality of medical services and increasing the coverage of medical services. This paper analyzes the development of remote ultrasound at home and abroad， and studies the framework， standards requirements， application and necessity of remote ultrasound diagnostic information system， which is expected to further promote the transformation of remote ultrasound application results into technical standards， fill the gap in the industry， provide technical support for enterprises， and standardize industry behaviors.

Keywords： remote， ultrasound， information system

0 引 言

超聲是臨床應用十分廣泛的一種影像檢查技術，檢查范圍基本覆蓋全身臟器，但目前超聲設備和醫師配置仍呈現不均衡的狀態，部分地區難以充分發揮超聲在早診早治中的重要作用。遠程超聲系統可以克服時間與空間給求醫問診造成的障礙，也是調整資源分布失衡的重要手段。可以加快基層醫療服務體系建設，推進城鄉醫療衛生服務均等化，落實以人民為中心的發展思想理念和以基層為重點的新時期衛生與健康工作方針，推動基層醫療衛生硬件設施和服務體系的提檔升級。

經檢索，目前國內外并沒有針對遠程超聲統一的要求和標準，當前可參考的標準有WS/T 529—2016《遠程醫療信息系統基本功能規范》[1]和WS/T 545—2017《遠程醫療信息系統技術規范》[2]，現有標準涉及的醫學影像主要為CT、MRI等靜態影像或結構化數據（心電），而超聲影像為動態實時影像，動態影像與靜態影像診斷的難度和能力要求均有較大差異。

2018年以前，各級部門主要推動醫聯體、分級診療、遠程診療的專網建設。2018年以后，隨著人口老齡化等問題的深化，各級部門對互聯網醫療的態度也逐步開放，越來越頻繁地推出互聯網醫療的相關政策，將醫療從院內向院外擴展。為保障數據在互聯網上的安全性，各種法規與標準也有了對應，如2018年歐盟發布了《通用數據保護條例》；2021年我國正式出臺了《中華人民共和國個人信息保護法》；2019年公安三所等單位修訂了GB/T 22239—2019《信息安全技術 網絡安全等級保護基本要求》[3]等。除此之外，國家也出臺相關政策支持遠程醫療發展，遠程超聲是遠程醫療中的重要分支之一，山東省也出臺了《山東省基層醫療衛生服務能力提升行動三年規劃》。

因此，研究安全、可靠、便捷的遠程超聲診斷信息系統標準、促進醫療信息化的發展和普及對于提高醫療服務的質量、加大醫療服務覆蓋范圍具有重要意義。

1 國內外研究進展

1.1 國外研究進展

20世紀50年代，美國國家航空航天局開發了一項“應用于農村帕帕戈醫療保健的空間技術”的地面并行項目。之后，美國國家航空航天局首次將遠程超聲應用于國際空間站，開展了肌肉骨骼超聲、眼部創傷超聲及創傷重點超聲評估（FAST）等遠程超聲技術。隨后遠程超聲技術推廣至民用，成為遠程醫療的重要組成部分。早期應用于心內科、產科，后逐漸出現在急診科和院前急救[4]。作為全球醫療水平綜合實力較強的國度，在美國遠程超聲技術已經得到廣泛應用和推廣。尤其是在新冠肺炎疫情發生后，美國政府宣布將遠程醫療服務納入國家衛生計劃，遠程超聲技術成為醫療機構和患者的重要選擇，以減少面對面接觸和傳染風險。為推進遠程醫療的發展，美國政府在立法上放松了對遠程醫療的監管要求，減少跨州執業限制，允許對跨州執業者提供豁免權，鼓勵醫生和患者使用遠程醫療服務。除此之外，允許聯邦醫保覆蓋更多遠程醫療和虛擬門診服務，按照與線下咨詢相同的費率向醫療機構報銷費用，對臨床醫生和醫療機構違反HIPAA法案提供的遠程醫療服務不進行處罰。僅2020年上半年，美國遠程醫療利用率增加30倍[5]。

自1996年起，美國陸續頒布《跨州行醫示范法》《平衡預算法案》《在醫療行為中正確使用互聯網標準指南》《健康保險攜帶和責任法案（HIPAA）》《2013遠程醫療現代化法案》等多項法律法規，使美國在監管體系、補償標準、患者隱私保護等方面政策體系日益完善，遠程超聲得到良好發展[5]。

1.2 國內研究進展

我國在遠程超聲領域較國外起步較晚，但是發展是非常迅速的。由于我國醫療資源分布不均，基層醫生業務水平不足，遠程超聲發展優勢凸顯[6]。遠程超聲的開展有利于解決醫療資源分布不均，基層醫生業務水平不足問題。目前老齡化人口不斷增多，慢性病人數增長迅速，且治療時間長，服務需求大，刺激市場對具有遠程超聲功能的家用遠程醫療產品的需求增加，其潛在的市場規模巨大[6]。隨著物聯網、可穿戴技術和5G技術的快速發展，遠程診療在中國也已經得到了廣泛的應用和推廣，正深刻改變著傳統診療模式[5]。此外，未來需進一步強化標準體系建設、優化基層網絡基礎設施，并加強多學科協作，以推動遠程超聲技術的普惠化與高質量發展。國內科研機構與企業正加速突破遠程超聲關鍵技術，包括遠程超聲機器人的研發與應用、5G及AI技術的融合應用等。隨著近幾年人工智能熱度攀升，人工智能技術在遠程超聲中的應用也日益廣泛。AI技術能夠自動分析超聲圖像，快速識別病變特征，提高診斷的準確性。通過學習大量數據，AI還能發現新的疾病標志物，為臨床決策提供有力支持。此外，AI技術還可以優化超聲圖像的獲取和處理過程，減少人為誤差，提高診斷效率。

國內遠程超聲行業發展不斷攀升，遠程超聲診斷技術已較為成熟，并形成了一定的市場規模和用戶群體。超聲學科已經獨立發展壯大，越來越多的醫療機構和用戶需要使用該技術，遠程超聲得到日益廣泛的應用。遠程超聲診斷產業已經形成了完整的產業鏈，有大量的設備供應商和系統集成商，可以為標準制定和推廣提供產業支持。

2 系統架構

遠程超聲診斷信息系統需整合超聲成像設備、網絡通信技術以及圖像處理和分析軟件。要確保數據傳輸的安全性和實時性，提供高質量的超聲圖像顯示和處理功能。此外，系統還需具備良好的擴展性和兼容性，以適應不同醫療機構和場景的需求。系統整體架構見圖1。

遠程超聲診斷信息系統采用分層解耦架構，涵蓋業務應用、數據服務、通信傳輸、硬件設備四大核心層級，并深度融合標準化與安全運維體系。系統通過分層標準化設計，實現業務互通性、數據可追溯性與服務高可用性。兼容5G通信、邊緣計算等新興技術，實現超聲診療全流程的跨地域協同、數據互通與質量控制，為遠程超聲的規范化推廣提供技術支撐。

3 系統的標準要求

3.1 業務應用層

遠程超聲診斷信息系統在業務應用層包含以下主要模塊。

（1）設備增值服務

① 設備配置管理：對系統進行中的設備進行配置和管理，確保設備高效運行。② 設備遠程升級：支持設備的遠程軟件升級和智能化管理，提升設備維護效率。

（2）遠程超聲診療服務

① 會診服務：提供遠程會診功能，促進優質醫療資源共享。

② 移動化：支持系統的移動訪問，方便醫護人員隨時隨地開展工作。③ 教學服務：提供醫學教學支持，助力醫學教育與培訓。④ 超聲介入：支持超聲引導下的介入治療，提高診療精準度。⑤ 質量控制：對系統各環節進行質量控制，確保診療結果準確可靠。⑥ 數字化：推進醫療過程的數字化管理，提升工作效率。⑦ 管控駕駛艙：提供系統管理和控制的中樞，實現精細化管理和實時監控。

3.2 數據服務平臺

數據服務平臺由以下子平臺構成，為系統提供全面數據服務。

（1）信息資源中心

整合互聯網信息資源與應用領域信息資源，為系統提供豐富數據支持。

（2）數據交換平臺

① 數據匯聚與存儲 ：負責數據匯集、存儲和管理。② 數據融合與處理 ：對數據進行融合和處理，提供高質量數據。③ 智能挖掘分析 ：利用智能技術進行數據挖掘與分析，發掘數據潛在價值。④ 共享交換信息資源 ：促進信息資源的共享和交換，提升信息利用率。

3.3 通信層

通信層通過衛生專網、互聯網、電信網、廣播電視網、無線網（含4G/5G網）等多種通信方式，構建穩定、高效的通信鏈路，保障系統各部分之間的順暢通信。

3.4 硬件設備層

硬件設備層包括多媒體設備、通信設備、超聲設備及醫生工作站等，為系統提供必要的硬件設施支持，確保系統高效穩定運行。

3.5 系統功能組成和參數建議

系統功能主要由會診子系統、質控子系統、采集子系統、分析子系統、管理子系統、培訓子系統等六大系統構成，核心技術主要為實時音視頻通信系統，系統參數建議見表1。

表1 遠程超聲診斷信息系統推薦性參數

4 應 用

遠程超聲在超聲產品、診斷過程及醫療服務等方面均有應用，應用前景廣闊。其中超聲產品包括遠程超聲診斷設備、超聲圖像處理軟件、系統集成設備、網絡傳輸設備等；診斷過程包括遠程超聲診斷信息系統的設計和建設過程，如系統架構設計、設備選型、圖像處理、數據傳輸、安全保障等；醫療服務包括遠程超聲診斷信息系統的使用和服務，如系統操作、維護、培訓等。

遠程超聲將深度融入分級診療體系，通過智能終端與云端協同網絡實現基層檢查、上級診斷的新模式，系統性打破醫療資源時空壁壘，成為“健康中國2030”戰略中不可或缺的精準醫療基礎設施，為14億人口提供均質化醫療服務保障。

5 標準必要性

5G和云計算解決了網絡延遲和信息共享難題，我國在這方面已經有了較大突破。基于5G和云計算的遠程超聲發展迅速，能夠有效加快基層醫療服務體系建設，推進城鄉醫療衛生服務均等化，落實以人民為中心的發展理念。但是，遠程超聲診斷信息系統缺少相關標準支撐，導致生產企業設計能力參差不齊，為遠程超聲的長遠規范發展埋下隱患，因此，制定遠程超聲相關標準迫在眉睫。標準的制定可填補行業空白，促進行業良性發展，并有助于實現以下目標。

（1）保證遠程超聲診斷的安全性和可靠性。遠程超聲診斷需要通過網絡進行數據傳輸和圖像傳輸，需要保證數據的安全性和隱私保護，同時也需要保證傳輸和診斷的可靠性，以確保遠程超聲診斷的質量和效果。

（2）提高遠程超聲診斷的效率和便捷性。遠程超聲診斷可以通過網絡進行遠程會診和交流，可以大大提高診斷效率和便捷性，減少病人的等待時間和移動成本，同時也方便醫生之間的協作和交流。（3）促進醫療信息化的發展和普及。遠程超聲診斷是醫療信息化的重要應用場景之一，制定遠程超聲標準可以促進醫療信息化的發展和普及，提高醫療服務的覆蓋范圍和質量，加強醫療信息的互通性和共享性。

6 結 語

綜上所述，本文通過對遠程超聲國內外研究發展情況的介紹，對遠程超聲系統架構的梳理和系統標準要求的分析，可以發現遠程超聲應用前景廣闊。隨著國內遠程超聲技術領域不斷發展突破，遠程超聲的應用市場也會越來越廣泛。除此之外，遠程超聲還需要進一步提升成果規范化和技術標準化，制定遠程超聲診斷信息系統技術標準，為醫療信息化的持續優化奠定良好的技術基礎，使遠程超聲能夠滿足更多產品的需求，不斷拓寬應用領域；制定遠程超聲診斷信息系統標準，可以極大地推動我國醫療信息化的規范化，對整個行業都具有重要的指導和示范意義。

參考文獻

[1] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會.遠程醫療信息系統基本功能規范：WS/T 529—2016[S].北京：中國標準出版社，2016.

[2] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會.遠程醫療信息系統技術規范：WS/T 545—2017[S].北京：中國標準出版社，2017.

[3] 國家市場監督管理總局.中國國家標準化管理委員會.信息安全技術 網絡安全等級保護基本要求：GB/T 22239—2019[S].北京：中國標準出版社，2019.

[4] 王濤，劉紹祖，張興文.遠程超聲的臨床應用現狀及展望[J].臨床超聲醫學雜志，2021，23（4）：306-308.

[5] 孫倩倩，周守君.我國遠程醫療的現狀、問題及發展對策[J].南京醫科大學學報（社會科學版），2022，22（1）：25-30.

[6] 朱士俊.我國遠程醫療發展現狀分析[J].中國信息界，2006（05）：47.

作者簡介

劉璐，本科，工程師，研究方向為標準化管理。

鄭明睿，碩士，工程師，研究方向為信息技術標準化。

李霄，本科，高級工程師，研究方向為標準數字化服務。

高潔，碩士，高級工程師，研究方向為標準化管理。

李平，本科，研究方向為軟件開發。

陳永麗，碩士，研究方向為算法開發。

（責任編輯：袁文靜）